Продолжительность службы медицинского оборудования: как долго прослужат медтехника и медаппараты

Срок службы медицинского оборудования зависит от нескольких факторов, таких как тип устройства, условия эксплуатации и правильное обслуживание. Обычно производители указывают средний срок службы оборудования, который может составлять от 5 до 15 лет.

В следующих разделах статьи мы расскажем о важности регулярного технического обслуживания медицинского оборудования, нюансах хранения и использования, а также о том, как правильно выбирать качественное оборудование для медицинских учреждений. Узнайте, как повысить эффективность работы медицинского оборудования и продлить его срок службы!

Направление Роспотребнадзора от 19.04.2006 N 0100/4476-06-32 об особенностях продления эксплуатации медицинской техники было составлено вместе с направлением Росздравнадзора от 15.12.2005 N 01-19456/05 по порядку продления срока использования медицинской техники и направлением от 06.04.2006 N 01-9854/06 по порядку продления эксплуатации рентгеновских аппаратов при лицензировании деятельности с использованием источников ионизирующего излучения. Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека разместила эти письма для использования в работе.

В целях информирования органов управления здравоохранением в субъектах Российской Федерации и руководителей медицинских учреждений, которые используют источники ионизирующего излучения, просим ознакомиться с данным сообщением. Сообщаем, что электронная версия формы "Технического паспорта на рентгеновский кабинет" утвержденной в 2002 году, доступна на сайте Роспотребнадзора. В связи с этим, просим продлить срок службы медицинской техники в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения и социального развития № 01-19456/05 от 15 декабря 2005 года, установив порядок продления службы. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития передаёт всю необходимую информацию.

Российская Федерация не имеет нормативных правовых актов и документов, которые бы устанавливали процедуру продления срока эксплуатации медицинской техники, включая технику, работающую на излучении ионизирующих источников. В соответствии с эксплуатационной документацией, которая входит в комплект поставки каждого изделия, эксплуатация медицинской техники должна осуществляться.

Национальный стандарт ГОСТ 27.002-89 "Надежность в технике. Основные понятия. Термины и определения" определяет понятия для технических объектов. Срок службы определяется как календарная продолжительность эксплуатации объекта от момента его ввода в эксплуатацию или после ремонта до перехода объекта в предельное состояние.

Назначение срока службы является указанием максимального времени эксплуатации объекта, при достижении которого необходимо прекратить эксплуатацию независимо от его технического состояния.

Предельное состояние является состоянием объекта, при котором дальнейшая эксплуатация не только нежелательна, но и неприемлема или технически невозможно.

Следовательно, если в эксплуатационной документации содержится выражение "назначенный срок службы", то после истечения этого срока необходимо прекратить эксплуатацию медицинской техники.

Если в документации используется термин "срок службы", то использование медицинского оборудования, работающего на ионизирующих источниках излучения, необходимо прекратить в следующих случаях в соответствии с эксплуатационной документацией:

• при достижении предельного состояния изделия;
• при ужесточении технических требований, установленных нормативными правовыми актами, включая максимально допустимую дозовую нагрузку на пациента или персонал, если эксплуатируемое изделие не удовлетворяет этим требованиям.

Настоящее постановление дает инструкции по продлению сроков службы медицинского оборудования.

Министерство здравоохранения и социального развития. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 6 апреля 2006 года № 01-9854/06.

Получение лицензии на проведение деятельности с использованием рентгеновских аппаратов, работающих на источниках ионизирующего излучения, требует соблюдения определенных нормативных требований, установленных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Регистрационный сертификат на медицинскую технику — это документ, который подтверждает разрешение на использование определенного вида медицинской техники для медицинских целей, включая рентгеновские диагностические аппараты. Если конкретный рентгеновский аппарат был приобретен лечебным учреждением во время действия соответствующего регистрационного сертификата, то он может быть использован до полного использования его ресурса, с условием соответствия его характеристик требованиям текущих нормативных документов. Информация о ресурсе рентгеновского диагностического аппарата содержится в инструкции по эксплуатации.

