Важность соблюдения нормативных документов при техническом обслуживании медицинского оборудования

Техническое обслуживание медицинского оборудования основывается на регулярной проверке и обновлении согласно нормативным документам. Эти документы устанавливают стандарты качества и безопасности, обязательные для соблюдения всеми медицинскими учреждениями.

Далее в статье будет рассмотрено какие нормативные документы регламентируют проведение технического обслуживания медицинского оборудования, как они влияют на оказание медицинской помощи пациентам, и каким образом оборудование подлежит проверке и обновлению в соответствии с требованиями законодательства и стандартов. Будут рассмотрены обязанности медицинских работников по обеспечению технической безопасности оборудования и последствия его ненадлежащего обслуживания.

Официальные требования к эксплуатации и обслуживанию медицинского оборудования

Практически каждый человек сталкивался с рентгеновской диагностикой в своей жизни. Снимки, полученные с помощью рентгеновских лучей, знакомы каждому человеку. Было уже сто лет с момента открытия этой технологии в 1995 году. Тогда невообразимый интерес вызвала возможность увидеть невидимое с помощью специального оборудования.

Такое невидимое излучение, которое способно проходить через все разновидности веществ, было названо рентгеновским излучением Вильгельма Рентгена. Это электромагнитное излучение имеет длину волны около 10-8 см.

Как и обычный свет, рентгеновское излучение может вызвать чёрное пятно на фотопленке. Именно это свойство имеет огромное значение для медицины, промышленности и научных исследований.

В настоящее время наблюдается постоянный прирост заболеваний, которые связаны с легочной и мозговой функцией организма, а также с другими органами, прозрачными для рентгеновского излучения. Для проведения диагностики таких болезней используются рентгенологические методы исследования.

Внедрение современных рентгенологических методик позволило многим отраслям медицины получить новый импульс в своем развитии. Создание новых специальностей, таких как кардиология и торакальная хирургия, стали возможными благодаря постоянному сотрудничеству с ангиографией и рентгенографией.

Благодаря развитию сложной техники и методики рентгенологического исследования, значительно возрос удельный вес специалистов в области рентгенологии и рентгеновской лаборатории в диагностике сердечно-сосудистых и торакальных заболеваний. Также повысилась роль рентгенотехника, занимающегося монтажом, обслуживанием и ремонтом аппаратуры.

Данный аналитический обзор касается рентгенодиагностики, метода распознавания повреждений и заболеваний различных органов и систем человека с помощью рентгенологического исследования.

С помощью рентгенодиагностики можно обнаружить наличие патологических процессов и определить их тип; провести дифференциальный диагноз; определить местонахождение и характер распространения патологии, а также ее взаимодействие с другими органами и их функциями; установить стадию развития заболевания, наличие или отсутствие осложнений; выявить сопутствующие заболевания и многое другое [1].

1.1 Изучение ключевых законодательных актов в области технического оснащения медицинских учреждений

В соответствии с Федеральным законом от 22 июля 1993 года № 5487-1 "Об основах законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан", статья 5 предусматривает полномочия федеральных органов государственной власти в сфере здравоохранения:

Функции органа, ответственного за соблюдение единой технической политики в сфере фармацевтики и медицины, охватывают утверждение государственных стандартов Российской Федерации и технических условий на медицинские продукты, а также контроль за их соблюдением. Кроме того, данный орган выдает разрешения на новые медицинские технологии, которые включают в себя превентивные, диагностические и лечебные методы.

Государственная система здравоохранения включает в себя широкий спектр учреждений, которые находятся в государственной собственности и подчинены федеральным органам исполнительной власти или органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации в области здравоохранения. В этот список входят лечебно-профилактические и научно-исследовательские учреждения, учебные заведения, фармацевтические компании и организации, аптеки, санитарно-профилактические учреждения, организации, занимающиеся санитарно-эпидемиологическим надзором, медицинские экспертизы, предприятия по производству медицинских препаратов и медицинского оборудования, а также другие учреждения, предприятия и организации.

Выделение средств для выполнения задачи по предоставлению высокотехнологичной медицинской помощи гражданам России в медицинских учреждениях финансово обусловлено Российской Федерацией. В медицинской практике используются различные методы профилактики, диагностики, лечения, лекарственные и иммунобиологические препараты, медицинская технология и дезинфицирующие средства, применение которых разрешено согласно законодательству. В соответствии с законодательством Российской Федерации о рекламе [2], реклама медицинских препаратов и техники, а также методов профилактики, лечения, диагностики и реабилитации должна соответствовать установленным порядкам. Раздел научно-практической части.

В настоящей работе рассмотрен Рентгенодиагностический комплекс (РДК) с цифровой обработкой изображения, который является универсальным на двух рабочих местах.

