Медицинское изделие и медицинское оборудование: важные различия, которые необходимо знать

Медицинское изделие — это предмет, который используется для медицинских целей, такой как шприцы, перевязочный материал и лекарственные препараты. Медицинское оборудование же включает в себя сложные технические устройства, необходимые для проведения медицинских процедур, например, аппараты для исследований и хирургического вмешательства.

В следующих разделах статьи мы поговорим о том, какие требования предъявляются к медицинским изделиям и оборудованию, и какие организации отвечают за их сертификацию и регулирование. Также мы рассмотрим основные принципы использования медицинских изделий и оборудования, и важность их правильного использования для обеспечения безопасности и эффективности медицинских процедур. Не пропустите интересные факты и советы по выбору и эксплуатации медицинских изделий и оборудования!

Классификация опасности медицинских изделий

Для оценки степени потенциального риска применения медицинского изделия существует классификация, которая определяет возможный уровень воздействия на здоровье пациента при использовании данного продукта. В Российской Федерации эта классификация прописана в Приказе Минздрава № 4н от 6 июня 2012 года.

В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ, все медицинские изделия, которые применяются на территории России, подлежат обязательной регистрации. Исключения есть, но они очень редки. Порядок государственной регистрации определен постановлением Правительства РФ № 1416 от 27 декабря 2012 года.

Алгоритм данной процедуры зависит от класса потенциального риска медицинского изделия в соответствии с установленной категорией продукции. Полный список классификации и критерии для разделения продукции указаны в Приказе Минздрава от 6 июня 2012 года № 4н.

Классификационные правила

В приложении № 2 к Приказу № 4н даны классификаторы потенциального риска медицинских изделий. Пункт 3 раздела I в указанном приложении содержит критерии для определения категории медицинских изделий:

• рекомендуемая продолжительность применения;
• инвазивный характер изделия;
• наличие прямого контакта продукта с пациентом.
• Способ введения продукта в организм пациента может осуществляться как хирургическим вмешательством, так и с применением естественных полостей организма;
• Продукт может оказывать влияние на жизненно важные системы организма, такие как сердечно-сосудистая, центральная нервная и т.д.;
• Необходимость использования источников энергии для функционирования продукта.

Категории риска

В соответствии с перечисленными критериями продукты медицинского назначения делятся на 4 категории потенциальной опасности. Информация о том, как определить класс потенциального риска, содержится в стандарте ГОСТ 31508-2012. Согласно данному стандарту, все продукты, подлежащие обязательной регистрации, можно классифицировать следующим образом:

Список продуктов разделен на четыре уровня риска при использовании в медицинских целях.

Первый уровень — это продукты с низким уровнем риска, которые должны быть использованы с соблюдением инструкций производителя. Например, некоторые хирургические инструменты, бахилы и маски.

Второй уровень А — продукты со средним уровнем риска, такие как ультразвуковая диагностическая техника, физиотерапевтические приборы и некоторые перевязочные материалы и реагенты для крови.

Второй уровень Б — это продукты с повышенным уровнем риска, такие как техника для введения лекарственных препаратов и приборы для анестезии.

Третий уровень — это продукты с высоким уровнем риска, такие как оборудование для проведения гемодиализа, имплантируемые сердечные клапаны или кардиостимуляторы и т.д.

В разделе I приложения № 2 к постановлению № 1416 прописаны правила, которые определяют, какие из приборов можно классифицировать как опасные 1 класса при получении регистрационного удостоверения, а какие — как другие группы.

Понятие медицинского оборудования и изделий медицинского назначения

В данной статье мы расскажем об медицинском оборудовании и изделиях медицинского назначения. Вы узнаете, что это за изделия, как их классифицировать и как перерабатывать.

В общем понимании медицинское оборудование и изделия медицинского назначения – это медицинские изделия, разработанные производителем для использования в лечебных, диагностических, профилактических и других целях на людях.

К же относятся следующие изделия:

• имплантаты,
• изделия для проведения инъекций, переливаний и диализа,
• медицинские инструменты,
• Медицинское программное обеспечение,
• Катетеры для медицинских процедур,
• Кардиостимуляторы для поддержания сердечной активности,
• Изделия стоматологического назначения,
• Перевязочные материалы для оказания первой помощи,
• Аппараты для коррекции зрения,
• Рентгеновские установки для проведения диагностики,
• Кондомы для защиты от СПИДа и других инфекций,
• Медицинские инструменты для операций и процедур,
• Лабораторная диагностика для выявления заболеваний и патологий,
• Товары для контроля зачатия и планирования беременности.

Наша компания предлагает изделия специального назначения, включая емкости с прессом для обеззараживания медицинских отходов. Вы можете увидеть пример такого контейнера на фото представленном на нашем сайте.

Особое внимание стоит уделить категории медицинского оборудования и изделий медицинского назначения, используемых для диагностики in vitro. К такому оборудованию можно отнести реагенты, наборы, контейнеры для образцов, устройства и другие изделия, специально разработанные для проведения исследований in vitro на образцах, взятых из человеческого организма.

Кроме того, медицинские изделия обычно включают в себя изделия, содержащие препараты и компоненты лекарственных препаратов, в том числе производные плазмы.

