Предельное состояние медицинской техники — это состояние, при котором ее функционирование достигает максимальной эффективности и надежности. Это важно для обеспечения точности диагностики и успешного лечения пациентов.
В следующих разделах статьи мы рассмотрим, какие факторы влияют на достижение предельного состояния медицинской техники, какие технологии помогают его поддерживать, а также как важно обеспечивать регулярное техническое обслуживание и контроль качества оборудования. Проанализируем примеры успешного применения передовых технологий в медицинской практике и рассмотрим перспективы развития современной медицинской техники.
- Состояние медицинской техники, когда ее ресурс и срок службы полностью исчерпаны
- Состояние, когда медицинское оборудование больше не соответствует требованиям безопасности и эффективности
- Состояние, когда ремонт и обслуживание техники не действенны и не приносят улучшений в работе
- Момент, когда эксплуатация медицинской техники становится невозможной или слишком затратной
Новый обязательный стандарт для обслуживания медицинских изделий – ГОСТ Р 58451-2019
С 1 декабря 2019 года начинает действовать новый национальный стандарт, который называется ГОСТ Р 58451-2019 "Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения". Этот стандарт был утвержден Приказом Росстандарта № 392-ст от 17.07.2019 года. Его цель заключается в установлении требований к обслуживанию технических аспектов медицинских изделий (ТО МИ).
Данный ГОСТ в области медицины был разработан в рамках национальной системы менеджмента качества (СМК) и не имеет аналогов в международной практике. В соответствии с ним обязательно соответствовать компаниям, занимающимся техническим обслуживанием медицинских устройств (ремонтом, монтажом/демонтажом, наладкой и контролем технического состояния). Чтобы выполнить его требования, следующий список лицензий должен быть получен всеми предприятиями в зависимости от специфики медицинской техники, которую они обслуживают:
- лицензия на право эксплуатации радиационных источников (установок, содержащих радиоактивные вещества) в части выполнения работ и предоставления услуг эксплуатирующим организациям, выданная Федеральной службой по экологическому, технологическому и атомному надзору;
- Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения выдана лицензия на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;
- лицензия на деятельность с использованием генерирующих источников ионизирующего излучения выдана, за исключением случаев, когда эти источники используются в медицинской деятельности.
Каковы требования к техническому обслуживанию медицинских изделий?
В соответствии со стандартами, техническое обслуживание должны проходить зарегистрированные и установленные в соответствии с нормативными требованиями медицинские газоснабжающие системы, а также медицинские изделия, которые:
- находятся в медицинском учреждении (используются, хранятся, в запасе или на консервации);
- хранятся у пациентов дома;
- установлены в транспорте.
Организация не проводит техническое обслуживание для медицинских приборов, достигших их предельного состояния или тех, которые из-за каких-либо нарушений невозможно использовать согласно официальной документации.
Использование медицинских изделий, не прошедших техническое обслуживание, запрещается и должно быть выведено из эксплуатации!
Результаты технического обслуживания должны быть отражены в акте выполненных работ и журналах обслуживания медицинских приборов.
Предельное состояние медицинской техники — это состояние, когда оборудование функционирует на грани своих возможностей без возможности дальнейшей эксплуатации. Это может быть вызвано износом, неисправностями или устаревшими технологиями.
При достижении предельного состояния медицинской техники возникают серьезные риски для пациентов и медицинского персонала. Неисправное оборудование может привести к неправильным диагнозам, неполадкам во время операций или недостаточному контролю за здоровьем пациентов.
Поэтому особенно важно регулярно проводить техническое обслуживание и заменять устаревшее оборудование в медицинских учреждениях. Только так можно обеспечить безопасность и эффективность работы медицинского оборудования.
Состояние эксплуатируемых медицинских приборов
Техническое состояние медицинских приборов означает совокупность их свойств и характеристик, которые устанавливаются нормативно-технической документацией и подвергаются воздействию в процессе производства и эксплуатации.
Параметры технического состояния системы (прибора) являются количественными характеристиками.
