Важные аспекты поставки медицинского оборудования: что нужно знать перед покупкой

Поставка медицинского оборудования имеет свои особенности, требующие внимательного внимания и организации. Важно учитывать специфику оборудования, его хрупкость и требования к транспортировке.

В следующих разделах статьи мы рассмотрим вопросы выбора надежных поставщиков, качественной упаковки и правильной транспортировки, а также особенности размещения оборудования в медицинских учреждениях. Узнаете об основных моментах, которые следует учитывать при проведении поставки медицинского оборудования.

Таможенное сопровождение медицинского оборудования

Компания «Берег» предлагает услуги по растаможке и затаможке медицинского оборудования. Мы являемся известными на рынке импортёров и экспортёров медицинских товаров, так как этот сектор нашей деятельности является основным направлением. Компаниям, планирующим осуществить импорт или экспорт медицинского оборудования, необходимо наличие таможенного представителя. При прохождении товаров через границу, необходима процедура таможенной очистки, требующая от клиентов подготовки необходимых документов и определения кода ТН ВЭД. Наши специалисты грамотно проведут весь процесс таможенного сопровождения, сократив время и избегнув возможных проблем.

В Россию из-за большой необходимости в оборудовании для медицинских учреждений часто импортируются товары из других стран. Так как главная цель этой деятельности — поддержание здоровья граждан, государство способствует таким поставкам и устанавливает специальные условия для таможенного оформления медицинского оборудования и техники. При ввозе этих товаров на территорию России осуществляется расчет НДС по особой схеме.

Мы можем предоставить информацию о стоимости таможенного оформления оборудования. Для этого обратитесь к нашим специалистам и предоставьте им всю необходимую информацию о товаре.

Одна из возможных опций — таможенное оформление под электронной подписью заказчика. Эта услуга предоставляется Московским Центральным Экспедиторским Депо за 4 930 рублей.

ж/д станции: Силикатная, Кресты, Купавна; таможенные посты: Львовский, Истринский, Вашутинский

Стоимость: 4 930 рублей.

Авиационный Центр Электронных Документов

аэропорты: Шереметьево, Домодедово, Внуково

Стоимость: 4 930 рублей.

Балтийский Центр Электронных Документов

основные порты города Санкт-Петербург

Стоимость: 5 850 рублей.

Смоленская таможня

таможенные посты: Стабнинский, Ярцевский

Стоимость: 5 850 рублей.

Новороссийский Центр Электронных Документов

основные порты города Новороссийск

Стоимость: 5 850 рублей.

Ростовский Центр Электронных Документов

Стоимость: 5 850 рублей.

Владивостокский Центр Электронных Документов

морские порты: Рыбный, Торговый, Восточный (Находка)

Стоимость: 7 670 рублей.

Читинская таможня

ж/д станция: Забайкальск

Стоимость: 7 670 рублей.

Иные места таможенного оформления

на территории Российской Федерации

Стоимость: 7 670 рублей.

ТАМОЖЕННОЕ ОФОРМЛЕНИЕ ПОД ЭЦП ПРЕДСТАВИТЕЛЯ

Стоимость услуг, от

ТО под ЭЦП представителя

11 870 рублей.

Компания "Берег" предлагает своим клиентам воспользоваться калькулятором таможенных платежей для расчёта налогов на медицинское оборудование. Если у вас возникли трудности или вопросы, можно обратиться к специалистам расчётного отдела, которые окажут помощь и поддержку.

Сделайте расчёт на калькуляторе таможенных платежей

Актуальный курс ЦБ на сегодня

Выберите опции

Код товара

Стоимость товара

Перевозка до границы

Характеристики товара

Страна происхождения

НДС

Таможенная пошлина

Европейская перевозка

* помимо таможенных платежей, товар может подвергаться дополнительным тарифным и нетарифным ограничениям. Запросите консультации в отношении Вашего товара

Получить консультацию

Ваши таможенные расходы

• Таможенный сбор

Пн. — Пт., 9:00 — 18:00, Сб., Вс. — выходной

Мы сотрудничаем:

• со всеми странами мира
• со всеми таможенными постами
• со всеми группами товаров

Наши преимущества:

• самые выгодные расценки
• удобный и понятный интерфейс
• помощь в сокращении расходов

Особенности приобретения лекарственных препаратов и медицинских изделий

Существует возможность для казенного учреждения, которое не является медицинским учреждением и не имеет лицензии на медицинскую деятельность в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 № 44-ФЗ, закупать лекарства, такие как "Спазган", а не только перевязочные материалы, перчатки и другие товары. Какие требования и преимущества следует установить в документации для проведения закупок? Какие особенности связаны с приобретением лекарственных препаратов и медицинских изделий (например, шприцов) через аукцион в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 № 44-ФЗ? Необходимо ли создавать отдельные объекты закупки в соответствии с приказом Минэкономразвития России от 25.03.2014 № 155 и постановлением Правительства РФ от 05.02.2015 № 102?

Прежде всего, отметим, что Федеральный закон от 05.04.2013 № 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере государственных и муниципальных закупок товаров, работ, услуг" (далее — Закон № 44-ФЗ) регулирует отношения, связанные с обеспечением государственных и муниципальных потребностей, включая планирование закупок товаров, работ и услуг, определение поставщиков (подрядчиков, исполнителей, контрагентов), заключение контрактов и их исполнение (часть 1, статья 1 Закона). Данный закон не определяет, является ли выбор заказчиком определенного объекта закупки законным или нет, а также не регулирует условия использования приобретенных товаров у контрагентов, включая лекарственные препараты. Определение необходимости приобретения определенных товара заказчик должен принимать самостоятельно, учитывая требования и ограничения, установленные законодательством.