18 февраля 2003 года Главный санитарный врач Российской Федерации ввел в действие санитарные правила и нормативы, которые называются СанПиН 2.6.1.1192-03, "Гигиенические требования к устройству и использованию рентгеновских аппаратов и проведению рентгенологических исследований". Эти правила регистрируются Минюстом России от 19 марта 2003 года под номером 4282. Они обязательны для проектирования, строительства, реконструкции и эксплуатации рентгеновских кабинетов и аппаратов, включая передвижные флюорографические кабинеты и аппараты. Согласно пункту 3.31 этих правил, устройство, которое имеет рентгеновский кабинет или рентгеновский аппарат, должно иметь технический паспорт на этот кабинет.

О том, как правильно выдавать, заполнять и хранить технический паспорт, а также как продлить срок его действия, можно узнать из документа Минздрава России от 2 августа 2002 года под названием "Технический паспорт на рентгеновский диагностический кабинет". В этом документе приводятся полезные рекомендации и инструкции относительно продления эксплуатации рентгеновских диагностических аппаратов, а также методов и средств для проверки их главных параметров.

Защита прав потребителей и благополучие человека, является одной из важнейших задач, которые выполняет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Для того, чтобы продлить срок эксплуатации рентгеновского диагностического аппарата, специалисты федеральной службы рекомендуют использовать технический паспорт на данный аппарат, который оформляется Федеральной службой по контролю за защитой прав потребителей и благополучием человека. Следующие научно-медицинские учреждения располагают необходимыми возможностями и ресурсами для предоставления помощи в организации и проведении работ по продлению сроков службы рентгеновских диагностических аппаратов для учреждений здравоохранения и других заинтересованных организаций:

— Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники — это федеральное государственное учреждение, которое находится по адресу: 129301, Москва, ул. Касаткина, д. 3. Для связи с представителями института можно воспользоваться номером телефона 187-32-94;

— Государственное учреждение здравоохранения "Научно-практический центр медицинской радиологии" находится по адресу: 109029, Москва, ул. Средняя Калитниковская, д. 28. Для связи с представителями центра можно воспользоваться номером телефона 678-54-95.

О возможности продления сроков эксплуатации медицинской техники говорится в Роспотребнадзора от 19.04.2006 N 0100/4476-06-32, которое было отправлено вместе с письмами Росздравнадзора от 15.12.2005 N 01-19456/05 и от 06.04.2006 N 01-9854/06. Судебная практика высших судов РФ также регулирует этот вопрос.

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека письмом от 19.04.2006 года № 0100/4476-06-32 уведомила органы управления здравоохранением в Российской Федерации о том, что продление сроков эксплуатации медицинской техники возможно.

Письмо от Минздрава России от 08.09.2015 года № 2071895/25-3

Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России рассмотрел вопрос о реализации медицинских изделий после окончания срока действия регистрационного удостоверения на них и дал следующее разъяснение.

Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ от 21.11.2011 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", на территории России разрешено использование медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в соответствии с установленным Правительством РФ порядком, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила государственной регистрации медицинских изделий утверждены Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416.

Согласно постановлению Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416, регистрационное удостоверение на медицинское изделие является документом, подтверждающим, что данное изделие зарегистрировано государственными органами. Если регистрационное удостоверение на медицинское изделие было выдано до вступления в силу этого постановления и у него был установленный срок действия, то оно остается в силе до истечения указанного в нем срока.

Сейчас в России нет ограничений на использование медицинских изделий, которые зарегистрированы и произведены на территории страны или ввезены сюда в период действия регистрационных удостоверений. Такие изделия могут свободно использоваться на территории Российской Федерации в соответствии с нормативными правовыми актами.

Согласно Закону Российской Федерации от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей" изготовитель (исполнитель) обязан устанавливать срок службы товара (работы) длительного пользования, включая комплектующие изделия (детали, узлы, агрегаты). Это связано с опасностью, которую они могут представлять для жизни, здоровья потребителя, его имущества или окружающей среды в случае истечения установленного периода эксплуатации. Срок службы товара начинает отсчитываться с даты изготовления.

