Современные средства измерения для профессионального обслуживания медицинской аппаратуры: список необходимых инструментов

Для технического обслуживания медицинской техники необходим широкий перечень средств измерений, которые позволяют проводить проверку и настройку оборудования. К ним относятся мультиметры, осциллографы, калибраторы давления, спектроанализаторы и другие устройства, обеспечивающие точные измерения.

Следующие разделы статьи расскажут о важности тщательной калибровки измерительных приборов, об особенностях выбора подходящих средств измерений для различных видов медицинской техники, а также о методах обучения персонала для корректного использования этих инструментов в процессе обслуживания оборудования.

Прохождение метрологической проверки медицинской техники

В настоящее время медицинские учреждения пользуются широким спектром измерительных приборов, медицинской техники и лечебно-диагностических аппаратов, а также общетехнической техники, которая необходима для обеспечения диагностики, лечения и профилактики здоровья пациентов. Важнейшим условием использования высокоточной медицинской техники является ее прохождение метрологической проверки, которая гарантирует ее точность, надежность и соответствие стандартам.

Корректность работы медицинского оборудования, а в особенности точность проведения диагностических и профилактических процедур, в большой степени зависят от качества оборудования. Чтобы быть уверенным в текущем состоянии оборудования, необходимо проводить метрологическую поверку медицинских устройств. Она является обязательной процедурой, направленной на проверку средств измерения на соответствие установленным метрологическим требованиям. Каждый прибор измерительной техники, используемый в работе, вырабатываемый в рамках серийного производства, после ремонта или продажи, и арендованный, должен быть подвергнут метрологической поверке.

Проверка медицинской техники направлена на определение значений погрешности, которые затем сравниваются с допустимыми нормами, описанными в эксплуатационной документации конкретного средства измерения (СИ). Если значения погрешности соответствуют допустимым нормам, можно заключить, что данное медоборудование соответствует метрологическим требованиям и пригодно для использования в медицинской практике.

Существуют нормативные документы, регулирующие правила и частоту метрологических поверок, которые установлены законом. Вступивший в силу ФЗ №496-ФЗ от 27.12.2019 г. гласит о том, что запись в Федеральном информационном фонде о результатах проведенной поверки является официальным и юридически значимым подтверждением правильности проведения поверки СИ. Согласно законодательству, медицинская техника должна пройти первичную поверку при вводе в эксплуатацию и после проведения ремонтных работ. Периодическая поверка СИ необходима, если она уже находится в эксплуатации. ФЗ Российской Федерации №102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" указывает на возможность проведения метрологической поверки медицинского оборудования следующих видов:

• первичной;
• периодической;
• внеочередной;
• инспекционной;
• экспертной.

Средства измерения, производимые и отправляемые на ремонт, должны пройти первичную метрологическую поверку. Периодическая поверка происходит для приборов, которые находятся в эксплуатации, включая арендованные. Наличие проверочного клейма на измерительных средствах подтверждает, что медицинская техника была поверена. Кроме того, выдается специальное свидетельство, содержащее результаты процедуры поверки.

Если пломба или знак на измерительном приборе были повреждены, а также после повторной настройки или использования прибора после длительного простоя, необходимо провести внеочередную поверку. Измерительные приборы, которые не используются в медицинской практике, не требуют поверки. Ответственность за своевременное проведение метрологической поверки измерительных приборов несут юридические и физические лица, которые являются владельцами медицинской измерительной техники.

Одобрено перечисление медицинского оборудования, которое должно быть проверено на соответствие метрологическим требованиям в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. № 42. Список включает в себя 15 наименований. Вот наиболее популярное медицинское оборудование СИТ:

• СИТ биоэлектрических потенциалов человека, включая комбинированные мониторы, системы и комплексы для длительного контроля ЭКГ / АД;
• СИТ телесной температуры;
• СИТ массы тела человека;
• СИТ роста человека;
• СИТ артериального кровяного давления;
• СИТ объёма, скорости потока, анализа внешнего дыхания, концентрации газов во вдыхаемом / выдыхаемом воздухе;
• СИТ для диагностики состояния здоровья слуха;
• СИТ физико-химических процессов;
• СИТ реанимационного оборудования.
• Минздрав сверил инструкцию по метрологическим проверкам. Совместно обследуемое оборудование, такое как весы, тонометры, электрокардиографы, электроэнцефалографы, аппараты УЗИ, микроскопы, рентгенологические дозиметры — все это поклоняется метрологической поверке раз в год. Динамометры, жидкостные термометры, фотоэлектроколориметры поклоняются в тот же период; некоторые виды жидкостных термометров, универсальные пробные оправы, также поверяются каждые шесть месяцев. В общем, для всех типов измерительного оборудования установлены регулярные интервалы, когда необходимо проводить поверку оборудования, чтобы следить за его точностью и технической готовностью.

Только те средства измерений, которые прошли поверку и соответствуют требованиям, указанным в законе, могут использоваться в здравоохранении.

Показатели точности, интервалы между поверками и методика поверки устанавливаются в соответствии с федеральным законом от 26.06.2008 № 102-ФЗ.

Генеральный директор МСТ — Зотов Константин.