Пунктом 6 части 1 статьи 33 № 44-ФЗ установлены требования к содержанию документации о закупке лекарственных препаратов заказчиком. Согласно этой норме, если объектом закупки являются лекарственные средства, то документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования (МНН) лекарственных средств или при отсутствии таких наименований — химические, группировочные наименования (МНН включают в себя и указанные наименования). Указание торговых названий лекарственных средств допустимо только в двух случаях: — когда закупаемые лекарственные средства входят в перечень, где закупка осуществляется по их торговым названиям; — когда проводится запрос предложений в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 № 44-ФЗ.

Набор медикаментов, которые можно закупать по их торговым наименованиям, на данный момент еще не подтвержден. Учитывая, что закупка проводится через онлайн-аукцион, в документах о закупке лекарственных препаратов должен быть указан их МНН (международное непатентованное наименование). Это отмечено в письме от 09.06.2015 года № АК/28644/15 от ФАС России.

Представители антимонопольных органов подчеркивают, что в документации о закупке лекарственных средств необходимо указывать МНН либо химическое (группировочное) наименование, лекарственную форму и дозировку препарата, а Возможность поставки эквивалента. Это является достаточным и необходимым условием для идентификации лекарственного препарата (письма ФАС России от 23.09.2016 № РП/65863/16 и от 03.02.2016 № АД/6345/16).

Следовательно, при закупке лекарственных средств в документации об аукционе необходимо указывать МНН препарата для его идентификации (согласно п. 1 ч. 1 ст. 64 Закона № 44-ФЗ).

Это означает, что заказчик запрещено указывать название лекарственного препарата "Спазган" в документации, так как оно является торговым наименованием средства с международным непатентованным названием "Метамизол натрия + Питофенон + Фенпивериния бромид".

При закупке лекарственных средств через проведение аукциона также необходимо учитывать требование, установленное в пункте 6 части 1 статьи 33 Закона № 44-ФЗ, о определении предмета контракта. То есть, предметом одного контракта не могут быть лекарственные средства с разными международными непатентованными названиями, если начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) (в дальнейшем – НМЦК) превышает предельное значение, установленное Правительством РФ, а также лекарственные средства с международными непатентованными названиями и торговыми названиями.

Постановлением Правительства РФ от 17.10.2013 № 929 (далее – Постановление № 929) установлены предельные значения НМЦК, при превышении которых лекарственные средства с разными международными непатентованными названиями не могут быть предметом одного контракта (одного лота). Эти значения зависят от объема денежных средств, направленных заказчиком на закупку лекарственных средств в предыдущем году, а также от поставки лекарственных средств определенных категорий. Например, если в предыдущем году объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств, был менее 500 млн. рублей, НМЦК, при превышении которой лекарственные средства с разными международными непатентованными названиями не могут быть объединены в предмете одного контракта, составляет 1 млн. рублей (за исключением закупки лекарственных средств, указанных в пункте 2 Постановления № 929). Соответственно, если НМЦК не превышает предельного значения, установленного Постановлением № 929, лекарственные средства с разными международными непатентованными названиями могут быть предметом одного контракта*(1).

При приобретении лекарственных препаратов и медицинских изделий также следует учитывать определенные нормативные ограничения и условия относительно товаров, происходящих из-за рубежа.

В соответствии с Приказом № 155 Минэкономразвития России от 25.03.2014 г. (далее – Приказ № 155) установлены условия допуска товаров из иностранных государств с целью осуществления закупок товаров, работ, услуг для удовлетворения государственных и муниципальных потребностей. В соответствии с этим приказом, при проведении аукциона по закупке товаров, участники которого предлагают товары, произведенные на территории государств – членов Евразийского экономического союза (далее – ЕАЭС), получают преимущества в виде скидки в размере 15 процентов от стоимости контракта, если их заявки содержат документ, подтверждающий происхождение товара из государств – членов ЕАЭС. Преимущество предоставляется следующим образом: если победителем аукциона является участник, предлагающий товар иностранного происхождения (за исключением товаров из государств – членов ЕАЭС), контракт заключается по цене, предложенной таким участником аукциона, со скидкой в 15 процентов (п. 7 Приказа № 155).

Этот документ устанавливает критерии приемлемости для закупок иностранных товаров, перечисленных в таблице, приведенной в Приказе №155 (пункт 1), на которую Включен "Медицинский инструмент и оборудование" с кодом 32.5 согласно классификатору продукции ОКПД2. В этой позиции (код 32.5) Включены шприцы, иглы, катетеры, канюли и другие подобные инструменты (код 32.50.13).

Постановлением № 102 Правительства РФ от 05.02.2015 года установлены ограничения и условия допуска для закупок отдельных видов медицинских изделий, производимых за рубежом, предназначенных для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Перечень медицинских изделий, входящих в указанный перечень, включает шприцы-инъекторы различного типа с инъекционными иглами и без них, предназначенные для однократного или многократного использования.

Согласно Постановлению №102, если на аукцион подано две или более заявок с предложением поставки медицинских изделий из стран-членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС), и эти заявки не содержат предложений о поставке одного вида медицинского изделия от одного производителя или производителей, входящих в одну группу, то заказчик отклоняет все заявки с предложениями о поставке медицинских изделий иностранного происхождения, за исключением государств-членов ЕАЭС. Если же заявка на поставку товара иностранного происхождения не будет отклонена, то будут применены условия допуска для целей закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств (в соответствии с пунктом 2.1 Постановления №102).

Если у заказчика нет возможности отвергнуть заявки на поставку иностранных товаров в соответствии с Постановлением №102, то ему следует применять Приказ №155. Это касается случаев, когда доступна только одна заявка на поставку товаров из государств-участников ЕАЭС или когда участники закупки, предложившие медицинские изделия, не уточнили страну их происхождения согласно пункту 3 Постановления №102. Приказ №155 предусматривает предоставление преференций в размере 15% от стоимости контракта тем участникам закупки, которые предлагают поставить товары, происходящие из государств-участников ЕАЭС.

