Выбираем лучшую медицинскую технику: сравнение и рекомендации

Медицинская техника — это специализированное оборудование и приборы, которые используются в медицинских учреждениях для диагностики, лечения и мониторинга пациентов. Это включает в себя медицинские приборы, аппараты для обследования и лечения, медицинские инструменты и прочее.

В следующих разделах статьи будут рассмотрены основные типы медицинской техники, их применение и преимущества, а также технологические инновации и последние тренды в сфере медицинского оборудования. Также будет дан обзор самых распространенных медицинских изделий и их воздействие на здоровье человека.

Продолжая чтение, вы узнаете, как развитие медицинской техники способствует улучшению качества медицинской помощи, облегчает работу медицинского персонала и повышает эффективность лечения пациентов. Узнайте, какие новые технологии помогают сохранить жизни и улучшить здоровье людей в современном мире.

Требования к медицинскому оборудованию, чтобы быть включенным в реестры промышленной и радиоэлектронной продукции в России

С 10 октября 2023 года вступило в силу Постановление Правительства №1293, которое внесло изменения в приложения к Постановлению №719. Новая версия включает ряд кодов ОКПД 2, относящихся к медицинскому оборудованию. Чтобы оценить уровень локализации медицинских изделий, к ним будет применяться балльная система.

Теперь медицинское оборудование должно соответствовать всем обязательным требованиям и получить достаточное количество баллов за выполнение условий и операций, указанных на территориях стран-членов ЕЭС.

В следующие годы количество баллов для получения сертификата будет увеличиваться. Важно отметить, что медицинское оборудование, которое относится к радиоэлектронной продукции, должно быть включено в реестр Минпромторга, а затем его можно автоматически или через заявление включить в реестр радиоэлектронной продукции. В нашей статье подробно описана процедура включения в реестр промышленной продукции и какие еще документы необходимо предоставить.

Какие общие обязательные требования необходимо соблюсти для отнесения медицинской техники и производителя к российской продукции:

• Нахождение в странах Евразийского экономического союза как налогового резидента и обладание правом на технические документы для производства продукции на срок не менее 5 лет;
• Наличие сервисного центра на территории Евразийского экономического союза;
• Подразделение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ на территории РФ является обязательным условием.
• Готовое медицинское изделие, разработанное и внедренное в производство, должно быть зарегистрировано и иметь регистрационное удостоверение (РУ).
• Иметь исключительное право на товарный знак (если он зарегистрирован) также является одним из обязательных условий.
• Предоставление научно-производственной базы (собственной или контрактной) на территории ЕЭС также требуется.
• Компания-заявитель должна иметь систему менеджмента качества, сертифицированную в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017.

Кроме того, каждый тип продукции имеет свои уникальные обязательные условия, технологические операции и компоненты, за которые начисляются баллы.

Какие баллы нужно набрать, чтобы медицинское оборудование было признано как продукция, произведенная на территории России?

Таблица с условиями, по которым присваиваются баллы для отнесения к отечественной промышленной продукции

Что такое Регистрационное удостоверение (РУ) для медицинского изделия и насколько сложно его получить?

Регистрационное удостоверение – это официальный документ, подтверждающий регистрацию изделия как медицинского и его включение в Реестр медицинских изделий Российской Федерации. В настоящее время Реестр ведет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Разместить рекламу Выключить

Регистрационное свидетельство гарантирует, что медицинское изделие соответствует всем требованиям безопасности, эффективности и качества, установленным государственными органами. Она является официальным документом, подтверждающим соответствие медицинского изделия всем требованиям, установленным для таких изделий.

Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 года «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в России можно использовать только те медицинские изделия, которые имеют регистрационное удостоверение. Производство, импорт, продажа и использование незарегистрированных медицинских изделий запрещены, а их наличие на рынке считается незаконным.

Получение регистрационного удостоверения – процесс сложный и длительный, продолжительность которого зависит от класса риска медицинского изделия, процедуры испытаний и необходимой документации. В процессе получения РУ может занять от полугода и более.

Для включения медицинского оборудования в реестры промышленной и радиоэлектронной продукции необходимо обращаться к нашему специалисту через телеграм, группу VK или форму на сайте. Мы предоставляем услуги, начиная от сертификации и написания технических документов до регистрации объектов интеллектуальной собственности и заполнения каталога ГИСП, и поможем вам пройти через бюрократический лес без лишних хлопот.

Чтобы быть в курсе последних новостей о включении в реестр Минпромторга, сертификации и интеллектуальной собственности, подпишитесь на наш телеграм.

