Как получить лицензию на медицинскую технику: основные шаги и правила

Лицензирование медицинской техники — это важный процесс, который обеспечивает безопасность и качество оборудования, используемого в медицинских учреждениях. Для получения лицензии необходимо пройти определенные этапы и предоставить необходимые документы, подтверждающие соответствие стандартам.

Далее в статье мы рассмотрим основные требования к лицензированию медицинской техники, процедуру ее получения, ответим на часто задаваемые вопросы и поговорим о важности регулярной проверки оборудования. Узнаете, какие штрафы могут быть наложены на медицинские учреждения за нелегальное использование нелицензионной техники. Продолжайте чтение, чтобы узнать все детали этого важного процесса!

Что изменится в новом постановлении о переоформлении лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий?

С 1 марта 2022 года порядок лицензирования технического обслуживания медицинских изделий (ТОМИ) будет регулироваться постановлением правительства РФ № 2129 от 30 ноября 2021 года. Согласно новому постановлению, все ранее выданные лицензии на ТОМИ должны быть переоформлены до 1 января 2024 года.

Остается недолго до этого срока, и вопросы по переоформлению лицензии, новым правилам, адаптации к системе менеджмента качества (ГОСТ ISO 13485) все еще остаются важными.

Статья содержит ответы на все вопросы о переоформлении лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий и предоставляет информацию о сроках ее получения.

Кому распространяется новое постановление?

Это постановление распространяется на компании и индивидуальных предпринимателей, которые продолжают работать по старым лицензиям.

Новый порядок лицензирования также применяется к организациям и ИП, которые еще не начали предоставлять техническое обслуживание медицинских изделий.

Согласно данному постановлению, исключений не так много:

• Если техническое обслуживание выполняется для собственных нужд компании или ИП;
• Если медицинские изделия имеют низкий уровень потенциального риска их применения;
• Если медицинское изделие не относится ни к одной из категорий по классу потенциального риска (2a, 2b и 3).

Лицензирование оборудования, используемого в медицинских целях

Медицинское оборудование нужно лицензировать, чтобы гарантировать безопасность и качество продукции на российском рынке. Что касается получения лицензии, необходимо обращаться в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Наша компания, МСТ, имеет соответствующую лицензию, разрешающую продавать, ремонтировать и обслуживать медицинское оборудование. Мы успешно прошли процесс лицензирования нашей деятельности в 2007 году и продолжаем успешно реализовывать более 10 видов медицинской техники.

Чтобы оказывать медицинскую помощь, нужно иметь современное оборудование, соответствующее стандартам системы здравоохранения, и получить лицензии на его приобретение, аренду, ремонт и сервисное обслуживание. Требования к стандартам и порядок лицензирования определены законодательством и Росздравнадзором.

После того, как техника поставлена на рынок и приобретается медицинским учреждением, она должна пройти осмотр от сертифицированного специалиста с допуском. В случае использования медицинского оборудования необходима лицензия на его обслуживание. Также неминуемо возникает потребность в гарантийном и послегарантийном ремонте.

В отношении ремонта всегда необходимо проявлять ответственность и не привлекать неквалифицированных сотрудников, так как их недостаток знаний и опыта может привести к повреждению оборудования. Недобросовестный ремонт может нанести необратимый ущерб медицинской технике, а также лишить ее гарантии. Поэтому воспользуйтесь услугами только проверенных организаций, имеющих лицензию на ремонт медицинского оборудования.

Проверить необходимость наличия лицензии – простая задача. Согласно законодательству, компании, занимающиеся производством, эксплуатацией, ремонтом и техническим обслуживанием медицинской техники, обязаны иметь лицензию. Взаимодействие с контролирующим органом – Федеральной службой по надзору в области здравоохранения. Для удобства приводим список медицинского оборудования, подлежащего лицензированию и предлагаемого компанией МСТ:

• ультразвуковые устройства;
• оборудование МРТ и КТ;
• ЭКГ устройства;
• лазерные аппараты;
• рентгеновские установки;
• реанимационные и ИВЛ аппараты;
• мониторы пациента и станции наблюдения;
• нужные для наркоза и дыхания услуг медицинские аппараты;
• медицинская мебель.