Однако в отличие от лекарственных препаратов, медицинские изделия достигают своего основного эффекта в основном за счет физических свойств, а не фармакологических, иммунологических или метаболических действий.

Переработка медицинских изделий

Соблюдение норм СанПиН 2.1.7.2790-10 об утилизации одноразовых медицинских изделий гарантирует безопасность и здоровье пациентов, пользователей и окружающих. При выборе процедур переработки производители должны предоставить необходимую информацию.

Смежные темы:

• Устройство шпинделя для фрезерных станков
• Необходимое оборудование для ресторанного бизнеса
• Неразрушающий контроль зданий и сооружений: виды и методы
• Выбор электротехнических изделий для дома
• Машинное оборудование для переработки материалов
• Металлические бу трубы: особенности выбора и использования
• Лечение зубов с помощью брекет-систем: в чем правда, а в чем мифы?

Медицинская техника и медицинские изделия

Вы собираетесь начать свое собственное дело, связанное с медицинской сферой. Это нелегкий путь, особенно если вы новичок и сталкиваетесь с проблемами, связанными с оформлением документов.

Рассмотрим другую возможность: вы решили заняться производством, обслуживанием или возможно даже продажей медицинской техники. Очень привлекательно выглядит правило 2 статьи 149 Налогового кодекса Российской Федерации, согласно которому реализация (а также передача, выполнение, предоставление для личных нужд) медицинских товаров отечественного и зарубежного производства, перечень которых утверждается Правительством Российской Федерации, освобождается от налогообложения на территории России. Это касается важнейших и необходимых медицинских изделий. Данное правило действует, если вы представляете налоговым органам регистрационное удостоверение на медицинское изделие или регистрационное удостоверение на медицинскую технику до 1 января 2017 года. Согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 17 января 2002 года № 19 определены важные и необходимые медицинские изделия, продажа которых на территории России не облагается налогом на добавленную стоимость:

В рамках классификации ОК 005-93 (ОКП) перечислены следующие типы продукции:

• Режущие и ударные инструменты с острой кромкой;
• Инструменты многоповерхностного воздействия с зажимным механизмом;
• Зондирующие и бужирующие инструменты;
• Измерительные приборы для функциональной диагностики;
• Очки и другие приборы и аппараты для диагностики (за исключением измерительных);
• Установки радиационной медицины;
• Приборы и аппараты для медицинских лабораторных исследований;
• Приборы и аппараты для лечения, наркозные устройства и устройства для замещения функций органов и систем организма;
• Платформенные и настольные весы медицинские;
• Оборудование санитарно-гигиеническое, а также средства для перемещения и перевозки;
• Оборудование для кабинетов и палат, оборудование для лабораторий и аптек.

*Шприцы медицинские (код ОКП 943280) не входят в указанный перечень.

Кроме ОКП 944201, А-ОКП-944265, ОКП 948000 и А-ОКП-944266, все другие виды очков и масок не подлежат лицензированию согласно статье 12 ФЗ №99 об лицензировании некоторых видов деятельности. Этот закон применим к производству лекарственных препаратов и медицинского оборудования, кроме случаев, когда обслуживание проводится для своих целей юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем.

Важно зафиксировать, что согласно статье 22 Федерального закона №99 отмечается о прекращении лицензирования на техническом обслуживании и производстве медицинской техники в день вступления в силу технических и обязательных требований к производству, монтажу и техническому обслуживанию медицинской техники. На данный момент процесс оформления документов включает в себя лицензирование как неотъемлемую часть.

Единственным исключением от обязательности лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники является проведение таких работ с целью удовлетворения потребностей владельцев предприятий. Такое исключение предусмотрено в Положении об установлении требований к лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, за исключением случаев, когда данное обслуживание предоставляется на условиях собственных потребностей юридических лиц или индивидуальных предпринимателей. Названный документ был принят Правительством Российской Федерации 3 июня 2013 года (№ 469). http://base.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc;base=LAW;n=147175

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения http://www.roszdravnadzor.ru/ является ответственным органом, выдающим разрешение на осуществление деятельности в данном секторе. Для получения соответствующей лицензии необходимо предоставить комплект документов в соответствии с установленными требованиями.

Для регистрации медицинского учреждения необходимо предоставить следующие документы: свидетельство о регистрации; решение о создании; свидетельство об изменениях, а также сами изменения (при наличии); свидетельство о постановке на учет в НИ с ИНН; приказ о назначении Генерального директора; выписка из ЕГРЮЛ. Также необходимо предоставить договор аренды на помещение с полной цепочкой до собственника и подтверждением права собственности, включая свидетельство на право собственности на помещение от арендодателя. Количество документов, подтверждающих оформление отношений (в том числе заявления врачей, приказы руководителя о приеме на работу и трудовые договоры), зависит от количества рабочих часов, кабинетов и самой деятельности, и должно соответствовать нормам труда (не менее одного).

Для подтверждения допуска к занимаемой должности специалистов, которые заключили трудовые договоры с лицензиатом, требуются соответствующие документы. Сюда входят дипломы, документы о наличии профильного высшего или среднего профильного образования, профпереподготовки, повышения квалификации и опыта работы не менее 3 лет. Количество специалистов зависит от рабочих часов, количества кабинетов, самой деятельности и соответствия нормам труда (не менее одного).

