Чтобы узнать регистрационное удостоверение на медицинское оборудование, необходимо обратиться к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения. Ведомство ведет специальный реестр, который содержит информацию о зарегистрированных медицинских изделиях. Поиск этой информации может быть полезен как для покупателей, так и для производителей и поставщиков медицинского оборудования.
В следующих разделах статьи мы поговорим о процедуре регистрации медицинского оборудования, обязательных требованиях к изделиям, процессе сертификации и ответим на важные вопросы о безопасности использования медицинских устройств. Узнайте, какие правила соблюдать при приобретении и эксплуатации медицинского оборудования, чтобы быть уверенным в его качестве и эффективности.
- Для получения информации о регистрационном удостоверении на медицинское оборудование необходимо обратиться в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
- На сайте Росздравнадзора есть специальный реестр, в котором можно найти информацию о зарегистрированных медицинских изделиях.
- Для поиска удостоверения необходимо знать регистрационный номер или наименование оборудования.
- После ввода нужных данных в поисковую строку на сайте Росздравнадзора можно получить полную информацию о регистрационном удостоверении, производителе и других характеристиках медицинского оборудования.
- Также возможно обратиться за информацией в медицинскую организацию, в которой используется данное оборудование, либо к поставщику медицинских изделий.
Что подразумевает регистрационное удостоверение?
Росздравнадзор выдает регистрационное удостоверение, которое подтверждает, что конкретный товар или устройство медицинского назначения имеют регистрацию в Российской Федерации и внесены в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники.
1130
Поделиться записью:
Ответ на комментарий пользователя
Данный материал пока не имеет никаких комментариев
Управление личным кабинетом «Честный знак»
- Назначение нового сертификата пользователю
- Как добавить пользователя в личный кабинет и настроить его права? Управление группами доступа
- Добавление доверенных контрагентов
- Архивирование (удаление) профиля пользователя (не являющегося администратором)
- Как добавить место ответственного хранения
- Что такое место для ответственного хранения и как его добавить в систему?
- Как можно загрузить документы в систему и что такое XSD-схемы и как их передавать?
- Как делегировать системные права администратора для пользователя?
- Как добавить новую систему учета и где можно получить необходимые данные?
Настоящий раздел содержит информацию для удобства пользователей и не может гарантировать полную достоверность. Для получения актуальной информации следует обращаться к официальному реестру Росздравнадзора.
Как проверить подлинность удостоверения?
Данные о медицинском оборудовании и препаратах можно найти на сайте Минздрава, в РУ, сопроводительных документах товара или на сайте производителя.
При выборе контрагента, который поставляет медицинские товары, осуществляется проверка регистрационного удостоверения (РУ) на соответствие указанным критериям. Одним из обязательных этапов является проверка в реестре удостоверений медицинских изделий Минздрава РФ. Претенденты на сотрудничество отсеиваются, если предоставленное ими РУ:
- является поддельным;
- имеет истекший срок действия;
- не содержит в перечне зарегистрированных изделий необходимое для закупки наименование.
Перед проведением проверки через электронные сервисы Росздравнадзора заказчик изучает регистрационное удостоверение самостоятельно. Он проверяет его актуальность, срок действия, а также наличие необходимых для закупки товаров в списке зарегистрированных наименований.
Если в процессе самостоятельного изучения заказчик не обнаружил никаких несоответствий, он может приступать к следующему этапу проверки – поиску регистрационного удостоверения на медицинские изделия в реестре Росздравнадзора.
Для этого нужно следовать указанным ниже инструкциям.
Шаг 2. Перейти на страницу «Сервисы», найти раздел «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».
Для того чтобы найти нужное медицинское изделие в Росздравнадзоре, можно воспользоваться поиском, введя в строку поиска наименование изделия или номер РУ. В случае необходимости, можно воспользоваться расширенным поиском.
Получить регистрационные удостоверения Росздравнадзора на медицинские изделия можно обратившись в уполномоченный орган с необходимым пакетом документов. В пакет документов входят: заявление, документ, подтверждающий полномочия лица, действующего от имени производителя регистрируемого объекта, информация о действующих нормативах, которым соответствует регистрируемый объект, а также техническая документация и эксплуатационная документация производителя, фотографии регистрируемого объекта и результаты технических испытаний.
- Если товар предполагает контакт с человеком, то необходимо провести токсикологические исследования и предоставить их результаты.
- Для подтверждения типа средств измерений требуются соответствующие испытания.
