Важность сопроводительных документов для медицинского оборудования: правила и требования

Сопроводительные документы для медицинского оборудования играют ключевую роль в обеспечении безопасности и качества продукции. Они содержат информацию о производителе, технические характеристики, правила эксплуатации и другие важные сведения.

В следующих разделах статьи мы подробно разберем, какие документы необходимо включать в комплектацию медицинского оборудования, как правильно заполнять сопроводительные документы, а также какие требования предъявляются к составлению и хранению таких документов. Важно понимать, что соблюдение всех необходимых норм и стандартов на этапе сопровождения медицинского оборудования является залогом его безопасной и эффективной эксплуатации.

Оформление регулирующих документов в медицине

В соответствии с законодательством Российской Федерации, медицинские изделия (в том числе лекарственные препараты и специальное оборудование) должны иметь регистрационные удостоверения. Для отечественных компаний, занимающихся производством и продажей таких изделий, а также для поставщиков иностранных производителей, приобретение этого документа обязательно.

Согласно Приказу 006 №735 Министерства Здравоохранения от 30.10.2006 года, Росздравнадзор имеет право рассматривать документы на медицинские изделия и выдавать регистрационные удостоверения, которые подтверждают безопасность, надежность и пригодность данных изделий для использования в медицинских целях.

Одним из важных этапов, необходимых для получения разрешительных документов на медицинские изделия, является их регистрация. Наличие соответствующего удостоверения гарантирует, что данное изделие занесено в список товаров медицинского назначения и может быть продано, использовано и экспортировано в рамках России.

Использование медицинских изделий, включенных в список товаров, предусматривающих обязательную сертификацию, без специально оформленного регистрационного удостоверения в РФ является незаконным

Как получить регистрационное удостоверение?

Все технические и клинические испытания, а также проверка документов проводятся только в специализированных аккредитованных организациях. Результаты проверок являются ключевыми факторами, влияющими на принятие решения о выдаче или отказе в выдаче регистрационного удостоверения специалистами.

Для того чтобы передать в Росздравнадзор медицинские изделия, произведенные на территории России, требуется наличие следующих документов:

• Заявления на регистрацию;
• Справочных материалов с описанием изделия, его паспорта;
• Инструкции по эксплуатации;
• Актов различных производственных испытаний.

В случае если заявитель является поставщиком, а не изготовителем медицинских изделий, ему потребуется больше документов. Для товаров, произведенных иностранными производителями, список необходимых документов также будет расширен.

Список документов для медицинского оборудования

Для избежания поставок фальсифицированных, низкокачественных и контрафактных товаров, в медицинских учреждениях необходимо организовать процедуру контроля качества медицинских изделий при их поступлении. Для этого главный врач медицинского учреждения выдает приказ о назначении ответственного за процесс проведения контроля.

Нормативно-правовые акты, содержащие информацию об основных моментах при проведении контроля качества медицинских изделий при их поступлении в медицинское учреждение, включают:

• Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»;
• Решение Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 №299 «О применении безопасных мер в таможенном союзе»;
• Постановлением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года №27 были утверждены Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, а также требования к их маркировке и эксплуатационной документации.
• Приказом Минздрава РФ от 13 ноября 1996 года №377 была утверждена инструкция для организации хранения лекарственных средств и медицинских изделий в аптечных учреждениях различных групп.
• Письмом Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники от 27 октября 2003 года №293-22/233 были введены в действие методические рекомендации "Техническое обслуживание медицинской техники".

Перед поступлением медицинских изделий необходимо подготовить специальные места для их хранения в медицинской организации. Если ожидается получение медицинских продуктов, требующих низких температур, необходимо приобрести холодильники, а для сохранения иных медицинских изделий, не нуждающихся в прохладных условиях, следует использовать шкафы и стеллажи. В соответствии с правилами хранения продукции также следует использовать подтоварники. Хранение медицинских изделий в коробках на полу без специальных подтоварников запрещено.

При приемке медицинских изделий со склада, за это отвечает специально назначенный сотрудник, который обязан составить товарную накладную и проверить количество товара на соответствие с указанным в документах.

После этого нужно убедиться, что условия транспортировки соответствовали стандартам безопасности, например, не было ударов и деформаций упаковки, и что медицинские изделия не были транспортированы на открытой площадке под дождем. Если обнаруживаются такие нарушения, товар возвращается поставщику.

