Медицинский сертификат на оборудование — это документ, подтверждающий соответствие медицинского оборудования установленным стандартам качества и безопасности. Он обязателен для продажи и использования медицинской техники, чтобы защитить пациентов и обеспечить эффективное функционирование учреждений здравоохранения.
В следующих разделах статьи мы поговорим о процедуре получения медицинского сертификата, о том, какие требования необходимо выполнить, чтобы оборудование успешно прошло сертификацию, а также о важности регулярной проверки оборудования для сохранения его соответствия стандартам и безопасности.
- Медицинский сертификат на оборудование — это документ, подтверждающий соответствие медицинского оборудования установленным стандартам и требованиям безопасности.
- Сертификация медицинского оборудования проводится специализированными организациями или уполномоченными учреждениями в соответствии с законодательством.
- Наличие медицинского сертификата является обязательным для производства, импорта и продажи медицинского оборудования на территории страны.
- Сертификат подтверждает соответствие оборудования медицинским стандартам, безопасность его использования и качество производства.
- Проверка сертификата на оборудование — важный этап при выборе медицинского оборудования, так как позволяет удостовериться в его качестве и безопасности для пациентов и медицинского персонала.
Сертификация медицинских изделий: необходимая процедура
Прежде чем начать продажу медицинских изделий, необходимо провести подробную оценку их соответствия актуальным законодательным требованиям. Наличие необходимых разрешительных документов гарантирует высокое качество продукции, ведь на этом зависит здоровье и жизнь пациентов.
Проведение сертификации медицинских изделий – это процедура проверки, осуществляемая уполномоченными органами (центрами) по заявлению производителей или импортеров товаров.
Оборудование, подлежащее обязательной сертификации
Медицинские изделия классифицируются в зависимости от степени потенциальной опасности, которую они представляют:
- Класс 1 (низкая степень риска) – подходят микроскопы, медицинские весы;
- Класс 2а (средняя степень риска) – лабораторное оборудование;
- Класс 2б (высокая степень риска) – включает в себя дефибрилляторы, кардиоанализаторы и другие медицинские приборы.
- Высокая степень риска включает в себя эндопротезирование в 3 классе.
Необходимо проверять качество и безопасность следующих медицинских товаров:
- медицинское оборудование;
- хирургические имплантаты;
- терапевтические и диагностические приборы;
- медицинские наборы;
- измерительная аппаратура и контрольно-измерительные приборы;
- материалы, применяемые в хирургии;
- медицинские инструменты;
- материалы, используемые в стоматологии;
- протезы и ортопедические товары;
- медицинские товары из полимеров.
Медицинский сертификат на оборудование является документом, подтверждающим соответствие медицинского оборудования установленным стандартам и требованиям качества. Этот сертификат необходим для уверенности в том, что оборудование безопасно и эффективно используется в медицинских учреждениях.
Процесс получения медицинского сертификата на оборудование включает в себя проведение специальных испытаний, проверку технической документации, а также оценку качества производства. Этот процесс гарантирует, что оборудование соответствует всем необходимым стандартам и требованиям.
Важно отметить, что наличие медицинского сертификата на оборудование является обязательным условием для его использования в медицинских целях. Незаконное использование несертифицированного оборудования может привести к серьезным последствиям для пациентов и врачей.
Таким образом, медицинский сертификат на оборудование играет важную роль в обеспечении безопасности и качества медицинских услуг. Этот документ является гарантией того, что оборудование соответствует всем необходимым требованиям и может быть безопасно использовано для оказания медицинской помощи.
Что нужно для регистрации медицинских товаров
- Требуется подача заявления на регистрацию, а также предоставление необходимых документов и образцов медицинских товаров.
- Орган Росздравнадзора составляет экспертную группу для проведения технической и медицинской оценки медицинских изделий, переданных на сертификацию.
- Производитель или поставщик медицинских изделий обеспечивает предоставление всех необходимых документов и образцов для проведения сертификации.
- Экспертная группа проводит технические испытания с использованием методов, указанных в законодательстве, и производит оценку соответствия изделий стандартам и требованиям.
