Важно ли лицензирование ремонта медицинской техники: правила и требования

Да, ремонт медицинской техники подлежит лицензированию во многих странах, так как это обеспечивает безопасность и качество оборудования, которое используется для оказания медицинской помощи пациентам. Лицензирование гарантирует, что специалисты, занимающиеся ремонтом, обладают необходимыми знаниями и навыками для проведения качественных работ.

В следующих разделах статьи мы рассмотрим процедуру лицензирования ремонта медицинской техники, важность обучения и сертификации специалистов, а также последствия некачественного обслуживания оборудования для здоровья пациентов и репутации медицинских учреждений. Узнайте, почему правильный подход к ремонту медицинской техники играет ключевую роль в обеспечении безопасности и эффективности медицинской помощи.

Как получить лицензию на обслуживание медицинской техники

Для бизнесменов, занимающихся ремонтом и обслуживанием технических средств, применяемых для диагностики и лечения заболеваний, лицензия на обслуживание медицинской техники является обязательным документом.

В этой статье мы расскажем о процедуре получения лицензии, юридических нюансах данного процесса и особенностях контролирующего органа.

Нормативы лицензирования обслуживания медицинской техники

В настоящее время лицензирование технического обслуживания медицинской техники регулируется на уровне Федерального законодательства. За данный вопрос отвечает ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Данный закон полностью описывает все условия получения лицензии в данной отрасли и недостаточно внесения каких-либо специальных нормативных актов правительства, кроме того, который был утвержден данным законом.

Требования к соискателю лицензии

Перед получением разрешительного документа соискатель должен соблюдать установленные требования. Федеральные органы предъявляют следующие требования:

• Помещения. Они должны находиться в аренде или быть в собственности и должны соответствовать необходимым стандартам чистоты.
• Оборудование. Соискатель обязан располагать специальной техникой, имеющей свидетельство о калибровке и числится в Реестре средств измерений.
• Для работы в данной сфере необходимо наличие минимум двух специалистов с соответствующим опытом и квалификацией.

Этапы процесса получения лицензии на ремонт медицинской техники

Для получения лицензии на техническое обслуживание медицинского оборудования необходимо последовательно выполнить следующие этапы:

1. Поиск помещения, соответствующего всем необходимым требованиям.
2. Закупка необходимого оборудования или его аренда.
3. Подбор квалифицированного персонала для работы в компании.
4. Получение медицинской сертификации.
5. Подготовка и сбор необходимых документов для прохождения процесса лицензирования.
6. Оплата обязательной государственной пошлины.
7. Составление правильного заявления в лицензирующий орган и представление его вместе с необходимой документацией.
8. Готовность к проверке со стороны федерального органа контроля.

Нужно ли получать лицензию для обслуживания медицинской техники без производства?

Известно, что с момента введения нормативно-правовых актов, которые устанавливают обязательные требования к медицинской технике и процессам ее производства, монтажа и технического обслуживания, лицензирование отменяется для производства и технического обслуживания медицинской техники, как указано в пункте 17 части 1 статьи 12 Федерального закона.

Если ознакомиться с Федеральным законом о лицензировании отдельных видов деятельности, то там говорится о необходимости получения лицензии для производства и технического обслуживания медицинской техники (за исключением случая, когда техническое обслуживание осуществляется для обеспечения личных потребностей юридического лица или индивидуального предпринимателя).

Следует ли лицензировать деятельность, которая связана исключительно с техническим обслуживанием медицинского оборудования (без производства)? Этот вопрос был задан 20 марта 2018 года в Москве юристам. Михаил Петров, Юрист из Саратова, ответил с рейтингом 9.5, что в данном случае лицензирование обязательно. Он правильно ссылается на статью 12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», которая устанавливает, что "производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники" подлежит лицензированию.

Вопрос о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники детально разобран в Постановлении Правительства РФ от 3 июня 2013 года № 469 "Об утверждении Положения". Данное Положение определяет, что к деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники относятся работы (услуги) из перечня, указанного в приложении, за исключением случаев, когда техническое обслуживание проводится для собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя. В приложении к Положению перечислены работы (услуги), входящие в деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.

2. Если техническое обслуживание медицинской техники необходимо для нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, то есть исключения в части технического обслуживания, в остальных случаях важно учитывать следующее:

а) Необходимо проводить монтаж и наладку медицинской техники;

б) Контроль технического состояния медицинской техники также является очень важным.

Необходимо получение лицензии для осуществления периодического и текущего технического обслуживания медицинской техники, а также ремонта такой техники. Независимо от того, является ли производство медицинской техники вашей деятельностью, вы все равно должны получить лицензию, поскольку эти виды деятельности считаются самостоятельными и требуют разрешительной документации.

Порядок оформления лицензии определен в специальном приказе Министерства здравоохранения РФ от 28 ноября 2013 года № 876н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники». Михаил Петров, юрист из города Саратов.

Оценка рейтинга составляет 9,5. Возможно, вы слышали о нормативном правовом акте, который установит обязательные требования к медицинской технике и всех процессах, связанных с ее производством, монтажом и техническим обслуживанием.

