Да, медицинское оборудование обязано пройти обязательную сертификацию перед тем, как оно будет разрешено к использованию. Это необходимо для обеспечения безопасности и эффективности медицинских устройств, а также защиты здоровья пациентов.
В следующих разделах статьи мы рассмотрим процесс сертификации медицинского оборудования, какие организации занимаются этим вопросом, какие критерии нужно соблюдать для получения сертификата, а также какие законы и нормативные акты регулируют эту сферу. Узнаем, как обеспечить качество и безопасность медицинских устройств и почему это так важно для всех участников здравоохранения.
- Медицинское оборудование подлежит обязательной сертификации согласно законодательству Российской Федерации.
- Сертификация медицинского оборудования необходима для обеспечения безопасности пациентов и качества медицинских услуг.
- Сертификация проводится организациями, аккредитованными в соответствии с требованиями Федерального закона «О техническом регулировании».
- При сертификации учитываются технические характеристики оборудования, его безопасность, соответствие стандартам качества и эффективности.
- Отсутствие сертификата на медицинское оборудование может повлечь за собой штрафные санкции и запрет на его использование в медицинских учреждениях.
Сертификация медицинских изделий: особенности процедуры
В ходе сертификации медицинских изделий необходимо провести экспертизу параметров безопасности и электромагнитной совместимости (в случае необходимости), чтобы убедиться в соответствии с государственными стандартами.
Для прохождения процедуры подтверждения соответствия потребуется предоставить набор документов:
- Заявление на регистрацию декларации с печатью и подписью заявителя;
- Учредительные документы фирмы-заявителя (свидетельство о регистрации, свидетельство о постановке на учет в налоговом органе);
- ТУ, ТО (для российских изготовителей);
- Техническое описание продукции, характеристики, область применения, каталоги продукции;
- Инструкции по эксплуатации;
- Документы, подтверждающие соответствие продукции требованиям безопасности (протоколы испытаний, сертификаты, декларации соответствия и т.д.).
- Для заключения сделки по поставке медицинского оборудования необходимо предоставить контракт и заверенные копии инвойсов.
- Будут также требоваться образцы на испытания.
- Для законного осуществления продажи, обязательно наличие регистрационного удостоверения, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Согласно административному регламенту, медицинское оборудование нуждается в государственной регистрации и соответствующем удостоверении, согласно приказу Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 г. № 735.
Можно также получить добровольный сертификат на основании соответствия продукции Единому санитарно-эпидемиологическому нормативу.
Уточнение цены по запросу.
Регистрация медицинских товаров в РФ
Для использования специальной продукции в медицинских целях в Российской Федерации требуется прохождение обязательного регистрационного учета. Оформление документации осуществляется в службе по надзору в Минздравсоцразвития РФ и включает получение сертификата соответствия на конкретный вид товара.
В случае, если закон обязательной сертификации медицинской техники данного типа не предусматривает, оформляется отказное письмо системы ГОСТ Р.
Я крайне поддерживаю идею обязательной сертификации медицинского оборудования. Это необходимо для обеспечения безопасности пациентов и качества медицинских услуг. Сертификация позволяет убедиться в соответствии оборудования установленным стандартам и требованиям, что в свою очередь снижает риск возникновения осложнений при его использовании.
Кроме того, сертификация помогает защитить рынок от появления некачественных или подделанных изделий. Это особенно важно в медицинской сфере, где даже малейшее отклонение от стандартов может привести к негативным последствиям для здоровья пациентов.
Нельзя забывать и о репутационных аспектах. Сертификация медицинского оборудования позволяет повысить доверие к производителям и поставщикам, а также улучшить имидж отдельных медицинских учреждений, показывая их ответственное отношение к безопасности пациентов.
Подтверждение соответствия медоборудования стандартам качества
Для доказательства соответствия качества медицинской продукции данной категории по нормативам системы ГОСТ Р необходимо пройти процедуру сертификации изделий для медицинской деятельности.
Для всех товаров, которые прямо влияют на здоровье человека, и могут иметь серьезные последствия в случае ненадлежащего качества, обязательной является сертификация.
Для производства, импорта, реализации и поставок в медицинские учреждения необходимо убедиться в соответствии медицинских изделий критериям качества. Среди таких товаров могут быть:
- медицинские инструменты;
- травматологические приспособления;
- измерительные приборы;
- лечебно-диагностическая аппаратура;
- оборудование для наркоза;
- наборы для медицинских целей;
- органозамещающие и реконструктивные механизмы;
- устройства для медицинской дезинфекции и стерилизации;
- стеклянная тара для медицинских жидкостей;
- медицинское оборудование;
- Санитарно-гигиенические изделия медицинского назначения;
- Оборудование для стоматологических кабинетов;
- Программное обеспечение для медицинских отраслей.
