Зачем необходимо получить регистрационное удостоверение на медицинское оборудование: основные преимущества и требования

Регистрационное удостоверение на медицинское оборудование необходимо для обеспечения безопасности пациентов и качества медицинской помощи. Оно означает, что продукт прошел все необходимые проверки и соответствует стандартам качества и безопасности.

В следующих разделах мы рассмотрим процесс получения регистрационного удостоверения, основные требования к медицинскому оборудованию, а также последствия использования незарегистрированных устройств. Узнаем, какие меры предпринимаются государством для защиты пациентов и почему важно приобретать только сертифицированное оборудование.

Регистрационные удостоверения на медицинские изделия в Санкт-Петербурге

Зачем нужен документ?

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие — необходимый документ, подтверждающий прохождение государственной процедуры регистрации и разрешающий выпуск изделия в обращение.

Процедура РУ не исключает сертификацию и декларирование медицинских изделий, но проводится параллельно с ними.

Регистрационные удостоверения выдаются Росздравнадзором после анализа документов и клинических испытаний.

Производство и продажа медицинских изделий без регистрации карается штрафом в размере до 3 миллионов рублей и может привести к наказанию на срок до 8 лет!

Сроки оформления и действия РУ в Санкт-Петербурге

Время получения медицинского Регистрационного Удостоверения зависит от класса риска, на который отнесены соответствующие медицинские изделия. Каждый класс имеет свои требования к документам и к правилам проведения испытаний.

• Класс 1 (низкая степень риска) — время оформления составляет около 9 месяцев;
• Класс 2а (средняя степень риска) – требуется около 11 месяцев;
• Класс 2б (повышенная степень риска) – время оформления составляет около 1 года;
• Класс 3 (высокая степень риска) — оформление занимает около 1 года.

Оформление Регистрационного Удостоверения может задерживаться в случае анализа документов и проведения клинических испытаний.

С 2007 года Регистрационные Удостоверения на медицинские изделия выдаются бессрочно.

Что такое медицинское Регистрационное Удостоверение и Сертификат и в чем их отличие?

Принудительной сертификации подлежит продукция, указанная в Перечне ТР ТС или Постановлении Правительства №982.

Документы для оформления медицинских регистрационных удостоверений необходимо представлять на медицинские препараты, которые указаны в статье 13 Федерального закона №61. Эти медицинские препараты должны быть новинками, изменяться в рецептурах, дозировках или формах.

Все медицинские регистрационные удостоверения выдаются по специальным бланкам, которые содержат информацию о заявителе, изготовителе, ГОСТе или ТУ на производство, а также наименование продукции, код ТН ВЭД и ТР ТС. Кроме того, данные об испытаниях продукции органом по сертификации должны быть указаны. На каждом бланке есть серия и номер документа, а Водяные знаки. Каждый бланк должен быть заверен печатью и подписью органов по сертификации. Срок действия бланков может быть равен 1, 3 или 5 годам.

Медицинские регистрационные удостоверения для медицинских изделий оформляются на специальном бланке установленной формы. В этих бланках указаны наименование медицинского изделия, класс опасности и код ОКПД2, а также информация о получателе РУ, производителе и месте производства. На бланке есть данные о ГОСТ или ТУ, по которому производится медицинское изделие. В этом случае печать и подпись бланка производится представителем Росздравнадзора. Срок действия бланка бессрочный.

На какие продукты можно оформить Регистрационное удостоверение в России?

В России Регистрационное удостоверение может быть оформлено на медицинские изделия и лекарственные препараты, кроме продукции, изготовленной по индивидуальному заказу и для личного пользования.

Обязательной регистрации подлежат следующие изделия медицинского назначения:

• материалы, изделия, средства, устройства, техника, приспособления и оборудование, используемые в медицинской практике;
• программное обеспечение, используемое в медицинских целях;
• лекарственные препараты и медицинские средства.

Как получить Регистрационное удостоверение в России?

Для получения Регистрационного удостоверения необходимо представить в Росздравнадзор следующие документы:

• заявка на проведение регистрации;
• учредительные документы производителя изделия;
• справка об изделии;
• Документация, связанная с нормативными и техническими характеристиками изделия;
• Инструкция по эксплуатации;
• Отчет о проведенных испытаниях;
• Документы, подтверждающие соответствие условий производства законодательным требованиям Российской Федерации;
• Проект инструкции по использованию изделия;
• Прочие документы, необходимые для данного медицинского изделия*.