После введения этого акта, производители и сервисные центры медицинской техники уже не будут лицензироваться в соответствии с пунктом 17 части 1 статьи 12 Федерального закона. Выдержка из статьи 22 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» подтверждает это. Однако, на данный момент, данный нормативный акт еще не был принят.

Он был рассматриваем в проекте Федерального закона «Технический регламент о безопасности изделий медицинского назначения». Но пока никаких новостей по этому поводу нет. Андрей Шмаков из Москвы интересовался этой темой.

Благодарю вас за ответ, Михаил! Из ваших слов можно сделать вывод о том, что существует две различные виды деятельности, требующие лицензирования.

Вопрос заключается в том, что существует ли только одна лицензия на "производство и техническое обслуживание медицинской техники", или же есть еще лицензия на отдельно техническое обслуживание? Другими словами, для того, чтобы заняться техническим обслуживанием медицинской техники, необходимо получить лицензию на "производство и техническое обслуживание", или же существует отдельная лицензия на техническое обслуживание?

Количество выведенных ответов: 3

Эксперт: Иван Агибалов

Город: Москва

Рейтинг: 9.9

Согласно Федеральному закону, а именно части 5 статьи 22, после вступления в силу правового акта, устанавливающего обязательные требования к медицинской технике и процессам ее производства, монтажа и технического обслуживания, прекращается лицензирование производства и технического обслуживания медицинской техники, указанной в пункте 17 части 1 статьи 12 данного Федерального закона.

Сам процесс технического обслуживания регулируется методическими рекомендациями "Техническое обслуживание медицинской техники".

Письмом от 27 октября 2003 года N 293-22/233 Министерство здравоохранения Российской Федерации Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники выразили свою позицию по данному вопросу.

Начиная с 20 марта 2018 года вступили в силу Методические рекомендации по техническому обслуживанию медицинской техники, доступные по ссылке http://docs.cntd.ru/document/9.

Данные рекомендации были разработаны для использования на территории Российской Федерации и предназначены для следующих организаций и учреждений:

— Службы, ответственные за техническое обслуживание медицинской техники;

— Медицинские учреждения, где эксплуатируется медицинская техника;

— Органы, осуществляющие контроль и надзор за использованием медицинской техники.

Принимая во внимание данные рекомендации, необходимо следить за состоянием и качеством обслуживания медицинской техники.

Автор текста — Иван Агибалов, юрист из Москвы, эксперт в данной области с рейтингом 9.9.

Все виды деятельности, связанные с лицензированием, должны осуществляться только специальными уполномоченными органами, выдавшими соответствующую лицензию.

Все процедуры по обслуживанию медицинской техники должны проводиться только специализированными службами, такими как юридические лица, индивидуальные предприниматели, технические подразделения или штатные технические специалисты медицинских учреждений, которые имеют право на такую деятельность в соответствии с действующим законодательством.

Также следует обратить внимание на приказ, регулирующий требования к содержанию технической и эксплуатационной документации в соответствии с установленными ведомственными правилами.

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ № 11н от 19 января 2017 года

Утверждены требования к содержанию технической и эксплуатационной документации, предъявляемой производителем (изготовителем) медицинского изделия (далее — техническая документация) в составе регистрационного досье на медицинское изделие.

Техническая документация должна включать требования к сохранению работоспособности и ремонту изделия, а также должна содержать рекомендации по его эксплуатации и техническому обслуживанию.

http://docs.cntd.ru/document/4.

Процедура лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники регулируется соответствующими нормами Росздравнадзора РФ.

Подробное описание государственной услуги доступно на сайте Росздравнадзора РФ.

I. Выдача лицензии

Соискатель лицензии должен предоставить следующие документы самостоятельно:

2. Копии документов, подтверждающих право собственности или иного законного основания на помещения, здания, сооружения (на объекты недвижимости, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним) для осуществления лицензируемой деятельности, а также технических средств и оборудования для осуществления данной деятельности. 3. Документы, подтверждающие право собственности или иного законного основания на измерительные средства, указанные в нормативной, технической документации производителя медицинской техники, и соответствие их поверке (калибровке).

4. Необходимо предоставить копии нормативной и технической документации на медицинскую технику, которую заявитель на получение лицензии намеревается производить. Это требуется для осуществления деятельности по производству медицинской техники.

5. В случае осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники, необходимо предоставить копии эксплуатационной документации производителя на медицинскую технику.

6. Для прохождения лицензионной процедуры заявителю необходимо предоставить копии документов о квалификации и стаже работы специалистов, заключивших с ним трудовые договоры. Эти специалисты должны заниматься техническим обслуживанием медицинской техники и отвечать за ее качество. Также требуются документы, подтверждающие квалификацию и стаж работы ответственных за производство и качество медицинской техники при осуществлении деятельности по ее производству.

Данные, получаемые Росздравнадзором при взаимодействии с другими органами:

1. Информация о юридическом лице (индивидуальном предпринимателе), извлеченная из Единого государственного реестра юридических лиц и Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей (ФНС).

