Полный список медицинского оборудования, требующего поверки: важная информация для медицинских учреждений

Медицинское оборудование должно проходить регулярную поверку, чтобы убедиться в его точности и надежности. Это важно для обеспечения правильной диагностики и лечения пациентов.

В следующих разделах статьи мы рассмотрим, почему поверка оборудования является необходимой процедурой в медицинской сфере, какие устройства подлежат обязательной поверке, и какие последствия могут возникнуть при использовании не поверенного оборудования. Узнаете о том, какие организации занимаются поверкой медицинского оборудования, и какое оборудование необходимо поверять с определенной периодичностью. Погрузитесь в мир точности и безопасности медицинской техники.

Подготовка и организация аккредитации лаборатории поверки медицинского оборудования

В сфере медицины широко применяются различные инструменты, приборы и оборудование, необходимые для диагностики, лечения и профилактики заболеваний пациентов. Один из основных этапов обслуживания такого оборудования — поверка, которая позволяет определить погрешность измерений. Значения погрешности затем сравниваются с допустимыми значениями, установленными в эксплуатационной документации конкретного средства измерения.

После анализа значений погрешности и сравнения их с нормами делается вывод о соответствии данного медицинского оборудования метрологическим требованиям и возможности его использования в медицинской практике.

Федеральный закон № 496-ФЗ, который вступил в силу с 27 декабря 2019 года, подчеркивает, что результаты поверки Средств измерений должны быть официально зафиксированы в Федеральном информационном фонде, что является их юридически действительным подтверждением. В соответствии с этим законом медицинское оборудование подлежит первичной поверке при первом использовании и после ремонта, а периодическая поверка необходима, когда Средства измерений уже находятся в эксплуатации. В другом нормативном документе — Федеральном законе Российской Федерации № 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений", указывается возможность проведения поверки медицинского оборудования, включая первичную, периодическую и внеочередную поверки.

1. Поверка, проводимая инспекцией.
2. Проведение экспертной поверки.

В соответствии с требованиями Министерства здравоохранения необходимо регулярно проходить метрологические проверки для поддержания работоспособности и точности измерительной техники. Весы, тонометры, электрокардиографы, электроэнцефалографы, ультразвуковые аппараты, микроскопы и рентгенологические дозиметры должны проходить поверку ежегодно. Динамометры, жидкостные термометры, фотоэлектроколориметры и некоторые виды жидкостных термометров подлежат поверке каждые шесть месяцев. Для каждого устройства установлены частотные интервалы поверки, которые необходимо соблюдать для поддержания его качества и эффективности.

Измерительные приборы, используемые в медицине, должны проходить метрологическую поверку. Для этого могут быть задействованы как государственные региональные центры метрологии (ЦСМ), так и частные компании и индивидуальные предприниматели (ООО и ИП), которые аккредитованы в соответствии с установленными законодательными требованиями.

Мы имеем огромный опыт в области создания подобных лабораторий и готовы поделиться своими знаниями и навыками.

Стоит учитывать, что подготовительный период аккредитации лаборатории может занимать от 1 до 6 месяцев, в зависимости от вовлеченности и направленности Заказчика, а прохождение Государственной услуги занимает около 100 рабочих дней.

Процесс подготовки к аккредитации включает 4 ключевых направления:

• Наличие квалифицированного персонала;
• Наличие нужного технического оборудования;
• Соответствующее помещение для работы;
• Обеспечение документации

Успех аккредитации в национальной системе аккредитации зависит от тщательной работы в каждом из следующих направлений в процессе подготовки.

Основные шаги, чтобы подготовить лабораторию к аккредитации:

• Собрать материалы и информацию для начала процесса подготовки к аккредитации;
• Выбрать, оценить и обучить персонал;
• Разработать область аккредитации лаборатории;
• Выбрать и оценить помещение лаборатории;
• Выбрать оборудование;
• Разработать документацию системы менеджмента лаборатории;
• Внедрить систему менеджмента в лаборатории;
• Подготовить заявление и пакет документов, прилагаемых к заявлению;
• Подготовить рабочее место, настроить доступ и подключиться к ФГИС Росаккредитации.