Перечень средств измерений для обслуживания медицинской техники

Приказ Минздрава от 9.04.2021 № 321н, зарегистрированный Минюстом 13 мая 2021 года, утверждает перечень средств измерений для обслуживания медицинской техники.

Приказ вступает в силу с 1 сентября 2021 года.

Перечень средств измерений для технического обслуживания медицинской техники:

1. Группа медицинской техники: Ортопедические медицинские изделия

— Измеритель токов утечки

— Базовый набор для механических работ и очистки

— Гигрометр

— Паяльная станция

— Мегаомметр

— Пылесос

— Мультиметр для измерения

— Средство измерений линейных величин

— Средство измерений угловых величин

— Осциллограф

— Термометр

2. Группа медицинской техники: Гастроэнтерологические медицинские изделия

— Измеритель освещенности

— Течеискатель

— Шкаф для сушки эндоскопов

— Осветитель эндоскопический

3. Группа медицинской техники: Реабилитационные и адаптивные для инвалидов медицинские изделия

— Динамометр

— Программатор для настройки слуховых аппаратов

4. Группа медицинской техники: Медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии

— Измеритель освещенности

— Мановакуумметр

— Термометр

— Измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии

— Миллитесламетр

— Измеритель мощности лазерного излучения

— Измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения

— Радиометр ультрафиолетового излучения

— Ваттметр поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения

5. Группа медицинской техники: Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия

— Секундомер

— Опрессовщик

— Динамометр

— Заправочная станция для фреона

— Тахометр

— Мойка высокого давления

— Термометр максимальный

— Анализатор утечки фреона

— Радиометр ультрафиолетового излучения

— Мановакуумметр

— Термометр

— Термометр для спецкамернизкоградусный

— Генератор газовых смесей паров этанола в воздухе

6. Группа медицинской техники: Стоматологические медицинские изделия

— Манометр

— Вакуумметр

— Тахометр

— Динамометр

7. Группа медицинской техники: Анестезиологические и респираторные медицинские изделия

— Измеритель параметров аппаратов искусственной вентиляции легких

— Устройство проверки канала давления и частоты пульса

— Устройство для проверки спирометров

— Мера для проверки пульсовых оксиметров

— Устройство для проверки температурного канала

— Генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии

— Анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки

8. Группа медицинской техники: Нейрологические медицинские изделия

— Генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии

— Анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки

10. Группа медицинской техники: Сердечно-сосудистые медицинские изделия

— Генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии

— Устройство проверки канала давления и частоты пульса

— Мера для проверки пульсовых оксиметров

— Устройство для проверки температурного канала

— Анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки

11. Группа медицинской техники: Офтальмологические медицинские изделия

— Измеритель освещенности

— Тест-объект искусственный глаз

12. Группа медицинской техники: Медицинские изделия для оториноларингологии

— Измеритель освещенности

— Мастоид искусственный

— Ухо искусственное

13. Группа медицинской техники: Физиотерапевтические медицинские изделия

— Мановакуумметр

— Термометр

— Измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии

— Миллитесламетр

— Измеритель мощности лазерного излучения

— Измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения

— Радиометр ультрафиолетового излучения

— Ваттметр поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения

14. Группа медицинской техники: Медицинские изделия для in vitro диагностики

— Цифровой осциллограф

— Цифровой мультиметр для измерения

— Термометр с термопарой

— Анализатор водных растворов для измерения

— Кабельный тестер для проверки сетей

Класс потенциального риска применения 2а

1. Базовое оснащение для класса 2а потенциального риска применения

2. Класс потенциального риска применения 2б

1. Базовое оснащение для класса 2б потенциального риска применения

Класс потенциального риска применения 3

1. Базовое оснащение класса 3 потенциального риска применения

2. Урологические медицинские изделия

— Анализатор водных растворов для измерения

— Манометр электронный

— Мера длин акустических для оценки расстояний

— Измеритель мощности ультразвукового излучения

— Дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов

Выдача лицензии, учитывая класс риска при использовании техники в медицинской сфере

Как было подчеркнуто ранее, приложение № 1 Положения 2022 года устанавливает перечень выполняемых работ и оказываемых услуг в области обслуживания медицинского оборудования. В этом перечне техническое обслуживание медицинской техники связано с классами риска, которые она представляет при использовании.

В 2022 году было определено, что деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий разделяется на 3 типа в соответствии с классом потенциального риска, как и ранее в 2021 году. Когда заявитель подает заявку на выдачу лицензии, он должен указать каждый класс отдельно и конкретный перечень медицинских изделий в каждом классе согласно перечню, указанному в Приложении №1 к Положению от 2022 года. Чтобы получить лицензию на техобслуживание, необходимо разделить медицинские изделия на классы, которые планируется обслуживать технически.

Для уточнения, требуется указывать отдельно медицинскую технику класса потенциального риска 2а, которой являются ортопедические и гастроэнтерологические медицинские изделия, медицинские изделия для реабилитации и адаптации для инвалидов и прочее, согласно списку, представленному в Приложении №1 Положения от 2022 года.

