Пять важных правил продажи медицинской техники в аптеке: соблюдайте нормы и обеспечьте безопасность!

При продаже медицинской техники в аптеке необходимо соблюдать определенные правила для обеспечения безопасности пациентов и соблюдения законодательства. Во-первых, перед покупкой следует проконсультироваться с фармацевтом или специалистом, чтобы выбрать подходящий товар. Также необходимо ознакомиться с инструкцией по использованию и правильно хранить приобретенное оборудование.

В следующих разделах статьи мы рассмотрим важность выбора качественной медицинской техники, правила ее эксплуатации, а также информацию о сертификации и лицензировании производителей. Узнаем, как правильно использовать различные виды оборудования и как следить за его состоянием. Важно помнить, что здоровье и безопасность пациентов зависит от правильного подхода к покупке и использованию медицинской техники.

Какие документы необходимы для продажи медицинских товаров в России?

Для продажи медицинских товаров на территории России, независимо от того, является ли товар отечественного или зарубежного производства, необходимы документы, подтверждающие регистрацию продукции в Росздравнадзоре в качестве медицинского изделия, а также наличие декларации или сертификата соответствия.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское изделие является государственным документом, подтверждающим факт государственной регистрации продукции в качестве медицинского изделия. Срок действия регистрационного удостоверения — без ограничений.

В Регистрационном удостоверении (РУ) содержатся данные о производителе, держателе и заявителе. Заявительское право принадлежит только российским юридическим лицам или индивидуальным предпринимателям. Заявитель представляет документы в Росздравнадзор, осуществляет импорт образцов для тестирования и отвечает на запросы экспертов Службы. В целом, он выполняет функцию связующего звена между производителем и Росздравнадзором.

Держателем РУ может быть сам производитель или его уполномоченный представитель.

Декларирование и сертификация медицинских изделий

Перечень товаров, для которых требуется получение декларации или сертификата соответствия, указан в Постановлении Правительства от 01.12.2009 г. N 982.

В настоящее время требуется получение добровольного сертификата и отказного письма для всех медицинских изделий, кроме презервативов, на которые все еще необходим обязательный сертификат соответствия. Срок действия добровольного сертификата может составлять от 1 года до 3 лет. Для получения добровольного сертификата и отказного письма необходимо быть российским юридическим лицом или ИП.

Особенности продажи лекарственных препаратов и медицинских изделий

Законодательством Российской Федерации оговариваются положения, регулирующие взаимоотношения между продавцами и покупателями при продаже лекарственных препаратов и медицинских изделий. Это закон №2300-1 от 07.02.1992 "О защите прав потребителей", федеральный закон №61 от 12.04.2010 "Об обращении лекарственных средств" и Правила продажи товаров по договору розничной купли-продажи, утвержденные указанием Правительства Российской Федерации №2463 от 31.12.2020.

Аптечные учреждения могут осуществлять розничную торговлю медикаментами только при наличии соответствующей лицензии на фармацевтическую деятельность. Продажа лекарственных препаратов из этих учреждений возможно только при предъявлении покупателем рецепта от врача, оформленного правильно, либо без него, согласно инструкции по использованию препаратов. В соответствии с установленным порядком отпуска медикаментов запрещено нарушать первичную заводскую упаковку. Иногда в исключительных случаях, когда аптечное учреждение не может выполнить назначение врача, допустимо нарушение лишь вторичной (потребительской) упаковки препаратов.

При сбыте лекарственных средств магазин обязан своевременно в доступной и понятной форме предоставить покупателю подробные и точные сведения о продукте и его изготовителе, которые дадут возможность сделать правильный выбор. Лекарственные препараты (за исключением тех, что изготовлены аптечными организациями) должны поступать на рынок с информацией, которая обязательно содержит: название лекарственного средства; название и адрес производителя; номер серии и дата производства; регистрационный номер; срок годности; метод применения; доза и количество доз в упаковке; форма выпуска; условия продажи, хранения и применения; меры предосторожности; предупреждающие надписи; цена на препарат.

Аптечные учреждения должны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в соответствии с установленными нормами минимальный перечень лекарственных препаратов, которые необходимы для предоставления медицинской помощи.

Лицензированные аптечные организации и индивидуальные предприниматели могут закупать и реализовывать, кроме лекарственных препаратов, еще ряд медицинских товаров: средства для дезинфекции, предметы и средства гигиены, медицинскую посуду, инструменты для ухода за маленькими детьми и больными людьми, очки и специальные средства для их ухода, минеральные воды, специализированное питание, добавки, средства для красоты, печатные издания, направленные на информационную поддержку здорового образа жизни.

Продавцы медицинских изделий имеют право самостоятельно определять цену на свою продукцию, так как она не подлежит регулированию со стороны государства.

При покупке медицинских препаратов и изделий важно уделить особое внимание их потребительским свойствам и инструкции по применению, а также получить консультацию врача. Рекомендуется покупать такие товары только в специализированных магазинах и аптеках.

Не стоит покупать медицинские изделия на улице или дома, так как они могут оказаться неподходящими и даже вредными для здоровья.

Продукты для лечения и предотвращения заболеваний, включая медицинские изделия, не могут быть возвращены, так как они относятся к Перечню товаров надлежащего качества, которые не подлежат обмену, утвержденному Правительством РФ (постановление № 2463 от 31.12.2020). Продавец имеет право отказать покупателю в возврате денег, если продукт оказался не нужным или не подошел.

Покупатель может вернуть медицинское изделие или лекарственный препарат только в случае обнаружения в них дефектов, которые не были объявлены продавцом, или если продавец не предоставил необходимую и достоверную информацию о товарах, что позволяет правильно выбрать их.

Отказ продавца в добровольном возврате денежных средств за приобретенные товары может привести к расторжению договора купли-продажи только через суд, в соответствии со статьей 17 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 №2300-1 «О защите прав потребителей».