Как получить сертификат на медицинское оборудование?
- Заполните заявку на официальном сайте "Ростест Урал", где доступна удобная электронная форма заказа;
- Подготовьте и предоставьте нашим экспертам необходимый комплект документов в соответствии с законом;
- Предоставьте образцы запрошенного медицинского оборудования;
- Дождитесь завершения технических испытаний и получите сертификационные документы.
Оставьте заявку на нашем сайте и получите бесплатную консультацию!
Если вам нужна помощь с получением разрешительной документации на продукцию в рассрочку, обратитесь к нашему консультанту.
Закажите расчет стоимости необходимой вам документации прямо сейчас!
Какие медицинские товары не требуют государственной регистрации и последующего декларирования?
Некоторые медицинские изделия не подлежат проверке на соответствие ДС и не требуют его получения:
- Товары, изготовленные индивидуально по заказу пациента;
- Продукты санитарно-гигиенического назначения для ухода за детьми;
- Санитарно-гигиенические принадлежности из металла, резины или пластика;
- Товары, отсутствующие в Постановлении №982.
Если продукция не подпадает ни под один из списков, определенных для обязательного декларирования в соответствии с ГОСТом, то ее производитель имеет право на оформление добровольного сертификата ГОСТ Р.
Одним из распространенных заблуждений на тему медицинского оборудования является мнение, что не все медицинские приборы подлежат обязательной сертификации. Фактически, в большинстве стран медицинское оборудование должно проходить сертификацию, чтобы быть разрешено к использованию и продаже.
Другим распространенным заблуждением является уверенность в том, что сертификация медицинского оборудования является формальной процедурой, которую можно пропустить. Однако сертификация медицинского оборудования включает в себя множество тестов и проверок, чтобы гарантировать его безопасность, эффективность и соответствие стандартам качества.
Также существует заблуждение, что сертификация медицинского оборудования не обязательна для небольших заводов или производителей. Независимо от размера предприятия, все медицинское оборудование должно быть сертифицировано, чтобы соответствовать законодательству и стандартам качества.
Где можно оформить декларацию ГОСТ Р для медицинских товаров?
Оформление Декларации соответствия (ДС) на медицинское изделие возможно лишь в специализированных центрах с аккредитацией на данную услугу. Для обеспечения безопасности проводятся проверки, результаты испытаний фиксируются в протоколах и далее сопоставляются с требованиями по данному продукту. Перед оформлением Декларации на изделие необходимо оформить Регистрационное удостоверение продукции.
Для получения ДС на медицинское изделие следует выполнить определенные шаги:
- Собрать необходимый пакет документов;
- Отобрать образцы для проведения испытаний;
- Провести тестовые испытания;
- Составить комплект доказательных документов и материалов;
- Передать заявление и регистрационное досье в сертифицирующий центр;
- Осуществить выезд на производство (при необходимости проверяется производственная линия и условия хранения);
- Принять решение о выдаче Декларации соответствия;
- Осуществить выдачу готового документа.
Цели регистрации медицинских изделий
Данная процедура подтверждает соответствие заявленных характеристик медицинского изделия, обеспечивая высокое качество, безопасность и эффективность при использовании. Выдача регистрационного удостоверения Росздравнадзора является положительным результатом процедуры и позволяет производить, ввозить и реализовывать медицинские изделия в России на законных основаниях. Этот документ бессрочный и обеспечивает успешное прохождение проверок контролирующих структур.
Регистрация необходима для целого ряда товаров, используемых в следующих сферах:
- Профилактических целях;
- Диагностических целях;
- Исследовательских целях;
- Для лечения и реабилитации.
- Восстановление, корректировка или замена естественных функций организма и его анатомических структур признаются медицинскими изделиями.
Необходимо учитывать, что к таким продуктам также относится программное обеспечение, применяемое в медицинских целях. В соответствии с ФЗ-61, для лекарственных препаратов требуется обязательная сертификация медицинской продукции через регистрацию в Министерстве здравоохранения РФ. Это касается препаратов, которые:
- впервые поступают в продажу на территории России;
- ранее были зарегистрированы, но выпускаются в другом формате или с другой дозировкой;
- являются комбинацией уже зарегистрированных веществ.
