Требуется ли лицензия для монтажа медицинского оборудования: все нюансы и правила

Да, для монтажа медицинского оборудования необходима лицензия. Это является обязательным требованием для обеспечения безопасности и качества монтажа в медицинских учреждениях. Лицензирование специалистов, занимающихся монтажом оборудования, помогает предотвращать возможные ошибки, снижение рисков и обеспечивать соответствие стандартам и требованиям отрасли.

В следующих разделах статьи будет рассмотрена процедура получения лицензии на монтаж медицинского оборудования, необходимые требования и документы, которые потребуются для получения разрешения. Также будет представлена информация о технических аспектах монтажа, стандартах безопасности и качества работ, а также о важности обучения и сертификации специалистов.

Как получить лицензию на медицинскую деятельность? Советы от эксперта в области здравоохранения

Приветствую вас! Я Никита, специалист в области общественного здоровья и медицины, который имеет достаточный опыт работы в различных регионах. В этой статье я хочу помочь вам с вопросом получения лицензии на медицинскую деятельность, который является заключительным этапом в длительном пути. Однако, перед этим я предлагаю ознакомиться с предыдущими материалами из этой серии:

Если вы уже изучили их, то перейдем к последнему этапу — получению лицензии.

Но для начала небольшая важная информация:

Опираясь на свой личный опыт, можно сказать, что требования к лицензированию могут различаться в зависимости от региона и времени. Также стоит иметь в виду, что трактовка этих требований может меняться ежедневно в зависимости от правоприменительной практики и обновлений законодательства в России. Например, уже в сентябре 2023 года ожидаются новые изменения в сфере лицензирования.

Что касается получения самой лицензии, то для этого необходимо следовать двум условным этапам. Первый этап связан с соблюдением санитарно-эпидемиологического законодательства, а второй — с законодательством в области охраны здоровья. Данные требования должны выполняться организацией, желающей получить лицензию.

Я уже рассказывал о соблюдении санитарно-эпидемиологического законодательства на предыдущем этапе, поэтому сейчас мы обсудим только вопросы законодательства, касающиеся охраны здоровья в последнем этапе. Здесь вы увидите монструозную таблицу, которая показывает весь путь, но мы сосредоточимся на ее нижней части.

Сегодня мы рассмотрим, о чем именно я собираюсь писать в данной статье.

ОБЗОР

Давайте начнем с общих слов о том, что такое лицензия. Согласно действующему законодательству, лицензия представляет собой специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности (выполнение работ, оказание услуг), которое выдается юридическим лицам или индивидуальным предпринимателям и подтверждается соответствующей записью в реестре лицензий. Нет никаких сомнений в этом определении, но я посмотрю на это с другой точки зрения, которую объясню далее в этой статье.

Лицензия — это договор между государством и юридическим лицом, в котором последнее подтверждает соответствие минимальным требованиям для осуществления определенной деятельности (например, медицинской). В этом случае государство устанавливает определенные стандарты безопасности и качества, которые должны быть соблюдены юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем при выполнении своих обязанностей.

В процессе создания данной статьи, мне было понятно, что ее следует разделить на две части из-за того, что информация для лицензирующего органа предоставляется в двух форматах:

1) Сканирование документов через портал госуслуги.

2) Информация, внесенная в Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) и ее подсистемах.

Сегодня я рассмотрю первую часть, а в будущем описан процесс ввода информации в ЕГИСЗ. Однако, если эта статья останется неизменной, взаимодействие с сервисами ЕГИСЗ может измениться в любой момент.

Продолжим статью.

ЗАКОНОДАТЕЛЬНАЯ БАЗА

Рассмотрим законодательную базу, на которой сейчас строится вопрос лицензирования медицинской деятельности.

В первую очередь, нужно упомянуть два основных документа:

Установленные правительством России и федеральным законом N 99-ФЗ процедуры и списки документов, необходимых для получения лицензии на медицинскую деятельность, описаны в Положении о лицензировании медицинской деятельности, утвержденном 01.06.2021. Важно отметить, что эти нормативные акты тесно связаны с Федеральным законом N 323-ФЗ, который определяет основы охраны здоровья граждан в России и является неотъемлемой частью этой законодательной системы.

При получении лицензии важно изучить приказы, утверждающие правила работы в выбранной для лицензирования сфере. Как правило, их можно найти в порядках оказания медицинской помощи, но для некоторых видов помощи действуют отдельные правила. Если же правил нет, то необходимо определить перечень оборудования, исходя из опыта и практики региональных инспекторов.

Кроме того, важно разобраться в квалификационных требованиях медицинских работников с высшим и средним образованием. Стоит отметить, что с 1 сентября 2023 года начинают действовать новые квалификационные требования, поэтому если вы читаете данную статью из будущего, имейте это в виду.

Где можно получить дополнительную информацию по данной теме?

Согласно пункту 3 положения о лицензировании, лицензирующим органом, то есть органом исполнительной власти субъекта, является Министерство здравоохранения региона (например, Министерство здравоохранения Республики Башкортостан).

