Важно знать: нужна ли лицензия на ввод медицинского оборудования в эксплуатацию

Да, лицензия на ввод медицинского оборудования в эксплуатацию обязательна. Это необходимо для обеспечения безопасности пациентов и соответствия медицинского оборудования стандартам качества и безопасности.

В следующих разделах статьи мы поговорим о процедуре получения лицензии на медицинское оборудование, необходимых документах и требованиях к оборудованию. Также мы рассмотрим последствия использования нелегального оборудования и важность соблюдения законодательства в сфере здравоохранения.

Как привести медицинское оборудование в эксплуатацию

Перед началом использования любого медицинского оборудования необходимо следовать определенным этапам, описанным в документации. Сначала нужно установить оборудование в соответствии со стандартами и регламентом, чтобы безопасность работы медицинской техники была гарантирована.

Прежде чем устанавливать оборудование, владелец клиники должен назначить ответственное лицо или группу лиц, которые будут отвечать за монтаж медицинской техники, создание необходимых условий для работы оборудования и профессиональное обслуживание в соответствии с инструкциями.

Для работы с новым оборудованием владелец медицинской клиники должен обеспечить подготовку персонала. При наличии аттестации на работу с аналогичной моделью техники повторная подготовка персонала не требуется.

Если устанавливаемое оборудование является технически сложным агрегатом, необходимо создать условия для его безопасной и стабильной работы, а также организовать размещение необходимых для поддержания работы узлов.

После подготовки проекта следует реализовать план размещения, обеспечив достаточный уровень:

• Электропитания
• Заземления

3. Проведение вентиляции и контроля за климатом в помещении.

4. Организация водоотвода, подвода воды и рабочих газов.

Если это необходимо, следует осуществить аттестацию отдельных узлов на соответствие техническим и санитарным требованиям.

Когда помещение будет полностью готово к установке медицинского оборудования, необходимо обеспечить проведение монтажа оборудования и выполнение пуско-наладочных работ.

После выполнения всех требований для работы монтируемого оборудования и предмонтажной подготовки, а также подготовки утвержденного проекта обустройства помещения, необходимо ознакомить специалиста по монтажу с разработанным планом и дать заключение о готовности к монтажу помещений.

Установка оборудования производится после безопасного монтажа и ввода в эксплуатацию медицинской техники.

В соответствии с требованиями, владелец клиники возложен обязанности произвести проверку качества устанавливаемой техники, провести контроль физического состояния всех элементов агрегата в присутствии специалиста по монтажу, а также убедиться в полноте комплектности оборудования.

По окончании процесса установки и пуско-наладочных работ, необходимо закрепить все этапы в документальном виде.

При переходе к эксплуатации оборудования, следует тщательно сохранить сопроводительные документы, инструкции, инструменты, расходные материалы и запасные части оборудования.

В случае, если установлены потенциально опасные устройства, прежде чем переходить к эксплуатации, провести аттестацию и получить соответствующее разрешение.

После удовлетворения организационных условий, владелец клиники может ввести в эксплуатацию новое оборудование путем издания соответствующего приказа.

Не забывайте заглядывать и подписываться на наши группы в facebook и vkontakte, где мы публикуем действующие скидки и акции.

Требуется ли лицензия на установку медицинского оборудования перед его поставкой заказчику?

При осуществлении закупки дорогостоящего медицинского оборудования Заказчик требует наличия лицензии на монтаж, установку и пусконаладочные работы. Является ли это требование обоснованным? В чем его обоснование?

05 декабря 2016 года, 09:18, Яна, г. Брянск

Ответы юристов

Александр Кузнецов

Юрист, г. Самара

В соответствии с пунктом 3 Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (исключая случай, когда техническое обслуживание осуществляется для собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.2013 N 469 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (исключая случай, когда техническое обслуживание осуществляется для собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники», в состав деятельности по производству и техническому обслуживанию (исключая случай, когда техническое обслуживание осуществляется для собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники включены следующие работы (услуги):

Требуются специалисты по монтажу, наладке, контролю технического состояния и ремонту медицинских устройств. Наша команда предоставляет профессиональное периодическое и текущее техобслуживание медтехники.

Согласно действующему законодательству Российской Федерации, лицензированию подлежит использование источников ионизирующего излучения за исключением медицинской деятельности. Для технического обслуживания источников ионизирующего излучения, которые используются в медицинской деятельности, лицензия не требуется. Установление требований к участникам закупки наличия лицензии на техническое обслуживание источников ионизирующего излучения, кроме медицинской сферы, не соответствует положениям закона о контрактной системе.

05 декабря 2016 года в 09:29 Юрист Андрей Власов, город Апатиты, имеющий рейтинг 7.2 и являющийся экспертом, отвечал на вопрос Яны в чате. Заказчик, осуществляющий закупку дорогостоящего медицинского оборудования, устанавливает требование на наличие лицензии на монтаж, установку и пусконаладочные работы. Однако, возникает вопрос, обосновано ли такое требование?

Андрей Власов пояснил, что согласно статье 12 ФЗ о лицензировании, наличие лицензии является обязательным при производстве и техническом обслуживании медицинской техники, за исключением случаев, если техническое обслуживание осуществляется для нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя. Таким образом, требование заказчика обосновано и обязательно для выполнения.