Далее необходимо проверить серии медицинских изделий по реестру деклараций о соответствии и сравнить их с товарной накладной.

При проверке поступивших медицинских изделий, кроме всего прочего, следует убедиться в их государственной регистрации путем проверки регистрационных удостоверений и сравнения наименования на шильде (заводской табличке), наименования производителя и адреса производства с данными, содержащимися в государственном реестре медицинских изделий. В заводской табличке обязательно должна содержаться информация о номере регистрационного удостоверения.

Информация о регистрационном удостоверении по медицинским изделиям находится на сайте Росздравнадзора в разделе «Медицинские изделия» в подразделе «Контроль за обращением медицинских изделий» в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. Для получения необходимой информации следует ввести в поисковую строку наименование изделия, указанное на шильде.

Для того чтобы быть уверенными в качестве медицинских изделий, импортированных из-за рубежа, необходимо проверить наличие русской информации на их упаковке. Эта информация может включать в себя название страны-изготовителя, стандартные свойства и характеристики, а также инструкции по безопасности при использовании. Русскоязычная информация может быть указана на шильде или на самой упаковке, а В прилагаемой технической документации.

Если при проверке выявляются несоответствия с документами, представленными вместе с медицинским изделием, то его не разрешается использовать в медицинской организации. Вместо этого его помещают в карантинную зону и проводят анализ информационных писем Росздравнадзора о незарегистрированных, фальсифицированных и низкокачественных медицинских изделиях. Любые найденные несоответствия незамедлительно сообщаются Территориальному органу Росздравнадзора.

При проведении приемки медицинских изделий необходимо обращать внимание на сроки годности. Если остаточный срок годности медицинских изделий невелик, можно вернуть товар поставщику, особенно если сроки были указаны в контракте.

Если выявлены несоответствия, составляется акт о расхождениях или претензия и направляется поставщику, а также заполняется Журнал регистрации результатов приемочного контроля.

После соблюдения всех условий контракта и отсутствия несоответствий, медицинские изделия попадают на склады хранения и затем применяются по назначению.

В соответствии с Приказом Росздравнадзора № 11020 от 25.11.2021 "Об утверждении Порядка предоставления информации производителем (изготовителем) медицинских изделий (их уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз медицинских изделий на территорию Российской Федерации, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в области охраны здоровья"

По распоряжению Федеральной службы по надзору за сферой здравоохранения от 25 ноября 2021 года № 11020 был утвержден порядок представления производителем медицинских изделий сведений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, а также лицами, осуществляющими ввоз медицинских изделий на территорию Российской Федерации.

В соответствии с пунктом 3.1 статьи 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; Официальный интернет-портал правовой информации http://pravo.gov.ru, 30.04.2021) приказываю:

1. Одобрить Порядок представления информации о медицинском изделии, выполненном производителем (изготовителем) или его уполномоченным представителем, или лицом, ввозящим медицинские изделия на территорию Российской Федерации, в соответствующий федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья.

2. Настоящий приказ будет действовать с 1 марта 2022 года и до 1 марта 2028 года.
Руководитель А.В.Самойлова
Приложение к приказу №11020 от 25 ноября 2021 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Необходимо представлять информацию о медицинском изделии производителем (изготовителем) самостоятельно или его уполномоченным представителем, либо лицом, осуществляющим ввоз медицинских изделий на территорию Российской Федерации. Эта информация должна быть представлена уполномоченному федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья.

1. Организации или ИП, которые изготавливают медицинские изделия в России, или лица, которые ввозят эти изделия на территорию страны, должны предоставить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения сведения о каждой серии (партии) и идентификационном номере произведенного или ввезенного медицинского изделия. Это необходимо для обеспечения безопасности медицинских изделий и проведения их мониторинга.

Авторизованный доступ к Единой системе идентификации и аутентификации в инфраструктуре, которая обеспечивает информационно-технологическое взаимодействие между информационными системами, используемыми для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, обеспечивается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Для представления сведений, описанных в пунктах 4 и 5 настоящего порядка, производителям и лицам, осуществляющим ввоз, предоставляется личный кабинет в АИС Росздравнадзора.

28 ноября 2011 года Правительство РФ приняло постановление №977 "О создании федеральной государственной информационной системы "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 49, ст. 7284; 2021, N 27, ст. 5371).

