Важность правильных документов на медицинскую технику: гарантия безопасности и эффективности

Документы на медицинскую технику — это необходимое условие для обеспечения безопасности пациентов и качества предоставляемой медицинской помощи. Владельцы и производители медицинской техники должны иметь соответствующие разрешительные документы, сертификаты качества и декларации соответствия.

В следующих разделах статьи мы рассмотрим основные документы, необходимые для использования медицинской техники, какие требования предъявляются к сертификации и лицензированию медицинской техники, а также обсудим ответственность за невыполнение требований по документированию медицинской техники. Узнайте, как правильно оформить все необходимые документы и обеспечить безопасность при использовании медицинской техники.

Перечень документов для получения лицензии на производство медицинской техники

Организацией, ответственной за выдачу разрешительной документации и приема необходимых бумаг для лицензирования производства медицинской техники, выступает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ.

Обязательное выполнение действующей нормативной документации распространяется на все компании, участвующие в этой отрасли.

Нормативные документы, требующиеся для получения лицензии на выпуск медицинских приборов

Получение лицензии на выпуск медицинской техники обусловлено нижеперечисленными официально утвержденными документами:

• Федеральный закон №99 «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
• Приказ №186 «О введении в действие международного стандарта»;
• Постановление Правительства Российской Федерации № 1360.
• Федеральный закон № 93 от 5 апреля 2016 года;
• Приказ Министерства Здравоохранения № 953н;
• Федеральный закон № 221 от 29 июля 2017 года;
• Постановление Правительства Российской Федерации № 1268;
• Постановление Правительства Российской Федерации № 469.

Для успешного ведения бизнеса в соответствии с законодательством, важно соблюдать содержание указанных выше нормативных документов.

Произведем бесплатную проверку Ваших документов

Мы сможем помочь вам решить вопрос с наймом специалистов и приобретением необходимого оборудования.

Самостоятельно обращаемся в государственные учреждения

Все условия и обязательства будут прописаны в договоре и оформлены гарантией

Мы беремся за самые сложные ситуации, в том числе оформление документов на медицинскую технику.

Процедура регистрации медицинских изделий

Перед регистрацией медицинского изделия заявитель должен предоставить следующие документы:

1. Заявление о государственной регистрации медицинского изделия.
2. Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя изготовителя.
3. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
4. Техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие.
5. Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, включая инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Для подтверждения работоспособности медицинского изделия необходимо приложить фотографические изображения его общего вида и принадлежности для применения (размером не менее 18 x 24 см).

Также необходимо приложить фотографии интерфейса и электронного носителя программного обеспечения (размером не менее 18 x 24 см), включая технологии искусственного интеллекта, если таковые имеются.

Необходимы документы, подтверждающие результаты проведенных технических испытаний и токсикологических исследований медицинского изделия, предназначенного для использования с организмом человека.

10. Для подтверждения типа медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, требуются документы, подтверждающие результаты испытаний. Список таких изделий утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации.

11. Также необходима опись предоставляемых документов

12. Для медицинских изделий 1 класса потенциального риска, а также для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием (включая программное обеспечение, использующее технологии искусственного интеллекта) и медицинских изделий для диагностики in vitro требуются сведения, подтверждающие их клиническую эффективность и безопасность.

13. При наличии плана клинических испытаний медицинского изделия, требуется представить его проект вместе с обосновывающими материалами.

14. Необходимо предоставить информацию о разрешениях на ввоз медицинских изделий, полученных у регистрирующего органа. Такие разрешения выданы с целью государственной регистрации медицинских изделий иностранного производства, за исключением программного обеспечения, которое является медицинским изделием, в том числе программного обеспечения, использующего технологию искусственного интеллекта.

15. Необходимо приложить копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала или иного вещества, которые используются при производстве медицинского изделия или входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем. Эти документы также должны быть выданы в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала или иного вещества.

Росздравнадзор получает информацию через межведомственное взаимодействие о юридическом лице (или индивидуальном предпринимателе), которая содержится в Едином государственном реестре юридических лиц (или Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей).

Также требуются документы, подтверждающие информацию об уплате государственной пошлины.

Заявитель, по своей инициативе, имеет право предоставить дополнительные документы.

Услуга будет оказана в установленный срок.

Медицинские изделия, классифицированные как 1 класс потенциального риска применения, программное обеспечение, включая программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинские изделия для диагностики in vitro не входят в сроки государственной регистрации МИ. Однако, для остальных МИ государственная регистрация осуществляется в течение 50 рабочих дней, начиная с момента принятия решения о начале регистрации МИ.