- Составление описи документов обязательно.
- Для изделий 1-го класса и объектов для диагностики in vitro необходимо предоставить документальное подтверждение клинической безопасности и эффективности.
- Проект плана клинических испытаний должен быть представлен.
- Для ввоза товара нужно получить соответствующее разрешение.
- Документы, подтверждающие качество используемых при изготовлении товара препаратов и материалов, обязательны.
Сроки регистрации и оформления сертификата соответствия на медицинские изделия:
- Государственная регистрация медицинского изделия – 50 рабочих дней (испытания не включены).
- Выдача РУ – 10 рабочих дней с момента получения заключения экспертизы.
Для получения Регистрационного Удостоверения (РУ) необходимо произвести оплату государственной пошлины в размере 11 000 рублей.
При проведении экспертизы товара для получения РУ, взимается государственная пошлина в зависимости от классификации товара:
- Класс 1 — 72 000 рублей;
- Класс 2а — 104 000 рублей;
- Класс 2б — 136 000 рублей;
- Класс 3 — 184 000 рублей.
- Также мы предлагаем обучающие программы:
- 44-ФЗ в деталях;
- Работа с реестром радиоэлектронной продукции Минпромторга;
- Госзакупки с нуля для новичков.
- Автор обучающих программ – Челозерцева Александра.
При подаче заявки на поставку товара необходимо указать наименование товара в соответствии с РУ, чтобы заказчик мог проверить регистрацию товара самостоятельно. К заявке необходимо приложить скан РУ или указать его номер для проверки в реестре.
Получить регистрационное удостоверение на медицинское оборудование можно через Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Для начала необходимо собрать все необходимые документы, подтверждающие качество и безопасность оборудования.
Далее следует обратиться в Росздравнадзор с заявлением на регистрацию медицинского оборудования. Организация проведет экспертизу документов и самого оборудования, после чего примет решение о выдаче регистрационного удостоверения.
Регистрационное удостоверение является обязательным документом, без которого нельзя производить или продавать медицинское оборудование. Оно подтверждает соответствие продукции всем требованиям законодательства и обеспечивает безопасность ее использования.
Получение регистрационного удостоверения на медицинское оборудование может занять некоторое время, поэтому необходимо заранее планировать этот процесс. Однако следуя правилам и предоставляя всю необходимую информацию, можно успешно получить необходимый документ.
Способы получения Регистрационного Удостоверения на медицинское оборудование
C 1 марта 2022 года Росздравнадзор начал публиковать дополнительные данные о зарегистрированных медицинских изделиях (МИ), согласно Постановлению Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. №1416 "Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий". Эта информация включает фотографические изображения и инструкции по применению.
Для получения данных по конкретному МИ необходимо выполнить следующие действия:
1. Необходимо зайти на официальный портал Росздравнадзора по адресу https://roszdravnadzor.gov.ru/ и открыть страницу с разделом «Сервисы».
2. Перейдем в реестр государственных организаций и индивидуальных предпринимателей, зарегистрированных для производства и изготовления медицинских изделий.
Для поиска медицинского изделия следует указать его название или номер регистрационного удостоверения (РУ) в соответствующей строке поиска.
4. Использование расширенного поиска может помочь уточнить информацию о медицинском изделии, если неизвестны его наименование или номер РУ.
5. Когда все данные заполнены, производится поиск и на экране отображаются результаты поиска
6. Чтобы ознакомиться с реестровой записью данного МИ, в которой содержатся ссылки на загрузку РУ, фотографии и инструкции, необходимо перейти на соответствующую страницу. Чтобы получить требуемую информацию, просто щелкните по ссылке.
Перечень источников, которые были использованы:
- Сервис надзора в области охраны здоровья [Интернет-ресурс]. – Режим доступа: https://roszdravnadzor.gov.ru/, свободный (осуществлено обращение 11.11.2020);
Клинические изделия: информация на регистрационное удостоверение для медицинских изделий
Нормы технического оснащения для организаций с медицинской деятельностью и их подразделений, которые нужно придерживаться при оказании медицинской помощи.
В первую очередь инспекторы надзора Росздравнадзора будут проверять документы на регистрацию медицинских изделий и медицинского оборудования.
Как убедиться в правильности работы медицинского оборудования и изделий?
1. Чтобы проверить их, следует зайти на сайт Росздравнадзора и ознакомиться с регистрационным реестром.
2. Необходимо ввести номер регистрационного удостоверения в строку поиска и ознакомиться с реестровой записью, чтобы найти нужное изделие.