Важные аспекты таможенного оформления медицинских изделий

В законе № 323-ФЗ от 21 ноября 2011 года «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», часть 1, статья 38 даёт подробное определение медицинских изделий. Если вы планируете импортировать медицинские изделия с целью продажи на территории России, вам необходимо понять, какие документы для этого нужны. Вам понадобятся следующие разрешительные документы:

1. Регистрационное удостоверение (РУ);

2. Декларация о соответствии;

3. Лицензия Минпромторга России или информация о включении товаров в Единый реестр ЕЭК РЭС (ВЧУ), если медицинское изделие является высокочастотным устройством (ВЧУ) или радиоэлектронным средством (РЭС).

Давайте рассмотрим эти документы подробнее, начиная с Регистрационного удостоверения (РУ).

Для того, чтобы узнать, было ли выдано ранее разрешение на ввоз вашего товара на территорию РФ, необходимо проверить реестр выданных разрешений на сайте Росздравнадзора. Если вы найдете необходимое разрешение, то можете использовать его для ввоза товара. Законодательство устанавливает, что после регистрации медицинских изделий Росздравнадзором любое лицо имеет право использовать, продавать и импортировать такие изделия на территории РФ, даже если оно не является держателем регистрационного удостоверения компанией. Данная информация основана на письме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 23.04.2008 г. №01И-171/08. Ссылка для проверки наличия разрешения на ввоз: https://www.roszdravnadzor.ru/services/importmed.

Важно помнить, что ранее выданные Регистрационные Удостоверения (РУ) на медицинские изделия и технику действительны неограниченный срок до 1 января 2021 года. После этой даты они должны быть заменены на новые РУ, утвержденные Росздравнадзором. Замена происходит по заявлению заявителя в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, без необходимости проходить процедуру государственной регистрации медицинских изделий.

Если ваш товар еще не имеет РУ, то необходимо следовать Постановлению Правительства России от 27 декабря 2012 года № 1416, которое определяет порядок и этапы государственной регистрации медицинских изделий.

Перед тем, как зарегистрировать медицинские изделия в России, необходимо получить Разрешение на ввоз от Росздравнадзора. В соответствии с Приказом Минздрава России от 30.06.2020 № 661н о порядке ввоза медицинских изделий на территорию РФ в целях государственной регистрации можно узнать подробнее.

В 2020 году уменьшились сроки регистрации многих медицинских изделий, используемых для борьбы с коронавирусной инфекцией. В Постановлении Правительства России от 18.03.2020 г. № 299 "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий" указан список медицинских изделий с низкой степенью риска, государственная регистрация которых проводится в короткие сроки.

Наличие информации о статусе рассмотрения документов после подачи заявления можно проверить на том же ресурсе, на котором можно посмотреть список всех ранее выданных регистрационных удостоверений.

2. Соответствующее заявление

В большинстве случаев применяться требуется Декларация о Соответствии (ДС) для медицинских изделий, которая выдается на основании Регистрационного Удостоверения.

Если товар производится в больших количествах и изменение технологии и потребительских свойств не планируется в ближайшее время, то заявку следует подавать непосредственно на серийное производство с максимальным сроком действия (3 года).

Наименование и модель товара должны полностью совпадать с Регистрационным Удостоверением. Важно обратить внимание на ОКПД2 коды, поскольку некоторые из них могут иметь льготы по НДС.

При наличии доверенности от компании-Заявителя можно также использовать ее Декларацию о Соответствии.

3. Для импорта медицинских устройств, таких как Высокочастотные устройства (ВЧУ), требуется соблюдать определенные правила.

ВЧУ — это, например, магнитно-резонансные томографы (МРТ-аппараты) или электрокардиостимуляторы.

Возможность импорта ВЧУ на территорию Евразийского экономического союза (ЕАЭС) ограничена в соответствии с решением Коллегии ЕЭК от 21.04.2015 г. №30.

При таможенном оформлении для таких устройств необходимо предоставить Лицензию Минпромторга России или документы, свидетельствующие о включении их в единый реестр.

Лицензия выдается после тестирования продуктов в лабораториях радиочастотного центра (РЧЦ). Для начала необходимо ввезти образцы товаров, учитывая, что они могут быть оформлены только по процедуре временного ввоза (ИМ 53) на основании разрешительного документа Роскомнадзора, выданного на полгода. Если товар указан в едином реестре ЕЭК РЭС (ВЧУ), то разрешение на ввоз не требуется. Например, в этот список включены медицинская косметологическая техника, некоторые рентгеновские установки и электрохирургические высокочастотные аппараты. Льготы налогового характера на медицинские изделия могут быть предоставлены после выполнения всех необходимых процедур.