Кроме того, для продажи медицинского оборудования необходима лицензия, если оно относится к категории дезинфекционного и стерилизационного, диагностического и физиотерапевтического, а также приборов и аппаратов, предназначенных для использования в реанимобилях и скорой помощи, оборудования для акушерства и гинекологии, ЛОР и офтальмологии, косметологии и стоматологии и прочего.

У нашей компании вы можете приобрести медицинское оборудование и воспользоваться услугами по доставке и установке. Наша лицензия на монтаж дает нам возможность проводить пусконаладочные работы оборудования из тех производственных компаний, с которыми у нас заключены официальные договора.

Наша компания также имеет право проводить своевременное обслуживание и ремонт медицинской техники и оборудования, которые необходимы для правильного функционирования медицинских установок. Это представляет большую важность, поскольку оно напрямую связано с безопасностью и здоровьем, а также с обслуживающим персоналом и пациентами, которые обращаются в наше медицинское учреждение за помощью. Если лечебное учреждение не заключит договор на техническое обслуживание медицинского оборудования, оно не сможет получить лицензию на оказание медицинских услуг.

Согласно Федеральному закону «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в России разрешается использовать только медицинское оборудование и технику, которые зарегистрированы в соответствии с установленными правительством РФ процедурами через уполномоченные федеральные органы исполнительной власти. Закон также определяет, что Росздравнадзор отвечает за безопасность, качество и эффективность медицинского оснащения.

Здесь выдают лицензию на утилизацию использованной медицинской техники. Это обязательно, потому что некоторые приборы содержат вещества, опасные для здоровья людей и окружающей среды. Они утилизируются таким образом, чтобы сохранить экологическую безопасность, особенно это касается источников ионизирующего излучения. Администрация больниц и клиник обязана сотрудничать со специализированными компаниями, имеющими право заниматься извлечением и безопасной утилизацией медицинского оборудования.

Компания МСТ имеет все необходимые разрешительные документы, которые дают возможность заниматься продажей, профилактикой, плановым, гарантийным и послегарантийным ремонтом, а также ликвидацией отходов, входящих в состав медицинского оборудования. Также наши специалисты проходили обучение программе "Монтаж, пуск, отладка и техническое обслуживание медтехники" и имеют соответствующие удостоверения, подтверждающие их готовность к ремонтно-техническим работам.

Константин Зотов, генеральный директор МСТ

Требования к лицензированию техобслуживания медицинской техники для лиц, желающих получить лицензию

Требование о наличии помещений для осуществления деятельности сохраняется неизменным. Нежилое помещение, здание или сооружение, принадлежащее соискателю лицензии на праве собственности или на другом законном основании в месте осуществления лицензируемой деятельности, будет подходящим. Не установлены никакие особенные требования к оборудованию помещений и их площади.

Вносятся нововведения в порядок формирования списка необходимого для лицензирования оборудования. Согласно новым правилам, наличие средств измерений, соответствующих требованиям к поверке, предусмотренных статьей 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», необходимо для технического обслуживания зарегистрированных групп медицинских изделий по классам потенциального риска использования в соответствии с утвержденным Минздравом списком.

В Министерстве здравоохранения готовятся к выпуску Приказа, который определит необходимый комплект оборудования для каждого класса риска медицинской техники. Ожидается, что Приказ будет выпущен со связкой с Постановлением и вступит в силу 1 января 2021 года. Вероятно, в перечень будет включено оборудование, которое не указано явно, но требуется для работы медицинской техники в соответствии с эксплуатационной документацией.

Если Приказ не будет выпущен, оборудование для измерения будет определяться на основании эксплуатационной документации на медтехнику в соответствии с Постановлением №1445.

Для совершения деятельности необходимо иметь систему управления качеством в соответствии со стандартом ISO 13485.