Также требуется документация, подтверждающая приобретение, аренду или лизинг оборудования, а также балансовый учет (форма ОС6Б).

Для обеспечения безопасности рекомендуется заключение Роспотребнадзора и Госпожнадзора.

Также необходима доверенность на представление интересов.

Существует большое количество юридических вопросов, на которые иногда бывает сложно найти ответы самостоятельно. Но не все юридические компании взимают плату за консультации экспертов — некоторые могут предоставить их бесплатно. Например, на сайте http://www.up-capital.ru/proizvodstvo можно получить бесплатную консультацию. Также есть команды, которые могут ответить на ваши вопросы по телефону. Для этого можно позвонить на номера +7 (985) 776-38-68 или 7 (916) 759-5440.

Однако, помимо этого, необходимо учитывать еще один момент — Общероссийский классификатор продукции (ОКП), коды которого уже были упомянуты в таблице выше. ОКП был принят постановлением Госстандарта России от 30 декабря 1993 года № 301 и начал действовать с 1 июля 1994 года, заменив Общесоюзный классификатор промышленной и сельскохозяйственной продукции на территории Российской Федерации.

Объединенная классификация продукции (ОКП) предоставляет точный список товаров и услуг в различных отраслях, что помогает избежать путаницы. Не следует путать ОКП с Общероссийским классификатором видов экономической деятельности, который обозначается как ОКВЭД. ОКВЭД отражает виды экономической деятельности, тогда как ОКП – это конкретные продукты и услуги.

Ниже приведен пример определения того, нуждается ли деятельность по производству и обслуживанию настольных медицинских весов, отображенных в таблице под номером 16 и кодом ОКП 427452, в лицензировании. Эти весы являются медицинским изделием, следовательно, их производство и техническое обслуживание могут подлежать лицензированию.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в своем разъяснительном письме от 28 августа 2007 года № 04-16491/07 о регистрации изделий медицинского назначения указала, что при регистрации медицинской техники в регистрационном удостоверении необходимо указывать после слов «изделие медицинского назначения» в скобках запись о том, что это изделие медицинской техники. Это позволяет идентифицировать изделия медицинского назначения и изделия медицинской техники. Следует учитывать тот факт, что согласно Общероссийскому классификатору продукции медицинского назначения (ОКП), медицинская техника относится к группе продукции с кодами 94 0000. В этой группе присутствуют медицинская техника и запасные части к ней (код 940001), инструменты медицинские (код 943000), приборы и аппараты медицинские (код 944000) и оборудование медицинское (код 945000).

946000 — производство аксессуаров медицинского назначения из стекла и полимеров, а также упаковка лекарственных средств и препаратов

947000 — производство специального технологического оборудования для медицинской промышленности и поставка запасных частей к нему

948000 — изготовление линз для иборьбы зрения

949000 — производство комплектующих и запасных частей для изделий медицинской техники отраслевого применения

Согласно перечисленным видам деятельности, они подлежат обязательному лицензированию.

Мы желаем вам успехов и помощи компетентных консультантов!

Продукты медицинского жанра и косметические товары

На первый взгляд, отличить продукты медицинского назначения от косметических средств не так уж просто.

Такое впечатление обманчиво Обе группы товаров имеют свои особенности и разнообразие, каждый продукт в каждой из этих категорий имеет свое назначение и отличительные особенности. Начнем с товаров медицинского назначения (ТМН).

Медицинские товары — это разнообразные инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы, а также прочие изделия, которые применяются в целях медицинской помощи отдельно или совместно друг с другом, а также с другими принадлежностями, которые необходимы для использования указанных товаров. Сюда входят специальное программное обеспечение, профилактические, диагностические, лечебные и реабилитационные товары, мониторинг состояния организма человека, клинические исследования, восстановление, замещение, изменение анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращение или прерывание беременности. Функциональное значение таких товаров не достигается за счет фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Основные правила обращения с и использования медицинских изделий в Российской Федерации установлены в Федеральном законе от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 29.12.2017) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». В этом законе описан порядок ввоза импортных медицинских изделий, а Введены государственный контроль и мониторинг за ними (статьи 38, 95, 96).

Мировой рынок предлагает более полумиллиона различных медицинских изделий [Magliore А., Ratti М. и др., 2009]. В США существует более 20 тысяч компаний, занимающихся производством свыше 80 тысяч видов медицинских изделий [Pena C., Li K. и др., 2007]. Эксперты считают, что это только начало.

Современная система здравоохранения не может существовать без медицинского оборудования, диагностических средств, расходных материалов и других продуктов, относящихся к медицинским изделиям. Это не только традиционные перчатки, вата, бинты, салфетки, лейкопластыри и презервативы, но и различные реактивы, тесты, сыворотки для диагностики опасных заболеваний, разнообразные зонды (желудочные, ушные, для кормления младенцев), моче- и калоприемники, катетеры, шприцы, а также изделия для специалистов в областях кардиохирургии, нейрохирургии, реаниматологии и реабилитологии — такие как электроды, сосудистые протезы, стенты, интрадьюсеры, искусственные клапаны и суставы, экзоскелеты и многое другое. От расходных материалов до сложного высокотехнологичного оборудования, они являются неотъемлемой частью диагностики и лечения пациентов.