Различие медицинских изделий от других продуктов заключается в том, что для этой категории груза установлены налоговые преференции. Если все требования для зарегистрирования продукта были соблюдены, то таможенное оформление возможно с полным освобождением от НДС (0%) или с частичным освобождением от НДС (10% вместо 20%).

Полное освобождение от НДС (0%) при ввозе медицинских изделий на территорию РФ возможно, если выполнены следующие условия:

• наличие РУ, выданного Росздравнадзором;

Наличие импортируемого товара в "Списке медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость", одобренном Постановлением Правительства России № 1042 от 30 сентября 2015 года (с изменениями в соответствии с Постановлением № 1574 от 01.10.2020 года), обеспечивает освобождение от НДС. В этом списке указаны четыре раздела с различными условиями применения. В списке перечислены наименования товаров, коды ОКП, ОКПД2 и ТН ВЭД, такие как инструменты для шитья, резки, колки и другие, а также некоторые приборы для функциональной диагностики, лабораторных исследований и другой медицинской продукции.

Получение уменьшения налога на добавленную стоимость (НДС) до 10% возможно в следующих случаях:

• имеется регистрационное удостоверение для медицинского изделия;
• присутствует код ТН ВЭД в "Перечне кодов медицинских товаров в соответствии с единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов при их ввозе в Российскую Федерацию" (Постановление Правительства России № 688 от 15 сентября 2008 г.). В этом документе присутствуют коды ТН ВЭД и наименования медицинских изделий, включая гипс, имплантаты, сыворотки, диагностические реагенты и многие другие. Чтобы получить частичную льготу (10% НДС) на медицинские изделия, необходимо использовать определенные коды ТН ВЭД из перечня.

Если товар отсутствует в вышеуказанных Перечнях, то полная выплата НДС в размере 20% осуществляется при импорте на территорию РФ.

• Также полная выплата НДС в размере 20% производится, если термины «комплект», «состав», «набор» указаны в РУ, а продукт ввозится не полным комплектом, не полным составом или в количестве, превышающем указанное в РУ. Например, если РУ содержит информацию об эндоскопических насосах с трубками силиконовыми (не более 4 шт.), трансформаторами (не более 2 шт.), а получатель импортирует 1 насос, 5 трубок и 3 трансформатора, то на избыточное количество, превышающее количество, указанное в РУ, — 1 трубку и 1 трансформатор нужно будет оплатить НДС в размере 20%.
• Если в РФ товары, которые были импортированы, описываются как принадлежности и не используются вместе с медицинским изделием, для которого они были произведены, то они облагаются НДС в размере 20%. В соответствии письмом от 7 марта 2014 №05-17/10390, о принадлежностях говорится что это предметы, которые не являются медицинскими изделиями, но используются вместе с ними для достижения общей цели.

Также, как пример, в РФ указывается терапевтическая система, которая состоит из генератора импульсов и соответствующих принадлежностей, включая персональный блок пациента и программное обеспечение. Если персональный блок пациента при таможенной проверке описывается в отдельности, без генератора импульсов, то он обязан платить НДС в размере 20%.

Льготы при продаже комплектующих и запасных частей к медицинской технике и товарам

В Налоговом кодексе не указано, можно ли использовать льготы по НДС при продаже комплектующих и запасных частей к медицинской технике и товарам. Официального разъяснения по этому вопросу нет.

Однако, судебные решения показывают, что продажа комплектующих к медицинским изделиям и медицинской технике не облагается НДС (постановления ФАС СЗО от 28.02.2005 N А56-19302/04, от 22.10.2004 N А56-21622/04).

Льготы при передаче медицинских товаров и техники в лизинг

Налоговый кодекс РФ не разъясняет, применяются ли льготы по НДС при передаче медицинских товаров и техники в лизинг.

По этому вопросу существует две точки зрения.

Любой контракт лизинга на медицинские товары облагается налогом НДС, в соответствии с законодательством. По мнению налоговых органов, лизинговый платеж является одним общим платежом, включающим в себя все услуги, оказываемые по договору лизинга, включая плату за использование лизингового имущества и выкупную плату за него. Следовательно, вся сумма, получаемая лизингодателем в обмен на передачу медицинской техники в лизинг, облагается налогом НДС. Законодательство также не предусматривает освобождение таких операций от уплаты налога. Это подтверждается письмами УФНС РФ от 14.09.2005 года № 19-11/65367, от 05.05.2003 года № 24-11/23881 и от 27.08.2002 года № 24-11/39510.

