Аттестация медицинского оборудования — это процесс проверки соответствия его характеристик и качества установленным нормам и стандартам. Этот процесс необходим для обеспечения безопасности пациентов и точности диагностики и лечения.
В следующих разделах статьи мы рассмотрим основные этапы аттестации медицинского оборудования, значимость этого процесса для медицинской практики, а также роль аттестационных органов и законодательства в этой области. Узнаете, какие требования предъявляются к медицинскому оборудованию и какие изменения вносятся в процесс аттестации с развитием технологий.
- Аттестация медицинского оборудования — это процедура подтверждения соответствия оборудования установленным стандартам качества и безопасности.
- Цель аттестации медицинского оборудования — обеспечить работу медицинских учреждений с высоким уровнем надежности и качества.
- В процессе аттестации проводятся испытания и проверки функциональных характеристик оборудования, проверяется его соответствие требованиям технических регламентов и нормативных документов.
- Аттестация медицинского оборудования имеет обязательный характер и проводится периодически, чтобы обеспечить безопасность пациентов и эффективность работы медицинских учреждений.
Аттестация испытательного оборудования
Для подтверждения соответствия продукции требованиям устанавливаются задачи метрологического обеспечения испытаний, среди которых проведение аттестации испытательного оборудования (ИО).
В соответствии с ГОСТ 8.568-97 «Государственная система обеспечения единства измерений. Аттестация испытательного оборудования. Основные положения», на территории России с 01.07.1998 года осуществляется аттестация (ИО), принимая во внимание требования этого стандарта вместо ГОСТ 24555-81.
Испытательное оборудование проходит следующие этапы аттестации:
- первичная аттестация, которая проводится при вводе ИО в эксплуатацию в данном испытательном подразделении;
- периодическая аттестация, которая проводится в процессе эксплуатации с учетом интервалов времени, указанных в эксплуатационной документации на ИО или при первичной аттестации.
Инспектирование (переаттестация), которое возникает при ремонте или модернизации инспекционного оборудования, выполнении работ на фундаменте, на котором оно установлено, при перевозке в другое испытательное подразделение или других причинах, приводящих к изменению параметров воспроизведения условий испытаний, является вторичным.
Основное проверочное инспектирование оборудования осуществляется в соответствии с официальными нормативными документами, определяющими методы инспектирования и программы инспектирования конкретного оборудования.
Оборудование для инспектирования, которое было первоначально проверено на данном предприятии в соответствии с ГОСТ 24555-81 или ранее до 01.07.98 г., не подлежит повторной (вторичной) первоначальной проверке в соответствии с ГОСТ 8.568-97.
Комиссия, сформированная руководителем предприятия, осуществляет первичную аттестацию испытательного оборудования. В ее состав включаются представители метрологической службы и испытательного подразделения. В случае использования оборудования для обязательной сертификации товаров или других сфер, где требуется государственный метрологический контроль и надзор, задействован орган государственной метрологической службы, представитель которого должен присутствовать на заседании комиссии (в соответствии с п.п. 5.5 ГОСТ 8.568-97). Состав комиссии согласуется с государственным органом.
Стоимость аттестации оборудования определяется по Прейскуранту цен на метрологические работы и услуги Федерального бюджетного учреждения «Якутский центр стандартизации и метрологии».
Оценка качества проведения измерений в измерительных лабораториях необходима для подтверждения их соответствия требованиям Российского законодательства по обеспечению единства измерений. Также эта процедура дает возможность удостоверить наличие условий для правильного проведения измерений. Если измерительная лаборатория хочет получить статус технически компетентной и доказать свою способность давать достоверные результаты измерений, то она должна пройти процедуру оценки качества измерений в соответствии с МИ 2427-97 (с изменениями № 1). Предъявление свидетельства о состоянии измерений в лаборатории может помочь в получении лицензии на осуществление определенных видов деятельности.