3. На официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе "Сервисы" (roszdravnadzor.gov.ru/services) в информационно-коммуникационной сети "Интернет" размещается ссылка на АИС Росздравнадзора.

4. Через не более чем 15 рабочих дней после ввода медицинского изделия в обращение производитель должен предоставить следующие данные в личный кабинет:

Медицинское изделие должно содержать наименование, номер регистрационного удостоверения и дату его выдачи. При наличии нескольких вариантов исполнения или моделей, необходимо указать соответствующую информацию. Кроме того, следует указать состав, комплектацию и перечень принадлежностей медицинского изделия. Если имеется номер серии или заводской идентификационный номер, необходимо указать их, а также количество медицинских изделий в серии или количество заводских номеров. В дополнение к этому указывается дата производства и срок годности медицинского изделия в различных форматах, таких как «дд.мм.гггг», «мм.гггг», «временной период» или «не ограничен».

Необходимо сообщить номер и дату Универсального передаточного документа.

Через не более 15 рабочих дней, после ввода лекарственного средства в обращение, владелец импортирующего лица должен внести следующую информацию в свой личный кабинет:

название медицинского изделия;

регистрационный номер медицинского изделия;

дата выдачи регистрационного удостоверения медицинского изделия;

модель медицинского изделия или его разновидность (если таковая имеется);

комплектация и состав медицинского изделия;

серийный номер или заводской идентификационный номер медицинского изделия (если таковые имеются);

количество медицинских изделий в партии или количество заводских номеров медицинского изделия в единицах.

Информация о дате изготовления медицинского изделия, указывается в формате «дд.мм.гггг» или «мм.гггг». Также необходимо указать срок годности медицинского изделия в формате "дд.мм.гггг" или "мм.гггг", либо в виде временного периода. В случае, если срок годности не ограничен, следует указать это отдельно. Зарегистрированный номер таможенной декларации на товары и дата ее регистрации также должны быть известны. В случае, если должностным лицом Росздравнадзора будут выявлены неполные или недостоверные данные, производитель или лицо, осуществляющее ввоз, должны корректировать информацию и представить ее повторно в течение пяти рабочих дней в порядке, установленном пунктами 4 и 5 данного порядка.

При выявлении производителем или ввозящим лицом недостоверных или неполных сведений, изложенных в соответствии с пунктами 4 и 5 данного порядка, производитель или лицо, осуществляющее ввоз, обязаны в течение пяти рабочих дней с момента обнаружения таких сведений исправить их и повторно представить в порядке, указанном в пунктах 4 и 5 данного порядка.

"Руководство по соблюдению обязательных требований законодательства в области медицинских изделий" (утв. Росздравнадзором от 14 ноября 2022 г.)

Данный документ, озаглавленный "Руководство по соблюдению обязательных требований", был представлен в соответствии с требованиями Федерального закона от 31 июля 2020 года № 247-ФЗ "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" и пунктом 5 части 3 статьи 46 Федерального закона от 31.07.2020 N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".

Содержание "Руководства" наполнено разъяснениями наиболее распространенных нарушений обязательных требований, а также описанием способов и примеров их соблюдения. Документ содержит также рекомендации по принятию конкретных мер, которые контролируемыми лицами могут применить для обеспечения соблюдения обязательных требований.

Список нормативных правовых актов (с включением отдельных положений), содержащих обязательные требования, нарушение которых подлежит оценке в рамках федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий и привлечению к административной ответственности в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 22.10.2020 N 1722, доступен для ознакомления на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе "Реформа контрольно-надзорной деятельности" (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/prevention).

Тексты упомянутых нормативных правовых актов, которые содержат обязательные требования по обращению медицинских изделий, размещены в разделе "Медицинские изделия" на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и доступны для ознакомления по следующим разделам:

• Регистрация медицинских изделий;

— Регистрация медицинских препаратов в рамках Евразийского экономического союза;

— Внесение корректив в регистрационные бумаги и регистрационные свидетельства на лечебные изделия;

— Завоз лечебных изделий с целью их государственной аккредитации;

— Вывоз за пределы территории Российской Федерации отдельных видов товаров медицинского назначения;

— Незарегистрированные медицинские препараты для исследования in vitro;

— Клинические испытания лечебных изделий;

— Контроль за продажей лечебных изделий;

— Мониторинг безопасности медицинских изделий;

— Лицензирование бизнеса по обслуживанию медицинских изделий;

— Регулирование цен на медицинские препараты;

— Уведомления о начале осуществления коммерческой деятельности в области продажи медицинских изделий.