Для оценки технического состояния приборов все параметры разделены на три группы.
1. Определяющие параметры — это параметры, по которым можно определить техническое состояние прибора. Существуют основные и вспомогательные (неосновные) определяющие параметры. Основные определяющие параметры характеризуют функции медицинского прибора. Неосновные определяющие параметры относятся к внешнему виду прибора, упаковке, защите и т.д.
2. Диагностические параметры используются для выявления причин и места отклонений в техническом состоянии прибора.
3. Также существуют аварийные параметры, которые позволяют предсказать возможность возникновения аварийного состояния при эксплуатации медицинского прибора.
Чтобы определить вид технического состояния медицинского прибора, следует руководствоваться определенными техническими нормами, которые определяют его параметры, такие как номинальное значение, верхнее и нижнее предельно допустимое значение, а также допуски. В зависимости от того, насколько параметры медицинской техники соответствуют установленным нормам, можно выделить определенные виды технического состояния, а именно: исправное, работоспособное и предельное.
Исправное состояние медицинского прибора – это состояние, при котором все его характеристики соответствуют требованиям нормативно-технической документации. Если хотя бы один параметр выходит за пределы допустимых значений, то прибор переходит в неисправное состояние.
Работающее состояние — это состояние медицинского прибора, при котором все его главные параметры находятся в рамках пределов, установленных для него. Если хотя бы один из главных параметров выходит за пределы допустимых значений, то прибор переходит в неработоспособное состояние.
Критическое состояние — это состояние медицинского прибора, при котором дальнейшее использование прибора или восстановление его работоспособности невозможны или нецелесообразны.
Работоспособность — это характеристика эксплуатационных свойств прибора, при котором он способен выполнять заданные функции, сохраняя значения параметров в установленных пределах.
Исправность — это характеристика эксплуатационных свойств изделия, при которой оно соответствует всем требованиям, установленным нормативно-технической документацией.
Неисправность — это признак неправильной работы изделия, когда оно не отвечает хотя бы одному из установленных в нормативно-технической документации требований.
Если речь идет о проверке работоспособности медицинского устройства, то можно обращать внимание как на его целостность, так и на работу его отдельных элементов, блоков и систем.
В течение 2014-2024 годов на сайте studopedia.org — Студопедия.Орг вы можете найти большое количество полезных материалов. Хотя Студопедия не является их автором, она дает возможность бесплатно использовать эту информацию (за 0.006 секунд).
Что такое предельное состояние медицинской техники?
Согласно информации, опубликованной Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 19 апреля 2006 года, существует возможность продлить срок эксплуатации медицинской техники.
Для использования в работе, Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, предоставляет письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, которые касаются продления сроков службы медицинской техники и рентгеновских аппаратов при лицензировании деятельности с использованием источников ионизирующего излучения, от 15.12.2006 N 01-19456/05 и от 06.04.2006 N 01-9854/06 соответственно.
Я прошу передать информацию, содержащуюся в указанных письмах, в органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации и руководителей учреждений, использующих источники ионизирующего излучения в медицинских целях.
Кроме того, я сообщаю, что на сайте Роспотребнадзора размещена электронная версия формы "Технического паспорта на рентгеновский кабинет", которая была утверждена в 2002 году.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития вынесла решение по запросу о продлении сроков службы медицинской техники.
В Российской Федерации не установлены нормативные правовые акты и документы, которые бы регулировали процесс продления эксплуатации медицинской техники, включая источники ионизирующего излучения.
Однако, необходимо учитывать эксплуатационную документацию, включенную в каждый комплект изделия, при осуществлении эксплуатации медицинской техники.
Кроме того, в ГОСТ 27.002-89 "Надежность в технике. Основные понятия. Термины и определения" определены необходимые понятия для технических объектов.
— Срок службы означает календарную длительность времени эксплуатации объекта с момента его ввода в эксплуатацию или после проведения ремонта до того момента, когда он переходит в предельное состояние.