Начальный бюджет — 380 000 рублей

Утверждение перечня технических средств медицинской техники и оборудования для обслуживания их, соответствующих требованиям законодательства об обеспечении единства измерений

Согласно Правилам о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники согласно постановлению Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1445, за исключением случаев, когда обслуживание применяется в качестве собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, необходимо утвердить перечень технических средств и оборудования, предназначенных для обеспечения технического обслуживания медицинской техники различных классов потенциального риска, а также перечень средств измерений, соответствующих законодательным требованиям к их поверке. В соответствии с этим, приказываю:

1. Одобрить прилагаемый перечень, включающий средства измерения, соответствующие требованиям к их поверке, установленным в статье 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", а также технические средства и оборудование, необходимые для обслуживания заявленных групп медицинской техники в зависимости от класса потенциального риска применения.

2. Настоящий приказ вступает в силу 1 сентября 2021 года и действует до 1 сентября 2027 года.

на основании постановления Министерства здравоохранения

от 9 апреля 2021 года № 321н

Средства измерений, соответствующие требованиям

к их поверке, предусмотренным в статье 13 Федерального

закона "Об обеспечении единства измерений", а также технические

средства и оборудование, необходимые для обслуживания

заявленных групп медицинской техники

Разбивка по классам потенциального риска применения

Группа медицинских устройств

Наименование прибора измерения

Название технических устройств и оборудования

2а класс потенциального риска применения

Базовое оснащение для устройств с потенциальным риском применения класса 2а

Измеритель утечки тока

Базовый набор для механических работ и чистки:

— набор ключей шестигранных;

— набор гаечных ключей;

— набор головок/трещоток;

— бокорезы, плоскогубцы, нож для снятия изоляции;

Приказ с перечнем медицинского оборудования, которое нужно поверить

Какой приказ содержит список оборудования, которое нужно поверить?

Согласно закону № 323-ФЗ от 21 ноября 2011 года, производитель медицинского оборудования должен разрабатывать техническую документацию, которая определяет условия эксплуатации и технического обслуживания медицинского изделия. Следовательно, требования к поверке могут быть указаны в соответствующей документации. Если вам необходимо заключить договор на периодическую поверку оборудования, то сохраните соответствующий документ, перейдя по ссылке.

Перечень измерений, связанных с обеспечением единства измерений, которые должны выполняться при деятельности в сфере здравоохранения подверглись обязательным метрологическим требованиям, включая показатели точности измерений. Ранее данный перечень был утвержден приказом № 81н от 21 февраля 2014 года Министерства здравоохранения Российской Федерации, который уже не действует.

На сегодняшний день список медицинских изделий, которые относятся к средствам измерений, используемых в государственном регулировании единства измерений, устанавливается приказом Минздрава России от 15 августа 2012 года № 89н "Об утверждении порядка проведения испытаний в целях утверждения типов средств измерений, а также списка медицинских изделий, которые относятся к средствам измерений, используемых в государственном регулировании единства измерений, и на которые проводятся испытания для утверждения типов средств измерений".

Следовательно, в медицинской практике поверке (калибровке) подлежат только те инструменты измерения, которые соответствуют указанным приказам.

Вы можете ознакомиться и скачать готовый образец графика в системе Главного врача.

Согласно официальным разъяснениям, которые содержатся в письме Росздравнадзора от 31 декабря 2014 года №01И-2118/14 «Об отнесении к средствам измерений» и в комбинации с письмом Минздрава России от 16 июля 2014 года №2059973/25-3, цифровые автоматические и автоматизированные медицинские приборы, которые имеют специальное защищенное программное обеспечение, такие как инкубаторы для новорожденных, анализаторы для клинической лабораторной диагностики in vitro, пациентские мониторы, мониторы дыхательных функций и газовых смесей, используемых в наркозе, ЭКГ аппараты, пульсоксиметры и другие подобные изделия, не внесены в список медицинских изделий, которые относятся к средствам измерений в сфере регулирования государства единства измерений, утвержденный приказом Минздрава России от 15 августа 2012 года № 89н. Таким образом, эти приборы не подлежат испытаниям при государственной регистрации для подтверждения типа средства измерений.

