Паспорт на медицинское оборудование требования

Для получения паспорта на медицинское оборудование необходимо соблюдать определенные требования, установленные законодательством. Этот документ позволяет официально использовать и продавать медтехнику в стране и за ее пределами.

В следующих разделах статьи мы рассмотрим основные требования к получению паспорта на медицинское оборудование, процедуру его оформления, а также важность наличия этого документа для производителей и потребителей медтехники. Также мы обсудим специфику российских и международных стандартов в области регулирования медицинского оборудования.

Коротко о главном

Паспорт на медицинское оборудование – это документ, подтверждающий качество и соответствие медицинского оборудования установленным стандартам и требованиям.
В паспорте на медицинское оборудование должны быть указаны технические характеристики устройства, данные о производителе, серийный номер, дата изготовления и другая необходимая информация.
Для получения паспорта на медицинское оборудование производитель должен предоставить результаты испытаний, сертификаты качества и другие документы, подтверждающие соответствие устройства установленным стандартам безопасности и эффективности.
Паспорт на медицинское оборудование обязателен для регистрации устройства и проведения медицинских процедур с его использованием в рамках законодательства страны.
Отсутствие паспорта на медицинское оборудование может привести к штрафам и запрету на использование устройства в медицинских учреждениях.

Какие документы не требуются при получении лицензии на медицинскую деятельность

Установленные правительством РФ требования к документам для получения лицензии на медицинскую деятельность подробно описываются в Постановлении от 01.06.2021 №852 «О медицинской лицензии», которое вступило в силу с 01.09.2021, отменяя предыдущий документ по этому вопросу.

Необходимости в следующих документах в данной постановлении не упоминаются, следовательно, они не потребуются при получении лицензии:

Не требуется предоставления сертификата или декларации о соответствии на медицинское изделие с 1 января 2021 года в соответствии с Постановлением Правительства № 982. Данное изделие отнесено к категории, исключенной из «Единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации» и «Единого перечня продукции, подтверждения соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии».
В соответствии с Постановлением Правительства РФ № 1416 комплект документации, прилагаемый к медицинскому изделию, включает в себя эксплуатационную документацию, которая подтверждает его регистрацию. Этот комплект состоит из руководства пользователя, содержащего полную информацию о безопасном и эффективном использовании изделия, и одобряется производителем в соответствии с его системой менеджмента качества. Следовательно, паспорт на оборудование не является обязательным документом.
В соответствии с Федеральным законом №496-ФЗ от 24.09.2020 года все данные о результатах поверки измерительного оборудования вносятся в единый Федеральный информационный фонд. Эти данные являются единственным юридически значимым подтверждением результатов поверки, и проверка наличия поверки должна выполняться инспектором самостоятельно.

Следовательно, вам нужны только те документы на оборудование, которые предусмотрены подпунктом «б» пункта 5 и подпунктами «б» и «г» пункта 8 Постановления Правительства №852:

Регистрационное удостоверение (РУ) Минздрава РФ. Медицинское оборудование должно быть зарегистрировано и допущено к использованию Минздравом РФ. Данное удостоверение выдается производителем оборудования Росздравнадзором.
Для аренды оборудования у специализированных компаний необходимо иметь накладную на все заявляемое оборудование, договор аренды с актом приема передачи или выписку с основных средств ООО.

В последнее время клиенты столкнулись с проблемой аренды оборудования у компаний, специализирующихся на этом процессе. Это связано с тем, что приобретаемое оборудование должно быть зарегистрировано в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения соискателем или владельцем ранее полученной лицензии, указав модель и серийный номер. В случае, если другая организация уже зарегистрировала оборудование с тем же серийным номером, то соискатель получает отказ в аренде. Однако, если ваше новое ООО арендует оборудование у вашего уже действующего ИП, то этой проблемы не возникнет.

Пример и структура формы заполнения для медицинского оборудования

Ниже представлен образец журнала учета работы медицинского оборудования с основными разделами для заполнения.

В соответствии с ГОСТ 2.610-2006 данный документ обязательно должен находиться рядом с медицинским изделием, то есть там, где оно используется.