При сравнении группы медицинских изделий класса 2а потенциального риска использования (за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием), для которых необходима лицензия на техобслуживание, согласно Приложению Положения 2021 года, она, в общем, совпадает с группой медицинских изделий класса 2а, представленной в Приложении №1 Положения от 2022 года, за исключением таких изделий, как:

• медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
• урологические медицинские изделия;
• Медицинское оборудование для ультразвуковой диагностики входит в число радиологических медицинских изделий;
• Оборудование для магнитно-резонансной томографии также является радиологическим медицинским изделием;

Относительно медицинских изделий, принадлежащих к потенциальному риску применения 2б класса, новое Положение 2022 года расширяет список в сравнении с предыдущим Приложением Положения от 2021 года, добавляя такие виды медицинских изделий, как:

• Медицинские изделия, используемые в пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
• Урологические медицинские изделия;
• Медицинские изделия, предназначенные для проведения афереза;
• Медицинские изделия, используемые в офтальмологии;
• Физиотерапевтические медицинские изделия.

Подача заявления на получение лицензии по техническому обслуживанию медицинских изделий требует отдельной группы информации о медицинских изделиях класса 3 потенциального риска применения, куда входят урологические и аферезные медицинские изделия.

При сравнении списков работ и услуг, оказываемых при техническом обслуживании медицинских изделий, можно заметить, что существенные изменения не произошли. Почти всё, что требуется лицензировать в соответствии с новым Регламентом на 2022 год, подлежало лицензированию и ранее.

Напоминаем, что никакая общая лицензия на все виды деятельности по техобслуживанию медицинских изделий не выдаётся, вместо этого выдается лицензия на основе класса риска применения медицинских изделий.

Поскольку медицинское оборудование может быть сложным техническим устройством с потенциальными источниками ионизирующего излучения и другими опасными последствиями, связанными с его эксплуатацией, обслуживание таких медицинских изделий требует наличия не только лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий, выдаваемой Росздравнадзором, но и других необходимых лицензий, выдаваемых соответствующими лицензирующими органами. Например, для обслуживания установок, содержащих радиоактивные материалы, требуется получение лицензии от Ростехнадзора на работу с радиационными источниками, а для технического обслуживания рентгеновских установок требуется лицензия на работу с источниками ионизирующего излучения, выдаваемая Роспотребнадзором.

Требования к лицензированию

В соответствии с пунктом 5 Положения от 2022 года, установлены определённые требования для получения и использования лицензии. Они подробно описаны в Положении от 2022 года, которое содержит специальные требования для соискателей лицензии и для уже имеющих лицензию.

Для тех, кто желает получить лицензию на оказание услуг по техобслуживанию медицинского оборудования, необходимо выполнение следующих лицензионных требований:

• в наличии должны быть помещения, здания, сооружения, необходимые для оказания указанных услуг, которые принадлежат соискателю по праву собственности или на основании договора аренды или другой законной основы (это требование было также предъявлено ранее).
• Для получения лицензии на деятельность по техобслуживанию медизделий необходимо иметь средства измерений, технические средства и оборудование, соответствующие требованиям ФЗ "Об обеспечении единства измерений" и перечню, закрепленному в Приложении № 2 Положения 2022 г. Этот перечень включает средства измерений, технические средства и оборудование, необходимые для техобслуживания групп медизделий, классифицированных по классам риска. Раньше такое требование действовало и для лицензии на производство и техобслуживание медицинской техники.
• Требования к системе управления качеством соответствуют международному стандарту ГОСТ ISO 13485-2017, и изменений в этой части не произошло.
• Для выполнения 1 или 2 видов работ требуется не менее 2 работников, для выполнения 3 или 4 видов работ – не менее 3 человек, а при выполнении 5 и более видов работ – не менее 5 работников. Чтобы занять данную должность, соискатель должен заключить трудовой договор, иметь высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет, а также дополнительное профессиональное образование (не менее одного повышения квалификации в 5 лет), соответствующее выполнению работ и услуг в данной сфере.

Требования к работникам, необходимым для получения лицензии, аналогичны требованиям, которые были установлены в Положении от 2021 года. Однако теперь данное требование дополнено возможностью индивидуального предпринимателя, который является соискателем лицензии, работать в качестве работника, если у него есть соответствующее образование.

Кроме того, в удостоверениях о повышении квалификации необходимо указывать классы медицинских изделий (2а, 2б, 3), на которые претендует юридическое лицо или ИП.

Для лицензиата требования будут аналогичны требованиям к соискателю лицензии. Однако, в отличие от соискателя, лицензиат обязан соблюдать требования эксплуатационной документации производителя медицинских изделий при осуществлении их технического обслуживания.

Возможно осуществление лицензируемой деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий находится в том же месте, где находится лицензиат или соискатель.

Зачастую необходимость в техническом обслуживании медицинских изделий, включая МРТ, рентгеновские и флюорографические аппараты, возникает тогда, когда указанный в лицензии адрес не является практическим для повторного монтажа оборудования и ввода в эксплуатацию.  Это приводит к огромным временным и финансовым затратам со стороны заказчика, так как демонтаж и повторный монтаж не являются оптимальным решением данной проблемы.

Таким образом, абзац 2 пункта 6 Положения, действующее с 2022 года, утверждает, что являющийся владельцем лицензии на техобслуживание медицинских изделий может выполнять работы и предоставлять услуги по обслуживанию на месте использования изделий, которые не были указаны в лицензии и не требуют изменения её реестра.