Перечисленные выше виды медицинских изделий, классифицированные как 1 класс потенциального риска применения, программное обеспечение, включая программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинские изделия для диагностики in vitro могут быть зарегистрированы в течение 32 рабочих дней, начиная с момента принятия решения о начале государственной регистрации.

* Указанные сроки не включают перерывы в работе государственных органов, а также дополнительные сроки, установленные законодательством.

Получение разрешения на проведение клинических испытаний медицинских изделий, ответы на запросы о предоставлении необходимых материалов и информации, а также на уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и предоставления документов, отсутствующих в течение 30 дней, являются обязательными процедурами для государственной регистрации МИ в Российской Федерации.

При этом, взимается государственная пошлина в размере 7000 рублей за государственную регистрацию МИ, а также проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности в зависимости от класса потенциального риска.

Класс 1 МИ — 45 000 рублей, класс 2а — 65 000 рублей, класс 2б — 85 000 рублей.

Получение регистрационного удостоверения на медицинские изделия

Для получения регистрационного удостоверения на медицинские изделия необходимо выполнить все обязательные процедуры в соответствии с ПП Российской Федерации №1416 от 27.12.2012 года.

Для успешного воплощения медицинских продуктов необходимо строго соблюдать действующее законодательство РФ и разработать эффективную стратегию продвижения изделий на рынок, начиная с ввоза импортных или выпуска отечественных продуктов и заканчивая их поставкой в лечебные учреждения для внедрения по предписанию.

Характерно, что производителей постоянно беспокоят разнообразные вопросы, особенно связанные с первичной регистрацией продукции. Например, почему необходимо оформлять РУ и является ли этот процесс обязательным, каково специфическое значение регистрации медицинских изделий отечественного и иностранного производства, должна ли проходить эту процедуру вся медицинская продукция и так далее.

Причина заключается в том, что все медицинские изделия, техника и оборудование должны обязательно пройти оценку качества и безопасности. В РФ существует два разрешительных документа:

• Сертификат Росздравнадзора о регистрации
• Документ подтверждающий соответствие

Каждый из этих документов предусматривает отдельную процедуру проверки соответствия и оформляется в различных органах.

Получение сертификата Росздравнадзора на медицинское оборудование – трудоемкий процесс, который требует профессионального подхода и значительных усилий. Единицы медицинских изделий проходят первоначальное исследование, понимаются их функциональные особенности и области применения. Перед началом процедуры регистрации необходимо проконсультироваться со специалистами в этой области. Компетентная поддержка сэкономит значительно ваше время и ускорит процесс получения результата.

Регистрация медицинских товаров в России осуществляется в Росздравнадзоре, без обязательных документов, которые выдает организация, продажа медицинского оборудования в нашей стране невозможно. Чтобы получить регистрационный сертификат на медицинские товары в Росздравнадзоре, необходимо подготовить регистрационную документацию, выполнить все обязательные испытания и подать заявление в РЗН.

Оформление регистрационного удостоверения Росздравнадзора — это сложная и многоэтапная процедура, требующая серьезной подготовки, хорошего знания нормативных аспектов и способности быстро реагировать на изменения в законодательстве. Если вы хотите получить РУ с первого раза и в строгом соответствии с требованиями, то без квалифицированной подготовки и опыта, необходимого для прохождения данной процедуры от начала и до конца, не обойтись.

Формула процесса оформления регистрационного удостоверения выглядит примерно так:

1. Подготовка документов для регистрации

2. Проведение токсикологических и технических испытаний

3. Экспертиза качества и безопасности

4. Клинические испытания

5. Экспертиза эффективности в применении

После прохождения всех этапов процедуры можно получить регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Это интересно знать, что медицинские регистрационные удостоверения вечны и оформляются на бланке государственного уровня. Тем не менее, формат бланка может меняться, чтобы соответствовать изменениям в законодательстве.

Если вам нужно получить регистрационное удостоверение для медицинских изделий, то вам нужно успешно пройти все этапы государственной регистрации продуктов медицинского назначения. Давайте подробнее рассмотрим каждый шаг этого процесса…

Как начать регистрацию? Всё начинается с анализа материалов, представленных заявителем, и оценки их соответствия требованиям.

Перед тем, как начать трудоемкую работу, необходимо выяснить, кто является автором продукции, кто ее производит, где расположены производственные объекты и сколько их. А если производство находится за пределами России? Тогда у иностранного производителя на территории РФ должен быть представитель, уполномоченный на техническую поддержку, на ремонт изделий и на прием рекламаций от потребителей.