Данное оборудование предназначено для проведения высококачественных рентгенографических исследований внутренних органов, костных структур и мягких тканей пациента в разных положениях (стоя, сидя и лежа) при использовании цифрового приемника рентгеновского изображения или регистрации изображения на пленку [7].

Выводы

Такое оборудование Рентгенодиагностики позволяет выявить патологии и определить, по возможности, их нозологическую форму, провести дифференциальный диагноз, определить локализацию и распространенность патологического процесса, взаимоотношение с соседними органами и их функциями, а также установить фазу развития заболевания, наличие или отсутствие осложнений и выявить сопутствующие заболевания и т.д.

Главным преимуществом цифрового рентгенодиагностического комплекса, описанного в данной работе, является повышенная точность и детализация изображений. Система обеспечивает высокое качество изображения, легкий доступ к пациенту, простоту в использовании и быстроту в проведении исследований.

Данный аппарат предназначен для высококачественных рентгенографических исследований внутренних органов, костных структур и мягких тканей пациентов в различных положениях тела – стоя, сидя и лежа. Исследования могут проводиться с помощью цифрового рентгеновского приемника или с использованием пленки.

Этот комплекс эффективен для обследования травмированных пациентов, а также для рентгенографических исследований детей, минимально нагружающих организм дозой излучения.

Оптимально подходит для установки в отделениях лучевой диагностики на уровне городских поликлиник и стационаров.

Благодаря своей компактности, рентгеновская аппаратура не требует много места для установки. Это позволяет существенно улучшить качество диагностики, обеспечить безопасность пациентов во время исследований, сократить время пребывания больных в клинике и повысить экономическую эффективность процесса диагностики и лечения.

Рентгеновская диагностика является неотъемлемой частью комплексного медицинского обследования. Это позволяет установить точный диагноз, избежать неверного лечения и сократить затраты пациента как по времени, так и по материальным ресурсам.

Универсальный рентгенодиагностический комплекс (РДК) с цифровой обработкой изображения на двух рабочих местах позволяет проводить тщательное рентген-обследование тяжелобольных пациентов в диагностических кабинетах, что увеличит количество клиентов и улучшит точность диагностических данных на разных стадиях заболевания.

В настоящее время в рентгенодиагностическом отделении ГАУЗ РКБ МЗ РТ функционируют 8 кабинетов, которые работают как в стационаре, так и в консультативной поликлинике. В приемном отделении стационара действует круглосуточно работающий рентгенодиагностический кабинет, а все кабинеты оснащены новейшим оборудованием.

Введение.

Каждый человек, несомненно, сталкивался с прохождением рентгеновского обследования. Снимки, полученные при помощи рентгеновских лучей, знакомы каждому из нас. Вспомним, что в 1995 году отметилось столетие со дня открытия этого феномена. В то время этот открытый метод вызвал необычайно большой интерес.

Изобретение прибора, позволяющего увидеть невидимое, стало возможным благодаря стараниям Вильгельма Рентгена. Это невидимое излучение, способное проникать сквозь различные материалы, которое имеет электромагнитную природу и длину волны приблизительно в 10^-8 сантиметров, получило название "рентгеновское излучение" и было именовано так в честь его открывшего. Как и обычный свет, рентгеновское излучение способно вызвать почернение фотопленки. Это свойство находитширокое применение в медицине, промышленности и научных исследованиях.

В настоящее время происходит продолжительный рост количества заболеваний, которые связаны с легочной и мозговой деятельностью организма человека, а также с другими органами, которые невидимы для рентгеновского излучения. Для диагностики таких заболеваний врачи применяют рентгенологические методы исследования.

За счет использования современных рентгенографических методов исследования, большинство отраслей медицины получили новый импульс в своем развитии. Некоторые новые специализированные отрасли, такие как сердечно-сосудистая и торакальная хирургия, появились благодаря постоянному взаимодействию с рентгенографией и ангиографией.

Развитие современных технологий и методик рентгенологического исследования значительно увеличило значение врачей-рентгенологов и рентгеновских лаборантов в области диагностики сердечно-сосудистых и торакальных заболеваний. Также огромную роль играет рентгенотехник, который занимается монтажом, обслуживанием и ремонтом этой техники.

В настоящее время рентгенодиагностика является одним из основных методов распознавания повреждений и заболеваний различных органов и систем человека. Она основывается на проведении рентгенологического исследования.

Данный аналитический обзор рентгенодиагностики поможет более детально разобраться в этой области медицины.