При проведении государственного метрологического надзора, а также при оценке компетентности лабораторий для их аккредитации в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025, оценка состояния измерений может быть учтена.
Юридические лица, заинтересованные в проведении оценки состояния измерений в лабораториях, могут обратиться к инженеру по метрологии Гаврильеву А.А. по телефону: 8-800-350-60-35 доб. #183#. Квалифицированный специалист поможет ответить на все вопросы и проконсультирует вас.
Вы можете заказать услугу по аттестации испытательного оборудования в соответствии с требованиями ГОСТ 8.568-2017.
Аттестация испытательного оборудования (ГОСТ 8.568-2017)
Запросите услугу сейчас, и мы обязательно свяжемся с вами в ближайшее время, чтобы ответить на все ваши вопросы.
Получить услугу
Аттестация испытательных устройств — это оценка нормированных точностных характеристик устройств, проверка их соответствия требованиям нормативно-технических документов и определение пригодности к эксплуатации.
Повторная аттестация
Аттестация производится снова после модернизации, ремонта или в случае, когда оборудование было перемещено, а В других ситуациях, которые могут повлиять на его точность воспроизведения условий испытаний.
Для проверки соответствия продукции обязательным требованиям технических регламентов, производства продукции по контрактам для государственных нужд и в других случаях, где установлены обязательные требования, необходимо использовать средства измерений (СИ) и стандартные образцы (СО) утвержденных типов. Экземпляры СИ должны быть проверены, а методики измерений должны быть задокументированы в сертификатах проверки.
Если обязательные требования к продукции не установлены, допускается использование калиброванных средств измерений (СИ) при производстве и испытаниях продукции.
Если конструкция ИО не допускает извлечение встроенных СИ для проведения периодической поверки, то производитель оборудования должен предусмотреть возможность проведения поверки при его эксплуатации, используя различные портативные средства поверки и другое оборудование. В случае, если демонтаж встроенных СИ невозможен, а проведение поверки встроенных СИ без демонтажа невозможно, решением может стать применение портативных СИ для проведения измерений с требуемой точностью. Информация о возможности использования портативных СИ должна содержаться в Методе Аттестации.
Для ТСУИФ и СИ, которые используются в качестве ИО, проведение аттестации не требуется, если они прошли соответствующую оценку, например утверждение типа и поверку для СИ.
Ранее выданный аттестат и протокол аттестации ИО будут действительны до повторной аттестации.
Национальный стандарт ГОСТ Р 8.568-2017 «ГСИ. Аттестация испытательного оборудования. Основные положения» содержит информацию о правилах и процедурах аттестации испытательного оборудования, а также о разработке программы и методик аттестации.
Аттестация медицинского оборудования представляет собой важный процесс, направленный на проверку соответствия оборудования установленным стандартам качества и безопасности. В ходе аттестации проводится тщательный анализ технических характеристик, испытаний и проверок, что позволяет убедиться в надежности и правильной работе оборудования.
Этот процесс также позволяет подтвердить соответствие медицинского оборудования требованиям законодательства и международным стандартам. Таким образом, аттестация способствует обеспечению безопасности пациентов и качества медицинской помощи, которые являются приоритетными задачами в здравоохранении.
Без сомнения, проведение аттестации медицинского оборудования является неотъемлемой частью обеспечения эффективного функционирования медицинских учреждений. Этот процесс обеспечивает контроль качества и соответствия оборудования необходимым требованиям, что в свою очередь способствует повышению доверия к медицинским учреждениям и обеспечивает безопасность пациентов.
Метрологическая аттестация средств измерений
Процедура метрологической аттестации заключается в проверке эталона на его исправность и пригодность к использованию. Аттестации подвергаются средства измерений — СИ, включая новое оборудование, за исключением тех, которые не требуют аттестации в 2023 году. В соответствии с приказом Минпромторга №734 аттестации должны подвергаться только те эталоны, которые не внесены в Реестр.