Следует отметить, что в соответствии с пунктом 9 Приказа № 155, при организации аукциона в рамках данного приказа, документация для аукциона может содержать следующие положения: – требование указания (декларирования) страны происхождения товара, поставляемого участником аукциона в заявке на участие в нем; – ответственность за достоверность сведений о стране происхождения товара, указанной в заявке на участие в аукционе, несет участник закупки.

Также стоит подчеркнуть, что согласно пункту 2.2 Постановления № 102, отдельные виды медицинских изделий из иностранных государств не могут быть предметом одинакового контракта (одного лота), если они включены или не включены в список ограниченных товаров.

При осуществлении закупки медицинских изделий, в том числе шприцов, через аукцион, заказчик должен соблюдать ограничения, установленные в соответствии с Постановлением № 102 и Приказом № 155. В извещении о проведении аукциона необходимо указать условия и ограничения в отношении принятия товаров, производимых за рубежом, как было установлено указанными постановлениями (в соответствии с пунктом 7 части 5 статьи 63 Федерального закона № 44). В документации о проведении аукциона следует требовать подтверждения (декларирования) страны происхождения товара со стороны участника аукциона, как это предусмотрено пунктом 2 части 1 статьи 64 и пунктом 6 части 5 статьи 66 Федерального закона № 44. Постановление № 102 и Приказ № 155 не устанавливают ограничений, связанных с закупкой лекарственных средств.

Постановлением № 1289 от 30.11.2015 года, которое устанавливает ограничения и условия допуска лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших, из иностранных государств для государственных и муниципальных закупок, необходимо обратить внимание.

Постановление указывает на ограничения и условия допуска при приобретении ЖНВЛП. При закупке лекарства из ЖНВЛП с одним МНН и предметом контракта, заказчик не принимает заявки на поставку лекарств иностранного происхождения (кроме государств-членов ЕАЭС), если не предоставлено как минимум два предложения о поставке лекарств, из которых одно содержит происхождение из государств-членов ЕАЭС, и ни одно из них не содержит предложений от производителей из одной группы.

Условия допуска для закупок товаров из иностранных государств применяются в тех случаях, когда заявка на поставку лекарственного препарата иностранного происхождения (кроме государств — членов ЕАЭС) не отклонена. Если такие условия применяются, то заказчик обязан соблюдать правила, которые указаны в Приказе №155, и предоставлять преференции в размере 15% от цены контракта тем участникам закупки, которые предложили поставку товаров, происходящих из стран-членов ЕАЭС.

Согласно Перечню жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2017 год (утвержден распоряжением Правительства РФ от 28.12.2016 № 2885-р), дротаверин и нитроглицерин в определенных лекарственных формах включены в этот перечень.

Следовательно, если в нынешней ситуации планируется закупить медикамент с одним международным наименованием (МНН), включенным в указанный выше список, и этот препарат будет предметом одного контракта, заказчику необходимо соблюдать правила, изложенные в Постановлении № 1289.

В целях соответствия первому пункту Постановления № 1289 с учетом максимальных значений цены контракта, установленных Постановлением № 929, в случае закупки двух или более медикаментов, включенных в список ЖНВЛП, максимальная цена контракта не должна превышать установленных значения в Постановлении № 929, при условии, что эти медикаменты имеют различные МНН (2 и более МНН). Если это правило соблюдается, то Постановление № 1289 не будет применяться (смотрите письмо Минэкономразвития России от 27.09.2016 № Д28и-2544).

Необходимо помнить, что при выборе предмета контракта и подготовке документации на аукцион заказчик должен соблюдать общие требования, установленные Законом № 44-ФЗ и Федеральным законом от 26.07.2006 № 135-ФЗ "О защите конкуренции" — они должны применяться независимо от конкретного объекта закупки. В частности, описание объекта закупки не может содержать требований к товарам, связанных с товарными знаками, фирменными наименованиями, патентами, полезными моделями и так далее. Также недопустимо включать требования к информации о товарах, если это ограничивает количество участников закупки, за исключением случаев, если другие способы описания объекта закупки не обеспечивают достаточной точности и ясности его характеристик (пункт 1 части 1 статьи 33 Закона № 44-ФЗ).

В соответствии с частью 3 статьи 17 Федерального закона № 135-ФЗ, запрещено ограничивать конкуренцию между участниками процесса торгов путем включения в состав лотов товаров, работ, услуг, технологически и функционально не связанных с товарами, работами и услугами, поставки, выполнение и оказание которых являются предметом торгов. Следовательно, заказчик не имеет права объединять в одном контракте лекарственные средства, медицинские изделия, а также технологически и функционально не связанные между собой товары. Такое решение было принято Кировским УФАС России в решении № 29/03-12-Э, Томским УФАС России в решении № 02-15/34-16, Вологодским УФАС России в решении № 9-17/12 и Арбитражным судом г. Москва в решении № А40-85516/2015(145-690).

Письмо ФАС России от 09.08.2012 № АК/25600 говорит о необходимости рассмотрения правомерности требований к закупаемому товару, основываясь на предмете торгов, включая лекарства и изделия медицинского назначения. При этом, закупка различных лекарств и изделий медицинского назначения должна быть обоснована в рамках каждого контракта в зависимости от конкретной ситуации.

Ответ на вопрос подготовлен экспертом службы Правового консалтинга ГАРАНТ — Павлом Ерином, а рецензентом выступил Александров Алексей.

Вы можете узнать о последних новостях в цифровой экономике, подписавшись на наш канал в Телеграм.

Перед участием в торгах необходимо получить электронную подпись (ЭЦП) у надежного удостоверяющего центра для торгов и торговых площадок. Мы поможем вам оформить заявку на банковскую гарантию и проверить корректность правильности документов, после чего мы подпишем и направим заявку в банк. Оставьте свою заявку, для этого перейдите по ссылке.