Вторая точка зрения по НДС указывает, что облагаются налогом только платежи за использование имущества, переданного в лизинг. При этом выкупная цена на данное имущество не облагается НДС, потому что это считается реализацией, которая освобождена от налога в соответствии с Подпунктом 1 Пункта 2 Статьи 149 НК РФ. Однако, чтобы выкупная цена на медицинскую технику не облагалась НДС, она должна быть отдельно указана в договоре и не включаться в сумму лизинговых платежей.

Также медицинские услуги, оказываемые медицинскими учреждениями и организациями, а также частными врачами не считаются объектом налогообложения согласно НДС за исключением косметических, ветеринарных и санитарно-эпидемиологических услуг.

Необходимо отметить, что наличие ограничений на финансирование не распространяется на ветеринарные и санитарно-эпидемиологические услуги, которые будут оплачиваться из бюджетов. Таким образом, нельзя точно сказать, из каких именно бюджетов будут финансироваться данные услуги. Медицинские услуги включают в себя все услуги, которые осуществляются в соответствии с действующим перечнем услуг, предоставляемых по обязательному медицинскому страхованию и услуги, которые предоставляются населению для профилактики, диагностики и лечения, независимо от их формы и источника оплаты. Этот перечень утверждается Правительством Российской Федерации.

Этот список был утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 20 февраля 2001 года № 132 "Об утверждении перечня медицинских услуг по диагностике, профилактике и лечению, которые оказываются населению и не облагаются НДС, независимо от источника и формы оплаты".

Этот перечень включает следующие услуги:

— Сбор крови населением, оказываемый стационарными медицинскими учреждениями и поликлиниками;

— Скорая медицинская помощь для населения;

— Услуги, оказываемые медицинским персоналом у постели больного;

— Услуги, оказываемые беременным женщинам, новорожденным, инвалидам и наркологическим больным.

Согласно пункту 2 статьи 149 Налогового кодекса Российской Федерации, медицинские услуги, оказываемые медицинскими учреждениями (учреждениями) и частными врачами, освобождаются от НДС.

Таким образом, чтобы избавиться от НДС, необходимо лишь иметь соответствующую лицензию и оказывать услуги.

В частности, отдел финансового менеджмента Минфина РФ в своем письме от 07.05.2003 N 04-02-05/2/21 утверждает, что некоммерческие образовательные учреждения в сфере медицинского обслуживания не обязаны уплачивать НДС, при условии наличия соответствующей лицензии.

А в документе, выданном Управлением МНС РФ по городу Москве от 24.12.2003 N 24-11/71239 указывается, что медицинские учреждения (разделения), включенные в список немедицинских организаций, также могут наслаждаться льготами в отношении НДС, при условии наличия соответствующего кода ОКОНХ (ОКВЭД) и лицензии на медицинскую деятельность.

Категоризация медицинских устройств (за исключением методов диагностики InVitro и программного обеспечения, которые являются медицинскими устройствами)

При классификации медицинских изделий необходимо принимать во внимание их функциональное назначение и условия использования, а также учитывать следующие факторы:

• время применения медицинских изделий;
• уровень проникновения медицинских изделий;
• взаимодействие медицинских изделий с организмом человека, включая контактные и связанные с ними факторы;
• метод введения медицинских изделий в организм человека (с помощью анатомических полостей или хирургическим путем);
• использование медицинских изделий для важных систем и органов организма (например, сердца, центральной системы кровообращения, центральной нервной системы);
• использование источников энергии при применении медицинских изделий.

Медицинские изделия, которые не являются инвазивными, как правило, входят в класс 1 (включая использование в качестве механических барьеров или для компрессии), если не выполняются ни одно из следующих положений:

Будут отнесены к классу 1, если:

• имеют кратковременное непрерывное применение не более 60 минут
• не являются хирургическими инвазивными медицинскими изделиями, предназначенными для присоединения к активному участку тела, который связан с анатомическими полостями
• используются для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца, центральной системы кровообращения или дыхательной системы
• будут использоваться для вызывания биологического эффекта
• рассасываются полностью или в значительной мере, то они относятся к классу 2б

Активные медицинские устройства, предназначенные для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, предназначены для вызывания биологического эффекта, который приводит к химическим изменениям в теле или внедрению в организм непосредственно контактирующих элементов для воздействия на сердце или центральную нервную систему.

Класс 2а активных медицинских изделий относится к устройствам, предназначенным для передачи энергии или обмена энергией с человеком. Однако, если такой обмен может представлять потенциальную угрозу из-за характеристик медицинских изделий, которые воздействуют на определенные части тела, или если они используются для распределения радиофармацевтических лекарственных препаратов, прямой диагностики или контроля жизненно важных функций, то передача энергии должна быть осуществляется с особой осторожностью, с учетом поглощения телом человека.