- После проведения всех необходимых процедур экспертная группа выносит решение о соответствии медицинских изделий всем требованиям и выдает сертификат соответствия.
Сертификация медицинских изделий является обязательной процедурой перед изготовлением их в серийном производстве. Она позволяет обеспечить безопасность и эффективность используемых медицинских изделий.
Порядок внесения медицинских изделий в госреестр
Сертификат соответствия медицинских изделий ГОСТу № 31508-2012 может быть выдан только сертификационными органами, аккредитованными Федеральной службой Росстандарта.
Процесс сертификации медицинских изделий включает:
- Подачу заявления на сертификацию и необходимых документов производителем или поставщиком изделий;
- Проведение экспертизы поданных документов;
- Принятие решения о выдаче Сертификата соответствия после получения удовлетворительного результата экспертизы;
- Оформление, регистрация и выдача документа заявителю.
Срок действия Сертификата составляет 1 год, 3 года или 5 лет. Получив документ, производитель/поставщик обязан пройти инспекционный контроль, в ходе которого сертификационный орган, выдавший Сертификат, проверит выполнение требований ГОСТа 31508-2012.
Процесс сертификации в медицинских областях
С целью обеспечения безопасности и совместимости с электромагнитными полями (по необходимости), проводится экспертиза в соответствии с государственными стандартами.
Список необходимых документов, который требуется для прохождения процедуры подтверждения соответствия:
- Заявление на регистрацию декларации с печатью и подписью заявителя;
- Учредительные документы организации-заявителя (свидетельство о регистрации, свидетельство о постановке на учет в налоговом органе);
- Технические условия, технические условия на изделие (для российских производителей);
- Техническое описание продукции, характеристики, область применения, каталог продукции;
- Инструкция по эксплуатации;
- Документация, подтверждающая соответствие продукции требованиям безопасности (протоколы испытаний, сертификаты, декларации соответствия и прочее).
- Сборник документов, включающий контракт, договор на поставку продукции, заверенные копии инвойсов
- Образцы на испытания продукции
- Документ подтверждающий государственную регистрацию продукции — удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
В соответствии с административным регламентом по государственной регистрации продукции медицинского назначения, необходимо предоставить сборник документов включающий контракт, договор на поставку продукции, заверенные копии инвойсов, образцы на испытания продукции и регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Возможно оформление добровольного сертификата, подтверждающего соответствие продукции требованиям санитарно-эпидемиологических норм.
Уточнить стоимость можно по запросу.
Одним из распространенных заблуждений о медицинском сертификате на оборудование является то, что он необходим только для медицинских учреждений. На самом деле, сертификация оборудования обязательна для всех компаний, занимающихся производством, продажей или обслуживанием медицинской техники.
Другим мифом является предположение о том, что медицинский сертификат на оборудование выдается на всю жизнь. На самом деле, сертификат имеет срок действия, и его необходимо периодически обновлять, чтобы обеспечить соответствие оборудования требованиям качества и безопасности.
Также часто ошибочно считается, что сертификация оборудования проводится только государственными органами. На самом деле, существуют независимые аккредитованные организации, специализирующиеся на сертификации медицинского оборудования, которые также могут выдавать необходимые сертификаты.
В чем отличие между сертификатом и декларацией ГОСТ Р?
Оба эти документа подтверждают соответствие изделий требованиям государственных стандартов на территории Российской Федерации. Однако декларация регистрируется на основании доказательств заявителя, а сертификат — на основании результатов испытаний, проводимых аккредитованным органом. Поэтому при декларировании ответственность за соответствие товара требованиям несет заявитель, а при сертификации — аккредитованный орган.
Также стоит отметить, что для получения сертификата или декларации ГОСТ Р на медицинское оборудование необходимо иметь регистрационное удостоверение Минздрава, если представленные изделия впервые выходят на рынок в Российской Федерации.
Как получить сертификат на медицинское оборудование?
- Сделайте запрос на официальном сайте "Ростест Урал" с помощью простой электронной формы заказа;
- Подготовьте все необходимые документы, соответствующие требованиям законодательства, и передайте их нашим опытным специалистам;
- Предоставьте нам образцы медицинского оборудования, для которого требуется сертификация;
- Дождитесь окончания процесса исследований и получите необходимые сертификационные документы для своей продукции.
