Жизненный цикл медицинского оборудования — это процесс, начинающийся с его разработки и производства, затем включающий эксплуатацию, обслуживание и ремонт, и заканчивающийся выводом из эксплуатации и утилизацией.
В следующих разделах статьи мы рассмотрим этапы жизненного цикла медицинского оборудования подробнее, а также расскажем о технологических инновациях, влияющих на срок службы оборудования, о методах обслуживания и ремонта, а также о значимости правильной утилизации медицинского оборудования для окружающей среды.
- Этап разработки – на данном этапе производится проектирование и создание медицинского оборудования с учетом требований безопасности, эффективности и надежности.
- Этап производства – на этом этапе происходит изготовление оборудования с применением современных технологий и материалов.
- Этап сертификации – перед выпуском на рынок медицинское оборудование проходит процедуру сертификации, чтобы подтвердить его соответствие стандартам и нормативам.
- Этап эксплуатации – на этом этапе медицинское оборудование используется для предназначенных целей в медицинских учреждениях.
- Этап технического обслуживания – для поддержки работоспособности и безопасности медицинского оборудования проводится регулярное техническое обслуживание специалистами.
- Этап утилизации – по завершении срока службы медицинское оборудование подлежит утилизации согласно экологическим и законодательным требованиям.
Этапы жизненного цикла медицинских изделий в МО
Жизненный цикл медицинского изделия в МО можно условно разделить на несколько этапов:
- Поступление изделия на склад медицинского учреждения
- Монтаж, наладка и ввод в эксплуатацию
- Эксплуатация, проведение технического обслуживания и ремонта
- Утилизация или уничтожение изделия
Отвечая на вопрос из теста от Школы Главного врача, знаете ли вы, какие этапы включает жизненный цикл медицинских изделий в МО, 58% ваших коллег ответили правильно. А вы?
Пройдите тест по программе "Организация внутреннего контроля качества и безопасности (VIP), 144 ч." для получения удостоверения о повышении квалификации.
Если вы не являетесь клиентом нашей Системы, вы также можете пройти тест на демонстрационном доступе.
Какой смысл кроется за Школой Главного врача?
Школа Главного врача — уникальный проект, направленный на повышение квалификации главных врачей и их заместителей.
Что включает в себя программа этой школы?
Программа Школы Главного врача включает в себя направление, наводящее на организацию внутреннего контроля качества и безопасности (VIP). Курс продолжительностью 144 часа предоставляет рекомендации Росздравнадзора, касающиеся организации ВКК и безопасности меддеятельности. Кроме того, программа включает в себя одобренные Росздравнадзором шаблоны локальных документов, связанных с этой тематикой.
- Некачественное оказание медицинской помощи в рамках системы ОМС карается санкциями. В Школе Главного врача мы рассказываем о том, как наладить систему в медицинской организации ВКК и безопасности меддеятельности для того, чтобы избежать проверок и соответственно, санкций.
- Посещение школы поможет грамотно и эффективно наладить систему ВКК в медицинской организации, что предотвратит возможные проблемы при проверках Росздравнадзора и экспертизе качества медицинской помощи.
Инструкции для организации работы в условиях пандемии
В Системе Главный врач вы можете скачать алгоритм обследования пациента при подозрении на коронавирусную инфекцию.
Представляем специальную подборку для проведения дифференциальной диагностики COVID-19 при помощи Системы Консилиум.
В Главной медсестре доступна запись видеолекции о гигиене рук медицинских работников в период эпидемии коронавируса — рекомендуем ознакомиться!
Как оформить и оплатить дополнительную нагрузку медработникам? Новые пять способов представлены в Системе Экономика ЛПУ.
Этапы жизненного цикла медицинского оборудования
Главная / Медицинские Технологии / Контракты жизненного цикла на медицинские приборы: их преимущества и недостатки
В настоящее время на рынке российских госзакупок для медицинских приборов доступно новое понятие — контракты на жизненный цикл (КЖЦ). Рассмотрим это понятие и выясним, зачем оно необходимо.
Давно говорят о контрактах жизненного цикла, ссылаясь на опыт закупок оборудования в Европе и Америке. В конце 2019 года президент РФ Владимир Путин на встрече с общественностью в Светлогорске заявил о расширении закупок медицинского оборудования в рамках контрактов жизненного цикла и поручил правительству до 1 апреля 2020 года представить предложение об обязательном заключении контрактов жизненного цикла при закупке медицинских изделий.В Москве уже были проведены несколько аукционов на закупки тяжелого оборудования, а в 2020 году они были предложены регионам. Экономия на КЖЦ впечатляет.