В соответствии с третьей частью Федерального закона номер 323-ФЗ от 21 ноября 2011 года "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории России все медицинские изделия должны пройти технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности. Также медицинские изделия должны быть зарегистрированы, произведены либо импортированы на территорию России, экспортированы с территории России, подтверждены соответствие, хранены, транспортированы, реализованы, смонтированы и наладены в соответствии с нормативными, техническими и (или) эксплуатационными документами производителя (изготовителя), а также ремонтированы, утилизированы или уничтожены.

Согласно пункту 4 статьи 38 Закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", нормативные требования определены следующим образом.

В территории Российской Федерации разрешено использование медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в соответствии с Правительством Российской Федерации, а также медицинских изделий, прошедших регистрацию согласно международным договорам и актам, которые являются установленным правом Евразийского экономического союза.

Требования, касающиеся участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, могут быть изменены согласно программе этого режима, которая утверждается в соответствии с Федеральным законом от 31.07.2020 г. N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в РФ". Эти изменения учитывают требования, установленные правом Евразийского экономического союза.

В рамках Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории России запрещено регистрировать:

Перечисляемые в пункте 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (от 23.12.2014 года) медицинские препараты, устройства и техника, а также медицинские изделия, ввезенные на территорию Российской Федерации с целью оказания помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании выданного правительством Российской Федерации разрешения, обладают законным статусом и могут использоваться в медицинских целях.

Пункт 3: производимые в Российской Федерации медицинские изделия, необходимые для экспорта за пределы Евразийского экономического союза и не предназначенные для применения на территории Евразийского экономического союза, а также изготовленные в Российской Федерации для проведения опытно-конструкторских работ и исследований.

Пункт 4: медицинские изделия, которые могут применяться на территории международного медицинского кластера или инновационных научно-технологических центров.

5) Разрешается использовать медицинские устройства, представленные в виде наборов, комплектов, аптечек или групповых упаковок зарегистрированных медицинских устройств, не содержащих элементов, связанных с источником энергии. В них можно включить лекарственные средства, сохранив при этом вторичную упаковку или первичную упаковку, если вторичная не предусмотрена. При этом необходимо сохранить маркировку производителя (изготовителя) каждого из устройств или лекарственных препаратов, входящих в состав указанных наборов, комплектов, аптечек и групповых упаковок.

В медицинских учреждениях производят изделия для диагностики заболеваний, основываясь на исследованиях биологического материала человека вне его тела. Они применяются в том же учреждении, где были произведены (называемые незарегистрированные медицинские изделия для диагностики in vitro).

По ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" существуют определённые требования по использованию медицинских изделий.

Производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, а также техническое обслуживание, ремонт, утилизация или уничтожение медицинских изделий осуществляется в соответствии с технической и эксплуатационной документацией, разработанной производителем (изготовителем) в соответствии с требованиями приказа Минздрава России от 19.01.2017 N 11н.

Техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя), определенная приказом, содержит все необходимые требования для успешного производства, хранения, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения медицинских изделий.

Функции, включающие монтаж, наладку, использование, эксплуатацию, техническое обслуживание в соответствии с нормативными и техническими документами производителя (изготовителя) включают также процессы ремонта, утилизации и уничтожения.

Для регистрации медицинских изделий производитель (изготовитель) или его уполномоченный представитель должны:

выполнить производство, изготовление или импорт образцов медицинских изделий на территорию Российской Федерации, с целью их регистрации;

Для проведения государственной регистрации медицинских изделий необходимо предоставить результаты технических испытаний, токсикологических и клинических исследований, как требует Порядок, утвержденный Минздравом России 30.08.2021 года. Регистрацию проводит Росздравнадзор в соответствии с Правилами, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 года N 1416. Важно отметить, что существуют особенности регистрации медицинских изделий с низкой степенью риска их применения в соответствии с пунктами 57-57(20) Правил.