Будет ли достаточным наличие программы менеджмента качества и сертификата ISO 13485 для одобрения ее экспертами Росздравнадзора или потребуется применение этой программы на практике? Как глубоко контролируется система менеджмента качества Росздравнадзором? В постановлении указывается, что Росздравнадзор может пригласить экспертов и аккредитованные организации для проведения лицензионного контроля.

Организации, обладающие лицензиями на обслуживание медицинской техники, в рамках новых требований, должны удостовериться в соблюдении стандарта ISO 13485 и сертификационных и инспекционных аудитов.

Для работы в сфере технического обслуживания медицинской техники и получения соответствующей лицензии требуются работники с высшим или средним профессиональным техническим образованием, стажем работы не менее 3 лет по специальности и регулярным повышением квалификации не реже, чем один раз в 5 лет.

Пока не известно, что означает выражение "соответствующее выполнению работ и оказанию услуг". Возможно, потребуются документы об обучении и повышении квалификации по программам, таким как "сосуды под давлением", "электробезопасность", "радиационная безопасность" и другие.

Наблюдается расширение необходимого штата сотрудников в связи с увеличением числа обслуживаемых видов медтехники:

Лицензия на техническое обслуживание медтехники будет содержать перечень выполняемых работ

• Ортопедические медицинские изделия;
• Ассортимент гастроэнтерологических медицинских товаров;
• Медицинские изделия, специализированные для реабилитации и адаптации к жизни инвалидов;
• Медицинские товары, предназначенные для использования в области пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
• Вспомогательные изделия и оборудование для медицинских учреждений;
• Ассортимент стоматологических медицинских изделий;
• Медицинское оборудование для анестезиологических и респираторных нужд (включая мониторы, системы для мониторинга анестезии и дыхания);
• Широкий выбор нейрологических медицинских товаров;
• Медицинские изделия для работы с кардиоваскулярными заболеваниями (мониторы, системы мониторирования сердечной деятельности, а также сопутствующие товары);
• Ассортимент медицинского оборудования для офтальмологии;
• Медицинские изделия для отоларингологии.
• Медицинские устройства для физиотерапевтических процедур;
• Медицинские продукты для диагностики in vitro, зарегистрированные в соответствии с правилами Евразийского экономического союза или законодательством Российской Федерации;
• Хирургические инструменты и системы, а также ассоциированные медицинские изделия;
• Медицинские устройства для сердечно-сосудистых заболеваний, за исключением измерительных устройств, картографических инструментов, мониторов, систем мониторинга, кардиологических и сопутствующих медицинских продуктов;
• Изделия для манипуляций, восстановления тканей и органов человека;
• Медицинские продукты для акушерства и гинекологии.

Перечислены виды медицинских изделий на основе их специализации:

• Продукты для анестезиологии и респираторной терапии, за исключением мониторов и систем наблюдения за этим оборудованием;
• Оборудование для радиодиагностики, включая устройства для ультразвукового сканирования;
• Оборудование для гамма-диагностики, гамма-терапии и томографии эмиссии;
• Медицинское оборудование для магнитно-резонансной томографии;
• Оборудование для рентгенотерапии;
• Рентгеновское оборудование для компьютерной томографии и ангиографии;
• Оборудование для рентгенографии и рентгеноскопии.
• Медицинские товары для урологии;
• Изделия для проведения афереза в медицине.

Изменения в процедуре выдачи лицензии на производство и техническое обслуживание медицинского оборудования

Начиная с 1 марта 2022 года, Постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129 официально вступит в силу, что устанавливает Положение о лицензировании деятельности, связанной с техническим обслуживанием медицинских изделий.

Какие изменения ожидают соискателей лицензии с первого дня введения закона? Во-первых, будет применяться реестровая модель лицензирования, при которой разрешение на осуществление деятельности, требующей лицензирования, будет подтверждаться записью в реестре лицензий. Во-вторых, заменена формулировка «Производство и техническое обслуживание медицинской техники» на «Техническое обслуживание медицинских изделий».