Медицинские изделия должны соответствовать высоким требованиям к их качеству, ведь они действуют на благо здоровья пациентов. Чтобы стать частью Изделий медицинского назначения (ИМН), необходимо получить регистрационное удостоверение (РУ) от объединения уполномоченных исполнительных органов. Кроме того, Федеральный закон № 323 содержит требования к регистрации новых медицинских изделий.

Для того чтобы новые медицинские приборы, препараты, инструментарий и материалы были готовы к продаже на рынке, они проходят многочисленные проверки по их качеству и действенности. В число таких проверок входят технические и токсикологические (для тех изделий, которые должны иметь контакт с организмом человека), а также клинические проверки. Успешным результатом таких проверок является заполнение большого количества документов. В РУ указано, кто получил документ (компания или предприниматель, зарегистрированный в РФ), название медицинского изделия, фирма-производитель, класс потенциального риска, код ОКП по Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93, а также номер и дата приказа Росздравнадзора о регистрации изделия.

Даже после того, как продукт становится полноправным членом великого сообщества ИМН, его производитель должен продолжать подтверждать, что он безопасен и эффективен для здоровья пациентов.

Регистрация инновационно-медицинского изделия (ИМН) является государственной функцией контроля и надзора, которую осуществляет Росздравнадзор (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения). Эта функция необходима для допуска ИМН к производству, импорту, продаже и использованию на территории Российской Федерации (приказ Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 № 735). Для обозначения номера и даты регистрации ИМН необходимо помещать соответствующую информацию на упаковку, этикетку, инструкцию по применению и руководство по эксплуатации.

Существует законодательство, которое устанавливает особый порядок хранения и реализации ИМН. В первую очередь это касается правил продажи определенных видов товаров, которые утверждены Постановлением Правительства РФ № 55. В этом документе содержатся две части — V. Особенности продажи парфюмерно-косметических товаров и VIII.

Особенности продажи лекарственных препаратов и медицинских изделий. Данные разделы напрямую связаны с нашей тематикой. Не останавливаясь на этих разделах подробно, отметим, что часть, касающаяся реализации ИМН, предусматривает более строгий порядок.

В ней установлены требования к помещениям, оборудованию и инвентарю для обеспечения сохранности качества и безопасности товаров при их хранении и реализации, а также требования к условиям торговли и возможности правильного выбора товаров покупателями. Медицинское изделие должно пройти предпродажную подготовку перед его выставлением в торговый зал. Эта подготовка включает распаковку, сортировку и осмотр товара, проверку его качества по внешним признакам и наличие необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике). При необходимости также проводится удаление заводской смазки, проверка комплектности, сборка и наладка товара.

Вы легко найдете все данные, касающиеся медицинских изделий, зарегистрированных в России на сайте Росздравнадзора. Найти нужный продукт не займет много времени- откройте раздел "Медицинские изделия" и перейдите на "Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий", где можете использовать "Расширенный поиск" и задать необходимые критерии. Кроме того, есть еще одна услуга — "Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам". На сайте навигация удобная и представлена ясно и понятно.

Косметические средства и парфюмерия — это препараты, которые наносятся на различные части человеческого тела (кожу, волосы, ногти, губы, зубы, слизистую рта и т.д.) с целью очищения, придания приятного запаха, коррекции телесного запаха и/или защиты и улучшения их внешнего вида и состояния.

Компоненты медицинских изделий

В соответствии с решением о регистрации медицинских изделий, вводятся новые понятия:

"Запасная часть медицинского изделия" — это часть, которая служит для замены другой части медицинского изделия в эксплуатации, чтобы поддерживать или восстанавливать его работоспособность или исправность.

"Основной блок (часть) медицинского изделия" представляет собой изделие, которое не имеет механической связи с другими основными блоками (частями) медицинского изделия и выпускается в обращение от имени его производителя. Оно не включает в себя расходные материалы к медицинскому изделию, но обеспечивает его правильное функционирование в соответствии с назначением. К таким основным блокам могут относиться специальное программное обеспечение, являющееся самостоятельным медицинским изделием, а также другие медицинские изделия, зарегистрированные и допущенные к обращению в Евразийском экономическом союзе и предназначенные для обеспечения правильного функционирования регистрируемого медицинского изделия в соответствии с документацией его производителя."

Составная часть медицинских изделий — это главный блок, который составляет принадлежность, компонент или расходный материал медицинского изделия.

Для учета элементов медицинских изделий в составных частях используются следующие критерии:

если компонент является изделием или материалом, который используется в медицинском изделии и помогает справиться с его функциональными обязанностями, то такой компонент считается расходным материалом. При этом, в качестве расходного материала могут использоваться другие медицинские изделия, включая зарегистрированные в рамках Евразийского экономического союза.