В соответствии с Положением о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 03.06.2013 N 469, для осуществления технического обслуживания медицинской техники необходима лицензия, за исключением случаев, когда техническое обслуживание производится для нужд самого юридического лица или индивидуального предпринимателя.

В рамках технического обслуживания медицинской техники, за исключением случаев, когда техническое обслуживание производится для нужд самого юридического лица или индивидуального предпринимателя, следующие процедуры должны быть проведены: а) монтаж и наладка медицинской техники; б) контроль состояния медицинской техники; в) периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники; г) ремонт медицинской техники.

Дата публикации вопроса: 05 декабря 2016, 09:29. Смежные вопросы: семейное право.

После расторжения брака возник спор с бывшим супругом относительно раздела имущества, но он не согласен на встречу. Квартира, приобретенная на общие средства во время брака, стоит вопросом, так как по одной трети принадлежит мне, бывшему мужу и нашему совершеннолетнему сыну. В настоящее время бывший супруг продолжает проживать в квартире и не соглашается на раздел.

Возможно ли решить эту проблему через суд? Можем ли мы с сыном выкупить долю мужа через суд? Какие варианты раздела возможны, если другая сторона отказывается от диалога?

10 марта, 04:12 , вопрос №4040269, Оксана, г. Снежинск

Административное право

Представлена анкета в Google Forms, которую необходимо заполнить. В ней содержится лишь два вопроса, связанных с персональными данными: «1. Ваше имя ____», «2. Ваша эл. поч**а ___». В связи с этим возникли следующие вопросы: позволяют ли указанные вопросы собирать персональные данные и стоит ли их изменить, учитывая, что второй вопрос содержит символ "*"?

Если персональные данные не собираются через эти вопросы, требуется ли какой-либо документ, регулирующий конфиденциальность? Стоит ли перейти на яндекс формы, чтобы гарантировать хранение информации в РФ?

Заданные вопросы относятся к социальному обеспечению. Вопрос был задан клиентом из Екатеринбурга 9 марта в 15:37 под номером 4039956. На вопрос уже получено 2 ответа. За решение вопроса было предложено вознаграждение в размере 1000₽.

Добрый день. Я занимаюсь фрилансом на нескольких торговых платформах и периодически работаю с клиентами непосредственно, и не использую основной сайт какого-либо сервиса. Недавно произошёл конфликт с одним из заказчиков из-за его излишних требований, и он угрожал подать жалобу в ФНС за отсутствие контрактов на предыдущий период.

У меня накопилось много переводов на карту, но суммы весьма незначительные, находятся на уровне МРОТ для моего города. Я являюсь пенсионером и, пока не занимаюсь самозанятостью. В случае жалобы заказчика в ФНС, могут ли передаваться мои данные в ПФР, и существует ли уголовная ответственность за сокрытие доходов от ПФР, незаконное предпринимательство и получение пенсии в полном размере? Что лучше делать в этой ситуации, и возможно ли найти защиту или все зависит только от желания заказчика навредить мне? Если бы такая ситуация возникла на Avito, были бы мои риски аналогичны работе в предоставлении услуг напрямую?

Вопрос от Петра, г. Москва, №4039833, задан 09 марта в 13:46. Ответов на него – 28. Вознаграждение – 1200 ₽. Вопрос решен при помощи доверенности от нотариуса.

У меня возникла следующая ситуация: необходимо продать квартиру в Москве, находясь за границей. У меня есть нужная доверенность от родственников. Однако, чтобы продать квартиру, необходимо выписать всех прописанных там людей. Это я, две несовершеннолетние дочери и совершеннолетняя дочь, которой квартира принадлежит.

В соответствии с административным регламентом МВД РФ по предоставлению государственной услуги по регистрационному учету граждан Российской Федерации по месту пребывания и по месту жительства в пределах Российской Федерации (ст. 55), для снятия с регистрационного учета по месту жительства гражданин (законный представитель) в период его пребывания за пределами Российской Федерации должен направить почтовым отправлением из страны проживания заявление о снятии с регистрационного учета по месту жительства произвольной формы с указанием адреса выбытия. Подлинность подписи на этом заявлении должна быть нотариально засвидетельствована в дипломатическом представительстве или в консульском учреждении Российской Федерации в стране проживания или у нотариуса с последующей легализацией документа или проставлением на нем апостиля (в случае государств-участников Гаагской конвенции от 5 октября 1961 года, отменяющей требование легализации иностранных официальных документов), за исключением случаев, когда ни легализация, ни апостиль не требуются в соответствии с международным договором Российской Федерации. В настоящий момент я нахожусь в Северном Кипре, которая является частью Турецкой Республики.

Проблема состоит в том, что срок действия моего внутреннего паспорта истекает только в 2023 году, и я не имею ни возможности, ни желания, ни необходимости ехать на его замену. Фактически он мне не нужен. В связи с этим возник вопрос — следует ли в заявлениях, написанных за себя и за двух моих несовершеннолетних дочерей, указывать данные просроченного внутреннего паспорта или лучше вписать данные заграничного паспорта, с которым всё в порядке?

Возникает вопрос о том, какой адрес указать в отправляемом письме. Следует ли выбрать ближайший к нашему месту жительства отдел МВД? И как они поймут, что именно нужно доставить письмо в МВД, учитывая, что в одном здании может находиться множество организаций?