Следовательно, учреждения и индивидуальные предприниматели, обладающие лицензией на техобслуживание медицинских изделий, имеют право заключать договоры для предоставления техобслуживания и на территории, где эти изделия используются, не указанных в лицензии.

Как уже было упомянуто ранее, в Приложении №2 от 2022 года перечень средств измерений и оборудования явно определен, и он классифицирован по заявленным группам медицинских изделий. Данный перечень представлен в табличной форме, где для каждой группы медицинских изделий, классифицированных по классам потенциального риска применения, указаны наименования средств измерения, а также наименования технических средств и оборудования.

В качестве примера, в утвержденном перечне Приложения №2 к Положению от 2022 года, могут быть указаны некоторые средства измерения, технические средства и оборудование, необходимые для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения:

Перечень средств измерений, которые подлежат поверке при использовании в здравоохранении

Актуальную информацию о средствах измерений можно найти в реестре «Утвержденные типы средств измерения» на сайте Федеральной государственной информационной системы «Аршин».

Придерживайтесь: каждый раз, когда организация здравоохранения использует оборудование, включенное в реестр средств измерений, необходимо его проверять.

В реестре можно найти информацию о периоде межповерочной проверки для каждого средства измерения.

Некоторое оборудование, которое не является СИМН и не внесено в реестр утвержденных типов измерительных приборов, подлежит ИКТС/КМС на контрольно-измерительной аппаратуре, а не поверке.

Где проводится поверка?

Проведение поверки возлагается на организации, которые имеют аккредитацию на право проведения поверки СИ.

Существует специальный перечень средств измерений, поверка которых производится только государственными региональными центрами метрологии с аккредитацией. Он отдельно отмечает средства измерений, используемые в области здравоохранения.

• Клинические средства измерения поглощенной дозы фотонного и электронного излучения;

В списке перечислены средства измерений, которые используются в различных областях. Первое средство используется в рентгено-диагностических исследованиях для измерения дозы рентгеновского излучения. Второе средство применяется для радиационного контроля на рабочих местах персонала, измерения поглощенной дозы и мощности дозы фотонного излучения. Третье средство используется для измерения активности радионуклидов в медицинских биологических исследованиях, диагностике и лечении различных заболеваний. Наконец, четвертое средство применяется для измерений характеристик среды обитания в детских дошкольных заведениях и других учебных учреждениях, а также для измерения характеристик среды в стерильных палатах и боксах лечебных учреждений, чтобы соблюдать санитарные правила и нормы.

Важно! В настоящее время популярные приборы для измерения, используемые в медицинских учреждениях, могут быть поверены как в государственных организациях по метрологии, так и в частных аккредитованных центрах, проводящих поверку измерительных приборов.

Такие приборы включают в себя термометры, весы, динамометры, ростомеры, тонометры и СМАДы, спирометры, алкометры / алкотестеры, наборы пробных очковых линз, аудиометры, фотоколориметры.

Инженер-метролог ответственен за контроль графика поверки каждого измерительного прибора и должен своевременно отправлять их на поверку.

Благодаря правильной и своевременной реализации всех метрологических мероприятий, пациенты частных медицинских центров будут защищены от неточности и неправильных результатов медицинских исследований.

Аренда оборудования для получения лицензии на обслуживание медицинских изделий

Услуга по предоставлению приборов и средств измерения для выполнения работ по ремонту и обслуживанию медицинской техники. Это необходимо для прохождения выездной проверки Росздравнадзора.

Стоимость аренды оборудования составляет от 30 000 (тридцати тысяч) рублей 00 копеек.

Для оформления аренды также требуется оплатить 15 000 (пятнадцать тысяч) рублей за техническую документацию и договор аренды, даже без предоставления приборов.

Список оборудования для получения лицензии на обслуживание медицинских изделий

II. Класс угрозы использования 2б

Примечание. Допускается применение технических средств измерений и (или) технических устройств, которые объединяют несколько функций.

Наименование

Список технических средств измерений для обслуживания медицинской техники

Зарегистрировано в Минюсте России 13 мая 2021 года № 63397

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 9 апреля 2021 года № 321н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ СПИСКА

ТЕХНИЧЕСКИХ СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ, СООТВЕТСТВУЮЩИХ ТРЕБОВАНИЯМ

К ИХ ПОВЕРКЕ, КАК ОПРЕДЕЛЕНО В СТАТЬЕ 13 ФЕДЕРАЛЬНОГО

ЗАКОНА «ОБ ОБЕСПЕЧЕНИИ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ», ТЕХНИЧЕСКИХ

СРЕДСТВ И ОБОРУДОВАНИЯ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ТЕХНИЧЕСКОГО

ОБСЛУЖИВАНИЯ ЗАЯВЛЕННЫХ ГРУПП МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

В СООТВЕТСТВИИ С КЛАССАМИ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ

В соответствии с пунктом 5 Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для своих потребностей юридическими лицами или индивидуальными предпринимателями, которое было утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 39, ст. 6037), я приказываю:

1. Утвердить список средств измерения, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», а также технические средства и оборудование, которые необходимы для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники в соответствии с классами потенциальных рисков применения.