Необходимо отметить, что данное новшество имеет юридическую природу и никак не повлияет на сам процесс получения лицензии. 3. Упростился порядок подачи документов. Теперь нет необходимости предоставлять заверенные копии. С 01 марта соискатели лицензий будут подавать заявление через федеральную государственную информационную систему «Единый портал государственных и муниципальных услуг». Таким образом, во время проверки инспектор лицензирующего органа лично проверит документацию и оборудование в соответствии с требованиями законодательства.

Еще одним важным новшеством является сокращение максимального срока получения лицензии, установленного законом, до 45 дней. Теперь лицензирующий орган проведет оценку соответствия соискателя требованиям лицензии и примет решение о предоставлении или отказе в предоставлении лицензии в течение не более 15 рабочих дней после получения заявления. В остальном, требования к соискателю остаются прежними. По-прежнему существует обязательное требование переоформления лицензии для отдельных видов работ (монтаж и наладка медицинской техники, ремонт медицинской техники, периодическое и текущее медицинское обслуживание медицинской техники, и контроль технического состояния) до 31 декабря 2023 года. Полученные лицензии с 01 января 2021 года не требуют переоформления при конкретных видах медицинской деятельности.

Вопросы и ответы

Какие последствия влечет за собой ремонт медицинской техники без лицензии?

В соответствии со статьей 14.1 КоАП РФ на организации, которые осуществляют работы без лицензии в сфере медицинской техники, можно наложить штраф от 40 до 50 тысяч рублей. Если нарушение признается грубым, штраф увеличится до 200 тысяч рублей. Кроме того, в некоторых случаях могут быть конфискованы техника и измерительные приборы, которые использовались при выполнении работ. В случае, если нарушение повлекло за собой опасность для жизни и здоровья людей, уполномоченный орган вправе приостановить деятельность организации на срок до 90 дней.

Сколько времени занимает процедура получения лицензии?

В соответствии с правилами, установленными Росздравнадзором, максимальный срок рассмотрения лицензионной заявки составляет 45 рабочих дней. За этот период специалисты изучают все представленные документы и принимают решение о выдаче лицензии. Если предоставленный комплект документов не полный, заявитель должен предоставить недостающие данные, что может привести к продлению сроков рассмотрения заявки.

Плюсы работы с Центром регистрации медицинских изделий

Если вам нужна быстрая и беззаботная лицензия на производство, техническое обслуживание или ремонт медицинского оборудования, лучше всего обратиться в наш Центр регистрации медицинских изделий. Это очень разумное решение, потому что наша компания имеет обширный опыт и гарантирует быстрый результат для всех своих клиентов. Мы можем этого гарантировать благодаря:

• Мы имеем команду квалифицированных экспертов, обладающих глубоким пониманием требований законодательства, связанных с лицензированием.
• Наша компания обладает значительным опытом взаимодействия с Росздравнадзором по вопросам, связанным с выдачей лицензий.
• У нас есть хорошо отработанный алгоритм подачи лицензионных заявок для любых регионов России.
• Мы гордимся впечатляющим портфолио, включающим благодарности от наших клиентов, которым мы уже помогли пройти процедуру лицензирования производства медицинских изделий и их обслуживания.

Услуги, которые мы предоставляем:

• Консультации по вопросам правил лицензирования.
• Содействие в подготовке и сборе необходимых документов для успешной подачи лицензионной заявки.
• Сопровождение заявки на переоформление лицензии при изменении организационно-правовой формы компании, ее наименования или адреса.
• Поддержка на всех этапах лицензирования и оказание помощи в разрешении любых вопросов, связанных с этим процессом.

Получение лицензии является сложной задачей, но мы готовы помочь вам в этом процессе.

Мы предоставляем консультации по правилам лицензирования и содействуем в сборе необходимых документов.

В дополнение к этому, мы также оказываем услуги сопровождения заявок на переоформление лицензии при изменении места оказания услуг и их состава, а также на выдачу дубликата лицензии.