3. Возможно ли использовать службу доставки DHL или другую экспресс-доставку для этих целей? Или все же нужно отправлять обычной почтой и ждать месяц?

4. Требуется ли получить такое же согласие-заявление от второго родителя (который разведен сейчас и живет в Москве в 2022 году)? Или можно обойтись без него, а при необходимости прежде всего донести? Так как невозможно положить все в один конверт изначально.

5. Существует ли возможность подать электронное заявление через госуслуги для этого типа: получения разрешения на выезд ребенка за границу? Или просроченный внутренний паспорт запрещает использование такой опции?

6. Можно ли оформить доверенность, позволяющую снять с регистрационного учета всех четверых? Данная опция будет наиболее простой.

В одном случае, описанном в Интернете, я не сведущ не о каком городе речь, но я недавно в Москве снимал с регистрации своего родственника, который живет за рубежом. Я спросил, нужен ли его паспорт, и мне сказали, что ни в коем случае, так как передавать паспорт законом запрещено.

Для снятия с регистрационного учета другого человека вам потребуется доверенность, оформленная в посольстве/консульстве РФ в той стране, где проживает родственник. Вам необходимо получить справку в МФЦ о снятии этого человека с регистрации, для чего вам также понадобится доверенность. В случае необходимости продажи имущества родственника, вам нужно будет составить новую доверенность, включающую все вышеперечисленные аспекты. Однако перед этим необходимо уточнить, допустим ли такой вариант и возможно ли его оформление. Если же у вас появятся вопросы относительно медоборудования, то для его подключения и введения в эксплуатацию у заказчика вам нужно будет получить соответствующую лицензию.

Как получить лицензию на медоборудование?

Если вы являетесь поставщиком медоборудования, то вам потребуется лицензия для запуска и введения оборудования в эксплуатацию у заказчика. Для ее получения следует обратиться в соответствующие органы, узнать необходимый перечень документов и пройти процедуру лицензирования. Это может занять некоторое время, но без лицензии вы не сможете работать на данном рынке.

Категория "Договорное право"

17 1

Ярослав Ермаков, юрист из Москвы, уже 1789 дней на сайте и имеет большой опыт в данной области права. Его рейтинг – 10, а количество ответов – 4612.

Здравствуйте. Согласно законодательству РФ, компании, занимающиеся поставкой медицинского оборудования, обязаны иметь соответствующую лицензию. Однако установка и ввод оборудования в эксплуатацию у заказчика не относится к поставке, поэтому лицензия в данном случае не требуется.

№2877099 от 22.10.2022 20:25:45

Ярослав Ермаков, юрист из Москвы, уже 1789 дней на сайте и имеет большой опыт в данной области права. Его рейтинг – 10, а количество ответов – 4612.

Для того, чтобы разрешить данную проблему, необходимо ознакомиться с соответствующим законодательством Российской Федерации, которое управляет деятельностью поставщиков медицинского оборудования. Один из этих актов является Федеральный закон "О медицинских изделиях", который определяет важные требования в области качества и безопасности медицинских изделий, а также порядок их сертификации и регистрации.

Если вы хотите использовать медицинское оборудование, необходимо убедиться в соответствии его характеристик и условий эксплуатации с требованиями законодательства. Для этого рекомендуется обратиться за советом к юристам, которые специализируются на этой области и могут помочь вам получить соответствующие разрешительные документы, включая лицензии и сертификаты соответствия. Вы можете уточнить необходимость этих документов для подключения, запуска и использования медицинского оборудования вашим клиентам.

#2978785 2022-10-22 20:25:45

Ермаков Ярослав Юрист, Москва На сайте: 1789 дня

В рамках обеспечения охраны здоровья граждан в Российской Федерации, необходимо обратить внимание на положения, изложенные в статье 55 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ. Данная статья регулирует вопросы охраны здоровья и защиты прав граждан в рамках медицинской деятельности. Также, необходимо учитывать положения, содержащиеся в статьях 14 и 15 Федерального закона от 02 января 2000 года № 7-ФЗ "О несостоятельности (банкротстве)" и статье 55 Федерального закона от 27 декабря 2002 года № 184-ФЗ "О техническом регулировании".

#3079769 2022-10-22 20:25:45

Воспользуйтесь бесплатной горячей линией для консультации с юристом. Наша юридическая помощь может быть оказана как на платной, так и на бесплатной основе. Задайте свой вопрос онлайн и получите первый ответ уже через 15 минут от профессионалов со всей России.

Мы предоставляем широкий спектр услуг юридической помощи, включая поддержку юристов с высокой квалификацией. Наши юристы готовы проконсультировать вас по всем вопросам, связанным с охраной здоровья, правами граждан и несостоятельностью (банкротством).

Услуги юристов

Наши клиенты могут рассчитывать на:

• поддержку юристов с высокой квалификацией;
• Предоставляем помощь в разных областях дела;
• Гарантируем соблюдение процедуры и процессуальных сроков при оспаривании.

Мы можем помочь в таких случаях:

• Виновник аварии не выплачивает компенсацию;
• Требуется судебное разбирательство;
• Необходима срочная юридическая консультация.

Воспользовавшись нашей услугой вы получите:

• Профессиональную консультацию юриста;
• Грамотное сопровождение в сборе необходимой документации;
• Профессиональную помощь во время разбирательства.