В Перечень товаров длительного пользования включены медицинские инструменты, приборы и аппараты (94 000 предметов "Медицинская техника" по классификационным кодам ОК 005-93), а также комплектующие изделия (детали, узлы, агрегаты), которые после определенного времени использования могут стать опасными для жизни и здоровья потребителей, а также причинить ущерб его имуществу или окружающей среде. Производитель обязан устанавливать срок службы этих изделий в соответствии с требованиями постановления Правительства Российской Федерации от 16.06.1997 N 720.

По законодательству срок службы медицинского изделия не зависит от срока действия его регистрационного удостоверения, выданного до вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, которое установило бессрочное выдачу регистрационных удостоверений. Это значит, что медицинские изделия, произведенные и ввезенные на территорию Российской Федерации в период действия соответствующих регистрационных удостоверений с ограниченным сроком действия, могут использоваться до окончания срока их службы (годности) в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя.

Организациям не запрещено использование медицинских изделий, которые были приобретены в период, когда соответствующие регистрационные удостоверения и сертификаты соответствия были действительными. Эти изделия могут использоваться в течение сроков службы и/или сроков годности, установленных производителем в технической и эксплуатационной документации.

Как важен срок службы для медицинских изделий? Обсуждение дальнейших аспектов действия регистрационных удостоверений

24 февраля 2015 года Факультет Медицинского Права выложил в своей странице в Facebook материал под названием «Микроскоп на помойке или что делать с медицинскими изделиями, у которых истек срок действия РУ?».

Описанный в статье вопрос связан с медицинскими изделиями, которые имеют ограничение по сроку действия регистрационных удостоверений. В январе 2015 года мы обратились в Минздрав России с запросом на данную тему. Наконец-то, мы получили ответ от федерального органа исполнительной власти, который напомнил нам о дополнительном положении, касающемся медицинских изделий.

В Российской Федерации разрешено использование медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с установленным порядком Правительством РФ и уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти (ч.3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»). Правила государственной регистрации медицинских изделий утверждены Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 и предусматривают, что подтверждением его государственной регистрации является выписка регистрационного свидетельства на медицинское изделие (далее – РУ).

Также необходимо, чтобы медицинское изделие наличествовало сертификат или декларация о соответствии. Перечень таких изделий прописан в Едином перечне продукции, для которых требуется обязательная сертификация, и Едином перечне продукции, для подтверждения соответствия которых достаточно принятия декларации о соответствии. Эти перечни были утверждены Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 № 982 (с изменениями от 20.10.2014).

Необходимо вспомнить, что на данный момент действует бессрочный принцип выдачи регистрационных удостоверений на медицинские изделия. Однако учитывая тот факт, что РУ с ограниченным сроком действия, выданные до введения в действие постановления № 1416 Правительства РФ, будут иметь юридическую силу до истечения указанного в них периода. Кроме того, бессрочные РУ, выданные до введения в действие этого постановления, требуют замены на удостоверения с новой формой до 1 января 2017 года. Новое удостоверение будет обязательным для использования медицинского изделия, и без него его использование будет незаконным.

Что делать медицинской организации, если срок действия медицинского изделия истек и производитель не получил новое РУ? В такой ситуации возникает вопрос о том, можно ли использовать данное изделие в своей деятельности. Конечно, медицинское изделие было приобретено в период действия РУ. Даже если срок годности или срок службы изделия еще не истекли, юридическая сила выданного на продукцию сертификата соответствия сохраняется. Однако, если срок действия РУ на изделие истек, что делать с таким оборудованием, как стоматологические кресла, автоклавы, микроскопы и лабораторное оборудование, находящееся в исправном состоянии на рабочих местах?

Факультет Медицинского Права начал заниматься вопросом об обращении медицинских изделий на территории России еще в январе 2015 года. Были отправлены запросы в Минздрав и проведены некоторые мероприятия для расследования этой проблемы, о которых будем рассказывать далее. Стоит отметить, что в ответ на запросы Минздрав России указал на отсутствие ограничений для обращения зарегистрированных медицинских изделий, произведенных или ввезенных на территорию РФ в соответствии с регистрационными удостоверениями.