Калибровка медицинских приборов

В медицине сегодня применяется огромное количество различной измерительной техники и лечебно-диагностического оборудования, а также техники, необходимой для диагностики, лечения и профилактики заболеваний пациентов. Но без проверки метрологических характеристик медицинского оборудования, его необходимо калибровать для точного измерения и диагностики.

Точность и надёжность лечебных, диагностических и профилактических мероприятий, особенно направленных на диагностику заболеваний, зависят от качества работы медицинского оборудования. Чтобы быть уверенным в точности данных, получаемых при помощи аппаратуры, необходимо проведение метрологической поверки оборудования. Это обязательный процесс, обеспечивающий соответствие средств измерения установленным метрологическим требованиям, определенным законодательством. Все приборы измерительной техники (ПИТ), находящиеся в использовании, произведенные серийно, находившиеся в ремонте, проданные или сданные в аренду, обязательны к метрологической поверке.

При проведении поверки важно узнать точность измерения. Её сравнивают с нормами, установленными в документации на конкретный прибор измерения. Затем делается вывод о том, соответствует ли данный прибор метрологическим требованиям и может ли он применяться в медицинской практике.

Федеральный закон №496-ФЗ, вступивший в силу 27.12.2019 г., определяет нормативные документы, которые регулируют правила и периодичность метрологических поверок. В соответствии с этим ФЗ, официальным и юридически значимым подтверждением прохождения поверки является запись в Федеральном информационном фонде о результатах проведенной операции. Следует учесть, что медицинское оборудование должно проходить первичную поверку при вводе в эксплуатацию и после ремонта, а периодическая поверка требуется, когда оборудование уже используется. ФЗ Российской Федерации №102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" также указывает на то, что метрологическая поверка медицинского оборудования может быть следующих видов: первичной, периодической, внеочередной, инспекционной и экспертной.

• Первичная поверка
• Периодическая поверка
• Внеочередная поверка
• Инспекционная поверка
• Экспертная поверка

Изделия метрологического характера проходят первичную проверку в период их выпуска из производства и после ремонта, что позволяет убедиться в соответствии с международными стандартами. Периодическая поверка измерительных приборов выполняется в течение эксплуатации, включая те, что используются в аренде. Наличие проверочного клейма на медицинском оборудовании свидетельствует о его поверке, результаты которой заносятся в специальное свидетельство.

Вынужденная проверка должна проводиться в ситуациях, когда зафиксированы повреждения пломбы или маркировочного знака на приборе, кроме того, это необходимо после прохождения прибором повторной калибровки или его использования после продолжительного простоя. Измерительные приборы, не применяемые в медицинской сфере, не подвергаются проверке. Владельцы медицинской метрологической техники — юридические и физические лица — несут ответственность за своевременное предоставление приборов на прохождение метрологической проверки.

В медицинских учреждениях калибровка, которая направлена на определение действительных значений величин основных метрологических характеристик и пригодности измерительной техники к применению, проводится регулярно, параллельно с поверкой. Хотя она не заменяет поверку, результаты калибровки могут использоваться для внесения в свидетельство о поверке, при условии, что она проводится организацией, аккредитованной для этого.

Перечень медицинского оборудования, который должен подвергаться метрологической поверке, был утвержден Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 42. Этот перечень включает 15 видов наименований, и наиболее часто используемые из них представлены ниже:

• Средства измерения биоэлектрических потенциалов человека, включая многофункциональные мониторы, системы и комплексы длительного мониторирования ЭКГ и АД;
• СИ для измерения температуры тела человека;
• Устройства для измерения массы человека;
• Измерительные инструменты для определения роста человека;
• СИ для контроля артериального давления крови;
• Оборудование для измерения объема, скорости потока, параметров внешнего дыхания, концентрации газов вдыхаемого и выдыхаемого воздуха;
• Передовые технологии для диагностики функционирования органов слуха;
• Средства измерения физико-химических процессов;
• СИ для реанимации пациентов;
• Специальные инструменты для измерения характеристик среды обитания в дошкольных и других образовательных учреждениях, а также для соблюдения санитарных норм в этих учреждениях.