Функции организма отвечают за контроль жизненно важных физиологических параметров, изменение которых может негативно повлиять на состояние пациента. Например, изменение функции сердца, дыхания или кровообращения могут стать причиной непосредственной опасности для здоровья человека.

Если медицинское изделие предназначено для использования в комбинации с другими медицинскими изделиями, то классы определяются для каждого изделия по отдельности.

Если при классификации медицинского изделия можно применить различные положения, то выбираются те, которые определяют наибольшую степень потенциального риска.

В нашей компании мы предоставляем полный комплекс услуг по государственной регистрации медицинских изделий и готовы ответить на любые ваши вопросы в этой области.

Если вам необходима дополнительная информация или консультация, обращайтесь к нам — мы всегда готовы оказать помощь и поддержку. Не стесняйтесь связываться.

Хотите заказать наши услуги? Заполните заявку и мы обязательно свяжемся с вами в ближайшее время, чтобы ответить на все ваши вопросы.

• О компании
• О нас
• Наш журнал
• Вакансии
• Контакты
• Предоставляемые услуги
• Регистрация медицинских изделий
• Регистрация специализированного питания, биологически-активных добавок (БАД), детского питания, пищевых добавок, спортивного питания
• Регистрация химической продукции
• Регистрация, декларирование, добровольная сертификация кормовых добавок для животных на территории РФ
• Регистрация и декларирование дезинфицирующих средств, инсектицидов и репеллентов
• Оформление регистрации и декларирование продукции в категории парфюмерно-косметических товаров
• Сертификация и декларирование изделий личной защиты для индивидуального использования
• Регистрация, сертификация и декларирование продуктов питания
• Оформление регистрации средств бытовой химии
• Оформление регистрации и сертификация продуктов личной гигиены и товаров для ухода за полостью рта
• Декларирование и сертификация упаковки
• Регистрация, оформление декларации и сертификация товаров легкой промышленности

Экспертиза медицинских средств и препаратов

Проведение лабораторных испытаний — важный этап регистрации, на котором эксперты анализируют показатели:

• Технические характеристики и безопасность
• Токсикологические показатели, включая химический, биологический и микробиологический состав
• Клинические исследования на эффективность и отсутствие побочных эффектов

Лаборатории, прошедшие аккредитацию, проводят технические и токсикологические тесты. Медицинские учреждения, включенные в Приказ Минздрава РФ № 300н от 16.05.2013, могут проводить клиническую экспертизу.

Документы для регистрации медизделий

• Производитель имеет право инициировать регистрацию медикаментов, инструментов и оборудования для больниц и поликлиник после производства пробной партии товара. Передавайте следующие данные для успешной регистрации:
• сведения о предприятии, изготовившем продукт;
• описание мед.изделий (наименование, состав, назначение, особенности действия, фотографии);
• инструкции по применению или правила использования оборудования;
• образец упаковки и маркировки;
• протоколы испытаний и заключения экспертов.

Регистрация медицинского оборудования

Оформление разрешительной документации для медицинских устройств зависит от типа и характеристик каждого изделия. Получить информацию о стоимости и сроках оказания помощи в получении РУ можно, обратившись на бесплатную консультацию к экспертам компании «МОС РСТ»

Важность мониторинга безопасности

Ответственность за контроль за использованием медицинских изделий возложена на Росздравнадзор.

Федеральный закон №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан РФ» в своей статье 95 определяет, какие последствия влечет за собой государственный контроль. В рамках этого контроля проверяющие органы проверяют, зарегистрированы ли медицинские изделия, соблюдаются ли правила их обращения, а также производят контроль за выдачей разрешений на ввоз медицинских изделий на территорию России в целях их регистрации. С целью предотвращения продажи фальсифицированных, низкокачественных и контрафактных медицинских изделий уполномоченные органы регулярно проводят контрольные закупки и мониторинг безопасности медицинских изделий.

На всех стадиях использования медицинских изделий проводится мониторинг их безопасности. Его цель заключается в обнаружении и предотвращении возможных побочных эффектов, которые не упоминаются в инструкции к применению или в руководстве по эксплуатации медицинского изделия. Детальное описание того, как осуществляется мониторинг и что он включает, представлено в статье 96 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

В отличие от мониторинга безопасности лекарственных препаратов, мониторинг безопасности медицинских изделий учитывает возможность причинения вреда не только пациентам, которые используют это медицинское изделие, но и персоналу.