Одним из важных моментов является то, что соответствующими статьями Закона РФ «О защите прав потребителей» (статьями 5, 19) установлено, что изготовитель (исполнитель) обязан устанавливать срок службы товара (работы) длительного пользования, включая комплектующие изделия (детали, узлы, агрегаты), которые могут стать опасными для жизни, здоровья потребителя, причинить вред его имуществу или окружающей среде после определенного периода эксплуатации. Срок службы товара определяется от даты его изготовления.

В Перечень товаров, которые могут быть опасны для жизни, здоровья пользователей, и окружающей среды, включены медицинские инструменты, приборы и аппараты (94 000 «Медицинская техника» коды классов ОК005-93), а также комплектующие изделия (детали, узлы, агрегаты) сроком службы, который должен быть установлен производителем в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 16.06.1997 № 720. < / p >

Из разъяснений Минздрава России следует, что срок службы медицинских изделий не ограничивается сроком их регистрационного удостоверения, выданного до 27.12.2012 года в соответствии с постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416. Следовательно, медицинские изделия, произведенные и ввезенные для использования на территории РФ в период действия регистрационных удостоверений с ограниченным сроком, могут оставаться в использовании до истечения их срока службы согласно документации производителя. Медицинским организациям разрешено использование медицинских изделий, приобретенных в период действия регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия, в соответствии с установленными сроками службы и (или) сроками годности, даже если сроки регистрационных удостоверений истекли. < / p >

Таким образом, использование медицинских изделий ограничено их установленным изготовителем сроком службы. Однако возникает вопрос, где можно узнать, какой срок службы установлен для медицинских изделий.

В случае медицинских изделий отечественного производства, информация о сроке службы присутствует в инструкции по применению или в руководстве по эксплуатации. При этом некоторые производители указывают точный срок (например, 5 лет), а другие — примерный (примерно 5 лет).

Важный вопрос, который встает — что делать, если у медицинских изделий иностранного производства закончился срок службы? К сожалению, руководство по эксплуатации, паспорт и другие документы не содержат такой информации. Для получения ее, необходимо связаться с представителями иностранных компаний, производящих подобные медицинские изделия.

Однако не все представители готовы ответить на такие запросы. В связи с этим мы провели расследование, общаясь с крупными торговыми компаниями и дистрибьюторами иностранных медицинских изделий на территории РФ.

По результатам неудачной устной беседы, мы решили отправить несколько официальных писем с просьбой предоставить документы на производимые ими медицинские изделия. Большинство из них были дорогостоящими оборудованиями, и мы просили включить в документы информацию о сроке службы этих изделий. В соответствии с правовыми нормами, следует устанавливать сроки службы оборудования. На наш запрос никто не ответил никаким официальным образом, однако мы получили ряд неприятных звонков с комментариями о том, что нормативы, на которые мы ссылались, относятся исключительно к российским производителям, и мы как будто что-то пытаемся узнать, что не нравится им. Мы были готовы к обходительному разбирательству и выяснению, что произошло.

Мы также обратились к Минздраву за ответом на данный вопрос и получили письмо от Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России от 18.05.2015 №2027075/25-3. Они подтвердили, что требования по указанию срока службы (годности) медицинского изделия распространяются на медицинские изделия, произведенные иностранными компаниями, согласно нормативных правовых актов. Кроме того, они подчеркнули, что данное положение применимо как к российским, так и к иностранным производителям, и что постановления Правительства РФ, согласно статье 115 части 2 Конституции РФ, обязательны к выполнению в Российской Федерации.

Необходимо обращать особое внимание на соответствие объема обязательной информации о товаре, его производителе, которая передается покупателю вместе с товаром на различных элементах (на товаре, упаковке, ярлыке, этикетке, документации), требованиям российских законов и иных регулирующих документов (согласно пункту 15, абзацу 2 Правил продажи отдельных видов товаров…, утвержденных постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 № 55).

Согласно письму от 18.05.2015 г. №2027075/25-3, информация о длительности эксплуатации медицинского устройства должна быть доступна для потребителей. Она может быть нанесена на упаковку, этикетку, инструкцию по применению или руководство по эксплуатации. Производитель или его уполномоченный представитель вправе указать эту информацию на любом из доступных носителей: упаковке, этикетке, листовых вкладышах в первичную упаковку, инструкциях по применению или руководствах по эксплуатации.

