Для ввоза медицинского оборудования необходимо наличие определенных документов, таких как сертификат соответствия или разрешение на использование данного оборудования в стране-импортере. Также может потребоваться согласование с местными органами регулирования здравоохранения.
В следующих разделах статьи мы расскажем о процедурах получения сертификатов соответствия для различных видов медицинского оборудования, о необходимых в случае ввоза, а также дадим рекомендации по выбору надежных поставщиков и проверке подлинности документов для избежания проблем с растаможкой и эксплуатацией оборудования.
- Сертификат соответствия оборудования медицинским стандартам
- Сертификат качества и безопасности продукции
- Санитарно-эпидемиологическое заключение или разрешение на ввоз медицинского оборудования
- Декларация соответствия или таможенная декларация
- Разрешение на таможенное оформление и ввоз оборудования
- Пакет документов на таможенное оформление (инвойс, грузовая накладная, сертификат происхождения товара)
Как оформить ввоз медицинского оборудования в Россию
С 2 мая 2023 года Министерство здравоохранения Российской Федерации утвердило новый порядок ввоза медицинских изделий для регистрации. Согласно Приказу № 201н, заявителю необходимо уведомить Roszdravnadzor о ввозе медицинских изделий для регистрации в электронном виде.
Ввоз незарегистрированных медицинских изделий для регистрации стал проще для заявителей со старта лета 2022 года. После того, как Правительство РФ приняло Постановление № 336 от 10.03.2022 об установлении особенностей проверки в 2022 году, уведомление Roszdravnadzor больше не требуется (Информационное письмо № 04и-879/22 от 08.08.2022).
Однако на данный момент изменения, связанные с государственной регистрацией медицинских изделий и их ввозом на территорию России, еще не были внесены в Приказ № 661н. Новый Приказ № 201н был утвержден только год назад и заменил действующий Приказ 661н.
Чтобы получить разрешение на ввоз незарегистрированного медицинского изделия, заявитель должен подать уведомление через портал госуслуг с усиленной квалифицированной электронной подписью. При этом Приказом определяется необходимый объем информации о медицинском изделии и заявителе:
- Наименование МИ, включая модель, вариант исполнения, комплектацию, принадлежности, количество, заводской номер, номер серии, номер партии, дату производства и срок годности.
- Данные о регистрационных удостоверениях (в случае, если уведомление подается при изменениях в этих документах).
- Информация о поставщике медицинской продукции и назначении изделий.
- Наименование заявителя и информация о юридическом лице.
- Данные о производителе, его местонахождении и производственной базе.
- Сведения об организациях, в которых планируется проведение испытаний.
Росздравнадзор обязуется в течение одного рабочего дня сообщить заявителю о получении уведомления в электронном виде и производить учет всех полученных заявок.
Если возникнет необходимость ввоза дополнительных образцов, уведомление должно быть повторно направлено.
На основании Приказа №201, действующего до 1 сентября 2029 года, будет осуществляться растаможка медицинского оборудования, прописанного в 150 статье Налогового кодекса РФ.
Особенности растаможки медицинского оборудования
- Медицинские изделия, указанные в 150 статье Налогового кодекса РФ, требуют дополнительной процедуры растаможки.
- Товары, включенные в Перечень Постановления Правительства от 30.09.2015 года.
Приобретая медицинские изделия, перечисленные в статье 164 Налогового кодекса РФ, а также товары, включенные в Перечень Постановления Правительства от 15.09.2008 года, вы можете получить преференции на часть НДС.
- Многие медицинские товары попадают в список изделий, освобожденных от части налогообложения.
Для этого нужно получить Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское оборудование и изделия. Благодаря этому будут доступны еще более выгодные условия для уплаты НДС.
Для ввоза медицинского оборудования необходимо иметь определенный пакет документов, который зависит от конкретного типа оборудования, страны назначения и других факторов. В общем случае, основные документы включают в себя:
— Сертификат качества, подтверждающий соответствие оборудования медицинским стандартам и требованиям безопасности.
— Сертификат происхождения товара, удостоверяющий, что медицинское оборудование произведено в стране, откуда оно поступает на территорию ввоза.
— Разрешение на ввоз медицинского оборудования, выданное компетентными органами страны-импортера.
Также важно помнить, что для ввоза медицинского оборудования могут потребоваться дополнительные документы в зависимости от специфики товара и законодательства конкретной страны. Поэтому перед отправкой груза необходимо тщательно изучить требования и подготовить все необходимые документы, чтобы избежать задержек и проблем при таможенном оформлении.
Таможенное оформление медицинских масок
Маски, необходимые в медицинских целях, пользуются большим спросом на российском рынке. Наша страна пока производит только половину необходимых масок, поэтому многие организации закупают маски в Китае и США. Однако, экспорт из России некоторых медицинских изделий, включая маски и бинты, временно запрещен. Постановление Правительства Российской Федерации от 02.03.2020 было подписано в связи с угрозой распространения коронавируса, и законодательная мера ограничивает возможность вывоза масок до 01.06.2020 года.
Процесс растаможки медицинских масок не отличается от оформления прочего медицинского инвентаря. Для успешной таможенной очистки необходимо предоставить подтверждения качества, сертификаты и разрешения от Росздравнадзора. Стоимость растаможки зависит от страны-производителя. В целом, на товар начисляется таможенная пошлина в размере 0,61 евро за килограмм и НДС в размере 20%.