Данное требование не распространяется на Федеральные учреждения и лечение высокой сложности. В этих случаях необходимо обращаться в Росздравнадзор.

Чтобы получить лицензию, необходимо предоставить перечень документов, установленный в статье 8 положения о лицензировании. Документы можно загрузить через портал госуслуги. В случае выездной проверки лицензирующий орган может потребовать предъявить оригиналы.

Ниже представлен перечень документов, необходимых для получения лицензии.

Давайте попытаемся перевести эти требования на русский язык.

а) Документы, подтверждающие право на использование помещения, в котором вы планируете заниматься медицинской деятельностью (например, договор аренды) и выписка из Единого государственного реестра недвижимости (ЕГРН), а также соответствующая запись о помещении в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ).

б) Копия бухгалтерской ведомости, подтверждающей наличие оборудования, соответствующего стандартам оснащения/договорам аренды оборудования, а Внесение информации о нём в подсистему Федерального реестра медицинского оборудования (ФРМО), которая входит в ЕГИСЗ.

Вам потребуется предоставить следующие документы, чтобы получить лицензию на медицинскую деятельность:

• Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ), которое должно быть зарегистрировано в реестре Роспотребнадзора. Хотя формально это не требуется, но проще предоставить его при проверке, чтобы не искать его в реестре, что инспекторы обычно просят сделать.
• Договор на техническое обслуживание медицинской техники, который должен включать лицензию на оказание данного вида услуг. Также понадобятся трудовой договор и документы о квалификации сотрудника, который будет выполнять эту работу и работает у вас. Лицензию на организацию можно запросить у контрагента или скачать самостоятельно по ИНН.
• Трудовые договора и документы, подтверждающие квалификацию ваших сотрудников, а также информацию о каждом сотруднике, вносимую в подсистему ЕГИСЗ — Федеральный реестр медицинских работников (ФРМР).

Обратите внимание, что почти у каждого пункта возникает необходимость внести информацию в соответствующие электронные реестры. Кроме того, сегодня все упомянутые выше документы должны представляться в электронном виде через портал госуслуг от имени организации (или индивидуального предпринимателя), поэтому еще одним обязательным требованием будет наличие у организации ЭЦП и доступа к порталу госуслуги. Необходим доступ в ЕГИСЗ.

Несмотря на то, что в большинстве регионов заявление на включение в реестр лицензий должно подаваться через портал госуслуг, в некоторых регионах органы исполнительной власти также могут попросить дублирования заявления вручную в своей форме, где будет запрашиваться та же информация, что указана выше.

Для получения лицензии приходится выполнять множество формальных требований, что является проблемой для многих организаций. Хотя в ЕГИСЗ требования не предусматривают подтверждение документами на бумажном носителе, на практике это не так, поскольку часто требуется предоставление сканов и проверка документов.

Кроме того, иногда лицензирующий орган может потребовать документы, которые не описаны в перечне. Например, часто требуется наличие организации в системе "честный знак" и приказа о внутреннем контроле. Иногда лицензирующий орган обращает внимание на санитарно-эпидемиологические вопросы и перепланировку помещения, что может вызвать проблемы для заявителя.

Будьте готовы предоставить все необходимые документы, чтобы получить лицензию.

Однако, для полного понимания необычных запросов Минздрава, кроме очевидных идей, которые придут в голову, хочу осветить следующее:

Продемонстрировать

Регулярно Министерство здравоохранения подвергается проверкам со стороны лицензирующих органов, которые в свою очередь требуют от Минздрава усилить контроль в различных областях. Взаимодействия между органами исполнительной власти и региональными органами часто вызывают давление, из-за которого Минздрав вынужден увеличивать объемы проверок и документации.

Ранее Минздрав мог получить предписание за "недосмотр", что приводило к увеличению количества проверяемых документов. Ситуация, в которой контролирующая организация неспорна, также является причиной роста количества проверок. Иногда органам власти проще изменить свою работу, чем доказывать правоту перед контролирующей организацией. Аналогично, многим организациям проще выполнить требования, чем пытаться доказать свою правоту в судебном заседании.

В соответствии с пунктом 12 положения, если вы уже внесли данные в ФРМО и ФРМР, то не требуется представление копий документов, указанных в подпунктах "б", "г" и "д" пункта 8. Но на практике этот пункт не всегда работает (или даже можно сказать, что он никогда не работает, только если у кого-то все проходит гладко?).

Давайте рассмотрим важные пункты по отдельности и попробуем выявить, какие проблемы могут возникнуть.

ПОМЕЩЕНИЕ

Первоначально все кажется довольно просто — на этапе получения санитарно-эпидемиологического заключения на помещение, договор оценивает сотрудник центра гигиены и эпидемиологии. И может показаться, что ничего не может пойти не так. Однако все не так гладко.

Первоочередной задачей представителей органа лицензирования будет тщательная проверка выписки из ЕГРН и предназначения помещения. Это необходимо, поскольку помещение должно быть зарегистрировано как нежилое, что подтверждается предыдущим опытом судебных разбирательств и вердиктом Верховного Суда.