(c) ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Камчатском крае", 2006-2024 г.

Энциклопедия потребителя

В настоящее время все чаще граждане обращаются в консультационный центр для потребителей ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Липецкой области» с жалобами на нарушения своих прав при покупке медицинских изделий.

Потребители должны знать о некоторых особенностях приобретения медицинских изделий, чтобы избежать возможных проблем.

Первоочередно необходимо уточнить, что под изделиями медицинского назначения понимаются такие товары, как: медицинская техника, включая медицинские приборы, инструменты, оборудование и аппараты, а также изделия из различных материалов, таких как резина, текстиль, стекло, полимеры и др., предназначенные для предупреждения, диагностики, лечения заболеваний в домашних условиях, а также для реабилитации и ухода за больными. В числе таких товаров также находятся оправы для корригирующих очков и линзы для коррекции зрения, а также протезно-ортопедические изделия и т.д.

Продавец, заключая договор розничной купли-продажи товара, в том числе при продаже изделия дистанционным способом, должен в письменной форме предоставить покупателю следующую информацию на русском языке:

• наименование изделия медицинского назначения;
• Одним из обязательных требований является наличие технического регламента или другого обозначения, подтверждающего соответствие товара;
• Необходимо указать основные потребительские свойства товара, а также его действие, эффект и назначение;
• Цена товара должна быть указана в рублях, и также должны быть указаны условия приобретения;
• Следует предоставить информацию о гарантийном сроке, если он предусмотрен, а также о сроке службы товара;
• Необходимо предоставить правила безопасного использования товара и условия его эффективного применения, а также указать адреса изготовителя, продавца и технических служб, а также уполномоченной организации по приему претензий и оказанию ремонтных и технических услуг. Для импортных товаров необходимо указать страну происхождения товара;
• Необходимо подтверждение соответствия товаров обязательным требованиям, гарантирующим их безопасность для жизни, здоровья, окружающей среды и предотвращающим причинение вреда имуществу покупателя;
• Правила продажи товаров должны быть предоставлены;
• Необходимо уведомление о противопоказаниях и ограничениях использования продукта.

Касательно медицинских изделий, нужно учитывать, что они должны быть зарегистрированы в РОСЗДРАВНАДЗОРе, и получить соответствующее регистрационное удостоверение. Регистрация выдается неограниченный сроком действия. Продавец должен предоставить номер регистрационного удостоверения, дату его выдачи и информацию об организации, которая его выдала, по запросу покупателя.

При возможности продавец имеет возможность предоставить должным образом заверенную копию указанного документа.

При оформлении продажи медицинских устройств в аптечных пунктах и других магазинах, отвечающих за продажу изделий данного класса, изготовленные товары проходят этап предпродажной подготовки, включающий их распаковку, сортировку и внешний осмотр, проверку товаров на соответствие качеству и наличие необходимой информации о товаре и производителе (поставщике).

Дополнительно предпродажная подготовка медицинской аппаратуры может включать объемы работ, связанные с удалением заводской смазки, проверкой наличия комплектующих, сборкой и настройкой перед продажей товара.

По обращениям граждан стало очевидно, что производители указанных медицинских изделий используют через систему распространителей (продавцов) или заказ по телефону и доставку курьером, а также продажу товаров во временно арендованных офисах. Это не стационарные места торговли по месту проживания, это разносная торговля, которая соответствует законодательству.

Неисправности при онлайн-продаже медицинских изделий, обычно связаны с предоставлением неверной и обманывающей информации о товаре и производителе, отсутствием инструкций по использованию, а также отказом от возможности оценить качество товара перед покупкой. Возникшая ситуация может стать причиной неправильного выбора покупателя.

Бывает, что социально необеспеченные граждане, такие как престарелые, инвалиды или те, у кого есть различные заболевания, становятся жертвами мошенников. Они купят дорогой товар, который может только навредить им или не оказать нужного лечебного эффекта из-за возраста покупателя и наличия у него хронических заболеваний. Часто такие граждане получают рекомендации по лечению от незнакомых людей по телефону, которые представляются докторами, не имея достаточной информации о здоровье покупателя. Такие действия увеличивают риск причинения вреда здоровью.

В большинстве случаев документы, прилагаемые к таким изделиям, не соответствуют требованиям законодательства. Вместо регистрационного удостоверения покупатель получает свидетельство о государственной регистрации, что недопустимо.

Людям нужно быть äîñòóïíûì è äîãîâîðîì ñ àêêîïëèòàöèè, отправляющимися от третьих лиц, приглашающих их к покупке подобных товаров.

Согласно Постановлению Правительства РФ № 55 от 19 января 1998 года, которым утверждаются Правила продажи отдельных видов товаров, при розничной торговле вне стационарных мест торговли — на дому, на месте учебы или работы, на улице, в транспорте и других местах реализации, отвественный продавец должен иметь при себе личную карточку, заверенную подписью соответствующего лица и печатью продавца, на которой указаны фотография, фамилия, имя и отчество представителя продавца, а также информация о продавце.

При совершении продажи товаров через разнорабочую торговлю, представитель продавца несет обязательство иметь прейскурант, который должен быть заверен подписью ответственного лица, занимающегося оформлением документов и печатью продавца. Он должен содержать наименование и цены на товары, а также удостоверение описанной согласно согласованию услуги.

Перед передачей денежных средств продавцу, покупатель должен внимательно изучить инструкцию на изделие, включая информацию о запретах и требования. Он также может потребовать от продавца предоставить регистрационный сертификат на товар, надлежащим образом заверенную копию, или сопроводительный документ, который содержит предоставленную информацию.