Что касается особенностей таможенного оформления медицинских изделий:
Более 15 лет на рынке услуг представлена компания «Юнитрейд», которая является лицензированным таможенным представителем, таможенным юристом и международным экспедитором. Консолидационные отправки из множества стран мира формируются благодаря стабильному грузопотоку, а грузовладельцам поставляются выгодные условия на доставку и оформление грузов. Специалисты компании занимаются импортом товаров таких групп, как медицинские изделия, станки и оборудование, запчасти, одежда, обувь, косметика и бижутерия. В связи с тем, что в 2022 году будут введены новые таможенные правила для медицинского импорта, эксперты «Юнитрейд» дали комментарии на эту тему.
Какие документы будут необходимы для таможенного оформления зарубежного медицинского оборудования при его импорте для последующей реализации?
Для того, чтобы продавать медицинские изделия, которые были ввезены в Россию, нужно получить следующие документы: Регистрационное удостоверение (РУ), Декларацию о соответствии (ДС) и Лицензию Минпромторга России или информацию о включении в Единый реестр Евразийского экономического сообщества (ЕЭК РЭС) (ВЧУ).
Когда потребуется получение лицензии Минпромторга РФ для импорта медицинской продукции?
Если медицинские изделия попадают в категорию высокочастотных устройств (ВЧУ), то для продажи этих товаров на территории ЕАЭС (Евразийского экономического сообщества) нужно выполнить особые условия ввоза. Согласно Решению Коллегии ЕЭК от 21.04.2015 года №30, в список таких товаров входят магнитно-резонансные томографы (аппараты МРТ), электрокардиостимуляторы и другие смежные товары.
Для проведения таможенной процедуры для данной продукции предоставление лицензии Министерства промышленности и торговли России или информации о включении изделия в Единый реестр радиоэлектронных средств и высокочастотных устройств (ЕЭК РЭС ВЧУ) обязательно. При указании товара в ЕЭК РЭС (ВЧУ) ввоз возможен без получения лицензии Министерства промышленности и торговли России. Реестр включает медицинскую косметологическую технику, отдельные рентгеновские установки, электрохирургические высокочастотные аппараты.
Можно ли использовать чужое регистрационное удостоверение и декларацию о соответствии, выданные на другую компанию?
На сайте Росздравнадзора доступен Государственный реестр медицинских изделий и компаний, занимающихся их производством. Согласно письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 23.04.2008 г. № 01И-171/08, любые компании, включая те, которые не являются держателями Регистрационных Удостоверений, размещенных в реестре, могут использовать их для импорта медицинских изделий в РФ без необходимости доверенности.
Однако, для того чтобы импортировать медицинские изделия, принадлежащие другим компаниям, требуется доверенность от держателя Регистрационных Удостоверений (компании-Заявителя). С 1 января 2021 года декларации о соответствии для многих медицинских изделий были отменены постановлением Правительства РФ от 04.07.2020 № 982, поэтому для импорта таких изделий в РФ необходимо предоставить только Регистрационные Удостоверения.
Как изменятся правила импорта медицинских изделий с января 2022 года?
Начиная с 1 января 2022 года, регистрация медицинских изделий будет осуществляться согласно правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Хотя процедуры регистрации в России и ЕАЭС в целом похожи и предполагают проведение регистрации медицинских изделий в заявительном порядке, проведение всесторонних испытаний и экспертизы товара и выдачу документа с внесением в Единый реестр медицинских изделий, механизм контроля в ЕАЭС является более сложным, учитывая требования к качеству, безопасности и эффективности медицинских изделий, которые были согласованы всеми странами-членами Союза. В связи с введением новых правил ЕАЭС, импортерам медицинских изделий необходимо обратить внимание на несколько важных моментов.
Медицинские товары, которые успешно прошли регистрацию по правилам Евразийского экономического союза, обязаны быть помечены специальным знаком «EAC MED», чтобы быть верифицированными и распознаваемыми на рынке Союза. Эта требование взято из Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года под наименованием «О специальном знаке обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза».
Данное решение регулирует правила и требования по нанесению маркировки на медицинские изделия, зарегистрированные по правилам ЕАЭС.
Экспертная организация проводит проверку медицинского изделия на предмет правильности и достаточности информации, которая содержится в маркировке и инструкции по применению. Такая проверка осуществляется в рамках экспертизы медицинского изделия, которая описывается в подпунктах «ф» и «х» пункта 24 Правил регистрации.
Важно отметить, что информация о медицинском изделии, руководство пользователя (инструкция по медицинскому применению) и утвержденное в рамках регистрации медицинского изделия изображение маркировки размещаются в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза. Доступ к этому реестру открыт для всех пользователей, и он содержит информацию о медицинских изделиях, которые прошли процедуру регистрации в Союзе. Эта информация регулируется пунктом 29 Правил регистрации, а также распоряжением Коллегии ЕЭК от 02.04.2019 N 56 о правилах ведения единого реестра медицинских изделий, прошедших процедуру регистрации.
Какие изменения будут внесены в отношении регистрационных удостоверений на медицинские изделия, полученные ранее?
В соответствии с новыми правилами, медицинские изделия, которые были зарегистрированы до 31 декабря 2021 года, могут продаваться и использоваться только на территории стран-участниц, выдавших соответствующее удостоверение. Так, ранее выданные удостоверения продолжат действовать без ограничений в Российской Федерации, но для других стран их срок действия будет соблюдаться в соответствии с разрешительной документацией.
До 31 декабря 2026 года возможно вносить изменения в регистрационные удостоверения, выданные в соответствии с национальными правилами на территории любого государства-члена ЕАЭС. Исключение составляет медицинский продукт, для которого выдан бессрочный документ, подтверждающий его регистрацию. Важно понимать, что вносить изменения (перерегистрировать) документы необходимо только для изменения ранее полученной документации. Например, для замены срока действия удостоверения на бессрочное.
