Поставка медицинского оборудования нужна ли лицензия

Да, для поставки медицинского оборудования требуется наличие лицензии. Лицензия является необходимым документом, устанавливающим право компании на осуществление данного вида деятельности и гарантирующим ее соответствие стандартам качества и безопасности.

В следующих разделах статьи мы рассмотрим процесс получения лицензии для поставки медицинского оборудования, необходимые требования и условия, а также последствия нелегальной поставки и возможные штрафы. Вы узнаете, как обеспечить законность и безопасность поставок медицинского оборудования и избежать проблем с законодательством.

Коротко о главном

Для поставки медицинского оборудования необходима лицензия, выдаваемая соответствующими органами контроля.
Лицензирование поставки медицинского оборудования необходимо для обеспечения безопасности и качества продукции, а также контроля над ее использованием.
Получение лицензии на поставку медицинского оборудования подтверждает соответствие продукции требованиям законодательства и стандартам качества.
Без лицензии на поставку медицинского оборудования компания не имеет права осуществлять данную деятельность, что может привести к штрафам и санкциям.
Поставщики медицинского оборудования должны строго соблюдать требования лицензирования, чтобы обеспечить безопасность и эффективность используемой продукции.

Требуется уникальное медицинское оборудование, не имеющее аналогов

Требуется приобрести эксклюзивное медицинское оборудование, которое нельзя найти на рынке в ряду других оборудований с аналогичными характеристиками. Мы хотели бы узнать о возможности сделать такую закупку и какие условия должны быть соблюдены. Спасибо.

Эксперт по экономике отвечал на этот вопрос 2 года назад:

Это спорный вопрос и существует большой риск, что придется доказывать необходимость использования именно этого оборудования в суде или перед ФАС. Может потребоваться доказательство того, что производитель единственный, а продажи оборудования осуществляются несколькими поставщиками.

В соответствии с частью 1, пунктом 1 статьи 33 Закона N 44-ФЗ в документации о закупке (далее – документация) при описании предмета закупки необходимо указывать функциональные, технические и качественные характеристики, а также эксплуатационные свойства предмета закупки (при необходимости). Эти требования должны применяться в тесной связи с требованиями, установленными в части 2, статье 33 Закона N 44-ФЗ.

В соответствии с этим разделом, документация должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товаров, работ или услуг требованиям, установленным заказчиком. При этом необходимо указывать максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут быть изменены. По этому же пункту, при описании предмета закупки не должно быть требований или указаний относительно товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименования страны происхождения товара, требований к товарам, информации, работам или услугам, если такие требования или указания ограничивают количество участников закупки. Однако допускается использование указания на товарный знак при наличии слов "или эквивалент" или если товары с другими товарами несовместимы и требуется обеспечение их взаимодействия с товарами, которые использует заказчик, или при закупке запасных частей и расходных материалов для машин и оборудования, используемых заказчиком, в соответствии с технической документацией на эти машины и оборудование.

При включении требований в описание закупки, которые могут привести к ограничению количества участников, должностные лица заказчика могут быть оштрафованы на 1% от НМЦК, но не менее 10000 рублей и не более 50000 рублей (согласно части 4.1 статьи 7.30 КоАП). Кроме того, должностные лица заказчика могут быть привлечены к ответственности за нарушения в утверждении документов с административным штрафом в размере 3000 рублей (в соответствии с частью 4.2 статьи 7.30 КоАП).

В некоторых случаях при закупке молочных смесей, производимых только одним производителем, суды могут принимать сторону заказчика. Данное решение обосновано тем, что на рынке данного товара, несмотря на наличие единственного производителя, существует множество продавцов (см. АС Кировской области от 13.05.14, постановление 2 ААС от 21.07.14, постановление АС Волго-Вятского округа от 20.11.14 по делу № А28-2624/2014, а также решение АС Республики Саха (Якутия) по делу № А58-5173/2014).

Однако существует другая практика, специально по отношению к медицинскому оборудованию (см. пункт 3 Обзора судебной практики по вопросам, связанным с заключением контрактов на поставку товаров, выполнением работ, оказанием услуг для государственных и муниципальных нужд (подготовлен Управлением контроля размещения государственного заказа ФАС России, июнь 2020). В этом случае был рассмотрен вопрос о проведении заказчиком электронного аукциона на получение права заключения контракта на поставку и установку рентгеновского компьютерного томографа и его принадлежностей.

Согласно описанию предмета закупки, допускается использование только одного конкретного типа томографа, произведенного только одной маркой. Однако, после жалобы одного из участников, УФАС пришел к выводу о нарушении Заказчиком пункта 1 части 1 статьи 64 Федерального закона №44-ФЗ, что привело к совершению административного правонарушения по части 4.2 статьи 7.30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Решением Арбитражного суда города Москвы от 12.03.2020 по делу N А40-291749/19-149-2403 было установлено, что вывод ФАС был обоснованным.