— Особенности обращения медицинских изделий включают в себя государственную регистрацию серии (партии) продукции, которая устанавливается постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 г. № 430;

— В условиях введения ограничительных мер экономического характера постановлением Правительства РФ от 01.04.2022 г. № 552, особенности обращения медицинских изделий, включая государственную регистрацию, предусматриваются в случае дефектуры продукции или риска ее возникновения;

— Медицинские изделия проходят регистрацию в Росздравнадзоре в рамках Евразийского экономического союза согласно Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. № 46 "О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий".

Подтверждением прохождения государственной регистрации или регистрации в соответствии с международными договорами и актами, установленными для Евразийского экономического союза, является выдача регистрационного удостоверения.

3. Нарушения, которые наиболее часто встречаются

При проведении федерального государственного контроля и надзора за обращением медицинских изделий Росздравнадзором обнаруживаются типичные нарушения обязательных требований, обычно характерные для разных субъектов, которые имеют дело с медицинскими изделиями. Эти нарушения могут быть совершены:

— Производителями медицинских изделий, их уполномоченными представителями и организациями, которые занимаются техническим обслуживанием медицинских изделий:

Наказуемым является изготовление и продажа медицинских товаров, которые не были зарегистрированы в Государственном реестре медицинских изделий, а также производство индивидуальными предпринимателями или организациями медицинских товаров, которые не были зарегистрированы (незарегистрированные медицинские товары) и фальсифицированные медицинские товары.

Также запрещена продажа некачественных медицинских товаров и изготовление медицинских товаров с нарушением технической и (или) эксплуатационной документации, которые не соответствуют документам, находящимся в регистрационном досье на медицинский товар.

Нарушением также является изменение места производства и реализации медицинских товаров без уведомления Росздравнадзора и сохранения изменений в регистрационном удостоверении.

Приведенный список причин включает в себя отсутствие необходимых помещений, зданий, оборудования и средств измерений, требуемых согласно технической документации для осуществления деятельности по производству медицинских изделий и их техническому обслуживанию. Также нарушение требований к поверке и калибровке средств измерений, указанных в Федеральном законе "Об обеспечении единства измерений", является одной из основных причин. Другим фактором могут быть нарушения требований технической документации при производстве медицинских изделий. Несоблюдение требований системы менеджмента качества, установленной в соответствии с межгосударственным стандартом ГОСТ ISO 13485-2017, также может привести к производству некачественных медицинских изделий. И, наконец, поставщики медицинских изделий могут предоставить некачественные продукты.

Незаконный импорт, распространение фальсифицированных, непроверенных или низкокачественных медицинских изделий;

Нарушение требований, указанных на маркировке медицинских изделий и их транспортной упаковке в процессе транспортировки и хранения;

Использование непроверенных и низкокачественных медицинских изделий;

Несвоевременное обслуживание и поверка медицинского оборудования, неполное проведение технического обслуживания;

Хранение и использование медицинских изделий, с истекшим сроком годности;

Не сообщение об выявлении в обращении медицинских изделий, не соответствующих установленным требованиям, в территориальные органы Росздравнадзора.

Медицинские организации, занимающиеся клиническими испытаниями медицинских изделий, должны:

Были проведены клинические испытания медицинских изделий с участием человека без соответствующего согласования от Этического комитета Минздрава России. Также не было получено информированное согласие от субъектов испытаний. Исследование было проведено исследователями без необходимой специализации и квалификации. Кроме того, были нарушены требования по ведению документации по клиническим испытаниям медицинских изделий.

Для соблюдения обязательных требований предлагается зарегистрировать медицинские изделия и пройти регистрацию в рамках Евразийского экономического союза. Также необходимо вносить изменения в регистрационные документы на медицинские изделия.

Примерами соблюдения обязательных требований являются прохождение регистрации медицинских изделий и включение в список зарегистрированных изделий.

Производитель медицинских изделий должен иметь регистрационное удостоверение на свою продукцию.

Необходимо внимательно отслеживать и оперативно вносить изменения в документацию, связанную с регистрационным досье на медицинские изделия.

Следует соблюдать нормативные, технические и эксплуатационные требования, связанные с конкретным медицинским изделием.