— Назначенный срок службы – это временной промежуток, в течение которого эксплуатация объекта должна быть остановлена независимо от его состояния исходя из календарной продолжительности его использования.
— Предельное состояние – это состояние объекта, при котором его использование становится неприемлемым или нецелесообразным, а также когда восстановление его работоспособности невозможно или нецелесообразно.
Следовательно, если в корпоративной документации присутствует термин "назначенный срок службы", значит, после окончания указанного временного периода необходимо прекратить эксплуатацию медицинской аппаратуры.
В случае использования термина "срок службы" в эксплуатационной документации, прекращение работы медицинского оборудования, которое использует источники ионизирующего излучения, должно произойти при следующих условиях: 1) при достижении предельного состояния оборудования; 2) при ужесточении нормативных правовых актов, которые определяют предельно допустимые дозовые нагрузки на пациента или персонал, когда оборудование не соответствует этим требованиям. Датировано 6 апреля 2006 года, Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития определил порядок продления срока службы рентгеновских аппаратов при лицензировании деятельности.
На основе анализа использования источников ионизирующего излучения Федеральная служба по надзору в области здравоохранения и социального развития сообщает следующее:
Одобрение на медицинскую технику — это документ, который подтверждает разрешение на применение конкретного вида медицинского оборудования в медицинских целях, включая рентгеновские диагностические аппараты. Если медицинское учреждение получило одобрение и приобрело рентгеновский аппарат в период действия свидетельства на регистрацию, то этот аппарат может быть использован до тех пор, пока его ресурс не будет полностью исчерпан, если его характеристики соответствуют требованиям законодательства. Информация о продолжительности службы рентгеновского аппарата содержится в соответствующей эксплуатационной документации.
Вступил в силу Правилами СанПиН 2.6.1.1192-03, которые были утверждены Постановлением Главного санитарного врача Российской Федерации №8 от 18.02.2003, устанавливаются гигиенические требования к проведению рентгенологических исследований, а также к устройству и эксплуатации рентгеновских аппаратов, включая передвижные флюорографические кабинеты. Правила обязательны к выполнению в процессе проектирования, строительства, модернизации и эксплуатации рентгеновских кабинетов и аппаратов. Согласно пункту 3.31. утвержденных Правил, учреждение, которое обладает рентгеновским кабинетом или аппаратом, обязано иметь технический паспорт на рентгеновский кабинет.
Документ Минздрава России от 2 августа 2002 года под названием "Технический паспорт на рентгеновский диагностический кабинет" содержит информацию о требованиях, касающихся правил выдачи, заполнения и хранения технического паспорта, а также порядок продления его срока действия. В том числе документ содержит указания и рекомендации относительно продления срока эксплуатации рентгеновских диагностических аппаратов и методов их проверки.
На основании вышеупомянутого документа Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает использовать технический паспорт на рентгеновский диагностический кабинет, выданный Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, в качестве разрешительного документа, дающего право на продление срока эксплуатации соответствующего рентгеновского диагностического аппарата.
Согласно экспертизе Федеральной службы по надзору в области здравоохранения и социального развития, возможности и ресурсы, необходимые для того, чтобы предоставлять организациям здравоохранения и заинтересованным сторонам научно-методическую и практическую помощь в продлении эксплуатационного периода рентгеновских диагностических аппаратов, имеют следующие научно-медицинские учреждения:
— Федеральное государственное учреждение "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники", расположенный по адресу: 129301, Москва, ул. Касаткина, д. 3, тел. 187-32-94;
— Государственное учреждение здравоохранения "Научно-практический центр медицинской радиологии", расположенный по адресу: 109029, Москва, ул. Средняя Калитниковская, д. 28, тел. 678-54-95.
Руководитель Федеральной службы
Контроль метрологии
Контроль метрологических характеристик (КМХ) имеет целью проверку соответствия параметров и характеристик медицинской техники (МТ) требованиям технической документации с целью выявления предельного состояния или скрытого отказа. Он основывается на определении одного из заданных видов технического состояния медицинской техники в настоящее время.