Покупатель, независимо от места приобретения товара — в аптеке или на дому — имеет право проверить самостоятельно состояние изделия и его пригодность к использованию. Кроме того, он вправе ознакомиться с правилами использования продукта и проверить работоспособность аппарата с помощью представителя продавца.

При покупке товара обязательно выдается товарный чек, содержащий информацию о товаре, продавце, дате продажи, количестве и цене товара, а также подпись представителя продавца.

Важно заметить, что медицинские изделия высокого качества не подлежат возврату или замене в течение 14 дней с даты покупки.

Продажа некоторых товаров надлежащего качества, включая медицинские приборы и аппаратуру, не подлежит возврату или обмену на аналогичный товар, если он имеет другой размер, форму, габарит, фасон, цвет или комплектацию. Такие условия указаны в правилах продажи этих товаров.

Споры с продавцом регулируются в соответствии с законодательством.

Если покупатель не получил полную и достоверную информацию о продукте при заключении сделки (например, во время доставки), и не мог ознакомиться с продуктом и проверить его функциональность, он имеет право отказаться от сделки, а если сделка уже была заключена, то отказаться от ее исполнения и требовать возврат уплаченной за продукт суммы и компенсации убытков.

Продавец несет ответственность за любые дефекты продукта, которые могут возникнуть после передачи продукта покупателю из-за того, что продавец не предоставил полную и достоверную информацию о продукте.

Если покупатель получает вред для своего здоровья или имущества из-за непредоставления ему полной и достоверной информации о продукте, в том числе о противопоказаниях для его использования, то покупатель имеет право потребовать компенсации за такой вред.

Если покупатель обнаружил в товаре дефекты, то у него есть право обратиться к продавцу с требованием заменить товар на аналогичный, снизить цену, устранить дефекты безвозмездно или возместить затраты на их устранение человеком или компанией третьей стороны, а также расторгнуть договор купли-продажи и вернуть уплаченную за товар сумму, полностью возмещая убытки.

Для документального подтверждения обращения покупателя к продавцу ему нужно написать претензионное заявление в двух экземплярах и отправить его по адресу продавца. Первый экземпляр претензии следует передать руководителю или другому уполномоченному сотруднику продавца, на втором экземпляре наносится отметка о получении, где указывается дата принятия, ФИО, должность и подпись лица, которое приняло заявление, а также печать. Второй экземпляр заявления с отметкой о получении должен храниться у покупателя.

В случае отказа продавца от принятия претензии, покупатель должен отправить ее заказным письмом с уведомлением о вручении и описью вложения по адресу продавца. В последствии уведомление о вручении будет доказательством получения требований потребителя адресатом.

Отсутствие чека или другого документа, подтверждающего покупку товара, не является причиной отказа в удовлетворении требований потребителя. Покупатель всегда имеет возможность ссылаться на свидетельские показания в подтверждение заключения договора купли-продажи (согласно п. 28 Правил продажи отдельных видов товаров и Закону РФ от 07.02.1992 г. №2300-1 «О защите прав потребителей»).

Если покупатель не удовлетворен изложенными в претензии требованиями, он может обратиться к Управлению Роспотребнадзора Липецкой области или подать иск в суд в соответствии со статьей 17 Закона о защите прав потребителей. При подаче искового заявления в суд потребитель может также обратиться в Управление Роспотребнадзора по Липецкой области (в административных районах) с целью защиты своих прав и получения заключения и участия государственного органа в судебном разбирательстве в соответствии со статьей 40 Закона о защите прав потребителей и статьей 47 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации.

Для получения консультаций и помощи в защите прав потребителей, составлении проектов претензий, исковых заявлений, жалоб в Роспотребнадзор, потребитель может обратиться в консультационный центр ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Липецкой области» по адресу: г. Липецк, ул. Октябрьская, 80а, или связаться по телефонам: 74-06-00, 74-06-27, 25-09-07, 74-06-08, 74-07-32.

Правила продажи медицинской техники в аптеке

Настоящее постановление регулирует специфику продажи медицинских изделий и устанавливает ограничения на оптовую и розничную торговлю такими изделиями. Действие данной постановления прекращено с 2 июля 2020 года (см. пункт 13)

Перечень ограничений и особенностей продажи медицинских изделий

Согласно положениям 51 и 23 статьи 38 Федерального закона о сохранении здоровья граждан в РФ, Правительство Российской Федерации принимает следующее решение:

1. Назначить акционерное общество "Корпорация "Росхимзащита" федеральным оператором-координатором для обеспечения потребности регионов России в определенных медицинских изделиях, на которые есть ограничения на оптовую и розничную торговлю. Полный перечень товаров приведен в приложении (далее — товары, оператор-координатор).

2. Уполномочить организации, имеющие лицензию на оптовую торговлю лекарственными средствами для лечения гемофилии, муковисцидоза, гипофизарного нанизма, болезни Гоше, злокачественных опухолей лимфоидной, кроветворной и связанных с ними тканей, рассеянного склероза, гемолитико-уремического синдрома, системного юношеского артрита, мукополисахаридозов I, II и VI типов, неопределенной апластической анемии, наследственного дефицита факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Проуэра), а также лиц после трансплантации органов и/или тканей, действующим Правилам организации предоставления лекарственными средствами указанным группам лиц. Правила утверждены Правительством Российской Федерации 26 ноября 2018 года Постановлением № 1416 "Об организации предоставления лекарственными средствами лицам, больным гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными опухолями лимфоидной, кроветворной и связанных с ними тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, системным юношеским артритом, мукополисахаридозами I, II и VI типов, неопределенной апластической анемией, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Проуэра), лиц после трансплантации органов и/или тканей, а также об отмене некоторых нормативных актов Правительства РФ". Организации действуют как региональные операторы в регионах Российской Федерации.