Если какой-либо элемент не приходится к изделию или материалу, значимому для использования медицинского изделия, для проведения манипуляций в соответствии с его целью, который выпускается под именем производителя медицинского изделия в рамках Евразийского экономического союза, то:

Если этот элемент не является запасной частью медицинского изделия, он считается составными частями медицинского изделия;

Если этот элемент является запасной частью медицинского изделия, то он относится к комплектующим медицинского изделия;

Если производитель элемента выпускает его не от имени производителя медицинского изделия, но он является медицинским изделием и функционирует в соответствии с его назначением, а также зарегистрирован и допущен к обращению в рамках Евразийского экономического союза, то он рассматривается как основной блок медицинского изделия. Однако, если элемент не используется при проведении манипуляций, обеспечивающих функционирование медицинского изделия, то он не подходит для этой категории.

Если элемент, не являющийся медицинским изделием, предназначен для использования вместе с медицинским изделием, то его следует отнести к принадлежностям медицинского изделия. Если же он не специально создан для взаимодействия с медицинским изделием, то такой элемент относится к комплектующим медицинского изделия. Подробную схему алгоритма определения частей медицинского изделия можно посмотреть здесь.

Медицинские изделия, оборудование и техника

По мнению регулирующих органов большинства стран, изделия медицинского назначения – это предназначенные для диагностики, мониторинга, лечения или предотвращения болезней, травм и инвалидности объекты, которые не используются за счет фармакологических, иммунологических или метаболических механизмов. Таким образом, изделия медицинского назначения охватывают широкий спектр продуктов – от дезинфицирующих средств до материалов для перевязок и сложных лечебных и диагностических комплексов, которые включают множество элементов.

Большинство национальных контролирующих органов выделяют под понятием "медицинское устройство" любые объекты, обеспечивающие диагностику, лечение, контроль, предотвращение или облегчение болезней, травм и инвалидности, но не применяющие фармакологические, иммунологические или метаболические механизмы. Поэтому медицинские устройства включают в себя разнообразные продукты — от материалов для перевязок до сложных диагностических комплексов, состоящих из множества компонентов.

Регламент Европейского Союза 2017/745 контролирует процесс выхода на рынок и использования изделий медицинского назначения включая активные имплантируемые изделия. В прошлом, в ЕС правила использования продуктов, попадающих под действие Регламента, определялись двумя Директивами: директивой 93/42/EC — для медицинских изделий, не предназначенных для in vitro диагностики и не являющихся продуктами для имплантации, и Директивой 90/385/EEC — для активных имплантируемых изделий. Но продукция для in vitro диагностики не попадает под действие Регламента ЕС 2017/745.

В США действует единая система регулирования для медицинского оборудования и других медицинских изделий, включая продукты для in vitro диагностики и изделия для имплантации. Для всех таких изделий существует единая классификация по классам I, II и III, а также единые процедуры регулирования — 510(k) exemption, 510(k) и Premarket Approval.

В некоторых странах Латинской Америки каждое изделие регулируется национальным агентством и в соответствии с национальными нормативными актами. В странах блока Mercosur (Аргентина, Бразилия, Уругвай и Парагвай, а также их ассоциированные государства) действуют единые стандарты и процедуры регулирования, а Мексика, которая не входит в блок Mercosur, имеет свои собственные требования к регулированию медицинских изделий.

В ЕС существует Регламент 2017/745, который устанавливает порядок вывода на рынок и использования медицинских изделий, включая активные имплантируемые. Ранее, Директивы 93/42/EC и 90/385/EEC регулировали обращение продукции медицинского назначения. Однако, с введением Регламента, обращение продукции, подпадающей под его действие, регулируется им. Продукция для in vitro диагностики не подпадает под действие Регламента.

Система регулирования медицинского оборудования и изделий медицинского назначения в Америке является единой и охватывает все типы продукции, включая медицинские новшества, инструменты, применяемые в ходе имплантации, и продукты для лабораторных исследований. Установлены также общие единицы классификации для всех изделий медицинского назначения (I, II, III), и единые процедуры регулирования — 510(k) exemption, 510(k) и Premarket Approval.

В странах Латинской Америки медицинские товары регулируются национальными агентствами и нормами. Страны блока Mercosur (Бразилия, Аргентина, Уругвай и Парагвай, а также ассоциированные государства) имеют одинаковые регулирования и стандарты. Тогда как регламенты Мексики, не являющейся участником Mercosur, отличаются от национальных требований по регулированию изделий медицинского назначения.

MDRC предоставляет услуги регистрации и вывода на мировые рынки продукции медицинского назначения, включая медицинское оборудование, технику и другие изделия, независимо от их сложности. Компания гарантирует производителям помощь в регистрации продукции и ее успешном выводе на рынки Европейского Союза, США и стран Латинской Америки. Услуги MDRC охватывают широкий спектр продукции, начиная от медицинских масок и перчаток, средств для дезинфекции и перевязочных материалов, и заканчивая сложным медицинским оборудованием и лечебными и диагностическими комплексами.

Правовые аспекты использования медицинских изделий

На сегодняшний день в судебной практике все чаще происходит увеличение дел, связанных с нарушениями в обращении медицинских изделий. Ирина Наделяева, начальник отдела организации исследований ФГБНУ «РНЦХ им. акад. Б.В. Петровского», рассказывает об ответственности медицинских работников и организаций при допущении нарушений в использовании медицинских изделий, а также о практических механизмах контроля, которые могут предотвратить нарушения в этой области.