Что необходимо учитывать при введении медицинского оборудования в эксплуатацию

Частные медицинские организации должны следовать определенным правилам, когда решают, какое медицинское оборудование вводить в эксплуатацию.

Для начала использования медицинских изделий требуется провести ряд действий, включающих распаковку, расконсервацию, установку, монтаж, настройку и регулировку, а также подверждающие их готовность к эксплуатации процедуры.

Ввод в эксплуатацию медицинской техники необходимо проводить в соответствии с условиями контракта и рекомендациями, изложенными в мануалах по эксплуатации.

Эксперты Системы Главная медсестра советуют сохранять стандарты и процедуры по обработке медицинских изделий и оборудования.

Монтаж медицинских устройств следует проводить лишь при наличии подготовленного в соответствии с действующими нормами помещения или рабочего места пользователя.

Для правильной работы необходимо соблюдать требования Приказа Минздрава России от 19.01.2017 г. № 11н, где утверждаются требования к документации производителя (изготовителя) медицинских изделий, а также общие требования по работе с Индивидуальной Медицинской Номенклатурой, регламентируемой Федеральным Законом №323.

При заключении договора (контракта) на поставку медицинской техники, поставщик (предприятие-производитель или посредник), должен обеспечить:

• предоставление эксплуатационной документации, необходимой для поддержания поставленной медицинской техники в исправном и работоспособном состоянии;
• бесплатное техническое обслуживание и ремонт в гарантийный период силами своих собственных или уполномоченных служб технического обслуживания;
• После окончания гарантийного периода на договорной основе предоставляется техобслуживание и ремонт медицинского оборудования силами собственных или уполномоченных служб;
• В течение всего срока эксплуатации поставляемого медицинского оборудования можно получить специализированные комплектующие изделия и запасные части;
• Уполномоченные службы технического обслуживания оснащены всей необходимой ремонтной и сервисной документацией, а также специальным диагностическим и ремонтным оборудованием по необходимости;
• Работники, занимающиеся техническим обслуживанием поставленного медицинского оборудования, проходят специальное обучение;
• При необходимости, предоставляется обучение медицинским специалистам работе с поставленным оборудованием.

Ваш вопрос относительно документов может быть удобным, поскольку рекомендации по использованию указанных документов могут оказаться полезными. К примеру, один из таких документов – это шаблон Акта ввода в эксплуатацию оборудования.

Внесение изменений в типовой контракт на поставку медицинских изделий, ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия, и специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий. Приказ Минздрава России от 19.08.2020 N 855н, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 октября 2015 г. N 724н

В соответствии с частью 11 статьи 34 Федерального закона от 5 апреля 2013 года №44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" и Правилами разработки типовых контрактов, типовых условий контрактов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 2 июля 2014 года №606 "О порядке разработки типовых контрактов, типовых условий контрактов, а также о случаях и условиях их применения", выношу следующий приказ:

Необходимо утвердить предлагаемые изменения, которые будут внесены в типовой контракт на поставку медицинских изделий, а В правила эксплуатации и обучение специалистов, работающих с этими изделиями. Эти изменения были утверждены приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 октября 2015 года N 724н (зарегистрированным Министерством юстиции Российской Федерации 21 марта 2016 года под номером 41478), а также приказом от 12 декабря 2017 года N 1038н (зарегистрированным Министерством юстиции Российской Федерации 12 апреля 2018 года под номером 50732). Последние изменения были внесены приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 августа 2020 года N 855н.

В контракте на поставку медицинских изделий необходимо учесть не только ввод в эксплуатацию продукта, но и правила эксплуатации, обучение специалистов, которые будут использовать изделия в работе, и тех, кто будет заниматься техническим обслуживанием медицинского инструмента.

В подпункте 3.1.3 контракта следует прописать, что необходимо обеспечить инструктаж и обучение специалистов, соответствующее технической и/или эксплуатационной документации производителя изделий.

б) расширить пункт 3.1.3(1) следующим содержанием:

"3.1.3(1). Предоставить обучение специалистам Заказчика (Получателей), занимающимся техническим обслуживанием Оборудования, в соответствии с требованиями документации производителя (изготовителя) Оборудования, которое должен осуществить производитель или уполномоченный его представитель;";

в) дополнить пункты 3.1.5(1) и 3.1.5(2) следующим содержанием:

"3.1.5(1). Предоставить Заказчику (Получателю) всю необходимую информацию для работы с Оборудованием, включая программы, ключи доступа и пароли, необходимые для технического обслуживания и эксплуатации;

3.1.5(2). Необходимо предоставлять Заказчику (Получателям) информацию о расходных материалах и реагентах других производителей, использование которых разрешено производителем Оборудования;

г) в подпункте 3.1.12.1 цифры "3.1.12.1." заменены на цифры "3.1.12(1).";

д) в подпункте 3.1.12.2 цифры "3.1.12.2." заменены на цифры "3.1.12(2).";

е) в подпункте 3.1.12.3 цифры "3.1.12.3." заменены на цифры "3.1.12(3).";

ж) в подпункте 3.1.12.4 цифры "3.1.12.4." заменены на цифры "3.1.12(4).";

2) в пункте 18 слова "От Поставщика: _____________ М.П." следует изменить на "От Поставщика: _____________ М.П. (при наличии)";

2. Приложение N 1 к типовому контракту необходимо изменить следующим образом:

от "__" ______ 20__ г. N ____

Данные об Оборудовании, включая марку, модель, год выпуска и др., а также соответствующее наименование из регистрационного удостоверения, указываются в строке. Также здесь указывается дата регистрации Оборудования и его регистрационный номер. При наличии, указывается код позиции каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Количество Оборудования указывается в единицах, а Цена за единицу включает в себя стоимость Услуг и НДС. Общая стоимость рассчитывается и указывается в строке.