После выяснения цели использования помещения, лицензирующий орган уделяет внимание адресу места осуществления деятельности, сопоставляя его с санитарно-эпидемиологическим заключением, а иногда – с данными из Федеральной информационной адресной системы (ФИАС), договором аренды (или другим документом на помещение) и соответствующей выпиской из ЕГРН. В редких случаях представители органа лицензирования потребуют одинаковости адреса во всех документах и сервисах.

Если организация планирует работать в многоквартирном доме или его части, сотрудники могут потребовать выделения отдельных помещений в адресе. В этом случае нужно указывать точный адрес помещения, так как сотрудники не могут давать разрешение на использование всего дома. Например, вместо адреса "Санкт‑Петербург, наб. реки Мойки, д. 126" нужно указывать "Город Санкт-Петербург, внутригородская территория (внутригородское муниципальное образование) города федерального значения муниципальный округ Коломна, набережная Реки Мойки, дом 126 литера Б, помещение 1-Н". Важно не допустить ошибку в написании адреса, так как это может привести к серьезным последствиям.

Если адрес не соответствует требованиям лицензирующего органа, то возможно придется перерабатывать документы уже на начальном этапе, так как Роспотребнадзор не сможет изменить СЭЗ без изменений в экспертном заключении. Кроме того, может потребоваться регистрация в ФИАСе, выделение помещения и выполнение других трудных процедур.

Вам будет полезно проверить наличие адреса в ФИАСе, для этого можно воспользоваться сайтом и расширенным поиском кадастрового номера.

Также необходимо учесть, что информация об помещении должна быть внесена в ЕГИСЗ.

Если договор аренды заключается на срок более года, сотрудники Минздрава имеют право потребовать его регистрации в Росреестре с изменениями в ЕГИСЗ. Однако, существуют некоторые ньюансы, которые позволяют заполучить перезаключение и продление договоров без регистрации.

Также, есть требования к оборудованию, которые контролирующие органы могут потребовать. Для этого необходимо ознакомиться с порядками оказания медицинской помощи, утвержденными Минздравом России, которые характеризуют стандарт оснащения кабинетов. Однако, иногда может быть сложно найти эти порядки, так как они формально не являются стандартом оборудования процедурных кабинетов.

Рекламу можно отключить, а также купить ее.

Иногда один и тот же кабинет может иметь разное оснащение в зависимости от правовых актов, которые его регулируют.

Стандарты оснащения кабинетов постоянно обновляются и могут различаться в зависимости от нового и старого законодательства. Например, приложение № 3 порядка для кабинета терапевта содержит перечень необходимого оборудования, которое должно быть зарегистрировано в Реестре медицинского оборудования и предъявлено на проверку для получения лицензии. Важно отметить, что регистрационное удостоверение должно подтверждать статус оборудования как медицинского.

Тем не менее, новые порядки становятся более сложными и требуют более детального оснащения кабинетов.

Мы призваны превратить Кафку в реальность.

Для обеспечения соответствия каждого элемента оборудования номенклатурной классификации необходимо аккуратно выбирать комплектующие. В случае, если вы купили шкаф для медицинского кабинета, то вам могут сообщить, что он не соответствует нужному типу, несмотря на регистрационное удостоверение, поскольку его код не совпадает с требуемым. Эту информацию обязательно нужно внести в ФРМО.

Код каждого медицинского изделия можно найти в Реестре Росздравнадзора или легче воспользоваться сервисом, объединяющем всю необходимую информацию о продукте в одном месте.

При соблюдении данных требований, орган выдачи лицензии может запросить документы на подтверждение наличия необходимого оборудования и расходных материалов. Обычно для этого используются оборотные или инвентарные ведомости. Следует отметить, что лицензионные требования допускают взятие медицинского оборудования в аренду.

ТРЕБОВАНИЯ К СОТРУДНИКАМ ОРГАНИЗАЦИИ

Наличие сотрудника в организации подтверждается наличием трудового договора и информацией о нем в Федеральной Регистрационной Медицинской Регистрации подсистемы Единой Государственной Информационной Системы Здравоохранения. Иногда орган выдачи лицензии также может попросить предоставить должностные инструкции на специалистов, но в этом случае необходимо проведение выездной проверки, что, как можно понять, выходит за рамки положения о лицензировании.

Как уже было упомянуто, для подтверждения квалификации специалиста, который собирается работать у вас, необходимо обратить внимание на требования по образованию для высшего и среднего профессионального образования. С 1 сентября 2023 года будут действовать новые квалификационные требования.

Поскольку мы уже начали с разговора о терапии, поговорим о новых квалификационных требованиях по этой специализации.

Чтобы все было понятно, давайте начнем:

1) Уровень образования, другими словами, диплом, который подтверждает, что данный специалист закончил медицинское образовательное учреждение и прошел обучение в нем в течение 6 лет, и он должен был изучать одну из специальностей, а именно: педиатрию или лечебное дело. Специалисты с дипломами по медицинской профилактике или стоматологии не подходят для вас.