Аналогичный случай был описан в пункте 3 Обзора административной практики, связанного с размещением заказов на поставки товаров, выполнение работ и оказание услуг для государственных и муниципальных нужд. Данный Обзор был подготовлен Управлением контроля размещения государственного заказа ФАС России в апреле 2020 года, а постановление Федеральной антимонопольной службы от 22.01.2020, связанное с делом N 17/04/7.30-784/2019, является его частью.

Требуется ли лицензия для поставки медицинского оборудования в соответствии с законом №44-ФЗ?

Я хочу подать заявку на получение котировок по прикрепленному контракту и техническому заданию. Меня интересует, нужна ли мне лицензия на поставку медицинского оборудования в соответствии с данными документами?

Вопрос от клиента:

23 мая 2018, 07:4323 мая 2018, 07:42, Дмитрий, г. Сосногорск

Ответ юристов:

Ростислав ФемидовЮрист, г. Санкт-Петербург

Добрый день, Дмитрий! К сожалению, мы не видим прикрепленный файл, но мы можем сообщить, что согласно пункту 17 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" только производство и техническое обслуживание медицинской техники (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) являются видами деятельности, подлежащими лицензированию. Поставка медицинского оборудования не подлежит лицензированию.

Юрист из Санкт-Петербурга Ростислав Фемидов заметил при общении в чате отсутствие информации о наличии лицензии в документах. Он отметил, что поставка медицинских изделий на строящийся объект в городе Сосногорске Республики Коми требует соответствующей лицензии. Однако в контракте с поставщиком Товара предусмотрено гарантийное обслуживание, что регулируется Постановлением Правительства РФ от 03.06.2013 года № 469 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники».

2. В отношении технического сервиса (за исключением случаев, когда такой сервис предоставляется для удовлетворения собственных потребностей юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинского оборудования: а) установка и настройка медицинского оборудования; б) контроль технического состояния медицинского оборудования; в) периодическое и текущее обслуживание медицинского оборудования; г) ремонт медицинского оборудования.

Поэтому возможно, что для гарантийного обслуживания товара вам все же потребуется лицензия.

Мнение эксперта

Андрей Чернобаев

Инженер по обслуживанию и ремонту медицинской техники и оборудования

Поставка медицинского оборудования является важным и ответственным процессом, который требует соблюдения определенных правил и норм. Во многих странах необходимо получить лицензию для заниматься поставкой медицинского оборудования. Лицензия гарантирует, что компания соответствует всем требованиям и стандартам, предъявляемым к поставщикам медицинского оборудования.

Лицензирование поставки медицинского оборудования помогает обеспечить безопасность пациентов и качество медицинской помощи. Это позволяет контролировать качество оборудования, его соответствие медицинским стандартам и нормам, а также исключить появление поддельных или некачественных изделий на рынке.

Кроме того, лицензия на поставку медицинского оборудования способствует улучшению репутации компании и повышению доверия со стороны клиентов и партнеров. Это говорит о профессионализме и ответственном подходе компании к своей деятельности, что, в свою очередь, способствует привлечению новых клиентов и развитию бизнеса в целом.

В итоге, лицензия на поставку медицинского оборудования необходима для обеспечения безопасности и качества медицинских услуг, защиты интересов пациентов и профессионального развития компании. Поэтому следует строго соблюдать все законодательные требования в области лицензирования, чтобы предоставлять на рынок только качественное и сертифицированное медицинское оборудование.

Лицензия на поставку медицинского оборудования — важное законодательство и судебные решения

03.06.2013 № 469, данная позиция подтверждает законность ненормативного акта антимонопольного органа с учетом обстоятельств дела. Суды пришли к заключению о том, что включение требования о наличии лицензии на техническое обслуживание медицинского оборудования в документацию аукциона было законным. При рассмотрении дела было установлено, что предлагаемый для поставки товар (операционный стол) имеет множество составных частей, что позволяет его преобразовывать; согласно описанию объекта закупки (операционного стола) участник должен обеспечить не только поставку, но и установку, ввод в эксплуатацию; поставка и ввод в эксплуатацию медицинского оборудования составляют единый непрерывный комплексный процесс; выполнение поставки и ввода в эксплуатацию медицинского оборудования разными исполнителями (включая главного исполнителя и совместного исполнителя) могло бы нарушить сроки и обеспечение медицинских организаций необходимым оборудованием в своевременном и должном порядке, с необходимым качеством, обеспечивающим безопасность последующего использования предоставленного оборудования, в том числе для пациентов и персонала. Кроме того, суды подчеркнули, что спорные услуги по обслуживанию медицинского оборудования не имеют юридического обоснования.