2. Документы, подтверждающие уплату государственной пошлины, необходимой для получения лицензии (Казначейство России).

3. Сведения и патенты Российской Федерации, а также лицензионные договора, разрешающие производство и продажу патентованной медицинской техники (Роспатент).

4. Информация о регистрации медицинской техники в Российской Федерации, которую планируется производить соискателем лицензии (Росздравнадзор).

5. Необходимые документы для подтверждения права собственности или иных законных оснований использования помещений для осуществления лицензируемой деятельности, на объекты недвижимости, права на которые зарегистрированы в Росреестре. Росреестр осуществляет регистрацию прав на недвижимое имущество и сделок с ним.

5. Документы, свидетельствующие о поверке средств измерений согласно статье 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений" должны быть предоставлены соискателем лицензии по собственной инициативе. Росстандарт ответственный в этой области.

Услуга будет оказана в течение 45 (сорока пяти) рабочих дней с момента получения в лицензирующем органе заявления на предоставление лицензии и со всеми необходимыми документами.

Стоимость государственной пошлины за предоставление лицензии составляет 7500 рублей.

Ссылка на ресурс: http://www.roszdravnadzor.ru/p.

Дата: 20 марта 2018, 10:21

Количество дополнительных показов: 1

Имя автора: Владимир Балашов

Местоположение автора: г. Москва

Оценка эксперта: 9.6

Экспертное мнение:

Вам удалось найти правильную статью законодательства.

В соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", следующие виды деятельности требуют лицензирования: производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.

Тем не менее, разрешения на производство и обслуживание медицинской техники должны быть получены отдельно.

Более подробную информацию на эту тему можно получить из свежего письма Росздравнадзора.

В Российской Федерации Министерство здравоохранения ведет работу вместе с Федеральной службой надзора в сфере здравоохранения. В связи с этим было направлено ПИСЬМО от 20 января 2017 г. под номером 01и-112/17, в котором рассказывается о необходимости соблюдения законодательства в области лицензирования. Нарушение данного закона не допускается.

Управление Росздравнадзора сообщает о все чаще встречающихся случаях получения информации о нелегальной деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в области производства медицинского оборудования без лицензии. Согласно пункту 17 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", производство медицинского оборудования на территории Российской Федерации является лицензируемым видом деятельности.

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.2013 г. № 469 (далее — Постановление) "медицинское оборудование" — это медицинские изделия, которые представляют собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях отдельно или вместе, а также с соответствующими аксессуарами, необходимыми для их применения, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека; проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Если на территории Российской Федерации зарегистрировано и разрешено использование медицинского изделия, относящегося к медицинскому оборудованию в соответствии с определением, изложенным в Постановлении, то для начала производства такого оборудования необходимо получить лицензию у Росздравнадзора.

Соискание лицензии и ее получение регулируются статьей 13 Федерального закона N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Для этого соискателю необходимо подготовить заявление и необходимые документы, которые будут приняты лицензирующим органом. Полная информация о процедуре получения лицензии, включая примеры заполнения заявления, перечень прилагаемых документов и размеры государственных пошлин, размещена на официальном сайте Росздравнадзора. Важно отметить, что законодательство предусматривает ответственность за осуществление предпринимательской деятельности без соответствующей лицензии, в случае если такая лицензия обязательна согласно статье 14.1 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» от 30.12.2001 N 195-ФЗ и статье 171 «Уголовного кодекса Российской Федерации» от 13.06.1996 N 63-ФЗ.

Ссылка на данный порядок производится в соответствии с утвержденным Правительством Российской Федерации Положением о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, за исключением случаев, когда такое обслуживание осуществляется для нужд юридических лиц или индивидуальных предпринимателей. Данное Положение включает в себя список работ и услуг, входящих в деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.

Приведенный выше порядок был утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013 года N 469.

Отсылка к статье 22 федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ именно относится к указанным примечаниям к закону.

Статья 22. Заключительные положения 5. Со дня вступления в силу нормативного правового акта, устанавливающего обязательные требования к медицинской технике и процессам ее производства, монтажа, технического обслуживания, прекращается лицензирование указанных в пункте 17 части 1 статьи 12 настоящего Федерального закона производства и технического обслуживания медицинской техники.

но сейчас просто нет такого закона — он не принят- значит все остается в силе и лицензия нужна.

Лицензия на обслуживание медицинской техники

Статья 22. Последующие меры 5. Если введутся обязательные требования к производству, монтажу и техническому обслуживанию медицинской техники путем нормативно-правового акта, то отменится лицензирование производства и технического обслуживания медтехники, которое упоминается в пункте 17, части 1, статьи 12 данного Федерального Закона.

Но сейчас такой нормативно-правовой акт не принят, а значит, требования к лицензированию продолжают действовать.

Обязательная лицензия на обслуживание медицинской техники

Документ, дающий возможность заниматься периодическим и экстренным техническим обслуживанием, восстановлением работоспособности (реставрацией), установкой и настройкой медицинских устройств, носит название лицензии на медицинскую технику. Безупречное и правильное управление медицинским оборудованием оказывает влияние на качество и безопасность медицинских работ и услуг.