Особенности закупок медицинской техники

Для закупки медицинской техники необходимо руководствоваться положениями, предусмотренными в 44 Федеральном законе. В нем определены следующие процедуры закупок:

• Аукцион
• Конкурс
• Закупка у одного производителя
• Закрытая продажа товаров

Выбор подходящего метода закупки тесно связан с видом финансирования. Это может быть:

• Материальные средства, полученные от деятельности медицинской организации
• Финансирование из бюджета
• Целевое финансирование
• Субсидия

Поставка медицинской техники должна осуществляться после проведения соответствующих закупок, которые могут быть:

• Одним из способов приобретения медицинского оборудования является проведение закупок через тендер. Это значит, что заказчик объявляет торги на определенный период, и приглашает покупателей предложить свои цены и условия. Принцип открытой конкуренции и прозрачности обеспечивает честность и равные возможности для всех участников.
• Прямая закупка — это еще один вариант приобретения медицинского оборудования. Она предполагает покупку без учета конкурирующих предложений. Такой метод удобен, когда время на выбор поставщика и проведение тендера ограничено.
• Государственный заказ — это способ приобретения медицинской техники за счет средств ОМС. Стоимость товара не должна превышать 1 миллион рублей, а кредитных задолженностей у медицинской организации быть не должно. Этот вид закупки обеспечивает доступность и качество медицинского оборудования для широкого круга пациентов.

Получить информацию о тонкостях закупок медтехники не так просто. Если у вас есть дополнительные вопросы, свяжитесь со специализированной компанией, которая поможет вам выбрать и приобрести необходимое оборудование для вашей медицинской организации.

Особенности поставок медицинских устройств в государственные и ведомственные медицинские учреждения В научной статье по направлению "Здоровье"

Закупка медицинского оборудования согласно Федеральному закону от 94 является одной из наиболее обсуждаемых тем в любом профессиональном кругу. Форум "Поставки медицинского оборудования и медицинских изделий на ЛПУ. 2012-стратегия", проведенный в начале декабря в рамках выставки "Здравоохранение" в Экспоцентре, не стал исключением.

Цель проведения форума заключалась в том, чтобы привлечь внимание государственных органов и всех заинтересованных сторон к проблемам, связанным с качеством взаимодействия различных звеньев, участвующих в поставке медицинских изделий в медицинские учреждения. В рамках форума были рассмотрены основные вопросы отрасли, в том числе взаимодействие производителей медицинской технологии с государственными организациями, которые являются заказчиками.

В России в 2011 году общий оборот рынка медицинских изделий составил 125 млрд. рублей, что ставит страну на 1% от мирового рынка. Российский рынок медицинских изделий неуклонно растет, но доля российской продукции падает, составляя в 2011 году 21% (26,3 млрд. рублей). Это производится на 1,5 тыс. предприятиях, из которых примерно 300 являются оружейными. Более 38% от отечественного производства приходится на приборы и аппараты. Высокотехнологичные медицинские изделия в Россию импортируются на сумму более 60 млрд. рублей, в то время как доля российской продукции продолжает снижаться.

Медицинские изделия составляют весьма значительную часть медицинского оборудования, включающего в себя широкий спектр элементов, таких как стерилизаторы, камеры дезинфекционные, столы операционные, кровати функциональные и светильники. Доля таких изделий в общем объеме производства медицинского оборудования составляет около 22%. Около 13% объема производства медицинских изделий приходится на производство медицинских инструментов.

Оставшиеся 27% отводятся на изделия медицинского назначения, к которым относятся перевязочные и гигиенические средства, стоматологические материалы, медицинская одежда, расходные материалы для медицинских исследований, шприцы и иглы. Хотя доля отечественного производства в сфере медицинских изделий стремится к нулю, в отдельных сегментах рынка, например, в категории "аппараты рентгеновские медицинские диагностические", доля отечественных приборов превышает 50%.

В прошлом году объем импорта передовых медицинских изделий составил более 60 млрд. рублей. Основными категориями импорта были магнитно-резонансные и рентгеновские томографы, а также ультразвуковые аппараты. Перспективно ожидается рост объема рынка ВМИ вместе с общим ростом рынка медицинских изделий в России, при этом сохраняя структуру импорта и рынка ВМИ в целом. Данный анализ приведен в докладе генерального директора НТЦ «МЕДИТЭКС» Андрея Виленского.

Более 95% российского рынка медтехники и медицинских изделий занимают госзакупки, по данным Минпромторга. В 2010 году на каждый аукцион, связанный с закупкой медтехники, в среднем подавали заявки 1,5 компаний. Однако только 1,3 компании допускались к участию в торгах.

Как отмечали спикеры на форуме, особое внимание следует уделить законодательному регулированию государственных закупок и обеспечению прозрачности взаимодействия производителей и государственных заказчиков. Также, особое внимание уделялось регулированию медицинских изделий в Российской Федерации. Здесь необходимо внедрить современную модель регулирования, которая бы обеспечивала доступ к новейшим медицинским технологиям для населения РФ и гарантировала максимальный уровень безопасности в этой сложной сфере. Однако, на данный момент правовое поле в данной отрасли является фрагментарным: нет единой концепции развития, многие документы не согласованы даже в основных терминах, отсутствует план разработки необходимых элементов системы. Работа над техническим регламентом о безопасности медицинских изделий приостановлена, а разработка законопроекта о регулировании таких изделий не имеет четких сроков. Гармонизация регулирования медицинских изделий на уровне Таможенного союза также не соответствует национальным инициативам, что серьезно затрудняет развитие отрасли и гармонизацию законодательства с международными стандартами", — отметила исполнительный директор ассоциации !МЕЭЛ Александра Третьякова, подчеркнув основные сложности современной отрасли

С 1 января вступил в силу новый закон «Об основах охраны здоровья граждан РФ». Также начато разработка законопроекта «О регулировании медицинских изделий», а грядущие изменения в системе государственных закупок и расширение Таможенного Союза и вступление России во Всемирную Торговую Организацию будут оказывать влияние на взаимодействие между производителями медицинских изделий и контролирующими органами и ЛПУ. Кроме того, перспективы разработки критериев включения медицинских изделий в стандарты лечения и другие правовые акты могут привести к неопределенности в правоприменительной практике. Например, новое положение о «взаимозаменяемости медицинского оборудования» вызывает вопросы о его определении и выборе.