Если мы подадим заявление на экспертизу или регистрацию нового медицинского изделия в соответствии с национальными правилами до 31 декабря 2021 года, и его рассмотрение затянется на следующий год, компетентные органы будут рассматривать его согласно установленному законодательством Государства-члена порядку (Распоряжение Коллегии ЕЭК от 09.03.2021 № 28).
Как можно уменьшить налоговое бремя для компании-импортера и освободиться от уплаты НДС?
Вы можете полностью или частично освободиться от уплаты НДС при ввозе медицинских изделий на территорию РФ. Основные объемы возможных освобождений от НДС чередуются следующим образом:
Для продукции, которая входит в «Перечень медицинских товаров, реализация которых на территории России не облагается (освобождается) налогом на добавленную стоимость», установленным Постановлением Правительства России № 1042 от 30 сентября 2015 года (с изменениями в соответствии с Постановлением № 1574 от 01.10.2020), действует сниженная ставка НДС, равная 0%.
При наличии кода ТН ВЭД, указанного в «Перечне кодов медицинских товаров в соответствии с единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов при их ввозе в Российскую Федерацию», утвержденном Постановлением Правительства России № 688 от 15 сентября 2008 года, для продукции предусмотрено снижение НДС до 10%. Для остальных товаров полная уплата налога в размере 20% производится в случае, если товар не указан ни в одном из вышеупомянутых Перечней или если в Регистрационном Удостоверении присутствуют термины «комплект», «состав», «набор», указано количество изделий, а товар ввозится не в полной комплектации, не в полном составе или в количестве, превышающем указанные значения. Освобождение от НДС в таких случаях невозможно.
В Российскую Федерацию импортируются товары, которые объявлены как принадлежности и пересекают границу без соответствующих медицинских изделий, к которым они предназначены. В ФТС России высказались на эту тему в письме от 7 марта 2014 года № 05-17/10390, где указывается, что принадлежности являются предметами, не являющимися медицинскими изделиями, но предназначенными для использования вместе с ними.
Минздрав России утвердил порядок ввоза медицинских изделий на территорию России с целью их государственной регистрации в приказе от 02.05.2023 года № 201н
В соответствии с частью 6 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и подпунктом 5.2.186 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного Правительством Российской Федерации 19 июня 2012 года № 608, дан приказ:
- Утвердить Порядок ввоза медицинских изделий на территорию Российской Федерации для государственной регистрации.
- Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 июня 2020 года № 661н "Об утверждении Порядка ввоза медицинских изделий на территорию Российской Федерации для государственной регистрации" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 сентября 2020 года, регистрационный № 60070).
Этот указ начинает своё действие с 1 сентября 2023 и действует до 1 сентября 2029 года.
Данный указ Министерства здравоохранения был вынесен 2 мая 2023 года под номером 201н.
Он касается ввоза медицинских изделий на территорию Российской Федерации и обязательного прохождения государственной регистрации.
Правила ввоза медицинских изделий на территорию России в рамках государственной регистрации и внесения изменений в документы регистрационного досье медицинских изделий, которые требуют проведения технических, токсикологических и клинических испытаний, а также испытаний для утверждения типа средств измерений в сфере государственного регулирования единства измерений, определены настоящим Порядком.
Производители (изготовители) медицинских устройств должны самостоятельно осуществлять ввоз своей продукции на территорию Российской Федерации в целях государственной регистрации или изменения регистрационной документации. Также этим должны заниматься уполномоченные представители или иные лица, которые имеют право на ввоз медицинских устройств в Российскую Федерацию для государственной регистрации (далее — заявители).
3. Заявитель самостоятельно определяет количество медицинских изделий, которые будут ввезены на территорию России в целях государственной регистрации и изменения регистрационных документов. При этом он должен учитывать рекомендации различных организаций, занимающихся проведением технических испытаний, токсикологических и клинических исследований, а также испытаний в области утверждения типа средств измерений (для медицинских изделий, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений). Количество необходимых испытаний (исследований) исходит из классификации потенциального риска, связанного с использованием медицинского изделия и объема требуемых испытаний.
До ввоза медицинских изделий заявитель обязан отправить соответствующее Уведомление в Росздравнадзор через личный кабинет на ЕПГУ. Для этого необходимо приложить электронный документ, подписанный усиленной электронной подписью заявителя, а также сертификат ключа проверки, который используется в инфраструктуре для информационно-технологического взаимодействия информационных систем, предоставляющих государственные и муниципальные услуги в электронной форме. Уведомление должно содержать информацию о намерении ввезти медицинское изделие и содержать следующие данные:
Необходимо указать название медицинского изделия, его модель (если есть), варианты исполнения (если есть), комплектацию (если есть), принадлежности (если есть), количество, заводской номер, номер серии или партии (если есть), дату производства, а также срок годности (если есть).
Если вы подаете уведомление о ввозе медицинского изделия для внесения изменений в регистрационные документы, укажите дату и номер регистрационного удостоверения.
Указывайте назначение медицинского изделия, как определено производителем.
Укажите информацию о заявителе:
В пункте "а" необходимо указать полное и сокращенное наименование юридического лица, его фирменное наименование (если оно имеется), организационно-правовую форму, адрес местонахождения, идентификационный номер налогоплательщика, основной государственный регистрационный номер, номер телефона и адрес электронной почты (если они есть).