В Российской Федерации существует обязательное лицензирование деятельности по обслуживанию медицинской техники в целях защиты общественного здоровья. Исключение составляют ситуации, когда обслуживание проводится для собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, или когда обслуживаются медицинские изделия с минимальным уровнем риска. Сегодня, с 1 января 2022 года, в законодательство Российской Федерации внесены изменения, освобождающие производителей медицинских изделий и техники от обязательного получения лицензии. Однако обязательное лицензирование деятельности по обслуживанию медицинских изделий (техники) остается в силе. Те организации, которые уже получили лицензию на обслуживание медицинской техники, должны переоформить ее до 1 января 2024 года.

Нормативно-правовое регулирование

Права и обязанности организаций и предпринимателей, работающих в сфере охраны здоровья граждан Российской Федерации, основываются на Федеральном законе от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". Согласно Федеральному закону от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", для организаций, работающих в сфере, лицензия на обслуживание медицинских изделий/техники является обязательной. С 1 января 2022 года вступило в силу Постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 г. "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий ". В нем определены процедура лицензирования технического обслуживания медицинской техники и требования к заявителям на получение лицензии. Вопросами лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники занимается Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

В соответствии с законодательством Российской Федерации, кандидаты на получение лицензии на обслуживание медицинской техники обязаны удовлетворять следующим требованиям:

• Иметь законное право на владение и использование зданий, сооружений и помещений, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности.
• Иметь законное право на владение и использование средств измерения, технических средств и оборудования, которые также должны соответствовать законодательным требованиям.
• Обеспечить наличие на предприятии системы управления качеством в соответствии со стандартом ГОСТ ISO 13485-2017.
• Сотрудники, занятые в данной сфере деятельности, должны иметь высшее или среднее техническое образование и стаж работы не менее трех лет, а также регулярно повышать свою квалификацию не реже, чем один раз в течение пяти лет.
• Для выполнения различных видов работ на предприятии необходимо иметь определенное количество сотрудников: минимум двух при выполнении одного-двух видов работ, минимум трех при выполнении трех-четырех видов работ, и минимум пяти сотрудников при выполнении пяти и более видов работ.

Цель

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники — документ, необходимый для законного проведения ремонта и обслуживания медтехники.

Стоимость получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники начинается от 110 000 рублей.

Для произведения ремонта и обслуживания медицинской техники обязательно наличие медицинской лицензии на техническое обслуживание (ремонт) медицинской техники. Лицензия на обслуживание медицинской техники выдается один раз и является бессрочной.

Какие виды работ требуют наличия лицензии на обслуживание медицинской техники?

• ремонт медицинской техники
• монтаж и наладка медицинской техники
• техническое и периодическое обслуживание медтехники
• контроль за техническим состоянием медтехники

Начиная с 1 марта 2022 года, вступает в силу Постановление Правительства РФ № 2129 от 30 ноября 2021 года. Согласно этому Постановлению, до 1 января 2024 года, все лицензии на обслуживание медицинской техники должны быть переоформлены на обслуживание медицинских изделий в соответствии с новыми требованиями.

Хотите получить новую лицензию на обслуживание медицинских изделий? Наша компания оказывает услуги по предварительной экспертизе документов. Для получения лицензии достаточно заключить договор с нами и провести предварительную экспертизу вашего объекта. Если вы захотите дополнительную поддержку, мы всегда готовы заключить договор на услуги сопровождения.

Не забудьте предоставить нам документы на вашу компанию, помещение, персонал и оборудование по запросу. Мы возьмём на себя всю остальную работу!

В соответствии с 99-м Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» медицинская лицензия должна быть получена в течение 15 рабочих дней.

Процедура переоформления лицензии на обслуживание медицинской техники занимает до 13 рабочих дней.

После подготовки необходимых документов и объекта, а также после подачи документов и присвоения входящего номера в Росздравнадзор действуют установленные сроки.

Можно ли самостоятельно оформить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники?

Получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники — это сложный процесс, требующий знания последовательности действий и подготовки необходимых документов. Чтобы осуществить его самостоятельно, придется потратить много времени и столкнуться с нюансами и подводными камнями.

Однако, для упрощения процесса, можно обратиться в компанию, имеющую лицензии и разрешения на необходимые работы и услуги. В такой компании вы найдете профильных специалистов с большим опытом, которые помогут вам собрать все необходимые документы и получить лицензию в короткие сроки.

У нас многолетний опыт в получении разрешений и лицензий, отлаженный механизм работы с государственными органами и готовность к помощи в получении документов позволят Вам быстро и легко оформить все необходимые документы.

Если Вы решите получать документы самостоятельно, знайте: получение лицензии на обслуживание медицинских изделий — сложный процесс, для которого есть целый ряд требований к помещению, внутренней документации компании — заявителя, квалификации и лицензиям персонала и оборудованию. Поэтому многие предприниматели выбирают нашу компанию, чтобы офрмить все необходимые документы быстро и качественно.

Почему некоторые предприниматели получают отказ при оформлении лицензии на обслуживание медицинских изделий?