6. Для обеспечения соблюдения обязательных требований в сфере медицинских изделий контролирующими лицами должны приниматься меры:

— своевременное внесение изменений в документы, связанные с регистрационным досье на медицинское изделие;

— постоянный контроль за качеством сырья, за процессами на производстве, за своевременным ремонтом и заменой технологического оборудования, а также за человеческим фактором.

— Производить контроль со стороны ответственных специалистов по соблюдению правил применения и эксплуатации медицинских изделий, техническому обслуживанию медицинской техники и поверки средств измерения медицинского назначения;

— Следить за информационными письмами Росздравнадзора о выявлении фальсифицированных, незарегистрированных, недоброкачественных медицинских изделий, медицинских изделий со сроками годности, и предпринимать меры по их изъятию из обращения;

— Разрабатывать комплекс мер для предотвращения нарушений;

— Установить внутренние инструкции (стандартные операционные процедуры) для выявления и изъятия из обращения медицинских изделий, не соответствующих установленным требованиям;

— Разработать график технического обслуживания и поверки медицинских изделий и предотвратить его нарушение;

— проводятся внутренние проверки с целью выявления нарушений в сфере обращения медицинских изделий.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет консультирование по соблюдению обязательных требований в области обращения медицинских изделий.

Консультации проводятся следующими способами:

б) с использованием видеоконференц-связи;

в) в личном порядке;

г) в рамках профилактических мероприятий;

д) в рамках контрольных (надзорных) мероприятий.

Консультационные услуги также предоставляются через размещение информации на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения ("Реформа контрольно-надзорной деятельности", раздел "Систематизация, сокращение количества и актуализация обязательных требований по контролируемым видам деятельности").

Для решения вопросов регистрации медицинских изделий и определения их статуса как медицинских изделий, следует обратиться за консультацией к организациям, подчиненным Росздравнадзору:

— ФГБУ "ВНИИМТ" Росздравнадзора;

— ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора, которые предоставляют справочную информацию по вопросам государственной регистрации медицинских изделий и процедур, связанных с этим.

Рассмотрение необходимости сертификации медицинских изделий при их регистрации

Виктория Николаева

23 марта, 2021

Производители часто сомневаются, нужно ли им получать регистрационное удостоверение (РУ) или сертификат соответствия для своей продукции. Возникает вопрос о необходимости сертификации медицинских изделий, которые уже имеют РУ.

Подтверждение соответствия медицинских изделий — это сложный и спорный процесс, который имеет свои особенности и нюансы. Конкретное назначение изделия и наличие его в перечне продукции, подлежащей сертификации и регистрации, играют важную роль в этом процессе.

Не существует единого документа, в котором бы перечислялись медицинские изделия и оборудование, подлежащие государственной регистрации в Росздравнадзоре. Это связано с тем, что само определение "медицинское изделие" недостаточно четко, а также с изменениями на рынке медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза. Согласно закону "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" № 323-ФЗ, медицинские изделия могут включать в себя широкий спектр материалов, оборудования, программного обеспечения, препаратов, устройств для диагностики, средств технической реабилитации и т.д.

Возникает путаница у производителя в отношении оформления на его медицинское изделие регистрационного удостоверения или сертификата соответствия, а В том, нужен ли сертификат соответствия, если на изделие уже оформлено регистрационное удостоверение.

В России существует несколько нормативных документов, регулирующих подтверждение соответствия медицинских изделий, но большинство из них не напрямую относятся к медицинским изделиям. К примеру, под медицинские изделия могут попадать:

• Детские изделия (ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков»);
• Лечебная косметика (ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции»);
• В соответствии с Техническим регламентом ТР ТС 004/2011 «О безопасности низковольтного оборудования» программное обеспечение и электротехнические приборы должны отвечать определенным требованиям.

Медицинское оборудование подлежит сертификации в соответствии с трех техническими регламентами. Для получения соответствующего подтверждения требуются следующие формы:

• Сертификат соответствия ТР ТС;
• Регистрационное удостоверение (РУ);
• Свидетельство о государственной регистрации (СГР).

Каждая из этих форм подтверждения соответствия является самодостаточной и не требует предоставления дополнительных документов на то, что товар обеспечивает безопасность и качество. Соответственно, если товар относится к категории медицинских изделий и имеет сертификат соответствия, то для него не требуется оформлять дополнительно регистрационное удостоверение. А наоборот, если товар имеет официальное свидетельство о регистрации, которое зарегистрировано в государственном реестре, то не требуется сертификация соответствия техническим регламентам Таможенного союза. Только в редких случаях, когда требуется отказное письмо на отсутствие сертификата соответствия на медицинское оборудование или любой другой товар медицинского назначения, необходимо получить дополнительные документы.