Также рассмотрим, какие документы необходимы для регистрации медицинских изделий:

Для отечественных изделий:

• Свидетельство на организацию
• Сертификаты на материалы
• Документы на производство
• Техническую информацию на изделие
• Инструкции по эксплуатации

Для иностранных изделий:

• Выписку о производителе
• Исполнение доверенности уполномоченному представителю
• Детали о заявителе в России
• Цитату из технического досье
• Советы по обслуживанию
• Протоколы из зарубежных источников

Необходимо тщательно проверить всю документацию и сравнить юридические данные, такие как название компании и адрес регистрации. Несоответствия не допускаются, но если они есть, необходимо запросить у производителя на уточнение в форме разъяснительного письма.

При подаче заявления на регистрацию очень важно корректно сформулировать название изделия, указать модели/варианты исполнения, состав, принадлежности, а также определить класс риска и ОКПД-2 код.

Организация испытаний для регистрации медицинского оборудования возможно после подготовки всех соответствующих документов. Для габаритной медицинской техники, которая не подлежит доставке в лабораторию, проверка безопасности происходит на производстве изготовителя. Оценку технических параметров изделия проводит специалист лаборатории, который выезжает на место. Обычно, такие мероприятия проводятся для крупных рентгеновских изделий. Сам процесс регистрации медицинского оборудования данного масштаба может длиться более 12 месяцев.

После завершения испытаний на изделие формируется регистрационный комплект документации для подачи в соответствующий регистрирующий орган. После подачи заявитель получает регистрационный номер, по которому отслеживается процесс регистрации на всех этапах.

Порядок государственной регистрации и испытания в Росздравнадзоре

Мы готовы помочь вам с подготовкой регистрационного досье, которое будет готово за 14 дней с момента получения всех необходимых материалов. Сдать испытания мы сможем в течение 21 дня с того момента, как все материалы будут у нас.

Для регистрации медицинской техники, иностранного производства, необходимо соблюсти ряд требований и процедур. Сначала следует подать заявление и регламентные документы в Росздравнадзор. После этого проверяются полнота и правильность представленных Регистрационных Досье (РД), что занимает 5-7 рабочих дней.

Затем в течение 3 рабочих дней выносится решение о начале регистрации и задание на проведение экспертизы. Первым этапом экспертизы является проверка качества и безопасности медицинского оборудования, на что уходит 20 рабочих дней. При нужде в дополнительных материалах и сведениях этот срок может увеличиться до 50 рабочих дней. Для составления пакета документов, необходимого для регистрации, заявитель должен предоставить письменное заявление в соответствующей форме.

Регистрация иностранной медтехники в России

Медицинское оборудование иностранного производства, используемое на территории Российской Федерации, обязательно должно быть зарегистрировано в Росздравнадзоре. Для этого необходимо соблюсти ряд процедур, начиная с подачи заявления и РД. Внимательно следите за соблюдением всех правил, чтобы оборудование было легальным и безопасным для использования.

• Письменное заявление на фирменном бланке;

Существует необходимость в сборе и предоставлении следующей информации для регистрации техники: таблица, которая содержит детальное сравнение зарегистрированного изделия с его аналогом, выписка с полными данными о зарегистрированной технике, такие как: наименование, область применения, описание, фотографии и т.д. Важным является также сбор и предоставление документов, подтверждающих регистрацию заявителя, то есть юридического лица на территории Российской Федерации, документы, подтверждающие регистрацию изготовителя техники в его стране, сертификаты, удостоверяющие соответствие техники или оборудования нормам качества и безопасности, заверенные доверенности, подтверждающие право наших специалистов выступать в качестве представителей изготовителя в процессе регистрации, и опись предоставляемой документации.

Специфика проведения технических испытаний для зарубежного оборудования требует подготовки определенных документов, но вам не нужно беспокоиться об этом. Наши эксперты связываются с лабораторией и организуют процесс подачи необходимых протоколов, испытаний и исследований.

Чтобы начать этот процесс, вам необходимо предоставить подтверждения оплаты государственной пошлины и экспертизы безопасности.

Как зарегистрировать медицинскую технику в России

Если вы хотите зарегистрировать медицинское оборудование, которое было выпущено в России, вам также понадобятся необходимые документы. Ваш список документов будет включать письменное заявление, таблицу, справки и опись. Также, чтобы зарегистрировать отечественное оборудование, вы должны:

• Документ, удостоверяющий право на использование чужих ТУ, или их дубликат от изготовителя;
• Акт испытаний на соответствие квалификационным требованиям.

Важно помнить, что представленные документы обязательно должны соответствовать стандартам ГОСТа. Если они не соответствуют обязательным требованиям, официальные органы могут отказать в регистрации медицинского изделия или отправить пакет документации на доработку. Если повторная попытка регистрации требуется, это потребует дополнительных финансовых вложений, таких как оплата государственной пошлины.