Был подан иск от группы "Север" о недействительности открытого конкурса поставки аппарата ультразвуковых исследований для больницы и государственного контракта №9 от 08.12.2006. Истец считает отказ в допуске их заявки незаконным и ссылается на полное соответствие представленных документов требованиям закона №94, указывая, что лицензия на поставку медицинского оборудования не требуется. Они также утверждают, что имеют право на привлечение третьих лиц к исполнению контракта и просили учесть гарантийное письмо ООО "МС Вестфалия", имеющей лицензию на техническое обслуживание медицинской техники. Однако больница не согласилась с их иском, утверждая, что отказ в допуске группы "Север" соответствует закону, так как есть требования к выполнению монтажа и

Исходя из закона № 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" от 05.04.2013 года (о закупках), необходимо учесть, что требования о наличии лицензии у участников процесса закупки на производство и техническое обслуживание медицинской техники, а также размер обеспечения гарантийных обязательств, отсутствуют. В процессе проверки антимонопольным органом было выяснено, что согласно пункту 1.1 проекта договора, поставщик обязуется доставить медицинское оборудование, указанное в заявке участника закупки (код ОКПД 2 — 26.60.11.113), в установленные договором сроки и порядке, а также осуществить услуги по разгрузке, сборке, установке, монтажу и вводу в эксплуатацию оборудования. Он также обязан правильно обучить специалистов заказчика, которые будут работать с этим оборудованием, и предоставить им необходимую документацию производителя (изготовителя) оборудования в соответствии с правилами эксплуатации и технического обслуживания оборудования.

Согласно части 1 статьи 31 Закона № 44-ФЗ, участник закупки должен отвечать требованиям, определенным в соответствии с законодательством Российской Федерации для лиц, занимающихся поставкой товаров, выполнением работ, оказанием услуг, являющихся предметом закупки. Аргумент управления, что аукционная документация должна содержать требование о наличии лицензии на техническое обслуживание медицинского оборудования, так как предметом закупки является поставка оборудования и его ввод в эксплуатацию, то есть техническое обслуживание медицинской техники, являющееся лицензированной деятельностью, было законно отвергнуто судами, поскольку документация аукциона и условия проекта контракта не запрещают поставщику привлекать других лиц для выполнения работ по монтажу и вводу оборудования в эксплуатацию. Кроме того, судами было обоснованно указано, что обжалуемое решение антимонопольного органа не соответствует пункту 3.39 Административного регламента, утвержденного Приказом Федеральной антимонопольной службы России от 24.07.2012 № 498 «Об утверждении административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие)».

Один из основных факторов, препятствующих рассмотрению заявок на участие в аукционе, связан с отсутствием необходимых документов и информации, указанных в части 11 статьи 24.1, части 3 или частях 3.1, 5, 8.2 статьи 66 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон № 44-ФЗ). В частности, по одной из заявок участник не представил лицензию на монтаж и наладку медицинского оборудования. Компания ООО «Медлидер» обратилась в УФАС по Республике Тыва с жалобой на действия аукционной комиссии, указав, что спорная закупка относится к поставке медицинского оборудования с последующим вводом его в эксплуатацию и обучением персонала, что является дополнительными сопутствующими услугами, к выполнению которых можно привлечь субподрядчиков, имеющих необходимые лицензии. Однако, после рассмотрения жалобы нарушения не выявлено и жалоба признана необоснованной антимонопольным органом, чье решение оспаривается ООО «Медлидер» в арбитражном суде.

Учитывая обстоятельства поставки, которые представлены в л.д. 89 том1, где описывается не готовность помещений к проведению монтажных работ и введению оборудования в эксплуатацию; в л.д.

45-51, том 2, где описывается вновь возникшее изменение законодательства США и Германии о требовании получить ре-экспортную лицензию B1S для предоставления таможенным органам, связанных с поставкой товара в Республику Крым; и в л.д.107-109 том 1, где готовность на заводе-изготовителе к отгрузке была подтверждена совместным осмотром, фотофиксацией и составлением документа к 02 декабря 2016 года. ООО "ВТС" предприняло все возможные разумные меры для соблюдения сроков поставки в условиях изменения места поставки в период санкций в отношении РФ и территории Республики Крым. Также не причинило истцу вреда задержкой в поставке товара. Следовательно, изменение места поставки и производство медицинского оборудования на территории Германии с использованием комплектующих производства США позволяют ответчику применить нормы ст. 333 ГК РФ с соответствующим уменьшением неустойки.

В АУ «——» периодически возникают проблемы с работой рентгеновского маммографического аппарата «Planmed Clarity 2D», связанные с ошибками в работе программного обеспечения. В связи с этим рабочая станция не может получить изображения с аппарата из-за некорректной работы файла активации лицензии ПО.

Целью руководства АО «——» было получение материальной выгоды, поэтому оно не обратилось к предписаниям Контракта и не приняло меры к установлению технических неисправностей в медицинском оборудовании в нарушение пункта 11.7 данного Контракта. Компания не смогла взыскать штраф в размере 911 259 рублей 38 копеек у АО «——» за несоблюдение обязательств поставки и монтажа исправного оборудования. Деяния Воропаевой Л.А. были направлены на оказание помощи при совершении преступления, предоставляя документы и информацию, что в результате привело к нарушению прав и законных интересов граждан, предусмотренных ст. 41 Конституции.