Чтобы получить лицензию, требуется собрать необходимые документы и соблюсти ряд требований и стандартов, относящихся к помещению, внутренней документации, персоналу и оборудованию. Несоблюдение данных стандартов может привести к отказу в получении лицензии. Опыт нашей компании и знание требований поможет Вам получить лицензию без проблем.

При подготовке объекта к получению лицензии на обслуживание медицинских изделий заявители совершают множество ошибок и несоответствий, что в конечном итоге приводит к отказу в выдаче лицензии.

Какие услуги мы предоставляем?

Наша компания может предложить вам полный комплекс услуг по получению лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий. У нас есть все необходимые разрешительные документы, мы занимаемся получением лицензий уже 15 лет.

Оценка компании на соответствие требованиям для получения лицензии

Мы предлагаем воспользоваться полезной услугой – предварительной оценки объекта на соответствие лицензионным требованиям с подготовкой письменного материала. Это позволит вам не только понять, соответствует ли ваш объект документам требованим, но и рассчитать примерные затраты на получение лицензии.

Стоимость услуги составляет 15 000 рублей.

И если вы заключите основной договор, вы сможете воспользоваться услугой условно-бесплатно, включив ее в общую стоимость заказа.

Прежде чем приступить к работе, мы проводим предварительную экспертную оценку, чтобы исключить нежелательные сюрпризы в будущем.

За все время своей работы мы не получили ни одного отказа и всегда бережно охраняем свою репутацию.

Получение лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий

Наша услуга включает:

• Предварительную проверку документов на соответствие лицензионным требованиям.
• Подготовку необходимых документов для подачи в Росздравнадзор.
• Предоставление документов в Росздравнадзор
• Подготовка и сопровождение процесса получения лицензии

Стоимость услуги сопровождения составляет 110000 рублей. Пакет услуг включает в себя предварительную оценку соответствия объекта лицензионным требованиям. Оплата происходит поэтапно в соответствии с договором.

Повышение квалификации в области технического обслуживания медицинских устройств

Согласно новым требованиям, всех техников и инженеров необходимо повышать квалификацию с использованием новой программы обучения. Наша собственная образовательная лицензия, а также согласованная с Росздравнадзором программа обучения позволяют нам проводить обучение и выдавать государственные удостоверения. Мы предоставляем полный комплект документов для положительной проверки Росздравнадзора, и все наши документы будут внесены в Федеральный реестр документов об образовании.

Разработка системы управления качеством

Для получения лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий необходимо иметь разработанную и внедренную систему управления качеством. Стоимость разработки документации для СМК и ее проверки составляет 38 000 рублей. В состав документации входят различные приказы и стандарты.

Сертификация по стандарту ГОСТ ISO 13485-2017

Для получения лицензии на обслуживание медицинской техники необходимо наличие сертификатов на соответствие требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) для организации и ее экспертов. Стоимость получения сертификатов составляет 12 000 рублей.

Что нужно учитывать при выборе исполнителя услуг

При выборе исполнителя, который займется получением лицензии на ремонт и обслуживание медицинской техники, необходимо обратить внимание на определенные факторы:

• Давность компании на рынке и ее опыт.
• Наличие соответствующих лицензий и разрешений.
• Наличие специалистов со специфической и узкой компетенцией в компании.

Выбирая исполнителя для процедуры получения лицензии, необходимо тщательно проверить его опытность, репутацию и квалификацию, чтобы быть уверенным в качестве готового результата.

Единый Центр Медицинского Лицензирования выбирают по следующим причинам:

• Гарантированное получение лицензии на обслуживание медицинской техники уже через 15 дней.
• Предварительная экспертиза на соответствие лицензионным требованиям проводится автоматически.
• Выполнение всего цикла работ под ключ эффективно и точно.

Получение лицензии на обслуживание и ремонт медицинской техники без лишних хлопот

• Уже более 650 компаний в России доверили нам получение разрешительной документации на обслуживание и ремонт медицинской техники
• Минимальное участие вашей компании в процессе получения лицензии

Срок действия нашей лицензии бессрочный, а также мы предоставляем следующие услуги:

• Ответим на любые вопросы, связанные с медицинской лицензией
• Работаем по всей территории России
• Связаться с нами можно по следующим номерам
• В Москве и Московской области: +7 (499) 346-83-35
• В Санкт-Петербурге и Ленинградской области: +7 (812) 507-68-77

Обращайтесь в Центр Медицинского Лицензирования и получайте необходимую лицензию для своей компании!

Анна Романова

27 ноября, 2020

Лицензия на ремонт и обслуживание медицинской техники: необходимость и ее выдача

Владение лицензией на техническое обслуживание медицинской техники — важное подтверждение того, что компания имеет право обслуживать и ремонтировать медицинские устройства. Это обязательно для всех предприятий, которые работают в медицинской сфере. Лицензия выдается Росздравнадзором.

Консалтинговый центр «ГОСТ Мед» предлагает свои услуги по предоставлению технической и юридической поддержки при получении лицензии на обслуживание медицинской техники. Начиная с марта 2022 года согласно постановлению Правительства РФ №2129 от 30.11.2021, необходимо получить «лицензию на техническое обслуживание медицинских изделий», и мы готовы помочь нашим клиентам в этом процессе.