* В зависимости от классификации и сложности изделия, необходимый набор документов может быть скорректирован.

Перечень требуемых документов (как для отечественных, так и для импортных изделий) определен в приказе Министерства здравоохранения РФ № 274 от 02.07.1999.

Правила оформления разрешительной документации установлены Приказом Минздрава РФ № 735 от 30.10.2006. Стоимость государственной регистрации медицинского изделия составляет 7000 рублей.

Максимальный срок оформления Регистрационного удостоверения составляет полгода.

Регистрационное удостоверение действительно вечно, если прилагаемые инструкции и данные о получателе остаются неизменными.

После успешной государственной регистрации медицинское изделие включается в Единый Государственный Реестр.

Как обеспечивается высокое качество и безопасность медицинского оборудования?

Обязательной является регистрация всех медицинских аппаратов, предназначенных для использования в больницах и клиниках. Однако, аппараты, применяемые без медицинской лицензии или без участия медицинских специалистов в салонах красоты, не обязаны регистрироваться. Такая техника относится к категории бытового оборудования.

Тем не менее, и здесь все не так просто. Электробытовые устройства также проходят специальные проверки и получают сертификат соответствия или декларацию.

Отличия сертификата соответствия от удостоверения Росздравнадзора

Сертификаты соответствия выдает особый сертификационный орган, который проверяет соответствие заявленных характеристик товаров. Например, бытовые изделия проходят проверку на электробезопасность, прочность, огнестойкость и т.д. — в зависимости от того, насколько это важно для их использования. Этот процесс может занять от одного до двух месяцев.

Кроме того, иногда получение сертификата не является обязательным и оформляется только по желанию производителя или поставщика. В таких случаях потребитель рискует приобрести товар неизвестного происхождения.

Для получения регистрационных удостоверений на медицинские изделия необходимо удовлетворить широкий перечень требований по всем возможным параметрам, который проверяет Росздравнадзор. В среднем процесс проверки затягивается на 1,5-2 года и не поддаётся ускорению даже за счёт пропуска какого-либо этапа.

Что такое сертификация медицинской продукции?

Сертификационное удостоверение Росздравнадзора – это официальный документ, подтверждающий, что определенный медицинский товар или устройство зарегистрированы на территории Российской Федерации и включены в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники.

1131

Поделиться записью:

Ответ на комментарий пользователя

К этой статье еще нет комментариев

Прием заявок на маркировку продукции

• Как добавить новый сертификат для пользователя?
• Инструкция по настройке прав доступа в личном кабинете
• Как добавить доверенного контрагента?
• Удаление (архивирование) профиля пользователя (кроме администраторов)
• Как добавить место ответственного хранения?
• Как можно описать место ответственного хранения?
• Как можно добавить место для своей деятельности?
• Какие методы подходят для загрузки документов? Что представляют собой XSD-схемы и как они взаимодействуют с системой?
• Как можно назначить пользователю права администратора? Как происходит делегирование прав системных групп?
• Как добавить учетную систему и где найти необходимые данные для авторизации?
• Если информация о лицензии требует обновления, можно ли самостоятельно обновить данные в личном кабинете?
• Как заполнить информацию о своих аптеках?
• Что произойдет с местом деятельности/местом ответственного хранения в случае отзыва лицензии?
• Какие действия можно выполнить с местами деятельности?
• Как добавить место деятельности, если регистрация основана на уведомлении от Росздравнадзора? Как это происходит в Крыму?
• Как изменить адрес места деятельности?
• Какие шаги необходимо выполнить после успешной регистрации в системе маркировки "Честный знак" для лекарственных препаратов?
• Как осуществить регистрацию лекарственного препарата в системе маркировки "Честный знак" и какие данные нужно предоставить для этого?
• Какие данные проверяются при регистрации лекарства в системе маркировки "Честный знак" для лекарственных препаратов, и что это такое?
• Где можно получить регистрационный номер GS1 и Глобальный номер местонахождения GLN GS1?
• Обязательно ли генерировать GTIN с помощью системы GS1 Rus?
• Возможно ли регистрация лекарственного препарата в тестовом режиме на тестовом контуре, известном как "Песочница"?
• Какую информацию необходимо передать при регистрации лекарства в системе GS1?
• Что представляет собой регистрационное удостоверение и зачем оно нужно?
• Работа с электронной доверенностью при применении системы маркировки «Честный знак» в области медицинских препаратов
• Возможен ли вариант иборьбы или удаления ошибочно загруженных документов в системе маркировки «Честный знак» для лекарственных препаратов?
• Как отозвать электронную доверенность у пользователя в системе маркировки «Честный знак»?
• Как заключить Договор на предоставление устройства регистрации эмиссии (РЭ) с использованием физического устройства?
• Как подписать Договор на предоставление устройства регистрации эмиссии (РЭ) посредством удаленного доступа к устройству?
• Порядок действий для нерезидентов России при подаче заявки на получение регистратора эмиссии или заключение Договора на оплату кодов маркировки в системе маркировки
• Подписание Договора на оказание вознагражденных услуг по предоставлению кодов маркировки
• Каково определение описания лекарственного препарата?
• Как осуществить регистрацию пользователей в системе маркировки лекарственных препаратов Честный Знак через ЕСИА?
• Возможно ли зарегистрировать администратора в личном кабинете системы маркировки Честный Знак для лекарственных препаратов через ЕСИА?
• Какие действия доступны в заблокированном МД/МОХ?
• Как показать информацию о передвижении лекарств вручную через личный кабинет системы маркировки Честный Знак для лекарственных препаратов без использования товароучетной системы (приемка, отгрузка, отказ)?
• Какие требования должны соблюдаться участниками при использовании УКЭП в личном кабинете для индивидуальных предпринимателей?
• Вход в систему маркировки Честный Знак для лекарственных препаратов по логину и паролю предусмотрен для кого?
• Как долго учетная запись в ЛК системы маркировки Честный знак для лекарственных препаратов остается активной, прежде чем блокируется из-за неактивности?
• Как добавить в систему МД/МОХ с одним адресом и кодом ФИАС?
• Как закрыть личный кабинет в системе маркировки Честный знак для лекарственных препаратов в случае, если организация прекратила свою деятельность?
• Каков алгоритм действий при реорганизации организации (и смене ИНН)?
• Нужны ли какие-либо документы для подтверждения смены руководителя в случае, если руководство организации изменилось?
• Как осуществить продажу/передачу лекарственных препаратов, если они физически находятся на МОХ и предполагается отгрузка с него же?
• Что делать, если приходит уведомление о смене статуса МД/МОХ?
• Требуется ли менять GTIN, интегрировать GS1 и ЕСКЛП и изменять описание медикамента в Личном кабинете системы Честный знак для лекарственных препаратов?
• Безопасно ли отправлять по электронной почте (email) сертификат в формате cer для установки, если руководитель УКЭП находится в одном городе, а пользователь в другом?
• Возможно ли использование УКЭП для сотрудников без ИНН и ОГРН в системе маркировки Честный знак для лекарственных препаратов?
• Необходимо ли регистрировать все филиалы отдельно, если у организации есть несколько филиалов в разных местах?
• Может ли пользователь с УКЭП на физическое лицо быть добавлен в разные организации?
• Возможно ли удаление места деятельности или места ответственного хранения из ЛК системы, если оно уже не существует?
• Генератор документа 702 для удобного оформления бухгалтерской отчетности
• Оптимизированный алгоритм работы для аптеки, учитывающий специфику бизнеса
• Возможно ли передавать файл *.cer с открытой частью сертификата ключа подписи третьим лицам?
• Подробная ступенчатая инструкция по экспорту открытого ключа и его использованию
• Как добавить в контейнер инструкции по применению и изображения ЛП, чтобы облегчить восприятие? Вопросы создания контейнера с инструкциями и изображениями продукта.
• Зачем важно заполнять данные по местам деятельности и аптекам? Как это поможет в повышении эффективности бизнеса?
• Ошбика в документе: "Произошла проверка ошибок при обработке запроса: Некорректная открепленная подпись документа на этапе первичной обработки"
• Во время процесса подписания документа на вкладке "Проверить и подписать документы" возникает сбой с сообщением об ошибке: "Цепочка сертификатов обработана, но обработка прервана на корневом сертификате, у которого отсутствует доверие к поставщику сертификата"
• Во время подписания документа на вкладке "Проверить и подписать документы" возникает ошибка: "Не удалось подписать документы. Попробуйте еще раз"
• При попытке подписать документ на вкладке "Проверить и подписать документы" возникает сообщение об ошибке "Внутренняя ошибка сервера"
• Как проверить достоверность усовершенствованной квалифицированной электронной подписи? Как убедиться, что выдавший удостоверяющий центр (УЦ) аккредитован Минцифры?
• Возможные варианты электронной подписи
• Возникла ошибка при изменении прав группы: "Не хватает необходимых полномочий у некоторых пользователей, включенных в эту группу".
• Как проверить Маркировку товаров и контроль за оборотом лекарственных препаратов на сайте ФНС через личный кабинет Честного знака?
• Добавление контактов для экстренной связи в систему маркировки Честный знак для лекарственных препаратов.
• Как долго действительна машиночитаемая доверенность?
• Сайт Честный знак указывает, что одно физическое лицо может быть зарегистрировано только под одной организацией на основе Маркировки товаров и контроля оборота лекарственных препаратов. Что это значит?
• Кто может предоставить машиночитаемую доверенность и где ее можно получить? Как получить электронную доверенность?
• Что представляют собой полномочия для машиночитаемой доверенности?
• Как происходит действие механизма делегирования?
• Если при входе в ЛК системы маркировки Честный знак для медикаментов "Песок" через тестовую УЗ ЕСИА не загружается страница, что делать?
• Если несколько видов деятельности юридического лица расположены по одному адресу, как их добавить в систему?
• Как работать с инструкциями по препаратам в Participant’s UA?
• Как работает делегирование?
• Почему регистрация описания товаров в GS1 Рус так важна?
• Какие изменения произошли в типовом договоре на предоставление кодов маркировки для иностранных клиентов РФ?
• Что делать, если при обработке документа возникла ошибка 3010?
• Существует ли утилита/конвертер для создания документа 702 с типом 3?
• Какие изменения были внесены в типовой договор на предоставление кодов маркировки для резидентов РФ?
• При попытке войти в личный кабинет произошла ошибка: «Ваша учетная запись заблокирована из-за истечения срока действия пароля».
• Нужно скачать инструкцию использования лекарственного препарата. В самой инструкции есть параметр JSON-файла, называемый «Кардинальность», который может принимать значения 1 или 0. Что означает данный параметр?
• Один из участников попросил показать, как информация об инструкции по применению лекарственного препарата будет отображаться в мобильном приложении «Честный ЗНАК».
• Каким должен быть формат инструкции по применению лекарственного препарата в PDF?
• Есть ли ограничения на время модерации контейнера?
• Если пользователь просканирует серию, которая была выпущена на момент привязки контейнера №1, то какая информация будет отображена в мобильном приложении?
• В какой момент нужно привязывать контейнер в реестре серий: после получения отчета о нанесении маркировки Честный знак для лекарственных препаратов или после получения данных о серии в АИС РЗН?
• Если мы связали контейнер с GTIN, то с какого момента этот контейнер будет относиться к сериям?
• Можно ли создавать несколько контейнеров для одного GTIN?
• Есть ли ограничения по сроку хранения контейнеров?
• В случае производства лекарственного препарата за пределами РФ с последующим ввозом в РФ и если мы не являемся держателями РУ, кто несет ответственность за загрузку информации об инструкциях и изображениях в системе маркировки Честный знак для лекарственных препаратов?
• Представлен новый отчет “Мой виртуальный склад (новый)”
• Появятся ли отгруженные поставщиком лекарственные препараты в отчетах «Мой виртуальный склад» и «Мой виртуальный склад (новый)»?
• Какие возможные статусы может иметь производственная лицензия в системе маркировки Честный знак для медикаментов?
• В системе появился новый общий отчет для эмитентов — "Отчет по остаткам".
• Эмитенты теперь могут сгенерировать новый общий отчет по движению в системе маркировки Честный знак.
• Система маркировки Честный знак теперь предоставляет возможность эмитентам создавать общий отчет по выбытию.
• Теперь эмитенты могут составлять общий отчет по ценам в системе маркировки Честный знак.
• Как можно выгрузить данные по SGTIN при работе с разделом "Витрина товаров по SGTIN"?
• При подписании МЧД может возникнуть ошибка, связанная с несоответствием данных из доверенности с данными из ЕГРЮЛ. Как ее исправить?
• Как можно определить, по каким входящим документам не было принято медикаменты или не было дано ответа?
• Почему произошла изменение цепочки сертификации в системе маркировки Честный знак для медикаментов?
• Где можно проверить, находится ли лекарственный препарат в архиве системы маркировки Честный знак?
• Какой размер xml-файла можно загрузить через личный кабинет системы маркировки Честный знак для ЛП?
• Существует множество вопросов о применении методов, указанных в приказе Минздрава России от 24.11.2023 № 630н. Относится ли это к участникам оборота?
• Для возможности работы в СУЗ, какие права должен иметь пользователь?
• Обязан ли резидент РФ с производством за пределами страны получать УКЭП?
• Отправитель запросил уведомление идентификатора входящего сообщения у своего контрагента через личный кабинет.
• Где найти список SGTIN с истекшим сроком годности в личном кабинете системы маркировки Честный знак для ЛП?
• Нужно ли подписывать напоминание о скором окончании договора на предоставление КМ?
• Как найти список наших лицензий в личном кабинете?
• Где в личном кабинете можно узнать о всех изменениях ПОЦ, лекарственной формы и дозировке?
• Необходимо ли регистрировать разные GTIN для каждой производственной площадки, где производится ЛП?
• Требуется ли регистрация лекарственных препаратов, которые изначально были произведены для клинических исследований?
• При загрузке документа программой была обнаружена ошибка. Код 200 — документ уже был отправлен ранее.
• Если организация производит ЛП в потребительской упаковке, полученной от собственника, кто должен зарегистрировать GTIN в GS1?
• Сколько времени нужно для обновления карточки продукта в системе маркировки Честный знак после внесения изменений в РУ?
• Какие документы необходимо представить для подтверждения полномочий представителя нерезидента?
• Какие бывают электронные подписи и какие виды подписей предусмотрены в соответствии с 63-ФЗ?