В случае, когда такой лицензии обязательно требуется, ООО "Криоген-Курган" и ООО "Криофарм" осуществляли незаконное производство медицинского газообразного кислорода. Они использовали жидкий кислород, который не являлся медицинским и не был зарегистрирован в реестре лекарственных средств. Через его газификацию, получался газообразный кислород, который поставлялся под видом медицинского газообразного кислорода в АО "Курганфармация", с которым были заключены договоры на поставку. Это приводило к обману указанной организации и сбыту фальсифицированных лекарственных средств.

На запрос из Министерства промышленности и торговли Российской Федерации было получено подтверждение, что ООО "Криоген-Курган" и ООО "Криофарм" не имеют лицензий на производство лекарственных средств. Данные о них также отсутствуют в реестре лекарственных средств.

Следовательно, ООО "Криоген-Курган" незаконно производило газообразный кислород на своем объекте, используя несертифицированное оборудование.

Интересный факт

Да, поставка медицинского оборудования требует наличия лицензии. Для того чтобы вести деятельность по поставке медицинского оборудования, необходимо получить специальное разрешение от уполномоченного органа, так как это относится к медицинской деятельности и требует соответствия определенным стандартам и требованиям безопасности. В противном случае поставка медицинского оборудования может быть незаконной и наказуемой по закону.

Необходимость оформления лицензии на оптовую поставку медицинского оборудования и материалов

У меня возник вопрос, нужно ли оформлять лицензию для оптовой поставки медицинского оборудования и материалов.

Ответы на вопрос (1):

Юридическая фирма

г. Москва

Закупка данного вида оборудования подразумевает участие в тендерах, для которых необходима определенная документация. Среди нее должны быть сертификаты соответствия для медицинского оборудования и лицензия на продажу изделий медицинского назначения.

Желаем Вам успехов!

Для получения информации о лицензировании необходимо изучить Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и соответствующие подзаконные нормативные акты. В соответствии с законодательством, следует определить:

виды деятельности, которые требуют лицензирования;
субъекты, осуществляющие выдачу лицензии на эти виды деятельности;
виды деятельности, которые освобождены от требований лицензирования.

Наше предприятие планирует открыть газозаправочную станцию, и возник вопрос о необходимости получения лицензии. Однако согласно статье 17 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», для данного вида деятельности не требуется лицензия (пункт исключен ФЗ «О внесении изменений» от 09.12.02 г. № 164-ФЗ). Если вы не знакомы с вопросами лицензирования, будем благодарны за ваши подсказки и советы.

Уважаемые коллеги, меня зовут Екатерина.

Я, как индивидуальный предприниматель, получил контракт на поставку медицинского оборудования, но мне было требовано наличие лицензии, которой у меня нет. В связи с этим, организация, с которой у меня договор, намеревается подать на меня в суд. Хотелось бы узнать, действительно ли нужна мне лицензия для осуществления поставки медицинского оборудования. Я изучил законодательство РК и не нашел пункта, который бы указывал на необходимость ее наличия при поставке медтехники. Нужно было бы получить советы по защите своих прав в случае судебных прецедентов.

Важность лицензирования деятельности по строительству была актуальной до июля 2008 года. Сейчас же мы находимся в июле 2021 года. Следует ли мне всё же получить лицензию?

Я благодарю за ваши советы и прошу откликнуться на мой вопрос.

С уважением, Павел Смирнов.

Я хотел бы рассказать о своей ситуации. Согласно Закону о лицензировании в 2002 году, оценочная деятельность требует обязательного получения лицензии. Однако, ООО "Росгосстрах-поволжье" подало на меня исковое заявление в суд, где указывается на мою вину и сумму ущерба.

Требуется ли у данной компании лицензия на проведение общестроительного расчета страхового возмещения и если нужна, то какую именно?

Я уверен, что на этот вид деятельности лицензии выдает "Госкомархитектура".

Произошла ситуация, когда орган исполнительной власти субъекта РФ проверил коммерческую организацию, занимающуюся оптовой торговлей непродовольственными товарами, и вынес предписание о необходимости получения лицензии на эту деятельность. В этом предписании была ссылка на соответствующий закон РФ "О лицензировании", согласно которому оптовая торговля непродовольственными товарами требует лицензирования.

Коммерческая организация не выполнила предписания, выданные ею, поэтому орган исполнительной власти регионального уровня вынес решение о привлечении коммерческой организации к административной ответственности в соответствии с законами региона. Однако важно отметить, что Федеральный закон о лицензировании не содержит требований к данному виду деятельности, поэтому привлечение к ответственности может быть незаконным.

Здравствуйте, для ИП занимающихся оптовой поставкой дезинфицирующего оборудования и средств требуется определенный классификатор ОКВЕД. Для получения более подробной информации о необходимых лицензиях и разрешениях рекомендуется обратиться в соответствующие органы власти. Спасибо.