Наш консалтинговый центр работает на рынке с 2013 года, специализируясь на консультациях для медицинских учреждений и фармацевтических компаний. За это время мы создали сообщество опытных технических специалистов из всех уголков России, объединённых общими интересами и стремлением к совершенствованию обслуживания медицинской техники.

Участники нашей обширной команды и сообщества всегда готовы прийти на помощь тем, кто только начинает свою деятельность, предоставив полезный совет и опыт более квалифицированных специалистов. Мы поможем найти необходимую техническую документацию, посоветуем верное решение в сложной ситуации, ответим на вопросы юридического характера, включая получение лицензии на техобслуживание медицинского оборудования. За нашу трудолюбивую работу уже оценили более четырехсот клиентов, среди которых находятся как крупные компании, так и индивидуальные предприниматели.

Компания «ГОСТ Мед» предлагает профессиональную помощь в процессе лицензирования. Наши опытные специалисты сделают все необходимые компоненты, начиная от ознакомления с требованиями к соискателю лицензии, заканчивая экспертизой ваших документов. Перед предоставлением всей необходимой документации в лицензирующий орган, составим полный пакет документов. Помимо этого, мы предоставим помощь в подготовке не только документов, но также помещения, оборудования, и персонала, что позволит вашей организации успешно пройти процедуру выездной проверки.

Больше не нужно лично общаться с учреждениями, выдающими лицензии, чтобы получить свою собственную лицензию. Мы берем на себя все взаимодействия с представителями клиентов перед государственными инстанциями и защищаем их интересы до момента получения готовой лицензии. При нашей поддержке и полном сопровождении на всех этапах вы можете быть уверены, что ваша организация будет законно осуществлять свою деятельность. Эта лицензия действует постоянно и распространяется на всю территорию России.

Документация для получения лицензии на техническое обслуживание (ремонт) медицинских изделий является обязательным разрешительным документом для индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, занимающихся производством, обслуживанием и ремонтом медицинского оборудования и техники (изделий). Для получения лицензии необходимо собрать пакет документов в соответствии с требованиями, уплатить государственную пошлину в размере 7500 рублей и подать документы в лицензирующий орган — Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Если документы подаются через портал "Госуслуги" до 31 декабря 2022 года, государственная пошлина не взимается. Максимальный срок ожидания решения по лицензии на техническое обслуживание медицинской техники при подаче через портал "Госуслуги" составляет 45 рабочих дней, включая 15 рабочих дней на принятие решения Росздравназдором. Если вам отказывают в получении лицензии, уплаченная государственная пошлина будет потеряна.

Согласно решению Правительства Российской Федерации №2129 от 30 ноября 2021 года, все ранее выданные разрешения на производство и обслуживание медицинского оборудования должны быть перерегистрированы до 1 января 2024 года. Для этого необходимо подать заявление на изменение списка выполняемых работ и оказываемых услуг. Если обслуживание медицинского оборудования выполняется для удовлетворения потребности юридического лица или индивидуального предпринимателя, то перерегистрация разрешения не требуется. Организации, которые не обновили свое разрешение, уже теряют клиентов сегодня, а с начала 2024 года не смогут законно работать.

Операции по поддержанию работоспособности и восстановлению медицинских изделий с использованием контроля и выполнением производителем предписанных процедур входят в состав технического обслуживания медицинской техники. Это включает также действия по установке и запуску медицинского оборудования.

Уважаемые заинтересованные лица, ускорить получение лицензии теперь возможно благодаря интернет-порталу ГОСУСЛУГИ. В соответствии с пунктом 9 указа Правительства РФ от 12.03.2022 №353 в период с 14 марта 2022 года по 31 декабря 2022 года государственная пошлина не взимается. Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 № 1445 признано недействительным.

Соответствующее распоряжение Правительства Российской Федерации, принятое 30 ноября 2021 года под номером 2129, вступило в силу с 1 марта 2022 года и действует до 1 марта 2028 года.

Предлагаемый перечень выполняемых работ и оказываемых услуг, связанных с обслуживанием техническими средствами медицинского назначения (за исключением случаев, когда техническое обслуживание осуществляется для удовлетворения собственных потребностей юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случаев технического обслуживания медицинских изделий с низким потенциальным риском использования):

1. Техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (за исключением программного обеспечения, которое само по себе является медицинским изделием) с классом потенциального риска применения 2а: • ортопедические медицинские изделия; • гастроэнтерологические медицинские изделия; • реабилитационные и адаптированные для использования инвалидами медицинские изделия; • медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии; • вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; • стоматологические медицинские изделия; • анестезиологические и респираторные медицинские изделия; • нейрологические медицинские изделия; • медицинские изделия для сердечно-сосудистой системы; • офтальмологические медицинские изделия; • физиотерапевтические медицинские изделия; • медицинские изделия для диагностики in vitro; • медицинские изделия для акушерства и гинекологии; • урологические медицинские изделия; • радиологические медицинские изделия (оборудование для ультразвукового исследования); • радиологические медицинские изделия (оборудование для магнитно-резонансной томографии).