Документы, которые не требуются при лицензировании медицинской деятельности

В Постановлении Правительства РФ от 01.06.2021 №852 «О лицензировании медицинской деятельности» были установлены требования к пакету документов для получения лицензии на медицинскую деятельность. Это Постановление вступило в силу с 1 сентября 2021 года и заменило ранее действовавшее Положение о лицензировании медицинской деятельности.

Список документов, которые необходимо предоставить, не включает в себя следующие документы:

• Сертификат или декларация о соответствии. В соответствии с Постановлением Правительства № 982 от 1 января 2021 года для медицинских изделий не требуется предоставление сертификата соответствия или декларации о соответствии. Эти изделия занимают исключительную позицию в "Едином перечне продукции, подлежащей обязательной сертификации" и "Едином перечне продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии".
• Согласно Постановлению Правительства № 1416, комплект эксплуатационной документации, включающий руководство пользователя, является неотъемлемой частью регистрационного досье на медицинское изделие. Этот комплект разработан производителем согласно внутренним правилам системы менеджмента качества, и содержит всю необходимую информацию для безопасного и эффективного использования изделия. В связи с этим, наличие паспорта на оборудование не является обязательным.
• Все результаты поверки измерительного оборудования в соответствии с Федеральным законом 496-ФЗ от 24.09.2020 должны быть внесены в Федеральный информационный фонд. Юридически значимыми подтверждениями являются данные, содержащиеся в Фонде, поэтому инспекторы должны самостоятельно проверять наличие поверки на оборудовании.

Таким образом, вам необходимы только те документы на оборудование, которые перечислены в подпункте «б» пункта 5 и подпунктах «б» и «г» пункта 8 Постановления Правительства РФ № 852:

• Регистрационное удостоверение от Минздрава РФ. Медицинское оборудование подлежит регистрации и допуску к использованию в Минздраве РФ. Производитель данного оборудования получает удостоверение на регистрацию в Росздравнадзоре.
• Для аренды оборудования у специализированных компаний требуется наличие накладной на всё заявляемое оборудование или договора аренды с актом приема передачи, а Выписки с основных средств ООО.

В последнее время клиенты, арендующие оборудование у специализированных компаний, сталкиваются с проблемой. Причина заключается в том, что при аренде в Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения ранее вносились модель и серийный номер оборудования. Если другая организация уже использовала оборудование с таким же серийным номером, то соискатель получает отказ. Однако, если новое ООО арендует оборудование у действующего ИП, то данной проблемы можно избежать.

С 1 сентября 2024 года выделяются изменения в лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий

Министерство здравоохранения представило ряд изменений к Положению о техническом обслуживании медицинских изделий, которые лицензируются (за исключением случаев, когда техническое обслуживание осуществляется для удовлетворения собственных потребностей юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случаев, когда медицинские изделия имеют низкий уровень потенциальных рисков их применения) по постановлению Правительства РФ № 2129 от 30.11.2021 года. Их действие будет начинаться с 1 сентября 2024 года (согласно ПП РФ №1332 от 12 августа 2023 года) в области технического обслуживания медицинских изделий.

Если производитель медицинских изделий из России или его уполномоченный представитель занимаются обслуживанием исключительно своих собственных изделий и имеют соответствующую документацию, содержащуюся в регистрационном досье, то получение лицензии возможно без представления средств измерения и оборудования, перечисленных в Приложении № 2 к Постановлению № 2129. Согласно внесенным изменениям в Положение, техническое обслуживание медицинских изделий будет включать в себя ремонт, демонтаж и наладку медицинских изделий из групп по классам потенциального риска применения, предусмотренных приложением № 1 к Положению.

• Для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности ТОМИ необходимо подать заявление через единый портал «Госусуги», в котором отражаются все сведения по помещению, персоналу и прочие данные. Предоставление других документов через портал не требуется.
• Для выполнения лицензируемых видов деятельности ТОМИ и прохождения лицензионного контроля необходимо иметь документы, подтверждающие право владения зданием, сооружением или помещением, либо контракт на аренду/субаренду на срок менее 11 месяцев. Эти объекты не должны быть обозначены как «жилые».
• Для применения при ТО медицинских изделий из Приложения №2 необходимо предоставить подтверждение наличия законного основания для использования измерительных приборов.
• При запросе на лицензию по ТО МИ работникам соискателя требуется предоставить доказательства наличия стажа работы по соответствующей специальности не менее 3 лет, если указанный стаж был получен до 2020 года. Требование распространяется на работников соискателей, заключивших с ними трудовые договоры и осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий.
• При изменении места осуществления деятельности, не упомянутого в реестре лицензий на ТО МИ, или при намерении выполнять работы, не отраженные на записи в реестре, намеченные лицензиатом, срок внесения изменений в реестр уменьшается до 5 дней.
• Включение в реестр лицензий на ТО МИ таких видов медицинских изделий, как вспомогательные и общебольничные, а также нейрологические.
• Медицинские приспособления для отоларингологии.