Формуляр составлен из нескольких частей

основные указания;
общие сведения о технических характеристиках и оборудовании;
индивидуальные свойства и комплектность модели;
гарантии от производителя, сроки использования и хранения;
возможностями консервации;
свидетельство о приемке и упаковке;
движение оборудования в процессе использования;
учет обслуживания оборудования;
эксплуатация оборудования;
особенности ремонта и хранения изделия;
информация об утилизации;
контроль формуляра;
условия покупки оборудования.
В формуляре для медицинского оборудования должны быть указаны специальные отметки и приложения.

Следует заполнять и вести формуляр на медицинское оборудование образца, которым должны заниматься не только медработники, но и сотрудники инженерной службы и бухгалтерии, if нужно. Это необходимо для того, чтобы иметь полную информацию о техническом состоянии оборудования.

Например, журнал учета работы изделия, представленный выше, может быть заполнен только медработниками, которые напрямую взаимодействуют с оборудованием в своей работе.

Мнение эксперта

Андрей Чернобаев

Инженер по обслуживанию и ремонту медицинской техники и оборудования

Медицинское оборудование играет важную роль в современной медицинской практике, поэтому необходимы строгие требования к его качеству и безопасности. Одним из важных аспектов является наличие паспорта на медицинское оборудование, который должен содержать всю необходимую информацию о его характеристиках, условиях эксплуатации, сертификации и техническом обслуживании.

Паспорт на медицинское оборудование должен быть подтвержден производителем и соответствовать всем законодательным требованиям. В нем должны быть четко описаны основные параметры оборудования, такие как мощность, диапазон работы, способы управления и другие технические характеристики.

Кроме того, в паспорте должна содержаться информация о сертификатах качества и безопасности, а также о рекомендациях по техническому обслуживанию и проверкам. Это поможет не только обеспечить безопасность пациентов и персонала, но и продлить срок службы оборудования и избежать возможных аварий и поломок.

В целом, паспорт на медицинское оборудование является важным документом, который должен сопровождать каждое устройство от момента производства до конечного использования. Соблюдение всех требований к паспорту поможет обеспечить качество и безопасность медицинского оборудования и повысить эффективность его использования в медицинских учреждениях.

Обязателен ли формуляр для медицинского оборудования

Формуляр для конкретного медицинского изделия разрабатывается производителем. Этот документ содержит информацию о техническом состоянии оборудования, а также показателях основных характеристик и параметров изделия. Производитель также указывает свои гарантии.

Прочие характеристики касаются фазы использования изделия, такие как: продолжительность эксплуатации, техническое обслуживание, ремонт и условия эксплуатации. В случае, если производитель указал на необходимость формуляра в других технических документах, этот документ обязателен для медицинского учреждения.

Кроме того, формуляр медицинского оборудования находится в списке эксплуатационных документов в соответствии с ГОСТ 2.601-2013. В приложении к списку указано, что, в зависимости от модели и разновидности изделия, обязательным могут быть паспорт, этикетка или формуляр.

Следует также отметить, что один из этих документов должен быть включен в единый эксплуатационный документ.

Если производитель не предоставляет формуляр для медицинского оборудования, медицинское учреждение может решить разработать ее самостоятельно. Необходимо прикладывать эксплуатационные документы, такие как формуляр, руководство по эксплуатации и паспорт к медицинскому оборудованию при его поставке.

В соответствии с письмом Минздрава РФ № 293-22/233 от 27.10.2003 года, этим требованиям должны соответствовать все медицинские учреждения.

Интересный факт

Многие не знают, что для получения паспорта на медицинское оборудование необходимо предоставить не только технические характеристики и сертификаты качества, но и подтверждение о прохождении соответствующих обучающих курсов по работе с данным оборудованием для персонала, который будет им пользоваться.

Как создать паспорт на медицинское изделие?

Официальный документ, который содержит информацию о медицинском изделии, необходимой для его безопасного использования, установки и эксплуатации в лечебных учреждениях, называется паспортом на медицинское изделие. Документ также отражает требования по безопасности, хранению, транспортировке и утилизации.

Данный документ подтверждает безопасность и эффективность товара, а также его соответствие государственным стандартам. Он необходим для подтверждения того, что товар произведен в соответствии со всеми техническими требованиями.

В случае медицинских изделий паспорт качества должен быть хранится в месте, где используется медицинское оборудование и передаваться новому владельцу при продаже или передаче вещей. Данный документ также используется Росздравнадзором при проведении государственного контроля и сертификации.