Я хотел бы узнать, нужно ли получать лицензию для выполнения работ по монтажу деревянных домов (срубов) и бань из оцилиндрованного бревна. Я предполагаю, что такая деятельность регулируется Федеральным законом о лицензировании отдельных видов деятельности, а также Положением о лицензировании деятельности по строительству зданий и сооружений I и II уровней ответственности, в соответствии с государственным стандартом, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 21 марта 2002 года № 174. Кроме того, согласно Классификатору видов деятельности, подлежащих лицензированию в соответствии с компетенцией Госстроя, "МОНТАЖ ДЕРЕВЯННЫХ КОНСТРУКЦИЙ, Укрупнительная сборка конструкций, Сборка деревянных (брусчатых) зданий и сооружений заводского изготовления" – это виды работ, которые необходимо лицензировать.

Необходимо ли иметь лицензию для монтажа деревянных домов и бань из оцилиндрованного бревна? Это вопрос, который может задаться каждый, кто хочет заняться таким видом деятельности. Согласно законам, установка пластиковых окон, в отличие от строительства деревянных домов, требует обязательного лицензирования.

Однако, начиная с 2009 года, лицензирование в сфере строительства отменено и заменено системой добровольной или обязательной сертификации. В связи с этим возникает ряд вопросов, касающихся того, какие услуги подлежат лицензированию или сертификации. И на каких нормативных документах можно найти конкретный список таких услуг?

С уважением, Александр.

Моя лицензия на медицинскую деятельность истекает в феврале 2014 года. В ближайшее время мне предстоит плановая проверка со стороны отдела лицензирования. Согласно новому закону о лицензировании, который начал действовать в мае 2013 года, изменились названия видов деятельности, а также появились новые требования к оборудованию кабинетов. Следует ли мне переоформить лицензию только по измененным наименованиям видов деятельности и сделать ее долгосрочной, чтобы избежать дополнительных требований к оснащению кабинета? И будет ли лучше это сделать до проверки?

При закупке медицинских изделий необходимо ли требовать наличие лицензии на техобслуживание медицинского оборудования, если в закупке присутствуют товары, не требующие техобслуживания?

При осуществлении процедуры закупки медицинских изделий на доставку необходимо убедиться в том, что участники электронного аукциона обладают соответствующей лицензией на обслуживание техники медицинского назначения, если в рамках данного заказа имеются изделия, требующие регулярного обслуживания.

В данной статье представлены сроки закупок на все случаи жизни в 2022 году — от этапа извещения до заключения контракта. Подробно рассмотрены изменения, которые произошли с начала года: новые правила проведения электронных процедур и определения поставщика, увеличенные сроки хранения документов, а также сроки оплаты по контрактам.

Если речь идет о закупке технического оборудования, которая была задана в вопросе, то необходимо проводить ее раздельно, чтобы избежать возможного привлечения заказчика к административной ответственности согласно ст. 7.3 ч. 4.2 КоАП РФ.

Это подтверждается решением Московского областного УФАС России от 29.04.2016 по делу № 07-24-3176эп/16.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе, документация, связанная с проведением электронного аукциона, должна содержать информацию о названии и описании закупаемого объекта, а также об условиях контракта в соответствии со статьей 33 этого Закона.

На сайте «Госзакупки.ру» размещаются практические разъяснения от квалифицированных экспертов данной сферы.

Для просмотра контента необходимо активировать гостевой доступ.

Согласно Пункту 1, Части 1, Статьи 33 Закона о контрактной системе, описание объекта закупки должно быть объективным. В описании объекта закупки не должно быть требований или указаний, связанных с товарными знаками, знаками обслуживания, фирменными наименованиями, патентами, полезными моделями, промышленными образцами, местами происхождения товаров или наименованиями производителей. Равным образом, не должно быть требований к товарам, информации, работам и услугам, за исключением случаев, если такие требования ограничивают количество участников в закупке, и не существует никакого другого способа описания характеристик объекта закупки точнее и четче.

В своей жалобе заявитель утверждает, что заказчик незаконно объединил услуги по техническому обслуживанию медицинской техники, не требующие наличия лицензии Роспотребнадзора на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения, и услугу по техническому обслуживанию медицинской техники, для которой требуется такая лицензия.

Однако, при изучении документов об аукционе комиссия определила объектом закупки услуги технического обслуживания следующей медицинской техники:

-Аппарат наркоз-дыхательный на два испарителя с монитором наркотических газов, имеющий возможность проведения низкопоточной анестезии и капнографии, комплекс анестезии универсальный Primus с принадлежностями Германии;

-Камера дезинфекционная ВФЭ-2/0,9 С3МО;

-Стерилизатор паровой СПВА-75-1-НН;

-Аппарат "Искусственная почка" "Формула 2000".