В медицинских организациях необходимо разработать систему, которая обеспечит отслеживание всех случаев нежелательных реакций при использовании медицинских изделий, проблем в их взаимодействии, а также любых фактов, которые могут угрожать жизни и здоровью пациентов, но которые не указаны в инструкциях и руководствах к медицинским изделиям. Все такие случаи должны быть документально зафиксированы и переданы Росздравнадзору. Если такие случаи не сообщены или скрыты, это может привести к юридической ответственности.

Когда информация о неблагоприятных эффектах медицинских изделий получена и подтверждена, Росздравнадзор принимает решение о лишении их права на применение или изъятие из обращения. Если такие неприятные следствия не подтверждаются, медицинские изделия могут быть использованы и распространены. Информация о результатах мониторинга публикуется на сайте Росздравнадзора.

Чтобы проводить мониторинг безопасности медицинских изделий, описанный в письме Росздравнадзора "О порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения", в каждой медицинской организации должен быть специальный сотрудник, собирающий информацию о нежелательных явлениях и сообщающий о них Росздравнадзору.

В сообщении указаны конкретные инструкции и сроки для информирования Росздравнадзора, в зависимости от ситуации. В некоторых случаях необходимо передать информацию в течение 7 или 15 дней, а в других — в срочном порядке. Чтобы иметь возможность отправлять сообщения о нежелательных явлениях, медицинская организация должна быть зарегистрирована на сайте Росздравнадзора и получить доступ к личному кабинету.

В настоящее время разрабатывается проект документа, который определит новый порядок мониторинга безопасности медицинских изделий. Он планируется ввести в действие с января 2021 года.

Существует официальный документ, который был утвержден Приказом Минздрава России №4н от 06.06.2012, и он описывает номенклатурную классификацию медицинских изделий, определяет класс изделия и его потенциальную опасность. Это важная информация для медицинских работников, производителей, дистрибьютеров и закупщиков, которые обеспечивают работу медицинских организаций. В соответствии с потенциальной опасностью вышеупомянутого изделия в медицинских целях оно может быть классифицировано как низкого, среднего, повышенного или высокого риска.

Ответственность при обращении с медицинскими изделиями

Существует множество правовых норм и законодательных актов, которые регулируют вопросы ответственности за использование медицинских изделий. Поэтому всем медицинским работникам необходимо знать и соблюдать наиболее важные нормативные документы в этой области.

Номер №502н приказа, выпущенного Министерством здравоохранения и социального развития России, устанавливает порядок создания и функционирования врачебной комиссии медицинской организации. В соответствии с данной нормативной базой, врачебная комиссия имеет право на использование медицинских изделий только в соответствии со стандартами, клиническими рекомендациями и предписаниями и не может использовать их не по назначению.

Федеральный закон № 532-ФЗ вносит изменения в отдельные законодательные акты Российской Федерации и направлен на предотвращение оборота контрафактных, фальсифицированных и ненадежных лекарственных средств, медицинских изделий, а также биологически активных добавок. Этот закон также упоминается в одной из статей Уголовного кодекса РФ.

Одним из важных распоряжений Минздрава России является приказ № 203н, который устанавливает критерии оценки качества медицинской помощи, связанные с правомерным использованием медицинских изделий в соответствии с законодательством.

Кроме того, существуют два приказа Росздравнадзора — №10449 от 20 декабря 2017 года и №10450 от 20 декабря 2017 года, которые регулируют формы проверочных листов, используемые Росздравнадзором при проведении плановых проверок.

В приказах Росздравнадзора встречаются разделы, которые раскрывают темы, на которые Росздравнадзор обращает внимание при проверках медицинских организаций. В этот перечень включены такие вопросы, как хранение, правильная маркировка и использование, утилизация, наличие зарегистрированных и незарегистрированных медицинских изделий и другие. Если учитывать эти требования, можно спланировать деятельность медицинской организации так, чтобы избежать нарушений при проверке как запланированных, так и неожиданных.

В случае неправильного обращения с медицинскими изделиями, медицинским работникам грозят уголовное и административное наказание.

Согласно статье 238.1 УК РФ, совершившие деяния, связанные с распространением фальсифицированных, некачественных, незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и биологических добавок, подлежат серьезным наказаниям. Привлекаемые ответственностью лица могут получить наказание, пропорциональное тяжести совершенного ими преступления. За производство, сбыт или ввоз на территорию России фальсифицированных, некачественных, незарегистрированных медицинских изделий с использованием связующих элементов могут быть лишены свободы на срок от 5 до 8 лет, а также оштрафованы на сумму, достигающую 3 миллиона рублей.