Если у вас возникли вопросы по оформлению регистрационных удостоверений или сертификатов соответствия на медицинские товары, то вы можете получить разъяснения у экспертов группы компаний Attek.

Как правильно обратиться с медицинскими изделиями и пройти проверку: актуальные вопросы

На данном этапе необходимо обращать пристальное внимание на точное соответствие наименования медицинского изделия, указанного в товарной накладной, соответствующей информации в регистрационном удостоверении.

Вы можете найти информацию о зарегистрированных медицинских изделиях, которые прошли установленную процедуру регистрации, на официальном сайте Росздравнадзора: www.roszdravnadzor.ru

Перед вводом в эксплуатацию медицинского изделия, если это происходит вне процесса приемки, необходимо получить от производителя эксплуатационную документацию на русском языке, которая включает в себя паспорта, инструкции по использованию и руководства по эксплуатации. Затем следует провести визуальный осмотр оборудования, проверить соответствие маркировки и внешнего вида медицинского изделия с информацией, содержащейся в регистрационном удостоверении. Важно, чтобы маркировка медицинского изделия была на русском языке, а информация о номере регистрационного удостоверения и дате регистрации медицинского изделия были указаны на упаковке, этикетке, инструкции по использованию и руководстве по эксплуатации.

Если не удается определить медицинское изделие по его маркировке, оно должно быть изъято из обращения. В таком случае нужно перенести его в карантинную зону и сразу сообщить территориальному органу Росздравнадзора о обнаружении незарегистрированного медицинского изделия.

Монтаж и настройка медицинских изделий обязательно должны быть выполнены организациями, обладающими соответствующей лицензией на техническое обслуживание медицинской техники данного типа.

На этапе эксплуатации медицинских изделий необходимо:

• создавать систему хранения документов о регистрации медицинских изделий и их деклараций о соответствии;
• организовывать техническое обслуживание медицинской техники и разработку соответствующего графика-плана.

Необходимо составить ежегодный план-график метрологического обслуживания медицинского оборудования. В нём должна быть информация о поверке медицинских изделий, которые являются средствами измерений. Важно организовать правильное хранение медицинских изделий и контролировать срок их годности.

Если срок действия регистрационного удостоверения истек, то можно продолжать использовать медицинское изделие, если только срок службы не истёк. Информацию о сроке службы можно найти в документации производителя. Однако техническое состояние медицинского изделия должно подтверждаться организацией, имеющей лицензию на техническое обслуживание медицинских изделий.

В соответствии с инструкцией производителя, при окончании срока эксплуатации медицинское изделие необходимо утилизировать.

Контроль за обращением медицинских изделий осуществляется государственными органами. В медицинских учреждениях государственный контроль проводится на всех этапах: от клинических испытаний до утилизации или уничтожения. Это включает в себя работы по хранению, монтажу, наладке и техническому обслуживанию, а также ремонту и эксплуатации медицинских изделий.

В процессе контрольных мероприятий часто выявляются нарушения, такие как невозможность идентификации медицинского изделия по маркировке. Это может расцениваться как использование незарегистрированного изделия.

• Отсутствие нужных документов на медицинские изделия, которые бы подтверждали их качество — регистрационных удостоверений и деклараций о соответствующем уровне, эксплуатационной документации и товарных накладных;
• Распространение медицинских изделий, чей срок годности уже истек;
• Неверная маркировка медицинского изделия зачастую вызывает отсутствие номера, соответствующего регистрационному удостоверению на упаковке и в сопроводительных документах;
• Непредставление необходимых документов, свидетельствующих о том, что техническое обслуживание медицинского изделия проводилось.

Контроль и надзорные мероприятия, проводимые Росздравнадзором, включают в себя предъявление следующих документов со стороны медицинских организаций:

1) Учредительные документы соответствующей медицинской организации;

2) Необходимый приказ о назначении ее руководителя.