В течение трех дней с момента вступления в силу настоящего постановления руководители органов исполнительной власти в области здравоохранения субъектов Российской Федерации должны представить оператору-координатору информацию о текущем наличии товаров в организациях, расположенных на территории данного субъекта, а также об ожидаемом потреблении этих товаров на протяжении действия постановления (в естественном выражении). Это необходимо для обеспечения населения субъекта Российской Федерации.

4. Ограничить право организаций любой юридической формы, за исключением оператора-координатора и (или) региональных операторов, на оптовую продажу товаров, произведенных со дня вступления в силу данной постановления, другим организациям любой юридической формы, кроме оператора-координатора и (или) региональных операторов.

5. Запретить розничную куплю-продажу товаров для организаций, не обладающих лицензией на осуществление фармацевтической деятельности в отношении розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и (или) отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения со дня вступления в силу данной постановления.

6. Ограничить свободу отчуждения товаров на всей территории Российской Федерации, с исключением действий, предусмотренных данным постановлением.

Установлено, что в рамках каждого этапа цепочки оптовых поставок товаров, размер оптовой наценки на фактические отпускные цены не должен превышать 10% от закупочной цены товара или его себестоимости, включая цену поставщика, транспортно-логистические и таможенные расходы.

Кроме того, было решено, что данное требование распространяется на все оптовые поставки товаров, выпущенных до вступления настоящего постановления в силу.

Установлено, что организациям розничной торговли, которые имеют лицензию на фармацевтические операции в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения или на их отпуск, предельный размер надбавки к отпускным ценам на товары не может превышать 10 копеек за единицу товара.

10. Поскольку распространение новой коронавирусной инфекции является непредотвратимым чрезвычайным обстоятельством, которое привело к введению режима повышенной готовности в соответствии с Федеральным законом "О защите населения и территорий от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера", невыполнение обязательств производителей и поставщиков товаров по действующим контрактам рассматривается как случай непреодолимой силы.

11. Несоблюдение установленных данной постановлением особенностей обращения медицинских изделий и ограничений на оптовую и розничную торговлю медицинскими изделиями квалифицируется как нарушение ограничительных мероприятий, включая санитарно-противоэпидемические, и может повлечь за собой ответственность, предусмотренную законодательством Российской Федерации.

Руководители органов исполнительной власти регионов Российской Федерации, ответственные за промышленную политику и торговую деятельность, должны обеспечить круглосуточный контроль реализации настоящего постановления в срок не позднее 3 дней с момента его вступления в силу.

Кроме того, в рамках реализации пункта "б" данного пункта, необходимо представлять еженедельные отчетные материалы Министерству промышленности и торговли Российской Федерации.

Данное постановление официально вступает в силу со дня его опубликования, за исключением пунктов 4 и 5, и действует в течение 90 календарных дней.

Подписано Председателем Правительства Российской Федерации М.Мишустиным.

В Приложении № 1 к постановлению Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 431 указаны особенности продажи лекарственных препаратов.

Лекарственные препараты – это сочетания веществ, которые взаимодействуют с организмом человека или животного, попадая в ткани и органы для лечения, профилактики, диагностики, реабилитации, сохранения, предотвращения или прерывания беременности. Они могут быть созданы с использованием биологических технологий, методов синтеза или получены из растительного, животного, минерального или человеческого организма.

Продажа лекарств регулируется законами РФ, такими как «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ и «О защите прав потребителей» от 07.02.1992 г. № 2300-1.

Соответствующие правила и стандарты утверждены для регулирования продажи товаров и лекарств в аптечных организациях. Правительство РФ определило правила продажи отдельных видов товаров, установленных постановлением № 55 от 19 января 1998 года. Также, министерство здравоохранения РФ утвердило отраслевой стандарт "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", по приказу № 80 от 4 марта 2003 года и другие правки.

Для информирования потребителя, на вывеске следует размещать данные о фирменном наименовании аптечной организации, ее юридическом адресе и графике работы. Также, указывается адрес и телефон ближайших аптек.

В торговом зале необходимо разместить копии лицензий на фармацевтическую и другие виды деятельности, информацию об органах управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью, а также книгу отзывов и предложений.

В этом разделе представлена информация о категориях населения, имеющих право на бесплатное, льготное обслуживание в аптеке, а также о лице, ответственном за лекарственное обеспечение инвалидов Великой Отечественной войны и других категорий граждан, находящихся на льготном обслуживании. Здесь также доступны номера телефонов и режим работы справочной фармацевтической службы, дополнительная информация об отделах и зонах отпуска различных товаров, а также о сроках хранения изготовленных в аптеке препаратов. Другая важная информация включает ценники на безрецептурные препараты, данные о сотрудниках аптечной организации, включая дежурного администратора, а Выписки из законодательства о защите прав потребителей и правила продажи и отпуска лекарственных средств.

Набор медикаментов, которые можно приобрести без рецепта врача.

Информация о лекарственных препаратах отображается на их упаковке и в инструкции по применению, чтобы ознакомить потребителя с основными характеристиками товара.

Информация на русском языке напечатана четким и читаемым шрифтом.

Потребительская упаковка указывает следующие данные: наименование препарата (включающее международное непатентованное или химическое и торговое наименования); наименование производителя; номер серии и дата выпуска (для иммунобиологических); регистрационный номер; срок годности; дозирование; объем и количество доз в упаковке; форму выпуска; условия отпуска и хранения; предупреждающие заметки.

Для средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, наличие антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностному антигену вируса гепатита В отсутствует.

Радиофармацевтические лекарственные средства помечаются знаком радиационной опасности.

Гомеопатические средства маркируются как "гомеопатические".

Растительные препараты снабжаются указанием "продукция прошла радиационный контроль".

Препараты, предназначенные для клинических исследований, маркируются как "для клинических исследований".