2) При дополнительном профессиональном образовании пациент должен иметь первичную специализацию в области терапии, например, в виде ординатуры или интернатуры. Однако квалификационные требования позволяют переобучиться в случае, если пациент имеет специальность в области "Общей врачебной практики" или "Скорой медицинской помощи". В таком случае он может предоставить диплом о переподготовке и первичную специализацию в области терапии.

Третьим требованием является повышение квалификации. Чтобы удовлетворить это требование, сотрудники органа лицензирования могут запросить у вас документы, подтверждающие, что вы повышали свою квалификацию. Другой вариант — предоставить сертификат и удостоверение (срок действия сертификата 5 лет, последний возможный год для его получения был 2020, поэтому многие специалисты могут действовать до 2025 года) или подать заявку на аккредитацию, и предоставить выписку из госуслуг, подтверждающую факт аккредитации.

Итак, специалист по терапии должен предоставить следующие документы:

• диплом, подтверждающий прохождение программы лечебное дело/педиатрия в вузе;
• документ, подтверждающий прохождение ординатуры/интернатуры по специальности терапия.

Для сотрудников, чья первичная специализация отличалась от терапии (например, скорая помощь), необходим диплом о переподготовке по терапии. Если сотрудник уже получил сертификат по специальности или удостоверение до 2020 года включительно, то дополнительно не требуется никаких документов. В случае, если сертификат был получен вместе с дипломом о переподготовке, удостоверение также не нужно.

Для сотрудников, не имеющих первичную специализацию (интернатуру/ординатуру), важен диплом о высшем медицинском образовании, а также необходимость переобучения в соответствии с квалификационными требованиями. Например, акушер могут переобучить в сестринский диплом.

При изменении фамилии специалиста необходимо предоставить документ, подтверждающий этот факт. Обычно это свидетельство о браке или разводе, но возможно ситуация, когда человек хочет просто сменить фамилию.

Также следует учитывать, что при наличии документов с разными фамилиями (например, диплом на Фролову Светлану, диплом об ординатуре на Зеленцову Светлану и сертификат на Сидорову Светлану), необходимо подтвердить, что все эти женщины — один и тот же человек.

В отношении оплаты пошлины необходимо ориентироваться на информацию, размещенную на сайте органа исполнительной власти региона (например, на сайте Минздрава региона). Для получения лицензии необходимо уплатить 7500 рублей, а для переоформления — 3500 рублей.

Согласно решению правительства, в 2023 году не потребуется уплачивать лицензионный взнос. Однако, если вы из будущего, то могут потребоваться документы с отметкой банка, подтверждающие оплату.

ПОДАЧА ЗАЯВЛЕНИЯ

Если все требуемые данные уже записаны в реестрах ЕГИСЗ, а необходимые документы оформлены и уложены в различные папки, то вы можете попробовать подать заявление на получение лицензии. Для этого необходимо зарегистрировать свою организацию на госуслугах и иметь электронную подпись. Вы можете перейти по ссылке или запросить бота госуслуг о предоставлении ссылки.

Получение лицензии на поставку медицинских изделий в госзакупках: необходимость для индивидуальных предпринимателей и процедура получения

"Необходима ли мне ИП-лицензия для поставки медицинских изделий в рамках государственных закупок, включая тесты на наркотики? Какие медицинские изделия могут быть включены в список государственных закупок? Какую процедуру нужно пройти, чтобы получить ИП-лицензию на поставку медицинских изделий? Какие правила и условия необходимо соблюдать в процессе получения данной лицензии?"

Роман, Москва

Категория: Лицензирование

Юридический ответ (1)

• Казаков Валентин

Казаков Валентин Юрист, Москва На сайте: 1789 дня

Согласно Федеральному закону от 22.07.2008 года №123-ФЗ "Технический регламент о требованиях к медицинским изделиям", получение лицензии на поставку медицинских изделий не является обязательным. Однако, в случае участия в государственных закупках, требования к квалификации участников могут предъявляться, включая наличие необходимых документов. Если в условиях конкретной закупки требуется наличие лицензии, то она должна быть предоставлена.

#2554358 2023-01-18 02:04:33

Казаков Валентин — Юрист, Москва На сайте: 1789 дней

Для более точного ответа на этот вопрос следует обратиться к законодательству Российской Федерации об организации государственных закупок и о медицинских изделиях.

В соответствии с законодательством о государственных закупках (Федеральный закон от 05.04.2013 г. № 44-ФЗ в последней редакции от 19.07.2021 г.), если индивидуальные предприниматели выступают в качестве поставщиков государственных заказчиков, они обязаны иметь все разрешительные документы для осуществления соответствующей деятельности.

Согласно списку медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, который был утвержден приказом Минздрава России от 02.08.2012 г. № 886н, тест-системы для выявления наркотических и психотропных веществ (код 16.01.50.000) входят в перечень медицинского оборудования и изделий.