Все эти трудности указывают на то, что более экономичным и простым путем будет обратиться к профессионалам, занимающимся регистрацией медицинских товаров. Мы предоставляем услуги, которые помогут вам быстро и без проблем получить право на продажу или использование вашей медицинской техники.

Процедуры, включающие в себя принятие декларации о соответствии:

1. Нормативная и техническая документация формируется и анализируется;
2. Испытания проводятся;
3. Комплект доказательственных материалов формируется;
4. Декларация о соответствии принимается и регистрируется;

Декларация о соответствии должна быть зарегистрирована органом по сертификации продукции. Для регистрации необходимо предоставить копию регистрационного удостоверения медицинского изделия.

Обязаны пройти процедуру декларирования соответствия в системе ГОСТ Р:

• изделия, используемые в медицинской практике;
• медицинское оборудование для терапевтических и диагностических процедур;
• контрольно-измерительные устройства;
• хирургические инструменты;
• имплантаты и другие материалы для операций в хирургии и стоматологии;
• материалы, используемые в стоматологии;
• инструменты для медицинских процедур;
• протезы и ортопедические изделия;
• медицинские изделия, изготовленные из полимерных материалов.

Декларация о соответствии ГОСТ Р выдается на срок до трех лет. После прохождения процедуры декларирования соответствия медицинское изделие помечается специальным знаком:

Категории продукции, подлежащей обязательной государственной регистрации

В соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ, направленном на обеспечение сохранности здоровья граждан нашей страны, все медицинские товары должны проходить проверку на качество и безопасность. Исключение составляют продукты, разработанные для конкретного пациента на основании рекомендаций его врача с учетом наблюдаемого заболевания. Такие товары предназначены для индивидуального применения и не могут быть свободно продаваемыми на рынке.

В целом, товары, требующие обязательной регистрации, можно разделить на три основные категории:

• медицинские инструменты и оборудование, включая диагностические товары, технически сложные средства для восстановления здоровья и другие;
• Ассортимент медицинских товаров, включая инструменты, препараты общего и вспомогательного назначения, материалы и другие;
• Программное обеспечение, применяемое в сложном медицинском оборудовании.

Необходимые документы для регистрации медицинских изделий

Для получения регистрационного удостоверения на медицинский товар необходимо предоставить пакет документов в контролирующий государственный орган. В пакет документов входят:

• Копия доверенности на представление интересов заявителя;
• Информация о нормативной документации, действующей для данной категории товаров;
• Эксплуатационная документация, предоставленная изготовителем;
• Качественные фотографии товара размером не менее 18 * 24 см вместе со всеми принадлежностями, необходимыми для его использования.
• Необходимо представить протоколы испытаний для данной категории товаров;
• Также требуется подготовить опись всей необходимой документации.

Пакет документов, необходимый для регистрации медицинских товаров всех категорий, является базовым. Он подходит для любого класса риска и других факторов. Однако он может быть расширен в соответствии с действующим законодательством для конкретных продуктов. Государственный контролирующий орган имеет право требовать только те документы, которые указаны в нормативном акте, регулирующем процедуру для конкретной категории продукции. Произвольный набор запросов в этом случае не допускается.

Срок сопровождения регистрации продукта составляет 1 месяц.

Наши услуги включают в себя:

1. Консультацию по заполнению документации и подбору необходимого состава документов для регистрации товара в государственных органах.
2. Получение консультации по взаимодействию с исследовательскими центрами.
3. Подбор лаборатории для проведения токсикологических и других исследований.

Мы обеспечиваем сопровождение продукта первого класса в течение 4 месяцев.

1. Подготовка технических условий.
2. Проведение испытаний.
3. Согласование с Росздравнадзором.

Мы внесем изменения в продукт в течение 1 месяца.

В нашу услугу по изменению действующего регистрационного удостоверения входят:

1. Доработка документации и регистрационного досье.
2. Внесение корректировок в регистрационное удостоверение.
3. Выдача дубликата регистрационного удостоверения.
4. Замена медицинского изделия на регистрационное удостоверение.

Мы разработаем технические условия в течение 7 дней.

Этапы подготовки технических условий:

1. Изготовление образца продукта.
2. Составление комплекта документов для продукта в соответствии с установленной формой.

Презентация документации произведет подтверждение того, что все характеристики образца соответствуют существующим нормам и правилам.

Вам не понадобится ждать дольше трех дней на подтверждение.

Наши эксперты помогут сформировать декларацию о соответствии, необходимую для регистрации изделия медицинского назначения. Это позволит сократить время процедуры и исключить возможность ошибок.

