Минпромторг утвердил список медицинского оборудования, который можно производить и продавать на российском рынке. В этом документе перечислены устройства, которые соответствуют высоким стандартам качества и безопасности.
В следующих разделах статьи мы рассмотрим, какие типы медицинского оборудования вошли в список, какие требования должны соблюдаться при их производстве, а также какие преимущества это дает производителям и потребителям. Узнаете, какие инновационные технологии были включены в список и какие перспективы открываются для развития отрасли. Не пропустите интересную информацию о ключевых тенденциях в медицинском оборудовании!
- Медицинские аппараты и оборудование для диагностики и лечения различных заболеваний
- Медицинские инструменты и принадлежности для хирургических и процедурных вмешательств
- Оборудование для лабораторных исследований и анализов
- Медицинские тренажеры и реабилитационное оборудование для физической терапии и восстановления после травм
- Медицинская аппаратура для мониторинга пациентов и контроля их состояния
- Оборудование для кардиологии, онкологии, гинекологии, педиатрии и других медицинских специальностей
Современное оборудование для предоставления высокотехнологичной медицинской помощи
По решению Председателя Правительства России Михаила Мишустина, утверждена программа государственных гарантий бесплатной медицинской помощи гражданам на 2021 год и следующие два года. Одним из рекомендованных методов лечения включено использование высокотехнологичных средств для оказания различных видов медицинской помощи.
Среди этих средств – мультимодальность, которая включает в себя:
- рациональный тренинг с применением биологической обратной связи через несколько форматов
- восстановительное лечение с использованием комплекса процедур в сочетании с применением виртуальной реальности
Сочетание современных методов лечения
Сочетание различных методов восстановления в нейрореабилитации позволяет системе получать подвижный результат на пациента и анализировать показатели функционирования нервной системы. В сравнении с традиционной методологией, лечение такого рода снижает умственную ангажированность больного и увеличивает эффективность восстановления нарушенных функций высвобожденных после преждевременной травмы головного мозга и инсультов. Может быть применено для реабилитации тех больных, которые нуждаются в помощи с одеванием или выполнением гигиенических процедур, однако могут самостоятельно передвигаться, используя специальное ортопедическое оборудование или трость.
Как эксперт в области медицинского оборудования, я хотел бы отметить, что список минпромторга является важным инструментом для регулирования и контроля качества медицинского оборудования на рынке. В этом списке содержится информация о категориях медицинского оборудования, процедурах сертификации, требованиях к безопасности и качеству продукции.
Этот список позволяет как производителям, так и потребителям быть в курсе актуальной информации о медицинском оборудовании, что способствует повышению безопасности пациентов и эффективности медицинских учреждений. Кроме того, минпромторг имеет возможность проводить мониторинг и анализ качества медицинского оборудования на рынке.
Следует отметить, что информация в списке минпромторга о медицинском оборудовании обновляется регулярно, что позволяет всегда быть в курсе новых требований и стандартов в данной отрасли. Это способствует развитию инноваций и содействует повышению качества медицинского обслуживания.
Требования к медицинскому оборудованию для включения в реестры российской промышленной и радиоэлектронной продукции
Вступило в силу Постановление Правительства № 1293 от 10 октября 2023 года, которое вносит изменения в приложения к 719 ПП. Вносятся коды ОКПД 2, которые относятся к медицинскому оборудованию. Для оценки уровня локализации медицинских изделий будет использоваться балльная система.
Таким образом, медицинское оборудование должно соответствовать всем обязательным требованиям и набрать определенное количество баллов за выполнение определенных операций/условий на территориях стран-членов ЕЭС.
Важно отметить, что необходимое количество баллов для получения сертификата качества будет увеличиваться в ближайшие годы, а именно в 2024 и 2025 годах. Если медицинское оборудование относится к радиоэлектронной продукции (РЭП), то для его регистрации необходимо внести соответствующую информацию в реестр Минпромторга, а затем оно автоматически или по заявке будет включено в реестр РЭП. Подробно процедура включения промышленной продукции в реестр описана в нашей статье.