Для того чтобы стать поставщиком на государственных закупках в области медицинских изделий, необходимо иметь соответствующие разрешительные документы. Лицензия на медицинскую деятельность может служить одним из таких документов для индивидуальных предпринимателей. Однако, требования к документам могут варьироваться в зависимости от условий закупки и региона доставки продукции.

#2665144 2023-01-18 02:04:33

Казаков Валентин, юрист из Москвы, зарегистрирован на сайте 1789 дней

Ответов: 2698 | Рейтинг: 8

Для получения услуг по ремонту бытовой техники необходимо оформить соответствующие документы в соответствии с законодательными актами. Из них можно выделить статью 55 Гражданского кодекса РФ, статью 22 Федерального закона "О врачебной деятельности", статью 27 Федерального закона "О качестве и безопасности пищевых продуктов" и статью 5 Федерального закона "О государственных закупках".

#2775707 2023-01-18 02:04:33

Если у вас возникнут вопросы по данной теме, можете обратиться к нам через Бесплатную горячую линию. Мы предоставляем бесплатную юридическую консультацию, в ходе которой вы сможете получить развернутые ответы на все свои вопросы.

Мы находимся в Москве, Московской области, России и предоставляем услуги удаленно через онлайн-консультацию.

Не забывайте, что обратившись к нам, вы сможете получить квалифицированную юридическую помощь на бесплатной или платной основе.

Какие документы нужно оформлять на услуги по ремонту бытовой техники?

Проведение работ по ремонту бытовой техники и оргтехники не требует обязательного наличия лицензии. Тем не менее, предприниматель может получить добровольное подтверждение качества своих услуг при помощи:

• сертификата в рамках системы добровольной сертификации (СДС), который действителен только на территории РФ;
• сертификата соответствия ИСО, который признается как в РФ, так и за рубежом.

Для выдачи справок о непригодности для ремонта оборудования, проведения экспертизы товаров в рамках судебных процессов, владельцу сервисного центра необходимо иметь опытных экспертов, чьи знания и опыт подтверждены документально. Если у вас есть вопросы по оценке соответствия, обратитесь за консультацией к специалистам в области сертификации.

Является ли лицензия обязательной для предоставления услуг по ремонту?

Пункты, подлежащие лицензированию, прописаны в статье 12 федерального закона №99 от 04.05.2010 года. Согласно ее положениям, на услуги по ремонту бытовой техники, компьютеров, оргтехники и т.д. лицензия не требуется.

• Однако, если деятельность связана с установкой и техническим обслуживанием средств защиты конфиденциальной информации, пожарной безопасности зданий, специализированным медицинским оборудованием, требуется лицензирование.

Несмотря на отсутствие законодательного требования о лицензировании, предприниматель вправе добровольно подтвердить качество и безопасность оказываемых услуг. Это поможет улучшить конкурентоспособность компании.

Какие последствия после осуществления медицинской деятельности без лицензии?

Если ваша медицинская организация занимается практикой без лицензии, вам грозит как административное, так и уголовное наказание.

В соответствии с пунктом 2 статьи 14.1 Кодекса об административных правонарушениях лица, занимающиеся медицинской деятельностью без соответствующей лицензии, могут быть оштрафованы administratively.

• Гражданам грозят штрафы в размере от 2000 до 2500 рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без нее.
• Должностным лицам грозят штрафы в размере от 4000 до 5000 тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без нее.
• Юридическим лицам грозят штрафы в размере от 40 000 до 50 000 тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без нее.

Если ваша деятельность не имеет лицензии и по неосторожности причинила вред здоровью человека, то вы можете быть привлечены к уголовной ответственности. Согласно статье 235 Уголовного кодекса РФ, за такое нарушение предусмотрено:

• штраф до 120 000 рублей, или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до одного года,
• либо ограничение свободы до 3х лет,
• либо принудительные работы до 3х лет,
• либо лишение свободы до 3х лет.

Если в ходе нелегальной деятельности по неосторожности произошла смерть человека, то наказание будет еще более серьезным:

• принудительные работы до 5 лет
• либо лишение свободы до 5 лет.

Последствия выполнения работы без разрешения

В случае выполнения работ без наличия соответствующей лицензии, сервисный центр может быть привлечен к ответственности в соответствии со статьей 14.1 КоАП РФ.

Подрядчика также могут оштрафовать за некачественный ремонт медицинского оборудования.

Если же в результате такой деятельности пострадают люди или сервисный центр получит выгоду в большом размере, то наступит ответственность по статье 171 УК РФ, санкции которой являются более серьезными:

• арест до 6 месяцев;
• принудительные работы до 480 часов;
• штраф до 300 тысяч рублей или в размере дохода осужденного за 2 года.

Гость, у вас есть возможность ознакомиться с последними публикациями в журнале "Заместитель главного врача".

• Как правильно назначать лекарства в клиниках: возникающие проблемы и проверенные решения
• Как заполнить новые формы медицинских документов для стационаров: подробная инструкция для персонала
• Новый способ подачи документов на аккредитацию: подробный алгоритм от ФАЦ

Когда необходимо получить лицензию на техническое обслуживание и ремонт медицинского оборудования в клинике.