3. Сравнить данные, указанные в регистрационном удостоверении, с информацией в реестре:
- дата выдачи удостоверения;
- наименование оборудования или изделия;
- сведения о производителе изделия;
- и другую информацию.
Далее рассмотрим более подробно, какую информацию содержит регистрационное удостоверение на медицинские изделия и как пользоваться реестром.
С начала 2021 года необходимо сообщать о негативных событиях при использовании медицинских изделий на новых бланках.
В Системе Главный врач вы можете найти все необходимые инструкции и документы для организации безопасности медицинских изделий в соответствии с требованиями Росздравнадзора и с учетом изменений в законодательстве. Скачивайте и применяйте СОПы «Порядок закупки медицинских изделий», «Порядок приемки медицинских изделий» и «Порядок хранения медицинских изделий в отделениях медицинской организации» в своей медицинской организации.
Кроме того, любое медицинское изделие должно подвергаться мониторингу безопасности. В Системе Главный врач вы можете ознакомиться с действующим перечнем НПА, а проверяющие надзорных органов проверят регистрацию медицинских изделий, заявленных в лицензии медучреждения, которые используются в медицинской помощи пациентам.
Несоблюдение требований Минздрава в перечне медицинского оборудования будет являться нарушением по мнению экспертов.
Следует учитывать, что под медицинскими изделиями понимаются машины, приборы, инструменты и материалы, а также специальное программное обеспечение, применяемые в медицинских целях.
Сложное оборудование и аппаратура необходимы техническому обслуживанию.
Получите от экспертов Справочной Системы Главного врача инструкцию по проверке безопасности медицинских изделий. Вы можете скачать необходимые документы в виде шаблонов.
Для того, чтобы поставить медицинские изделия на обслуживание, необходимо предоставить ряд документов, которые подтверждают их соответствие следующим требованиям:
- Регистрационное удостоверение на медицинские изделия, которое выдается органами Росздравнадзора. Данный документ гарантирует, что конкретное изделие было выпущено в период действия регистрационного удостоверения.
- Копия декларации или сертификата соответствия, выданного органом по сертификации.
- Копия удостоверения на медицинское изделие об утверждении типа средства измерений — это свидетельство необходимо только в том случае, если изделие относится к средствам измерения или содержит встроенный прибор для измерения. Выдачей такого свидетельства занимается Росстандарт.
- Свидетельство о первичной поверке изделия.
- Эксплуатационные документы, которые содержат всю необходимую информацию по эксплуатации медицинского изделия.
В некоторых случаях также могут потребоваться и другие документы, например:
- Паспорт медицинского изделия;
- документация на продукцию, включая методику поверки изделия и руководство по эксплуатации;
- сертификат соответствия требованиям технических регламентов;
- результаты испытаний продукции;
- договор на оказание услуг по проведению испытаний, если такие услуги были заказаны;
- копия документа, подтверждающего оплату государственной пошлины.
Какие продукты медицинского назначения обязательно должны быть зарегистрированы?
Для обязательной регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, включая материалы, средства, устройства, приспособления и оборудование, программное обеспечение, лекарственные препараты и медицинские средства, используемые в медицинской практике.
Исключение составляют продукты, изготовленные по индивидуальному заказу и предназначенные только для личного пользования.
- Уставные документы компании, производящей медицинские изделия;
- Характеристика изделия;
- Технические нормы и регламенты на изделие;
- Инструкция по эксплуатации;
- Протоколы испытаний изделия;
- Документы, подтверждающие соответствие производства всем требованиям российского законодательства;
- Проект инструкции по применению;
- Другие документы, требуемые для конкретного медицинского изделия.*
* Состав пакета документов может отличаться в зависимости от класса опасности и сложности изделия.
Министерство здравоохранения Российской Федерации утвердило перечень необходимых документов для отечественных и иностранных медицинских изделий в приказе от 02.07.1999 года № 274.
Оформление Регистрационного удостоверения в России регулируется Приказом Минздрава № 735 от 30.10.2006. Государственная регистрация медицинского изделия влечет за собой оплату пошлины в размере 7 000 рублей.
Период оформления РУ может занимать до 6 месяцев.
Действительность Регистрационного удостоверения не имеет ограничений, при условии, что все инструкции и данные о компании, оформляющей изделие, остаются неизменными.
Медицинские изделия, прошедшие государственную регистрацию, включаются в Единый Государственный Реестр.