В пункте "б" нужно указать фамилию, имя и отчество индивидуального предпринимателя, его адрес места жительства, данные документа, удостоверяющего личность, идентификационный номер налогоплательщика, основной государственный регистрационный номер, номер телефона и адрес электронной почты (если есть).
5) Указание наименования производителя (изготовителя) медицинского изделия и адрес его нахождения, а также адрес места производства (изготовления) медицинского изделия;
6) Информация о компаниях, в которых планируется проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и испытаний для утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений). Должна быть указана дата и номер договора на проведение испытаний (исследований).
5. Если необходимо ввозить дополнительное количество образцов медицинского изделия для проведения испытаний (исследований) на территорию Российской Федерации, то уведомление должно быть направлено повторно в соответствии с пунктом 4 данного Порядка.
Нотификация о получении уведомления, указанного в пунктах 4 и 5 данного Порядка, будет отправлена заявителю в личном кабинете на Единой портале государственных услуг не позднее, чем через один рабочий день после его получения.
Росздравнадзор проводит отслеживание всех зарегистрированных уведомлений о ввозе медицинских изделий путем создания реестра, размещаемого на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет". При этом мы соблюдаем законодательные ограничения о коммерческой и других законных тайнах. Реестр содержит следующую информацию:
1) Наименование (полное и сокращенное, если имеется), фирменное наименование (при наличии), организационно-правовая форма юридического лица, адрес местонахождения или места жительства (для индивидуальных предпринимателей).
2) Идентификационный номер плательщика налогов;
3) Основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или индивидуального предпринимателя;
4) Наименование медицинского изделия с указанием модели и варианта исполнения, если они есть;
5) Наименование и адрес места нахождения производителя медицинского изделия;
6) Адрес места производства медицинского изделия;
7) Комплектация медицинского изделия, если есть;
8) Принадлежности, если есть;
9) Количество ввозимых образцов;
10) Заводской номер, номер серии или номер партии ввозимых образцов, если они есть;
11) Дата производства медицинского изделия;
В случае наличия, необходимо указать срок годности медицинского изделия.
Если вы подаете уведомление на ввоз медицинского изделия для внесения изменений в регистрационные документы, необходимо указать данные о регистрационном удостоверении, в которое будут внесены изменения, наименование и производителя медицинского изделия.
Также необходимо указать дату и номер принятого уведомления на ввоз медицинского изделия.
Одним из распространенных заблуждений является мнение о том, что для ввоза медицинского оборудования необходимо иметь лицензию. На самом деле, лицензия требуется только для определенных категорий медицинского оборудования, например, для оборудования, содержащего радиоактивные вещества или для медицинских приборов высокого класса сложности.
Другим ошибочным утверждением является убеждение о том, что для ввоза медицинского оборудования необходимо получать разрешение от регулирующих органов каждый раз при каждой поставке. На самом деле, чаще всего достаточно однократного получения разрешения на ввоз оборудования, которое будет действовать на постоянной основе.
Также иногда люди считают, что для ввоза медицинского оборудования необходимо предоставить большое количество документации, в том числе технические паспорта, сертификаты качества, инструкции по эксплуатации и т.д. На самом деле, в большинстве случаев достаточно будет иметь необходимые сертификаты соответствия, подтверждающие качество и безопасность оборудования.
Какие документы требуются для ввоза медицинского оборудования
Приказ о принятии правил ввоза медицинских изделий на территорию Российской Федерации был утвержден. Это касается изделий, перечисленных в пунктах 1, 2 и 5 части 5 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". Исключением являются медицинские изделия, перечисленные в подпунктах "а", "в" и "г" пункта 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года.
Согласно части 6 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Правительство Российской Федерации определяет правила ввоза медицинских изделий.
1. Принять утвержденные Правила ввоза медицинских изделий на территорию Российской Федерации, перечисленных в пунктах 1, 2 и 5 части 5 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", за исключением изделий медицинского назначения и медицинской техники, описанных в подпунктах "а", "в" и "г" пункта 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года.
2. Данное постановление вступает в силу с 1 марта 2022 года и действует до 1 января 2027 года.
Председатель Правительства Российской Федерации М.Мишустин
УТВЕРЖДЕННЫЕ постановлением Правительства Российской Федерации от 9 августа 2021 года № 1321
Правила ввоза медицинских изделий в Российскую Федерацию, представленных в списокх 1, 2 и 5, указанных в части 5 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации", имеются исключения для медицинских изделий, перечисленных в подпунктах "а", "в" и "г" пункта 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза, принятого 23 декабря 2014 года
В соответствии с Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", установлены правила ввоза на территорию страны медицинских изделий, определенных в пунктах 1, 2 и 5 части 5 статьи 38. Однако, стоит учитывать, что данные правила не относятся к медицинским изделиям, перечисленным в подпунктах "а", "в" и "г" пункта 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года.
Более того, в этом же законе указано, что медицинские изделия не требуют регистрации и ввоза на территорию РФ в определенных случаях.
а) К произведениям, созданным на территории страны-члена Евразийского экономического союза по заявкам отдельных пациентов исключительно для личного использования и отвечающим специальным требованиям, предъявленным медицинским персоналом, относятся особые условия, соответствующие приложенному предписанию.
б) К работам, ввезенным на таможенную территорию Евразийского экономического союза для проведения исследований (испытаний), включая научные исследования, применяются те же правила.
в) Поступления на таможенную территорию Евразийского экономического союза с целью предоставления медицинской помощи участникам международных командных, спортивных и культурных мероприятий и выставок, а также для проведения экспедиций, оформляются в соответствии с правилами.