С помощью рентгенодиагностики возможно выявить наличие патологии, установить ее нозологическую форму, провести дифференциальный диагноз, определить локализацию и распространенность патологического процесса, взаимоотношение с соседними органами и их функции, а также установить фазу развития заболевания, наличие осложнений и сопутствующих заболеваний [1].

1.1 Изучение основных законодательных актов в области технического обеспечения учреждений здравоохранения имеет значимость. Согласно Статье 5 Федерального закона от 22 июля 1993 года N 5487-1 "Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" федеральные органы государственной власти имеют полномочия в области охраны здоровья граждан.

— Разработка единой технической стратегии в области производства медицинских и фармацевтических препаратов, создание государственных стандартов Российской Федерации и технических условий для медицинской продукции, а также контроль за их соблюдением;

— Предоставление разрешений на применение новых медицинских технологий, в том числе новых методов профилактики, диагностики и лечения.

К республиканской сфере здравоохранения относятся также состоящие в государственной собственности и подчиненные федеральным органам исполнительной власти или органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации в области здравоохранения лечебно-профилактические и научно-исследовательские учреждения, образовательные заведения, фармацевтические компании и организации, аптеки, санитарно-профилактические учреждения, территориальные органы, созданные в установленном порядке для осуществления санитарно-эпидемиологического надзора, учреждения судебно-медицинской экспертизы, службы материально-технического обеспечения, предприятия по производству медицинских средств и оборудования и иные предприятия, учреждения и организации.

Финансирование государственного задания на высокотехнологичную медицинскую помощь гражданам России является обязательным расходом государства.

Для обеспечения здоровья граждан применяются профилактические, диагностические, лечебные и медицинские технологии, лекарства, иммунобиологические препараты и дезинфицирующие средства, которые разрешены их применение законодательно.

Реклама медицинских изделий, лекарств, медицинской техники и методов реабилитации, диагностики, лечения и профилактики должны соответствовать законодательству России о рекламе [2].

Нормативная документация по использованию биомедицинской техники и инструкции по обслуживанию также должны быть соблюдены.

Для эффективной работы службы технического обслуживания медицинской техники необходимо наличие следующих документов:

• нормативные акты, регулирующие деятельность в области обращения медицинских изделий, включая медицинскую технику;
• документы, устанавливающие общие технические требования к медицинской технике и методы ее испытаний;
• метрологические правила и нормы;
• эксплуатационную и, если нужно, ремонтную документацию на всю обслуживаемую медицинскую технику;
• руководящие и нормативные документы по охране труда и технике безопасности;
• руководство по обеспечению и контролю качества работ по техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники;
• учетно-отчетную документацию по техническому обслуживанию медицинской техники.

Существует определенный перечень документов, которые относятся к учету и отчетности по техническому обслуживанию медицинской техники:

— Контракты и договоры, регламентирующие техническое обслуживание медицинской техники;

— Журналы, в которых записывается информация о техническом обслуживании медицинской техники;

— Акты-наряды, подтверждающие выполнение работ по техническому обслуживанию медицинской техники;

— Протоколы и акты контроля технического состояния изделий медицинской техники;

— Графики технического обслуживания медицинской техники;

— Учетные документы для каждой единицы средств измерений, испытательного и технологического оборудования [3].

Нормативные документы по техническому обслуживанию медицинской техники

Необходимо тщательно задокументировать весь процесс обслуживания медицинской техники. Создание документации позволяет производить возврат медицинского оборудования поставщику, устанавливать причины неисправностей, фиксировать даты замены элементов техники и расходных материалов, определять срок эксплуатации медицинского оборудования.

Также это помогает собирать информацию о возможных непредвиденных реакциях пациентов и медицинских работников на применение медицинского оборудования. Данная процедура также обязательна согласно Постановлению Правительства РФ от 27 декабря 2012 года №1416 и Национальному стандарту РФ ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения», принятому приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 июля 2019 года №392-ст.

• Недавно в России был утвержден Национальный стандарт ГОСТ Р 58454-2019 «Система разработки и постановки продукции на производство. Изделия медицинские. Термины и определения», введенный в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июля 2019 года под номером 433-ст.
• Также существуют методические рекомендации о техническом обслуживании медицинской техники, утвержденные Минздравом РФ и Минпромнауки РФ в 2003 году.

Обязательным требованием к медицинской технике является наличие технической и эксплуатационной документации.

Согласно пункту 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий (утвержденных постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 года под номером 1416), наличие необходимой технической документации является обязательным условием для регистрации медицинских изделий.

Медицинское изделие должно соответствовать технической документации, которую предоставляет производитель. Такие документы устанавливают конструктивные характеристики изделия, его технические требования и детальные данные для производства, применения, эксплуатации, обслуживания, ремонта и утилизации или уничтожения. Такая документация называется «Технической документацией производителя (изготовителя)».