Вступление в силу приказа Министерства здравоохранения от 9 апреля 2021 года N 321н назначено на 1 сентября 2021 года. Срок действия приказа продлится до 1 сентября 2027 года. Данный приказ определяет требования к средствам измерений, соответствующим статье 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», а также техническому обслуживанию групп медицинской техники, подлежащей поверке, с учетом потенциального риска их использования в медицинских целях по классам.

В пункте 5 третий абзац Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации N 1416 от 27 декабря 2012 года (Собрание законодательства РФ, 2013, N 1, ст. 14; 2014, N 30, ст. 4310) и измененный приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации N 557н от 25 сентября 2014 года (зарегистрирован Министерством юстиции РФ 17 декабря 2014 года, регистрационный N 35201) и N 686н от 7 июля 2020 года (зарегистрирован Министерством юстиции РФ 10 августа 2020 года, регистрационный N 59225), на основании статьи 38, части 2 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ N 4н от 6 июня 2012 года (зарегистрированным Министерством юстиции РФ 9 июля 2012 года, регистрационный N 24852), принято решение о номенклатурной классификации медицинских изделий.

Устройство для определения мощности высокочастотных излучений для получения лицензии

Приказ от 9 апреля 2021 года №321-н об утверждении перечня средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения.

В соответствии с пунктом 5 Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 года №1445 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, №39, ст. 6037), приказываю:

1. Утвердить перечень средств измерений, которые соответствуют требованиям по поверке, установленным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", и техническим средствам и оборудованию, необходимым для технического обслуживания групп медицинской техники по классам потенциального риска применения, указанным в приложении.

2. Настоящий приказ вступает в силу 1 сентября 2021 года и действует до 1 сентября 2027 года.

Класс потенциального риска применения 2а

Группа медицинской техники

Наименование средств измерений

Наименование технических средств и оборудования

Базовое оснащение для класса 2а потенциального риска применения

• TH-20 Термогигрометр Цена 2490 руб с ндс поверка 2900 руб срок 5 дн

CEM DT-5500 Мегаомметр цифровой Цена 11495 руб с ндс поверка 2600 руб срок 1-2 недели

Предлагаем мультиметр для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости и частоты. В наличии АКИП-2203/1 Мультиметр по цене 2480 рублей с НДС, а поверка обойдется в 2800 рублей.

• Также у нас есть средство измерения линейных и угловых величин, а именно RGK D120 Лазерный дальномер уклономер по цене 14990 рублей, а поверка обойдется в 1500 рублей, срок выполнения 1-3 недели.
• Для измерения через USB предлагаем АКИП-72204A USB-осциллограф по цене 15290 рублей, а выполнение поверки обойдется в 4200 рублей, срок выполнения 3 недели.
• И наконец, предлагаем термометр поверхностный Testo 905-T2 по цене 9500 рублей, а поверка обойдется в 2600 рублей, срок выполнения 2 недели.

Для механических работ и очистки мы предлагаем базовый набор инструментов, включающий набор шестигранных ключей, головок/торцевых ключей, бокорезов, плоскогубцов и нож для снятия изоляции. Набор инструмента Bort BTK-45 доступен по цене 2820 рублей.

• За неделю пылесос SUPRA VCS-5090 можно купить за 1550 рублей

Мы предлагаем широкий выбор ортопедических медицинских изделий

• Динамометр ДЭП/6-1Д-5У-2 с поверкой можно приобрести за 39160 рублей на 2 недели

Мы также предлагаем гастроэнтерологические медицинские изделия, шкафы для сушки эндоскопов, источники света и реабилитационные медицинские изделия для инвалидов

• Для реабилитации мы предлагаем динамометр ДЭП/6-1Д-5У-2 с поверкой по цене 39160 рублей на 2 недели

Предоставляем программаторы для настройки слуховых аппаратов

Кроме того, мы предлагаем широкий выбор медицинских изделий для пластической хирургии, дерматологии и косметологии

Для аппаратов УВЧ-терапии мы предлагаем измеритель мощности и частоты ИМЧ-01, который можно купить за 178500 рублей с НДС на 3 месяца

Миллитесламетр портативный универсальный ТПУ-03 доступен по цене 115000 руб. Он предназначен для измерения мощности лазерного излучения.

ТОПАЗ-7210-А — измеритель оптической мощности, который можно приобрести за 35000 рублей с НДС. В дополнение к поверке за 4600 рублей и сроку в 4 недели.

Если вам нужен измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения, обратитесь в ООО "Орфей" в селе Сынково. Они предлагают УВМ мощности ультразвукового излучения.

Для измерения радиации ультрафиолетового излучения, воспользуйтесь ТКА-ПКМ (12) УФ-Радиометром с поверкой. Его стоимость составляет 58000 рублей, а срок выполнения заказа — 2-3 недели.

Если вам нужно измерить поглощаемую мощность сверхвысокочастотного излучения, рекомендуем выбрать ваттметр поглощаемой мощности М3-1/50. Цена на него составляет 141000 рублей с НДС включая поверку за 9500 рублей. Его можно использовать до 01.09.2025 года с номером сертификата №79085-20.

Для приобретения вспомогательных и общебольничных медицинских изделий, обратитесь к нам. Мы предоставим всю необходимую информацию.

У нас в ассортименте также имеется радиометр ультрафиолетового излучения.