Минздрав установил расписание проведения метрологических проверок на измерительное оборудование. Некоторые приборы, такие как весы, тонометры, электрокардиографы, электроэнцефалографы, аппараты УЗИ, микроскопы и рентгенологические дозиметры, должны проходить поверку раз в год. Динамометры, жидкостные термометры, фотоэлектроколориметры подвергаются проверке также раз в год. Некоторые виды жидкостных термометров и универсальные пробные оправы передаются в метрологическую службу каждые шесть месяцев для проверки. Все виды измерительной техники требуют регулярной метрологической поверки в соответствии с определенной частотой, чтобы следить за их исправностью и технической пригодностью.

В сфере здравоохранения могут применяться только те средства измерений, которые прошли проверку и соответствуют требованиям, указанным в статье 1 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений". В то же время параметры точности, периодичность поверки средств измерений, а также методика проверки данного типа средств определяются в соответствии с данным законом.

Зотов Константин, исполнительный директор МСТ.

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.08.2012 № 89н

В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст.6724; 2012, № 26, ст.3442; 2012, № 26, ст.3446) и пунктом 5.2.189 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 года № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст.3526), приказываю: Утвердить: Порядок проведения испытаний с целью утверждения типа средств измерений медицинских изделий, классифицируемых как средства измерений в области государственного нормативного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания с целью утверждения типа средств измерений, согласно приложению № 1; Список медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в области государственного нормативного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания с целью утверждения типа средств измерений, согласно приложению № 2.

Министр замещающий А.Юрин

Зарегистрирован на Министерство юстиции Российской Федерации в 2012 году, 25 декабря, под номeром 26328

Процедура передачи испытаний для подтверждения соответствия типа медицинских изделий для измерения, относящихся к инструментарию в сфере регулирования государства, направлена на определение утвержденных типов инструментария для измерения.

Указанный Порядок регулирует осуществление испытаний медицинских изделий, причисляемых к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, с целью утверждения типа средств измерений (для дальнейшей государственной регистрации) при которых уполномоченный федеральный орган исполнительной власти регулирования единства измерений будет следовать правилам, определенным в данном Порядке.

3. Заявителем на проведение испытаний в целях утверждения типа медицинских изделий (далее — заявитель) может быть производитель данного медицинского изделия.

Представитель производителя медицинского устройства, представляющий юридическое лицо, зарегистрированное на территории РФ, уполномочен представлять интересы производителя по вопросам обращения медицинского изделия на территории РФ. Это Включает процедуры оценки соответствия и государственной регистрации, и на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Организации, которые имеют аккредитацию на проведение испытаний средств измерений в соответствии с законодательством РФ об обеспечении единства измерений, могут осуществлять испытания в целях утверждения типа медицинских изделий. Такие испытания проводит аккредитованный испытатель. Сведения о том, какие области аккредитации имеют испытатели, могут быть получены заявителем из государственного реестра аккредитованных организаций, осуществляющих деятельность по обеспечению единства измерений, либо у федерального органа исполнительной власти, который осуществляет аккредитацию в области обеспечения единства измерений.

5. Для подтверждения соответствия типа медицинского изделия заявителю необходимо направить заявку на испытания и соответствующие документы (см. пункт 7 настоящего порядка) испытателю.

6. В заявке указывается:

1) наименование медицинского изделия (включая принадлежности, необходимые для его использования);

3) сведения о производителе медицинского изделия: полное наименование, в том числе фирменное имя, сокращенное наименование, адрес места нахождения и контактные данные (номера телефонов, адрес электронной почты).

4) Сведения о представителе производителя медицинского изделия должны содержать полное название, фирменное наименование (если имеется), а также юридическую форму организации, адрес места нахождения, номера телефонов и адрес электронной почты (если есть).

5) Необходимо указать адреса всех мест производства медицинских изделий.

6) Производитель медицинского изделия должен ясно определить его назначение.

7) Вид медицинского изделия должен быть указан в соответствии с номенклатурной классификацией.

8) Класс потенциального риска применения медицинского изделия также должен соответствовать номенклатурной классификации.