Для потребителей разработана дополнительная документация — «Эксплуатационная документация производителя (изготовителя)». Она содержит информацию о конструкции изделия, правилах и условиях его эксплуатации (таких как использование, обслуживание, ремонт, хранение и транспортировка), а также гарантированные производителем значения характеристик и свойств изделия, гарантийные обязательства и сведения об утилизации или уничтожении составляющих изделия.

Информация о медицинском изделии, включающая информацию о его конструкции, принципе действия, свойствах и указания по правильной и безопасной эксплуатации, хранению, перевозке и утилизации, содержится в руководстве пользователя. В работе с медицинским изделием главным документом является формуляр, который в соответствии с ГОСТ Р 58451-2019 должен быть постоянно рядом с изделием. Если формуляр не прилагается к эксплуатационной документации производителя, он должен быть заведен в медицинской организации.

Форма формуляра не регламентируется нормативными документами, но на практике она состоит из нескольких разделов, в которых содержатся информация о расходных материалах, используемых при работе изделия, встроенных средствах измерения и эксплуатации изделия.

Журнал технического обслуживания может вестись как отдельно от формуляра, так и в качестве его приложения или раздела в формуляре.

Проведение технического обслуживания медицинского изделия и заполнение формуляра или журнала технического обслуживания в гарантийный период осуществляется поставщиком медицинского оборудования или уполномоченной организацией.

При проведении технического обслуживания медицинского устройства оформляется следующий набор документов:

1. При вводе медицинской техники в эксплуатацию:

1.1. Приемка при монтаже оформляется актом, в котором указывается состояние устройства, наличие всех компонентов и его целостность. Если обнаружены недостатки или неисправности, оформляются акт и претензия поставщику.

1.2. Результаты контрольных технических испытаний при вводе в эксплуатацию оформляются в протоколе испытаний.

1.3. После передачи медицинского оборудования в эксплуатацию и обучения медицинского персонала правилам его использования оформляются акт о выполненных работах и акт передачи в эксплуатацию.

2. План технического обслуживания медицинской техники — это периодичность и объем работ, которые необходимо выполнить в соответствии с установленной эксплуатационной документацией, такой как паспорт или руководство по эксплуатации.

2.1. Во время проведения проверки основных технических характеристик, необходимо составить протокол или акт об осмотре состояния.

2.2. Перед использованием медицинского изделия и в процессе проведения текущего и периодического контроля технического состояния, необходимо сделать запись в журнал технического обслуживания (ЖТО). ЖТО может быть частью формуляра.

3. Периодическое и текущее техническое обслуживание:

3.1. Производится метрологический контроль на основе графика поверки, выдается свидетельство о поверке или ставится штамп на изделие (например, тонометр), и делается запись в ЖТО.

4. Текущий ремонт медицинского оборудования:

4.1. После окончания ремонта следует выполнить метрологический контроль измерительного оборудования, составить акт выполненных работ с указанием информации о выполненном метрологическом контроле.

Может ли клиника самостоятельно осуществлять техническое обслуживание медицинского оборудования?

Для клиник возможно проведение технического обслуживания своего медицинского оборудования, но для этого нужно организовать сервисный центр на основе медицинской организации. Для такого центра не требуется специальная лицензия, поэтому его создание просто.

Тем не менее, необходимо соблюдение общих правил. Некоторые из них:

• Сотрудники должны постоянно совершенствовать свои профессиональные навыки.
• Требуется соблюдение техники безопасности, включая радиационную и электробезопасность при использовании медицинской техники.
• Необходимо иметь достаточное количество оборудования для ремонта и обслуживания медицинского оборудования.
• Важно вести соответствующую документацию.
• Необходимость определения места, где производятся работы и хранится медицинская техника;
• Возможность проведения технического обслуживания медицинского оборудования в соответствии с правилами эксплуатации.

Следуя перечисленным рекомендациям, можно создать сервисный центр с компетентными специалистами и оперативным обслуживанием прямо в медицинском учреждении.

Удобнее создать сервисный центр непосредственно при клинике, так как при заключении контракта с внешней компанией срок его действия может закончиться незаметно. В то же время, эксплуатация медицинского оборудования требует постоянного технического обслуживания. Нельзя допустить ситуации, когда нет ответственных за медицинскую технику. Если у вас есть собственные специалисты, которые контролируют работу медицинской техники, таких проблем не возникнет.

