Полный перечень регистрационных удостоверений на медицинское оборудование: обзор и особенности

Перечень регистрационных удостоверений на медицинское оборудование включает в себя информацию о том, что данное оборудование соответствует установленным стандартам качества и безопасности для использования в медицинских целях.

В следующих разделах статьи вы узнаете о процедуре регистрации медицинского оборудования, обязательных требованиях к качеству и безопасности продукции, а также о том, как производители медицинского оборудования могут получить необходимые удостоверения для продажи своей продукции на рынке здравоохранения.

Коротко о главном
  • Регистрационное удостоверение на медицинское оборудование — это документ, выдаваемый соответствующими органами государственной власти, подтверждающий соответствие оборудования установленным стандартам и требованиям.
  • Регистрационное удостоверение необходимо для проведения легальной деятельности по производству, продаже и использованию медицинского оборудования на территории страны.
  • Важно отметить, что регистрационное удостоверение имеет ограниченный срок действия, после истечения которого необходимо получить продление или обновление документа.
  • Для получения регистрационного удостоверения на медицинское оборудование необходимо предоставить соответствующие документы, подтверждающие качество и безопасность оборудования.
  • Отсутствие регистрационного удостоверения может привести к штрафам, административным и уголовным санкциям, а также к запрету на использование и реализацию медицинского оборудования.

Перечень необходимых документов для получения регистрационного удостоверения на медицинские изделия

Ниже приведены документы, которые потребуется предоставить для получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора в Российской Федерации на медицинские изделия отечественного и иностранного производства.

  • Копия свидетельства о включении в Единый государственный реестр юридических лиц, заверенная нотариально (не обязательна)
  • Копия свидетельства о государственной регистрации юридического лица, заверенная нотариально (не обязательна)
  • Копия свидетельства о постановке на учет в налоговом органе, заверенная нотариально (не обязательна)
  • Выписка из Единого государственного реестра юридических лиц
  • Технические условия
  • Фотографии изделия размером 18х24 (цветные — в упаковке и без, с полным набором принадлежностей) + фотография маркировки
  • Требуется доверенность на компанию из России, которая занимается регистрацией данного медицинского изделия.
  • Необходимо иметь руководство или инструкцию по эксплуатации данного медицинского изделия.
  • Приложите файл менеджмента риска.
  • Предоставьте акт квалификационных испытаний.
  • Соберите отзывы, научные статьи (со ссылками в интернете), а также любые документы, в которых упоминается применение аналогичных медицинских изделий.
  • Нужны протоколы технических (например, квалификационных испытаний) и токсикологических испытаний от производителя.
  • Если это применимо, обязательно предоставьте протоколы валидации и верификации ПО.
  • Важен протокол валидации стерилизации, если это применимо.
  • Предоставьте отчет о стабильности, если это применимо.
  • Не забудьте приложить сертификат ИСО 13485 (если имеется).

Список медицинских изделий для регистрации

Заметим сразу, что не существует универсального списка товаров, подлежащих государственной регистрации. Такие перечни не представляются возможными из-за множества товаров, различий между ними, специфики и изменений в законодательстве, поэтому нельзя привести все к единому стандарту. Однако, существуют определенные принципы и способы, помогающие понять, когда необходима регистрация продукта, а когда нет. Этим мы и побеседуем далее.

Правовые нормы РФ предписывают, что медицинские товары должны пройти процедуру государственной регистрации в Росздравнадзоре, чтобы иметь возможность использования в сфере здравоохранения. Есть и исключения из этого правила, но о них расскажем немного позже. Давайте начнем с примеров медицинских изделий, которые обязательно должны быть зарегистрированы.

Примером могут служить специальные медицинские устройства, такие как операционные лампы, ультразвуковые приборы для диагностики, дефибрилляторы, импланты и МРТ.

Их нельзя отнести к продуктам бытового назначения, поскольку они предназначены для медицинского применения. Необходимо пройти регистрацию в Росздравнадзоре для ввоза, производства, продажи и эксплуатации этих изделий.

Однако не все изделия так просты и однозначны в своей классификации, как в приведенном примере. Существуют граничные изделия, которые могут быть как бытовыми, так и медицинскими.

Например, такими изделиями являются маски, мебель, программное обеспечение, дезинфицирующие средства и оборудование.