Развитие бюджетных закупок прошло через контракты жизненного цикла.
С 2011 по 2018 годы проходила волна масштабных закупок, начиная с программы Модернизации здравоохранения и заканчивая комплексным оснащением ЛПУ для предоставления доступной медицинской помощи населению.
Аукционы на закупки медицинского оборудования в то время включали только стоимость оборудования, определенную на основе коммерческих предложений, и услуги монтажа. Однако поломки, замена запасных частей, плановое обслуживание и обучение персонала представляли собой серьезные испытания для ЛПУ.
Необходимость найти сервисный центр, согласовать и провести закупку запасных частей или ремонт через бюрократическую машину и ожидать сервисного специалиста сильно замедляли процесс. В результате ЛПУ получали оборудование с задержками до нескольких месяцев, что препятствовало пациентам получать полноценную и доступную медицинскую помощь. На каждом этапе заключался отдельный краткосрочный контракт на поставку, обучение врачей, ремонт, техническое обслуживание и обновление программного обеспечения. В условиях современного планирования и финансовой эффективности этот механизм стал неудобным и затратным.
В 2019 году было зафиксировано поломка и списание устаревшего оборудования — УЗИ-аппаратов, КТ, маммографов, ангиографов, МРТ, которые были установлены в период модернизации. Данные устройства отслужили свой срок — жизненный цикл. В связи с этим возникла необходимость во внедрении новой, экономически выгодной и эффективной системы закупки и управления материально-технической базой медицинских учреждений. В результате были разработаны контракты жизненного цикла, которые учитывают все этапы "жизненного цикла" оборудования — от поставки системы до обновления программного обеспечения. Правительство Москвы уже разработало юридическую базу для таких контрактов в соответствии с законом 223-ФЗ и определило финансовую модель.
Особенности соглашений о жизненном цикле (СЖЦ):
- Длительность соглашения: 10-13 лет (в зависимости от срока поставки)
- Законодательство: 223-ФЗ (в отличие от 44-ФЗ предоставляет большую гибкость в решении вопросов отсрочки платежа), 44-ФЗ от 23.01.2020 (согласно постановлению Правительства РФ №27 от 21.01.2020)
- Обязанности исполнителя:
- Осуществить поставку и установку оборудования (только новейшие модели оборудования, зарегистрированные производителем на территории РФ), гарантировать работоспособность оборудования;
- Провести обучение врачей и технических специалистов заказчика;
- Производить постоянное обновление программного обеспечения и программных компонентов;
- Оплатить штрафы в случае неправильного исполнения обязательств или неработоспособности оборудования свыше 9 дней в квартал;
При проведении конкурса учитываются несколько критериев выбора поставщика, среди которых стоимость приобретения и сервиса одной единицы оборудования составляет 70% от общего веса, наличие производства оборудования — 10%, опыт выполнения договоров КЖЦ (не менее 5 штук) — 10%, а также допустимый срок простоя оборудования в течение квартала — 3% и другие. Эти критерии помогут выбрать не только производителя с лучшими финансовыми условиями, но и с высоким качеством сервиса.
Преимущества заключения контрактов жизненного цикла оборудования очевидны:
- Оптимальная цена при приобретении большого количества оборудования. Например, при закупке 42 ангиографов эффект от заключения КЖЦ составил 2,6 млрд рублей, что экономически обоснованно. В конкурсе участвовали 3 производителя медицинского оборудования.
- Постоянное обновление программного обеспечения на протяжении всего срока службы оборудования.
- В течение 10-13 лет ваше оборудование будет обслуживаться специалистами одной организации;
- Наши сотрудники постоянно обучаются, чтобы быть в курсе последних технологических разработок;
- Для обеспечения бесперебойной работы оборудования, мы гарантируем своевременное проведение ремонтных работ, и, в случае нарушения сроков, предусмотрены штрафные санкции;
- С исключением простоев, мы гарантируем непрерывную работу вашего оборудования.