Производитель медицинского оборудования занимается созданием технического паспорта, однако существует возможность передачи этой функции независимым экспертам, обладающим соответствующей лицензией. В обязательные реквизиты относятся: указание наименования устройства, включающее принадлежность к нужной категории (хирургическое, офтальмологическое, физиотерапевтическое и т.д.), модель, вид, номер и шифр в соответствии с государственной номенклатурой; описание назначения и сферы применения оборудования; предоставление технического описания, включающего все характеристики и функции устройства; разъяснения о безопасной эксплуатации приборов; описание способов работы, режимов и методов эксплуатации; а также информация о монтаже, обслуживании и контроле за работой устройства.

· Руководство по хранению, перемещению и утилизации оборудования.

Для каждого типа и назначения оборудования требуется соответствующий технический паспорт. В зависимости от специфики оборудования, в паспорт может быть включено дополнительное количество разделов. Создание документа лучше доверить профессионалам с опытом в работе с подобными документами, которые прекрасно знают все требования, стандарты и нормативы по правильному оформлению и согласованию проектов. Благодаря этому можно существенно сократить срок создания технического паспорта до 2-7 дней и избежать возможных вопросов о достоверности и методике оформления при прохождении процесса сертификации.

Предъявляемые требования к содержанию технической документации на медицинские изделия

В составе регистрационного досье на медицинское изделие должна быть представлена техническая документация, соответствующая следующим требованиям:

Указание основных характеристик медицинского изделия, включая информацию о модели и вариантах исполнения.
Описание функциональных принципов и предназначения медицинского изделия.
Указание показаний и противопоказаний к использованию медицинского изделия.
Информация об потенциальных потребителях медицинского изделия.
Развернутое описание основных функциональных элементов медицинского изделия, с схемами, рисунками и диаграммами, если необходимо.
Описание составных частей (узлов) медицинского изделия, если таковые есть.
Описание всех принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но используемых в сочетании с заявленным медицинским изделием.
Описание составляющих изделия медицинского применения, которые напрямую или косвенно контактируют с тканями человеческого организма, а также их характеристики;
Сведения о маркировке и упаковке медицинского изделия, включая его обозначение и инструкцию по применению;
Список рисков, выявленных в результате анализа опасностей, и методы их управления для сокращения до приемлемого уровня (в случае их наличия);
Информация о проверке и оценке соответствия изделия медицинского применения установленным требованиям, включая результаты:
испытаний в испытательных лабораториях и центрах;
лабораторных и/или заводских испытаний, включая данные об условиях эксплуатации;
лабораторных испытаний на животных, проводимых для проверки правильности концепции изделия.
Создание списков материалов, которые могут быть животного или человеческого происхождения, с указанием информации о их безопасности и совместимости, а также информации о выборе доноров, взятии проб, обработке, хранении и распоряжении этими материалами (если таковые имеются).
Предоставление информации о проведенных испытаниях, протоколах испытаний и анализе полученных данных.
Ссылки на ранее модифицированные МИ или подобные модификации МИ, которые находятся в обращении, если информация о подобных или предыдущих модификациях МИ используется в технической документации для доказательства соответствия требованиям безопасности и эффективности.
Предоставление информации об основных стадиях проектирования МИ и производственных процессах, сопровождающихся схемами, фотографиями, рисунками, диаграммами и другими пояснениями.
Должны быть предоставлены сведения о документах, на подтверждающих качество компонентов медицинского изделия, таких как лекарственный препарат, фармацевтическая субстанция, биологический материал или другие вещества, используемые для его производства или входящие в его состав. Эти компоненты должны быть предназначены для использования в соответствии с назначением медицинского изделия, указанным производителем, и должны быть выданы в соответствии с законодательством страны происхождения.
Необходимо описать методы стерилизации медицинских изделий, а также обеспечить информацию о методах валидации, включая испытания на биологическую нагрузку, концентрацию пирогенов и остаточного количества стерилизующих веществ. Если медицинское изделие поставляется в стерильном виде, также должна быть представлена информация о процессе упаковки, включая валидацию процесса.
Информацию о создании, разработке и проверке программного обеспечения, которое используется в медицинских изделиях, включая тех, которые управляют правильным использованием и/или эксплуатацией изделия.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия.

Распространенные заблуждения

Одним из распространенных заблуждений на тему требований к паспорту на медицинское оборудование является мнение о его необязательности. На самом деле, паспорт на медицинское оборудование обязателен для подтверждения его качества, безопасности и соответствия стандартам.