Для отнесения медицинской техники и производителя к российской продукции необходимо соответствовать следующим обязательным требованиям:
- быть налоговым резидентом стран Евразийского экономического сотрудничества (ЕЭС) и иметь право на техническую документацию для производства данной продукции на протяжении не менее 5 лет;
- иметь сервисный центр на территории ЕЭС;
- Наличие на территории России научно-исследовательских и опытно-конструкторских подразделений;
- Наличие Регистрационного удостоверения (РУ) на медицинские изделия, разработанные и внедренные в производство;
- Наличие исключительного права на товарный знак (при наличии его регистрации);
- Наличие научно-производственной базы, расположенной на территории Евразийской экономической сферы (ЕЭС), которая может быть собственной или контрактной;
- Наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017.
Кроме того, каждый вид продукции имеет свои индивидуальные обязательные условия, технологические операции и компоненты, за которые начисляются баллы.
Для отнесения медицинского оборудования к продукции, произведенной на территории Российской Федерации, необходимо достичь определенного количества баллов.
Условия по баллам приведены в таблице, которая определяет статус продукции как отечественной промышленной.
Регистрационное удостоверение для медицинских изделий – это документ, подтверждающий включение изделия в Реестр медицинских изделий Российской Федерации, что является официальным подтверждением его регистрации как медицинского.
За ведение Реестра отвечает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Вы можете приобрести рекламу или отключить ее.
Регистрационное удостоверение является официальным документом, выданным государственными органами, который подтверждает качество, безопасность и эффективность медицинских изделий, а также их соответствие всем необходимым требованиям.
В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 года «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», только зарегистрированные медицинские изделия, имеющие при себе регистрационное удостоверение, могут использоваться на территории России.
Любое медицинское изделие без регистрационного удостоверения не может быть изготовлено, импортировано, продано или использовано, что означает полный запрет на его наличие на рынке.
Получение регистрационного удостоверения является крайне сложной и длительной процедурой. Конкретные сроки зависят от класса риска изделия, проведения испытаний и подготовки необходимой документации, начиная от полугода.
Если у вас возникли вопросы по включению медицинского оборудования в реестры промышленной и радиоэлектронной продукции, обращайтесь к нашим экспертам через телеграм, в нашу группу VK или заполняйте соответствующую форму на сайте. Наша команда готова помочь вам не только с сертификацией и написанием технических документов, но и с регистрацией объектов интеллектуальной собственности, а также заполнением каталога ГИСП, чтобы вы могли успешно пройти бюрократические процедуры.
Чтобы быть в курсе последних новостей по включению в реестр Минпромторга, сертификации и интеллектуальной собственности, подписывайтесь на наш телеграм.
МИНПРОМТОРГ России опубликовал перечень отечественного медицинского оборудования
В данном списке перечислены продукты производства российской компании НПФ "Крыло", которые используются для проведения малоинвазивных методов лечения, таких как эндохирургические, гистероскопические и цистоуретроскопические операции. Этот список был составлен Российским союзом промышленников и предпринимателей на основе Проводимого совещания Председателя Правительства Российской Федерации В.В. Путина от 11 марта 2011 года № ВП-П12-9пр. Подробнее об этом можно узнать на сайте Министерства промышленности и торговли РФ: http://minpromtorg.gov.ru
- (473) 223-05-03
- 223-64-32
- 226-38-16
- 226-46-89
- 226-48-25
- 226-41-74
Все информационные материалы, предоставляемые на данном сайте, имеют только информационный характер и не могут быть считаны полными исчерпывающими.
Комплектации и технические характеристики, указанные на сайте, могут быть изменены ООО НПФ "Крыло" в любое время без предварительного уведомления пользователей. Визуальное представление товаров и упаковок может отличаться от представленных на сайте.
Для получения более детальной информации о продукции, пожалуйста, свяжитесь с отделом продаж ООО НПФ "Крыло"
Список отечественного медицинского оборудования
Хотели бы мы Вас проинформировать, что наша продукция включена в список отечественного медицинского оборудования, который опубликован на веб-сайтах Министерства промышленности и торговли РФ и Министерства здравоохранения и социального развития РФ. В списке указаны максимальные производственные цены на стандартную комплектацию с гарантией производителя от 1 до 5 лет со склада. Ссылки на указанные сайты ниже:
- Главная
- О компании
- Новости
- Список медицинских приборов отечественного производства
Одним из распространенных заблуждений является то, что список медицинского оборудования, утвержденный Минпромторгом, является исчерпывающим и подробным. Однако на самом деле этот список может быть довольно обобщенным и не включать все виды оборудования, используемых в медицинских учреждениях.