В рамках дискуссии на фокус-сессии «Особенности поставок медицинского оборудования и изделий в бюджетные и ведомственные медицинские учреждения» были высказаны следующие замечания:

Представитель Федеральной антимонопольной службы (ФАС), ответственный за контроль социальной сферы и торговлю, заявил, что в ФАС отсутствуют специалисты, работающие с медтехникой, и Минздравсоцразвития России не предъявляет требования в этой области.

Выступил исполнительный директор Ассоциации международных производителей медицинских изделий (1МЕ0Д). Он отметил, что Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) не предоставляет ясных рекомендаций по функциональным требованиям для медтехники.

Представители аудитории Внесли свои комментарии в обсуждение.

Для определения требований к медицинской технике необходимо формировать группы экспертов. Давайте предоставлять усредненные характеристики и балльные оценки функциональных характеристик.

Это мнение эксперта из Международной юридической фирмы «Гольцблат БЛП».

Хотя такие группы могут быть созданы в отраслевых министерствах, это не обязательно приведет к положительному результату. Согласно британским аналитикам, жизненный цикл медицинского изделия составляет от 18 до 24 месяцев. Любое регулирование в этой области может ограничить технологический прогресс в обеспечении медицинских услуг. Например, 74-я статья «ОСНОВЫ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА ОБ ОХРАНЕ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН» стала отличным примером этого.

Содержание статьи 74 "Ограничения, накладываемые на профессиональную деятельность медицинских и фармацевтических работников" определяет перечень запретов, соблюдение которых обязательно для представителей указанных сфер деятельности.

Медицинские работники и руководители медицинских организаций не имеют права:

4) принимать встречи с представителями фармацевтических компаний, покупателями или производителями медицинских устройств, исключая случаи, связанные с проведением клинических исследований лекарств, опытов медицинских изделий, участием в мероприятиях по профессиональному развитию или предоставлению информации, указанной в части 3 статьи 64 "Об обращении лекарственных средств" Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ и части 3 статьи 96 данного Федерального закона.

Статистические данные о проблеме закупок.

Согласно отчету Минпромторга, государственные закупки занимают более 95% российского рынка медицинских приборов и принадлежностей в 2009 году, оцененного в 90-100 миллиардов рублей. В то же время, эксперты негодуют за переоценку стоимости договоров. «Группа Компаний Бюро» провела анализ, по которому в 2010 году в среднем 1,5 компании подавали заявки на участие в каждом аукционе по закупке медицинского оборудования (искусственная вентиляция легких, КТ, УЗИ, ЭКГ, рентген), а только 1,3 компании допускались к участию в этих торгах. Это вызвано низкой конкуренцией, что приводило к снижению цен на 1,27%. К сожалению, в настоящее время на рынке медицинских приборов отсутствует достаточное количество высококвалифицированных компаний, способных активно участвовать в конкурентной борьбе», – подчеркнули специалисты.

Презентация, проведенная представителем компании «Гольц-блат БЛП», вызвала наибольший интерес у аудитории. Специалист поднял чрезвычайно актуальные вопросы, касающиеся закупки медицинского оборудования в рамках законопроекта о Федеральной Контрактной Системе. Он выделил несколько ключевых проблем, стоящих перед этой сферой.

Во-первых, это обеспечение прозрачности системы государственных закупок. Во-вторых, это сложности в эффективной оценке аукционов. В-третьих, это зачастую критическое наличие на рынке компаний нечистоплотных, которые предлагают некачественную продукцию по заниженным ценам.

Таким образом, они не только создают искусственную конкуренцию, но и мешают участвовать в аукционах компаниям, производящим качественное оборудование. В целом, вопросы, поднятые экспертом в рамках презентации, являются весьма актуальными и требуют дальнейшего развития законодательства в области государственных закупок. По мнению спикера, необходимо принять решение о внедрении принципов федеральной контрактной системы в России как можно скорее.

В рамках обсуждения на фокус-сессии были предложены конкретные меры, которые могут помочь изменить текущую модель взаимодействия поставщиков с государственным заказчиком. Модератор встречи, Александра Третьякова, исполнительный директор Ассоциации международных производителей медицинских устройств 1МЕЭА, заметила, что необходимы новые современные подходы к составлению заявок на поставку медицинских изделий. Важно, чтобы заказчик проводил объективную оценку и выбирал медицинские изделия, исходя из качественных характеристик их производителей.

Инновационные медицинские технологии должны проходить медико-экономическую оценку эффективности для конкретных медицинских учреждений на основе стандартных технических заданий. Только в этом случае у них будет шанс попасть в систему здравоохранения. В противном случае наша система будет вооружена технологиями вчерашнего дня.

К сожалению, в России отсутствует профессиональный орган по медико-экономической оценке выбираемых технологий в медицинских изделиях. Важность развития этих компетенций в системе здравоохранения не понимается. Чиновник, выбирающий изделие, зачастую не обладает необходимыми знаниями и опытом для такого выбора.

Александра Третьякова подчеркнула важность соблюдения этических стандартов в продвижении и продаже медицинских изделий на российском рынке, однако отметила, что необходимо обеспечивать баланс между бизнес-навыками, основанными на доходности, и этическими нормами. Цель регулирования глобальной индустрии медицинских изделий — обеспечить безопасность, доступность инноваций и их быстрое появление на рынке, а также создать равные возможности для медиков и населения в использовании новейших технологий. Для этого необходимо гармонизировать правила и требования на разных рынках.

Отраслевое саморегулирование охватывает различные аспекты бизнеса, такие как маркетинговые практики, финансовые отношения, методы рекламы и продвижения продукции, правила ознакомления с продукцией, требования к персоналу, антикоррупционные законы, требования по защите конкуренции и предотвращению сговоров и других действий, которые ограничивают конкуренцию.