• ТКА-ПКМ (12) УФ-Радиометр с поверкой (Для раздельного измерения УФИ — А, В, С) можно приобрести по цене 58000 рублей с сроком прохождения поверки 2-3 недели.

Если вам нужен термометр для спецкамер низкой температуры, мы поможем вам с покупкой.

В нашем каталоге есть генератор газовых смесей паров этанола в воздухе ALCOSIM с госреестром 54037-13. Его цена составляет 127000 рублей с учетом НДС.

• Вы можете заказать опрессовщик МЕГЕОН 98025 по цене 3460 рублей.

Для обслуживания кондиционеров рекомендуется купить комплект KraftWell KRW134ALC, цена которого составляет 33550 рублей с возможностью доставки в течение недели.

Если вам нужна мойка высокого давления, Huter W105-GS 70/8/4 можно заказать по цене 5790 рублей с доставкой в течение недели, а также по цене 10285 рублей с учетом НДС и возможностью доставки в течение 5 дней.

• Карманный тахометр Testo 460 с проверкой за 4700 рублей и сроком выполнения работы в 2 недели может быть приобретен всего за 15900 рублей.
• Динамометр ДЭП/6-1Д-5У-2 готов к использованию после проведения поверки в течение 2 недель. Его цена составляет 39160 рублей.

В нашем ассортименте имеются анестезиологические и респираторные медицинские изделия, включающие системы мониторирования анестезиологических и респираторных функций, а также измеритель параметров аппаратов искусственной вентиляции легких. В частности, мы предлагаем:

• Калибровочный анализатор Citrex H4 (с поверкой) или Анализатор расхода газов venTest (с калибровкой)
• Анализатор параметров ИВЛ — УКП-8
• Анализатор параметров ИВЛ — VT650

Предлагаем многофункциональное устройство для проверки канала давления и частоты пульса.

• С помощью генератора сигналов пациента Fluke Biomedical ProSim 3 Вы сможете проводить качественную проверку канала давления и частоты пульса.

Мы рекомендуем использовать специальное устройство для проверки спирометров — ЭСПИРО.

• Производительное и надежное устройство для проверки спирометров ЭСПИРО — идеальное решение для проведения точных измерений и контроля качества.

Для проверки пульсовых оксиметров необходимо провести калибровку в одном из следующих мест: МППО-2М ФГУП «ВНИИ оптико-физических измерений» (ВНИИОФИ) в г. Москва или в ООО «НПП «Пульс» в с. Сынково.

• Для проверки температурного канала используйте генератор сигналов пациента Fluke Biomedical ProSim 3.

Для проведения электрокардиографии, электромиографии и электроэнцефалографии нужно использовать генератор сигналов пациента Fluke Biomedical ProSim 3.

• Для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока и силы тока утечки необходимо использовать анализатор электробезопасности.

Также доступны нейрологические медицинские изделия.

• Для проведения электрокардиографии, электромиографии и электроэнцефалографии нужно использовать генератор сигналов пациента Fluke Biomedical ProSim 3.
• Прибор для проведения анализа электробезопасности, предназначенный для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока и силы тока утечки
• АКИП МЭТ-5035M — это анализатор электробезопасности с ценой 132240 рублей, включая НДС и стоимость поверки 5700 рублей за срок в 3 недели

Медицинские изделия для сердечно-сосудистой системы, включающие Медицинские изделия для определения физиологических параметров/картирования сердца; мониторинговые системы для кардиологии и сопутствующие изделия

Генератор сигналов пациента для проведения электрокардиографии, электромиографии и электроэнцефалографии

• Fluke Biomedical ProSim 3 — генератор сигналов пациента

Устройство для проверки канала давления и частоты пульса

• Fluke Biomedical ProSim 3 — генератор сигналов пациента

Средство для проверки показателей пульсовых оксиметров

Прибор для выявления температурных аномалий в канале

• Модельный генератор сигналов пациента Fluke Biomedical ProSim 3

Измеритель параметров электробезопасности, предназначенный для оценки переменного напряжения, уровня заземления и изоляции, тока и тока утечки

• Продукт АКИП МЭТ-5035М: измеритель параметров электробезопасности, стоимость — 132240 рублей с НДС, поверка — 5700 рублей, срок выполнения — 3 недели

Медицинские устройства для офтальмологии

Тестовый объект, имитирующий глаз

Имитационный глаз НОМ-4

Медицинские устройства для оториноларингологии

• Симулятор уха Bruel Kjaer 4152

Физиотерапевтические устройства

Измеритель мощности и частоты для УВЧ-терапии

• Измерители мощности и частоты ИМЧ-01 от ООО НПФ "Пульс" в городе Ростов-на-Дону

Кроме того, мы предоставляем измеритель мощности лазерного излучения

Если вам нужен измеритель мощности импульсного или непрерывного излучения, то ИМИ-01 может стать вашим за 126000 рублей

Если же вам нужно измерять мощность и частоту ультразвукового излучения, то у нас есть измерители мощности ультразвукового излучения УВМ от ООО «Орфей», которые расположены в Сынково

• Для измерения ультрафиолетового излучения мы рекомендуем ТКА-ПКМ (12) УФ-Радиометр с поверкой (Для раздельного измерения УФИ — А, В, С), который стоит 58000 рублей и готовится за 2-3 недели