Выгодно ли продолжать использование УЗИ-оборудования в течение продолжительного времени?

Каждый владелец медицинской клиники стремится добиться максимальной прибыли и эксплуатировать оборудование как можно дольше. Однако не следует забывать, что морально и физически устаревшее оборудование не может функционировать с той же скоростью и качеством работы, как новое. В связи с истощением датчиков снижается точность изображения, что приводит к появлению артефактов на снимках и увеличивает количество ошибок при диагностике.

Рабочая надежность жесткого диска снижается, что может оказаться основной причиной долгой загрузки устройства при включении или переключении режимов. Чрезмерно устаревшее программное обеспечение не позволяет быстро составлять современные отчеты с включением всех необходимых данных для проведения диагностики. Наблюдается учащение поломок и все более серьезные неисправности, требующие ремонта, который может как оказаться дорогостоящим, так и потребуется большого количества времени на его проведение. Более того, при учете быстрой смены технологий и возможностей последних моделей сканеров в медицинской технике, ультразвуковым аппаратам сроком службы более 5–7 лет приходится сильно опережать эти современные аналоги.

Ответственность за сбалансированность между экономичностью и предоставлением качественных медицинских услуг лежит на плечах владельцев медицинских учреждений. Необходимо следить за новыми технологиями в области УЗИ диагностики, учитывать повышенные требования врачей и пациентов к диагностике, контролировать текущее состояние рынка медицинских услуг. Чтобы соответствовать всем этим требованиям, владельцам необходимо заменять УЗИ аппараты на более современные своевременно, не допуская их физического или морального устаревания.

Кроме того, может быть полезна статья "Как выбрать аппарат УЗИ?".

Продление жизненного цикла медицинской техники

ВАЖНО! Использование медицинских изделий (МИ) для медицинских целей без технического обслуживания (ТО) или после их снятия с ТО является недопустимым. Для обеспечения безопасной эксплуатации МИ необходимо руководствоваться Методическими рекомендациями Минздрава России «Техническое обслуживание медицинской техники» (введены в действие письмом Минздрава от 27.10.2001 № 293−22/233) и ГОСТ Р 58 451 — 2019 «Изделия медицинские. Техническое обслуживание». Алгоритм ТО МИ включает в себя: 1) заключение договора на ТО МИ с организацией, имеющей разрешительные документы на проведение ТО МИ, выданных уполномоченными государственными органами (лицензия на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, кроме случаев, когда обслуживание проводится для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя); 2)

Сотрудники, занимающиеся проведением работы по техническому обслуживанию медицинского оборудования, обязательно должны иметь специальные удостоверения по электробезопасности, а также на право проведения работ с сосудами, работающими под давлением, если на техническом обслуживании находятся сосуды, работающие под давлением, например, автоклавы. Для подтверждения выполнения работ по ТО создаются специальные документы, такие как журнал ТО, свидетельства о поверке МИ и акт выполненных работ. Периодичность проведения ТО МИ устанавливается на основе эксплуатационной документации, которая поставляется с каждым МИ и не может быть реже срока действия договора (контракта), однако она проводится как минимум один раз в год. Кроме того, эксплуатация МИ должна соответствовать требованиям эксплуатационной документации, входящей в комплект поставки каждого МИ.

✅ Продление срока службы медицинского оборудования

• Медицинское оборудование может представлять опасность для пациента, врача и медицинского персонала, отвечающего за его обслуживание.
• Если детали медицинского оборудования неисправны или сильно изношены, результаты его работы могут быть недостоверными.
• Использование устаревших или малоэффективных методик в работе с медицинским оборудованием является нецелесообразным.

Таким образом, важный вопрос для медицинской организации заключается в том, нужно ли продлить срок службы текущего медицинского оборудования или приобрести новое. Ранее в ГОСТ 27.002-89 термин "назначенный срок службы" определялся как календарная продолжительность эксплуатации, при достижении которой использование объекта должно быть прекращено независимо от его технического состояния. В ГОСТ 27.002-89 было важное примечание, что после истечения назначенного срока службы объект должен быть изъят из эксплуатации и принято соответствующее решение согласно нормативно-технической документации, такое как направление на ремонт, списание, уничтожение, проверка и установление нового срока службы и т.д.