Расширен список измерительных инструментов

Класс потенциального риска применения 2а дополнен пунктами 15 – 18, в особенности:

Представлена уникальная переливная линия для жидкого гелия, которая может быть использована в различных областях. На нашей платформе также доступны дополнения к оборудованию для технического обслуживания медицинского имущества класса 2б и 2а.

Базовое оснащение класса 2б для потенциального риска применения включает кабельный тестер, который проверяет сети на витой паре и оптоволоконные сети.

Наш ассортимент Включает медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии. Среди других изделий, доступных на нашей платформе, можно найти измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии, миллитесламетр, радиометр ультрафиолетового излучения и анализатор электрохирургических устройств.

• измеритель освещенности мановакуумметр;
• измеритель мощности лазерного излучения;
• измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения;
• ваттметр поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения;

Прибор для анализа инфузионных систем

3. Инструменты и медицинские изделия для хирургии

• Датчик мощности лазерного излучения;
• Прибор для анализа электрохирургических устройств.

Прибор для анализа инфузионных систем

4. Медицинские изделия для сердечно-сосудистой системы

Датчик энергии высоковольтного импульса для дефибрилляторов

5. Медицинские изделия для манипуляций и восстановления тканей и органов человека

6. Медицинские изделия для офтальмологии

• Датчик освещенности;
• Датчик мощности лазерного излучения.

7. Медицинские изделия для физиотерапии

• Манометр для создания вакуума;
• Датчик мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии;
• Миллитесла метр;
• Датчик мощности лазерного излучения.
• Функциональный измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения;
• Радиометр ультрафиолетового излучения для медицинского применения;
• Устройство для измерения поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения — ваттметр.

8. Медицинские приборы для акушерства и гинекологии

• Измеритель освещенности в медицинских целях;
• Прибор для измерения скорости потока воздуха — анемометр;
• Генератор сигналов, способный симулировать материнскую и эмбриональную электрокардиографию и активность матки.

9. Анестезиологические и респираторные медицинские приборы

• Пневматическая модель легких для анестезиологических исследований;
• Измеритель параметров аппаратов искусственной вентиляции легких.

10. Радиологические медицинские приборы (оборудование для ультразвуковой диагностики)

• Ультразвуковые измерители длины для определения расстояний в продольном и поперечном направлениях относительно оси ультразвукового пучка;
• Цифровые мультиметры для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты;
• Допплерские ультразвуковые фантомы для измерения длины акустических волн;
• Анализаторы электробезопасности для измерения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки.

Испытатель для проверки тока утечки в ультразвуковых датчиках

11. Медицинские изделия, использующие радиационные технологии (в том числе гамма-диагностическое, радиотерапевтическое оборудование и эмиссионная томография)

Данный комплекс предназначен для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы, который возникает при непрерывном, кратковременном и импульсном излучении рентгеновского и гамма-излучения. Включается фантом, предназначенный для оценки качества реконструкции изображения, полученного методом позитронной эмиссионной томографии. Кроме того, комплект включает в себя специальные медицинские изделия для магнитно-резонансной томографии, в том числе измеритель мощности высокочастотного излучения, анализатор спектра для измерения высокочастотного сигнала, а также тесламетр высокоточный для определения гомогенности магнитного поля магнитно-резонансного томографа. Комплект Включает вакуумный компрессор с вакуумной магистралью и комплектом соединителей, немагнитный набор для механических работ, а также заводчик тока для сверхпроводниковых магнитов.

13. Радиологические медицинские изделия (включая рентгенотерапевтическое оборудование)

• система клинического дозиметрии, оснащенная комплектом камер и фантомом водяного типа с наперстковой камерой;
• измеритель амбиентной эквивалентной дозы рентгеновского и гамма-излучения для непрерывного, импульсного и кратковременного излучения, а также амбиентного эквивалентного дозиметра.

специализированные линии для жидкого гелия

14. Радиологические медицинские изделия (включая рентгеновское оборудование для компьютерной томографии и ангиографии)

• мультиметр для измерения параметров рентгеновских аппаратов, таких как анодное напряжение, время экспозиции, полу-значения слоя ослабления, дозы рентгеновского излучения, компьютерно-томографического индекса дозы;
• цифровой многоканальный осциллограф;
• амперметр токоизмерительный.
• Данный набор включает в себя анализатор электробезопасности, необходимый для измерения различных показателей, таких как напряжение переменного тока, сопротивление заземления, сопротивление изоляции, сила тока, а также сила тока утечки;
• Мультиметр цифровой, предназначенный для измерения постоянного и переменного напряжения, как постоянного, так и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, а также частоты;
• Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения, способный измерять мощность амбиентного эквивалента дозы как непрерывного, так и кратковременного импульсного излучения, а также амбиентный эквивалент.

В этом комплекте содержатся фантомы, используемые в качестве тестовых объектов для оценки многих параметров, среди которых:

• Шум;
• Однородность;
• Среднее число компьютерных томографических единиц;
• Пространственное разрешение;
• Толщина слоя;
• Компьютерно-томографический индекс дозы;
• Функция передачи модуляции.