Метрологическая аттестация — это процедура, необходимая для обеспечения точности результатов измерений. В процессе аттестации проверяются метрологические характеристики оборудования, погрешности в измерениях и влияние условий среды на работу приборов. Этот процесс проводится с целью обеспечения соответствия данных приборов стандартам и нормативным документам.
В ходе процедуры аттестации проводится полный аудит, который включает экспертизу технической документации, разработку программы и методики проведения аттестации, тестирование функционала оборудования и сверку фактических показателей с заявленными производителем. Если аттестация проводится повторно, осуществляется также проверка на наличие изменений, которые произошли после первоначальной аттестации. После успешного прохождения аттестации выдается протокол, который подтверждает соответствие оборудования стандартам.
Какова цель аттестации испытательного оборудования
Аттестация является обязательным этапом проверки различных типов оборудования, используемого в разных отраслях промышленности, медицине, научных исследованиях и других сферах деятельности. Она позволяет установить точность воспроизведения при работе с оборудованием.
Прохождение аттестации испытательного оборудования является важным этапом в обеспечении безопасности и качества продукции, для которой используется данное оборудование. Эта процедура позволяет проверить точность воспроизведения результатов, что обеспечивает правильность оценки соответствия образцов установленным требованиям безопасности. Аттестация проводится в соответствии с национальным стандартом ГОСТ Р 8.568-2017.
Также рекомендуем ознакомиться с:
- Вопросами метрологии
- Поверкой средств измерений
- Свидетельством об утверждении типа средств измерения
Что такое повторная аттестация ИО?
Эта процедура является повторным прохождением аттестации испытательного оборудования в полном объеме, которая проводится при:
- Производстве ремонтных работ или модернизации
- Внесении изменений в значимые метрологические части программного обеспечения
- В случае обнаружения отрицательных результатов аттестации;
- При снижении качественных параметров продукции;
- При наличии требований со стороны представителей госнадзора.
Процедура повторной аттестации регламентирована ГОСТ РВ008-02. В случае, если оборудование было перемещено из стационарного состояния или были получены неудовлетворительные результаты первого этапа аттестации, аттестат не выдается.
Существует заблуждение, что аттестация медицинского оборудования это лишь формальная процедура, не влияющая на качество работы оборудования. Однако на самом деле аттестация играет важную роль в обеспечении безопасности и эффективности медицинских устройств.
Другое распространенное заблуждение состоит в том, что прохождение аттестации является необязательным для медицинского оборудования. На самом деле многие страны имеют законодательные требования к аттестации медицинских устройств, чтобы гарантировать их соответствие стандартам качества и безопасности.
Некоторые люди думают, что аттестация медицинского оборудования это просто формальная бумажная работа, которая не требует серьезных усилий со стороны производителя или владельца оборудования. Однако процесс аттестации включает в себя проведение ряда тестов и проверок, которые требуют серьезного подхода и внимания.
Выбор места проведения аттестации
Для прохождения процесса аттестации необходима лаборатория, которая удовлетворяет следующим требованиям:
- Оборудование и материалы, необходимые для проведения проверки, должны быть доступны в лаборатории;
- Необходимо соблюдать все условия окружающей среды, такие как температура, давление, влажность.
Если в документации указано, что оборудование не может быть транспортировано или перемещено, проверки должны проводиться на месте использования.
РЦСМ предлагает свои услуги по первичной и периодической аттестации ИО. Лаборатория имеет все необходимые аккредитации и гарантирует точность и правильное выполнение всех этапов аттестации, выдавая сертификаты и протоколы государственного образца.
Заполните форму на нашем сайте, чтобы подать заявку на аттестацию вашего испытательного оборудования. Если у вас появятся вопросы, то вы всегда можете позвонить нашим специалистам по указанному телефону или обратиться к ним за консультацией. Они помогут вам заполнить все необходимые данные.