На форуме было сделано заключение, что наиболее эффективную модель взаимодействия между производителями и заказчиками возможно создать только при соблюдении определенных условий.

Из первых уст.

Создание постоянного конструктивного диалога между всеми сторонами, участвующими в процессе реформирования здравоохранения, является приоритетной задачей для профильных министерств и ведомств, а также представителей профессиональных организаций и отечественных и зарубежных производителей медицинского оборудования. Данный диалог не только позволит удовлетворить потребности всех сторон, но также позволит отразить важнейшие мировые тенденции в отрасли здравоохранения в российском законодательстве. Российское министерство здравоохранения также разработало проект Приказа от 13.12.2011 «Об утверждении порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации», что является важным шагом в облегчении процесса регистрации и ввода медицинских изделий на рынок России.

Организации-производители медицинских изделий или их уполномоченные представители могут производить ввоз таких изделий на территорию России.

Выдача разрешения на ввоз медицинских изделий на территорию РФ осуществляется Росздравнадзором по заявлению юридического лица. Срок выдачи разрешения — не более 15 рабочих дней с момента подачи документов. Сбор за выдачу разрешения не взимается.

Если заявителю отказано в выдаче разрешения, об этом сообщается в письменной форме в указанный срок. Отрицательное заключение может быть обусловлено отсутствием у заявителя документа, подтверждающего разрешение на ввоз ввозимого на территорию РФ медицинского изделия или ограничением на импорт согласно международным договорам или решениям Правительства РФ.

Если у Росздравнадзора имеется информация о том, что медицинское изделие, которое ввозится, является контрафактным и/или низкого качества, то такое изделие не подлежит государственной регистрации.

В случае обнаружения побочных эффектов, нежелательных реакций, фактов и обстоятельств, которые могут угрожать жизни и здоровью людей, при проверке соответствия ввезенного медицинского изделия с целью его государственной регистрации, тот, кто подает заявку, должен обеспечить вывоз данного медицинского изделия со всех территорий РФ и уведомить Росздравнадзор.

Политика конфиденциальности

Наша фирма гарантирует сохранность конфиденциальных сведений, касающихся Вас. Предусмотренная нами Политика Конфиденциальности нашего предприятия разъясняет, какие сведения мы закрепляем о Вас, каким образом мы используем данную информацию, и как Вы можете донести до нашего знания, если желаете ограничить использование данной информации.

Размещая нашей фирме свои персональные данные, Вы нашли для себя согласие на использование этой информации во взаимодействии с нашей политикой конфиденциальности. В случае изменения нашей политики конфиденциальности, все внесенные изменения будут размещены на данной странице без дополнительного предупреждения.

Какие именно сведения, связанные с Вами, мы собираем?

Для получения информации о пользователях нашего веб-сайта мы используем несколько способов, среди которых идентификационные файлы, хранящиеся на устройствах пользователей, регистрацию и электронную почту, отправленную через наш сайт. Собираемая информация включает в себя следующее: при отправке электронного письма вы автоматически сообщаете нам адрес своего почтового ящика и другую персональную информацию, содержащуюся в тексте сообщения.

При обращении в наш центр технической поддержки или оставлении голосового сообщения, вы даете согласие на предоставление своего имени, контактного номера(ов) телефона, электронной почты и других личных данных, которые вы согласны сообщить нашим техническим специалистам, чтобы мы могли решить ваши проблемы и запросы.

Всем посетителям нашего веб-сайта мы предоставляем возможность активно предоставлять информацию и собираем ее для дальнейшего использования. Мы сохраняем информацию о адресе компьютера в сети (IP), типе браузера, операционной системе, дате и времени доступа к нашему сайту, а также о том, с какого интернет-ресурса посетитель был перенаправлен к нам. Эти данные помогают нам отслеживать посещаемость веб-сайта, подсчитывать количество посетителей на разных страницах и делать наш сайт более полезным и удобным в использовании.

Строго соблюдая конфиденциальность, мы не передаем полученную информацию третьим лицам. Мы используем ее для статистического анализа и совершенствования нашего сайта.

Мы используем Ваши персональные данные, чтобы предоставить Вам те услуги, которые Вы запросили. Если Вы не сообщите нам о своем желании не получать подобную информацию, мы время от времени будем информировать Вас о наших продуктах и услугах. Предоставляя нам свои персональные данные по электронной почте или по телефону, Вы соглашаетесь на использование Вашей информации в соответствии с данным пунктом.

Мы можем проводить анализ поведения пользователей, включая данные об использовании нашего сайта, с целью выявления интереса потребителей к различным разделам нашего веб-сайта. Такой анализ поможет нам улучшить продукт.

Мы не раскрываем собранную информацию третьим лицам.

Мы будем передавать ваши персональные данные в соответствии с требованиями закона, включая запросы судов, предписания судебных органов и призывы в качестве свидетелей в судах, а также будем выполнять другие требования федеральных, региональных и муниципальных законов.

Для статистических целей мы можем предоставлять третьим лицам общие сведения о наших пользователях, не разглашая конфиденциальную информацию.

Хотели бы вы отказаться от получения информации от нас? Это можно сделать, перейдя по ссылкам на веб-сайты третьих сторон.

Мы используем различные технические средства защиты для защиты вашей информации, которая хранится на нашем веб-сервере, включая закрытые базы данных и многоуровневые системы контроля доступа.

Политика использования файлов cookie

Для оптимальной работы нашего веб-сайта и корректного отображения всех страниц вам необходимо разрешить приём файлов cookies в вашем браузере. Cookies позволяют сайту определить посетителя на основании предыдущих посещений и предоставить доступ к различным функциям и услугам, а также обеспечить сбор статистических данных владельцам сайта. Если вы не желаете получать файлы cookies с нашего или других сайтов, вы всегда можете изменить настройки вашего браузера.