Однако ГОСТ 27.002-2015, который заменил ГОСТ 27.002-89, определяет термин "назначенный срок службы" как календарная продолжительность, при достижении которой эксплуатацию объекта можно продолжать только после принятия решения о возможности продления этого показателя. Наши эксперты приходят к выводу, что норму нельзя двояко трактовать или разделить, она ясно предусматривает возможность продления срока службы медицинского оборудования.

Важно соблюдать алгоритм ТО МИ (технического обслуживания медицинского оборудования), чтобы иметь возможность принять решение о продлении срока службы. СРО "НАКЭМ" обратилось в надзорные органы для разъяснений по этому вопросу и получило ответ от специалиста Росздравнадзора, что работы по восстановлению работоспособности медицинских изделий в соответствии с технической или эксплуатационной документацией производителя, а также продление срока службы, требуют лицензирования. Возможность продления срока службы медицинского оборудования указана в Методических рекомендациях Минздрава России "Техническое обслуживание медицинской техники" (введены в действие письмом Минздрава от 27.10.2001 № 293-22/233) и в Национальном стандарте Российской Федерации ГОСТ Р 58 451-2019 "Обслуживание техническое. Основные положения".

Для ознакомления с данным ответом на запрос кликните здесь. Наши эксперты предлагают следующий подход к принятию решения о продлении назначенного срока службы:

1. Сформировать комиссию МО и привлечь ответственных специалистов для принятия решения (например, руководитель МО, главный врач, главная медицинская сестра, заведующие отделениями и т.д.).

2. Выпустить приказ о продлении назначенного срока службы МИ.

3. При принятии решения на комиссии необходимо рассмотреть все заключения ТО по состоянию МИ (исправность, работоспособность, отсутствие дефектов, возможность ремонта) и акты выполненных работ.

Федеральная антимонопольная служба дает разъяснения о требованиях к остаточному сроку годности медицинских изделий

Для предотвращения ограничения конкуренции ФАС России разъясняет, что возможность использования определенных формулировок в технической документации для указания срока годности зависит от товарных рынков, на которых происходит закупка. Например, для некоторых медицинских изделий срок годности (службы) может быть устанавливается производителем конкретной датой, а для других — срок годности (службы) начинается с момента ввода медицинского изделия в эксплуатацию. Из разъяснений антимонопольной службы следует: — остаточный срок годности должен быть обоснован и не может превышать планируемого периода использования медицинского изделия, за исключением объективных причин; — срок должен быть определен как конкретный период или дата; — не следует указывать срок в процентах; — возможно использование формулировки "не менее" при указании срока; — участникам не требуется указывать срок в заявке.

Письмо от ФАС о продолжительности использования медицинских изделий. Размер файла в формате PDF — 151,8 КБ.

Эксплуатация после истечения срока годности

Срок использования медицинского оборудования, указанный в документации, не является лишь цифрами. Применение изделия после истечения указанного периода может:

• представлять угрозу для пациента, врача и медицинского персонала, ответственного за его эксплуатацию;
• порождать неточные результаты из-за неисправности или сильного износа его элементов;
• оказаться непрактичным, поскольку использование устаревших или малоэффективных методик в работе неэффективно.

Новое медицинское оборудование, которое заменяет устаревшее, демонстрирует большую эффективность в использовании, гарантирует безопасность диагностических и лечебно-профилактических процедур.

Определение срока службы медицинского оборудования

Один из важных аспектов медицинской практики — использование медицинского оборудования в соответствии с его сроком службы. В частности, это позволяет избежать аварийного выхода из строя оборудования и нанесения вреда здоровью пациентов.

Определение срока службы медицинского оборудования зависит от нескольких факторов, включая тип, модель и производителя. Большинство производителей указывают эту информацию в документации, которая поставляется вместе с оборудованием.

Помимо этого, важным фактором определения срока службы является регулярная и своевременная профилактическая проверка и обслуживание оборудования, которые могут увеличить его срок службы.