Зачем нужна аттестация испытательного оборудования?
Аттестация испытательного оборудования необходима для обеспечения его надежности и эффективности. Компетентные органы и системы проводят сертификацию и оценку соответствия оборудования установленным стандартам и требованиям. Это важный этап в обеспечении качества и безопасности проверки и позволяет добиться желаемого результата. В данной статье мы рассмотрим основные принципы и цели этой процедуры, а также ее значение и преимущества в различных сферах деятельности.
Процесс проверки испытательного оборудования на соответствие требованиям и стандартам называется аттестацией. Главная цель этой процедуры — обеспечить безопасность и точность измерений, а также гарантировать воспроизведение результатов испытаний. Оборудование, пройдящее аттестацию, может использоваться в различных сферах, включая национальные и федеральные органы власти, научно-исследовательские учреждения, службы обработки информации, производственные предприятия и др.
Компетентные органы по сертификации занимаются аттестацией испытательного оборудования, что подразумевает проверку соответствия оборудования нормативным актам и стандартам. При этом производится не только оценка документации, но и проверка компетентности персонала, а также проведение испытаний. Полученное заключение об аттестации является основой для дальнейшего использования оборудования.
Одним из важных элементов процесса аттестации является использование информационных систем. С их помощью ведется эффективный учет актов аттестации, а также содержится информация о требованиях и стандартах. Использование электронных баз данных и онлайн-карт позволяет управлять процессом аттестации и обеспечить прозрачность в процессе сертификации, что является необходимым условием для достоверной информации.
Главное предназначение аттестации испытательного оборудования – это гарантировать качество и безопасность его эксплуатации. Аттестация обеспечивает верность измерительных данных и подтверждает готовность оборудования к эксплуатации. Кроме того, она является необходимым условием для предотвращения коррупции и легализации использования испытательного оборудования.
Один из важнейших аспектов аттестации – это единообразие стандартов и требований как на международном, так и на национальном уровнях. Для этого используются стандартизированные подходы, основанные на достижении международного уровня и направленные на обеспечение публичной доступности информации о проведенных аттестациях и соответствующих сертификатах.
Компания "Единый Российский Центр Стандартизации и Метрологии" является лидером в своей области и предлагает широкий спектр услуг. Наша компания занимается поверкой средств измерений, калибровкой, аттестацией испытательного оборудования, а также разработкой и утверждением методик испытаний
Аттестация испытательного оборудования
Коломенский филиал ФБУ «Ростест-Москва» предоставляет услуги по аттестации испытательного оборудования. Под испытательным оборудованием понимают технические устройства, которые используются для воспроизведения условий испытаний. Процесс аттестации заключается в проверке точности оборудования, соответствии требованиям нормативных документов и установлении его пригодности для эксплуатации.
Аттестация испытательного оборудования осуществляется согласно ГОСТ Р 8.568-2017 "Аттестация испытательного оборудования. Основные положения" и на его основе.
Разделение аттестации производится на первичную, периодическую и повторную в зависимости от эксплуатации оборудования.
- Первичная аттестация используется при введении испытательного оборудования в эксплуатацию;
- Периодическая аттестация производится в момент эксплуатации испытательного оборудования;
- Повторная аттестация осуществляется после ремонта или модернизации испытательного оборудования.
При аттестации конкретного оборудования, процесс производится согласно программе и методике аттестации. Аттестат является результатом аттестации и выдается на конкретное испытательное оборудование. Он удостоверяет возможность использования данного испытательного оборудования для проведения необходимых испытаний.
Филиал Ростест-Москва в Коломне специализируется на аттестации испытательного оборудования. Они проводят разработку программ и методик для проведения аттестации, а также метрологическую экспертизу программ и методик.
Отдел поверки геометрических и механических величин возглавляет Марина Зарубина, ее телефон: (496) 615-13-88, а электронная почта: Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра. Наталья Куликова является начальником отдела поверки расхода, давления и газового анализа, ее телефон: (496) 615-15-32, а электронная почта: Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.