Будьте в курсе новостей о маркировке! Подписывайтесь на нашу рассылку.

Нажимая кнопку «Подписаться», я даю своё согласие на обработку персональных данных на условиях, определённых Политикой конфиденциальности и принимаю условия Пользовательского соглашения.

Вы можете задать вопрос команде или обратиться к сообществу за помощью.

Порядок получения продукта:

Для регистрации продукта необходимо выполнить два главных этапа:

• Подготовительный этап, на котором заявитель проводит необходимые процедуры для подтверждения безопасности и действенности товара, а также оформляет договора, сертификаты и другие документы, подтверждающие соответствие нормативным требованиям;
• Один из основных этапов государственной регистрации медицинских изделий — это оценка характеристик товара и производственного процесса специалистами Росздравнадзора и компетентных организаций, а также соблюдение законодательства и выдача регистрационного удостоверения.

Стадии процедуры регистрации

Этот сложный алгоритм включает следующие шаги:

• осуществление испытаний заявительницей, составление отчетности и ее отправка в Росздравнадзор; исследование сертификатов соответствия, протоколов испытаний и других разрешительных документов, инициированных заявительницей, определение и проведение этапа I экспертизы, на котором проанализируется информация, содержащаяся в регистрационной отчетности;
• испытание экспертных заключений, проведение клинических испытаний;
• проведение второго этапа экспертизы, в рамках которого анализируются данные клинических испытаний, а также назначаются и проводятся соответствующие экспертизы;
• выдача регистрационного удостоверения. После оформления регистрационного удостоверения на медицинское оборудование Росздравнадзор вносит информацию о продукте в Единый реестр.

Проведение исследований

Главная цель процедуры регистрации заключается в том, чтобы разрешить продажу только тех медицинских изделий, которые не представляют угрозы для здоровья и соответствуют требованиям по качеству и эффективности. Для подтверждения такого соответствия предусмотрены обязательные испытания, включающие в себя:

• технические испытания, которые проводятся для проверки соответствия товара установленным нормам по качеству и безопасности, а также информации, содержащейся в документации производителя;
• Токсикологические испытания предусматривают контроль безопасности товара для потребителя, при условии соблюдения производителем рекомендованного применения.
• Клинические испытания направлены на проверку эффективности продукта, учитывая медицинские цели, для которых он был создан.

Кроме того, для некоторых категорий товаров проводятся дополнительные исследования, такие как контроль для подтверждения типа или анализ условий технических условий.