Ассистент Искусственного почечного аппарата модели Formyla 2000 Plus;
Прибор для стерилизации паром DGM-80;
Комплект медицинского оборудования для оснащения центральной стерилизационной службы, включая мойку-дезинфектор DGM.EASY-350;
Комплект медицинского оборудования для оснащения центральной стерилизационной службы. Паровой стерилизатор для стерилизации одежды, инструментов, растворов DGM-600 (в комплекте 2 шт);
Денситометр рентгеновского костного для всего тела модели "Discovery – A" серии QDR;
Вертикальный стерилизатор ВК-75;

При этом, для технического обслуживания денситометра рентгеновского костного для всего тела модели "Discovery – A" серии QDR необходима лицензия на работу с источниками ионизирующего излучения.

Из этого следует, что потенциальные участники торгов, не имеющие соответствующей лицензии, не могут претендовать на заключение контракта на техническое обслуживание медицинского оборудования, не связанного с источником ионизирующего излучения.

Итак, Комиссия считает, что жалоба обоснована и Заказчик нарушает статью 64 части 1 пункта 1 Конституционного Закона о контрактной системе, которая содержит требования для объекта тендера, ограничивая количество участников.

Эти действия являются нарушением административного правонарушения, предусмотренного частью 4.2 статьи 7.30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях…»

В соответствии с Законом № 99-ФЗ от 4 мая 2011 года о лицензировании отдельных видов деятельности, производство и техническое обслуживание медицинской техники (за исключением случаев, когда техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридических лиц или индивидуальных предпринимателей) является обязательным для лицензирования.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 7 июня 2013 года № 469 монтаж и наладка медицинской техники входят в перечень услуг, которые выполняются в рамках деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случая, когда техническое обслуживание выполняется для обеспечения собственных нужд юридических лиц или индивидуальных предпринимателей).

В соответствии с первым пунктом части 1 статьи 31 Закона № 44-ФЗ, при проведении закупки заказчик устанавливает общие требования к участникам, включая выполнение требований, предписанных действующим законодательством РФ в отношении поставщиков товаров, работ и услуг, являющихся объектом закупки.

Согласно вышеизложенному, при проведении закупки медицинского оборудования, в том числе включающей монтаж и наладку указанного оборудования, заказчик обязан в соответствии с Законами № 44-ФЗ и № 99-ФЗ установить обязательное требование к участникам закупки на наличие лицензии на техобслуживание медицинской техники. …»

Распространенные заблуждения

Одним из распространенных заблуждений на тему поставки медицинского оборудования является вера в то, что для этого необходима лицензия. На самом деле, лицензия не требуется для поставки медицинского оборудования, но может потребоваться для его продажи и обслуживания.

Медицинское оборудование может быть поставлено различными организациями и предприятиями, независимо от наличия лицензии. Однако для обеспечения качества услуг и безопасности пациентов важно следовать всем необходимым стандартам и требованиям при поставке и использовании медицинского оборудования.

Если компания занимается продажей медицинского оборудования, то ей необходимо получить лицензию на торговлю медицинскими изделиями. В этом случае лицензия будет необходима для заключения контрактов с медицинскими учреждениями и клиниками.

Таким образом, важно различать между поставкой и продажей медицинского оборудования в контексте лицензирования. Для поставки медицинского оборудования лицензия не требуется, но для его продажи и обслуживания может потребоваться специальное разрешение.

С 1 сентября 2024 года изменятся условия оформления лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий

С 1 сентября 2024 года будет действовать новое постановление №1332 от 12.08.2023 года, которое вносит изменения в положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий. Изменения касаются случаев, когда техническое обслуживание осуществляется не для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также для медицинских изделий с высокой степенью потенциального риска их применения.

Нововведения в постановлении позволят Росздравнадзору менять реестр без проведения оценки соответствия лицензионным требованиям и предоставления заявления, если меняется название работ или услуг, которые выполняются или оказываются.

Производителям и их представителям сделали проще получение лицензий — теперь не требуется наличие средств измерения и оборудования для определенных категорий медоборудования, если речь идет о собственном оборудовании.

В соответствии с новым положением, для получения лицензии на техобслуживание необходимо предоставить заявление в электронной форме, созданное на основе данных из Единой системы идентификации и аутентификации и Единого реестра учета лицензий в личном кабинете на портале госуслуг.

В заявлении должны быть указаны реквизиты документов, подтверждающих право на собственность зданий или помещений, где планируется проводить техобслуживание.

Обеспечение наличия необходимого оборудования и измерительных средств для технического обслуживания;
Предоставление документов, подтверждающих уровень образования работников.

Для того, чтобы выполнить ремонт или техническое обслуживание медицинского оборудования, необходимы специалисты, имеющие соответствующее образование и регулярно проходящие курсы повышения квалификации. В случае отсутствия необходимой квалификации можно пройти профессиональную переподготовку и получить необходимый документ, позволяющий заниматься легальной деятельностью. Для этого представлены курсы повышения квалификации и профессиональной переподготовки в Современной научно-технологической академии. Они разработаны с учетом всех действующих стандартов отрасли и дополняются в соответствии с потребностями слушателей, что позволяет иметь актуальные знания и востребованные навыки по профилю после завершения обучения.