Если данный вариант не приемлем, и вы решаете заключить контракт с другой организацией, то стоит выбирать срок не менее трех-пяти лет. Если необходимо работать с дорогостоящим оборудованием, постоянное обслуживание становится критически важным, в противном случае аппаратура может выйти из строя и потребовать покупки нового оборудования. Однако, если имеется знакомая компания, которая уже проводила техническое обслуживание, стоит всегда доверять ей в этом вопросе. Такие специалисты знают ваше оборудование и могут определить, когда должны быть заменены расходные материалы, а другие важные компоненты медицинской техники. Если вы работаете с высокотехнологичной техникой, решение о доверии специалистам для обслуживания становится еще более значимым.

При эксплуатации медицинской техники необходимо постоянно приобретать запасные части, расходные материалы и услуги по техобслуживанию устройств. Получение всех необходимых элементов может занять достаточно длительное время, так как сначала необходимо найти денежные средства, а затем организовать закупку по соответствующим правилам ФЗ № 44.

Однако, чтобы ускорить процесс, можно более внимательно изучить этот же ФЗ № 44. Он позволяет провести быстрый закуп при условии сотрудничества с одним продавцом.

Редулярные проверки условий договоров, которые должны проводить медицинские организации и контролирующие органы, приводят к ошибкам. Первые не всегда могут разобраться в технических тонкостях техобслуживания медицинской техники, а вторые не заинтересованы в финансовой стороне вопроса. К сожалению, эта ситуация не позволяет проводить подробную и тщательную проверку, что дает возможность организациям, которые не выполняют свои обязанности, действовать свободно.

Чтобы решить вышеуказанные проблемы, был разработан проект ФЗ "Об обращении медицинских изделий". В этом проекте более полно описаны правила использования медицинской техники, а также правила, которые должны соблюдать производители медицинского оборудования в рамках обеспечения технического обслуживания своих изделий. Если ФЗ будет принят, это станет заметным улучшением работы медицинских организаций и уровня обслуживания пациентов.

Данный материал был подготовлен при помощи ведущих медицинских менеджеров России и иных стран.

3 Терминология и определения

В этом стандарте использованы термины, согласно ГОСТ 18322 и ГОСТ 20911, а также следующие определения:

3.1 внеплановое техническое обслуживание: это мероприятие по техническому обслуживанию медицинского оборудования, которая выполняется вне сроков периодического (планового) технического обслуживания в случае, если это требуется.

3.2 демонтаж (демонтажные работы): это последовательность работ, выполняемых обратно монтажным работам.

Правовая информация. Сервисное обслуживание медицинской продукции

Медицинскими средствами считаются инструменты, аппараты, приборы, материалы и техника, используемые для лечения, предотвращения, диагностики, медицинской реабилитации, наблюдения за состоянием исследуемого организма и проведения научных исследований в сфере медицины. Также к этой категории относятся материалы и приспособления для замещения, восстановления или изменения физиологических функций и анатомической структуры органов.

Для обращения на территории Российской Федерации медицинские изделия должны быть зарегистрированы в государственных органах и получить соответствующую разрешительную документацию в соответствии с законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 (статья 38, абзац 4, пункт N 323-ФЗ).

Работа с медицинскими изделиями начинается с государственной регистрации, а затем охватывает такие этапы, как производство, ввоз на территорию Российской Федерации, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку и использование. При этом необходимо соблюдать нормативную, техническую и эксплуатационную документацию, предоставленную производителем (изготовителем), а также производить ремонт, утилизацию или уничтожение.

Техническое обслуживание (ТО) включает в себя организацию комплекса операций и мероприятий в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией, которые призваны поддерживать и восстанавливать работоспособность и исправность медицинских изделий при их использовании по назначению, предусмотренному производителем (изготовителем).

Комплекс работ, входящих в ТО медицинских изделий, включает в себя:

В соответствии с ГОСТ 58451-2019 "Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения" пунктом 4.14, к обслуживанию медицинских изделий относятся периодическое техническое обслуживание, внеплановое техническое обслуживание, техническое диагностирование, ремонт, контроль технического состояния (КТС), а также монтаж/демонтаж или наладку.

Контроль технического состояния медицинских изделий (КТС МИ), согласно ГОСТ Р56606-2015 "Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения" пункту 3.2.8, представляет собой проверку значений параметров и характеристик МИ в соответствии с нормативной и эксплуатационной документацией, выявление изношенных и поврежденных деталей, проверку работы защитных устройств и блокировок, а также проверку наличия и правильности ведения эксплуатационной документации.

Проведение Контроля Технического Состояния Медицинских Изделий (КТС МИ) обязательно и должно проводиться не реже одного раза в год, а также после ремонта или модернизации, в соответствии с ГОСТ Р56606-2015 "Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения", пункт 4.3, абзац 1. Полученные результаты КТС оформляются протоколом и должны быть записаны в журнале ТО, в соответствии с ГОСТ Р56606-2015, пункт 4.3, абзац 5. Важно отметить, что наличие документально оформленных результатов КТС является обязательным элементом контроля функционирования системы ТО МИ со стороны медицинской организации, в соответствии с ГОСТ 58451-2019 "Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения", пункт 8.3.