Для определения периода эксплуатации медицинского оборудования применяются несколько терминов. В документации могут использоваться следующие определения:

• Срок службы подразумевает допустимый период использования аппаратов до достижения их предельного состояния;
• Назначенный срок службы определяет конкретный период эксплуатации, после чего медицинское оборудование списывается;
• Предельное состояние – это состояние техники, при котором ее использование или ремонт становятся невозможными или нецелесообразными.

Если в документации используется термин «срок службы», значит, медицинская техника становится негодной для использования при достижении ее предельного состояния или изменении соответствующих технических требований, установленных нормативными правовыми актами.

Отличие между сроком службы и гарантированным сроком эксплуатации

Термин "срок службы" или "срок эксплуатации" часто используется в законах и ГОСТах. В отличие от ГОСТа, который представляет собой рекомендательный документ, этот термин имеет юридическую силу и описывается в Законе "О защите прав потребителей" (статья 5, пункт 1).

Срок службы — это период времени, в течение которого изготовитель обеспечивает возможность использования товара по назначению. Гарантированный срок эксплуатации — это период, в течение которого изготовитель несет ответственность за существенные недостатки, возникшие по вине изготовителя.

Не стоит путать толкование этого понятия со значением «гарантированный срок эксплуатации», когда производитель (или продавец) обязан безоговорочно устранять любые недостатки изделия. Закон не определяет термин "существенные недостатки", однако, вероятно, подразумеваются серьезные недостатки, которые могут стать причиной несчастного случая.

Таким образом, данный Закон не запрещает использование товара в указанные сроки службы и за их пределами. Однако, от производителя уже не будет требоваться ответственность за обнаруженные существенные недостатки.

Рекомендации практиков, опубликованные в журнале "Справочник заведующего КДЛ":

Предотвращение ошибок при определении групповой и резус-принадлежности и уменьшение риска возникновения посттрансфузионных гемолитических осложнений. В данной статье приведены клинические ситуации, которые могут быть опасными для пациентов, и предложены рекомендации по профилактике ошибок в процессе определения групповой и резус-принадлежности, с целью снижения риска гемолитических осложнений после трансфузии крови.

Интерпретация морфологии клеток миелоидного ряда в соответствии с международными и отечественными рекомендациями в гематологии. В статье рассматривается общий анализ крови – один из наиболее распространенных методов диагностики, использующийся в клинико-диагностических лабораториях.

Описание интересного клинического случая «Когда осложнение скажет больше, чем коагулограмма». Пациент обратился к терапевту с жалобами на повторные кровотечения после удаления зуба, при этом результаты коагулограммы были нормальными. В данной статье описываются трудности в диагностике, связанные с возможностью возникновения осложнений после проведения хирургического вмешательства.

Как установить срок эксплуатации технических объектов

ГОСТы, действующие на данный момент, предоставляют более точное определение термина «срок службы/эксплуатации».

Например, по ГОСТ 27.002-89 «Надежность в технике. Основные понятия. Термины и определения» для технических объектов (в данном случае – медицинских изделий) срок службы определяется как период календарного времени, начиная с момента начала эксплуатации объекта или его возобновления после ремонта и заканчивая переходом в предельное состояние.

ГОСТ Р57-329-2016 устанавливает, что предельное состояние является состоянием, когда количество отказов становится неприемлемым.

Использование медицинских изделий после истечения указанного срока службы является опасным – об этом говорится в статье 5 Закона от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей». Опасность, в свою очередь, определена в ГОСТ Р ИСО 14971-2009 «Изделия медицинские» как потенциальный источник вреда.

Применение управления рисками к медицинским устройствам является актуальным вопросом. Когда медицинское устройство находится в условиях критической эксплуатации, вероятность возникновения неблагоприятной ситуации увеличивается, что может привести к непосредственному или опосредованному вреду.

Опосредованный вред может быть примером подобной ситуации.

При оценке безопасности медицинских устройств не учитывается только время их использования, а также группы риска, которые могут причинить вред пациенту во время операции. Эти риски остаются одинаковыми и не зависят от продолжительности эксплуатации прибора. Например, лабораторные анализаторы относятся к группе 2а (в соответствии с ГОСТ 31508-2012), то есть к устройствам со средней степенью риска.