Кроме того, мы готовы выполнять дополнительные работы, которые могут потребоваться для получения лицензии

Встречается ситуация, когда компания имеет неудачный опыт подачи лицензионной заявки и получает отказ в выдаче разрешения. Это чаще всего связано с ошибками в оформлении документов и нарушением правил подачи заявления. Наши специалисты проведут анализ и предложат наиболее эффективный путь решения проблемы, который минимизирует временные и финансовые затраты на устранение причины отказа в выдаче лицензии.

Стоимость услуг

Стоимость сопровождения лицензионной заявки зависит от размера компании, количества направлений ее деятельности и других факторов. Для получения индивидуального расчета стоимости работ, просим связаться с нашими менеджерами.

Обстоятельства подачи лицензионной заявки

Помощь в сопровождении лицензионной заявки

Мы предлагаем услуги по организации и обслуживанию медицинской аппаратуры, включая производство, ремонт и техническое обслуживание. Стоимость таких услуг начинается от 65 000 рублей.

Мы также можем помочь в сопровождении заявки на переоформление лицензии, менять организационно-правовую форму компании, ее название и адрес. Стоимость этой услуги составляет от 30 000 рублей.

Если вам необходимо изменить адрес выполнения услуги и их перечня, мы предлагаем услугу, стоимость которой начинается от 40 000 рублей. Мы также можем брать на себя заботу о сопровождении заявки на предоставление дубликата лицензии в случае ее порчи, утери или утраты. Стоимость этой услуги от 15 000 рублей.

Мы предоставляем услугу по лицензированию медицинской техники в полном соответствии с требованиями законодательства.

В соответствии с "регуляторной гильотиной" новый порядок лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники утвержден Правительством РФ в Постановлении №1445 от 15.09.2020. Более старое Постановление №469 будет отменено с 1 января 2021 года. Лицензиаты, которые уже имеют соответствующую лицензию, обязаны переоформить ее в соответствии с новым порядком до конца 2023 года. Новое Положение включает некоторые новшества, в том числе, требование лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники только в случаях, когда это осуществляется для обеспечения нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя.

Первоначально было дано определение технического обслуживания медицинской техники, в котором описаны регламентированные производителем медицинских устройств мероприятия, направленные на поддержание исправности и работоспособности при использовании по назначению. В рамках данных мероприятий Включены действия по установке и запуску медицинских устройств.

Новые требования для получения лицензии не предусматривают возможность наличия аренды или другого законного основания, кроме права собственности, на средства измерений, указанные в нормативной и технической документации производителя, которые необходимы для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.

В то же время, требования для получателя лицензии и перечень документов, подаваемых для получения лицензии, предусматривают иное законное право, помимо права собственности, на владение средствами измерений, техническими средствами и оборудованием. Может быть, это техническая ошибка, требующая изменений в постановлении?

Абзац может быть интерпретирован иначе и иметь другой смысл, связанный с наличием регистрационного удостоверения.

Если ранее он звучал так: "Наличие у заявителя лицензии, который намерен заниматься производством медицинской техники и регистрации медицинских изделий в Российской Федерации, которые заявитель намерен производить", то теперь в новом постановлении звучит так: "Наличие регистрационного удостоверения на медицинскую технику, подтверждающего, что заявитель занимается производством этой медицинской техники или имеет отношение к месту производства этой медицинской техники в случае, если производитель (уполномоченный представитель производителя) заключил соглашение с заявителем организации производства, которое регулирует вопросы обеспечения контроля качества и безопасности производимой продукции, а также ответственность перед третьими лицами". Такие же изменения внесены и в требования к получателю лицензии, то есть к юридическому лицу, имеющему лицензию.

Ранее, в соответствии с Положением о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случаев, когда техническое обслуживание осуществляется для собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя), юридическое лицо, обладающее лицензией, должно было обладать системой производственного контроля для производства медицинской техники. Согласно новому постановлению, соискатели лицензии, а затем и лицензиаты, должны доказать и продемонстрировать проверяющим наличие системы менеджмента качества, соответствующей межгосударственному стандарту ГОСТ ISO 13485-2017 на этапе получения лицензии.