Эти изделия широко применяются как в медицинских учреждениях, так и в офисах, и могут использоваться как медицинский, так и не медицинский персонал.

Для классификации таких изделий используются специальные критерии. Если основные критерии свидетельствуют о медицинском назначении изделия, то оно должно быть зарегистрировано в соответствии с требованиями. Если же изделие не имеет никакого отношения к медицине, то оно является бытовым и не требует регистрации. Более подробно о критериях классификации будет рассказано в другой статье. В примерах можно увидеть, как это работает:

Китайский дистрибьютор выражает желание отправить в Россию маски. Важно отметить, что маски могут относиться к медицинским или бытовым категориям. Как определить тип продукции и нужно ли её зарегистрировать в Росздравнадзоре для дистрибьютора?

Первым шагом стоит изучить документацию на маски в интернете или получить её напрямую от производителя. В документах нужно уделить особое внимание указанию назначения, методу использования и конечной аудитории. Подробную информацию можно найти в технической или эксплуатационной документации (инструкции).

К примеру, в документе прописано назначение на защиту от передачи портативных микроорганизмов, жидкостей и частиц в процессе осмотра пациента или выполнения хирургической операции. В связи с этим перечислены такие медицинские термины, как "операция" и "осмотр пациента". Важным фактором является назначение, однако можно уделить внимание также области использования и потенциальному потребителю, например " для медицинского персонала во время работы". Это указывает на то, что данное изделие является медицинским.

В документации может быть описано иное применение, например, для защиты органов дыхания от пыли, аэрозолей и других твердых частиц, которые находятся в воздухе. Это не связано с медициной и не указывает на использование масок в медицинских учреждениях или врачебной практике. Следовательно, такие маски не могут считаться медицинскими.

С производителем можно договориться о замене документации, производственных условий и импортировать продукт в Россию как медицинский. Однако, это будет выгодно дистрибьютору только в редких случаях из-за высоких затрат. В таких ситуациях лучше найти аналог медицинской маски.

Как правило, изучая документацию, можно понять, считает ли производитель свою продукцию медицинской, но иногда отсутствие медицинского назначения связано с отличающимися правилами регулирования между странами. Например, одна и та же продукция в Евросоюзе может рассматриваться как бытовая, а в России — медицинская.

Таким образом, разница заключается в нескольких важных показателях: целях использования, области применения и потенциальной аудитории.

Медицинская маска (требуется регистрация) предназначена для предотвращения передачи микроорганизмов, жидкостей и твердых частиц во время операций и осмотров пациентов в медицинских учреждениях. Потребителем является медицинский персонал.

Бытовая маска (без регистрации) предназначена для защиты органов дыхания от пыли, аэрозолей и других твердых частиц, и может быть использована любым человеком.

Теперь рассмотрим ситуацию с производством медицинских массажных кушеток, которые планирует добавить в свой каталог отечественный производитель мебели. Обычно производитель заранее знает, кому и куда будет поставлять свою продукцию.

В случае, если производитель намеревается поставлять свою продукцию для медицинских нужд — например, кушетки для лечебного медицинского массажа — в медицинские учреждения, посещаемые врачами, ему необходимо разработать соответствующую документацию, в которой указать медицинские назначения. Кроме этого, у изделия должны быть задокументированы свойства и характеристики, необходимые для достижения заявленных медицинских целей. Однако, вместе с документацией, необходимо пройти экспертизу, подтверждающую соответствие продукции медицинским стандартам, и это уже относится к процессу регистрации.

В случае, если производитель не желает предоставлять медицинскую продукцию, важно, чтобы свойства и характеристики его товаров были несвязанными с медицинской сферой, а указания в документации были изменены на другие, например, на массаж тайского типа. Иногда производители указывают, что их изделия предназначены для бытового использования и не относятся к медицинской сфере. В этом случае товары не требуют регистрации в Росздравнадзоре и могут быть проданы только в массажных салонах или частным лицам, но уже без медицинского назначения.

Для разных видов комплементарной терапии, таких как массаж, акупунктура, ароматерапия, рефлексотерапия и кинезиотерапия, предназначены медицинские кушетки (необходима регистрация). Они широко используются в лечебно-профилактических учреждениях и могут быть приобретены медицинским персоналом для работы на рабочем месте.