Если товар произведен по индивидуальному заказу пациента и предназначен для личного пользования, Росздравнадзор не требует регистрационного удостоверения.
Лекарственные средства, которые упомянуты в п.5 ст.13 ФЗ-61, не обязаны проходить обязательную процедуру регистрации.
Категоризация по степени потенциального риска
По уровню потенциальной опасности все медицинские изделия разделяются на четыре класса:
- Класс 1 – отличаются низким риском (некоторые инструменты, используемые в хирургических операциях, весы, микроскопы и другая техника);
- Класс 2а – имеют умеренный уровень опасности (физиотерапевтическое оборудование, ультразвуковая техника и другие устройства);
- Класс 2б – характеризуются повышенным риском для отдельных лиц и умеренной опасностью для окружающей среды (это касается аппаратов, используемых для проведения анестезии, введения лекарственных препаратов и др.);
- Товары, такие как искусственные клапаны сердца, кардиостимуляторы, средства для гемодиализа и другие аналогичные продукты, имеют высокий уровень индивидуального риска и могут негативно повлиять на здоровье.
Классификация медицинской продукции основывается на ее функциональных особенностях и условиях применения (время эксплуатации, способы использования и прочие).
Этапы государственной регистрации медицинских изделий
Регистрация проводится поэтапно и включает в себя следующее:
- Обращение заявителя (изготовителя, импортера, продавца);
- Подготовку и предоставление необходимого набора документов (проводится их тщательный анализ с учетом требований действующего законодательства);
- Для получения разрешения на реализацию медицинской продукции необходимо пройти ряд испытаний (технические, клинические, токсикологические), чтобы обеспечить ее безопасность и эффективность;
- После успешного прохождения всех этапов, регистрационное досье должно быть отправлено в Росздравнадзор;
- Уполномоченный орган производит анализ полученной информации для оценки соответствия медицинской продукции качеству, безопасности и эффективности, формируя экспертное заключение;
- Выдается разрешение на реализацию медицинской продукции.
Получить профессиональную помощь по прохождению сертификации медицинских изделий вы можете в центре «Мос РСТ». Специалисты предоставляют консультации бесплатно.
Подлежит ли продажа медицинских изделий лицензированию?
Согласно статье 12 Федерального закона № 99 от 04.05.2011 "О лицензировании отдельных видов деятельности", для продажи товаров, предназначенных для использования в медицинских целях на территории Российской Федерации, нет необходимости получать лицензию. Однако для производства лекарственных средств с целью коммерческой выгоды или оказания услуг по обслуживанию медицинского оборудования требуется лицензирование. Более детальную информацию о процедуре лицензирования можно получить у консультантов центра «Мос РСТ».
Как получить сертификат соответствия на медицинские изделия?
После прохождения всех обязательных этапов сертификации медицинских изделий может быть осуществлена дополнительная проверка качественных характеристик в рамках системы добровольной сертификации (СДС). Заявитель самостоятельно определяет норматив для проверки путем тестирования образцов продукции на соответствие установленным параметрам.
Действительность сертификата соответствия на медицинские товары составляет от 1 года до 3 лет и распространяется на территорию Российской Федерации.
Для предприятий, занятых в производстве медицинских изделий, актуально оформление сертификата ИСО 13485 на медицинское изделие и внедрение соответствующей системы менеджмента качества.
Обладание добровольными сертификатами предоставляет предпринимателям множество дополнительных возможностей для расширения своего бизнеса:
- поднятие уровня доверия со стороны покупателей и контрагентов;
- укрепление позиций на рынке и создание положительного имиджа;
- допуск к государственным закупкам;
- повышение конкурентоспособности и инвестиционной привлекательности компании;
- начало работы на новых рынках сбыта;
- увеличение объемов продаж.
Компания "Мос РСТ" поможет вам получить необходимые разрешения и сертификаты для развития вашего бизнеса без лишних хлопот и на выгодных условиях!
Сертификация медицинского оборудования в России
В Российской Федерации обязателен процесс сертификации медицинского оборудования в виде принятия декларации о соответствии качества практически для всех типов продукции, используемой в медицине. Однако, исключение составляют защитные очки, для которых нужен сертификат соответствия на медицинское оборудование.