Обучение с получением баллов НМО

• Курс по инфекционной безопасности и профилактике ИСМП
• Обучение экстренной медицинской помощи
• Тренинг по обращению с медотходами
• Обучение порядку работы с НС и ПВ
• Курс по управлению сестринской деятельностью
• Вакцинопрофилактика: обучение
• Обучение сестринской помощи при механических травмах

Контрольные мероприятия

• Получите разъяснения Минздрава по новым правилам платных медуслуг
• Курс о годовой отчетности за 2023 год: как сдать успешно
• Курс по оформлению мониторингов в отчете по ВКК
• Тренинг по внедрению новых стандартов ВКК для идентификации пациентов
• Обучение новым стандартам помощника по уходу
• Тренинг по контролю стерилизации
• Курс ошибках в медкартах, которые могут привести к неприятностям. Проверьте себя

Новые направления работы

• Навыки неотложных дел руководителя в марте: тренинг-навигатор
• Как успешно пройти проверку специальных выплат в соответствии с постановлением №2568
• Распределение обязанностей в соответствии с указаниями Минздрава
• Внедрение изменений в работу клиники, начиная с 1 марта
• Новые правила работы с маркировкой товаров, начиная с 1 марта
• Организация учета медицинских товаров и лекарств в системе маркировки
• Изменения в процедуре медицинских осмотров и получении лицензий

Курсы, которые дают баллы НМО

• Инфекционная безопасность и профилактика инфекционно-зависимых заболеваний
• Экстренная медицинская помощь
• Управление медицинскими отходами
• Работа с несчастными случаями и пожарами
• Управление медицинской сестринской деятельностью
• Вакцинопрофилактика
• Оказание сестринской помощи при механических травмах

Конференции и вебинары

Наши продукты

Новости и статьи по теме

Вопросы, связанные с темой

В журнале "Здравоохранение" можно найти следующие статьи:

Вы можете получить демо-доступ или сразу оформить подписку.

• Для рекламодателей
• Обратная связь
• Контактная информация
• Часто задаваемые вопросы
• Официальные представители
• Эксперты и Партнеры
• Авторы статей
• Карта сайта

"Здравоохранение" — журнал, который предназначен для главного врача и содержит практическую информацию.

Вся правовая информация посвящена редакции журнала "Здравоохранение", при этом любые материалы сайта могут быть скопированы только с письменного разрешения. Навязывание нарушений авторских прав по законодательству РФ ищет своего нарушителя.

Между тем, являясь ресурсом сети Интернет, данное web-сообщество не относится к первому типу СМИ. Журнал "Здравоохранение" не менее имеет все права на статус печатного издания, выданные Роскомнадзором, подтвержденные свидетельством о регистрации СМИ ПИ № ФС77-64203 от 31.12.2015.

Лицензирование медицинских процедур

В 2022 году сертификация медицинских услуг, связанных с обслуживанием техники, аппаратуры, и иных инструментов, представлена в двух основных документах:

• Федеральный закон № 99-ФЗ;
• Правительством РФ было принято решение в виде постановления № 2129.

Согласно нормам, упомянутым выше правовых документов, возможно исключение в случае технического оборудования для собственных нужд, то есть проведения технического обслуживания медицинской техники, находящейся у компании.

Рекомендуем вам изучить представленные документы, чтобы окончательно убедиться в необходимости покупки лицензии на техническое обслуживание. Здесь также есть много интересных деталей о процессе получения лицензии. Если вы не имеете времени для изучения этого юридического вопроса, наши специалисты готовы помочь вам в решении всех вопросов, которые могут возникнуть перед и в процессе покупки лицензии на ТОМТ.

Список оборудования, требующего государственную лицензию на обслуживание медицинской техники

Для работы с медицинской техникой, требующей сертификации компании, необходимо ознакомиться с полным перечнем, приведенным в постановлении Правительства Российской Федерации № 2129. Некоторые виды медоборудования требуют проведения сервисных работ только в специализированных лицензированных организациях.

Компании, занимающиеся следующими услугами, должны предоставлять сертификат на выполнение работ ТОМТ:

• подключение, наладка и обслуживание медицинских изделий;
• осуществление консультаций по обслуживанию медицинской техники;
• контроль за медицинскими показателями аппаратов;
• ремонт медицинской техники, вышедшей из строя;
• экстренное обслуживание медицинской техники;
• плановое техническое обслуживание медицинской техники и т.д.

Важно знать, что если медицинская компания самостоятельно занимается ремонтом, обслуживанием и наладкой своего оборудования, то для данного вида внутрифирменного сервиса не требуется лицензирование. Таким образом, технический персонал может проводить монтаж, ремонтные работы и обслуживание устройств без лицензии на ТОМИ.

Однако важно помнить, что медицинские приборы, оборудование и изделия лечебного назначения должны быть принадлежностью компании. В этом случае лицензия на техническое обслуживание медицинской техники не требуется.

Приобретение оборудования и аренда для ТОМИ

Как выбрать между арендой и покупкой оборудования для ТОМИ? Какие риски несет аренда оборудования соискателем лицензии на ТОМИ? Следует быть бдительным перед недобросовестной конкуренцией.

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 N 2129, утверждено Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий. Лицензия выдается субъекту, осуществляющему указанную деятельность, при условии наличия у него права собственности или законных оснований на использование средств измерений, необходимых для проведения технического обслуживания медицинских изделий. Исключением являются случаи, когда техническое обслуживание проводится для собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также техническое обслуживание медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения. Постановление Вносит изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и отменяет некоторые ранее действовавшие акты Правительства Российской Федерации.

Аренда медицинского оборудования является легальным основанием, которым пользуются наши "добросовестные" коллеги, предлагающие в аренду полный перечень приборов.

Работникам в сфере технического обслуживания медицинских изделий хорошо известен недостаток в обеспечении техническим обслуживанием оборудования множеством организаций, которые только получили его в аренду. Таким образом, на бумаге оно есть, но в действительности — отсутствует.

Хотим обратить ваше внимание на проект приказа "Об утверждении индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий". ( Ссылка на проект приказа )

Проект приказа устанавливает критерии, позволяющие оценить вероятность нарушения обязательных требований, которые использует Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении контроля над обращением медицинских изделий.

Эти критерии позволяют оценить соответствие или отклонение от параметров контролируемого объекта и могут свидетельствовать о наличии нарушений, которые не являются обязательными требованиями, но могут представлять серьезный риск для важных ценностей, защищаемых законом.

Важно отметить, что выявление высоких показателей риска может свидетельствовать о наличии нарушений, которые могут стать причиной вреда для важных ценностей, защищаемых законодательством.

Один из показателей риска является

2 Необходимо подать заявление в лицензирующий орган в течение года

‎о выдаче лицензии на техническое обслуживание медицинской техники (за исключением ситуаций, когда техническое обслуживание производится для собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также технического обслуживания медицинской техники с низким риском ее использования) (далее – деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий) или о внесении изменений в реестр лицензий на техническое обслуживание медицинской техники (далее – реестр лицензий) от заявителя на лицензию (лицензиата), который осуществляет деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники с использованием собственной измерительной, технической и оборудования, имеющих идентификационные признаки (название, марка, модель, заводской (серийный) номер, производитель) и принадлежащих на праве собственности либо другого законного основания обладания, другому лицензиату (лицензиатам), находящемуся в другом субъекте Российской Федерации.

Организации, чье оборудование основным образом арендуется, находятся под высоким риском привлечения внимания контролирующих органов. Другими словами, аренда одного прибора – это один риск, а аренда множества приборов – это совершенно иные риски.

Правильное техническое обслуживание медицинских изделий, влияющих на жизнь и здоровье людей, должно быть минимизировано с точки зрения рисков. Когда организации нацелены на увеличение прибыли путем массовой аренды приборов, они в несколько раз увеличивают эти риски. Но это уже на их совести.

Мы сомневаемся, что такие организации понимают разницу между "исправным" и "работоспособным" прибором и как наличие большого парка приборов ускоряет и упрощает диагностику.

Есть информация о том, что арендовать оборудование можно без особых рисков проверки Росздравнадзора. Однако, стоит учесть, что уже были случаи, подтвержденные в дело А73-276/2021. В нем говорится, что Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения рассматривала заявление от индивидуального предпринимателя 2 (вх. от 25.06.2020 № XXXXX), которому была предоставлена лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники. В заявлении был представлен договор аренды оборудования № б/н от 28.07.2020г., в котором указаны заводские номера оборудования, совпадающие с номерами, указанными в договоре аренды ООО «ООО 1» № б/н от 24.03.2020г. (заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые документы вх. от 20.05.2020г. № ХХХХХ). Кроме того, было заключено дополнительное соглашение к договору аренды оборудования между Лицом 1 и ООО «ООО 1» № б/н от 27.07.2020г., согласно которому Общество возвращает оборудование, переданное во временное пользование по договору аренды № б/н, для технического обслуживания медицинской техники.

Согласно дополнительному соглашению, арендованное оборудование ООО «ООО 1» использовалось в ходе внеплановой проверки, проведенной Росздравнадзором 22 июля 2020 года для оценки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, установленным частью 2 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Акт проверки № XXX). После получения лицензии оборудование было возвращено владельцу в соответствии с условиями арендного контракта без задержки.

В соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", Росздравнадзор направил письмо ООО "ООО 1" от 17.08.2020 г. № 00-00000/00, содержащее предостережение о неприемлемости нарушения обязательных требований, сроком исполнения до 19.10.2020 г.

ООО "ООО 1" получило данное письмо Росздравнадзора 27.08.2020 г., однако на момент 02.12.2020 г. ответ на предостережение не был получен.

Таким образом, в период с 27.07.2020 г. по 20.11.2020 г. в ООО "ООО 1" отсутствовали необходимые технические средства, оборудование и средства измерений для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники.

Возникновение потребности в развитии и укреплении позиций на рынке – вопрос, который сталкивает любого руководителя организации. Однако, на пути к этой цели возникают две противоположные цели: экономия средств и предоставление высококачественных услуг, соответствующих стандартам и требованиям заказчика.

Организации, стремящиеся к приобретению большого количества собственного оборудования, сталкиваются с рядом невыгодных ситуаций. В частности, они тратят средства на поверку, приобретение и амортизацию оборудования, а также оказываются жертвами демпинга со стороны других компаний, чьи затраты гораздо меньше. Как правило, такое происходит из-за отсутствия юридической поддержки.

Однако, если у вас есть профессиональное юридическое сопровождение нашей компании, то вы сможете:

• Мы готовы оказать помощь в защите ваших интересов на рынке от некорректных конкурентов. Обратитесь к нашей компании, и мы поможем разобраться с организациями, которые не имеют необходимого оборудования.
• Мы предлагаем услуги по лицензированию и перелицензированию, помогаем подобрать оптимальный набор оборудования, соответствующий вашим требованиям.
• Если вам была оказана услуга по лицензированию под ключ, и в результате ваша законная защита оказалась нарушенной (например, услуга была низкого качества или предоставлена не в полном объеме), мы поможем вам защитить свои права.

Правила коммуникаций и вентиляции в медицинских кабинетах

С 2021 года все коммуникации водоснабжения и водоотведения должны быть закрыты в специальных коробах (исключением являются лишь административные помещения). Батареи должны быть открыты, чтобы обеспечить их удобный доступ для очистки. Все элементы арматуры и трубопроводы вентиляционных систем должны быть скрыты от посторонних глаз.

В здании необходимо установить систему вентиляции, которая будет осуществлять приток и вытяжку воздуха, используя как механические, так и естественные методы. При обустройстве медицинских кабинетов следует учитывать общие требования по обеспечению вентиляции и проветриванию:

• Для операционных, рентген-кабинетов и лабораторий должна использоваться отдельная система вентиляции, которая исключает обратный поток воздуха из других помещений.
• В помещениях класса чистоты А (операционный блок, перевязочная и процедурная комнаты) система вентиляции должна работать постоянно, с возможностью уменьшения ее интенсивности на 50% в нерабочее время.
• Все медицинские кабинеты, кроме помещений класса чистоты А, должны иметь возможность проветривания с помощью открывающихся форточек и фрамуг. Для помещений класса чистоты Б и В размером до 500 квадратных метров, у которых отсутствует система вентиляции, проветривание можно осуществлять через форточки. Исключением являются кабинеты рентгена и МРТ.

Если медицинский кабинет находится в многоквартирном доме, то его система вентиляции должна быть отделена от системы вентиляции здания.

Особенности медицинских кабинетов в различных областях

Нормы и требования для оснащения медицинских кабинетов определены в документах, которые регулируют порядок оказания медицинской помощи. Однако, некоторые профессии имеют свои нюансы, которые следует учитывать.

Требования к медицинскому кабинету на предприятии

В предприятиях создают медицинские пункты на основе стандарта оснащения врачебных здравпунктов, согласно Приказу N 911н “Об утверждении порядка оказания медицинской помощи при острых и хронических профессиональных заболеваниях”. В этом случае также необходимо соблюдение общих правил СанПиН 2.1.3678-20.

Особенности стоматологических кабинетов

В стоматологии необходимо наличие определенного минимума помещений, включая вестибюль, кабинет для врача, комнату для сотрудников, кладовую и туалет. Но с 2021 года требуется разделение кабинета на зоны для взрослых и детей. В качестве принадлежностей должна быть двухсекционная или две отдельные раковины, одна для мытья рук, а вторая — для обработки инструментов. Если в стоматологии есть специальная стерилизационная комната, то достаточно одной раковины. Дополнительно, в кабинете и зуботехнической лаборатории обязательно наличие гипсо- и грязеотстойников.

Специфика УЗИ, рентгена и МРТ кабинетов

• Для процедурной необходимо наличие раковины с горячей и холодной водой.
• В кабинете УЗИ, рентгена и МРТ возможно наличие игрушек и отвлекающего интерьера для исследования детей.
• Для проведения урологических исследований в рентген-кабинете необходимо установить видуар.
• Перед входом в рентген- или МРТ-кабинеты должно быть установлено бело-красное табло с надписью «Не входить», которое автоматически загорается при включении рентгеновского аппарата, или предупреждающие таблички.

Нельзя облицовывать стены керамической плиткой в кабинетах УЗИ.

Правила организации медицинского рентген-кабинета также уточняются в СанПиН 2.6.1.1192-03 и Правилах проведения рентгенологических исследований, которые были утверждены Приказом от 9 июня 2020 года N 560н. Оборудование кабинетов УЗИ регулируется Приказом от 8 июня 2020 года N 557н «Об утверждении Правил проведения ультразвуковых исследований».

Важно учитывать детали.

Существуют различные варианты УЗ сканеров для общего УЗИ.