Наконец, для измерения поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения вы можете использовать ваттметр М3-1/50 от ООО НПО «Радиотехнические системы», который расположен в городе Челябинск и стоит 140000 рублей (включая НДС). Поверка отдельно и действительна до 01.09.2025 года под номером 79085-20

Набор медицинских приспособлений для проведения диагностики in vitro

• USB-осциллограф АКИП-72204A, цена — 15290 рублей, проверка — 4200 рублей, срок — 3 недели

Цифровой мультиметр для измерения напряжения (постоянного и переменного), тока (постоянного и переменного), сопротивления, емкости, частоты

• Мультиметр АКИП-2203/1, цена — 2480 рублей (НДС включен), проверка — 2800 рублей, в наличии
• Термометр поверхностный Testo 905-T2, цена — 9500 рублей, проверка — 2600 рублей, срок — 2 недели

Риск применения — 2б

Основное оборудование для класса риска 2б

Основное оборудование для класса риска 2а

Тестер для проверки витых пар и оптоволоконных сетей

Многофункциональный кабельный тестер Mastech MS6813

Тестер оптоволоконного кабеля Pro’sKit 8PK-MA009

Устройство для измерения мощности лазерного излучения:

ТОПАЗ-7210-А — оптический измеритель мощности, доступный за 35000 рублей с НДС. Включает в себя поверку (стоимость 4600 рублей) и гарантирует срок в 4 недели.

В наличии:

анализатор электрохирургических и инфузионных устройств,

медицинские изделия для манипуляций и восстановления тканей и органов. Предлагаем изделия для акушерства и гинекологии, а также генератор сигналов пациента для симуляции эмбриональной и материнской электрокардиографии и маточной активности.

Еще одним из образцов в ассортименте является измеритель энергии высоковольтного импульса для дефибрилляторов. Подробности уточняйте.

• Fluke Biomedical ProSim 3 — генератор сигналов пациента.

В данном ассортименте находятся медицинские товары, связанные с анестезиологией и респираторной медициной, за исключением аппаратов мониторинга.

Легочная модель работает на принципе пневматического давления.

Измеритель способен контролировать параметры искусственных вентиляторов легких.

В разделе радиологических медицинских товаров представлено оборудование для ультразвукового исследования.

Мера акустической длины используется для определения расстояний в продольном и поперечном направлениях относительно оси ультразвукового пучка.

МАПР-1М – мера акустической длины пути, производства ФГУП «ВНИИ оптико-физических измерений», цена составляет 555 000 рублей, срок ожидания – 3 месяца.

Мультиметр цифровой позволяет измерять переменное и постоянное напряжение, сопротивление, электрическую емкость, а также частоту.

• АКИП-2203/1 – цифровой мультиметр, цена составляет 2 480 рублей с НДС, для поверки необходимо заплатить 2 800 рублей. В наличии.

Речь идет о длинах акустических волн, которые могут быть измерены с помощью доплеровского ультразвукового фантома.

Также имеется анализатор электробезопасности, который позволяет измерять параметры переменного тока, такие как сопротивление заземления, изоляции, сила тока и сила тока утечки.

• Анализатор электробезопасности МЭТ-5035М имеет цену 132240 рублей с НДС, а Возможность поверки за 5700 рублей с НДС в течение 3 недель.

Для измерения тока утечки ультразвуковых датчиков предлагается использовать тестер соответствующего типа.

• Измерители тока утечки для ультразвуковых датчиков ULT-2010-6844 имеют госреестр № 62262.

Одним из видов медицинской техники являются радиологические изделия, включая гамма-диагностическое, гамма-терапевтическое оборудование и эмиссионную томографию.

Для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы из рентгеновского и гамма-излучения применяется дозиметр, который также может измерять амбиентный эквивалент дозы при непрерывном, кратковременном и импульсном излучении.

Прибор для контроля и корректировки дисторсии и точности установки оптического центратора.

Изделия для магнитно-резонансной томографии с радиологическим назначением.

Высокочастотный измеритель мощности.

RohdeSchwarz FPC1000 — спектральный анализатор стоимостью 192670 рублей с НДС и дополнительной поверкой за 5000 рублей с НДС.

Механический набор для работ, не подверженных воздействию магнитного поля.

Высокоточный тесламетр для определения гомогенности магнитного поля МРТ.

Вакуумный компрессор с вакуумной магистралью и комплектом соединителей.

Заводчик тока для сверхпроводниковых магнитов.

Линия для переливания жидкого гелия.

Радиологические медицинские изделия, предназначенные для рентгенотерапии.

Клинический дозиметр в комплекте с водным фантомом и камерой наперсткового типа.

В нашем ассортименте также есть цифровой мультиметр, который позволит измерить постоянное и переменное напряжение, постоянный и переменный ток, сопротивление, электрическую емкость и частоту:

• Мультиметр АКИП-2203/1 можно приобрести за 2480 рублей с НДС. Поверка доступна за 2800 рублей. Товар в наличии.

Кроме того, мы предлагаем дозиметр для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, а также комплект фантомов и тест-объектов для оценки различных характеристик.

Ассортимент радиологических медицинских приборов включает в себя оборудование для рентгенографии и рентгеноскопии.