Все три типа испытаний являются обязательными для большинства категорий медицинских изделий, которые представляются на регистрацию. Чтобы выбрать необходимые исследования и определить порядок их проведения, необходимо определить класс риска конкретного продукта:

• Если товар относится к категории 1 класса риска или к продукции in vitro, то заявитель самостоятельно организует технические, токсикологические и клинические испытания до подачи заявки в Росздравнадзор.
• В случае, если товар принадлежит к риск-классам 2а, 2б или 3, то заявитель осуществляет только технические и токсикологические испытания в подготовительный период. Клинические испытания проводятся в рамках услуги регистрации медицинских изделий у аккредитованной медицинской организации по предписанию Росздравнадзора. Работники этой организации обладают достаточным опытом и экспертными знаниями, чтобы нести ответственность за результаты экспертизы. Такой подход предназначен для уменьшения сложностей и обеспечения безопасности потребителей при исследовании потенциально опасных товаров.

Как проверить подлинность удостоверения

Полная информация о медицинском оборудовании и лекарствах находится на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения. Здесь можно найти регистрационный номер медицинского оборудования, как в приложении РУ, в соответствующих документах товара, так и на сайте Минздрава.

Проведение проверки РУ является обязательным для лица, приобретающего медицинские товары, входит в процесс выбора контрагента. Представление недействительных РУ, прошедших срок, а также не содержащих в перечне зарегистрированных изделий необходимо отклонять при рассмотрении заявок участников.

Перед тем как проверять действительность регистрационного удостоверения Росздравнадзора онлайн, клиент сначала изучает документ, чтобы убедиться, что он актуален, дата его не истекла, а в списке зарегистрированных товаров есть необходимое медицинское оборудование и препараты.

Если при индивидуальном анализе заказчик не заметил недостатков, необходимо перейти к следующему этапу проверки — поиска регистрационного удостоверения на медицинские изделия в реестре Росздравнадзора.

Для этого необходимо следовать данной инструкции.

Шаг 2: На странице "Сервисы" выберите "Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий".

Для поиска медицинских изделий в каталоге Росздравнадзора, необходимо в строке поиска набрать наименование изделия или номер РУ, либо воспользоваться расширенным поиском.

Получить регистрационные удостоверения Росздравнадзора на медицинские изделия можно, обратившись в уполномоченный орган и подав заявление вместе с пакетом необходимых документов. К таким документам относятся: документ, подтверждающий полномочия лица, действующего от имени производителя регистрируемого объекта, информация о действующих нормативах и техническая документация производителя, эксплуатационная документация, фотографии регистрируемого объекта и результаты технических испытаний.

Срок регистрации и получения сертификата соответствия на медицинские изделия:

• Государственная регистрация медицинского изделия занимает 50 рабочих дней (без учета периода испытаний);
• Результаты экспертизы и выдача РУ занимают 10 рабочих дней.

Для получения РУ вам следует оплатить государственную пошлину в размере 11 000 рублей.

А для проведения экспертизы вам потребуется оплатить госпошлину в зависимости от класса продукции:

• класс 1 — 72 000 рублей;
• класс 2а — 104 000 рублей;
• класс 2б — 136 000 рублей;
• класс 3 — 184 000 рублей.
• Кроме того, мы предоставляем обучающие материалы по следующим темам:
• законодательство о госзакупках в соответствии с 44-ФЗ;
• работа с реестром радиоэлектронной продукции Минпромторга;
• старт госзакупок для начинающих.
• При подаче заявки необходимо указать название продукта, соответствующее РУ, чтобы заказчик мог проверить его регистрацию самостоятельно. Для этого приложите к заявке скан РУ или его номер для проверки в реестре.

Как получить РУ в соответствии с правилами России

Согласно пункту 4 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 №323-ФЗ, на территории России допускается использование медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с порядком, установленным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти правительством Российской Федерации.

Государственная процедура регистрации медицинских изделий (МИ) была разработана с целью обеспечения доступа на рынок только качественных, безопасных и эффективных продуктов. Регистрационное удостоверение (РУ) является документом подтверждающим, что соответствующее МИ удовлетворяет установленным требованиям и зарегистрировано на территории России. Получение РУ является необходимым условием для обращения на рынке МИ. Другими словами, регистрация МИ обязательна для их ввоза, использования, продажи и производства на территории РФ.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор) осуществляет регистрацию медицинских изделий (МИ) на территории Российской Федерации. При оказании услуг по государственной регистрации, Росздравнадзор отправляет регистрационное досье МИ на оценку качества, безопасности и эффективности в одну из подведомственных организаций.