Следующие виды продукции обязаны пройти сертификацию медицинского оборудования в виде принятия декларации о соответствии качества:
- Инструменты: бужирующие, колющие, механизированные, многоповерхностного воздействия (зажимные), оттесняющие, режущие и ударные с острой (режущей) кромкой, зондирующие;
- Медицинские наборы;
- Травматологические изделия;
- Измерительные приборы для функциональной диагностики;
В списке перечислены различные виды медицинского оборудования, включающие приборы и аппараты для проведения диагностики, такие как очки, а также аппараты и приборы для лечения, в том числе наркозные. Кроме того, перечислены устройства для замещения систем организма и функций органов, а также дезинфекционное и стерилизационное оборудование. В списке присутствует также оборудование для кабинетов и палат, стоматологическое, оториноларингологическое и зубопротезное оборудование, светотехническое и санитарно-гигиеническое оборудование, медицинская тара из стекла, предметы по уходу за больными, а также линзы для коррекции зрения.
Вместо только обязательного декларирования соответствия на всех виды медицинских приборов и устройств, также существует возможность оформления сертификатов на медицинское оборудование в рамках добровольной системы сертификации. В отличие от декларации, сертификаты оформляются на специальном бланке синего цвета, который обладает более высокой степенью защиты и пользуется большим доверием у потребителей.
Обязательная и добровольная системы сертификации медицинского оборудования и приборов могут быть проведены в аккредитованных центрах по сертификации продукции. Важно, чтобы эти организации имели аттестат аккредитации, подтверждающий их право проведения сертификационной деятельности в России.
Документы, необходимые для проведения сертификации медицинского оборудования:
- Для продукции зарубежного производства, которая будет поставляться по контракту, необходимы такие документы, как: ИНН, ОГРН, Устав предприятия, контракт на поставку оборудования и реквизиты компании-заявителя.
- Если мы говорим об иностранном производителе, то необходимо предоставить описание оборудования и реквизиты компании-заявителя.
- Для оборудования отечественного производства потребуются ОГРН, ИНН, Устав предприятия, договор аренды помещения или свидетельство собственности, техническая документация на оборудование и реквизиты компании-заявителя.
Согласно действующему законодательству Российской Федерации можно оформить декларацию соответствия качества только для продукции отечественного производства, а в случае ввоза оборудования из-за рубежа, такая декларация может быть выдана только на отечественную компанию-импортера.
Необходим ли сертификат соответствия для зарегистрированных медицинских изделий?
Виктория Николаева
16 июня, 2016
Часто у производителей возникает затруднение с определением, нужно ли оформлять на их изделие регистрационное удостоверение (РУ) или сертификат соответствия, а также требуется ли сертификация для медицинских товаров, для которых уже есть РУ.
Получение подтверждения соответствия медицинских изделий — сложная и насыщенная деталями тема. Оно зависит от конкретного предназначения товара и от того, включен ли этот тип в перечень товаров, требующих сертификации и регистрации.
Нет единого документа, в котором перечислены все медицинские изделия и оборудование, которые нуждаются в регистрации в Росздравнадзоре. Это происходит из-за того, что определение «медицинского изделия» само по себе несостоятельно, и в свете планируемых изменений на медицинском рынке в Евразийском экономическом союзе. Согласно Федеральному закону № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», медицинские изделия включают в себя материалы, оборудование, программное обеспечение, препараты, устройства, предназначенные для диагностики, средства технической реабилитации, и многое другое.
Изготавливающие компании часто оказываются в замешательстве, касательно необходимости получения регистрационного удостоверения или сертификата соответствия для своих изделий, а Вопроса, нужен ли сертификат соответствия для товаров, на которые уже оформлено регистрационное удостоверение. На территории России существует ряд нормативных документов, регулирующих порядок подтверждения соответствия медицинских изделий, однако большинство из них не применяется напрямую к конкретным медицинским изделиям. Под медицинскими изделиями, например, могут быть включены:
- Продукция для детей (ТР ТС 007/2011 "О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков");
- Лечебная косметика (ТР ТС 009/2011 "О безопасности парфюмерно-косметической продукции");
- Для обеспечения безопасности работы с низковольтным оборудованием (ТР ТС 004/2011) необходимо использовать специальное программное обеспечение и электротехнические приборы.
При создании медицинского оборудования необходимо учитывать требования трех технических регламентов, чтобы получить обязательное подтверждение соответствия. Среди них:
- Сертификат соответствия ТР ТС;
- Регистрационное удостоверение (РУ);
- Свидетельство о государственной регистрации (СГР).
Каждая из форм, подтверждающая соответствие товара, является автономной и не требует дополнительных документов для подтверждения качества и безопасности товара. Если товар относится к медицинскому оборудованию, сертификат соответствия будет достаточным для подтверждения его соответствия. В таком случае регистрационное удостоверение обычно не требуется. Но если товар имеет официальное РУ, зарегистрированное в государственном реестре, то нет необходимости оформлять для него сертификат соответствия техническим регламентам Таможенного Союза. Единственным исключением может быть случай, когда письменный отказ наличия сертификата соответствия требуется для медицинского оборудования или другого товара медицинского назначения.