Остается непонятным, как система управления качеством может работать, если учреждение не имеет лицензии и, следовательно, не занимается своей основной деятельностью.

Требование о наличии квалификации работников дополнено уточнением — сотрудники должны обязательно получать дополнительное профессиональное образование в сфере своей работы и услуг раз в пять лет. Ранее такие условия не предусматривались.

Кроме того, теперь при проведении технического обслуживания лицензиата обязан следовать требованиям эксплуатационной документации в отношении групп медицинских изделий по классам потенциального риска. Ранее группы потенциального риска не упоминались в постановлении Правительства РФ №469 от 03.06.13.

Внесены изменения в понятие грубого нарушения требований лицензии.

Список работ и услуг, связанных с производством и техническим обслуживанием медицинской техники, изменен значительно, за исключением случаев, когда необходимо обеспечить техническое обслуживание для нужд юридического или физического лица.

Теперь в части производства медицинского оборудования не будет изготавливаться медицинская техника, заказываемая пациентами с особыми требованиями, которая должна отвечать нуждам медицинских работников и предназначаться только для личного использования пациентом. В части технического обслуживания число видов медицинской техники уменьшено с четырех до трех, в зависимости от потенциального риска использования, при этом предусмотрено большое количество групп, относящихся к различным медицинским специальностям.

Что предписывает законодательство

Сфера правоотношений, связанных с медицинской техникой, регулируется специальными нормативными документами.

Federal law "On the fundamentals of protection of citizens’ health in the Russian Federation" establishes the basics for regulating the concept of medical equipment, the basic rules for its circulation, and other essential conditions.

This legal act specifies references to other legislation that regulates these relationships. For example, the Government of the Russian Federation "On Approval of the Regulations on Licensing of Activities for the Production and Technical Maintenance of Medical Equipment."

Of course, this activity must be licensed in accordance with the rules and regulations established in Russia. This is directly stated in the Federal law "On Licensing of Certain Types of Activities."

What kind of medical equipment manufacturing requires licensing

Не всегда необходимо получение лицензии на производство медицинского оборудования. Обычно это относится к определенному виду изделий, которые указаны в законодательстве Российской Федерации.

Для производства медицинской техники необходимо получить разрешение только на определенные ее виды.

Среди них:

1. Аппараты для восстановления слуха.
2. Оборудование для обследования и лечения заболеваний глаз.
3. Техника для стерилизации предметов, используемых при лечении и обследовании пациентов.
4. Томографы.
5. Инструменты, применяемые в хирургии.
6. Лазеры для медицинских целей и т.д.

Важно учесть, что если техническое обслуживание медицинского оборудования выполняется индивидуальным предпринимателем или юридическим лицом только для себя, то им не требуется никакой лицензии.

Кто может производить медицинскую технику

Разрешение на производство медицинской техники выдаётся только определённым юридическим лицам, которые соответствуют специальным требованиям.

Физические лица и индивидуальные предприниматели не имеют права заниматься этой деятельностью. Важно, чтобы заявитель не находился на этапе ликвидации или банкротства в момент получения разрешения.

Заявитель должен выполнять ряд характеристических требований для осуществления этой деятельности, которые будут упомянуты ниже. Все эти характеристики должны быть документально подтверждены.

Требования для получения лицензии

Для получения лицензии необходимо иметь статус юридического лица, который может быть подтвержден информацией из единого государственного реестра юридических лиц. Также законы требуют наличия определенных зданий и оборудования для выпуска продукции, наличия штата сотрудников с законными трудовыми договорами, а также технической документации.

• Лицензия позволяет проводить конкретный вид деятельности;
• Лицензия может дать преимущества в конкурентной борьбе с другими компаниями;
• Лицензия дает возможность заключать договоры с крупными заказчиками и поставщиками;
• Лицензия дает право на обращение за государственной и муниципальной поддержкой.