Файл cookie – это небольшой текстовый файл, который веб-сайт сохраняет на вашем компьютере. Разные файлы-куки выполняют разные задачи. Например, они используются для хранения пользовательских настроек на сайте. Файлы-куки также могут использоваться для сбора статистических данных о посещениях сайта.

Согласно закону о связи, каждый, кто заходит на сайт с файлами кукис, должен получить информацию о следующем:

• наличие файлов кукис на сайте;
• цели, для которых используются файлы кукис;
• способы предотвращения загрузки файлов кукис.

Существует два типа файлов кукис: сессионные и постоянные. Сессионные файлы кукис сохраняются на вашем компьютере, но удаляются, когда вы покидаете сайт. Постоянные файлы кукис сохраняются на вашем компьютере до момента, когда файл кукис считается использованным.

Процедура импорта

Как в других странах, так и в России экспорт и таможенное оформление медицинских изделий – это сложная и продолжительная процедура, которая включает последовательное прохождение следующих этапов:

1. Перевозка оборудования от места производства до государственной границы Российской Федерации.
2. В зависимости от характеристик товара, его стоимости и прочих факторов выбирается соответствующая схема таможенного оформления.
3. Выполнение процедуры таможенной очистки включает в себя обязательную уплату необходимых налогов и сборов.
4. Необходимо оформить соответствующее разрешение на вывоз оборудования из таможенной зоны.
5. Доставка оборудования осуществляется от границы государства до места назначения, в данном случае – до медицинского учреждения, которое будет использовать продукцию.

Привезти образцы для регистрации

Для процедуры таможенного оформления медицинских изделий, которые еще не зарегистрированы, есть некоторые важные особенности. Разрешение Росздравнадзора нужно для транспортировки оборудования в ограниченном количестве, достаточном для проведения исследований и вынесения решения о регистрации либо отказе. Количество образцов, необходимых для проведения испытаний изделия, определяется рекомендациями организации, где будут проходить испытания. При подсчете этого показателя учитывается класс риска, определяемый по методике, которая указана в Приказе Минздрава от 6 июня 2012 г. № 4н.

• Необходимо провести различные виды испытаний для данного типа изделий. В соответствии с текущим законодательством, в зависимости от категории оборудования, требуются проведение технических, токсикологических, клинических испытаний и испытаний на утверждение типа.

Получение разрешения Росздравнадзора

Для того чтобы провести процедуру таможенного оформления медицинского оборудования, доставляемого в Россию для последующей государственной регистрации, необходимо получить разрешение Росздравнадзора на ввоз исследуемых образцов. В соответствии с Приказом № 7н от 15 июня 2012 года, процедура выдачи разрешения регулируется. Оно действует только на те виды оборудования, которые указаны в этом документе, и имеет однократный характер. Срок действия разрешения составляет 6 месяцев, что, как правило, достаточно для таможенного оформления, даже если в процессе возникают непредвиденные задержки или проблемы.

Только производители оборудования или их уполномоченные представители могут подать заявку на получение разрешения, торговые посредники не допускаются. Получение разрешения может занять некоторое время, но за это заявитель не будет платить за разрешение на ввоз медицинских материалов, так как оно выдаётся бесплатно. В разрешении содержится информация о названии оборудования, количестве экземпляров техники в партии, дате изготовления, данных о заявителе и сроке действия разрешения. Государственная регистрация оформляется в процессе выдачи разрешения.

Для таможенного контроля и последующей продажи, медицинские изделия должны пройти обязательную процедуру государственной регистрации. Она осуществляется в соответствии с Постановлением Правительства от 27 декабря 2012 года № 1416. Медицинские изделия класса не ниже 2а должны следовать следующему алгоритму.

1. Заявитель должен провести необходимые испытания, включая технические, токсикологические и, в отдельных случаях, испытания для утверждения типа медицинского оборудования.
2. Результаты испытаний должны быть оформлены протоколами, установленного образца. Кроме того, заявитель должен собрать и оформить другие необходимые документы, включая разрешение Росздравнадзора, заполнить заявление установленного образца и сформировать окончательное регистрационное досье на оборудование, которое он планирует зарегистрировать.
3. Для подачи заявки на государственную регистрацию изделия необходимо обратиться в Росздравнадзор.
4. Специалисты ведомства проводят проверку предоставленных документов на их полноту и корректность оформления. В случае отсутствия серьезных ошибок заявка направляется на первый этап экспертизы продукта.
5. Проведение первого этапа экспертизы возлагается на так называемые экспертные организации, которые изучают данные, содержащиеся в регистрационном досье. После анализа составляется экспертное заключение, которое передаётся в Росздравнадзор.
6. Заключение экспертов передаётся на дальнейшую оценку специалистам Росздравнадзора, которые выносят своё решение о необходимости проведения клинических испытаний продукта в случае положительного результата.

Одобренная медицинская организация проводит клинические испытания, используя проверенные методы и технологии для определения безопасности, качества и эффективности продукта в соответствии с целями, заданными производителем. Результаты испытаний оформляются по стандартным протоколам и передаются в Росздравнадзор.

Исследователи Росздравнадзора изучают протоколы и, при соответствии проверяемого оборудования требованиям, они утверждают проведение второго этапа экспертизы.

Опытные эксперты проводят второй этап экспертизы, основанный на результатах выполненных клинических испытаний. На основе этой оценки составляется экспертное заключение, которое вновь направляется в Росздравнадзор.

После этого продукт может быть использован в легальных торговых операциях, включая перевозку медицинского оборудования из Чехии в Россию, участие в коммерческих тендерах и так далее.

Оценка соответствия оборудования

Но, иногда, чтобы легально появиться на рынке, продукт должен пройти необходимые процедуры, которые не ограничиваются получением разрешения и государственной регистрацией. В таких случаях кроме этого ему требуется оценка соответствия. Ее можно пройти, если продукт включен в утвержденный Правительством список от 1 декабря 2009 года № 982.