В юридической практике часто рассматриваются дела о фальсификации медицинских документов, что подпадает под статью 327.2 УК РФ "Подделка документов на медицинские изделия". За производство или использование поддельных документов на медицинские изделия может предусматриваться лишение свободы до 3 лет. Если эти действия совершены организованной группой, то срок лишения свободы может быть от 5 до 10 лет.

Учитывая важность использования качественных и безопасных медицинских изделий, в России установлена административная ответственность в области обращения с ними. Соответствующая норма закреплена в Кодексе Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП).

К медицинским учреждениям чаще всего применяется статья 6.28 КоАП "Нарушение правил обращения с медицинскими изделиями", за что гражданам может быть наложен административный штраф в размере от 2000 до 4000 рублей, должностным лицам — от 5000 до 10000 рублей, юридическим лицам — от 30000 до 50000 рублей. Также существует статья 6.33 КоАП "Обращение фальсифицированных, контрафактных, некачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок", за нарушение которой предусмотрены серьезные штрафы. Например, за производство, продажу или ввоз контрафактных, фальсифицированных или некачественных медицинских изделий может быть наложен штраф от 1 000 000 до 5 000 000 рублей, а также административное приостановление деятельности на срок до 90 суток. Если те же действия совершены с использованием средств массовой информации или информационно-телекоммуникационных сетей, включая Интернет, то размер штрафа составляет от 2 000 000 до 6 000 000 рублей.

Чтобы избежать штрафов и нарушений, необходимо хорошо понимать термины, используемые в законе. Фальсифицированные медицинские изделия — это изделия, сопровождаемые ложной информацией о своих характеристиках или производителе (изготовителе). Недоброкачественные медицинские изделия — это изделия, которые не соответствуют требованиям нормативной, технической или эксплуатационной документации производителя (изготовителя), либо не соответствуют требованиям других нормативных документов. Контрафактные медицинские изделия — это изделия, находящиеся в обороте с нарушением гражданского законодательства. Незарегистрированные медицинские изделия — это изделия, которые не прошли установленную законом процедуру регистрации.

Классификация медицинских изделий

В зависимости от возможной опасности для здоровья при использовании, медицинские изделия делятся на 4 класса. Они помечаются цифрами и буквами: 1, 2а, 2б и 3. Одно изделие может быть отнесено только к одному классу.

Классификация медицинских изделий происходит на основании определенной степени потенциального риска при использовании:

• Класс 1 — низкая степень возможной опасности для здоровья;
• Класс 2а — умеренная степень возможной опасности для здоровья;
• Класс 2б — повышенная степень возможной опасности для здоровья;
• Класс 3 — высокая степень возможной опасности для здоровья.

Для определения класса риска медицинского изделия существует ряд критериев, и если есть несколько критериев, то устанавливается наивысший класс риска:

1. функциональное назначение;
2. условия применения;
3. длительность применения;
4. контакт с телом человека или взаимосвязь с ним;
5. способ введения в тело (через отверстие или хирургический путь);
6. применение для жизненно важных органов и систем;
7. применение источников энергии.

Мнение эксперта о мерах по обеспечению населения медицинскими изделиями и лекарственными средствами в свете пандемии коронавирусной инфекции в Кыргызстане.

Новости здравоохранения.

Согласно законам Кыргызской Республики, включая «Об обращении лекарственных средств», «Об обращении медицинских изделий» и «Об общественном здравоохранении», а также статьям 10 и 17 конституционного Закона Кыргызской Республики «О Правительстве Кыргызской Республики», Правительство Кыргызской Республики принимает решение:

Утверждается политика в области качества.

ООО «МедЭксперт Евразия» является профессиональным консультантом, предоставляющим полный спектр услуг по регистрации медицинских изделий для крупнейших мировых производителей и их дистрибьюторов в Российской Федерации.

Важно отметить, что в Республике Беларусь введен специальный законопроект о «Применении льготной ставки НДС при ввозе и реализации медицинских изделий». Мы рады сообщить о публикации пояснений по данному проекту.

Требования к компетентным испытательным и калибровочным лабораториям устанавливаются в соответствии с решением ISO.

Экспертиза лекарственных средств в Казахстане проводится в целях исследования или испытания.

Регистрация парфюмерно-косметической продукции на территории стран-участниц Таможенного Союза требует осуществления государственной регистрации, подтверждающей качество продукции.

Действует возможность заполнить форму обратной связи, чтобы наши специалисты смогли связаться с вами.