Согласно высказыванию Владимира Ефимова, который занимает должность заместителя Мэра Москвы по вопросам экономической политики и имущественно-земельных отношений, Контракты жизненного цикла являются выгодным способом получения оборудования и его обслуживания, оптимально сочетая цену и качество долгосрочной сделки. Также, подобные контракты позволяют распределять расходы бюджета равномерно и прогнозируемо. Поставщики же, получая долгосрочную загрузку мощностей, гарантированный заработок в течение всего контракта при условии выполнения работы на должном уровне. Согласно статистике, объем заключенных Москвой контрактов жизненного цикла превышает 486 млрд рублей.
Напомним, что в прошлом году состоялось несколько конкурсов в рамках КЖЦ, на приобретение медицинского оборудования. В результате было закуплено 257 единиц оборудования с экономией бюджета в 13,8 миллиардов рублей. Это составляет 42% от начально установленной цены. В 2020 году Москва предлагает регионам присоединиться к совместной закупке через КЖЦ. Это мотивирует реальную конкуренцию между производителями, что поможет значительно снизить начальную цену и уменьшить риски неисполнения контрактов.
Анастасия Ракова, заместитель Мэра Москвы по вопросам социального развития, отметила, что введение формата контрактов жизненного цикла обеспечивает гарантию регулярного обслуживания техники, за которую город платит только в случае ее исправной работы. По ее словам, новое условие торгов, требующее участия только непосредственных производителей, позволяет значительно снизить цену на продукцию. В настоящее время проводятся торги на 42 ангиографа, 141 аппарат КТ и 101 аппарат МРТ, на которых цена в среднем понизилась до рекордных 40-50 процентов. Дополнительная информация: обновление от 24 января 2020 года.
Михаил Мишустин, премьер-министр Российской Федерации, подписал решение правительства, которое расширяет список товаров, доступных для закупки через контракты жизненного цикла в соответствии с 44-ФЗ "О контрактной системе". В список были включены "тяжелые" медицинские приборы (КТ, МРТ, рентгеновские установки), а также микроскопы, стерилизаторы, дыхательные и наркозные аппараты. Решение правительства от 21.01.2020 подразумевает закупку устройств по следующим кодам ОКПД2:
- 26.60.11 — медицинские приборы, использующие рентгеновские, альфа-, бета-, гамма-излучения;
- 26.60.12 — электродиагностические приборы;
- 26.60.13.130 — высокочастотные и низкочастотные аппараты для терапии;
- 26.70.22.150 — оптические микроскопы;
- 32.50.12.000 — стерилизаторы для хирургических или лабораторных целей.
- 32.50.21.122 — Аппараты для реанимации дыхания;
- 32.50.21.121 — Устройства для проведения ингаляционной анестезии;
По мнению эксперта, жизненный цикл медицинского оборудования включает в себя несколько важных этапов, начиная с разработки и производства до эксплуатации, обслуживания и утилизации. Каждый этап играет ключевую роль в обеспечении качества и безопасности медицинских услуг.
На этапе разработки и производства медицинское оборудование должно соответствовать всем стандартам качества и безопасности, чтобы обеспечить надежную работу и точные результаты. Тщательное тестирование и сертификация оборудования являются необходимыми шагами для минимизации рисков для пациентов и персонала.
Эксплуатация медицинского оборудования требует правильной установки, обучения персонала и регулярного обслуживания. Регулярные проверки и калибровки необходимы для поддержания точности и эффективности работы оборудования.
Обслуживание медицинского оборудования включает в себя ремонт, замену деталей и обновление программного обеспечения. Эффективное техническое обслуживание помогает продлить срок службы оборудования и предотвращает возможные сбои в работе.
Утилизация устаревшего медицинского оборудования важна для предотвращения загрязнения окружающей среды и обеспечения безопасности переработки материалов. Процедуры утилизации должны соответствовать законодательству и стандартам по экологической безопасности.
Регистрация медицинских изделий
Медицинские изделия обязательно проходят процедуру регистрации перед включением в общий реестр. Этот вопрос подробно изучен в статьях, размещенных на сайте lcs-kz. Однако, мы хотим сфокусироваться на аналитической экспертизе, которая является заключительным этапом процесса регистрации.
Согласно законодательству, для некоторых изделий, производители которых зарекомендовали себя как надежные производители на мировом рынке, этот этап может быть пропущен. Например, такие страны как Канада, США, страны Евросоюза, Швейцария, Япония, Австралия, а Великобритания.