Для проведения массажа и косметических процедур в лежачем или сидячем положении клиента можно использовать бытовые кушетки (регистрация не требуется). Они могут быть использованы без ограничений и приобретены любым человеком.

Очевидно, что многое зависит от намерений производителя, и главные отличия заключаются в документации, а именно в том, для каких целей и где изделие будет использоваться. Отсюда становится ясно, нужна ли государственная регистрация.

Если остаются вопросы относительно того, нужно ли зарегистрировать изделие, то в конце данной статьи мы представим способы самостоятельной проверки и соответствующие инструменты.

Таким образом, следующие изделия подлежат регистрации:

  1. Явно медицинские изделия, за исключением некоторых случаев, о которых мы расскажем далее.
  2. Если существуют сомнения относительно того, является ли изделие медицинским, необходимо определить наличие медицинского назначения (что в большинстве случаев будет достаточным), а затем, при необходимости, приступать к регистрации.

Далее рассмотрим изделия, не требующие государственной регистрации.

Мнение эксперта
Андрей Чернобаев
Инженер по обслуживанию и ремонту медицинской техники и оборудования

Когда речь идет о медицинском оборудовании, большое внимание уделяется его регистрационным удостоверениям. Это документы, подтверждающие соответствие продукции установленным стандартам качества и безопасности. Регистрационные удостоверения необходимы для того, чтобы оборудование могло быть использовано в медицинских учреждениях.

Перечень регистрационных удостоверений на медицинское оборудование может включать сертификаты соответствия, разрешительные документы на использование, а также другие документы, подтверждающие качество и безопасность продукции. Эти документы выдаются специализированными организациями, которые занимаются сертификацией медицинского оборудования.

Важно, чтобы у каждого вида медицинского оборудования было соответствующее регистрационное удостоверение, так как это гарантирует его безопасное использование и соответствие медицинским стандартам. В случае отсутствия регистрационных документов, оборудование не может быть использовано на медицинских объектах.

Итак, перечень регистрационных удостоверений на медицинское оборудование является важным компонентом в обеспечении качественной и безопасной медицинской помощи. Наличие соответствующих документов гарантирует, что оборудование прошло все необходимые проверки и тестирование, и пригодно для использования в медицинских целях.

Изделия, не подлежащие регистрации

Ранее мы упомянули исключения для медицинских изделий. Ниже представлены ситуации, когда государственная регистрация не требуется, даже если изделие имеет медицинское назначение:

  1. Медицинские изделия, которые ввозятся физическими лицами и используются только для личных нужд, не подлежат продаже. Например, если человек купил тонометр за рубежом и привез его в Россию для личного пользования.
  2. Медицинские изделия, изготовленные на заказ пациентов для личного использования по рекомендации врача, являются индивидуальными и назначаются конкретному пациенту. Например, это может быть различное медицинское оборудование, в том числе протезы.
  3. Медицинские изделия, используемые для исследований или испытаний, могут быть ввезены производителем в страну для проведения испытаний с последующей государственной регистрацией.
  4. Медицинские изделия для гуманитарной помощи или выставок могут быть импортированы с целью оказания помощи в чрезвычайных ситуациях или для демонстрации публике. Однако такие изделия не могут быть зарегистрированы для коммерческого использования.
  5. Ниже приведены наиболее распространенные случаи, но не все исключения перечислены. Весь список можно найти в Соглашении о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза, статья 4, пункт 11.
  6. Производители и дистрибьюторы могут быть освобождены от регистрации медицинских изделий в некоторых ситуациях. В остальных случаях, регистрация обязательна для всех медицинских изделий.
  7. Если изделие не имеет отношения к медицинской отрасли, то вероятно оно является бытовым и регистрация не требуется. Подобные товары регулируются другими нормативно-правовыми документами.
  8. Например, такими товарами могут быть салфетки, санитайзеры или офисная мебель в кабинете врача.

В случае с бытовыми продуктами не требуется регистрация в Росздравнадзоре, а достаточно сертификата или декларации на соответствие Техническим Регламентам Таможенного Союза. При этом такие товары можно свободно продавать или поставлять, в том числе в медицинские учреждения. Присутствуют также товары, которые не требуют никаких сертификатов или деклараций.