ООО "ССМК" готовит регистрационное досье (РД) в соответствии с законодательством и Правилами регистрации. В настоящее время можно зарегистрировать МИ с целью его обращения на территории РФ в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 №46. МИ с РУ, полученным по правилам Евразийского экономического союза, также могут обращаться на территориях других стран Союза.

Процесс подготовки документов для получения регистрационного удостоверения медицинских изделий включает в себя подготовку полного комплекта необходимых документов.

Время, необходимое для получения регистрационных удостоверений на медицинские изделия, зависит от классификации риска, выбранной схемы регистрации, объема испытаний и необходимой документации. Мы работаем с ограниченным временем и делаем все, чтобы ускорить процесс, проводя отдельные этапы одновременно, где это возможно. Сокращенные сроки подготовки досье могут составлять 1,5 месяца с оперативным предоставлением всех необходимых документов и образцов. В среднем на подготовку документации требуется 3-4 месяца.

Сроки рассмотрения регистрационного досье в Росздравнадзоре:

Документация для регистрации медицинских товаров

Для подготовки регистрационного комплекта документов на медицинский товар необходимо собрать следующие документы:

Для отечественных товаров:

• ИНН, ОГРН, выписку из ЕГРЮЛ;
• Нотариально заверенную доверенность на право действовать в интересах заявителя;
• Сертификат соответствия СМК (при наличии);
• Документы, подтверждающие наличие места производства;
• Технические условия (ТУ) (при наличии, если их нет, то следует разработать);
• Описание товаров, которые необходимо зарегистрировать;
• Список товаров;
• Эксплуатационные документы (при наличии, если их нет, то следует разработать);
• При наличии — представление акта квалификационных испытаний;
• Самостоятельное фотографирование регистрируемого изделия в случае наличия образцов;
• Подбор необходимого количества образцов медицинского изделия в зависимости от типа и объема требуемых испытаний;

При регистрации зарубежного медицинского изделия необходимы следующие документы:

• Документ о регистрации производителя как юридического лица в стране производства;
• Сертификат ISO 13485, ISO 9001, отчет об аудите в случае наличия;
• Доверенность на уполномоченного представителя производителя в РФ;
• Документы, подтверждающие условия производства, такие как бизнес-лицензия;
• При наличии — предоставление технического файла, а в случае отсутствия его разработка.
• Если таковые имеются, мы используем эксплуатационную документацию. В противном случае, ее разработка возлагается на нас;
• При наличии образца регистрируемого изделия, мы делаем фотографии сами;
• Мы собираемся запрашивать определенное количество образцов медицинского изделия, в зависимости от объема и типа необходимых испытаний;
• Отчеты о проведенных испытаниях включают в себя тест-репорты;
• Файл менеджмента рисков;";
• Формируем отчеты о валидации и верификации медицинского изделия в зависимости от требований к данному типу изделия, включая отчеты о стабильности упаковки, верификации программного обеспечения и другие;

В зависимости от функциональных характеристик, сложности и класса риска медицинского изделия, список документов может меняться.

Получение положительного результата от Федеральной службы ведет к выдаче регистрационного удостоверения и соответствующего приложения.

Мы оказываем комплексную поддержку проекта с учетом всех этапов его рассмотрения, гарантируя профессиональную помощь в составлении необходимых документов, устранении замечаний и аргументированном отвечании на запросы экспертных служб.

Необходимо направить нам запрос, чтобы наши регистрационные специалисты оценили имеющиеся у вас данные, выбрали наилучший способ регистрации, проанализировали объем требуемых работ по подготовке документации и подготовили коммерческое предложение на подготовку досье.

Процедура выдачи регистрационного удостоверения Министерством здравоохранения РФ

Задача выдачи регистрационных удостоверений на медицинские товары в России возложена на Росздравнадзор. Получение данного документа является трудным многоступенчатым процессом, который содержит множество возможных препятствий, которые могут возникнуть на любом из этапов оформления РУ.