В инструкции по применению лекарственного средства должны содержаться следующие сведения:

а) международное наименование лекарственного средства;

б) лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ;

в) К какой фармакотерапевтической группе относится данный препарат;

г) Какие показания для применения у данного препарата;

д) Какие противопоказания для применения у данного препарата;

е) Какой режим дозирования и способ введения препарата, необходимое время приема, продолжительность лечения (включая применение у детей до и после одного года);

ж) Какие меры предосторожности необходимо принять при применении данного препарата;

з) Какие симптомы возможны при передозировке данного препарата и как оказать помощь при возникновении перегрузки;

и) Если необходимо, указывается, какие особенности могут возникнуть в результате первого приема препарата или при его отмене;

к) Если пропущена одна или несколько доз лекарственного препарата, указывается, какие действия должен предпринять врач (фельдшер), специалист в области ветеринарии, пациент или владелец животного;

л) Описываются возможные побочные эффекты в результате приема препарата;

м) Если есть взаимодействие между этим препаратом и другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами или кормами, то оно также описывается.

Н) Необходимо указание на возможность и особенности применения лекарственного препарата у беременных женщин, женщин, находящихся в периоде грудного вскармливания, детей и взрослых с хроническими заболеваниями.

О) Также должны быть предоставлены сведения об возможном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами при его медицинском применении.

П) Важно указать срок годности препарата и запрет использования после его истечения, чтобы обеспечить безопасность его применения.

Р) Необходимо обратить внимание на условия хранения лекарственного препарата, чтобы сохранить его качество и эффективность.

С) Желательно указывать на необходимость хранить лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, чтобы избежать нежелательных последствий.

Т) Также следует указать на необходимость принятия специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных препаратов, чтобы обеспечить безопасность окружающей среды.

У) Важно также указать на сроки возможного использования продукции животного происхождения после введения животному ветеринарного лекарственного препарата.

Фармацевтическая компания должна указать наименование и адрес производителя лекарственного препарата, а также адрес места производства. Важно также уточнить условия отпуска.

В соответствии со статьей 10 Закона РФ «О защите прав потребителей», потребителю обязательно должны быть доведены адрес (место нахождения), фирменное наименование изготовителя (продавца), уполномоченной организации или уполномоченного индивидуального предпринимателя, импортера, а также наименование технического регламента или другое требование законодательства РФ о техническом регулировании и свидетельствующее об обязательном подтверждении соответствия товара обозначение.

Кроме этого, продажа лекарственных препаратов имеет свои особенности.

Продажа лекарственных препаратов в розницу возможно через аптечные организации, индивидуальных предпринимателей и медицинские учреждения, обладающие соответствующей лицензией. Кроме того, такую деятельность могут осуществлять обособленные подразделения медицинских организаций (фельдшерско-акушерские пункты, амбулатории, отделения общей врачебной практики) в сельских поселениях, где нет аптечных организаций.

Подтверждение соответствия качества лекарственных средств требованиям закона осуществляется в виде декларации соответствия. Если потребитель захочет, продавец обязан предоставить один из следующих документов для ознакомления:

Товаро-сопроводительные документы представляют собой официальные бумаги, которые выдаются изготовителем или поставщиком (продавцом) и содержат информацию о каждом товаре, включая подтверждение его соответствия установленным требованиям, регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший. В подтверждение этого, документы заверяются подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием адреса и телефона.

Перед продажей в торговом зале, лекарственные препараты проходят предпродажную подготовку. В ходе этой процедуры, препараты распаковываются, рассортируются и проверяются на качество по внешним признакам, наличие необходимой информации о товаре, его изготовителе (поставщике), а также проверяется наличие всех необходимых документов.

Препараты могут быть проданы покупателям на основе рецептов врачей, которые были оформлены в установленном порядке, а также без рецептов, если они входят в перечень, утвержденный Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

Когда лекарственные препараты продается, аптекари обязаны давать покупателям информацию о правилах приема этих препаратов. Они объясняют покупателям о режиме применение, о суточной и разовой дозе, о способе приема, а также о правилах хранения. Аптекарь обращает внимание покупателей на необходимость внимательно ознакомиться с информацией о препарате. Уместно отметить, что ответы аптекаря должны быть грамотными, профессиональными и в соответствии с этическими нормами работы.

При продаже медицинских препаратов можно нарушить вторичную упаковку, однако на упаковке должна быть указана серия и срок годности, а также предоставлена полная информация о препарате. Но первичная упаковка не должна быть повреждена.

Лекарственные средства на витринах располагаются отдельно в зависимости от их назначения: внутреннего или наружного использования. Каждая группа препаратов, в свою очередь, разбита по фармакологическим свойствам.

Покупатель в залах самообслуживания, вначале получает от консультанта, работающего в зале, полную информацию о безрецептурных препаратах и других разрешенных к продаже товарах. Затем, с товаром, он обращается к контролеру кассиру.

Обязанность продавца состоит в продаже минимального ассортимента препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, перечень которых устанавливается Минздравом России.

Надзор в области здравоохранения осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзором), находящейся в Свердловской области по адресу: 620014, г.Екатеринбург, ул. Попова, 30, тел. (343) 371-06-88.

Перечень жизненно важных лекарственных препаратов устанавливает Правительство РФ.

Для выбора лекарственных препаратов следует быть предельно внимательным, так как препараты НАДЛЕЖАЩЕГО качества не подлежат возврату или обмену на другой товар.

Последние новости

• Обработка против клещей
• Посещение лаборатории ФБУЗ
• Внимание! Риск наводнения!
• Как действовать при укусе клеща

Розничная продажа медицинских изделий

Существует ли возможность продажи медицинских изделий в неспециализированных магазинах, таких как тест-полоски для экспресс-диагностики? Какие документы регулируют такую продажу?