Еще одним заблуждением является представление о том, что все медицинское оборудование, присутствующее на рынке, автоматически попадает в список Минпромторга. На самом деле процесс утверждения оборудования может быть довольно сложным и занимать значительное время.
Также некоторые люди могут думать, что наличие медицинского оборудования в списке Минпромторга гарантирует его качество и безопасность. Однако это не всегда так, и важно проводить дополнительные исследования и проверки, прежде чем приобретать оборудование.
Госорганы обязуются закупать электронное медицинское оборудование только от российских производителей
Постановление №1432 от 28 августа 2021 года, предложенное Минпромторгом и утвержденное Правительством России, запрещает государственным заказчикам покупать электронные компоненты и устройства иностранного производства для своих нужд. Вместо этого они должны использовать правило «второй лишний» при проведении торгов. Это значит, что заказчики обязаны отказать в участии в закупке всем заявителям, которые предлагают импортную продукцию, если есть хотя бы одно предложение от Российского производителя.
Правило распространяется на широкий спектр электронной техники, включая коммуникационное оборудование, аппараты для охранно-пожарной сигнализации, звуковую аппаратуру, мониторы, навигационную и измерительную аппаратуру, томографы, рентген-аппараты, эндоскопические комплексы, электрокардиографы и многие другие устройства.
Представители Минпромторга России заявили, что акт о запрете на государственные закупки импортной электроники был продиктован необходимостью продолжения политики импортозамещения в стране. Как отметил заместитель главы министерства Василий Шпак, этот шаг сопровождался рядом трудностей, но все же был успешно завершен. Минпромторг планирует и далее создавать выгодные условия для отечественных производителей электроники, чтобы способствовать развитию и укреплению их позиций на рынке.
На данный момент запрещено участие в государственных закупках следующих видов импортной электроники: интегральные микросхемы, смарт-карты, ноутбуки, планшеты, компьютеры, серверы и светотехническая продукция; схемы интегральные электронные; карты со встроенными интегральными схемами (смарт-карты).
- Компьютеры, которые можно переносить, их вес не должен превышать 10 кг, такие как: ноутбуки, планшеты, карманные компьютеры, смартфоны, электронные записные книжки и похожие устройства;
- Цифровые компьютерные устройства для вычислений;
- Осветительные светильники и приборы.
Отныне все государственные учреждения смогут приобретать подобную технику только российского производства, для своих нужд.
Изображение: iStock by Getty Images
Министерство промышленности и торговли предложило отказаться от закупок иностранного медицинского оборудования
Пока не проводить государственные закупки зарубежного медицинского оборудования, включая аппараты искусственной вентиляции легких, предложило Министерство промышленности и торговли Российской Федерации. В начале этой инициативы общественность и СМИ негативно отреагировали, однако дальнейший анализ ситуации подтвердил, что эта мера необходима в настоящее время.
Зарубежный производитель медицинских изделий General-Electric HealthCare в скором времени станет единственным экспортером сложного медицинского оборудования на российский рынок, согласно независимому брюссельскому журналу EU-Chronicle. Крупные компании, такие как Philips, Siemens, Canon, уже покинули российский рынок медицинской техники и оборудования.
Компания GE информировала своих российских дилеров о возможности увеличения объемов поставок в Россию, что может привести к монополизации рынка. В свете нынешней геополитической обстановки это неприемлемо.
Предложение Минпромторга об отказе от импортного медицинского оборудования было отрицательно воспринято общественностью. Девять крупных благотворительных фондов, включая «Живи сейчас», «Вера», «Кораблик», «АдВита» и другие, отправили письмо в министерство.
Минпромторг объяснил, что окончательное решение будет приниматься с учетом обратной связи от граждан и организаций. Сегодня в министерстве была организована встреча производителей оборудования, представителей медицинского сообщества и благотворительных фондов для открытого обсуждения проекта и рассмотрения всех возможных вопросов.
В соответствии с постановлением Правительства РФ № 616 от 30 апреля 2020 года, отказ от импорта аппаратов ИВЛ будет касаться только тех типов, которые уже производятся в России и успешно используются. Однако это решение не затронет частные клиники и фонды, как заявили в соответствующем ведомстве.