Согласно ГОСТ 58451-2019 "Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения" пункт 4.6, запрещается эксплуатация и использование медицинских изделий (МИ), которые не проходили техническое обслуживание (ТО) или сняты с ТО. Для обеспечения правильной эксплуатации следует иметь эксплуатационную документацию на МИ, договор на ТО, журнал ТО МИ, акты о выполнении и протоколы КТС, свидетельства о поверке, графики технического обслуживания и поверки СИ.

Если у вас возникли вопросы, обратитесь в Центр метрологического сопровождения (ООО "ЦМС"). Мы предлагаем демократичные цены, гибкую систему скидок и гарантируем выполнение работ в установленные сроки. Наши специалисты имеют более 10-летний опыт работы в области метрологии.

Курсы техобслуживания медицинской техники

Наш аккредитованный центр дополнительного образования ПИБ 24 приглашает пройти профессиональные курсы по производству, ремонту и монтажу медицинской техники. Наши квалифицированные специалисты обучат вас экспертизе медицинской техники, правилам эксплуатации и радиационной безопасности в работе с медицинскими изделиями.

На образовательном курсе также доступны иные тематические модули, которые соответствуют постановлению. Заочный формат обучения по лицензированию производства доступен из любой точки страны и в любое время, чтобы удобно соответствовать вашим требованиям.

Курсы по монтажу, техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники:

• Курс на 122 часа
• Курс на 256 часов
• Курс на 270 часов

Согласно Постановлению Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 года № 1445, утверждено Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя.

Устав технического обслуживания

Деятельность Исполнителя, обслуживающего медицинскую технику, должна соответствовать национальным стандартам Российской Федерации. Основным документом, регламентирующим ее деятельность, является ГОСТ Р 58451-2019.

Рассмотрим основные положения документа.

1. ПРИМЕНЕНИЕ

Настоящий стандарт устанавливает основные требования для проведения технического обслуживания медицинских изделий.

2. ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Медицинские изделия (МИ) — это инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и другие изделия, которые используются в медицинских целях как отдельно, так и в сочетании между собой, а также с другими принадлежностями, включая программное обеспечение. Они предназначены для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности. Функциональное назначение медицинских изделий не связано с фармакологическим, иммунологическим, генетическим или метаболическим воздействием на организм человека.

Строго определенные термины используются в отношении технического обслуживания медицинских изделий, также известных как медицинская техника или медицинское оборудование, которые являются специфическими подтипами медицинских изделий.

Техническое обслуживание (ТО) охватывает нормативные, технические и эксплуатационные мероприятия, которые необходимы для поддержания и восстановления работоспособности или исправности МИ при использовании по назначению, установленному производителем.

Запасные части — это узлы, устройства или элементы, которые предназначены для замены изношенных, неисправных или отказавших составных частей объекта, с возможностью поддержания или восстановления его работоспособного состояния.

Запасные части, инструменты и принадлежности (ЗИП) — это группа материальных ресурсов, которая формируется для обеспечения нормальной работы медицинского оборудования и его последующего обслуживания и ремонта в зависимости от условий эксплуатации.

Расходные материалы представляют собой различные материалы и изделия, которые регулярно необходимо заменять в соответствии с требованиями эксплуатационной документации, чтобы обеспечить эффективность и исправность медицинского оборудования.

Монтаж — это комплекс работ, включающий установку и сборку медицинского оборудования, присоединение к нему различных коммуникаций, электричества и других средств управления, а также подключение к заземлению и выравниванию потенциалов, необходимый для его правильного функционирования.

Пусконаладочные работы — это комплекс мероприятий, которые необходимо выполнить перед тем, как начать эксплуатацию медицинского устройства. Они включают в себя тестирование и пробный запуск оборудования, установленного на месте и готового для работы.

Демонтаж — это процесс обратного демонтирования механизмов и установок до исходного состояния.

Предел износа — это стадия, когда эксплуатация объекта становится нецелесообразной, либо нельзя восстановить его работоспособное состояние. Срок службы — это количество времени, в течение которого эксплуатация объекта разрешена. После истечения этого срока объект может быть продлен только по решению руководства.

Осуществление контроля технического состояния (КТС) медицинских изделий включает проверку значений параметров и характеристик МИ согласно нормативной и эксплуатационной документации, выявление изношенных или поврежденных деталей, проверку защитных устройств, блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации.