29 января 2017, 13:22, Ляйсан, г. Казань

Ответы юристов:

Роман Новиков

Юрист, г. Пермь

Имеется такая возможность. Главное условие – продажа должна осуществляться в стационарном торговом помещении.

Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 (ред. от 23.12.2016) регулируется продажа отдельных видов товаров, длительного пользования и непродовольственных товаров. Данное постановление определяет перечень товаров, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара. Также определен перечень товаров надлежащего качества, которые не подлежат возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации.

В 2015 году, к данному документу были внесены изменения.

Владимир Балашов, известный юрист из Москвы, имеющий рейтинг 9.6, является экспертом в своей области и готов помочь вам в чате. Он ответил на вопрос Ляйсан: возможно ли розничная продажа медицинских изделий, в частности тест-полосок для экспресс-диагностики, в неспециализированных магазинах. Балашов отвечает, что это допустимо, но вы должны обладать всеми необходимыми документами и предоставлять покупателю всю информацию о товаре.

Продавец самостоятельно определяет ассортимент товаров, формы обслуживания и перечень услуг, соответствующих его деятельности и специализации. Лицам, осуществляющим разносную торговлю по месту нахождения покупателя (на дому, на работе, в транспорте, на улице и других местах), запрещено продавать продукты питания (за исключением мороженого, безалкогольных напитков, кондитерских и хлебобулочных изделий в упаковке изготовителя товара), лекарства, медицинские изделия, изделия из драгоценных металлов и камней, оружие и патроны к нему, аудио и видеопроизведения, программное обеспечение для ЭВМ и базы данных.

VIII. Продажа медицинских изделий и лекарственных препаратов (лекарственных средств, готовых к использованию и назначенных для профилактики, диагностики и лечения болезней у людей и животных, контроля за беременностью и повышения продуктивности животных) регулируется Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" и Правилами, устанавливающими особенности проведения данной деятельности (в ред. Постановления Правительства РФ от 05.01.2015 № 6).

Информация об препаратах, помимо данных из пунктов 11 и 12 Правил, а также предусмотренных статьей 46 Закона "О лекарствах", должна содержать информацию о государственной регистрации препарата с указанием номера и даты этой регистрации (кроме препаратов, изготовленных продавцом по рецептам врачей). (с изменениями установленными Постановлением Правительства РФ от 04.10.2012 N 1007)72.

Информация о медицинских изделиях (инструментах, аппаратах, приборах, оборудовании, материалах и других изделиях, применяемых в медицинских целях как отдельно, так и совместно, а также с принадлежностями, необходимыми для применения этих изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенных производителем для профилактики, диагностики, лечения, реабилитации, мониторинга состояния человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функционального назначения, не реализуется через фармакологическое, иммунологическое, генетическое или метаболическое воздействие на организм человека), помимо данных из пунктов 11 и 12 Правил, должна содержать информацию о номере и дате регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке, а также с учетом особенностей конкретного вида товара — сведения о его назначении, способах и условиях применения, действии и эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения. (п. 72 в ред.

В соответствии с постановлением правительства РФ от 05.01.2015 N 6)73, продавец обязан предоставлять информацию покупателю о правилах отпуска лекарственных препаратов, а в соответствии с изменениями, внесенными постановлением правительства РФ от 05.01.2015 N 6)74.

Согласно изменением, внесенными постановлением правительства РФ от 01.02.2005 N 49 и от 04.10.2012 N 1007)75, продавец обязан предоставить на продажу лекарственные препараты минимального ассортимента, необходимых для оказания медицинской помощи, в перечень которых устанавливается Министерством здравоохранения Российской Федерации.

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 05.01.2015 N 76, продажа лекарств и медицинских изделий может осуществляться при наличии рецептов врачей, оформленных правильно, или в соответствии с инструкцией по применению. Постановление Правительства РФ от 04.10.2012 N 1007 теряет свою силу. В то же время, постановление Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 (ред. от 23.12.2016) утверждает правила продажи различных видов товаров, включая товары длительного пользования, на которые не распространяется требование о предоставлении покупателю аналогичного товара на время ремонта или замены, а также непродовольственные товары надлежащего качества, которые нельзя вернуть или обменять на товар другого размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации.

Установлено, что продажа медицинских изделий, которые не вводятся в тело человека, не требует получения отдельной лицензии, в соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 01.01.2017 г. Однако, розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения является частью фармацевтической деятельности, которая требует лицензирования в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности".

Суть заключается в том, что в соответствии с Федеральным законом № 61 «Об обращении лекарственных средств» термин "лекарственные препараты" подразумевает:

4) лечебные средства, включающие лекарственные формы, используемые для предотвращения, диагностики, лечения, реабилитации заболеваний, а также для сохранения здоровья, прерывания или предотвращения беременности;

Это означает, что речь идет о лекарственных средствах, которые включают в себя различные лекарственные формы и используются в медицине для разных целей, таких как профилактика, лечение, диагностика, реабилитация и охрана здоровья.

Лекарственные препараты — это вещества или их комбинации, которые взаимодействуют с организмом человека или животного, проникают в органы и ткани, используются для профилактики, диагностики (за исключением субстанций или их сочетаний, которые не контактируют с организмом человека или животного), лечения заболеваний, реабилитации, сохранения, предотвращения или прерывания беременности, а также полученные из крови, плазмы крови, органов, тканей человека или животного, растений, минералов методами синтеза или биологических технологий. В состав лекарственных препаратов входят фармацевтические субстанции и лекарственные средства.

Эти тест-полоски не являются лекарственными средствами и не требуют лицензирования для продажи обычной компанией, потому что они не вступают в контакт с тканями организма. Мария Сухорослова, юрист из Новосибирска, поддерживает эту точку зрения.

Согласно Федеральному закону от 28 декабря 2009 г. N 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации», стационарный торговый объект — это здание или его часть, связанные с землей, присоединенные к сетям инженерно-технического обеспечения.