Заявки принимаются на официальном сайте. Наши консультационные услуги предоставляются бесплатно!
Если у вас возникнут вопросы оформления разрешительных документов на продукцию в рассрочку, обратитесь к нашему консультанту.
Закажите расчет стоимости необходимых документов для вас.
Основные требования для сертификации медицинских изделий
В отличие от лекарств, медицинские изделия для оборота в Российской Федерации и странах Таможенного союза не всегда требуют лицензирования, а для этого достаточно получить соответствующие сертификаты. Такие товары включают в себя широкий спектр медицинской техники, мебели, оборудования и сопутствующих товаров, которые используются в лечебных и рекреационных учреждениях. Они необходимы для диагностических манипуляций, лечения, различных процедур, замены элементов человеческого тела, инвентаризации, проведения анализов и других процедур, связанных с организмом человека. Классификация медицинских изделий по степеням риска включает четыре класса:
- 1 — класс с пониженной степенью риска;
- — класс со средней степенью риска;
- — класс с повышенной степенью риска;
- 3 — класс с высокой степенью риска.
К примеру, определение первой категории включает медицинские весы, в то время как эндопротезы уже принадлежат к третьей категории, что указывает на более высокие требования в отношении качества и надежности товара. Согласно приказу Минздрава РФ №735 от 30.10.2006 года, использование медицинских изделий, не имеющих регистрационного удостоверения, запрещено в области здравоохранения. Поэтому, как российские, так и зарубежные производители, желающие расширить свой бизнес в Российской Федерации, должны сертифицировать свои медицинские изделия в соответствии с ГОСТ Р (пункт №982 от 01.12.2009 года с дополнениями).
Отечественные производители могут получить упрощенную сертификацию, если их завод уже имеет международный сертификат такой же специализации, как "ГОСТ Р ИСО 13485-2004" и "ГОСТ Р ИСО 9001-2001". Его наличие позволяет включить продукцию в декларацию и получить регистрационное удостоверение без осуществления лабораторных исследований. В ЕС, после сертификации, товары должны маркироваться знаком СЕ.
Как происходит процесс сертификации медицинских изделий
Этапы сертификации могут меняться в зависимости от типа продукта:
- Прием товара, требующего экспертизы. Оценка представленных документов.
- Проведение обязательных и дополнительных технических испытаний:
- Если продукт должен быть использован в контакте с организмом человека, осуществляется токсикологический анализ;
- При необходимости производится проверка на соответствие электромагнитной совместимости.
- Иногда требуется утверждение типа измерительных средств.
- Проводится экспертиза документов, связанных с оценками и испытаниями.
- Проходят клинические испытания.
- Выполняется повторная экспертиза документов, связанных с оценками и испытаниями.
Только после выполнения всех этих процедур медицинские изделия могут быть зарегистрированы в Едином государственном реестре МИ и выдано медицинское регистрационное удостоверение Росздравнадзора.
Медицинская мебель должна пройти процедуру сертификации в соответствии с Постановлением Правительства No982. Документ должен удовлетворять всем требованиям, включая устойчивость, жесткость, прогиб, деформируемость, химический состав и функциональные размеры. Центр сертификации «Главсерт» готов подтвердить безопасность и высокое качество медицинской мебели по разумным ценам и в кратчайшие сроки.
Процедура сертификации медицинского оборудования
- Выбор образцов медицинского оборудования и их идентификация;
- Проведение сертификационных испытаний образцов;
- Составление документов (включая заявление на сертификацию, протокол испытаний и другие) для представления в сертификационный орган.
Сертифицирование российскими стандартами и ТУ на медицинское оборудование производится аккредитованными органами в соответствии с общепринятым порядком.
Кроме того, процедура сертификации медицинских изделий включает в себя необходимую санитарно-эпидемиологическую экспертизу, а также получение регистрационного удостоверения Минздрава России.
Зачем нужен сертификат соответствия?
По оценкам, более 90% товаров, продаваемых на территории РФ, требуют сертификации.