По результатам проверки можно выделить следующее:

  1. Большинство медицинских изделий требуют регистрации. Однако существуют исключения, список которых можно найти здесь.
  2. Бытовые продукты не подлежат регистрации в Росздравнадзоре, поскольку они регулируются другой нормативно-правовой документацией. Для таких товаров, как правило, достаточно сертификата или декларации.
Интересный факт
Малоизвестным фактом является то, что в России регистрируются не только медицинские приборы и аппараты, но и медицинское программное обеспечение, медицинские изделия и материалы. Каждое из них также требует наличие регистрационного удостоверения для законной продажи и использования на территории России.

Поиск РУ

Для получения информации о регистрационном удостоверении (РУ) можно воспользоваться поиском по номеру или названию препарата.

Рекламное объявление: предприниматель Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy

Пару слов о рекламодателе: Евгений Геннадьевич Вышковский, ИП с ИНН 770406387105, код erid=4CQwVszH9pSZqynngNc.

Информационное сообщение: ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg, присутствует пользователям от компании «РЛС-Патент».

Приглашаем вас обратить внимание на предложение ООО «РЛС-Патент» с ИНН 5044031277 и erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh.

Данная информация предназначена исключительно для профессионалов в области здравоохранения. Вы являетесь медицинским или фармацевтическим работником?

Да Нет

Материалы на данном сайте представлены в качестве информации для медицинских и фармацевтических специалистов и не должны использоваться пациентами для принятия самостоятельных решений о лечении и применении лекарственных средств.

Система справочников РЛС ® является официальным веб-ресурсом, который представляет собой превосходную энциклопедию, содержащую информацию о лекарственных средствах и товарах аптечного ассортимента. На сайте rlsnet.ru пользователи могут получить доступ к инструкциям, описаниям и ценам на лекарственные препараты, БАДы, медицинские изделия, медицинские приборы и другие товары. Фармакологический справочник не только содержит информацию о составе и форме выпуска, но и описывает фармакологическое действие, показания к применению, противопоказания, побочные действия, взаимодействие лекарств, способ применения лекарственных препаратов и информацию о производителях. Кроме того, лекарственный справочник позволяет оперативно ознакомиться с ценами на лекарства и другие товары фармацевтического рынка в Москве и других городах России.

Администратор сайта запрещает передачу, копирование и распространение информации без предварительного согласования. Кроме того, материалы не могут быть использованы в коммерческих целях. При цитировании информационных материалов, опубликованных на сайте rlsnet.ru, обязательна ссылка на источник информации.

Сайт rlsnet.ru, издание «Регистр лекарственных средств России РЛС», зарегистрирован Роскомнадзором под номером серия Эл № ФС77-85156 от 25 апреля 2023 г.

Реестр медицинских изделий

Изолирующий многоразовый костюм "Искатель М" № 1 имеет размеры 1 и 2 и доступен в белом, синем, голубом и салатном цветах. Костюм нестерильный и включает в себя халат хирургический в количестве одной штуки.

В нашем ассортименте имеются маски разных цветов: белый, голубой и синий, а также с различными размерами: 17,5×9,5 см, 14,5×9,5 см и 14,5×8 см. Мы предоставляем возможность выбрать упаковку масок в количестве 1, 10 или 50 штук.

Кроме того, мы также предоставляем инструкцию по применению для удобства наших клиентов.

Имеется 2 флакона отрицательного контроля и 2 флакона положительного контроля.


— Набор S столбиков смеси для амплификации, герметично запечатанных парафином — 12 столбиков, каждый содержит по 8 пробирок объемом 15 мкл;

В наличии инфузионный насос Medima, конфигурация S300 РСА, имеющий серийные номера: 300012087, 300019001-300020000. Комплект включает в себя:

— шприцевый инфузионный насос;

1. Wondfo экспресс-тест для выявления антигена SARS-nCoV — 20 штук.

2. 20 штук влагопоглотителя.

На складе имеется двадцать тест-картриджей.

1. Нетканая медицинская маска, одноразовая и нестерильная, состоит из трехслойных материалов, имеет резинки и размер 175×95 мм. Также доступны в разных цветах: белый, голубой, бело-голубой или черный.

2. Нестерильная и одноразовая медицинская маска из нетканых материалов имеет четырехслойную конструкцию и резинки, ее размер 175×95 мм. Доступны в цветах: белый, голубой, бело-голубой или черный.