Давайте рассмотрим процесс получения разрешительных документов для импортных лимфодренажных массажеров медицинского назначения:

• Шаг 1. Необходимо разработать техническую и эксплуатационную документацию, перевести ее на русский язык и заверить все документы.
• Шаг 2. Подать заявку в Росздравнадзор на ввоз образцов медицинской продукции в РФ и получить разрешение на ввоз.
• Шаг 3. Провести технологические, токсикологические и клинические испытания образцов в аккредитованных испытательных центрах или лабораториях.
• Шаг 4. Сформировать регистрационное досье и подать его в Росздравнадзор.
• Шаг 5. Провести экспертизу качества, безопасности и эффективности продукта учреждением, подчиненным Росздравнадзору.
• Шаг 6. Исправить замечания, если они есть.
• Шаг 7. Получение Регистрационного Удостоверения в случае отсутствия замечаний. В России действительность оформленного РУ не имеет срока.

Из-за ряда объективных и субъективных причин каждый этап оформления РУ может затянуться на несколько месяцев или годы. При этом результата не гарантировано: в случае, если компания не исправит замечания согласно требованиям Росздравнадзора, Регистрационное Удостоверение не будет выдано.

После оформления регистрационного удостоверения, важнейшие данные из данного документа попадают в Российский реестр медицинских изделий и организаций. Если кому-то нужно проверить подлинность документа, то это можно осуществить при помощи официального сайта Росздравнадзора — достаточно ввести номер РУ или наименование товара в строку поиска.

Что подтверждает регистрационное удостоверение Росздравнадзора и какие гарантии оно предоставляет

Во-первых, регистрационное удостоверение является официальным подтверждением того, что товар имеет разрешение Росздравнадзора на использование в медицинских целях в России, согласно установленным показателям.

Для лечения, профилактики и реабилитации в различных медицинских учреждениях, таких как поликлиники, частные клиники, больницы, санатории, профилактории, курорты, косметологические и СПА-центры, массажные кабинеты и частные специалисты, может применяться массажер с РУ.

В медицинских учреждениях можно применять массажеры с функцией Рассеянного Управления

Нижеподписанный представитель Российского Ученого (РУ) по подтверждению эффективности массажеров WelbuTech заявляет, что данная техника является медицинской и может успешно использоваться в лечении и/или профилактике следующих заболеваний/состояний:

• Синдрома хронической венозной недостаточности и варикозной болезни нижних конечностей, которые часто сопровождаются венозными отеками и быстрой утомляемостью ног;
• Лимфетических отеков верхних и нижних конечностей (лимфедемы), возникших как уродственный или приобретенный фактор (и как часть комплексной терапии после операции, радиотерапии или химиотерапии, включая мастэктомию);
• Различных форм невропатий и невралгий;
• Ожирения и целлюлита.

WelbuTech — это массажер, который имеет официальное назначение для предотвращения и лечения венозных нарушений и осложнений без использования инвазивных методов. Этот аппарат работает путем накачивания камер манжет и попеременного сдавливания различных частей тела человека, что обеспечивает нормальное кровообращение и лимфоток.

Массажная техника c РУ: безопасность и эффективность

Для документального подтверждения качества массажной техники с РУ необходимо проведение специальных испытаний:

• Технологические испытания оценивают соответствие заявленных характеристик и функциональности массажных аппаратов реальности, уровень риска для пользователей;
• Токсикологические испытания анализируют состав материалов, проверяют безопасность для здоровья пользователей;
• Клинические испытания, включая тестирование на людях, оценивают эффективность массажа.

Наличие регистрационного удостоверения гарантирует, что массажные аппараты безопасны для эксплуатации и соответствуют основному назначению, эффективно выполняют свои функции и подходят для проведения физиотерапевтических процедур.

Кроме медицинских назначений, техника РУ подтверждает, что все слова в инструкции, официальном описании, гарантийном талоне и технических характеристиках были тщательно проверены экспертами и являются правдивыми.

Цель данной статьи исключительно ознакомительная и не может заменить консультацию специалиста в соответствующей области. Мы настоятельно рекомендуем не заниматься самолечением. Если Вы чувствуете недомогание, обратитесь к врачу немедленно. Исключительные права на материалы, опубликованные на сайте www.maxmassage.ru, принадлежат ИП Чиликину Максиму Николаевичу в соответствии с законодательством Российской Федерации об охране результатов интеллектуальной деятельности и не могут быть использованы другими лицами в любой форме без письменного разрешения правообладателя или указания прямой ссылки на источник (в соответствии с законодательством).