Использование медицинских изделий: ключевые термины

У статті 38 Федерального закону № 323-ФЗ "Про основи охорони здоров’я громадян в Російській Федерації" надається визначення медичних виробів та основні аспекти їх обігу. Зокрема, в ньому зазначається, що "медичними виробами є будь-які інструменти, апарати, пристрої, обладнання, матеріали та інші вироби, що використовуються в медичних цілях окремо або в поєднанні між собою функціональне призначення яких не реалізується шляхом фармакологічної, імунологічної, генетичної чи метаболічної дії на організм людини", тобто медичними виробами вважається все, чим користується лікар та медична організація та що не є ліками — це можуть бути апарати МРТ, бандажі, шприци і навіть, програмне забезпечення необхідне для діагностики та лікування.

В России только зарегистрированные медицинские изделия имеют право на обращение. Но существуют исключения: индивидуальные медицинские изделия, которые были привезены для использования на личных нуждах, а также изделия, изготовленные на заказ для конкретных пациентов, такие как ортопедическая обувь, протезы и стоматологические устройства, не подлежат регистрации. Однако все остальные медицинские изделия должны быть зарегистрированы в соответствии с установленным Правительством РФ порядком. При оказании медицинской помощи необходимо использовать только зарегистрированные медицинские изделия, которые указаны в стандартах медицинской помощи и клинических рекомендациях.

Использование в медицинской организации допустимо только медицинских изделий, например, перчатки. Медицинские перчатки имеют все необходимые сертификаты и соответствуют необходимым стандартам, в отличие от бытовых, которые не пригодны для использования в медицине.

В соответствии со статьей 79 ФЗ №323 «Об основах охраны здоровья граждан РФ», медицинская организация обязана предоставлять пациентам правдивую информацию о медицинских изделиях.

Росздравнадзор занимается мониторингом и контролирует обращение медицинских изделий на рынке.

Статья 95 Федерального Закона №323-ФЗ «Основы охраны здоровья людей в Российской Федерации» подробно определяет, какие действия включаются в государственный контроль. Органы проверки контролируют регистрацию медицинских изделий, соблюдение правил обращения с ними, а Выдачу разрешений на ввоз их на территорию России в целях проведения государственной регистрации. Кроме того, они осуществляют контрольные закупки, чтобы выяснить, соблюдаются ли запреты на продажу поддельных, некачественных и контрафактных медицинских изделий, а также проверяют безопасность медицинских изделий.

Мониторинг безопасности медицинских изделий отличается от мониторинга безопасности лекарственных препаратов тем, что он учитывает возможность возникновения нежелательных явлений и причинения вреда не только у пациентов, но и у медицинского персонала.

В медицинских организациях необходимо установить систему отслеживания всех случаев возникновения побочных действий, нежелательных реакций и особенностей взаимодействия медицинских изделий. В случае фактов, создающих угрозу жизни и здоровью граждан, которые не описаны в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, необходимо оформить документальное подтверждение и передать в Росздравнадзор. Сокрытие таких случаев может привести к правовой ответственности.

При получении и подтверждении информации о побочных эффектах, медицинские изделия могут быть приостановлены или изъяты из обращения Росздравнадзором. Если информация об нежелательных реакциях не подтверждается, то применение медицинских изделий возобновляется. После мониторинга информация о результатах публикуется на сайте Росздравнадзора.

Организация безопасности медицинских изделий установлена в письме Росздравнадзора «О порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения». Согласно этому порядку, каждая медицинская организация должна назначить ответственного специалиста, который будет собирать информацию об отрицательных явлениях и сообщать о них в Росздравнадзор.

Вписано в письмо порядок проводимых действий и установленное время на информирование Росздравнадзора. В некоторых случаях требуется передача сообщения в течение 7 или 15 дней, в других — незамедлительно. Чтобы отправлять отчеты об нежелательных явлениях, медицинской организации необходимо быть зарегистрированной на сайте Росздравнадзора, где она получает доступ к своему личному кабинету.

На данный момент находится в разработке проект документа о новом порядке контроля безопасности медицинских изделий, который намереваются ввести в действие с января 2021 года.

Существует официальный Приказ Минздрава России от 06.06.2012 года с номером 4н, который устанавливает номенклатурную классификацию медицинских изделий и их уровень опасности. Это важная информация, которая интересна не только медицинскому персоналу, но и производителям, дистрибьюторам и закупщикам. Помимо этого, все медицинские изделия разделены на четыре группы в зависимости от степени риска: с низкой, средней, повышенной и высокой.

Нормативные акты, регулирующие вопросы ответственности за использование медицинских изделий, также существуют в большом количестве. Медицинские работники обязаны знать и соблюдать основные приказы и правила.

Перечень требований, регулирующих деятельность врачебной комиссии медицинской организации, определен приказом №502н Минздравсоцразвития России. Медицинские изделия должны быть использованы согласно назначению и соответствовать стандартам, порядкам и клиническим рекомендациям.

Существо Федерального закона №532-ФЗ заключается в борьбе с оборотом фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок. Данный закон является частью УК РФ.

Важный документ Минздрава России № 203н, который называется «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи», предлагает оценить правомерность применения медицинских изделий в соответствии с законодательством, а также полноту предоставления медицинской помощи.