Средства измерения (СИ) — это технические средства, способные осуществлять измерения и имеющие метрологические характеристики, обеспечивающие точность измерений. Они также могут воспроизводить и хранить единицы физических величин с установленной погрешностью в течение ограниченного времени.

Поверка средств измерения (поверка) представляет собой ряд действий, проводимых для подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям.

3. Общие положения.

В обязательном порядке следует проводить техническое обслуживание (ТО) медицинского оборудования (МИ), включая то, которое находится в эксплуатации, хранится, консервируется в медицинских организациях, у пациентов дома или на транспортных средствах. При этом МИ должно быть зарегистрировано в соответствии с установленным порядком, размещено и укомплектовано в соответствии с эксплуатационной и нормативной документацией, а также должно содержать соответствующую эксплуатационную документацию и, при необходимости, запасные части и принадлежности.

Техническое обслуживание не подлежит МИ:

• не зарегистрированным в установленном порядке;
• достигшим предельного состояния;
• МИ, для которых были оформлены документы, отражающие нарушения требований нормативно-технической документации, и без устранения которых безопасная эксплуатация невозможно.

Причинами отказа в ТО являются:

· Если отсутствуют запасные части, комплектующие и аналоги, то невозможно провести техническое обслуживание медицинского оборудования (МИ). В результате МИ становится неисправным и его невозможно восстановить;

· При достижении МИ предельного состояния, его эксплуатация становится невозможной;

· МИ, который был исключен из государственного реестра медицинских изделий, нельзя эксплуатировать в медицинских целях;

· Если истечет срок эксплуатации МИ или отсутствуют разрешительные документы на продление срока эксплуатации, то использование данного оборудования недопустимо;

· В случае нарушения требований нормативно-технической документации по установке, размещению и вводу в эксплуатацию МИ, его использование становится запрещено.

Если МИ требуется техническое обслуживание, но его невозможно провести, на оборудование ставится запрет на использование. Обязательное условие для безопасной эксплуатации и эффективного применения МИ в гарантийный и послегарантийный период — проведение его технического обслуживания. Использование МИ, не обеспеченных ТО или снятых с ТО, в медицинских целях недопустимо.

Выполнение технического обслуживания (ТО) необходимо проводить регулярно и в соответствии с установленной периодичностью. Частота проведения ТО МИ определяется эксплуатационной документацией, но необходимо проводить его не реже, чем срок действия договора (контракта) и один раз в год.

Система ТО МИ включает в себя:

• Монтаж/демонтаж или наладку.

Работы по ТО должны выполняться специалистами исполнителя, которые прошли соответствующее обучение и имеют разрешительные документы по профилю выполняемых работ.

Комплектация специалистов исполнителя должна соответствовать требованиям специализированной службы технического обслуживания, привлекаемой для выполнения работ. Это включает выбор персонала, специализированного оборудования, технической документации, а также необходимой организационной и распорядительной документации.

Решение о проведении ремонта принимается медицинской организацией, которая использует медицинское оборудование. Это решение принимается вместе с представителем организации, занимающейся техническим обслуживанием, на основании технической диагностики, КТС или поверки.

Ремонт может быть плановым или неплановым. Плановый ремонт проводится в соответствии с графиком ремонта. Неплановый ремонт определяется условиями контракта.

Имейте в виду, что неплановые ремонты могут быть вызваны неисправностью оборудования, повреждениями или нарушениями правил технической эксплуатации. Неплановый ремонт может быть аварийно-восстановительным или ремонтом по состоянию.

Необходимо провести КТС или поверку (если МИ является СИ) после ремонта, который может повлиять на функциональные характеристики МИ. Объем КТС должен соответствовать эксплуатационным и техническим характеристикам, указанным в нормативной или эксплуатационной документации, а также подтвердить качество установленных запасных частей.

Проектная документация, разработанная и утвержденная в соответствии с действующим законодательством, устанавливает требования к проведению монтажных работ. Для соблюдения норм безопасности, все работы по демонтажу должны быть обеспечены технически и организационно.

Контроль технического состояния медицинских изделий является важным этапом, который необходимо проводить в соответствии с установленными нормами и требованиями.

Контрольно-измерительное оборудование является неотъемлемой частью системы технического обслуживания, которая обеспечивает документальное представление о состоянии машинной аппаратуры с протоколами проведенных испытаний.

Восьмое требование к средствам технического обслуживания подразумевает наличие достаточного количества контрольно-измерительного, технологического и испытательного оборудования в номенклатуре для проведения всех видов работ по техническому обслуживанию машинной аппаратуры, указанных в ее эксплуатационной и нормативной документации.