Перечень нормативных актов

• Приказ Минздрава от 6 июня 2012 года № 4н с описанием базовых групп риска изделий медицинского назначения;
• Межгосударственный стандарт ГОСТ 31508-2012, содержащий методику для определения групп риска;
• Постановление Правительства РФ от 3 апреля 2020 года № 430, упрощающее процедуру государственной регистрации для отдельных категорий продукции медицинского назначения;
• Прочие регулятивные документы.

Ранее, заявители имели возможность выбрать процедуру регистрации медицинского изделия в соответствии с нормами РФ или стандартами ЕАЭС. Процедура регистрации в ЕАЭС является сложной и многие заявители отдавали предпочтение национальной процедуре, однако с 1 января 2022 года такая возможность была аннулирована. Теперь медицинское изделие, которое появляется впервые на рынке, можно зарегистрировать только в соответствии с правилами ЕАЭС. Основные принципы организации регистрации медицинских изделий по этим стандартам определены решением Коллегии ЕЭК от 12 февраля 2016 года N 46.

Получение регистрационного удостоверения

Для получения регистрационного удостоверения заявителю необходимо пройти следующие этапы:

Подготовка и оформление Регистрационного удостоверения для медицинского изделия являются платной услугой, предоставляемой государством. Стоимость данной услуги зависит от класса риска товара и может быть найдена в статье 333.33 действующего Налогового кодекса.

Согласно пункту 1 части 1 данного документа, государственная пошлина за получение удостоверения для медицинского изделия составляет 7 тысяч рублей. Однако, для успешного завершения процедуры регистрации, необходимо выполнить ряд обязательных процедур, также являющихся платными. Их стоимость определяется в зависимости от класса риска продукции, а именно:

• для изделий класса риска 1, стоимость государственной пошлины за проведение экспертизы качества, действенности и безопасности — 72 тысячи рублей;
• для продуктов класса риска 2а — 104 тысячи рублей;

Установлено, что для продуктов, относящихся к классу риска 2б, государственная пошлина составит 136 тысяч рублей. А для товаров, относящихся к самому опасному классу 3, необходимо уплатить 184 тысячи рублей. В соответствии с пунктом 56 постановления №1416, в регистрационном удостоверении на медицинское изделие внесены следующие данные: наименование продукта, дата его государственной регистрации и номер, название компании, ее организационно-правовая форма и адрес, а также сведения о производителе продукта, месте изготовления и номере досье. В удостоверении указан класс риска товара, который определяется в соответствии с критериями, сформулированными в межгосударственном стандарте ГОСТ 31508-2012, и код продукта в соответствии с общероссийским классификатором ОК 034-2014.

Для получения регистрационного удостоверения, заявитель может выбрать между традиционным бумажным и удобным электронным форматом. Если выбран первый вариант, то документ отправляется заказным почтовым отправлением.

Оформление сертификации медицинских изделий

Оформление документа о соответствии качества медицинских товаров стандартам технического регламента можно провести по нескольким схемам:

• Схема №7 – для партии товаров. Сертификат выдаётся на основании испытаний типовых образцов продукции, отобранных наугад.
• Схема №3 – для серии товаров. Испытания проводятся в процессе сертификации, а также при прохождении ежегодного инспекционного контроля с отбором образцов продукции.
• Схема №3а – рекомендуется для серийного производства, т.к. оценивает не только качество производства, но и его стабильность.

Особенности оформления сертификата на медицинские препараты и оборудование

За соответствующие документы, позволяющие заниматься производством и продажей медицинских устройств и товаров, следует обращаться только в специализированные учреждения, которые имеют полномочия выдавать такие документы.

Производители и поставщики соответствующей продукции в качестве заявителей должны обращаться в соответствующие инстанции и собрать полный комплект документов для получения права на декларирование товаров. Перечень необходимых бумаг определяется в зависимости от характера деятельности предприятия и места производства лекарственных и медицинских изделий.

Скорость выдачи необходимого сертификата напрямую зависит от профессионализма и оперативности заявителя, а также от точностью собранного пакета документов и выбранной схемы заявки на сертификацию.

Наши эксперты предоставляют консультации на всех этапах сбора документов для сертификации, подачи заявки и ожидания решения аккредитованных органов. Легальное сопровождение и грамотный подход к составлению заявки на конкретный вид медицинского оборудования и товаров — первый шаг к успешной сертификации продукции, на который наши специалисты готовы Вам помочь.

Чтобы получить профессиональную консультацию по процедуре получения сертификации или любым другим вопросам, позвоните нашим сотрудникам по телефону +7 (800) 700-19-66.