Важно отметить, что КМХ — это необходимый этап в обеспечении безопасности пациентов и точности диагностики и лечения. После прохождения контроля метрологических характеристик медицинская техника готова к использованию и может быть доставлена в медицинские учреждения для применения.
Таким образом, контроль метрологических характеристик является важным этапом в обеспечении высокого качества медицинской техники.
Контроль метрологических характеристик (КМХ) — это процедура проверки соответствия параметров и свойств медицинской техники (МТ) технической документации, с целью выявления скрытых дефектов и определения технического состояния в данный момент времени.
Одним из распространенных заблуждений о предельном состоянии медицинской техники является идея, что оно равно идеальному функционированию и отсутствию возможности сбоев или поломок. Однако даже самые современные и дорогостоящие медицинские приборы могут подвергаться износу, из-за неправильного использования или обслуживания.
Еще одним заблуждением является убеждение, что предельное состояние медицинской техники подразумевает ее безопасность и надежность на 100%. В реальности даже самая совершенная техника может вызвать неполадки или ошибки, поэтому необходимо постоянно обновлять и проверять ее работоспособность.
Также часто люди считают, что предельное состояние медицинской техники означает, что она может работать бесконечно долго без необходимости технического обслуживания или замены деталей. Однако любое оборудование требует регулярного ухода и профилактического обслуживания для обеспечения стабильной работы.
МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА НАХОДИТСЯ В ПРЕДЕЛЬНОМ СОСТОЯНИИ
Предельное состояние медицинской техники означает, что хотя бы один параметр или характеристика МТ не соответствует нормативным требованиям, и ремонт данного изделия невозможен или нецелесообразен.
Источник: Министерство здравоохранения РФ от 27.10.2003 г. № 293-22/ 233.
Методические рекомендации для технического обслуживания медицинской техники, утвержденные Министерством здравоохранения РФ 24.09.2003 года и Министерством промышленности и науки РФ 10.10.2003 года.
Проблемы с функциональностью инструмента
Часто возникают проблемы с разъединителями, в том числе с перекрытием дуги, обрывом контактов, подгоранием и привариванием системы контактов, а также неисправностью привода. Чтобы устранить проблемы, необходимо очистить изоляторы, контакты и ножи от грязи и пыли, обратив внимание на механические закладки и крепление пластин электромагнитных замков к ножам разъединителя во время ремонта.
При осмотре и восстановлении фарфоровых изоляторов важно также провести регулировку разъединителя. Она заключается в том, чтобы достичь плотного и точного контакта ножей с контактными губками. Необходимо проверить расположение подвижных и неподвижных контактов, а также убедиться в плотности их прилегания.
В контактах считается нормальным давление, при котором вытягивающее усилие равно 0,3-0,4 действительному давлению в контактах. Значения давления в контактах зависят от номинального тока и следующие: 400 А — 100Н, 600 А — 200Н, 1000 А — 400Н, 2000 А — 800Н, 3000 А — 1000Н. Давление в контактах разъединителей регулируется двумя стяжными болтами.
Если присутствуют заземляющие ножи, необходимо отрегулировать их таким образом, чтобы заземляющий нож полюса наиболее удаленного привода контактировал с неподвижным контактом с определенным опережением. Постепенно включая разъединители, нужно измерить зазоры между ножами и неподвижными контактами других полюсов, остановившись в таком положении, когда опережающий нож соприкоснется со своим неподвижным контактом. В случае необходимости следует отрегулировать ход ножей. После ремонта и регулировки разъединителей необходимо проверить их путем десятикратного включения и отключения, а затем смазать контактные поверхности техническим вазелином.
В процессе эксплуатации вентильных и трубчатых разрядников требуется проведения регулярных испытаний несколько раз.
Единая система конструкторской документации (ЕСКД) — это стандартизированная система документации, используемая при проектировании и производстве данных изделий.