Если этап качественной проверки был выполнен, наше изделие проходит повторную проверку на соответствие стандартам, которые были установлены производителем. Лаборатории предоставляются образцы, которых достаточно для анализа в три приема. Количество несложно подсчитать по инструкциям производителя. Кроме того, приложены стандартные образцы и реагенты, если для данного изделия это необходимо.
Пройдя все обязательные этапы тестирования, включающие не только технические, но и токсикологические индикаторы, данный продукт рекомендуется для одобрения. Если же по ходу испытаний возникнут неясности или результаты не подтвердят заявленное качество, то эксперты могут отклонить заявку на продолжение процедуры регистрации. Если заявка отклонена, продукт не сможет получить сертификат качества и регистрационное удостоверение. Это означает, что процесс регистрации придется начинать сначала, предварительно пересмотрев процесс производства или контроля качества с учетом причин отказа. Отказ в получении регистрационного удостоверения автоматически означает невозможность продаж продукции на рынке.
Этап постмаркетинга
Постмаркетинговый период – это период после продажи или передачи изделия из производства, когда все разрешительные документы получены. Возможно, кажется, что производитель больше не имеет никакого отношения к изделию. Однако, следует обратить внимание на то, что жизненный цикл медицинского изделия тесно связан с ответственностью производителя. При настройке производственной системы завод-изготовитель заранее планирует, как будет контролировать жизненный цикл продукта, включая его утилизацию.
Чтобы обеспечить безопасность медицинской продукции, существуют специальные процедуры, которые позволяют получить обратную связь от потребителей, фармаконадзора и обработать жалобы. Если продукция появляется на рынке и попадает к конечному потребителю через аптеки, больницы или другие каналы, то ее использование сопровождается инструкцией по применению. Это свидетельствует о том, что продукт прошел многоэтапный контроль и находится под постоянным наблюдением регуляторных органов. Покупатели могут отправлять рекламации, жалобы или давать обратную связь по проявившимся побочным эффектам или браку, если произошел инцидент. В случае подтверждения жалобы, регуляторный орган может даже потребовать отзыв продукции с рынка и принять соответствующие меры, включая прекращение действия регистрационного удостоверения и временное остановление лицензии на производство продукции.
Для того чтобы эксплуатация изделия была безопасной и правильной, производитель обязан предоставлять точные и прямолинейные указания по применению, включающие информацию об условиях хранения и транспортировки, температурных режимах и других характеристиках, применимых к медицинским изделиям. Для определенных изделий, уполномоченный орган требует, чтобы производитель предоставил клинические отчеты о фармаконадзоре, чтобы проверить, контролирует ли производитель свою продукцию на рынке и отслеживает ли он инциденты или побочные эффекты, которые не были зарегистрированы во время выпуска и регистрации. Данные отчеты должны быть предоставлены до тех пор, пока регулятор не определит, что изделие безопасно, но минимальный срок составляет 3 года.
Цели изучения данного предмета
Важной составляющей лекционно-практического курса является доказательство ключевых характеристик и параметров медицинских изделий. Это основано на изучении общенаучных и философских вопросов естественно-научной картины мира, которая определяет наше мировоззрение. Лекционный курс состоит из двух частей, включающих определенное количество занятий.
Первая часть курса состоит из нескольких занятий, на которых рассматриваются следующие темы: общие положения и терминология медицинских изделий и биотехнических систем, системный подход при анализе и синтезе БТС. Также будет рассмотрено строение ТС и БС, возможные варианты структурирования, а также представление состояния БО с помощью физиологических и физических оценок. Важным аспектом является материя и вещество, а также исторический аспект живого вещества.
На уроках естественно-научных дисциплин обсуждаются представления о мире, включая материю, вещество, живое вещество.
Время рассматривается как энергетическая характеристика, которая отражает состояние биологического объекта;
Рассматриваются физические величины, которые можно измерить на биологических объектах и выразить через общепринятые единицы измерения.
Изучаются диапазоны изменений измеряемых величин в норме и при различных заболеваниях.
На второй части уроков обсуждаются физические и электрохимические принципы и конструкции различных типов измерительных преобразователей, таких как электрические и тепловые, которые являются наиболее значимыми в диагностике.
Пациент — это человек, который обратился в медицинское учреждение Министерства здравоохранения РФ за медицинской помощью (входя в двери медицинского учреждения).