г) В таких ситуациях, которые определяются законодательством государств-участников Евразийского экономического союза, произведения, ввезенные на таможенную территорию, считаются гуманитарной помощью.
Для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям определенного пациента на территорию Российской Федерации можно ввозить медицинские препараты с соответствующим разрешением, выданным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Это происходит в соответствии с Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
Есть возможность приобретения укладок, наборов, комплектов и аптечек, которые содержат зарегистрированные медицинские продукты, за исключением изделий, связанных с источником энергии или оснащенных источником энергии, и/или лекарственные препараты. Они объединены в один пакет с сохранением вторичной упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата, если вторичной упаковки нет. В данном случае производитель (изготовитель) каждого изделия и/или лекарственного препарата, входящего в упаковку, сохраняет свою маркировку.
Согласно Правилам, ввоз медицинских изделий, перечисленных в пунктах "а", "б" и "е" пункта 2, может быть осуществлен физическим или юридическим лицом, зарегистрированным в качестве индивидуального предпринимателя и внесенным в реестр уведомлений о начале своей деятельности, которая связана с обращением медицинских изделий. Этот реестр ведется в соответствии с Правилами представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений. Данные правила были утверждены Правительством РФ постановлением от 16 июля 2009 года № 584 "Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности".
Во время ввоза медицинских изделий, упомянутых в абзаце "а" пункта 2 настоящих правил в Российскую Федерацию, необходимо предоставить копию рецепта, выписанного медицинским работником, который подтверждает необходимость использования данного медицинского изделия конкретным пациентом, указав его фамилию, имя и отчество (если возможно). Ввоз медицинских изделий, перечисленных в абзаце "в" пункта 2 настоящих Правил возможен только для участников и организаторов международных выставок, культурных и спортивных мероприятий, а также экспедиций.
5. В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 4 декабря 1999 года № 1335 "Об утверждении Порядка оказания гуманитарной помощи (содействия) Российской Федерации", продукты медицинского назначения, упомянутые в подпункте "г" пункта 2 настоящих Правил, могут быть ввезены на территорию Российской Федерации.
Для ввоза медицинских изделий (указанных в подпункте "д" пункта 2 настоящих Правил) требуется предоставить соответствующие документы, подтверждающие юридическую или физическую регистрацию в качестве индивидуального предпринимателя. Для этого необходимо быть включенным в реестр уведомлений о начале деятельности в сфере обращения медицинских изделий. Этот реестр ведется в соответствии с Правилами представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 16 июля 2009 года №584 "Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности".
Согласно правилам, лица, упомянутые в пунктах 3, 4 и 6, в течение 3 рабочих дней после ввоза медицинских изделий на территорию Российской Федерации обязаны предоставить определенные данные через автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Эти данные включают:
а) наименование медицинского изделия;
б) информацию о регистрации в стране происхождения или стране производства (исключая медицинские изделия, перечисленные в подпункте "а" пункта 2 данного правила);
в) вариацию исполнения или модель медицинского изделия (если есть);
г) наименование производителя (изготовителя) медицинского изделия;
д) наименование страны производителя (изготовителя) медицинского изделия;
е) адрес места производства (изготовления) медицинского изделия;
Подробный перечень содержимого и комплектации каждого медицинского изделия (при его наличии), а Все принадлежности медицинских изделий (при их наличии) необходимо указать в документах.
Кроме того, каждому медицинскому изделию необходимо присвоить серийный (партионный) и заводской (идентификационный) номер, который также следует указать в документах.
Важно также указать объем поставляемой партии медицинских изделий (в штуках), дату изготовления, а также срок годности (эксплуатации).
Помимо этого, следует указать планируемый срок нахождения медицинских изделий на территории Российской Федерации, а также планируемый объем вывоза, утилизации и уничтожения ввезенных медицинских изделий.
Необходимо также указать информацию о юридических или физических лицах, зарегистрированных в качестве индивидуальных предпринимателей.
Для получения медицинских изделий необходимо предоставить следующие данные: полное и сокращенное наименование организационно-правовой формы юридического лица или фамилию, имя и отчество индивидуального предпринимателя, адрес и идентификационный номер налогоплательщика, основной государственный регистрационный номер. Для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, необходимы данные документа, удостоверяющего его личность, а также номер телефона и адрес электронной почты. Если медицинское изделие ввозится, то необходимо указать данные конечного получателя.
Необходимо указать полное и сокращенное наименование юридического лица медицинской организации, его организационно-правовую форму, адрес и идентификационный номер налогоплательщика, а также основной государственный регистрационный номер. Для физического лица-индивидуального предпринимателя требуется указать его фамилию, имя, отчество, адрес места жительства, данные документа, подтверждающего личность, основной государственный регистрационный номер, номер телефона и адрес электронной почты (если имеются). При ввозе медицинских изделий, указанных в подпункте "а" пункта 2 Правил, необходимо предоставить данные пациента (конечного получателя медицинского изделия), включая его фамилию, имя, отчество, данные документа, подтверждающего личность, номер телефона и адрес электронной почты (если имеются).
Информация:
Для продуктов, указанных в пункте 2 подпункта "а" настоящих правил, следует представить электронную копию документа (документа на бумажном носителе, преобразованного в электронную форму путем сканирования с сохранением его реквизитов), выданного медицинским работником, который подтверждает, что медицинское изделие ввозится исключительно для личного пользования пациента.