Под техническим состоянием медицинских приборов подразумевается совокупность свойств, которые были установлены специальной документацией и получены в процессе производства и эксплуатации устройства.
Количественные характеристики, связанные с техническим состоянием системы (или прибора), получают название параметров.
Для оценки технического состояния прибора все параметры разделены на три группы.
Определены определяющие параметры, которые помогают определить вид технического состояния прибора. Существуют основные и неосновные параметры. Основные определяют способность медицинского прибора выполнять основные функции. Неосновные параметры определяют требования к внешнему виду, упаковке и другим вспомогательным элементам.
Кроме того, используются диагностические параметры, чтобы выявить отклонения в техническом состоянии прибора и установить причины его неправильной работы.
Также были определены аварийные параметры, которые позволяют предсказать возможность возникновения аварийного состояния при эксплуатации медицинского прибора.
Для установления вида технического состояния медицинского прибора и проверки его соответствия определенным стандартам, необходимо рассмотреть параметры, указанные в нормативно-технической документации. Это включает в себя номинальные значения параметров, а Верхние и нижние предельно допустимые значения, а также допуски. В зависимости от соответствия этих параметров установленным стандартам, можно выделить несколько видов технического состояния медицинской техники:
Поэтому, медицинский прибор может находиться в исправном, работоспособном или предельном состоянии.
Исправное состояние медицинского прибора — это состояние, при котором все его определяющие параметры соответствуют требованиям, установленным в нормативно-технической документации. Если хотя бы один из определяющих параметров выходит за рамки допустимых значений, прибор перестает быть исправным.
Рабочее состояние, то есть состояние медицинского прибора, при котором все его важнейшие параметры находятся в пределах допустимых значений, считается работоспособным состоянием. В том случае, если хотя бы один из основных параметров выходит за пределы допустимых значений, прибор перестает быть работоспособным.
Предельное состояние — это состояние медицинского прибора, при котором его дальнейшее использование по назначению или восстановление его работоспособности становится невозможным или нецелесообразным.
Работоспособность прибора — это характеристика его эксплуатационных свойств. Она определяется тем, насколько эффективно и точно медицинский прибор выполняет свои функции, не выходя за установленные пределы параметров.
Исправность — это характеристика эксплуатационных свойств изделия, при которой оно соответствует всем требованиям и нормам, установленным в нормативно-технической документации.
Неисправность — это свойство изделия, когда оно не соответствует хотя бы одному требованию, установленному нормативно-технической документацией.
Проверка медицинского прибора на работоспособность может производиться как в целом, так и для каждого его элемента, блока или системы отдельно.
В процессе эксплуатации прибора различные внешние и внутренние процессы, связанные со старением и износом элементов, могут привести к изменениям его технического состояния. Несоответствие изделия требованиям квалифицируется как отказ. Отказы бывают как постепенные, так и внезапные.
Постепенный отказ характеризуется постепенными изменениями состояния элемента или прибора, а внезапный отказ — резким изменением состояния.
2. Основные понятия и критерии надежности медицинской техники.
Надежность медицинской техники — это одно из главных свойств, определяющих работоспособность прибора, а Включает в себя несколько критериев, таких как безотказность, долговечность, сохраняемость и ремонтопригодность.
Безотказность — это свойство медицинского прибора сохранять свою работоспособность в течение определенного времени при ее использовании.
Долговечность — это свойство медицинского прибора сохранить работоспособность до наступления предельного состояния при выполнении всех видов обслуживания и ремонта.
Сохраняемость — это способность медицинского прибора сохранять свои технические параметры и их значения при длительном хранении.
Ремонтопригодность — это способность средств эксплуатации восстановить работоспособность и сохранить заданные технические параметры в процессе эксплуатации.
Обычно такие процессы связаны с сложными физико-химическими явлениями, которые могут привести к деформации, износу, коррозии, разрушению изолирующих элементов или выходу из строя электроники и т.д.