Преимущества лицензии

Когда предприятие получает лицензию на производство медицинских устройств, это означает, что ему предоставляются определенные права в соответствии с законодательством.

Эти права включают следующие действия:

1. Производство медицинского оборудования для последующей продажи.
2. Изготовление специализированного оборудования по индивидуальным заказам от физических или юридических лиц.
3. Ремонт оборудования и замена его компонентов.
4. Демонтаж и монтаж и т. д.

Законодательство часто разделяет описанные действия на две категории: изготовление и техническое обслуживание. Это указано в Постановлении Правительства РФ от 3.06.2013 №469.

Лицензирование производства и технического обслуживания медицинских устройств

Обращаем ваше внимание, что с января 2022 года в РФ были внесены изменения в законодательство, отменяющие обязательность получения лицензии на производство медицинских изделий и техники. Однако, данная сфера деятельности подлежит государственному контролю в виде инспектирования производства на соблюдение системы менеджмента качества в соответствии со стандартом ГОСТ ISO 13485-2017.

Но стоит учитывать, что обязательное лицензирование деятельности по обслуживанию медицинских изделий (техники) все еще существует. Ранее выданные лицензии на обслуживание медицинской техники необходимо переоформить до 01.01.2024 года. Таким образом, информация, данная на этой странице, устарела. Если вам необходима актуальная информация о лицензии на обслуживание медицинских изделий, пожалуйста, перейдите на данную страницу.

Качество медицинских услуг и работ напрямую зависит от правильного и стабильного функционирования медицинского оборудования. В соответствии с законодательством, в производстве и техническом обслуживании медицинской техники обязательно требуется наличие лицензии. Сюда входят:

• производство медицинского оборудования
• ремонт и восстановление техники
• контроль за техническим состоянием оборудования в процессе эксплуатации
• ввод медицинских приборов в эксплуатацию
• плановое обслуживание медицинской техники

Правовые нормы

Согласно закону № 99-ФЗ "О регулировании лицензирования в некоторых сферах деятельности", все организации, работающие в медицинской сфере, обязаны получить лицензию на производство и обслуживание медицинской техники. Соответственно, с 1 января 2021 года постановление Правительства РФ № 1445 "О регулировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники" вступило в силу, заменяя предыдущее постановление № 469.

Новые правила содержат указания касательно процесса лицензирования и требованиям, которые должны соответствовать заявители на получение лицензии. Те лицензии, которые были выданы до 1 января 2021 года, просрочены и должны быть переоформлены до 31 декабря 2021 года. За регулирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинских изделий отвечает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и органы исполнительной власти в субъектах Российской Федерации. Однако, производство и обслуживание рентгеновского медицинского оборудования требует получения лицензии от Роспотребнадзора на использование генерирующих источников ионизирующего излучения.

Пересмотренные нормативы включают:

• Для организаций и предпринимателей, занимающихся производством и обслуживанием медицинского оборудования 1 класса риска (то есть изделий с низкой степенью опасности), больше не требуется получать лицензию на производство и обслуживание медицинской техники.
• Необходимость проведения обязательной калибровки средств измерений заменяется на процедуру поверки.
• Организациям и предпринимателям теперь требуется пройти сертификацию по стандарту ГОСТ 13485-2017.

Однако, для получения лицензии на производство и обслуживание медицинской техники, все организации и индивидуальные предприниматели должны соблюдать следующие условия:

• Наличие в собственности или аренде нежилых помещений.
• Необходимость обладать необходимым техническим оборудованием и средствами измерения с актуальными поверками.
• Необходимо государственную регистрацию для продукции, производимой организацией.
• Также необходимо наличие нормативной и технической документации на производимую продукцию.
• А в штате организации должно быть как минимум два сотрудника, обладающих техническим высшим или средним образованием, а таже опытом работы не менее трех лет.
• Эти сотрудники должны регулярно повышать свою квалификацию не реже, чем раз в 5 лет.