Для товаров, указанных в пункте 2 подпункта "в" настоящих правил, необходимо предоставить информацию об организаторе мероприятия или его уполномоченном представителе:
полное и сокращенное (при наличии) наименование юридического лица, его организационно-правовая форма, адрес, идентификационный номер налогоплательщика, основной государственный регистрационный номер.
Необходимо указать ФИО (включая отчество, если есть) и адрес места жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего личность, основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, номер телефона и адрес электронной почты (если есть). Для продуктов, упомянутых в подпункте "б" пункта 2 этих правил, необходимо указать цель экспериментов (испытаний) или научные цели (в случае ввоза медицинского изделия для проведения исследований (испытаний) , в том числе в научных целях) . Однако цель экспериментов (испытаний) не может заключаться в возможности (невозможности) регистрации медицинского изделия в установленном порядке или согласно международным договорам и актам, составляющим право Евразийского экономического союза;
Для изделий, которые относятся к категории "д" в пункте 2 Правил, необходимо указать разрешительные документы для ввоза медицинских изделий с целью предоставления медицинской помощи в соответствии с жизненными показаниями каждого отдельного пациента.
В соответствии с документами, подтверждающими регистрацию медицинских изделий в стране производителя или стране происхождения, информация, указанная в пунктах "а", "б", "г", "д" и "е" пункта 7 Правил, должна быть указана.
Для доступа к автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения необходимо использовать федеральную государственную информационную систему под названием "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре". Она обеспечивает взаимодействие информационных систем, которые используются для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронном виде.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальные органы имеют возможность контролировать соблюдение Правил, направленных на обеспечение безопасности в обращении медицинских изделий, в рамках осуществления федерального государственного контроля.
Ответственность за несвоевременное предоставление требуемых сведений, которые должны быть представлены лицами, перечисленными в пунктах 3, 4 и 6 Правил, ложится на них самостоятельно в соответствии с юридическими нормами Российской Федерации.
Примечательные особенности таможенного оформления медицинских товаров
Таможенное оформление медицинских товаров, при их ввозе на территорию Российской Федерации, имеет множество исключительных особенностей, поскольку данный тип товаров является привилегированным и может освобождаться от уплаты НДС только в том случае, если его прошли государственную регистрацию и если соблюдены все законодательные требования, установленные для этих товаров.
Медицинские приспособления относятся к группе товаров, которые могут получить налоговые льготы при условии соблюдения законодательных оговорок.
Таможенное оформление при ввозе медицинских изделий на Российскую территорию включает в себя определенные свойства и является достаточно сложным процессом для ВЭД. Организация, занимающаяся международным товарооборотом, должна ответить на два важных вопроса:
- Относится ли конкретный товар к медицинским?
- Для какой цели осуществляется импорт на Российскую территорию?
Медицинские товары — это различные инструменты, оборудование, материалы и другие изделия, используемые в медицинских целях, включая специальное програмное обеспечение, которые были созданы производителем для профилактики, диагностики, лечения, реабилитации, мониторинга состояния организма человека и подобных целей. Полное определение этого термина можно найти в статье 38 Федерального Закона № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ".
Прежде чем ввозить медицинские товары на территорию РФ с целью продажи, нужно определиться с перечнем документов, которые необходимы для получения разрешения на продажу.
Существуют следующие документы:
- Регистрационное удостоверение (РУ)
- Декларация о соответствии (ДС)
- При ввозе товаров в ЕАЭС, для которых не требуется лицензия или заключение, Минпромторг РФ должен выдать лицензию или включить товары в Единый реестр радиоэлектронных средств и высокочастотных устройств гражданского назначения, если они не являются высокочастотными устройствами или радиоэлектронными средствами, но это не относится к медицинским изделиям, являющимся ВЧУ или РЭС.
Рассмотрим подробнее документы и особенности их получения: лицензию Минпромторга РФ или включение товаров в Единый реестр радиоэлектронных средств и высокочастотных устройств гражданского назначения.
Регистрационное удостоверение (РУ) — документ, удостоверяющий государственную регистрацию медицинских изделий.
Если вы не уверены, было ли ранее выдано разрешение Росздравнадзора на ввозимый вами товар, вам необходимо перейти на официальный сайт данного учреждения в Российской Федерации для проверки данных с помощью специального электронного сервиса, включающего информацию о разрешениях, выданных Росздравнадзором на ввоз медицинских изделий на территорию РФ. Благодаря возможностям расширенного поиска вы можете найти разрешение по названию, производителю или диапазону дат.
Если вы планируете ввозить медицинское изделие на территорию РФ, то вы можете использовать найденное в реестре РУ, так как это изделие уже зарегистрировано в соответствии с законом. Согласно Письму Росздравнадзора РФ от 23.04.2008 г. № 01И-171/08 "О регистрационных удостоверениях на изделия медицинского назначения", любое лицо, даже не являющееся держателем регистрационного удостоверения, имеет право импортировать, продавать и использовать такое медицинское изделие на территории РФ.
Однако следует помнить, что все РУ, выданные до 01.01.2013 года, были действительны только до 01.01.2021 года и должны были быть заменены на РУ новой формы, которая была утверждена Приказом Росздравнадзора от 16.01.2013 N 40-Пр/13 "Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие".
Если в реестре Росздравнадзора не найден нужный медицинский товар с отметкой "РУ", то придется самостоятельно получить такое удостоверение. Законодательное регулирование процедуры регистрации медицинских изделий установлено Правительством РФ Постановлением N 1416 от 27.12.2012 года "Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий".
Для начала процесса государственной регистрации необходимо импортировать образцы медицинских изделий в порядке, установленном Приказом Минздрава РФ N 661н от 30.06.2020 года "Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации".