Меры контроля за минимальной достаточностью оборудования таковы — при проведении работ по техническому обслуживанию машинной аппаратуры используются только поверенные контрольно-измерительные приборы, а аттестованное технологическое и испытательное оборудование необходимо для проведения соответствующих процедур.

9. Для обеспечения согласования с законодательством Российской Федерации по измерениям при техническом обслуживании, необходимо выполнение соответствующих требований. При этом результаты измерений обычно оформляются в протоколе испытаний или свидетельства о поверке СИ. Перед выполнением измерений необходимо утвердить методы их выполнения в соответствии с законом, а если требуется, согласовать их между медицинской организацией и исполнителем работ. Результаты должны быть выражены в единицах измерения, допустимых для использования в Российской Федерации.

10. При техническом обслуживании необходимо иметь запасные части и расходные материалы для обеспечения безопасности работы и выполнения необходимых ремонтных работ.

В процессе Технического Обслуживания, включая замену комплектующих, необходимо применять запасные и расходные материалы, указанные в документации производителя. Однако, можно использовать аналоги этих материалов при условии, что сохраняются параметры работы оборудования и подтверждается безопасность таким образом:

— производитель основного оборудования или держатель удостоверения его регистрации в РФ подтверждает безопасность и совместимость альтернативных материалов;

— альтернативные материалы имеют собственное регистрационное свидетельство на соответствующее оборудование.

При выполнении технического обслуживания следует использовать запасные детали и расходные материалы, которые являются новыми и не были в употреблении ранее. Они не должны иметь признаков восстановления и не могут быть изготовлены из использованных компонентов или блоков. В случае, если невозможно приобрести новые детали, так как они больше не производятся, можно установить использованные или восстановленные запчасти.

Для выполнения работ по ТО МИ необходимо иметь идентификацию запасных частей и расходных материалов, позволяющую безошибочно определить их пригодность для использования. Если у законодательства есть требования о наличии сопроводительных документов (например, регистрационного удостоверения, декларации соответствия, паспорта безопасности или качества), то такие запчасти и материалы должны обязательно сопровождаться этими документами при передаче в медицинскую организацию. Также запчасти и материалы с определенным временем годности должны быть использованы в установленный период годности.

Перед использованием запасных частей и расходных материалов необходимо определить их пригодность с помощью различных методов, включая эксплуатационную и техническую документацию. Хранение запасных частей и расходных материалов должно соответствовать требованиям производителя и включать специальные требования к транспортировке и хранению. Условия хранения должны быть документированы.

Запасные части применяются с целью увеличения нормативного срока эксплуатации медицинского оборудования, пополнения комплекта запасных частей или при согласовании с медицинской организацией.

Перед установкой запасных частей заказчик должен проверить их соответствие всем требованиям.

Нормативные ссылки

В текущем стандарте были использованы ссылки на следующие нормативные документы:

ГОСТ ISO 9001 — Требования к системам менеджмента качества

ГОСТ ISO 13485 — Требования к системам управления качеством медицинских изделий для регулирования

ГОСТ 18322 — Термины и определения в системах технического обслуживания и ремонта оборудования

ГОСТ 20911 — Термины и определения в технической диагностике

ГОСТ Р 56606 — Основные положения по контролю технического состояния и функционированию медицинских изделий

ГОСТ Р 57501-2017 — Требования к техническому обслуживанию медицинских изделий при государственных закупках

Процесс продления и переоформления

Если компания провела реорганизацию, изменила наименование или юридический адрес, требуется переоформление. Также переоформление нужно, если появляется новый адрес, на котором будет проводиться работа.

• Работа может прекращаться по одному или нескольким прежним адресам.

Если дата выдачи лицензии – до 2013 года, продление требуется. В таких случаях происходит упрощенное лицензирование. Для получения разрешения нужно подать заявление в Росздравнадзор. Полный пакет документов не требуется из-за различных причин.

Приостановление и прекращение

Росздравнадзор проводит проверки на лицензии. Если нарушения были обнаружены, выдается предписание на их исправление, и действие разрешения приостанавливается. Если предписание не будет выполнено, действие разрешения будет прекращено. В обоих случаях работа недопустима.

Это считается нарушением.

В соответствии со статьей 14.1 КоАП, за такие действия предусмотрены штрафы в размере 2-2,5 тысяч рублей. Однако, если такая деятельность приведет к травмам людей или получению крупного дохода, то будет применена 171-я статья УК. В этом случае наказание будет гораздо серьезнее:

• Штраф до 300 тысяч рублей или в размере дохода за последние 2 года;
• Принудительные работы продолжительностью до 480 часов;
• Арест на период до 6 месяцев.

Прежде чем заняться производством или обслуживанием медицинского оборудования, необходимо лицензирование. Несоблюдение данного требования приведет к незаконной деятельности.