Постановление №1332 изменило требования к предоставлению информации о внедрении системы менеджмента качества ГОСТ ISO 13485-2017 соискателями и лицензиатами. Но на предлицензионной проверке все еще будет необходимо доказывать наличие СМК.

Теперь компании и ИП могут подписывать заявление не квалифицированной электронной подписью, а физические лица — электронной. Сокращен срок рассмотрения заявки на выдачу лицензии с 15 до 10 дней.

В данной категории популярным является материал о правилах хранения и транспортировки лекарственных средств.

Правила хранения и транспортировки лекарственных препаратов

Для оказания услуг по перевозке и хранению лекарственных средств компания обязана получить фармацевтическую лицензию Росздравнадзора, без которой работа невозможно. Для ее получения организации должны предоставить доказательства доступности необходимых технических, профессиональных и других ресурсов, гарантирующих безопасность и правильность доставки медикаментов.

Для того, чтобы обеспечить безопасную перевозку и хранение лекарственных средств, компании должны строго соблюдать установленные правила. Транспортные фирмы обязаны иметь набор необходимых документов для доставки медикаментов.

Требования к доставке лекарственных средств

Законодательство устанавливает ряд требований, которым компании должны следовать при перевозке лекарственных препаратов:

Важно обеспечить контроль температурного режима во время транспортировки лекарств. Для этого можно использовать измерительные приборы, такие как терморегистраторы и термоиндикаторы с самописцем. Компания должна также иметь доказательства отсутствия нарушений температурного режима при доставке товара.
При перевозке лекарственных препаратов на автомобиле следует придерживаться заранее разработанного оптимального маршрута. Изменение маршрута допустимо только в особых случаях. Для этого необходимо проводить анализ и оценку возможных рисков.
Важно обеспечить сохранность и целостность товара, а также герметичность упаковки и сохранение первоначальных характеристик лекарственных средств во время их транспортировки.
Вам стоит установить в транспортное средство систему, которая бы предупреждала водителя при отклонении температуры от допустимого диапазона.
Запросите оборудование для регистрации и поддержания температурного режима в Государственном реестре, убедитесь, что оно проверено и калибровано. Периодичность технического обслуживания должна соответствовать требованиям технической документации.
Пользуйтесь измерительными приборами и терморегистраторами, которые не соответствуют допустимой погрешности.
Технические работы и эксплуатация автомобиля должны соответствовать санитарным нормам.
Сделайте виды, чтобы ваш автомобиль был защищен от несанкционированного доступа и был оборудован системой сигнализации.
Для транспортной компании необходимо создать утвержденную инструкцию, которая определит порядок действий в случае возникновения непредвиденных обстоятельств, таких как повреждение лекарственных препаратов или отключение холодильной установки.
Для транспортировки иммунобиологических лекарственных средств необходимо использовать автомобили, оборудованные теплоизолированной завесой в дверном проеме.

В соответствии с установленными законодательством требованиями, предприятие может выбрать один из следующих вариантов:

Использовать неспециализированное транспортное средство для перевозки лекарственных препаратов и установить специальные организационно-технические мероприятия, которые гарантируют сохранность и целостность продукции. Такие процедуры должны быть формально оформлены и утверждены внутренним документом.
Использовать для перевозки медикаментов специализированное транспортное средство и соответствующее оборудование.

Для поддержания необходимой температуры в ограниченном диапазоне в автомобиль устанавливают ХОУ – холодильно-обогревательное оборудование, которое автоматически контролирует параметры микроклимата внутри кузова. Хладоэлементы, используемые в изотермических контейнерах, не должны контактировать с фармацевтическими препаратами.

Одним из ключевых условий безопасной эксплуатации оборудования является успешно пройденная валидация. В ходе этого мероприятия специалисты проверяют, обладает ли прибор или аппаратура способностью поддерживать температурный режим, необходимый для хранения и транспортировки лекарственных средств. При проведении квалификации учитываются сезонные изменения параметров микроклимата и условия эксплуатации оборудования.

Соблюдение правил хранения лекарственных средств

Целостность и эффективность медикаментов могут быть нарушены на любом этапе логистической цепочки. Однако наиболее вероятны отклонения первоначальных характеристик препарата во время его хранения – наиболее продолжительной и важной стадии.

Важно соблюдать правила хранения медикаментов, чтобы предотвратить повреждение товара:

Хранение медикаментов осуществляется в соответствии с указаниями по температурному режиму, которые указаны на упаковке.
На фармацевтическом складе следует установить специальное оборудование, которое позволит поддерживать необходимый температурный режим и влажность, а также регистрировать показатели микроклимата.
Лекарственные препараты со специфическими характеристиками (например, наркотические, психотропные, летучие или огнеопасные) должны храниться с соблюдением особых правил. Например, ядовитые, наркотические и психотропные вещества должны храниться в сейфе и на территории с видеонаблюдением, которая недоступна для посторонних лиц.
Размер фармацевтического склада зависит от количества лекарственных препаратов, но не может быть менее 150 квадратных метров.
Лучший способ для хранения лекарственных препаратов – на поддонах, в шкафах или на стеллажах.
При распределении лекарств по группам необходимо учитывать физико-химические свойства, фармакологические категории и методы введения.
В научно-исследовательском центре необходимо выделить отдельные зоны или помещения для карантинного хранения продукции, принятия новых партий, погрузки и разгрузки товаров и размещения лекарственных препаратов со специальными свойствами — наркотическими, психотропными или ядовитыми.
Перед введением фармацевтического склада в эксплуатацию необходимо провести температурное картирование и успешно пройти валидацию. Квалифицированные специалисты должны проверить работоспособность климатической техники, холодильного оборудования и приспособлений для регистрации параметров микроклимата.