На данный момент Россия производит ежегодно до 36 тысяч аппаратов ИВЛ. Среднегодовая потребность оценивается в 2,7 тысячи единиц. Согласно Минпромторгу, имеющихся производственных мощностей достаточно, чтобы удовлетворить внутренний спрос. Крупнейшими отечественными производителями являются АО «КРЭТ» госкорпорации «Ростех» и ООО «Тритон-электроникс», которые вместе занимают более 35% на рынке ИВЛ. Кроме того, аппараты создают ЗАО «Радиан», ООО «Хирана+», ООО «Медпром», ООО «ТМТ» и другие отечественные компании.
Израильские спецслужбы в период распространения коронавируса приняли меры по скупке аппаратов ИВЛ, чтобы создать необходимость в этом оборудовании. При этом Михаил Мишустин, премьер-министр РФ, дал указание на увеличение объемов производства отечественных аппаратов ИВЛ. Эта задача была успешно выполнена.
Кроме того, в России имелись стратегические запасы и производственные мощности, позволяющие быстро производить большие партии аппаратов ИВЛ. Сегодня на первом месте стоит задача увеличения производства, чтобы российские аппараты удовлетворяли стандартам и требованиям медицинского персонала и пациентов.
Кроме того, Министерство промышленности и Торговли РФ поддерживает идею о запрете на покупку импортного медицинского оборудования.
Министерство промышленности и торговли выступает за отказ от государственных закупок западного медицинского оборудования, включая аппараты ИВЛ. Вначале общественность и СМИ выразили свое негативное отношение к этой идее, но после анализа ситуации стало понятно, что такой шаг необходим.
По сообщению независимого брюссельского издания EU-Chronicle, General-Electric HealthCare, производитель медицинского оборудования из США, планирует стать монополистом на рынке сложного медицинского оборудования в России, так как ранее пропали с российского рынка Philips, Siemens и Canon. По информации newizv.ru.
GE уже сообщила своим дилерам в России, что намерена увеличить поставки, что позволит ей стать монополистом на рынке. Однако, учитывая сложившуюся геополитическую ситуацию, это недопустимо.
Общественность отрицала запрет на покупку иностранного медицинского оборудования, который предложил Минпромторг. Девять крупнейших благотворительных фондов («Живи сейчас», «Вера», «Кораблик», «АдВита» и другие) направили письмо в ведомство.
Минпромторг отметил, что окончательное решение зависит от реакции населения и организаций. Ведомство организовало встречу производителей медицинского оборудования, представителей врачебного сообщества и фондов, чтобы обсудить проект и ответить на возможные вопросы.
В соответствии с постановлением Правительства РФ № 616 от 30 апреля 2020 года, запрет на ввоз модификаций аппаратов для искусственной вентиляции легких распространяется только на те, что были произведены и успешно применены в России. Однако этот запрет не касается аппаратов, приобретенных фондами или использованных частными клиниками, сообщили в компетентном ведомстве.
В настоящее время в России производится около 36 тыс. единиц аппаратов для искусственной вентиляции легких в год, в то время как среднегодовая потребность составляет 2 700 единиц. Минпромторг уверен, что таких производственных мощностей достаточно для удовлетворения внутренних потребностей. Среди крупнейших отечественных производителей аппаратов для искусственной вентиляции легких находятся компании АО "КРЭТ" Госкорпорации "Ростех" и ООО "Тритон-электроникс", которые производят более 35% общего числа единиц. Кроме того, такое оборудование производится также ЗАО "Радиан", ООО "Хирана+", ООО "Медпром", ООО "ТМТ" и другие компании.
Напомним, что в период пандемии Израильские спецслужбы активно наращивали запасы аппаратов искусственной вентиляции легких, чтобы создать необходимые запасы. Это привело к тому, что глава Правительства Российской Федерации Михаил Мишустин поручил увеличить объемы производства в России. Соответствующие меры были успешно осуществлены.
Теперь главным заданием является дальнейшее развитие отечественного производства, чтобы решения, принимаемые в России, соответствовали ожиданиям врачей и пациентов и удовлетворяли все требования.
Правительство упростило процедуру закупки медицинских приборов и лечебного питания
Новые правила формирования перечня медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для лечения пациентов, были утверждены Постановлением № 1368 от 22 августа 2023 года, опубликованным Правительством РФ. Согласно этому решению, больницы и поликлиники теперь имеют возможность закупать медицинские изделия и продукты лечебного питания, указывая конкретные товарные знаки. Регистрация товарного знака является обязательным условием, установленным законодательством РФ. Это означает, что при проведении государственных закупок больше не требуется учитывать возможные аналоги или эквиваленты.