Другим заблуждением является утверждение о том, что паспорт на медицинское оборудование нужен только при экспорте. На самом деле, паспорт необходим не только для экспорта, но и для использования оборудования внутри страны, особенно если оно подлежит обязательной сертификации.

Также часто ошибочно считается, что паспорт на медицинское оборудование оформляется только производителем. На самом деле, паспорт может быть оформлен продавцом, уполномоченным дистрибьютором или сертификационным органом.

Важно помнить, что недостаточное внимание к оформлению паспорта на медицинское оборудование может привести к серьезным проблемам при его использовании, контроле качества и сертификации. Поэтому следует строго соблюдать все требования и правила, касающиеся оформления паспорта на медицинское оборудование.

Содержание эксплуатационной документации производителя медицинских изделий

В состав регистрационного досье, кроме технической документации, входит эксплуатационная. Эксплуатационная документация должна содержать следующие сведения:

Для медицинских изделий, которые используются для диагностики in vitro, необходимо учитывать все требования, указанные выше, а также следующие дополнительные параметры.

В состав технической документации медицинского изделия входят следующие пункты:

Описание основного назначения изделия, охватывающее:
Информацию о характеристиках целевого аналита, включая научное обоснование, указание на полуколичественный, количественный или качественный аналит;
Разъяснение функционального предназначения (например, для скрининга, мониторинга, диагностики или вспомогательных средств в диагностике);
Описание конкретной патологии, состояния или фактора риска, для которого медицинское изделие предназначено для обнаружения, определения или дифференциации в диагностике in vitro;
Информацию о типе анализируемого образца;
Аспекты популяционного и демографического применения изделия;

В эксплуатационной документации должны быть перечислены:

Сведения о назначении медицинского изделия:

Уточнение характера целевого анализа (качественного, полуколичественного или количественного);
Определение специфического расстройства, состояния или фактора риска, на обнаружение, определение или дифференциацию которого направлено медицинское устройство;
Определение типа анализируемого образца;
Определение инфекционных или микробных рисков, включая возможность загрязнения расходных материалов инфекционными агентами, происходящими от человека;
Определение экологических рисков, связанных с потенциально опасными материалами и веществами;
Определение физических рисков, включая возможность взрыва или возгорания;
Информация о тестировании (подготовка реагентов, отбор (подготовка) пробы, порядок выполнения и интерпретация результатов тестирования).
Информация о том, как поступать потребителю в зависимости от результата тестирования – положительного, отрицательного или неопределенного;
Уточнение о возможных ошибочных результатах тестирования, таких как ложноположительный или ложноотрицательный, а также информация о факторах, повлиявших на результат;
Предупреждение о том, что принятие решений медицинского характера по результатам тестирования не допустимо без консультации с медицинским работником.

Основные разделы формуляра на медицинское оборудование

Ниже находится пример заполненного журнала, где проводится учет работы медицинского оборудования.

Производитель медицинского изделия занимается созданием формуляра для каждого конкретного изделия. Документ содержит техническое состояние изделия, его основные характеристики и параметры, а также гарантии, предоставляемые производителем.

Дополнительные параметры, такие как длительность службы, техобслуживание и условия работы, относятся к этапу эксплуатации изделия. Если в технической документации производителя указано, что для этого изделия требуется формуляр, то он становится обязательным для медицинских учреждений.

Формуляр медицинского оборудования Включен в перечень эксплуатационных документов по ГОСТ 2.601-2013. Перечень указывает, что для каждой модели изделия может быть необходим либо паспорт, либо этикетка, либо формуляр.

Также можно утверждать, что один из этих бумаг должен быть включен в общий документ для эксплуатации. Кроме того, если производитель не считает необходимым предложить бланк для медицинского оборудования, медицинская структура автономно может создать его. Форма, руководство по использованию, паспорт и другие подобные бумаги относятся к документам для эксплуатации, и они должны быть приложены к медицинскому оборудованию при поставке. Названные требования содержатся в письме Министерства Здравоохранения РФ № 293-22/233, от 27 октября 2003 года.