В медицинской работе опорой служат знания, накопленные в области медицины, биологии, а также других научных дисциплин — химии, физики, оптики, электроники, философии и т.д. (см. ниже естественно-научная картина мира).
Реализация медицинской деятельности осуществляется с помощью медицинских технологий, которые включают в себя методы и средства (см. далее), основанные на использовании медицинских изделий (МИ).
Медицинские изделия – термин, который ранее назывался медицинской техникой или изделиями медицинского назначения. Они подразделяются по назначению, то есть на то, для чего они предназначены.
Некоторые изделия используются в хирургических операциях в качестве инструментов, а другие — для лечебных процедур или для замещения функций.
Медицинские приборы предназначены для точного измерения различных физических величин и снабжены нормированной шкалой. Если шкалы нет, то используется индикатор.
Медицинское оборудование не является активным участником лечения, оно предназначено для комфортного пребывания пациента в медицинском учреждении, например, кровать.
Хотя термины "приборы" и "оборудование" официально не отменены, введен новый термин "медицинские изделия".
Медицинские изделия – это специальные изделия, которые используются в медицинских целях, как в отдельности, так и в сочетании с другими средствами, необходимыми для их применения в соответствии с их назначением. Они включают в себя специальное программное обеспечение и предназначены производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности. При этом их функциональное назначение не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Данное определение подразумевает, что “обращения МИ” – это использование медицинских изделий при выполнении медицинских процедур, как самостоятельно, так и в сочетании с другими средствами, необходимыми для их применения в соответствии с их предназначением.
Обращение медицинского изделия является последовательным процессом, который включает в себя:
- анализ и синтез (этапы, которые опущены в определении);
- изготовление и производство;
- проведение технических испытаний;
- осуществление токсикологических исследований;
- проведение клинических испытаний;
- экспертизу эффективности, безопасности и качества;
- государственную регистрацию;
- ввоз и вывоз с территории Российской Федерации;
- подтверждение соответствия;
- государственный контроль;
- хранение, транспортировку;
- реализацию;
- монтаж и наладку;
- применение и эксплуатацию (в том числе техническое обслуживание, указанное в нормативной, технической и/или эксплуатационной документации производителя);
- ремонт;
- утилизацию или уничтожение.
В вузах изучают только небольшую часть темы, связанной с медицинскими изделиями. Однако существует базовая кафедра МЭИ на площадке “ВНИИИМТ”, которая занимается исключительно этими вопросами.
Жизненный цикл медицинских изделий включает все этапы их использования, начиная от разработки и заканчивая утилизацией.
Медицинские технологии — это различные методы и инструменты, направленные на диагностику, улучшение, стабилизацию или изменение состояния пациента.
Для использования медицинской технологии необходимо получить разрешение на ее применение, которое выдает Росздравнадзор после государственной регистрации.
В медицинских технологиях используются специальные медицинские изделия и лекарственные препараты, при условии их регистрации в Российской Федерации в установленном порядке, а также по строгим инструкциям по медицинскому применению.
Ниже рассмотрены медицинские изделия и технологии, применяемые в основном для диагностики. Лечение и изменение состояния рассматривается в других лекциях.
Термины, часто используемые инженерами:
Диагностика – это метод установления содержания и методов распознавания болезней и особых физиологических состояний путем медицинского обследования, толкование полученных результатов и их обобщение в виде диагноза.
Цель диагностики заключается в том, чтобы поддерживать или изменять состояние пациента для продолжения его жизни с высоким качеством.
Диагностика является научным исследованием и включает три основных компонента:
1) Семиотика (терминология);
2) Методы диагностической техники для обследования больного;
3) Методологическая основа, определяющая теорию и методы диагноза.
Семиотика изучает симптомы и синдромы болезни, а также их диагностическое значение, выявляя специфические, неспецифические и патогномонические симптомы и синдромы.
Диагноз — это медицинское заключение о сущности болезни и состоянии больного, выраженное в принятой медицинской терминологии и основанное на полном систематическом изучении больного.
В медицинских документах ведется запись о трех этапах формирования диагноза — предварительном, клиническом и окончательном. При обращении больного за помощью, на основании первичного обследования, оформляется предварительный диагноз. Клинический диагноз уточняет тактику исследования и лечения пациента и записывается в медицинской карте стационарного (амбулаторного) больного. Окончательный диагноз формулируется после завершения обследования, выписки или смерти пациента.
Симптом — это признак заболевания, который обнаруживается при использовании клинических методов исследования и используется для диагностики и/или прогнозирования заболевания. Симптомом может стать не только появление новых необычных явлений, но и отсутствие нормальных явлений.
Существуют различные виды симптомов, включая объективные и субъективные, явные и скрытые, ранние и поздние, неспецифические, специфические и патогномоничные. Патогномоничные симптомы имеют особое диагностическое значение, однако не всегда обнаруживаются при единственном заболевании.
Симптомокомплекс представляет собой совокупность патогномических признаков, которые характеризуют нозологическую форму, ее осложнения и варианты проявлений.
Особенно важным является синдром, представляющий собой устойчиво наблюдаемую совокупность симптомов, которая характеризуется устойчивостью и закономерностью возникновения.
Этиология — это область медицины, которая изучает причины и условия возникновения различных заболеваний. В медицинской среде термин "этиология" часто употребляется как синоним для слова "причины", например, "грипп является заболеванием вирусной этиологии", а "этиология онкологии неизвестна".
Патогенез представляет собой процесс возникновения и развития болезни и ее последующих проявлений на различных уровнях — начиная от молекулярных нарушений до изменений в организме в целом. Медики при изучении этого процесса выявляют, каким образом происходит развитие заболевания.
Нозология – наука, изучающая болезни и их классификацию. Этот термин тесно связан с понятием "патология". Клиническое проявление нозологии состоит в объединении симптомов.
Определение диагноза (с точки зрения клинического терапевта) происходит на основе субъективных жалоб пациента, которые устанавливаются при помощи:
1) изучения анамнеза, 2) проведения осмотра, и 3) изучения физических характеристик и данных медико-диагностических исследований, таких как лабораторные анализы.
При анамнезе клинический врач разговаривает с пациентом, выявляет его субъективные жалобы — то есть оценочные характеристики состояния, которые невозможно измерить, такие как стрельба в ухо или ощущение преследования. Помимо этого, важным является осмотр пациента, в процессе которого врач обращает внимание на анатомические отклонения, симметрию-асимметрию (например, системную электрофизиологическую асимметрию), наличие опухолей, цвет кожи и других элементов. Врач использует простые диагностические методы, такие как пальпация или аускультация. Для корректной диагностики клинический врач-физиолог должен перевести физиологические характеристики в измеряемые физические значения.
Одним из распространенных заблуждений о жизненном цикле медицинского оборудования является неправильное представление о его долговечности. Многие считают, что медицинское оборудование может служить долгие годы без необходимости регулярного обслуживания и замены. Однако, на самом деле, даже самое качественное оборудование требует постоянного мониторинга и обновления.
Другим распространенным заблуждением является убеждение в том, что медицинское оборудование может быть использовано без ограничений во всех условиях. На самом деле, каждый тип оборудования имеет свои ограничения по времени эксплуатации, рабочей нагрузке и окружающей среде. Несоблюдение этих ограничений может привести к поломке оборудования и угрозе здоровью пациентов.
Также необходимо отметить заблуждение о том, что обновление медицинского оборудования не является приоритетом для медицинских учреждений. Поддержание современного и эффективного оборудования играет ключевую роль в обеспечении качественной медицинской помощи и безопасности пациентов. Поэтому регулярное обновление оборудования должно быть важным элементом стратегии развития любого медицинского учреждения.
«Обеспечение жизненного цикла медицинских изделий»: программа профессиональной переподготовки
Основной целью программы является улучшение уже имеющихся и получение новых навыков, которые необходимы для успешной работы в сфере разработки, регистрации и продвижения медицинских изделий, а также их технологической обработки, проведения испытаний и анализа результатов.
Благодаря изучению этой программы вы станете экспертом в вопросах обращения медицинских изделий на отечественном рынке и в странах ЕАЭС. Вы расширите свой кругозор в нормативной базе медицинских изделий и станете востребованным на рынке труда специалистом, владеющим необходимой компетенцией для решения задач в этой области.
Длительность учебной программы составляет 6 месяцев, включая блок дисциплин, объемом в 350 часов.