Для контроля характеристик рентгеновских аппаратов необходимо использовать дозиметр, который измеряет анодное напряжение, время экспозиции, слой половинного ослабления и дозу рентгеновского излучения.

• Клинические дозиметры рентгеновского излучения, такие как ДРК-1 ООО НПП «Доза», г. Москва, гарантируют точность измерений;

Для диагностики электрических параметров оборудования используется анализатор электробезопасности, который позволяет измерять переменное напряжение, сопротивление заземления, сопротивление изоляции, силу тока и силу тока утечки.

• МЭТ-5035М Анализатор электробезопасности — эффективный инструмент, который продается по цене 132240 рублей с учетом НДС, а процедура поверки обойдется в 5700 рублей с учетом НДС и займет 3 недели;

Также представлен многоканальный цифровой осциллограф АКИП-72204A, который можно купить за 15290 рублей с возможностью проведения поверки за 4200 рублей в течение 3 недель.

В нашем ассортименте есть мультиметр, предназначенный для измерения различных параметров, таких как постоянное и переменное напряжение, постоянный и переменный ток, сопротивление, электрическая емкость и частота. Есть в продаже АКИП-2203/1 Мультиметр, стоимость которого составляет 2480 рублей с НДС. Приобретая его, вы можете заказать и поверку за дополнительные 2800 рублей. В наличии.

• Также есть цифровые портативные денситометры ДП 5004 от ЗАО «Литас» из г. Казань.

Кроме того, мы предлагаем дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления и дозы рентгеновского излучения. В продаже есть ДКС-АТ1121 Дозиметр от УП «Атомтех» из г. Минск, Беларусь.

• Заказывайте сейчас!

Предлагаем комплект фантомов для тестирования различных характеристик рентгеновских аппаратов:

• пространственного разрешения;
• контрастной чувствительности;
• динамического диапазона;
• отношения сигнал/шум;
• геометрических параметров рабочего поля;
• дисторсии;
• перпендикулярности рентгеновского пучка;
• совпадения светового и рентгеновских полей.

В нашем ассортименте есть фантомы для оценки угла томографии и симметрии, а также пространственного разрешения в режиме томографии. Мы предлагаем фантомы для оценки функции передачи модуляции и квантовой эффективности регистрации, которые также могут использоваться с программным обеспечением специально предназначенным для этой цели.

Все наши изделия соответствуют классу потенциального риска 3. Они оснащены базовым набором функций для класса 3 потенциального риска, который аналогичен оборудованию для класса 2б потенциального риска. Мы также предлагаем урологические медицинские изделия.

Для оценки расстояний в продольном и поперечном направлениях относительно оси ультразвукового пучка используется мера длин акустических.

Gammex 405GSX LE является мерой длин акустических, зарегистрированной в госреестре под №46046. Её стоимость составляет 795 000 рублей при условии предварительного заказа за 3 месяца.

Измеритель мощности ультразвукового излучения используется для определения мощности ультразвуковых волн.

Для контроля характеристик рентгеновских аппаратов и измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления и дозы используется дозиметр.

Для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления и дозы рентгеновского и гамма-излучений используется дозиметр.

Медицинские изделия предназначены для процедуры афереза.

Список средств измерений для технического обслуживания медицинской техники

В августе 2023 года было опубликовано постановление правительства под номером 1332, которое содержало изменения Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий в соответствии с ПП № 2129 от 30.11.2021. C 1 сентября 2024 года у Росздравнадзора появится возможность корректировать реестр по изменению наименования выполняемых работ и услуг без необходимости прохождения оценки соответствия к лицензионным требованиям для компаний и ИП, а также без подачи официальной заявки на внесение изменений. В постановлении также предусмотрены упрощения для производителей и их уполномоченных представителей в получении лицензии. Если организация оказывает услуги по обслуживанию их собственных изделий, то ей не требуется обладать средствами измерения и оборудованием, необходимым для некоторых категорий медицинских изделий.

Для получения лицензии на техобслуживание нужно подать заявление в электронной форме через личный кабинет на портале госуслуг. В заявлении кроме реквизитов согласно ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (наименование юрлица, ИНН, вид деятельности, специфические документы) нужно указать следующее:

1. Реквизиты документов, подтверждающих право собственности на здания/помещения, где будет проводиться ТО;
2. Доказательства наличия необходимого оборудования и средств измерения для ТО;
3. Информацию о квалификации работников;

За 10 рабочих дней лицензирующий орган вынесет решение о предоставлении лицензии, в соответствии с внесенными изменениями Постановлением Правительства о лицензировании деятельности по техобслуживанию МИ.

В Приложения 1 и 2 нашли отражение новые виды медицинских изделий, такие как вспомогательные и общебольничные, нейрологические и отоларингологические в Приложении 1, а также урологические и радиологические медицинские изделия, а также медицинские изделия для акушерства и гинекологии в разделе МИ класса риска 2а в Приложении 2.

1. Правительство изменило Условия Лицензирования на Медицинское Обслуживание
2. Поправки к Федеральному Закону "Об Охране Здоровья" от 21.11.2011 № 323-ФЗ внесены
3. Государственное Регулирование Обращения Лекарственных Средств подкрепляется правовыми документами