2. Производство работ по техническому обслуживанию медицинских изделий класса 2б, которые не являются медицинским программным обеспечением, сопряжено с потенциальными рисками:

• хирургические инструменты, системы и прочие сопутствующие медицинские приспособления;
• медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
• медицинские изделия для сердечно-сосудистой системы;
• медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей и органов человека;
• офтальмологические медицинские изделия;
• физиотерапевтические медицинские изделия;
• медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
• анестезиологические и респираторные медицинские изделия;
• медицинское оборудование для ультразвукового исследования (в том числе радиологическое);
• медицинское оборудование для гамма-диагностики, гамма-терапии и эмиссионной томографии;
• медицинское оборудование для магнитно-резонансной томографии;
• медицинское оборудование для компьютерной томографии и ангиографии;
• медицинское оборудование для рентгеновской диагностики и рентгеноскопии;
• урологические медицинские изделия;
• медицинские изделия для афереза.

3. Техническая поддержка группы медицинских изделий класса 3 с потенциальным риском применения, за исключением программного обеспечения, которое само по себе является медицинским изделием:

• урологические медицинские изделия;
• медицинские изделия для афереза.

Документы лицензиата

Для предоставления лицензии Росздравнадзору необходимо предоставить следующие документы:

1. Заявление в установленной форме.
2. Опись.
3. Платежное поручение об оплате госпошлины (7500 рублей).
4. Нотариально заверенные копии учредительных документов юридического лица.
5. Копии документов, подтверждающих право лицензиата на собственность или другим законным основанием на помещения, здания, сооружения, необходимые для производства и технического обслуживания медицинской техники, соответствующие классам потенциального риска применения. В случае отсутствия информации о них в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним, необходимо предоставить сведения об этих помещениях, зданиях, сооружениях.
6. Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата средств измерений, соответствующих требованиям поверки согласно Федеральному закону "Об обеспечении единства измерений", а также технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания указанных групп медицинских изделий классов потенциального риска применения в соответствии с классификацией медицинских изделий по классам и потенциальному риску их применения.

7. Необходимо предоставить копии документации производителя для технического обслуживания медицинской техники, относящейся к заявленным группам медицинских изделий с учетом классов потенциального риска применения.

8. Лицензиат должен иметь не менее 2 сотрудников для выполнения 1 или 2 видов работ, не менее 3 человек для выполнения 3 или 4 видов работ, не менее 5 человек для выполнения 5 и более видов работ. Все работники должны иметь высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы не менее 3 лет по специальности и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в области работ и услуг, которые они выполняют, и оказывают.

9. Требуется наличие системы менеджмента качества, соответствующей межгосударственному стандарту ISO 13485-2017.

10. Необходимо предоставить доверенности на подачу заявления в Росздравнадзор и получение лицензии.

Сроки получения лицензии в Росздравнадзоре

• Лицензирующая организация проверяет соответствие соискателя лицензии требованиям и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в течение 15 рабочих дней с момента получения заявления через федеральную государственную информационную систему «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)». Стоимость предоставления лицензии — 7500 рублей.

• При изменении данных, связанных с юридическим лицом (преобразование, слияние, присоединение к другому юридическому лицу, изменение наименования, адреса места нахождения), индивидуальным предпринимателем (изменение имени, фамилии, отчества, места жительства, реквизитов документа, удостоверяющего личность), лицензирующий орган принимает решение о прекращении действия лицензии в течение 10 рабочих дней после получения заявления о внесении изменений в реестр лицензий. Стоимость переоформления лицензии — 750 рублей.

Для изменения реестра лицензий по техническому обслуживанию медицинских изделий в связи с изменением места осуществления деятельности, перечня выполняемых работ и оказываемых услуг необходимо подать заявление через федеральную государственную информационную систему "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)". После этого лицензирующий орган внесет изменения в реестр лицензий в течение 13 рабочих дней. При этом размер государственной пошлины на переоформление лицензии составляет 3500 рублей.

Лицензирующий орган имеет право принимать решение о прекращении действия лицензии на предоставление технического обслуживания медицинских изделий в течение 10 рабочих дней с момента получения заявления лицензиата об отказе от такой деятельности. Отметим, что получение госпошлины за эту услугу не требуется.

Для получения информации из единого реестра лицензий необходимо подать заявление и ждать около трех рабочих дней. При этом государственная услуга предоставляется бесплатно.

Исправление допущенных опечаток и ошибок также является бесплатной государственной услугой. Для этого необходимо подать заявление и ожидать около трех рабочих дней с момента получения заявления.

ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ

Подтверждаю своё согласие на обработку личных данных путём заполнения формы и отправки заявки. Я ознакомлен с условиями договора-оферты, политикой в области обработки персональных данных и подтверждаю своё согласие на обработку своих персональных данных.

Хочу заказать звонок!