В список документов, необходимых для медицинской организации, включается следующее:

а) документы о назначении ответственных лиц за медицинскую технику, технику безопасности и инженера по техническому обслуживанию медицинской техники;

б) оборотная ведомость по основным средствам, где перечислено оборудование, находящееся на балансе медицинской организации или используемое на другом законном основании;

в) регистрационные удостоверения на медицинские изделия;

г) эксплуатационные документы производителя на медицинские изделия на русском языке, такие как паспорта, инструкции по применению и руководства по эксплуатации;

д) документы по техническому обслуживанию медицинской техники (оборудования), в том числе информация о наличии инженера в штате медицинской организации, имеющего соответствующее образование, или наличии договора на техническое обслуживание;

• Составлен план-график обслуживания медицинского оборудования и ведется журнал технического обслуживания медицинского оборудования.
• Медицинский персонал, который использует медицинскую технику, прошел специальное обучение.
• Проводится инструктаж по технике безопасности и правилам эксплуатации оборудования, ведется соответствующий журнал.
• На рабочих местах размещены краткие инструкции по эксплуатации оборудования.
• Контакты службы технического обслуживания для экстренной помощи на важнейшей медицинской аппаратуре размещены на видном месте.
• Составлен план-график метрологического обслуживания медицинского оборудования.
• В журнале содержатся данные о поверке средств измерений, включая дату, номер свидетельства, наименование органа метрологического контроля и дату проведения последней поверки.

Данный материал был подготовлен на основе информации, размещенной на сайте Росздравнадзора, а также статьи Е.М. Астапенко и Ю.Г. Герцик «Современные проблемы применения медицинских изделий в лечебных и профилактических учреждениях».

Другие Новости

Росздравнадзор борется с подделками в области аппаратной косметологии

Федеральная служба надзора в сфере здравоохранения выявила фальсифицированный экземпляр косметологического аппарата «geneO+», произведенный в Китае.

Компания Премиум Эстетикс примет участие в международном конгрессе AMWC-2015, который пройдет в Монако

Данный крупномасштабный ивент представит перед своей аудиторией экспертов из всех уголков планеты, действующих в сфере эстетической и антивозрастной медицины.

Приглашаем косметологов посетить семинары компании Premium Aesthetics, которые пройдут в Владивостоке, Нижнем Новгороде и Волгограде. Здесь вы сможете ознакомиться с самым современным лазерным оборудованием.

Новости о сертификации оборудования

Действие упрощенного порядка подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов, национальных и межгосударственных стандартов продлено до 1 сентября 2024 года постановлением Правительства Российской Федерации от 10 июля 2023 года № 1133 при ввозе ее с территории других стран или выпуске в обращение в России. Однако, для продукции, попадающей под сертификацию в ТР ТС 007 и 017 упрощенный режим был отменён.

Согласно Приказу Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 13.04.2023 г. № 1303, были внесены изменения в приказ от 2 ноября 2022 г. № 4616. Этот документ устанавливает перечень продукции, для которой не действует положение пункта 6 в приложении N 18 к нему.

Дополнительные разрешительные документы, необходимые для получения сертификата соответствия на медицинское оборудование

Приобретаемая медицинская техника и оборудование имеют прямое влияние на жизнь и здоровье людей, поэтому для этой категории продукции установлены дополнительные меры безопасности. Одним из основных требований для изготовления и поставки медицинского оборудования в Россию является обязательная регистрация в Росздравнадзоре. Распространение медицинского оборудования без данной регистрации на территории Российской Федерации считается незаконным.

Для медицинского оборудования необходимым условием является наличие свидетельства о государственной регистрации Роспотребнадзора. Получение данного документа обязательно для каждого вида медицинского оборудования вне зависимости от его типа. Без подтверждения государственной регистрации невозможно оформить декларации и сертификаты на медицинское оборудование, и без них продажа медоборудования на территории России будет незаконной.

Процедура получения сертификатов для медицинского оборудования

Чтобы получить сертификат соответствия на медицинское оборудование, необходимо провести все обязательные исследования, которые предусмотрены для данного типа продукции. После того, как образцы продукции пройдут испытания в специализированной аккредитованной испытательной лаборатории, выдается протокол сертификационных испытаний, на основании которого можно получить сертификат на медоборудование.

Высококвалифицированные специалисты центра по сертификации "Севтест" могут помочь оформить декларации соответствия и сертификаты на медицинское оборудование отечественного и зарубежного производства.