7. При подаче заявки необходимо предоставить следующие документы:

Для подтверждения полномочий представителя производителя медицинского изделия необходимо предоставить заверенную копию соответствующего документа. Также требуется предоставление нормативной и технической документации, эксплуатационной документации, включающей инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия, а также фотографического изображения медицинского изделия, вместе с принадлежностями, размером не менее 18×24 см.

Дополнительно необходимо предоставить документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия, а также заявляемые метрологические и технические характеристики медицинского изделия, которые будут проверены при испытаниях в целях утверждения типа, включая показатели точности.

Восьмым пунктом являются информация о существующих программных продуктах, которые необходимы для работы медицинского изделия и получения точных результатов измерений. Девятый пункт содержит информацию о необходимых технических и метрологических требованиях, которые должны быть выполнены медицинским изделием (если они существуют). Заявитель вправе предоставить любые дополнительные документы и информацию по своей инициативе.

Восьмой пункт требует, чтобы все необходимые документы для проведения испытаний для утверждения типа были представлены на русском языке. Если оригинальные документы находятся на иностранном языке, они должны быть представлены с заверенным переводом на русский язык в соответствии с законодательством.

Девятый пункт устанавливает, что испытатель рассматривает заявку и все документы, связанные с ней, и принимает решение о том, можем ли мы провести испытания для утверждения типа медицинского изделия. Испытания должны быть проведены в течение 14 рабочих дней после получения заявки.

Если решение о положительном результате принято, то заявитель получает проект договора (контракта) на испытания, которые необходимы для утверждения типа продукции. В случае, если решение негативное (отказ в проведении испытаний для утверждения типа), заявитель получает письмо, содержащее мотивированное обоснование данного решения.

10. Принятие испытателем решения об отказе проведения испытаний в целях утверждения типа может быть обусловлено несоответствием представленных документов требованиям пунктов 7 и 8 настоящего Порядка, а также требованиям Порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, утвержденного приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 30 ноября 2009 года № 1081 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 декабря 2009 года регистрационный № 15866) (далее — приказ Минпромторга России от 30 ноября 2009 года № 1081).

11. После заключения договора (контракта) испытатель разрабатывает, согласовывает с заявителем и утверждает програмку испытаний в целях утверждения типа.

13. Программа испытаний в целях утверждения типа должна предусматривать следующие мероприятия:

1) Выяснение метрологических характеристик медицинского изделия, включая точность в соответствии с санкционированными единицами величин, утвержденными для использования на территории РФ;

2) Проверка выполнения обязательных метрологических и технических требований к медицинскому изделию (если таковые требования имеются), включая составные части, програмное обеспечение и условия использования;

3) Определение программного обеспечения и его влияния на метрологические характеристики медицинского изделия (при наличии соответствующей программы);

4) Создание или выбор методики поверки и ее тестирование;

5) Определение необходимости проведения периодической поверки;

6) Определение интервала между периодическими поверками.

Проводится анализ конструкции медицинского изделия, чтобы определить, есть ли ограничения доступа к его частям и программному обеспечению. Это необходимо для предотвращения несанкционированной настройки и вмешательства, которые могут исказить результаты измерений.

После утверждения программы испытаний для утверждения типа, заявитель представляет образцы медицинского изделия для испытаний.

Испытатель проводит испытания согласно программе для утверждения типа.

Результаты конкретных испытаний, которые включены в программу для утверждения типа, оформляются протоколами соответствующих испытаний.

В протоколах испытаний указываются:

1) наименование протокола испытаний;

2) информация о принадлежащих к испытанию образцах медицинского изделия (наименование, заводские номера);

3) список пунктов программы испытаний, по которым проведены испытания, в целях утверждения типа;

4) результаты проведенных испытаний.

18. По завершении проведения испытаний специалист оформляет акт испытаний в целях утверждения типа.