В настоящем нормативном документе приведены упоминания о различных типах медицинского оборудования и его компонентах, необходимых для его работы, включая медицинские радиографические пленки. Постановлением установлено, какая форма оценки соответствия конкретного типа техники применяется: сертификация или декларирование. Если товар включен в этот список, то наличие сертификационной документации обязательно. Она необходима для импорта и экспорта медицинского оборудования, например, для перевозки медицинского оборудования из России в Испанию все документы на изделие должны быть в соответствии.

Особенности таможенного оформления

Оформление медицинского оборудования на таможне является не только затяжным, но и весьма затратным процессом. Общая стоимость оформления медицинского оборудования и товаров для инвалидов состоит из нескольких элементов:

• Нужно произвести оплату за оформление таможни товара;
• Сумма таможенной пошлины зависит от стоимости и категории товара;
• Применяется налог на добавленную стоимость (НДС);
• Есть также акцизный платеж, который распространяется на некоторые категории оборудования.

Полное освобождение от уплаты НДС при ввозе важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники

Правительство Российской Федерации установило, что медицинские изделия, указанные в Федеральном законе № 117 Налогового кодекса от 5 августа 2000 года, могут быть освобождены от уплаты НДС при их ввозе.

Перечень всех изделий, освобожденных от уплаты НДС, можно найти в Постановлении Правительства Российской Федерации № 1042 от 30 сентября 2015 года.

Для подтверждения соответствия данному нормативному акту необходимо предъявить регистрационное удостоверение от Росздравнадзора или сертификат соответствия. Код ОКПД, указанный в разрешении, должен соответствовать коду, прописанному в действующем нормативном акте. И только в этом случае получатель будет освобожден от уплаты НДС.

Обычно на медицинскую технику взимается только таможенный сбор.

Но следует учесть некоторые нюансы:

• министерство здравоохранения РФ утверждает, что наименования продукции в регистрационном удостоверении и Постановлении могут отличаться. Главное условие — совпадение содержания и назначения изделия. Декларант должен корректно заполнить документы, чтобы не уплатить налог в полном объеме;
• Важно отметить в регистрационном удостоверении, что груз — это «изделие медицинской техники». Есть вероятность, что если будет запись «изделие медицинского назначения», то налоговая ставка может остаться без изменений. Следует позаботиться об этом заранее;
• При регистрации оборудования также необходимо учесть все комплектующие. Если указывается набор медицинских инструментов, необходимо перечислить все его компоненты в регистрационном удостоверении.

Таможенное оформление медицинского оборудования является очень запутанным процессом. Не всегда легко разобраться во всех тонкостях и корректно оформить необходимые документы.

Предлагаемые услуги от 2VED

Данная логистическая фирма уже давно себя зарекомендовала как достоверный таможенный брокер на территории России. Всесторонне опытна в вопросах растаможки грузов медицинского порыва, предлагает сертифицированные услуги и помогает организовать легальный грузовой транспорт через границы в любой уголок РФ.

В перечень предоставляемых услуг компании входит:

• полнейшее оформление документов;
• сбор всех требуемых экспертных заключений;
• оценка тарифа таможенной стоимости медицинских приспособлений;
• выдача специального кода ТН ВЭД;
• контроль сохранности груза при проверке таможенными служащими;
• расположение хранения медицинского оборудования в местах осмотра;
• гарантированная доставка товара на территорию РФ с дальнейшим продажей;
• разрешение несогласий при возникающих противоречиях;
• Предоставление юридической поддержки клиентам.

Наша компания оказывает услуги по растаможке медицинского оборудования любой сложности в минимальные сроки, учитывая все возможные льготы и особенности. К нашим клиентам всегда доступны консультации по всем вопросам, связанным с оформлением таможенных документов.

Главные особенности поставки медицинского оборудования

Существует законодательство «Об охране здоровья граждан», которое устанавливает определенные требования к медицинским средствам, включая аппараты, инструменты и другие устройства. Поэтому закупка оборудования возможно только в том случае, если оно было включено в реестр Российского здравнадзора и получило государственную регистрацию.

При планировании монтажа оборудования заказчик обязан включить в документацию требования о наличии соответствующих лицензий у исполнителя. Требования также предъявляются к качеству и дальнейшему использованию медицинской техники. Особое внимание уделяется:

1. Обоснованию закупки;
2. Формированию НМЦК;
3. Соблюдению государственных правил и требований;
4. Комплексной поставке медицинского оборудования.

Организация электронного аукциона практически всегда необходима. Однако, есть исключения:

• НМЦК меньше 500 тысяч рублей (возможно проведение запроса котировок);
• НМЦК меньше 600 тысяч рублей (допускается закупка оборудования у одного поставщика).

Факторы, влияющие на комплексную поставку медицинского оборудования

Комплексная поставка медицинских приборов и оборудования зачастую представляет собой трудную задачу, и поэтому требуется составление соответствующей документации. Часто возникают нарушения при покупке из-за включения лотов, которые не имеют никакого технического отношения к оборудованию.

Определить, какое оборудование технически связано, а какое нет, довольно сложно, поскольку не существует четких критериев. Более того, в некоторых случаях использование оборудования зависит от субъективного мнения медицинского персонала.

Приобретение некачественной или чрезмерно дорогой техники также является распространенной проблемой при закупке. В настоящее время есть много компаний, которые предлагают покупку или аренду медицинского оборудования в Москве и по всей России. Однако, следует быть осторожными и не попасть в руки мошенников.

Компания «MEDGear» уже многие годы занимается продажей и арендой медицинского оборудования, и в этом деле она явно мастер. Ее преимущества – это:

1. Бесплатная доставка по всей территории России;
2. Приемлемые цены;
3. Надежная гарантия на обслуживание;
4. Срок ввода в эксплуатацию – день доставки;
5. Отменное качество оборудования;
6. Поставка медицинского оборудования.

«MEDGear» очень серьезно подходит к качеству своей продукции, и это подтверждается множеством положительных отзывов клиентов.