Для того чтобы стать участником обучения, требуется выполнить следующие условия:
— заполнить заявку в электронном виде (для юридических или физических лиц);
— предоставить необходимые документы для зачисления на курс:
- копия документа, удостоверяющего личность и гражданство или иного документа, предусмотренного законодательством для иностранных граждан согласно Федеральному закону от 25.07.2002 г. № 115-ФЗ "О правовом положении иностранных граждан в Российской Федерации";
- копия документа, подтверждающего изменение фамилии, имени или отчества;
- Для лиц, получивших профессиональное образование за границей, необходимо предоставить копию документа об образовании, выданного иностранным государством. Этот документ должен быть признан эквивалентным документу государственного образца об образовании в Российской Федерации. Необходимо представить свидетельство об установлении эквивалентности документов, а также их легализацию в соответствии с установленными правилами. Переводы этих документов и приложений к ним должны быть заверены по месту работы или у нотариуса.
- Также необходимо предоставить копию СНИЛСа.
После успешного окончания программы профессиональной переподготовки слушателям будет выдан диплом.
За первые месяцы 2021 года в Москве было заключено 45 контрактов на поставку медицинского оборудования на все этапы его жизненного цикла
За текущий год в Москве было подписано 45 контрактов на поставку передового медицинского оборудования в рамках жизненного цикла (КЖЦ), общая стоимость которых превысила 23 миллиарда рублей. В соответствии с заявлением заместителя мэра по вопросам экономической политики и имущественных отношений, Владимира Ефимова, город начал заключать КЖЦ в сфере здравоохранения в конце 2019 года. Производители медицинских приборов проявляют интерес к данной системе. В течение двух лет Москва уже заключила более 100 договоров на общую сумму свыше 80 миллиардов рублей. В текущем году было подписано 45 контрактов на общую сумму 23,1 миллиарда рублей только на основе результатов конкурсов.
Применяя контракты жизненного цикла, Московские медучреждения приобретут свыше 600 новейших моделей медицинского оборудования, согласно заявлению заммэра. При этом Александр Прохоров, руководитель городского департамента инвестиционной и промышленной политики, отметил, что все поставщики Москвы компетентны в обслуживании данного вида техники. Заключенные контракты гарантируют бесперебойную работу медицинского оборудования в московских медучреждениях в течение 10-12 лет, а также позволяют экономить средства на обслуживание и ремонт оборудования.
Например, в медицинские учреждения Москвы регулярно вводятся новые компьютерные томографы для проведения сверхточных исследований. Среди таких учреждений можно найти Городскую больницу № 15 имени Филатова, а также больницы № 24, 40 и 52, о чем было сообщено на официальном сайте мэра Москвы.
В рамках контрактов жизненного цикла было проведено более 140 тысяч исследований на компьютерных томографах, приобретенных московскими медицинскими учреждениями. В настоящее время в 20 больницах столицы установлено 151 компьютерный томограф, что позволяет проводить сверхточные исследования и выявлять возможные патологии с помощью цифрового ассистента, который работает на основе компьютерного зрения.
При закупках медицинского оборудования, Москва станет заключать контракты на все этапы его жизненного цикла
На встрече с главой Правительства РФ Дмитрием Медведевым, мэр Москвы Сергей Собянин объявил о планах заключения договоров с контрактом жизненного цикла при закупке высокотехнологичного медицинского оборудования напрямую у производителей. В 2011 году на территории медицинских учреждений Москвы была проведена обновка оборудования, но для поддержания актуальности необходимы дополнительные закупки и модернизация, особенно при открытии новых объектов здравоохранения. Собянин отметил успешное проведение торгов на закупку оборудования для УЗИ и другой медтехники, на которых присутствовали производители данного оборудования. Будущие договоры, по его словам, будут гарантировать контракт жизненного цикла. Кроме того, удалось добиться снижения цен на приобретение высокотехнологичной медтехники зарубежных производителей на 30%.
Согласно контракту на жизненный цикл, проводятся закупки товаров или услуг, после чего осуществляются обслуживание, ремонт, эксплуатация и утилизация объектов, полученных в результате выполнения услуг.
Ранее врач-онколог и главный специалист Минздрава России, а также генеральный директор НМИЦ радиологии Андрей Каприн высказывал мнение, что поддержание тяжелой медицинской техники, часто импортированной, оказывается непосильным издержком для бюджетов медучреждений. В то же время производители не всегда готовы предоставить своевременное техническое обслуживание. Каприн предлагал создание специализированной службы по обслуживанию тяжелой медицинской техники, однако эксперты опасались монополизации рынка, которую это может привести.