Основная задача субъекта, работающего с медикаментами, заключается в том, чтобы гарантировать сохранение качественных характеристик всех товаров. Для этого очень важно тщательно следить за условиями перевозки и хранения лекарственных средств.

Лицензия на хранение и перевозку лекарственных средств

Хранение и перевозка медикаментов — право, предоставленное компаниям, которые имеют фармацевтическую лицензию. Это документ, который подтверждает наличие необходимых ресурсов для грамотного и безопасного обращения с лекарствами. Лицензия выдается бессрочно, но может быть аннулирована или приостановлена в случае существенных нарушений, выявленных при проверке инспектором.

Оптовую лицензию выдает Росздравнадзор, а для ее получения необходимо обратиться в территориальное отделение этого контрольного ведомства.

Когда нужно регистрировать медицинские изделия

Для того, чтобы официально выпускать медицинские изделия на рынок, необходимо пройти обязательную процедуру регистрации в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения. Данная процедура требует подготовки и подачи следующих документов:

Заявление, оформленное в соответствии с требованиями;
Техническая документация на производимые изделия;
Результаты всех проведенных испытаний, включая токсикологические исследования, если выпускаются изделия, которые будут контактировать с человеческим организмом;
Лабораторные отчеты для измерительных приборов и других специализированных товаров.

В связи с нынешними сложными эпидемиологическими условиями, возник дефицит некоторых медицинских товаров, а именно защитных очков, масок, костюмов и прочих изделий. Чтобы облегчить процедуры для производителей и продавцов, процесс лицензирования был упрощен для тех изделий, которые не представляют высокой степени риска для здоровья. Однако, лицензирование для остальной продукции остается обязательным и должно быть выполнено согласно установленным правилам.

Для получения лицензии необходимо потратить около недели, а стоимость зависит от типа документа. Следует отметить, что упрощенная система лишь откладывает выполнение существующих требований, а не полностью отменяет их. После получения первоначальной разрешительной бумаги для продажи медицинских товаров, необходимо предоставить документы в течение пяти месяцев, если они не были включены в первоначальный комплект. Это касается всех изделий, не только тех, которые были упрощены в процессе лицензирования.

Никакой проблемы не ощутят жители, нуждающиеся в результатах клинических испытаний, достаточно обратиться в государственную клинику. Результаты проведенных токсикологических и технических испытаний предоставляются ФГБУ (институт медтехники). Документы, подтверждающие соответствие безопасности и качества сырья, используемого при производстве продукции, также доступны.

Указанные данные пройдут специальную экспертизу, которая оценит их эффективность, безопасность и качество. Если в процессе испытаний установится наличие нарушений, дефектов или несоответствий, лицензия будет отменена. Следует также учитывать, что продажа медицинских товаров допускается только соответствующими производителями или организациями, согласно законодательству.

Организации, специализирующиеся в продаже по розничным или оптовым ценам;
Физические лица, ведущие бизнес в медицинской отрасли.

Подобные субъекты обязаны следовать следующим требованиям:

Проводить предварительную подготовку перед началом продажи;
Соблюдать все установленные требования и нормативы, которые указываются поставщиками продукции;
Обеспечивать монтаж и настройку изделий в соответствии с нормативами, установленными поставщиком и описанными в инструкциях по эксплуатации;
Предоставлять технические и эксплуатационные документы для обслуживания, регулировки или установки, поддерживая исправное состояние (по запросу заказчика или покупателя).
Гарантировать уровень профессионализма работников, занятых в продаже, эксплуатации, ремонте и техническом обслуживании изделий медицинского назначения, а также обеспечивать их квалифицированную формирование;
Предоставлять документацию для начальства эксплуататора (при приобретении личных медицинских изделий), необходимую для соблюдения требований по правилам эксплуатации и обеспечения безопасности.

Кроме этого, обязательным является следование условиям реализации, наличия специализированного помещения, лицензия на фармацевтическую деятельность, ведение медицинских товаров и другой продукции подобного рода. Для работы в этой сфере главным требованием является наличие специализированного образования, строгое соблюдение всех необходимых мер безопасности и защиты во время исполнения рабочих обязанностей. Если речь идет о продаже лекарственных препаратов, то необходимо обязательно наличие фармацевтической лицензии.

Важно знать: требуется ли лицензия для поставки медицинского оборудования