- Аттестация испытательного оборудования;
- Разработка программ и методик проведения аттестации испытательного оборудования;
- Метрологическая экспертиза программ и методик аттестации испытательного оборудования.
Контактная информация начальников отделов поверки СИ
Начальник отдела поверки СИ электро- и радиотехнических величин — Пантелеева Яна Алексеевна
телефон: (496) 615-48-67
e-mail: spam-protect-email@sample.com
Начальник отдела поверки СИ физико-химических, оптико-физических и теплотехнических величин — Ломакина Ирина Викторовна
телефон: (496) 615-13-86
e-mail: spam-protect-email@sample.com
Начальник бюро приема и выдачи СИ — Цибизова Татьяна Геннадьевна
телефон: (496) 615-13-85
e-mail: spam-protect-email@sample.com
Список СИ, подлежащих оценке качества по ГОСТ Р
Ниже приведен перечень медицинских изделий, требующих оценки качества в соответствии с ГОСТ Р:
- Вазелиновое масло;
- В продаже имеются радиографические пленки;
- В нашем ассортименте имеются одноразовые перчатки для диагностики и операции;
- Можно приобрести клеи различного назначения;
- У нас в наличии санитарно-гигиенические товары для ухода за больными;
- Широкий выбор бумажных изделий;
- Для операций и перевязок доступны материалы и средства (бинты, вата, марля, салфетки);
- Наш магазин предоставляет мебель для медицинских учреждений;
- Велик выбор эластичных средств для компрессии и фиксации;
- Для лабораторных исследований продаются питательные микробиологические среды;
- Ветеринары используют диагностические препараты (антигены, фаги, сыворотки);
- Для стоматологии доступны специальные материалы;
- Наш магазин предоставляет протезно-ортопедическую продукцию для травматологии;
- Отдельно предоставляются шприцы, ножницы, зажимы, пинцеты для операций;
- В продаже имеются экраны для рентгеновских исследований;
- Предоставлен широкий выбор трубок, катетеров, канюль;
- Для профессиональных медицинских услуг доступны наборы инструментов;
- Магазин предоставляет доступ к измерительным приборам;
- В продаже имеются аппараты для проведения лечения и наркоза.
- Продукты, заменяющие функции органов;
- Технические средства, контейнеры и транспортные средства;
- Оптические приборы для глаз.
Уполномоченные центры могут выдавать Декларацию ГОСТ Р после проведения всесторонних испытаний продукции. Данная документация остается действительной в течение трех лет.
Регистрационный сертификат и СУТСИ
Перед обязательной процедурой проверки соответствия, медицинские товары должны быть зарегистрированы в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения.
Главная цель данного мероприятия – гарантировать отсутствие угрозы для жизни и здоровья человека, а также окружающей среды.
Согласно Постановлению Правительства РФ №1416 от 27.12.2012г., все товары должны пройти данную проверку и получить Регистрационный сертификат Росздравнадзора (РС). Данное удостоверение не имеет ограничений по срокам действия.
Для производителей и импортеров измерительных приборов требуется оформление свидетельства об утверждении типов средств измерений (СУТСИ). Такой документ гарантирует, что техническое устройство прошло все необходимые метрологические испытания, занесено в реестр средств измерений и допущено к применению на территории Российской Федерации.
Аттестация испытательного оборудования
Средство испытаний — это технологическое устройство, которое используется для воссоздания условий испытаний.
Согласно ГОСТ Р 8.568-97 "Государственная система обеспечения единства измерений. Аттестация испытательного оборудования.", аттестация испытательного оборудования проводится для подтверждения соответствия устройства стандартным требованиям.
Аттестация испытательного оборудования осуществляется в соответствии с утвержденными методиками испытаний.
Обычно, в учреждениях здравоохранения под испытательное оборудование подразумевается:
