Срок хранения медицинского оборудования — это важный аспект, который необходимо учитывать при организации работы медицинских учреждений. Неправильное хранение оборудования может привести к его порче и потере функциональности, что в свою очередь может повлиять на качество оказываемых услуг и безопасность пациентов.
В следующих разделах статьи мы рассмотрим основные принципы хранения медицинского оборудования, оптимальные условия хранения, а также рекомендации по срокам эксплуатации различных видов оборудования. Также мы расскажем о важности проведения регулярной проверки и технического обслуживания оборудования, чтобы обеспечить его долгий срок службы и эффективную работу.
- Срок хранения медицинского оборудования зависит от его типа и назначения.
- Стерильные инструменты и расходные материалы обычно имеют срок годности и должны быть использованы до истечения этого срока.
- Медицинское оборудование, требующее калибровки и обслуживания, должно храниться в соответствии с рекомендациями производителя.
- Для безопасного хранения медицинского оборудования необходимо следить за условиями хранения, такими как температура, влажность и защита от повреждений.
- Устаревшее оборудование, которое не прошло проверку на безопасность и эффективность, должно быть выведено из эксплуатации и утилизировано.
Продолжение эксплуатации медицинского оборудования после истечения срока
Медицинские учреждения, включая государственные и частные поликлиники, диагностические центры и больницы, в ходе своей деятельности неизбежно сталкиваются с вопросами продолжения эксплуатации медицинского оборудования, у которого уже истек срок службы, установленный производителем.
На данный момент отсутствуют официальные документы, которые регулировали бы порядок продления срока эксплуатации данного оборудования. Вместе с тем, необходимо учитывать, что использование медицинского оборудования с истекшим сроком службы может привести к серьезным последствиям и опасностям для пациентов.
Поэтому особенности эксплуатации медицинских изделий с временем указываются в эксплуатационной документации, которая прилагается ко всем изделиям. Она регулирует критерии безопасности и качества работы оборудования. Рекомендуется всегда придерживаться рекомендаций производителя, чтобы гарантировать безопасность и эффективность использования медицинского оборудования.
Использование медицинского оборудования, превышающего срок эксплуатации, может привести к серьезным последствиям. Такая практика является опасной как для пациентов, врачей, так и для медицинского персонала, ответственного за техническое обслуживание устройства. Неисправное медоборудование может давать неточные результаты из-за износа или поломок его компонентов, а использование устаревших методик неэффективно и нецелесообразно.
- Безопасность пациентов, врачей и медицинского персонала является приоритетной задачей в медицинской практике.
- Для получения достоверных результатов диагностики и лечения необходимо обладать надежным и современным медицинским оборудованием.
- Использование устаревшего оборудования может привести к неэффективному лечению и профилактике заболеваний.
При выборе упаковочных материалов для медицинского оборудования следует придерживаться определенных правил, которые позволят обеспечить его безопасность и сохранность.
Основные правила выбора упаковочных материалов для медицинского оборудования
Выберите один из упаковочных материалов однократного использования, таких как бумага, пергамент, бязь, полимерная пленка, полиэтилен высокой плотности и комбинированные упаковки из бумаги и пластика, чтобы стерилизовать инструменты, используемые в различных кабинетах, таких как процедурный, прививочный и стоматологический. Для стерилизации рекомендуется использовать прозрачную и технологичную упаковку, которую можно легко заклеить с помощью специального устройства. Если вы хотите стерилизовать операционные комплекты и текстильные изделия, используйте многоразовые упаковки, такие как стерилизационные коробки с фильтром или биксы.
Почему нельзя использовать биксы без фильтра?
Использование стерилизационных коробок (биксов) без антибактериального фильтра является недопустимым.
При извлечении горячего бикса из камеры и закрытии манжеток внутри создается отрицательное давление до 20 мм водного столба, что ведет к засасыванию нестерильного воздуха внутрь. Это приводит к контаминированию уже стерилизованных изделий. Исследования профессора Лошонци показали, что 4% медицинских изделий становятся нестерильными из-за этой проблемы.
Если у вас есть биксы без фильтров, используйте их только для перевозки упакованных изделий в качестве транспортной тары.
Кроме того, убедитесь, что упаковка имеет все необходимые маркировки:
- товарный знак производителя
- символ или буквенное обозначение направления вскрытия
- цифровое обозначение номера партии
- дата изготовления
- означает код типоразмера
- символ или буквенное название метода дезинфекции
- химический индикатор для оценки качества процесса с буквенным обозначением цвета конечного состояния.
Мой профессиональный взгляд на срок хранения медицинского оборудования основан на многолетнем опыте работы в медицинской сфере. Важно понимать, что сроки хранения медицинского оборудования определяются не только законодательством, но и производителями конкретных устройств.
Существует необходимость строго соблюдать рекомендации по срокам хранения медицинского оборудования, так как это влияет на его безопасность и эффективность. Устройства, хранимые после истечения срока годности, могут стать источником непредвиденных проблем и рисков для пациентов и медицинского персонала.
Кроме того, необходимо учитывать условия хранения медицинского оборудования: температурный режим, уровень влажности, наличие прямого солнечного света и другие факторы, которые могут повлиять на сохранность оборудования. Соблюдение всех рекомендаций по хранению поможет увеличить срок службы медицинского оборудования.
Упаковка медицинских изделий в стерильном виде
Процедура упаковки медицинских изделий происходит в специальных отделениях или на участках Центра стерилизации и обработки. Руководитель ЦСО осуществляет разработку регламента стерилизации для каждого инструмента и набора. В данном документе указываются требования к стерилизационной упаковке, а также указывается вид упаковки в зависимости от типа медицинского изделия: индивидуальные, пакеты, свертки или стерилизационные коробки.
Отрывок из регламента по стерилизации инструментов
Необходимо составить инструкцию для медсестер по упаковке медицинских изделий перед процедурой стерилизации. В ней необходимо указать, что каждое МИ должно быть упаковано в три слоя: внутренний защитный, стерилизационный и внешний транспортный. Это позволит сохранить стерильность МИ во время хранения. Функции каждого слоя упаковки приведены в таблице. Регламент необходимо передать сотрудникам ЦСО (из раздела 4 методических рекомендаций № 11-16/03-03 от 31.01.1994).
Функции и материалы трехслойной упаковки
Алгоритм упаковки медицинских изделий перед стерилизацией
- Перед стерилизацией следует проверить коробки на наличие деформаций и сломанных замков и убрать их из обращения.
- Проверьте срок эксплуатации фильтров в стерилизационных контейнерах и замените их на новые, если истек.
- Изделия без острых краев и углов (например, текстильные изделия, чашки Петри или резиновые трубки) можно упаковать сразу.
- Для упаковки изделий в стерилизационные контейнеры многократного применения и одноразовые пакеты используйте ручной способ.
В новом выпуске журнала "Главная медицинская сестра" вы найдете подробную информацию об упаковке медицинских изделий перед стерилизацией.
С 1 марта начинается работа с маркировкой медицинских изделий, антисептиков и БАДов. Оператор системы маркировки «Честный знак» предоставляет инструкцию, которая поможет изменить процесс работы с этанолом, а также с медицинскими изделиями, БАДами и антисептиками, которые будут маркироваться с марта.
Статья предлагает материалы для инструктажа медсестер по обработке УЗ-датчиков, использованию одноразовых покрытий, проводящего ультразвука геля, проведению поверхностной дезинфекции, соблюдению гигиены рук и использованию перчаток с целью обеспечения эпидемиологической безопасности УЗИ и развеивает мифы и заблуждения на эту тему.
Помощники по уходу исключены из медицинской деятельности. В данной статье представлены материалы для информационного обучения сотрудников, связанные с изменениями в профстандарте для помощников по уходу. Теперь их работу не считают медицинской, а также они не обязаны проходить обучение оказанию первой помощи. Какие риски это может привести для сестринской службы, можно узнать из данной статьи.
Разъяснения Федеральной антимонопольной службы касательно действующего срока годности медицинских изделий
С целью предотвращения ограничения конкуренции ФАС России указывает на то, что вопрос о допустимости или недопустимости определенных формулировок в технической документации, касающейся срока годности, должен рассматриваться с учетом товарных рынков, на которых происходит закупка. Для некоторых медицинских изделий срок годности может быть установлен и определен производителем отдельной датой, а для других — срок годности начинается с момента ввода медицинского изделия в эксплуатацию.Из разъяснений антимонопольной службы следует: необходимо аргументировать остаточный срок годности, который не может превышать запланированный период использования медицинского изделия. Исключения связаны только с объективными факторами. Срок годности должен быть определен конкретным периодом или датой, использование процентов не требуется. Кроме того, возможно использование фразы "не менее" при обозначении срока годности, а от участников не требуется указывать срок в заявке.
Письмо из Федеральной антимонопольной службы о продолжительности оставшегося времени действия медицинских изделий. PDF — 151.8 КБ
Ответ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 08.09.2015 года № 2071895/25-3
Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России изучил обращение относительно возможности продажи медицинских изделий после окончания срока действия их регистрационных документов и выражает следующее мнение.
В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ, охрана здоровья граждан в Российской Федерации осуществляется путем разрешения использования медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с порядком, установленным Правительством Российской Федерации и уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Данный порядок, в свою очередь, определен постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года № 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий".
В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года № 1416, регистрационное удостоверение медицинского изделия является документом, подтверждающим регистрацию медицинского изделия на территории Российской Федерации. Если регистрационное удостоверение на медицинское изделия и медицинскую технику выдано до утверждения Постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 и установленный срок его действия не истек, то это удостоверение продолжает сохранять силу до истечения установленного срока.
На территории Российской Федерации могут использоваться медицинские изделия, зарегистрированные в установленном порядке и произведенные на территории Российской Федерации или ввезенные на территорию Российской Федерации в период действия регистрационных удостоверений.
В соответствии со статьями 5 и 19 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 года N 2300-1 "О защите прав потребителей", производители и исполнители обязаны устанавливать срок службы товаров и работ длительного использования, включая комплектующие изделия, такие как детали, узлы, агрегаты, которые после определенного периода могут стать опасными для жизни и здоровья потребителя, нанести ущерб его имуществу или окружающей среде. Срок службы товаров начинается с момента изготовления.
В Перечень товаров длительного использования, включены медицинские инструменты, приборы и аппараты (94 000 единиц "Медицинской техники" по кодам классов ОК 005-93), в том числе комплектующие изделия, которые после определенного периода эксплуатации могут представлять угрозу жизни и здоровью потребителя, нанося вред его имуществу или окружающей среде. Изготовители обязаны устанавливать срок службы утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 16.06.1997 N 720.
Законодательство не устанавливает ограничение на срок службы медицинских изделий, которые были зарегистрированы до 27 декабря 2012 года. При этом регистрационные удостоверения для них выдаются бессрочно, в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416. Это значит, что медицинские изделия, которые были произведены и ввезены на территорию Российской Федерации до истечения срока действия их регистрационных удостоверений, могут использоваться в соответствии с инструкцией производителя до окончания своего срока службы (годности).
Разрешено использование медицинских изделий организациями, приобретенных в период действия соответствующих документов о регистрации и сертификации соответствия. Эти изделия могут использоваться в течение сроков службы и/или годности, указанных в технической и эксплуатационной документации производителя оборудования.
Одним из распространенных заблуждений является то, что медицинское оборудование может безопасно использоваться в течение неограниченного срока. На самом деле, каждое медицинское устройство имеет определенный срок службы, после истечения которого его использование может стать опасным для пациентов.
Другим распространенным мифом является то, что срок годности медицинского оборудования может быть продлен без каких-либо последствий. На самом деле, продление срока службы медицинского оборудования может привести к его деформации, износу и потере эффективности, что в свою очередь может негативно отразиться на результате лечения.
Также существует заблуждение о том, что чем дороже медицинское оборудование, тем дольше оно прослужит. Однако даже дорогостоящие устройства имеют свой срок службы, который необходимо соблюдать для обеспечения безопасности и эффективности медицинских процедур.
Хранение медицинских расходных материалов: особенности использования медицинских расходников
Во всех областях здравоохранения необходимо использование медицинских расходных материалов. Эти изделия необходимы в больницах, поликлиниках, лабораториях и диагностических центрах для проведения различных процедур, как для профилактики, так и для лечения. Главная цель таких материалов — обеспечение постоянной и эффективной работы медицинских учреждений. Качество работы персонала и предоставление качественной медицинской помощи напрямую зависит от наличия расходных материалов.
Расходные материалы имеют большое разнообразие, например, по области применения, типу использования (одноразовые или многоразовые), и материалам, используемым для их изготовления (сталь, пластик, ткань). Эти материалы должны соответствовать санитарным нормам и быть безопасными для использования.
Перевязочные материалы
Широкий ассортимент продуктов, применяемых для обработки и дезинфекции ран, объединяется в категорию перевязочных материалов. В их состав входят различные изделия: бинты, марля, вата, раневые повязки, марлевые и влажные салфетки, пластыри. Они отличаются высокими показателями впитываемости и применяются в операциях, при перевязках и взятии биоматериала.
Для обработки поверхностей, инструментов и кожи необходимы стерилизующие материалы, которые используют медицинские работники. В данную категорию входят спирт, спиртовые салфетки, кожные антисептики, дезинфицирующие средства, а также индикаторы паровой и воздушной стерилизации. В виду того, что продукция должна быть чистой, она поставляется в герметичной упаковке.
Медицинское белье и одежда являются неотъемлемой частью медицинской практики. Они предназначены для защиты пациентов и медицинского персонала от воздействия бактерий и других возбудителей.
Медицинский персонал и пациенты могут использовать специальную одежду, которая призвана решить различные потребности. В ее ассортименте находится одноразовое белье, костюмы врачей, маски, халаты, нарукавники, фартуки, шапочки и даже трусы для проведения колоноскопии. Используя нетканые материалы, медицинская одежда становится легкой и комфортной, а надежность, безопасность и отсутствие аллергических реакций являются основными параметрами.
Расходные материалы
Перчатки, применяемые в медицине, часто рассматриваются как один из видов расходных материалов ввиду большого выбора типов. Они могут быть использованы как для хирургических операций, так и для осмотра пациентов и защиты от химических веществ и механических повреждений. В зависимости от материала изготовления, перчатки могут быть изготовлены из латекса, винила, нитрила или полиэтилена. Кроме того, как стерильные, так и нестерильные, а также опудренные и неопудренные перчатки тоже существуют в наличии.
Одноразовый медицинский инструмент
Все медицинские учреждения применяют одноразовые инструменты, которые необходимы для проведения различных процедур. К таким инструментам относятся гинекологические ложки, зеркала, зажимы, наконечники, кюретки; питательные, желудочные, урогенитальные зонды; одноразовые шприцы; медицинские иглы; анатомические пинцеты; жгуты; скальпели; катетеры; системы переливания; ЛОР-инструменты (воронки, ушные зонды, зеркала и др.); ланцеты и многое другое. Также существуют другие категории медицинских приборов, такие как аптечки, бахилы, постельное белье и клеенка, контейнеры для хранения лекарств.
Правила хранения
Правила хранения медицинских изделий и расходных материалов определены приказом Минздрава РФ от 13 ноября 1996 года № 377, который распространяется на аптечные организации, а также на лечебно-профилактические учреждения. Соблюдение правил хранения является важным для других организаций, которые работают с подобной продукцией, например центры косметологии, ветеринарные клиники, пансионаты и т.д.
Расходные материалы для медицинских учреждений должны быть размещены на местах хранения согласно группировке, наименованию и сроку годности. В соответствии с приказом Минздрава РФ, все товары, предназначенные для организации правильного хранения, должны быть разделены на следующие группы: резиновые и латексные изделия, такие как презервативы для УЗИ, кровоостанавливающие жгуты, одноразовые перчатки и т.д.; изделия и инструменты из пластмассы, такие как шприцы, шпатели, контейнеры для анализов и т.д.; средства для перевязки и другие вспомогательные материалы, например бинты, вата, марля и т.д.; медицинское оборудование. Для каждой категории медицинских изделий и расходных материалов рекомендуются определенные условия хранения. Так, изделия из латекса, резины, нитрила и винила должны храниться при температуре +15…+25 °C и влажности воздуха не менее 65 %. Такие изделия следует размещать вдали от источников тепла и изолировать от агрессивных сред, содержащих кислоты, растворители и масла. Хранение пластиковых инструментов и приборов, перевязочных средств проводится при аналогичной температуре, но требует влажности 50-65 %. Продукция медицинской техники должна храниться при относительной влажности воздуха не выше 60 %.
Чтобы соблюдать нормы санитарии и сохранять медицинские изделия в надлежащих условиях, необходимо выделить специальные места для их хранения. Медицинские расходные материалы нужно помещать в соответствующие помещения на шкафах, стеллажах и поддонах. Если в хранилище есть термолабильные предметы, то убедитесь, что там есть холодильное оборудование.
Существуют медицинские изделия, которые обязательно должны храниться не на полу или в местах общего пользования, а в специальных местах. Мебель и оборудование для хранения медицинских материалов должны иметь гладкую и прочную поверхность, которая позволяет частое мойку и обеззараживание.
Для того, чтобы сохранить потребительские свойства медицинских изделий и обеспечить безопасное и эффективное их использование, необходимо соблюдать определенные правила и рекомендации. В помещениях, используемых для хранения расходных материалов, необходимо проводить регулярную влажную уборку с применением дезинфицирующих средств и специального оборудования для обеззараживания. В помещениях для хранения продукции необходимо вести постоянный контроль микроклимата и заносить информацию о параметрах в специальный журнал. Необходимо регулярно проветривать помещения и исключать попадание прямых солнечных лучей на хранимые изделия.
Хранение медицинских изделий
Необходимо размещение расходных материалов для медицинских учреждений в соответствии с группами, наименованием и сроком годности на местах хранения. Согласно приказу Минздрава РФ, все медицинские изделия должны быть разделены на несколько групп для организации хранения: резиновые и латексные изделия (презервативы для УЗИ, кровоостанавливающие жгуты, одноразовые перчатки и т.д.), приспособления и инструменты из пластмасс (шприцы, шпатели, контейнеры для анализов и т.д.), средства для перевязки и вспомогательные материалы (бинты, вата, марля и т.д.); изделия медицинской техники.
Для каждой группы медицинских изделий и расходных материалов установлены определенные условия хранения. Например, изделия из латекса, резины, нитрила и винила должны храниться при температуре +15…+25 °C и влажности воздуха не менее 65 %. Место размещения продукции должно быть далеко от отопительных приборов и защищено от агрессивных средств, содержащих кислоты, растворители и масла. Хранение пластмассовых инструментов, перевязочных средств и приспособлений должно осуществляться при той же температуре, но поддержание влажности находится в пределах 50-65%. Изделия медицинской техники надо хранить при влажности воздуха, не превышающей 60%.
Требования к помещениям для хранения медицинских изделий
Для соблюдения гигиенических правил и стандартов, необходимо выделить специальные места для хранения медицинских изделий. Места хранения медицинских расходных материалов должны быть специально оборудованы для этой цели, такие как шкафы, стеллажи и поддоны. При наличии лекарственных средств, которые нуждаются в термологическом режиме хранения, необходимо иметь холодильное оборудование. Нельзя хранить специализированные медицинские изделия на полу, в общественных местах или оставлять их в открытом доступе.
Для хранения медицинских материалов необходимо оборудование, которое обеспечивает гладкую и износостойкую поверхность мебели и оборудования. Всё оборудование должно выдерживать регулярную мойку и обеззараживание. В помещениях для хранения расходных материалов необходима регулярная влажная уборка со всеми поверхностями, а также можно использовать дезинфицирующие средства и обеззараживающее оборудование.
В помещениях, предназначенных для хранения медицинской продукции, необходимо постоянно контролировать микроклиматические параметры, записывая данные в специальный журнал. Герметичность помещений и их регулярное проветривание являются дополнительными условиями для сохранения качества медицинских изделий, которые не должны подвергаться прямому воздействию солнечных лучей.
Соблюдение указанных правил и рекомендаций гарантирует сохранность потребительских свойств медицинских изделий и обеспечевает безопасное и эффективное использование.
Важность срока службы для медицинских изделий. Продолжение темы о сроке действия РУ
На своей странице в Facebook 24 февраля 2015 года факультет Медицинского Права разместил статью под названием "Что делать с медицинскими изделиями, чей срок действия истек?" В данной статье мы обсуждали тему медицинских изделий, у которых установлен срок действия регистрационных удостоверений. В январе того же года мы отправили запрос в Минздрав России, чтобы прояснить этот вопрос. Несмотря на то, что мы получили ответ от федерального органа исполнительной власти, который напомнил нам еще об одном положении, касающемся медицинских изделий, мы продолжаем заниматься этой проблемой.
В Российской Федерации действует правило, которое позволяет использовать медицинские изделия, прошедшие регистрацию в установленном порядке Правительством РФ и федеральным органом исполнительной власти, что подтверждается ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ». Пунктом 6 Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий и подтверждением этой регистрации является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (РУ).
Кроме того, подтверждение соответствия медицинского изделия должно быть оформлено декларацией о соответствии или сертификатом соответствия. Перечень медицинских изделий, для которых требуется документальное подтверждение соответствия, утвержден Единым перечнем продукции, подлежащей обязательной сертификации, и Единым перечнем продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии. Эти перечни определены Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 года № 982 (в редакции от 20.10.2014 года).
Припомним, что в текущие сутки актуально правило неограниченности Регистрационного Удостоверения на медизделия. Но нам нужно оставаться в курсе того, что Удостоверения, действительные в заранее определенные сроки и выданные до введения в закон с Обращению Правительства РФ № 1416, исполняют свою действительность до окончания указанного числа. Дополнительно бессрочные Удостоверения, которые выдали до данного постановления, подлежат замене до первого дня января 2017 года на новые Удостоверения, которые удовлетворяют новой форме. Посему, они также прекратят свое здействование с 01.01.2017.
Возникает вопрос: может ли медицинское учреждение включать в использование медицинские изделия, чей срок годности истек, при условии, что производитель не получил новое разрешение на использование данной продукции? Очевидно, что медицинские изделия приобретались в период действия разрешительной документации. Если даже срок годности или срок эксплуатации изделия еще не истек, то на продукт сохраняет свою юридическую силу выданный документ об удовлетворении требований (заявление о соответствии). Однако срок действия разрешительной документации на изделие истек, то что предпринимать в случае условных стоматологических кресел, автоклавов, дорогостоящих микроскопов и лабораторного оборудования, находящихся в исправном состоянии на рабочих местах персонала?
Факультет Медицинского Права начал изучать этот вопрос еще в январе 2015 года. Сначала были направлены несколько запросов в Минздрав, а также были проведены некоторые «следственные» мероприятия, о которых будет рассказано далее.
Важно отметить, что в соответствии с письмом от Минздрава России № 25-3/9-39 от 16.02.2015 года, действующие нормативные правовые акты не запрещают использование зарегистрированных медицинских изделий, произведенных на территории РФ или импортированных в РФ в период действия регистрационных удостоверений.
Соответственно статьям 5, 19 закона РФ "О защите прав потребителей" производитель (исполнитель) имеет обязанность устанавливать срок службы продукта (работ), который предназначен для длительного использования, включая запасные части (детали, узлы, агрегаты), которые могут стать опасными для здоровья и жизни потребителя, нанести ущерб его имуществу или окружающей среде. Срок службы продукта определяется с момента его производства.
В Перечень товаров длительного пользования включены медицинские инструменты, приборы и аппараты (94 000 «Медицинская техника» по кодам классов ОК005-93), а также их комплектующие изделия (детали, узлы, агрегаты), которые после определенного периода могут стать опасными для жизни, здоровья потребителя, его имущества и окружающей среды. Изготовитель обязан установить срок службы этих товаров, который утвержден Постановлением Правительства РФ от 16.06.1997 № 720.
Из разъяснений Минздрава России следует, что срок службы медицинского изделия не ограничивается сроком регистрационного удостоверения, полученного до 27.12.2012 года. До окончания срока службы медицинские изделия с ограниченным сроком регистрации могут использоваться в соответствии с документацией производителя, при условии соблюдения нормативных и технических требований. Таким образом, медицинским организациям разрешено использовать приобретенное оборудование в течение установленных сроков службы и (или) годности, даже если истек срок регистрационного удостоверения.
Следовательно, использование медицинских изделий ограничено установленным изготовителем сроком их службы. Таким образом, возникает вопрос: в каких документах указан срок службы медицинских изделий?
Для медицинских изделий, произведенных в России, срок службы указывается в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации. Производитель указывает точный срок в некоторых изделиях, например, 5 лет, а в других — примерный (примерно 5 лет).
Важный вопрос — как обслуживать зарубежные медицинские изделия в соответствии с их сроком службы? Часто руководство по эксплуатации, паспорт изделия и другие документы не содержат такую информацию. При этом медицинским учреждениям необходимо знать, когда необходима замена или обслуживание таких изделий.
Для получения этой информации медицинские учреждения могут обратиться к представителям иностранных компаний, производящих эти изделия. Однако не все компании готовы ответить на такие запросы. Мы провели расследование и общались с крупными торговыми компаниями и дистрибьюторами зарубежных медицинских изделий, работающих на территории РФ.
После неудачной устной беседы мы направили несколько официальных запросов, в которых просили компании предоставить документы на продаваемые ими медицинские изделия, особенно на дорогостоящее оборудование, и указать срок его службы. Мы также привели ссылки на соответствующие нормы права, которые обязуют устанавливать такие сроки. Однако ни одна из компаний не ответила нам официально. Вместо этого мы начали получать неприятные звонки с заявлениями, что эти нормы относятся только к российским производителям, и что мы пытаемся что-то выяснить. Мы согласились рассмотреть этот вопрос и выяснить, кто прав и кто виноват.
Конечно, этот вопрос был представлен и Минздраву, и мы ожидали ответа. Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России ответил на это письмом от 18.05.2015 № 2027075/25-3. В ответе было сказано, что нормативные правовые акты, которые относятся к сроку службы (годности) медицинских изделий, обязательны для иностранных производителей также, как и для российских. Кроме того, согласно статье 115 части 2 Конституции РФ, постановления Правительства РФ являются обязательными для исполнения в РФ как для российских, так и для иностранных производителей.
Особое внимание следует уделить тому, что важная информация о товаре, его производителе и передаваемая покупателю вместе с товаром на нем, потребительской таре, упаковке, ярлыке, этикетке и в технической документации, должна соответствовать требованиям федеральных законов и других правовых актов Российской Федерации (пункт 15, абзац 2 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 № 55).
В соответствии с письмом от 18.05.2015 № 2027075/25-3, информация о сроке годности медицинских изделий должна быть предоставлена потребителю и указана на упаковке, этикетке, в инструкции по применению или руководстве к эксплуатации. Производители или их уполномоченные представители вправе указать данную информацию любым удобным для них способом, включая листовые вкладыши в первичную упаковку.
Приказ Минздрава РФ от 13.11.1996 № 377 (ред. от 23.08.2010) «Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» также регулирует организацию хранения лекарственных препаратов и медицинских изделий в аптечных учреждениях. Он был зарегистрирован в Минюсте РФ 22.11.1996 под номером 1202.
8. Сохранение медицинских изделий
8.1. Сохранение резиновых изделий
8.1.1. Для сохранения резиновых изделий в помещениях хранения необходимо создать определенные условия:
- Защиту от света, особенно от прямых солнечных лучей, а также от высокой температуры (более 20 градусов по Цельсию) и низкой температуры (ниже 0 градусов по Цельсию) воздуха;
- Защиту от текучего воздуха (сквозняков, механической вентиляции) и механических повреждений (сдавливания, сгибания, скручивания, вытягивания и т.д.);
- Поддержание относительной влажности не менее 65% для предотвращения высыхания, деформации и потери эластичности резиновых изделий;
- Изоляцию от воздействия агрессивных веществ (йод, хлороформ, хлористый аммоний, лизол, формалин, кислоты, органические растворители, смазочные масла и щелочи, хлорамин Б, нафталин);
- Хранение резиновых изделий вдали от нагревательных приборов (не менее 1 м).
В целях сохранения изначальных свойств резиновых изделий и обеспечения их долговечности необходимо хранить их в особых условиях. Помещения, предназначенные для этой цели, не должны находиться на солнечной стороне, лучше выбирать темные или затененные полуподвальные помещения. Если хранить изделия в сухом помещении с повышенной влажностью, рекомендуется размещать в них сосуды с 2% водным раствором карболовой кислоты.
Кроме того, для сохранения эластичности резины в шкафах и помещениях рекомендуется устанавливать стеклянные сосуды, в которых содержится углекислый аммоний.
Для удобства хранения помещения оборудуются различными конструкциями, такими как шкафы, ящики, полки, стеллажи, блоки для подвеса, стойки и другой необходимый инвентарь с учетом удобного доступа.
При хранении резиновых изделий в помещениях следует использовать всю доступную площадь и объем, чтобы предотвратить негативное воздействие избыточного кислорода. При этом не стоит укладывать предметы этого типа в несколько слоев, исключая лишь пробки, так как нижние слои могут подвергаться перекосу и деформации.
Шкафы, предназначенные для медицинских резиновых изделий и парафармацевтической продукции, должны иметь надежные двери с плотным закрытием и гладкую поверхность внутри.
Особенности устройства шкафов зависят от типа резиновых изделий, которые следует хранить в них.
Чтобы сохранить качество резиновых изделий, таких как бужи, катетеры, пузыри для льда, перчатки и т.д., необходимо хранить их в положении, исключающем их деформацию, сплющивание и скручивание. Для этой цели эти предметы могут быть размещены в выдвижных ящиках, которые должны быть достаточно длинными и широкими для того, чтобы они могли размещаться в них свободно.
Для других резиновых изделий, таких как жгуты, зонды и ирригаторные трубки, рекомендуется использовать вешалки, размещенные под крышкой шкафа. Вешалки должны быть съемными, чтобы было возможно вынимать их вместе с предметами.
Важно также размещать резиновые изделия в хранилищах в соответствии с их наименованиями и сроками годности. Каждая партия резиновых изделий должна быть снабжена ярлыком, на котором указано название предмета и его срок годности.
Особое внимание следует уделить сохранению качества некоторых видов резиновых изделий, требующих специальных условий хранения.
Рекомендуется слегка надуть круги подкладные, грелки резиновые и пузыри для льда перед хранением. Резиновые трубки следует хранить вместе с пробками на концах.
Части приборов, выполненные из резины, необходимо хранить отдельно от деталей, сделанных из других материалов.
Для хранения тканей из натуральной резины, таких как бужи, перчатки, бинты и т. д., следует использовать плотно закрытые коробки, где ткани по всей длине должны быть обильно покрыты тальком. Резиновые бинты необходимо складывать полностью, их также следует пересыпать тальком по всей длине.
Прорезиненную ткань, как одно- так и двустороннюю, следует хранить в горизонтальном положении, подвешивая на специальных стойках, защищая ее от веществ, указанных в пункте 8.1.1. Допустимо хранение прорезиненной ткани уложенной в 5 рядов на гладко отструганных полках стеллажей.
— Гибкие лаковые изделия, как катетеры, бужи и зонды (изготовленные на основе этилцеллюлозного или копалового лака), должны быть хранены в сухом помещении. Их старение можно определить по некоторому размягчению и клейкости поверхности, что является признаком брака таких изделий по сравнению с резиной.
8.1.8. Резиновые пробки должны быть упакованы и храниться в соответствии с действующими техническими условиями.
8.1.9. Резиновые изделия должны периодически осматриваться. Если эластичность изделия начинает теряться, его необходимо своевременно восстановить в соответствии с требованиями нормативно-технической документации.
8.1.10. Если резиновые перчатки становятся твердыми, ломкими или прилипающими друг к другу, их можно исправить, не распрямляя, погрузив на 15 минут в горячий 5% раствор аммиака, а затем размять и выдержать в теплой воде (от 40 до 50 градусов) с 5% глицерином в течение 15 минут. После такой процедуры перчатки снова станут эластичными.