Чтобы описать эти взаимодействия, можно использовать следующую схему:
При приложении энергии к прибору происходит процесс изменения состояния или свойств материала, что может привести к повреждению прибора. Это в свою очередь может вызвать изменение выходных параметров и, в конечном итоге, привести к отказу прибора.
Одним из важнейших элементов надежности приборов является наработка на отказ, которая определяется продолжительностью или объёмом работы прибора.
Приборы медицинской техники требуют особого внимания, так как их состояние может иметь критическое значение. Помните, что предельно важно поддерживать в надлежащем состоянии оборудование, который используется для пациентов.
Вам понравилась статья? Добавьте ее в закладки (CTRL+D) и не забудьте поделиться ею с друзьями:
ОТСУТСТВИЕ ПРЕБЫВАНИЯ В МЕДИЦИНСКОМ ОФИСЕ НА ФОТОГРАФИЯХ!
Понятие предельного состояния медицинской техники описывает техническое состояние, когда хотя бы один параметр изделия не соответствует требованиям нормативной или эксплуатационной документации, а ремонт невозможен или нецелесообразен в экономическом плане.
В соответствии с «Методическими рекомендациями по техническому обслуживанию медицинской техники», утвержденными Минздравом РФ 27.10.2003 (вместе с Методическими рекомендациями, утвержденными Минздравом РФ 24.09.2003 и Минпромнауки РФ 10.10.2003), необходимо осуществлять техническое обслуживание и ремонт изделий медицинской техники
Техническое обслуживание и ремонт изделий медицинской техники
Медицинская техника и изделия медицинского назначения охватывают область аппаратов, инструментов, оборудования, приспособлений, веществ (не являющихся лекарственными средствами), материалов и других устройств, нацеленных на выявление заболеваний и других патологий человека, профилактику и терапию заболеваний, облегчение состояния, реабилитацию и комфорт в проведении медицинских процедур. Все перечисленные изделия официально зарегистрированы в Государственном реестре медицинских изделий РФ.
Методические Рекомендации «Техническое обслуживание медицинской техники» содержат определение медицинской техники как медицинских изделий, предназначенных для использования в медицинских целях, таких как приборы, аппараты, оборудование, устройства, установки, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, приспособления, механизированные и другие инструменты. Эти изделия могут использоваться отдельно или в сочетании между собой, и имеют техническую документацию для технического обслуживания при эксплуатации.
В Общероссийском классификаторе продукции ОК 005-93 перечислены изделия, которые относятся к ИМТ и медицинским изделиям. Это материалы, медицинские средства и другие продукты для медицинского назначения, а также медицинская техника. Отдельные виды продукции могут быть указаны в разделах, таких как продукция резинотехнической и асбестовой промышленности, продукция целлюлозно-бумажной промышленности, текстильной и трикотажной промышленности, или добавлены в приложения к этим документам.
Кроме того, следует обратить внимание на содержание технического обслуживания ИМТ.
Медицинское оборудование имеет срок эксплуатации, который зависит от его качества, воздействия внешней среды, частоты использования и правильности обслуживания. Регулярное техническое обслуживание способно предотвратить многие неисправности и поддерживать функциональность и надежность оборудования, а также увеличить срок его службы. Кроме того, это обязательное условие для достоверной диагностики и качественного лечения, а также соблюдения требований безопасной эксплуатации.
Комплексное техническое обслуживание (КТО) медицинского оборудования включает меры по поддержанию его работоспособности, регулярных проверок и текущего ремонта.
При эксплуатации изделия необходимо учитывать техническое обслуживание, включая калибровку. Для этого администрация учреждения здравоохранения должна предусмотреть необходимые временные перерывы, во время которых технический и медицинский персонал будет проводить регламентные работы. В рамках КТО медицинской техники должны проводиться контроль технического состояния, техническое обслуживание, текущий ремонт и метрологическая подготовка к государственной поверке. Все материалы, представленные на сайте mydocx.ru, являются исключительно информационными и не используются в коммерческих целях или в нарушение авторских прав. (0.005 sec.)