Данная продукция представляет собой набор инструментов и программных решений для проведения оценки функции передачи модуляции и квантовой эффективности регистрации.

Также данный набор включает в себя рентгеновский дозиметр, который необходим для контроля характеристик рентгеновских аппаратов, измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления и дозы рентгеновского излучения.

Кроме того, комплект фантомов и тест-объектов, входящих в набор, необходим для оценки таких параметров, как пространственное разрешение, контрастная чувствительность, динамический диапазон, геометрические параметры рабочего поля, дисторсия, перпендикулярность рентгеновского пучка и совпадение светового и рентгеновских полей.

В состав продукта входит многоканальный цифровой осциллограф.

Набор фантомов для проверки линейной томографии рентгеновских аппаратов и оценки различных характеристик:

• высоты и толщины слоя;
• угла томографии и симметрии;
• пространственного разрешения в режиме томографии.

В наборе будет содержаться фантом для оценки функциональных характеристик модуляции и эффективности квантовой регистрации с использованием специального программного обеспечения.

• Анализатор электробезопасности для измерения переменного напряжения, сопротивления заземления и изоляции, силы тока и его утечки.
• Цифровой мультиметр для измерения постоянного и переменного напряжения и тока, сопротивления, емкости, частоты.
• Денситометр.
• Прибор для измерения доз рентгеновского и гамма-излучения, используемый для определения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления и общей дозы излучения.

16. Медицинские устройства для урологии

Анализатор для измерения:

• уровня pH в водных растворах;
• уровня проводимости в водных растворах.

Прибор для измерения мощности лазерного излучения.

Анализатор электрохирургических устройств.

17. Медицинские устройства для афереза

• Мановакуумметр для измерения давления в системах афереза;
• измеритель объема жидкости в системах афереза.

Анализатор инфузионных устройств

18. Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия

• Мановакуумметр для измерения давления в системах вакуумной терапии;
• измеритель освещенности;
• динамометр для измерения силы.

19. Медицинские устройства для нейрологии

• Генераторы сигналов для электрокардиографии, электромиографии и электроэнцефалографии;
• Средства анализа электробезопасности, которые позволяют измерять напряжение переменного тока, сопротивление заземления, сопротивление изоляции, силу тока и силу тока утечки.

В категории медицинских изделий для оториноларингологии в 2024 году будут включены следующие приборы и средства измерения:

• Осветительный измеритель;
• Измеритель мощности лазерного излучения.

Таким образом, с 1 сентября 2024 года перечень медицинских изделий будет обновлен в соответствии с вышеуказанными приборами и средствами измерения.

• Важно заметить, что если в настоящее время лицензия покрывает все группы медицинских изделий, но вы желаете сохранить полный перечень всех видов МИ в лицензии в связи с добавлением класса 2б, необходимо подать заявление на расширение лицензии. В этом случае, проверка Росздравнадзором будет проводиться на месте нахождения сервисного центра. Изменения в названии работ, услуг и правилах лицензирования осуществляются Росздравнадзором без дополнительной оценки соответствия лицензиата после получения заявления на изменения в реестре лицензий.
• Необходимо учитывать, что расширение перечня работ может привести к увеличению трудозатрат в связи с осуществлением процедур лицензирования и переоформлением действующих лицензий, а также к дополнительным финансовым затратам, связанным с закупкой специального оборудования, которое ранее не требовалось.

Однако, наиболее важным фактором является наличие действующей и применяемой системы управления качеством, т.к. без нее невозможно получить лицензию и пройти проверку соответствия требованиям.

Информация на данной странице ежедневно обновляется.

Полезные ресурсы для тех, кто заинтересован в получении лицензии:

• Вебинар «Лицензирование технического обслуживания медицинских изделий по новым правилам».
• Вебинар от экспертов по основным аспектам и изменениям в законодательстве на 2023 год.

ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ: важные аспекты

• Пройдите вебинары: «Лицензирование, переоформление, СМК» и «Какие изменения в лицензировании ТОМИ ждут в 2024 году и как им соответствовать».
• Обязательно ведите журналы ТО компании на случай проведения сервиса медицинской техники. Это поможет избежать возможных неприятностей.
• Не забывайте о периодическом подтверждении соответствия лицензиатов, чтобы сохранить действующую лицензию ТОМТ/ТОМИ.
• Для технического обслуживания медицинских изделий обязательно получите СМК.
• Пройдите сертификацию по ГОСТ ИСО 13485-2017, чтобы доказать качество своей работы.

Список оборудования по ТОМИ в соответствии с Постановлением №1332

Подтверждая заполнение формы и отправку заявки, я соглашаюсь на обработку моих персональных данных, ознакомлен с условиями договора-оферты, политикой обработки персональных данных и даю свое согласие на обработку.

Заказать звонок

Ознакомьтесь с нашей популярной услугой — разработкой подробной дорожной карты Вашего лицензирования, проверкой дипломов, трудовых, договоров, поверки, реестров и эксплуатационной документации, используя шаблоны, проверенные на этот год!

Всего за 30 000 рублей Вы получаете полный комплекс профессиональных услуг!

С начала марта 2022 года медицинские изделия должны соответствовать новому Положению о лицензировании, утвержденному Постановлением 2129 от 30.11.2021.

Постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 утратило свою силу с названной даты.