19. Внутри документа акта испытаний в целях утверждения типа необходимо включить следующие данные:

1) название медицинского изделия;

2) дата подписания и номер регистрации акта испытаний в целях утверждения типа (если есть);

3) детали испытаний, включая:

а) название заявителя;

б) название испытателя и номер аттестата аккредитации;

в) название производителя медицинского изделия;

В рамках утверждения типа медицинского изделия необходимо соблюдать определенные сроки проведения испытаний. Кроме того, для проведения испытаний требуется наличие определенного основания, которое обязательно указывается в заявлении на проведение испытаний. В заявлении указывается место проведения испытаний.

Важной информацией является наименование типа испытанного образца медицинского изделия, а также его заводские номера. Однако самые важные сведения касаются результатов испытаний. Отмечается программы испытаний в соответствии с которыми они проведены, а также оценка результатов — положительная или отрицательная. Заключительный пункт содержит детализированные данные о результатах испытаний.

Перечень информации, которая должна быть указана в акте испытаний в целях утверждения типа, включает:

• заданные параметры метрологических и прочих технических характеристик;
• результаты проверки методики поверки с предоставлением соответствующей информации;
• рекомендуемый интервал времени между процедурами поверки;
• описание проекта типа средства измерения;
• отчет об удовлетворении обязательных метрологических и технических требований к средству измерения (если таковые предусмотрены в программе испытаний). Кроме того, протоколы всех проведенных испытаний, описание типа средства измерения и методика поверки прилагаются к акту испытаний в качестве одной из его неотъемлемых частей.

Для оформления акта испытаний в целях утверждения типа определен бланк испытателя. Он должен быть заполнен в двух экземплярах руководителем и представителями организации испытателя, заверенный гербовой печатью испытателя и содержать указание на дату подписания.

21. Заявителю в течение трех рабочих дней с даты оформления направляется один экземпляр акта испытаний для утверждения типа, с приложением. Данный акт затем представляется в федеральный орган исполнительной власти Российской Федерации, который осуществляет государственную регистрацию медицинских изделий.

22. Утверждение типа средств измерений и выдача свидетельства об утверждении типа средств измерений производится на основании приказа Минпромторга России от 30 ноября 2009 года № 1081.

Список медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, подлежащих испытаниям в целях утверждения типа средств измерений.

Название медицинских изделий.

Характеристики и величины медицинских изделий, которые определяются с помощью измерений.

Перечень единиц измерения

Измерение температуры человеческого тела

Приказ Минздрава от 09.04.2021 № 321н: Список утвержденных средств измерений для получения лицензии

Министерство здравоохранения Российской Федерации в своем приказе от 09.04.2021 № 321н утвердило список средств измерений, соответствующих требованиям поверки и обслуживания медицинской техники всех классов риска, согласно статьи 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений". Это включает в себя технические средства и оборудование, необходимые для обслуживания заявленных групп медицинской техники.

Одним из условий получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники является наличие у соискателя лицензии соответствующих средств измерений, которые соответствуют требованиям по их поверке, а также наличие необходимого технического оборудования для обслуживания медицинской техники с учетом классов потенциального риска применения. Утвержден перечень таких средств.

Приказ вступает в силу с 1 сентября 2021 года и действует до 1 сентября 2027 года.

Перечень средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения

Список медицинских устройств, классифицируемых как средства измерений медицинского назначения (СИМН), подлежащих государственному метрологическому контролю и надзору

Примечание: 1. Данный перечень является обязательным для использования на всей территории Российской Федерации.

2. Предметы медицинского назначения, имеющие встроенные средства измерения (ВСИ), не являются средствами измерений. В процессе операционной документации для таких медицинских изделий необходимо указывать средства и методы проверки и поверки ВСИ, а также описать их практическое применение.

3. Периодичность проверки и виды проверки СИМН определяются в процессе тестирования с целью утверждения типа и указываются в описании для Государственного реестра средств измерений Российской Федерации, паспорте и в методических документах для проверки.

4. Возможно внесение уточнений и дополнений в данный Перечень путем согласования между Госстандартом РФ и Минздравом РФ.

Место заместителя руководителя департамента государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники А.А.ТОПОРКОВ предоставляется Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Место начальника управления метрологии В.М.ЛАХОВ предоставляется Государственным комитетом Российской Федерации по стандартизации и метрологии.