Для получения подробной информации о процедуре регистрации регистрационного удостоверения или сертификата соответствия на медицинские товары, Вам всегда помогут эксперты группы компаний Attek.
Принудительная необходимость сертификации оборудования в соответствии с требованиями Технического регламента Таможенного союза
Для получения сертификата на оборудование необходимо проходить процедуру обязательной сертификации в соответствии с требованиями Таможенного союза и законодательством РФ по отношению к конкретным типам техники. Например, Технический регламент Таможенного Союза ТР ТС 010/2011, устанавливающий правила безопасности для машин, и на основании которого выдаются сертификаты и декларации на различные виды промышленных устройств. Необходимо учитывать Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 016/2011, который устанавливает требования безопасности для устройств, работающих на газу, а также Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 004/2011, определяющий требования безопасности для низковольтных устройств. Наконец, стоит упомянуть Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 012/2011, который устанавливает правила безопасности для устройств, работающих во взрывоопасных средах.
Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 032/2013 относится к избыточному давлению оборудования и его компонентам.
В некоторых случаях для медицинского оборудования допускается использование национальной системы подтверждения соответствия ГОСТ Р, которая определена Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 г. № 982, по перечню продукции, подлежащей сертификации.
Технические регламенты содержат перечень продукции, требующей обязательной проверки на соответствие. Основными категориями оборудования, требующего сертификации, являются:
В перечень бытовой техники входят снегоходы, снегоболотоходы и прицепы к ним, а также гаражное оборудование для автомобильного транспорта и прицепов. Также перечень включает машины для сельского хозяйства, малую механизированную технику, применяемую в садово-огородном и лесном хозяйствах, агрегаты для производства кормов, животноводства и птицеводства, механизированные и электрические инструменты, цепные пилы, устройства для общепита, проведения очистных работ и горных выработок, а также для шахт, бурения и зарядки взрывных скважин.
В дополнение к этому, необходимо упомянуть перечень оборудования, которое обязательно подлежит декларированию, а именно вентиляционные системы, машины пылеподавления, краны и прочие подъемные механизмы.
Среди товаров, на которые распространяется действие единого перечня ТР ТС, можно отметить турбины, нефтеперерабатывающее оборудование, насосы, конвейеры и многие другие. Для некоторых категорий таких товаров обязательной является сертификация. Это особенно актуально для оборудования, работающего под избыточным давлением, низковольтного и сельскохозяйственного, а также устройств, требующих защиты от электромагнитных помех.
Единый перечень ТР ТС (Технических Регламентов Таможенного Союза) существует для гарантии соответствия определенным стандартам и требованиям к безопасности. ТР ТС 010, 004, 020 применяются к вышеперечисленным категориям товаров, с учетом широты их охвата.
- Товары, на которые выдаётся разрешительный сертификат ТР ТС 010, включают в себя:
оборудование, защищающее от взрывов, а также устройства, работающие на гидравлическом или пневматическом приводе и при напряжении свыше 1000 В;
грузоподъемное и дорожно-строительное оборудование;
велосипеды, инструменты для резки, шлифовки и отвертки.
- Сертификация товаров в соответствии с ТР ТС 020 является обязательной для следующих видов продукции:
оборудование, защищенное от взрыва и работающее на напряжении свыше 1000 В;
грузоподъемный и дорожно-строительный транспорт;
инструменты (ручные, аккумуляторные и электрические);
шкафы автоматического управления и щиты НКУ.
- Наличие сертификата ТР ТС 004 обязательно для:
запчастей и комплектующих.
Предлагаем широкий ассортимент инструментов, включающий в себя ручные, электрические и аккумуляторные модели. В нашем ассортименте есть ШАУ и щиты НКУ.
Хотите узнать, как получить Сертификат Технического Регламента Таможенного Союза? Следуйте 5 простым шагам:
- Зарегистрируйтесь на сайте Россакредитации
- Подайте заявку на получение сертификата
- Оплатите услуги нашего центра
- Подпишите договор на оформление сертификата
- Мы отправим вам оригиналы документов курьерской службой
Если у вас остались вопросы по оформлению сертификата взрывозащиты, наши специалисты готовы дать вам профессиональную консультацию. Контактный телефон: +7 (495) 308-82-72.