Для чего нужен формуляр на медицинское оборудование и как он может быть полезен? Образец формуляра позволяет проводить контроль при эксплуатации медицинской техники, предотвращать ее простои и срочно принимать меры для ремонта и отладки оборудования. К тому же, формуляры проверяют надзорные органы, и в наличии соответствующего документа у комиссии не возникает дополнительных вопросов относительно качества эксплуатации изделия. Тем не менее, в ряде медицинских учреждений вместо формуляра используется обычная тетрадь, где сведения о медицинском оборудовании бессистемно фиксируются. Это чрезвычайно неудобно и неинформативно, поэтому стоит установить формуляр в соответствии с требованиями ГОСТ.

Какое оборудование должно иметь свой формуляр

В медицинских учреждениях, как правило, хранится много медицинских изделий, поэтому важно точно знать, какое оборудование и в каких случаях нужно оформлять формуляры. Некоторые региональные органы власти могут определить свои рекомендации и требования по обязательному ведению формуляров, а в других случаях, формуляр обязателен, если это требование производителя оборудования. Также администрация медицинского учреждения может самостоятельно составить перечень оборудования, для которого необходимо заполнить формуляр.

Опыт проверяющих органов демонстрирует, что бланки формуляров часто заполняются: 1. на все существующие в медицинском учреждении оборудование 2. на дорогостоящее и современное медицинское оборудование 3. на медицинское оборудование для лабораторных и лучевых исследований или для конкретных видов диагностики 4. на оборудование, которое предоставлено в рамках государственных проектов в сфере здравоохранения 5. на оборудование, предусмотренное программой модернизации здравоохранения. Поэтому, если производитель не указал на необходимость заполнения формуляра для конкретной модели медицинского оборудования, руководитель медицинского учреждения сам может решить, к какому оборудованию будет предъявлено требование документов в таких формулярах.

Нужен ли формуляр для медицинского оборудования

Производитель медицинского изделия занимается созданием уникального формуляра для своих продуктов. В этом документе отображается техническое состояние медицинского аппарата, а также содержатся данные об основных характеристиках и параметрах изделия, а также о гарантии, предоставляемой производителем.

Прочие свойства относятся к использованию продукта — как долго он прослужит, какие ремонты и техническое обслуживание требуются, какие условия эксплуатации. Если производитель указал в другой технической документации, что для него необходима форма, то этот документ становится обязательным для медицинских учреждений. Кроме того, формуляр медицинского оборудования содержится в списке эксплуатационных документов по ГОСТ 2.601-2013. Через приложение к этому списку указывается, что в зависимости от типа и модели конкретного изделия, он может быть обязательным для паспорта, этикетки или формуляра. Также можно сказать, что один из этих документов должен быть включен в единый эксплуатационный документ.

Если производитель медицинского оборудования не предоставляет формуляр, медицинское учреждение может самостоятельно разработать этот документ. Важным элементом эксплуатации медицинского оборудования являются оперативные документы, включающие формуляр, руководство по эксплуатации, паспорт и другие документы. Все эти документы должны прилагаться к медицинскому оборудованию при его поставке.

В Минздраве РФ № 293-22/233 от 27.10.2003 года содержатся указания по формированию требований к эксплуатации медицинского оборудования. Чтобы эффективно контролировать технику, предотвращая ее простои и своевременно проводя ремонтные работы, необходимо использовать формуляр для медицинского оборудования (образец). Такой подход упрощает контрольные мероприятия и экономит время.

Формуляры также являются важными при проверке надзорных органов. Наличие документации позволяет избежать возможных замечаний и улучшить качество эксплуатации оборудования. Однако, несмотря на важность формуляров, многие медицинские учреждения не используют их и ведут записи о технике в обычных тетрадях. Это не только неудобно, но и не информативно. В соответствии с ГОСТ рекомендуется использовать формуляр для всех видов медицинского оборудования.

Оборудование, требующее формуляра

В медицинских учреждениях часто имеется большое количество медицинских изделий на балансе. В связи с этим необходимо четко разбираться в том, какие формуляры нужно заполнять для какого оборудования и в каких случаях, так как это может оказаться не простой задачей. Нередко региональные органы власти сами устанавливают рекомендации и требования по оформлению обязательных формуляров. В других случаях формуляр должен быть заполнен обязательно, если это требование производителя оборудования. Также администрация медицинского учреждения может установить список оборудования, на которое должны быть заполнены такие документы.

Все о паспорте на медицинское оборудование: требования и правила оформления