Кроме того, существуют приказы Росздравнадзора №10449 и №10450 от 20 декабря 2017 года, которые регулируют формы проверочных листов (списков контрольных вопросов) и используются Росздравнадзором при проведении плановых проверок.

При проверках Росздравнадзор обращает внимание на несколько вопросов, перечень которых прописан в приказах. Среди интересов Росздравнадзора — правильность использования, маркировка, хранение и утилизация медицинских изделий, а также наличие зарегистрированных или незарегистрированных изделий и др. Соблюдение этих требований поможет медицинской организации избежать нарушений во время плановых и внеплановых проверок.

Несоблюдение правил обращения с медицинскими изделиями может привести к уголовной и административной ответственности для медицинских работников.

В Уголовном кодексе Российской Федерации есть статья 238.1, которая касается уголовной ответственности за наличие, производство или продажу фальсифицированных, недоброкачественных, незарегистрированных медицинских средств, медицинских изделий и биологических добавок. Наказание за такие действия может быть очень серьезным, как и во многих других статьях Уголовного кодекса. Например, если этого рода преступления совершены группой лиц, то за производство, сбыт или ввоз на территорию России незарегистрированных, недоброкачественных и фальсифицированных медицинских изделий можно получить от 5 до 8 лет лишения свободы и штраф до 3 миллионов рублей.

В судебной практике часто рассматриваются дела о подделках документов на медицинские изделия, что подпадает под действие статьи 327.2 УК РФ "Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий". Если человек изготавливает или использует поддельные документы на медицинские изделия с целью продажи, то ему грозит лишение свободы до 3 лет. Если такие действия совершены организованной группой, то срок лишения свободы может составлять от 5 до 10 лет.

В связи с важностью использования качественных и безопасных медицинских изделий в России введена административная ответственность в области обращения с ними. Такая ответственность регулируется Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП).

К медицинским организациям часто применяется статья 6.28 КоАП "Нарушение установленных правил в области обращения медицинских изделий". Согласно этой статье гражданам может быть наложен административный штраф в размере от 2 000 до 4 000 рублей; должностным лицам — от 5 000 до 10 000 рублей; юридическим лицам — от 30 000 до 50 000 рублей. Также существует статья 6.33 КоАП "Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок". За производство, продажу или ввоз контрафактных, фальсифицированных или недоброкачественных медицинских изделий на медицинскую организацию может быть наложен штраф от 1 000 000 до 5 000 000 рублей, а также приостановление ее деятельности на срок до 90 суток. Если эти действия были совершены с использованием средств массовой информации или информационно-телекоммуникационных сетей, включая Интернет, то размер штрафа может составлять от 2 000 000 до 6 000 000 рублей.

Необходимо хорошо разобраться в терминологии, применяемой в законодательстве, чтобы избежать ошибок и штрафов. Фальсифицированным медицинским изделием считается такое, которое сопровождается ложной информацией об его характеристиках и/или производителе. Недоброкачественное медицинское изделие не отвечает требованиям нормативных, технических и/или эксплуатационных документов производителя или в случае их отсутствия требованиям иных нормативных документов. Контрафактное медицинское изделие находится в обращении с нарушениями гражданского законодательства. Незарегистрированным считается медицинское изделие, которое не прошло обязательную процедуру регистрации, предусмотренную законом.

Мы предлагаем проверить медицинские изделия, чтобы избежать нарушений и ответственности.

Если вам нужно убедиться, что медицинское изделие имеет регистрацию и разрешение на применение, вы можете проверить это в Государственном реестре медицинских изделий и организаций, которым руководит Росздравнадзор. Чтобы получить такую информацию, нужно перейти на сайт Росздравнадзора и найти раздел, который посвящен медицинским изделиям. Не забывайте, что Государственный реестр медицинских изделий и организаций является единственным официальным реестром, где можно получить правильную информацию.

Путем проверки реестра, медицинские работники могут удостовериться в достоверности информации поставщиков медицинского оборудования, а также узнать о наличии и дате выпуска необходимых изделий на рынке. Ознакомление с конструкцией изделия также является важным этапом, поскольку в случае возникновения нежелательных последствий для пациента, связанных с использованием незарегистрированного медицинского оборудования, медицинская организация несет ответственность за произведенные манипуляции.

Необходимо убедиться в наличии регистрационного удостоверения прежде чем сделать заказ. Иногда бывает трудно найти информацию, потому что производители и дистрибьюторы предоставляют медицинским учреждениям не полное наименование или артикул. Чтобы выяснить, зарегистрировано это изделие в Государственном реестре или нет, нужно запросить подробную информацию у производителя или дистрибьютора. В разделе Росздравнадзора регулярно публикуются информационные письма об отзыве или приостановлении обращения тех или иных медицинских изделий с рынка.

Информация предоставлена Национальной Медицинской Палатой.

Другие новости на эту тематику:

• Вред, причиняемый морально. Опасности и последствия
• Правовые особенности в случаях неосторожной смерти
• Роль информированного согласия в защите интересов медруссhicних работников
• Ответственность медработников в случае коррупционных преступлений в здравоохранении
• Обстоятельства, исключающие уголовную ответственность врача. Правовое обоснование риска и крайней необходимости
• Административная ответственность медработников
• Предупреждение дефектов в медицинской помощи

Чем отличаются медицинские изделия и медицинское оборудование?