В наличии имеется одна кассета с реагентами на три отделения (флакона) COV2AG: M, R1 и R2, а также два флакона калибратора 1 (COV2AG Cal1) объемом 1 мл каждый.

Распространенные заблуждения

Одним из распространенных заблуждений является утверждение, что необходимо получать регистрационное удостоверение на каждый отдельный вид медицинского оборудования. На самом деле, существует возможность получить удостоверение на группу оборудования схожего типа, что упрощает процесс регистрации.

Еще одним заблуждением является мнение о том, что регистрационное удостоверение действует бессрочно. На самом деле, срок действия удостоверения ограничен и в случае истечения срока необходимо проходить процедуру перерегистрации.

Также существует миф о том, что регистрационное удостоверение выдается только производителям медицинского оборудования. На самом деле, такую возможность имеют и импортеры оборудования, что является не менее важным аспектом законодательства в данной области.

Важно помнить, что регистрационное удостоверение на медицинское оборудование является обязательным требованием и его отсутствие может привести к серьезным юридическим последствиям. Поэтому важно иметь достоверную информацию о процедурах регистрации и следовать им точно.

Медицинское оборудование с соответствующими документами о регистрации

Все медицинские изделия, включая зарубежные и отечественные, обязательно должны пройти регистрацию для использования в медицинских целях. Перед эксплуатацией все приборы и аппараты медицинского назначения проходят необходимые этапы предварительного тестирования.

Если медицинское оборудование содержит датчики или другие измерительные приборы, необходимо получить свидетельство об утверждении компонентов. И если оборудование использует какие-либо средства дезинфекции, то эти вещества должны иметь соответствующее свидетельство. Кроме того, все медицинские изделия должны иметь декларацию о соответствии стандартам. Если медицинская техника входит в категорию жизненно необходимой, собственник имеет право на частичное освобождение от уплаты налогов.

Назначение регистрационного удостоверения

Необходимо учитывать, что при регистрации зарубежных медицинских изделий на территории Российской Федерации, обязательно должен присутствовать представитель от производителя. Вне зависимости от страны происхождения, каждый прибор должен пройти соответствующее тестирование и исследование. Для выдачи свидетельства о регистрации учитываются результаты экспертизы. Регистрация медицинских препаратов проводится на основе официальных исследований. Медицинские препараты, предназначенные только для определенного пациента, не подвергаются государственной регистрации.

Для поиска разнообразных документов, таких как руководства пользователя, инструкции по эксплуатации, сервисные рекомендации, сертификаты и регистрационные удостоверения, воспользуйтесь удобной формой поиска, расположенной в верхней части сайта.

Назначение Регистрации Оборудования

Один из способов проверки качества медицинских изделий и обеспечения безопасности их использования заключается в регистрации оборудования. Регистрационные удостоверения гарантируют, что товар был полностью проверен, а не только предоставлены документы, и что он отвечает всем требованиям и критериям качества и безопасности.

Для приобретения товаров для здоровья государственные заказчики обязаны запрашивать у потенциальных поставщиков документы о регистрации. Таким образом, у них есть возможность узнать, зарегистрировано ли медицинское изделие, а также определить его происхождение, включая название производителя, место производства и класс риска. Чтобы убедиться в качестве поставляемых товаров, заказчик обязательно требует у участников закупки предоставление подтверждающих документов в копии, а не только указание реквизитов в заявках на участие. Тем не менее, существует база регистрационных удостоверений на медицинское оборудование и препараты, где можно легко проверить оригинальность по реквизитам документа.

В некоторых регионах комиссии УФАС придерживаются мнения, что участники закупки могут указывать реквизиты подтверждающих документов в своей заявке и это будет достаточным для ее принятия и рассмотрения. Однако судебная практика противоречит этому мнению и подчеркивает, что предоставление копий документов является обязательным, если заказчик предусмотрел соответствующее требование в документации. Если в заявке отсутствует свидетельство о регистрации, это становится достаточным основанием для ее отклонения. Такую позицию подтверждает кассационное Постановление АС Московского области от 13.06.2019 года по делу № А40-185526/2018.

Как проверить выполнение требований заказчика

Заказчик может проверить подлинность регистрационного удостоверения медицинского изделия, чтобы убедиться в его актуальности и правильности предоставленных данных. Для этого на сайте Росздравнадзора существует электронный реестр регистрационных удостоверений, выданных Минздравом РФ.