Предлагаем Вам нашу самую популярную услугу — разработка подробной дорожной карты Вашего лицензирования, включая проверку документов, таких как дипломы, трудовые, договоры, поверки, реестры, эксплуатационные документы и многое другое. Мы готовы предоставить проверенные этим годом шаблоны!

Стоимость услуги — всего 30 000 рублей!

Начиная с 1 марта 2022 года, легитимность обслуживания медицинских устройств контролируется новым положением о лицензировании, которое было утверждено Постановлением № 2129 от 30.11.2021.

Статус, предоставленный Постановлением Правительства Российской Федерации № 1445 от 15 сентября 2020 года, утратил свою силу с 1 марта 2022 года.

Лицензии, полученные на основании предыдущих требований, должны быть переоформлены до 31 декабря 2023 года.

Юридические лица, которые имеют лицензию на производство и обслуживание медицинской техники и указали услуги по обслуживанию медицинской техники, должны до 1 января 2024 года подать в Росздравнадзор заявление об изменении реестра лицензий в связи с изменением перечня выполненных работ.

ОСНОВНОЕ В КРАТЦЕ:

Теперь для технического обслуживания медицинских изделий требуется расширенный персонал — от 2 до 5 специалистов, в зависимости от количества видов техники, которую необходимо обслуживать. Кроме того, виды техники указываются более детально, чем раньше.

Для каждого вида медицинской техники требуется определенное оборудование, чтобы получить лицензию.

Согласно Постановлению Правительства РФ от 30.11.2021 №2129, с 1 марта 2022 года начинает действовать новый порядок получения лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий. Согласно документу:

• Обязательное получение лицензии не отменяется ни для юридических лиц, ни для индивидуальных предпринимателей;
• Обслуживание медицинских изделий 1 класса опасности не требует лицензирования.

Измерительные средства, прошедшие поверку, годятся для получения лицензии. Калибровка не требуется. Для техобслуживания медицинского оборудования и приборов измерения определяется список соответствующих средств в соответствии с классами потенциального риска их использования, установленными номенклатурным классификатором медицинских изделий.

Введена обязательная сертификация по ИСО 13485 и внедрение соответствующей программы управления качеством. Сотрудники должны иметь соответствующее профессиональное образование, соответствующее выполняемой работе и услугам. С 1 января 2021 года лицензия выдается не на отдельные виды деятельности, а на группы медицинских устройств классов 2а, 2б и 3 потенциального риска, для которых разрешены действия по монтажу, установке, контролю технического состояния, обслуживанию и ремонту.

МЫ ПОМОЖЕМ ВАМ ПОЛУЧИТЬ ЛИЦЕНЗИЮ ПОД КЛЮЧ. Мы готовы обучить специалистов, разработать и внедрить систему управления качеством соответствующую стандарту ISO 13485, а также предоставить или помочь правильно закупить необходимое оборудование.

Наша компания также специализируется на техническом обслуживании медицинских изделий. Мы проводим комплекс мероприятий, регламентированных производителем в эксплуатационной документации, включающих монтаж, наладку, обслуживание и восстановление работоспособности медицинских изделий. Кроме того, мы контролируем техническое состояние медицинских изделий при их использовании по предусмотренному производителем назначению.

Медицинские устройства – это технические инструменты, аппараты, приборы, оборудование и другие изделия, используемые в медицинских целях отдельно или в сочетании с другими компонентами, включая специальное программное обеспечение. Они не оказывают фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека и не относятся к 1 классу потенциального риска применения. Медицинская техника предназначена для профилактики, диагностики, лечения, реабилитации, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры и/или функций организма, предотвращения или прерывания беременности.

С 1 марта 2021 года введены лицензионные требования для технического обслуживания медицинских изделий:

Мы предоставляем полный комплекс подготовки офиса или производства к фотоконтролю и лицензионной проверке. Все необходимые документы будут приведены в соответствие с требованиями Росздравнадзора заранее.

Для получения лицензии требуется наличие у соискателя средств измерений, соответствующих требованиям к измерительным приборам, необходимым для технического обслуживания медицинских изделий различных классов риска (в соответствии с утвержденным Минздравом РФ перечнем) и которые прошли поверку на основании статьи 13 ФЗ «Об обеспечении единства измерений».

С полным перечнем необходимого оборудования для каждого класса риска медтехники можно ознакомиться на странице: Перечень средств измерений для лицензирования обслуживания медицинских изделий.

В нашей компании вы можете приобрести или арендовать все нужное оборудование с поверкой, которое необходимо для работы в соответствующих областях. У нас также есть возможность предоставить вам наше оборудование и даже выкупить ваше после лицензирования с некоторой скидкой.

Чтобы получить лицензию на обслуживание медицинской техники, необходимо иметь систему менеджмента качества, соответствующую стандарту ISO 13485. Существующие организации с уже полученными лицензиями, скорее всего, должны будут подтвердить соблюдение требований этой системы. Для этого им может потребоваться предоставить сертифицированные протоколы инспекционных аудитов. В соответствии с постановлением №1445, Росздравнадзор может привлекать экспертов и экспертные организации, аккредитованные в установленном порядке, для организации и осуществления лицензионного контроля.