Лицензии, выданные по старому порядку, должны быть переоформлены до 31 декабря 2023 года.

Юридические компании, имеющие лицензию на производство и техническое обслуживание медицинского оборудования, и с указанием выполняемых услуг по техническому обслуживанию обязаны до 1 января 2024 года подать в Росздравнадзор заявление об изменении реестра лицензий в связи с изменением перечня выполняемых работ.

Мы предоставляем в аренду необходимое оборудование для лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий. У нас в наличии комплекты на все виды и классы медтехники, доставляем в любой регион России и обеспечиваем полное сопровождение. Звоните: +7 (843) 2034446.

Главный аспект изменений заключается в том, что теперь для обеспечения качественного технического обслуживания медтехники требуется не два, а от 2 до 5 специалистов, в зависимости от количества видов обслуживаемой техники. Особое внимание уделяется детальному описанию каждого вида обслуживаемой техники, в отличие от предыдущих обобщенных формулировок. Для получения лицензии на обслуживание каждого вида медтехники необходимо определенное оборудование.

С начала марта 2022 года вступает в силу обновленный порядок получения лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 №2129. Обращайтесь к нам за необходимым оборудованием и сопровождением в процессе получения лицензии.

Необходимо получение лицензии как для юридических лиц, так и для индивидуальных предпринимателей.

Для обслуживания медицинских изделий 1 класса опасности лицензирование не требуется.

Средства измерения, которые проходили поверку, могут быть использованы при лицензировании. Калибровка исключена.

Перечень необходимого оборудования, технических средств и измерительной аппаратуры для технического обслуживания медицинской техники определяется в соответствии с классами потенциального риска применения медицинских изделий, указанными в номенклатурном классификаторе.

Вступает в силу обязательная сертификация по стандарту ИСО 13485 с внедрением соответствующей программы управления качеством.

Сотрудникам необходимо иметь дополнительное профессиональное образование, отвечающее требованиям выполняемой работы или оказываемой услуги.

Начиная с 1 января 2021 года, произошли изменения, связанные с выдачей лицензии на группы медицинской техники классов 2а, 2б, 3, которые представляют потенциальный риск для пациента. Теперь необходимо получать разрешение на все действия, связанные с монтажом, наладкой, контролем технического состояния, обслуживанием и ремонтом этой техники, а не на отдельные виды деятельности. Мы готовы оказать комплексную помощь в получении лицензии, включая обучение специалистов, разработку и внедрение стандарта ISO 13485, предоставление необходимого оборудования или поддержку в правильной закупке. Важно отметить, что техническое обслуживание медицинских изделий включает в себя все меры, предусмотренные производителем в эксплуатационной документации, для монтажа, наладки, поддержания исправности и восстановления работоспособности медицинских изделий, а также для контроля их технического состояния при использовании в соответствии с назначением.

Медицинская техника — это инструменты, аппараты, приборы, оборудование и другие изделия (исключая те, которые относятся к 1 классу потенциального риска применения), используемые для медицинских целей без фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Они могут использоваться отдельно и/или с другими принадлежностями, необходимыми для их использования в соответствии с их предназначением (включая специальное программное обеспечение). Медицинские изделия используются для профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации, мониторинга состояния организма, медисследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры и/или функций организма, предотвращения или прерывания беременности.

Согласно новым лицензионным требованиям, начиная с 1 марта 2021 года, медицинские изделия должны периодически проходить техническое обслуживание.

Требования оставались неизменными в отношении помещения, в котором осуществляется лицензируемая деятельность. Это может быть нежилое помещение, здание или сооружение, под контролем соискателя, будь то владение, аренда или другое законное основание. Не было установлено дополнительных требований к площади и оборудованию помещения.

Мы можем полностью подготовить Ваш офис или производственное помещение к фотоконтролю и лицензионной проверке. Соответствующие документы мы также заранее подготовим в соответствии с требованиями Росздравнадзора. В соответствии с новыми правилами, соискатель должен иметь средства измерения, необходимые для технического обслуживания заявленных групп медицинских устройств в соответствии с классами потенциального риска применения (утвержденными Минздравом РФ), которые соответствуют стандартам поверки в соответствии со статьей 13 ФЗ "Об обеспечении единства измерений".

На нашей странице вы можете ознакомиться с новым списком медицинского оборудования, разбитым на классы риска. В нем содержатся средства измерений, необходимые для лицензирования обслуживания медицинских изделий.

Наша компания готова помочь вам купить или арендовать полный набор требуемого оборудования, который соответствует указанным типам устройств. Мы также можем предоставить наше оборудование для использования, а Выкупить ваше после завершения процесса лицензирования со скидкой.

Для получения лицензии в настоящее время необходимо иметь систему менеджмента качества в соответствии с требованиями стандарта ISO 13485. Для действующих организаций, которые уже обслуживают медицинские устройства, возможно потребуется подтверждение соответствия требованиям системы менеджмента качества с предоставлением сертифицированных протоколов инспекционного аудита. Согласно постановлению №1445, Росздравнадзор в праве использовать экспертов и экспертные организации, аккредитованные в установленном порядке, для организации и осуществления лицензионного контроля.

Компания «Мы — эксперты» предоставляет услуги по оформлению системы менеджмента качества ISO 13485 для Вашей организации в процессе лицензирования.