Необходимо учитывать нормы закона о стационарных объектах, связанных с продажей медицинских изделий. В частности, Федеральный закон РФ от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" содержит требования к медицинским изделиям, включая тест-полоски для экспресс-диагностики различных показателей. При этом, помимо нормативных актов, торговые точки, где осуществляется розничная продажа медицинских изделий, должны также учитывать положения статьи 38 указанного закона.

Отвечая на вопрос Ляйсан, нужно отметить, что розничная продажа медицинских изделий возможно и в неспециализированных магазинах, но только при соблюдении вышеуказанных нормативных требований и законов.

Виктор БогаченковЮрист, г. КалининградОбщаться в чате

Согласно статье 38, любые инструменты, приборы, материалы и оборудование, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании друг с другом, включая специальное программное обеспечение и дополнительные принадлежности, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния человеческого организма, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, а также для предотвращения или прерывания беременности, считаются медицинскими изделиями. Они не применяют фармакологического, генетического, иммунологического или метаболического воздействия на организм человека.

Заменить друг друга могут медицинские изделия, если они одинаковы по полезному предназначению, качеству и техническим свойствам. В зависимости от возможных рисков использования, а также по номенклатурной классификации, медицинские изделия разделяются на типы и классы.

Одобрение номенклатурной классификации медицинских изделий осуществляется компетентным федеральным органом исполнительной власти. Процесс обращения медицинских изделий включает проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, экспертизу по вопросам качества, эффективности и безопасности, государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз и вывоз на территорию Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, включая проведение технического обслуживания, указанного в нормативной, технической и/или эксплуатационной документации производителя (изготовителя), а Включая ремонт, утилизацию или уничтожение.

Производитель медицинского изделия созидает техническую и эксплуатационную документацию для производства, изготовления, транспортировки, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта, утилизации или уничтожения изделия. В соответствии с этой документацией осуществляются все этапы работы, связанные с данной продукцией. Указанные требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя медицинского изделия, устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.4.

В Российской Федерации возможно применение медицинских продуктов, которые были зарегистрированы в соответствии с правилами, установленными Правительством Российской Федерации, агентством исполнительной власти. Медицинские изделия, изготовленные по заказу пациентов, под специализированные требования медицинских работников и используемые лично конкретным пациентом, а также медицинские изделия, предназначенные для медицинского кластера, не подлежат государственной регистрации.

Положения части 3 настоящей статьи о разработке технической и эксплуатационной документации медицинского изделия не применимы к указанным продуктам. Ввоз медицинских изделий на территорию России для государственной регистрации регулируется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Государственная оплата за регистрацию медицинских изделий и проведение экспертизы связанных с их качеством и безопасностью взимается в соответствии с российским законодательством о налогах и сборах. 10.

По установленному Правительством Российской Федерации порядку, ответственный федеральный орган исполнительной власти осуществляет поддержку государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), занимающихся производством и изготовлением медицинских изделий, и размещает его на своем официальном веб-сайте в Интернете. 11.

Следующая информация вносится в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), занимающихся производством и изготовлением медицинских изделий: 1) наименование медицинского изделия; 2) дата государственной регистрации и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения; 3) назначение, установленное производителем; 4) вид медицинского изделия; 5) класс потенциального риска применения; 6) код Общероссийского классификатора продукции этого медицинского изделия; 7) наименование и расположение организации-заявителя; 8) наименование и расположение организации-производителя (изготовителя) или ФИО и адрес индивидуального предпринимателя-производителя (изготовителя); 9) адрес производства или изготовления медицинского изделия; 10) информация о взаимозаменяемых медицинских изделиях. 12.

Под поддельным медицинским изделием понимается медицинское изделие, сопровождаемое неправильными сведениями о его характеристиках и/или производителе (изготовителе). 13.

Под недоброкачественным медицинским изделием понимается такое изделие, которое не отвечает требованиям нормативно-технической документации, установленной производителем (изготовителем), или же не соответствует требованиям иных нормативных документов в случае их отсутствия. Контрафактное медицинское изделие является медицинским изделием, которое находится в обороте в нарушение гражданского законодательства.

В Российской Федерации запрещено производство медицинских изделий, которые не включены в государственный реестр и находятся вне контроля организаций или индивидуальных предпринимателей, занимающихся производством и изготовлением медицинских изделий. Однако данные ограничения не распространяются на медицинские изделия, которые используются для проведения испытаний и исследований. Также запрещено ввозить на территорию России поддельные, некачественные и контрафактные медицинские изделия. В свою очередь, согласно закону, несоблюдение этих правил влечет за собой изъятие и уничтожение фальсифицированных и некачественных медицинских изделий, а контрафактные изделия изымаются и уничтожаются. Расходы, связанные с уничтожением таких медицинских изделий, возмещаются их владельцем.

Авторство

• Закон Российской Федерации от 07.02.1992 года № 2300-I (в редакции от 04.08.2023 года)
• Постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2020 № 2463

Фармацевт, работая с медицинскими изделиями, должен руководствоваться основными документами:

• Постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 года № 2463 «Об утверждении Правил продажи товаров по договору розничной купли-продажи, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование потребителя о безвозмездном предоставлении ему товара, обладающего этими же основными потребительскими свойствами»;
• Законом Российской Федерации от 7 февраля 1992 года № 2300-I «О защите прав потребителей» (далее — Закон о защите прав потребителей);
• Постановление Правительства РФ от 16 мая 2020 года № 697 "О Правилах выдачи разрешения на розничную продажу медицинских препаратов дистанционным способом в медицинских целях";
• Указания для реализации Гражданского кодекса Российской Федерации.