Для использования сервиса необходимо вводить в поле поиска наименование товара либо номер документа. Реестр медицинских препаратов, ведомый Росздравнадзором, содержит полные данные из записи о регистрации и также историю всех изменений, внесенных с момента первичной регистрации.

Найдя подходящие ресурсы в Интернете, можно узнать о наличии регистрационного удостоверения на медицинское изделие не только на сайте Росздравнадзора. Для получения доступа к реестру можно обратиться к сайтам сертификационных центров и справочно-информационных порталов.

Определение регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора это документ, который подтверждает наличие данного медицинского изделия в реестре регистрационных удостоверений. Это означает, что данное изделие имеет разрешение на продажу, применение и экспорт в Российской Федерации. Получая РУ, производители медицинских изделий и лекарств получают разрешение на производство, реализацию, применение и экспорт своей продукции.

Обязательным требованием для медицинских изделий в Российской Федерации является получение регистрационного удостоверения от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Основой для его выдачи является Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», который предусматривает возможность обращения на территории РФ только зарегистрированных медицинских изделий, утвержденных Правительством РФ.

Для получения регистрационного удостоверения необходимо обратиться в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, в соответствии с процедурой, прописанной в приказе Минздрава РФ от 14 октября 2013 года N737н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий». Регистрационное удостоверение выдается только юридическим лицам (в том числе иностранным).

Реестр полученных регистрационных удостоверений

Реестр регистрационных удостоверений содержит информацию о регистрации медицинских изделий, которая подтверждает наличие уникального номера для каждого товара в соответствии с классификацией по степени риска. Дополнительно, в нем можно найти данные о названии продукта, дате регистрации, названии заявителя и адресе организации, а также адрес и название производителя.

  • Степень риска класса 1 считается низкой;
  • Класс 2 соответствует средней степени риска;
  • Класс 2б обозначает повышенную степень риска;
  • Класс 3 — высокая степень риска.

Решение от 10 октября 2019 года № АКПИ19-639 Верховного суда РФ и официальный ответ Росздравнадзора на своем сайте требуют наличия регистрационного удостоверения для проведения эпиляции с использованием специального оборудования только в учреждениях с медицинской лицензией (электро-, фото- и лазерная эпиляция). Если вас интересует подробная информация, мы приглашаем вас прочитать нашу статью.

Чтобы убедиться в наличии медицинской лицензии у провайдера услуг эпиляции, вы можете воспользоваться формой поиска государственного реестра медицинских изделий, расположенной ниже. Проверить регистрационное удостоверение можно, нажав на кнопку "Проверить".

Для отправки запроса на проверку регистрационного удостоверения, пожалуйста, нажмите кнопку "Отправить". Обработка ваших персональных данных будет производиться в соответствии с Федеральным законом №152-Ф3 "О персональных данных" и нашим Пользовательским соглашением.

Список документов о регистрации медицинского оборудования

Регистрационный номер
Наименование продукции
Компания-производитель

В реестрах медицинских изделий содержится информация о всех зарегистрированных продуктах, соответствующих стандартам России и ЕАЭС. Реестр содержит подробные данные о медицинском оборудовании и его производителях. Вы можете проверить наличие регистрационных документов на конкретное медицинское изделие, его статус действия (действительный, отмененный) и скачать электронную документацию.

  1. Главная
  2. Регистрация медицинского оборудования
  3. Реестр зарегистрированных документов

1. Реестр медицинского оборудования, зарегистрированного в соответствии с национальными стандартами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации занимается ведением Реестра медицинских изделий, которые зарегистрированы в соответствии с национальными правилами. Этот реестр можно найти на официальном сайте Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru, в разделе "Электронные сервисы", под названием "Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей)", где расположены данные о производителях и изготовлении медицинских изделий.

Если вы знаете название медицинского изделия или номер регистрационного удостоверения, то можно воспользоваться строкой поиска, которая находится в этом же разделе, система выдаст найденные результаты.

Также имеется возможность совершить поиск с более детальной настройкой, указав любой из доступных критериев:

Если Вы столкнулись с проблемой поиска информации в реестрах медицинских изделий, или Вам нужна консультация по поводу регистрации медицинских изделий, то мы готовы Вам помочь.

Оцените статью
Ремонт и обслуживание медицинской техники и косметологического оборудования
Добавить комментарий