В текущем году возможность быстрой регистрации на определенные группы товаров, направленных на борьбу с COVID-19, значительно увеличилась. В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 18.03.2020 г. № 299 "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий", категория медицинских товаров с низким потенциальным риском имеет возможность проходить государственную регистрацию в более короткие сроки, а также имеет особые требования для регистрации.
Для подачи заявления и отслеживания его статуса находится онлайн-Кабинет заявителя на официальном сайте Росздравнадзора. Предоставление Декларации о соответствии (ДС) является обязательным документом, подтверждающим соответствие производимой продукции техническим регламентам.
Подтверждение соответствия продукции требованиям технических регламентов может быть осуществлено через декларирование соответствия. Если это обязательно, требуется оформление ДС для медицинских изделий на основе РУ. Если продукция выпускается массово и изменения в производственной технологии или потребительских качествах не предполагаются в ближайшем будущем, ДС необходимо получить для серийного производства на максимальный срок действия — 3 года. Одновременно имя и модель продукта, указанные в ДС, должны соответствовать РУ. Также нужно обратить внимание на коды ОКПД 2, на которые указывается в ДС, так как некоторые из них могут иметь льготы по уплате НДС.
Вам также доступно воспользоваться чужой Документационной Системой при наличии доверенности от ее владельца (компании-заявителя). Не обязательно самостоятельно оформлять Документационную Систему, можно воспользоваться уже существующей у другой компании-заявителя с нужными документами.
Также для ввоза товаров необходимо наличие лицензии Минпромторга РФ или сведения о регистрации в Едином реестре радиоэлектронной продукции и высокочастотных устройств гражданского назначения.
Отдельно следует упомянуть процедуру ввоза медицинских изделий, в том числе высокочастотных устройств (ВЧУ), таких как магнитно-резонансные томографы, электрокардиостимуляторы и другие.
В соответствии с решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.04.2015 г. №30 "О мерах нетарифного регулирования", запрещен импорт РЭХС и ВЧУ на территорию Евразийского экономического союза. При прохождении таможенной процедуры для таких товаров необходимо принести лицензию от Министерства промышленности и торговли РФ или информацию об их включении в Единый реестр РЭС и ВЧУ гражданского назначения, которые не требуют одобрения в виде лицензий или соглашений при ввозе в ЕАЭС.
Лицензия Минпромторга выдается по результатам проверки товаров в лабораториях радиочастотного центра (РЧЦ). Чтобы получить такую лицензию, необходимо сначала ввезти образцы для проведения испытаний. Важно обратить внимание на то, что образцы могут быть ввезены только при помещении их под таможенную процедуру временного ввоза (ИМ 53) и только на основании Заключения Роскомнадзора, которое выдается на полгода.
Перечень РЭС и ВЧУ, которые можно ввезти на территорию ЕАЭС без предоставления лицензии или заключения, установлен Приложением 2 к Положению о ввозе на таможенную территорию ЕАЭС РЭС и ВЧУ гражданского назначения, включая встроенные или части других товаров. Данный перечень был утвержден Решением Коллегии ЕЭК от 21.04.2015 г. №30.
Также стоит отметить, что медицинские изделия являются льготными категориями товаров. Поэтому при их ввозе и реализации в Российской Федерации с соблюдением всех требований, установленных законодательством, возможно предоставление налоговых льгот. Например, при зарегистрированном в установленном порядке ввозе медицинских изделий на территорию РФ, осуществляется таможенное оформление с полным освобождением от НДС (НДС 0%) или частичным освобождением от НДС (10%).
- Наличие Регистрационного Удостоверения на медицинское изделие, которое было выдано Росздравнадзором РФ.
- Если ввозимый товар включен в Перечень медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации не облагается налогом на добавленную стоимость (освобождается от обложения), в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.09.2015 г. № 1042, на основании статьи пункта 1 пункта 2 статьи 149 и пункта 2 статьи 150 Налогового Кодекса РФ.
Перечень медицинских товаров, на которые распространяется данное освобождение от налога на добавленную стоимость, состоит из пяти разделов. Каждый раздел сопровождается примечаниями о том, какие льготы предоставляются для этих товаров. Перечень содержит названия товаров, их коды ОКП и ОКПД 2, а также классификационные коды в соответствии с Товарной Номенклатурой Внешнеэкономической Деятельности Евразийского Экономического Союза.
Товары, такие как инструменты для сшивания, резания, колющие и другие подобные, часть приборов для медицинских лабораторных исследований, функциональной диагностики и другие товары, облагаются НДС по ставке 0%.
Если товар относится к медицинскому изделию и имеет РУ, выданное Росздравнадзором РФ, либо код товара включен в Перечень кодов медицинских товаров с единой ТН ВЭД ЕАЭС, утвержденный Правительством РФ, то можно получить частичное освобождение от НДС (10%) при ввозе в РФ.
- В Перечне приведены коды ТН ВЭД и наименования медицинских изделий, таких как гипс, имплантаты, сыворотки, диагностические реагенты и другие подобные товары.
Чтобы получить частичное освобождение медицинских товаров от уплаты НДС в размере 10%, необходимо соблюдать коды ТН ВЭД ЕАЭС, указанные в Перечне.
Полная уплата НДС в размере 20% осуществляется при ввозе медицинских изделий на территорию РФ в следующих случаях:
- если товар не указан в Перечне;
- если в Регистрационном удостоверении присутствуют термины "комплект", "состав", "набор" и указано количество изделий, но товар ввозится не в полной комплектации, не в полном составе или в количестве, превышающем указанное в Регистрационном удостоверении.