Получение сертификата соответствия ГОСТ Р подтверждает высокое качество и безопасность данной продукции. Если товар привезен из-за границы, то это гарантирует его законный ввоз. Получение данного сертификата предполагает предоставление дополнительных документов, перечень которых определяется видом товара. Среди них могут быть ветеринарные свидетельства, гигиенические заключения, технический регламент, пожарный сертификат и т.д.
Цели регистрации медицинских изделий
Подтверждение соответствия заявленных характеристик объекта — это важный процесс, который гарантирует качество, безопасность и эффективность продукта при правильном использовании для потребителя. Выдача регистрационного удостоверения Росздравнадзора является положительным результатом процедуры. Этот документ не имеет срока действия, и его наличие позволяет производить, ввозить и продавать продукцию в России на законных основаниях, а также успешно проходить проверки контролирующих органов.
Процесс регистрации предусмотрен для широкого круга товаров, используемых в различных целях, включая профилактику, диагностику, исследования, лечение и реабилитацию, восстановление физиологических функций организма или изменение его анатомической структуры.
- Профилактика
- Диагностика
- Исследование
- Лечение и реабилитация
- Восстановление, изменение либо замена физиологических функций организма (анатомической структуры его частей).
Важно учитывать, что к перечню медицинской продукции также относится программное обеспечение, используемое в медицинских целях, перечисленных выше. Согласно Федеральному закону № 61, медицинские изделия, такие как лекарства, обязаны проходить обязательную сертификацию путем регистрации в Минздраве России. Этим критериям соответствуют препараты, которые:
- выпускаются на российский рынок впервые;
- ранее были зарегистрированы и выпускались в другом формате или с иной дозировкой;
- состоят из уже зарегистрированных веществ.
Товары, произведенные по заявлению конкретного пациента и служащие его личным нуждам, не требуют регистрационного удостоверения Росздравнадзора.
Лекарственные средства, перечисленные в пункте 5 статьи 13 ФЗ-61, также не проходят обязательную регистрацию.
Разделение медицинских изделий по потенциальному риску
В соответствии со степенью потенциальной опасности все медицинские изделия можно разделить на четыре класса:
- Класс 1 — представляют низкий уровень риска (например, некоторые хирургические инструменты, весы и микроскопы);
- Класс 2а — отличаются умеренным уровнем опасности (например, ультразвуковое и физиотерапевтическое оборудование);
- Класс 2б — характеризуются повышенным уровнем риска для индивидуальной безопасности и умеренной опасностью для окружающей среды (это относится к аппаратам, используемым для введения лекарственных препаратов, анестезии и т.д.);
- Класс 3 — такие изделия представляют высокий уровень риска для здоровья и безопасности (как, например, искусственные сердечные клапаны, кардиостимуляторы, средства для гемодиализа и другие).
При классификации товаров используется один класс, учитывая их функциональное назначение и условия использования, такие как срок эксплуатации, метод введения и другие критерии.
Процесс государственной регистрации медицинских изделий
Данная процедура проходит поэтапно и включает:
- Подачу заявления (от изготовителя, импортера, продавца);
- Подготовку и предоставление необходимых документов (тщательный анализ соответствия требованиям действующего законодательства);
- Проведение комплекса испытаний (клинические, технические, токсикологические);
- Передачу регистрационного досье в Росздравнадзор (после положительных результатов всех тестов).
- Уполномоченный орган осуществляет анализ полученной информации, проверяет соответствие продукции требованиям безопасности, качества и эффективности, а также формирует экспертное заключение;
- После успешного прохождения всех этапов сертификации, выдается РУ.
Центр "Мос РСТ" готов оказать профессиональную поддержку в сертификации медицинских изделий. Наши специалисты всегда готовы предоставить бесплатные консультации.
Подлежит ли получение лицензии продажа медицинских изделий?
Согласно ФЗ № 99 от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности» для продажи товаров медицинского назначения на территории Российской Федерации не нужно получать лицензию. Однако, если вы планируете производить лекарства или оказывать услуги по техобслуживанию медицинских приборов с целью получения прибыли, вам необходимо пройти процедуру лицензирования. Для получения более подробной информации по этому вопросу, обратитесь к консультантам центра «Мос РСТ».