1. Главная
2. Регистрация медицинских изделий
3. Что входит в понятие медицинских изделий

Главными характеристиками, которые отличают медицинские приспособления от других товаров, являются задачи, выполняемые при использовании и способ, которым они воздействуют на человеческий организм.

Если производитель предназначает свою продукцию для использования в медицинских целях, то такой продукт может считаться медицинским изделием. Например, мебель может быть классифицирована как медицинский предмет, если она предназначена для использования в специальном медицинском помещении, таком как процедурный кабинет, операционная и т.д. Это может быть медицинская кушетка, процедурный столик или операционный стол. Однако письменный стол, который используется в кабинете врача, или стеллаж для хранения медицинских карт, не являются медицинскими изделиями.

Необходимо произвести регистрацию медицинского прибора в Росздравнадзоре согласно установленным правилам.

Декларация по ТР ТС 025/2012 «О безопасности мебельной продукции» оформляется для не медицинских изделий.

Если продукт воздействует на организм человека физически или механически, то его можно назвать медицинским изделием. К примеру, вазелин для лечения сухой кожи является медицинским изделием. Однако, если спрей для носа оказывает фармакологическое воздействие на организм человека, содержащих фармацевтические компоненты, то он является лекарственным средством, а не медицинским изделием.

Росздравнадзор оформил регистрацию медицинского изделия

Данный продукт не является медицинским изделием или лекарственным средством и не зарегистрирован в Министерстве Здравоохранения.

Если вам нужна помощь по вопросу классификации вашего изделия как медицинского изделия или по другим вопросам, связанным с регистрацией медицинских изделий, пожалуйста, обратитесь к нам — мы всегда готовы к сотрудничеству.

Мы будем рады ответить на все ваши вопросы.

Определение медицинского изделия приведено в статье 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации":

Медицинскими изделиями считаются различные инструменты, приборы, аппараты, оборудование, материалы и другие предметы, используемые в медицинских целях по отдельности или в сочетании, а Вместе с соответствующими аксессуарами, необходимыми для их применения. Они включают специальные программы и предназначены для профилактики, диагностики, лечения и реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма, проведения медицинских исследований, восстановления и изменения структуры или функций тела, а также для предотвращения или прерывания беременности. Функциональное назначение медицинских изделий не связано с фармакологическим, иммунологическим, генетическим или метаболическим воздействием на человеческий организм. Медицинские изделия могут считаться взаимозаменяемыми, если они имеют схожее функциональное назначение, качество, технические характеристики и могут заменять друг друга.

Нам также рекомендуется обращать внимание на Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 ноября 2018 года № 25, которые определяют критерии, по которым продукция может быть отнесена к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза. Если вы хотите узнать больше о медицинских изделиях, то можете посетить страницу Классификация медицинских изделий. Среди медицинских изделий можно выделить различные виды перевязочных средств, шовных и вспомогательных материалов, например, повязки, бинты, гигиенические салфетки, гипсовые бинты, хирургические нити и т.д.

Перечень медицинских изделий, взаимодействующих с кровью, лекарственными препаратами на его основе и средствами для введения внутрь сосудов, включает в себя эксфузионные, инфузионные и трансфузионные устройства, инъекционные шприцы, внутрисосудистые катетеры, медицинские трубки, контейнеры для крови и лекарственных средств, а также для кровезаменителей и инфузионных растворов. Список медицинских инструментов, устройств и аппаратов включает в себя катетеры, зонды, дренажи, бужи различных типов, стоматологические и гинекологические инструменты, а также ингаляторы. Одноразовые медицинские изделия из нетканых материалов, хирургическое белье, компрессионные изделия и бандажи тоже входят в перечень. В него Включены хирургические, смотровые и анатомические перчатки, спринцовки, кружки Эсмарха, клизменные наконечники, мочеприемники, калоприемники, подкладные судна, грелки, пузыри для льда и криопакеты, а также бахилы и презервативы.

Наша компания предлагает широкий ассортимент медицинских изделий и устройств для внутреннего и наружного протезирования. В нашем каталоге вы найдете все необходимые инструменты, от клапанов сердца, кардио- и нервно-мышечных стимуляторов, протезов внутренних органов, имплантируемых датчиков, устройств для постоянного дозированного введения лекарственных веществ, костных цементов, внутриматочных контрацептивов и колец, до имплантируемых гелей, экзопротезов молочной железы и протезно-ортопедических изделий.

Также мы предлагаем аппараты для вакуумно-нагнетательных процедур, аспирационно-дренажные системы, отсосы, насосы, инсуффляторы, ирригаторы и другие устройства для вливания и ирригации.

В нашем каталоге вы найдете также аппараты для диагностики в ЛОР-кабинетах, отоскопии, офтальмологии, аппараты для реабилитации слуха и речи, устройства перевода речи и слуховые электронные устройства.

Мы также предоставляем оборудование для замещения функций органов и систем организма, такие как гемоконцентраторы и гемодиализное оборудование, чтобы помочь пациентам жить полноценной жизнью.