В Российском документе (РУ) перечислены эндоскопические помпы, которые должны быть снабжены определенными принадлежностями — до 4 силиконовых трубок и до 2 трансформаторов. Если получатель импортирует 1 помпу, 5 трубок и 3 трансформатора, то ему необходимо уплатить НДС в размере 20% за лишние 1 трубку и 1 трансформатор. Это правило действует, если импортируемые товары заявлены как принадлежности и ввозятся отдельно от основного медицинского изделия. ГОСТ Р 51609-2000 определяет принадлежности как предметы, не являющиеся медицинскими изделиями, но используемые вместе с ними по назначению.
Расшифровка вопросов, связанных с ввозом медицинских материалов и сопутствующих товаров, содержится в письме от 07.03.2014 года № 05-17/10390, высланном ФТС РФ в процессе обмена информацией.
Например, в документах указана терапевтическая система, включающая генератор импульсов и необходимые аксессуары к нему: персональный блок пациента и программное обеспечение. Если после окончания гарантийного периода заказчика системы персональный блок пациента вышел из строя, а в документах указан только он, но не сам генератор импульсов (как медицинское изделие), то при прохождении таможенной проверки персональный блок пациента будет облагаться НДС в размере 20%.
Таможенный представитель компании "АО Юнитрейд" является экспертом в таможенном оформлении медицинских изделий.
Для проведения процедуры государственной регистрации образцов необходимо:
Мы предоставляем комплексные услуги, включающие в себя национальную схему, внесение изменений в регистрационное досье и все виды испытаний.
Также мы помогаем получить Разрешение на ввоз в Федеральной службе «Росздравнадзор», а также осуществляем поставку образцов через международные транспортно-логистические компании.
Процедура включает в себя:
Выбор наиболее оптимального способа доставки (ж/д, авиа, авто, водный транспорт); мониторинг местонахождения груза на протяжении всего пути; планирование даты прибытия на Российскую таможню и сроков перевозки.
Кроме того, мы занимаемся оформлением транспортных документов (ГТД, Спецификаций и др.) и подготовкой сопроводительных комплектов документов. У нас также есть возможность прямого взаимодействия с иностранным производителем.
Взаимодействие с таможенным брокером при прохождении процедуры таможенной очистки образцов имеет большое значение для выпуска товара на склад Заявителя. В этом случае необходимо запросить и предоставить все документы, необходимые для выпуска товара.
Если у Вас есть вопросы, связанные с процессом таможенного оформления, не стесняйтесь написать нам.
Новый порядок ввоза медицинских изделий для государственной регистрации начинает действовать
С 1 января 2021 года введен новый порядок ввоза медицинских изделий в Российскую Федерацию для целей государственной регистрации. Эти правила вносят некоторые изменения в процедуру ввоза медицинских изделий, которые должны устранить все неясности и сделать ее более удобной.
В новом порядке:
- определена сфера применения;
- установлен электронный вид заявления и разрешения на ввоз;
- расширен объем сведений в заявлении на получение разрешения.
- Увеличен срок действия разрешения на ввоз медицинских изделий для целей государственной регистрации.
В рамках концепции «регуляторной гильотины» были приняты новые правила, направленные на улучшение процесса получения разрешения на ввоз медицинских изделий для целей государственной регистрации. Участники рынка должны учитывать эти нововведения и применять их при подаче заявлений на ввоз после 1 января 2021 года.
Сфера применения
Новые правила устанавливают процедуру получения разрешения на ввоз медицинских изделий для целей государственной регистрации, как и действующий порядок. Однако, в новых правилах уточнено, что они распространяются на ввоз не только для целей первичной государственной регистрации, но и для целей внесения изменений в регистрационное досье.
В новых указаниях подчеркивается, что если производитель медицинского изделия не находится в Российской Федерации, разрешительная документация все равно обязательна, даже если производитель зарегистрирован в России. Новые инструкции также упрощают процесс регистрации программного обеспечения, удалив требование разрешительной документации для медицинских программных обеспечений. Новые правила обеспечивают электронное взаимодействие между заявителем и уполномоченным органом, по сравнению с текущими правилами.
Процедура выдачи разрешения на ввоз теперь включает в себя использование усиленной квалифицированной электронной подписи и подачу заявления через портал государственных услуг. В случае, если запрос на разрешение будет утвердительным, то оно будет размещено в личном кабинете заявителя на портале государственных услуг и положено в реестр Росздравнадзора.
Очевидно, что это нововведение должно упростить взаимодействие с Росздравнадзором, но теперь для подачи документов заявителю обязательно требуется иметь электронную подпись.
На данный момент новый порядок выдвигает больше требований в отношении информации, которую необходимо предоставить с заявлением на получение разрешения на ввоз. Теперь, помимо всего прочего, заявление должно содержать информацию, подтверждающую аккредитацию организаций, занятых в проведении токсикологических, технических, клинических исследований и испытаний.
Разрешение на ввоз имеет ограниченный срок действия.
С новыми правилами действительность разрешения на ввоз медицинских изделий повысится в 2 раза, что обеспечит большую гибкость при распланировании процесса государственной регистрации в России. Срок действия такого разрешения вместо 6 месяцев увеличится до 1 года.
Если вы хотите получить дополнительную информацию, свяжитесь с экспертами компании CMS Russia — Алексеем Шадриным или Всеволодом Тюпой, или обратитесь к своему персональному менеджеру в CMS Russia.