Классификатор средств измерений по МИ для СИ медицинского назначения — список средств поверки

Аппараты используются для проверки волюметров, которые используются вместе с аппаратами искусственной вентиляции легких (АИВЛ), а также для моделирования физических характеристик органов дыхания взрослых, таких как растяжимость и пневматическое сопротивление.

Филиал компании "Военизированный горноспасательный отряд Урала", известной также как "Военизированная горноспасательная часть" располагается в городе Екатеринбурге.

Одна из функций филиала — контроль базовых параметров респираторов Урал-10, Р-30 и аппаратов искусственной вентиляции. Для этого используется измерительное оборудование, позволяющее измерять избыточное и вакуумметрическое давление воздуха, расход кислорода, температуру окружающей среды, атмосферное давление и временные интервалы.

Компания "Fluke Biomedical" расположена в США.

Она специализируется на производстве приборов для измерения напряжения переменного тока, электрического сопротивления, силы постоянного и переменного тока.

Американская компания "Fluke Biomedical"

специализируется на производстве приборов для измерения давления, расхода, объема, объемной доли кислорода и атмосферного давления в медицинских испытаниях. Фирма также занимается оценкой работы аппаратов для ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких.

Фирма из США под названием "Fluke Biomedical" предоставляет возможность измерять параметры, такие как давление, расход, объем, объемную долю кислорода, температуру и относительную влажность, а также атмосферное давление во время испытаний и проверки работоспособности медицинских устройств, включая аппараты для ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких.

Компания "Руднев-Шиляев" расположенная в городе Москва занимается поверкой таких приборов, как спирометры, спироанализаторы, пневмотахометры и прочие, которые необходимы для точного измерения внешнего дыхания.

В городе Хабаровске располагается филиал Всероссийского Научно-Исследовательского Института Физико-Технических Измерений. Данный филиал специализируется на проведении измерений вершинной рефракции и межцентрового расстояния офтальмологических рефрактометров, которые используются при первичной и периодической поверке.

Компания "Руднев-Шиляев" располагается в Москве.

Для создания точных калибровочных сигналов, необходимых для первичной и периодической поверки электрокардиографов отечественного и зарубежного производства, наша компания формирует следующие сигналы: прямой.

ООО Компания "Тритон-ЭлектроникС" с главным офисом в городе Екатеринбурге предлагает услуги по поверке средств измерений, включая оксиметры пульсовых и оксиметрических каналов мониторов производства нашей компании.

Американская компания "Gammex Inc." является специалистом в вопросах воспроизведения акустической длины пути прохождения ультразвукового сигнала.

Город Москва — место расположения Федерального государственного унитарного предприятия "ВНИИОФИ".

Это предприятие занимается проведением поверок встроенных и автономных ваттметров средней мощности, измерением средней мощности и плотности мощности излучения лазерной терапевтической аппаратуры, а также измерением коэффициента пропускания насадок для лазеров.

Федеральное государственное унитарное предприятие "Всероссийский научно-исследовательский институт физико-технических и радиотехнических измерений" расположено в поселке Менделеево.

Данный институт занимается измерениями размеров единицы длины акустической при прохождении ультразвукового сигнала через воду или водный раствор спирта между двумя заданными мишенями, находящимися на определенном расстоянии друг от друга. Это необходимо для контроля технических характеристик различных устройств и оборудования.

Федеральное государственное унитарное предприятие "Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений", находящееся в городе Москва, предлагает услуги по проверке каналов измерения давления механических неинвазивных измерителей артериального давления (ИАД), используемых для косвенного измерения артериального давления путем измерения избыточного давления воздуха в компрессионной манжете в момент его появления.

ООО «Omron Medizintechnik Handelsgesellschaft mbH» из Германии предлагает средства для измерения избыточного давления воздуха и средней скорости понижения давления при настройке, ремонте и поверке измерителей артериального давления.

Организация "ВНИИОФИ", расположенная в Москве, создала объект для использования в качестве второго класса эталона, соответствующего "Локальной поверочной схеме для приборов измерения вершинных отражений и действия призматических очковых линз и призм" Р 50.2.055-2007. Этот объект также обеспечивает передачу размера единицы измерения.