Вы можете заполнить форму ниже:

Имя:

Email:
Телефон:
Сообщение:

• Завершение процедуры регистрации медицинских изделий
• Оформление регистрации лекарственных препаратов
• Прохождение процедуры регистрации БАД
• Оформление документов на регистрацию парфюмерно-косметической продукции
• Получение разрешения на лицензирование деятельности, связанной с использованием атомной энергии
• Утверждение типа средств измерений по метрологической аттестации
• Лицензирование импорта медицинской техники в Российскую Федерацию
• Прохождение метрологической аттестации
• Получение лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность
• Прохождение процедуры фармаконадзора
• Оценка безопасности и качества продукции
• Прохождение процедуры декларирования и сертификации товаров
• Оформление регистрации дезинфицирующих средств

Что лучше выбрать: медицинскую технику или медицинское изделие?

Приветствие участников семинара от Генерального директора ООО «НТЦ «МЕДИТЭКС»

В своём приветственном слове Генеральный директор ООО «НТЦ «МЕДИТЭКС», Виленский Андрей Витальевич, отметил, что обсуждаемая на семинаре тема является актуальной на текущий момент, поскольку введены новые правила государственной регистрации медицинских изделий, что привело к изменениям в использовании льготной ставки НДС.

В Москве в рамках конференц-цикла «Академия медико-технического бизнеса» состоялся семинар 13 марта 2014 года, организованный Научно-техническим центром «МЕДИТЭКС». Тема семинара была посвящена «Налогообложению и таможенному оформлению медицинских изделий». Главный директор ООО «НТЦ «МЕДИТЭКС» Виленский Андрей Витальевич в своем приветственном слове выразил уверенность в том, что обсуждаемая тема является актуальной в связи с принятием новых правил государственной регистрации медицинских изделий и изменениями в льготной ставке НДС.

Наталия Рудковская, руководитель компании «ВСН-ТРАНЗИТ», подготовила обзорный отчет по вопросам льготного таможенного оформления медицинских изделий. Она отметила, что процедура стала более сложной, и в некоторых случаях невозможно применить льготную ставку НДС.

Галина Горбачева, эксперт компании «САННА», объяснила, что в 2011 году законом №323-ФЗ было введено понятие «медицинское изделие». На данный момент существует несколько решений Федеральных органов, которые содержат серьезные несоответствия и приводят к коллизиям в применении статей к товарам, называемым в одних документах «медицинская техника», а в других — «медицинское изделие».

Локтев Алексей Петрович, представитель компании Ernst Young, подчеркнул правомерность импорта медицинских изделий и оформления их в специальных экономических зонах. Адвокатское бюро КИАП представило конкретные примеры из судебной практики, демонстрирующие применение льготной ставки НДС. Докладчики также дали свои советы и ответили на вопросы участников семинара. Руководитель налоговой практики Сизов Алексей Васильевич и Партнер налоговой практики Успенский Михаил Алексеевич подкрепили выступления своей профессиональной экспертизой.

В своем выступлении Потапов Михаил Валерьевич, который занимает должность директора по вопросам правового урегулирования Ассоциации международных производителей медицинских изделий I MEDA, подчеркнул, что проблема с применением льготной ставки НДС действительно очень острая. Компании терпят значительные убытки, а суды разных инстанций получают все больше обращений в связи с этой проблемой. Важно найти решение этого вопроса в ближайшее время.

Доклад адвоката юридической фирмы «Браас Бюро» Дружининой Татьяны Александровны вызвал бурную дискуссию. Она привела примеры из своей практики и рассказала о тонкостях оформления таможенных документов, а также о том, как сократить убытки бюджетных организаций и частных фирм, связанные с применением льготной ставки НДС.

Белов Дмитрий Владимирович, главный государственный таможенный инспектор Управления торговых ограничений валютного и экспортного контроля ФТС России, рассказал о защите интеллектуальной собственности и о нюансах оформления таможенной декларации.

Замирович Катерина Вадеевна, начальник отдела Товарных знаков Патентного бюро Russian Patent, рассказала о правовых аспектах интеллектуальной собственности в медицине.

В заключении участники семинара выразили свое мнение, что для устранения несоответствий в федеральных документах и эффективного применения льготной ставки НДС необходимо привести определения, закладывающиеся в Налоговый кодекс, Постановления Правительства и другие законные акты, к единому стандарту. Они также подчеркнули, что нужно укреплять сотрудничество между представителями власти и индустрии, общественными и научными организациями. В настоящее время, когда отечественная медицинская промышленность переходит на международные стандарты управления качеством, тесное взаимодействие всех участников рынка медицинских изделий является одним из основных условий для его развития и успешной реализации государственных реформ в сфере здравоохранения.