Возврат и обмен медтехники надлежащего качества

Необходимо учитывать, что Постановление Правительства РФ № 2463 содержит список медицинских товаров надлежащего качества, которые не подлежат обмену. Этот список включает изделия для лечения и профилактики домашних заболеваний.

После публикации данного документа у многих аптечных компаний возник вопрос о возврате медтехники, так как документ не содержит прямого указания относительно возврата. Однако, в пояснениях Роспотребнадзора прямо указано, что термины "возврат" и "обмен на деньги" используются как синонимы.

Если товар соответствует требованиям качества, не имеет дефектов и является безопасным для потребителя, то причины возврата со стороны покупателя могут быть субъективными (например, передумал, не понравилось, неактуально). Однако, закон не обязывает продавца принимать товары на возврат в таких условиях или менять их на деньги.

Фармацевт вправе отказаться от обмена или возврата медицинской техники, если она исправна и функционирует должным образом.

В каких местах можно продавать медицинские изделия?

Через какие каналы разрешена реализация медицинских изделий (могут ли они продаваться только в аптеках или же допустимы и другие стационарные точки продаж)?

Ответ:

Согласно законодательству, медицинские изделия разрешено продавать только через аптеки. Стационарных точек продаж недостаточно для этой категории товаров. В то же время, аптеки могут организовывать дистанционную продажу медицинских изделий.

Источник: ответ Юриста, 05.03.2021 г., г. Пермь

Обращение к Федеральному закону от 12.04.2010 года N 61-ФЗ

(с изменениями от 22.12.2020 года)

"О лекарственных средствах"

Организации, занимающиеся фармацевтической деятельностью и имеющие лицензию на ее осуществление, имеют право закупать и продавать различные медицинские товары, в том числе через дистанционный доступ. К ним относятся медицинские изделия, средства для дезинфекции, предметы личной гигиены, посуда для медицинских целей, товары и средства, необходимые для ухода за больными, новорожденными и детьми до трех лет, оптика для очков и средства по уходу за ней, минеральные воды, продукты детского, диетического и лечебного питания, биологически активные добавки, косметические и парфюмерные средства, а также различные печатные издания, способствующие здоровому образу жизни.

Адвокат заявляет, что медицинские изделия могут быть проданы только через аптеки или через интернет-магазины, в зависимости от того, какие конкретно изделия подразумеваются. Согласно законодательству, к медицинским изделиям относятся медицинская техника, которая включает в себя инструменты, оборудование, приборы и аппараты медицинские; медицинские изделия, сделанные из резины, текстиля, стекла, полимерных или других материалов, и запасные части к ним, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения заболеваний в домашних условиях, реабилитации и ухода за больными; оправы для корректирующих очков и линзы для коррекции зрения; протезно-ортопедические изделия и запасные части к ним; наборы реагентов и средства для диагностики; домашние (автомобильные) аптечные комплекты (наборы); и другие медицинские материалы и средства.

В согласии с пунктом 7 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», который начинает действовать с 01.09.2010, аптечные организации и индивидуальные предприниматели, обладающие лицензией на фармацевтическую деятельность, имеют право на покупку и продажу лекарственных средств, включая:

1. Для выполнения лечебных (фельдшерских) предписаний или предписаний специалистов ветеринарной области, розничная торговля лекарственными препаратами в необходимых количествах осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, обладающими лицензией на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их отделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, где отсутствуют аптечные организации, а Ветеринарными организациями, обладающими лицензией на фармацевтическую деятельность. Розничная торговля разрешена только для лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации или произведенных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, обладающими лицензией на фармацевтическую деятельность. Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется в соответствии с правилами надлежащей аптечной практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

г. Новокузнецк

Это лучший ответ

Согласно пункту 7 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", аптеки и индивидуальные предприниматели с лицензией на фармацевтическую деятельность имеют право продавать не только лекарства, но и другие медицинские изделия. Значит, товары для ухода за больными, новорожденными и детьми до трех лет, посуду для медицинских целей, очковую оптику и средства ухода за ней можно купить не только в аптеках, но и в стационарных магазинах, главное, чтобы у продавца была соответствующая лицензия. Детали по требованиям к продавцу читайте далее.

Перед тем, как продукция медицинского назначения поступит на витрины магазина, она должна пройти предпродажную проверку, включающую распаковку, классификацию и осмотр товара, проверку его качества по внешним признакам, наличия информации об изготовителе и поставщике, а Возможное удаление заводской смазки, комплектацию, сборку и калибровку.

Продавец обязан предоставлять достоверную и полезную информацию о товарах и их производителях в понятной форме для потребителя, позволяющую сделать правильный выбор товара.

Эта информация должна обязательно включать:

Информация о номере и дате разрешения на использование изделий в медицинских целях, полученном в соответствии с установленным порядком Федеральной службой по надзору в области здравоохранения и социального развития;

Сведения о цели, способах и условиях применения товара, о его действии и достигаемых эффектах, а также об ограничениях (противопоказаниях) применения в зависимости от конкретного вида товара;

Указание стандартов и обязательных требований, которым должен соответствовать товар;

Информация об основных потребительских свойствах товара;

Условия безопасного и эффективного использования товара;

Срок гарантии, если он имеется для конкретного товара.

В случае установленного срока службы или годности конкретного товара, а также необходимых действий покупателя после истечения таких сроков и возможных последствий при их невыполнении, если товары могут стать опасными для жизни, здоровья или имущества покупателя или непригодными для предназначенного использования, должны быть указаны на упаковке или в сопроводительной документации. Также необходимо указать цену и условия приобретения товара.

В Постановлении Правительства РФ от 3 апреля 2020 года № 431 "Об установлении особенностей обращения медицинских изделий и ограничений на осуществление оптовой и розничной торговли медицинскими изделиями и о перечне таких изделий" содержатся дополнительные требования по обращению с медицинскими изделиями и ограничения на продажу оптом и в розницу.