Какой способ получения соответствия у медицинских изделий?
После прохождения всех обязательных сертификационных мероприятий медицинские изделия могут пройти добровольную сертификацию. Ее проводит система добровольной сертификации (СДС), дополнительно проверяя качество продукции на соответствие установленным параметрам. Нормативы для проверки определяет заявитель.
Добровольный сертификат соответствия на медицинские товары выдается на срок от 1 года до 3 лет и действует в пределах РФ.
Предприятия, занимающиеся производством медицинской продукции, часто обращаются за услугами по оформлению сертификата ИСО 13485 и внедрению соответствующей системы менеджмента качества.
Разнообразие добровольных сертификатов является полезным инструментом для развития бизнеса предпринимателей. Благодаря им:
- повышается доверие со стороны клиентов и партнеров;
- укрепляются позиции на рынке и формируется привлекательный имидж;
- становится возможным участие в государственных закупках;
- повышается уровень конкурентоспособности и инвестиционной привлекательности компании;
- открываются новые рынки сбыта;
- увеличиваются объемы продаж продукции.
Проконсультируйтесь с представителями центра сертификации «Мос РСТ», чтобы получить помощь и выполнить все необходимые процедуры с наилучшими условиями.
Сертификация медицинского оборудования
Сертификация медицинского оборудования является важным заверяющим документом, подтверждающим соответствие данной техники требованиям российского законодательства в области медицины. Регистрацию медицинского оборудования проводит Росздравнадзор. Процесс сертификации оборудования является трудоемким и длительным и занимает около шести месяцев. Он зависит от необходимого количества данных о товаре и требуемых дополнительных исследований, для получения положительного результата в уполномоченной организации.
13 ноября 2010 года Правительство РФ внесло изменения в Постановление № 982, в результате которого множество медицинского оборудования было перенесено из списка сертифицируемых товаров в список товаров, которые необходимо декларировать. В связи с этим, начиная с ноября 2010 года, обязательным стало оформление декларации соответствия вместо сертификата для медицинского оборудования.
Декларацию соответствия должны иметь производители или поставщики зондирующих устройств, диагностических приборов, аппаратов, в том числе для замещения функций органов, а также корректирующих зрение линз и прочего. Сертификаты необходимы для продажи защитных очков. Товары, которые не подлежат обязательной сертификации и декларированию, оформляются добровольным сертификатом.
Как было уже отмечено ранее, проведение сертификации и декларирование оборудования – это долгий и дорогостоящий процесс. Это обусловлено тем, что не все учреждения, выполняющие сертификацию, имеют возможность выдавать подобные документы.
Весь ассортимент товаров и устройств, представленных нашим интернет-магазине, имеет необходимые разрешительные документы: сертификаты, декларации о соответствии, регистрационные удостоверения. Аппараты прошли клинические испытания и внесены в список жизненно важной медицинской техники.
Сертификация медицинского оборудования – это процедура, проверяющая соответствие данной техники требованиям, установленным в России для медицинской сферы. Сертификат медицинского оборудования – это свидетельство, которое выдается после успешного прохождения проверки и получения положительного решения уполномоченной организации.
Зарегистрировать медицинское оборудование может только Росздравнадзор. Процесс сертификации является долгим и сложным, занимая около полугода. Его продолжительность зависит от объема необходимой информации о товаре и требований к проведению дополнительных исследований.
В Постановлении №982 от 13 ноября 2010 года Правительство Российской Федерации внесло изменения, которые сказались на статусе многих медицинских устройств. Так, большинство из них было исключено из списка, подлежащего обязательной сертификации, и добавлено в перечень товаров, требующих декларирования соответствия. Поэтому, начиная с ноября 2010 года, приобретаемое медицинское оборудование должно быть сопровождено декларацией соответствия, а не сертификатом. Изготовители и поставщики обязаны иметь декларации на такие изделия, как зондирующие устройства, диагностические приборы, аппараты, предназначенные для замещения функций органов, корректирующие линзы для зрения и другие аналогичные устройства. Сертификат на медицинские товары должен быть оформлен только для продажи защитных очков.
