Почему необходимо проводить экспертизу медицинского оборудования: основные причины и важность проверки качества

Экспертиза медицинского оборудования проводится для обеспечения безопасности и качества медицинских услуг. Причины такой экспертизы могут быть разнообразными, начиная от обязательной сертификации до проверки соответствия техническим стандартам.

В следующих разделах статьи мы рассмотрим основные этапы экспертизы медицинского оборудования, какие организации и стандарты принимаются во внимание, а также почему важно обращаться к профессионалам для проведения такой процедуры. Узнайте, какие риски связаны с использованием несертифицированного оборудования и почему выбор правильного производителя имеет ключевое значение для безопасности вашего здоровья.

Качество медицинских услуг контролируется экспертизой медицинского оборудования

Каждый год все больше медицинских учреждений получает новое оборудование для диагностики и лечения пациентов. Это положительно влияет на качество предоставляемых медицинских услуг.

Однако, чтобы сохранять высокий уровень обслуживания с использованием новых технологий, экспертиза медицинского оборудования должна проводиться периодически. Но для чего это нужно? В каких случаях проводится? Где можно заказать данную услугу? Ниже вы найдете ответы на эти вопросы.

Экспертиза медицинского оборудования направлена на анализ технического состояния техники с целью определения:

• Соответствует ли оборудование техническим характеристикам, указанным в документации?
• Соответствуют ли параметры оборудования требованиям законодательства и другой документации, касающейся работы устройства?
• Обнаружены ли какие-либо дефекты в оборудовании?
• Находится ли оборудование в преддефектном состоянии?
• Каков остаточный ресурс работы и срок службы оборудования?
• Отвечает ли оборудование требованиям безопасности в отношении пациента и медицинского персонала?
• Требуется ли ремонт оборудования или его можно использовать дальше?

Экспертиза медицинской техники является способом подтверждения соответствия высокого уровня качества и безопасности медицинскому оборудованию.

Когда проводится экспертиза медицинской техники

Причины, по которым медицинская техника может выйти из строя или перестать соответствовать заданным характеристикам, сводятся к нескольким факторам:

• Неполадки, вызванные производственными дефектами;
• Неправильное или несвоевременное обслуживание медицинского оборудования;
• Нарушение правил эксплуатации медицинским персоналом.

Если возникают подозрения, что оборудование неисправно или работает неадекватно, экспертиза медицинского оборудования помогает выявить наличие отклонений и исключить предоставление некачественных медицинских услуг. Кроме того, экспертиза медицинского оборудования может быть необходима по требованию уполномоченных органов контроля (например, Ростехнадзора или Госсанэпиднадзора).

• Обнаружение несоответствия техническим параметрам указанным в документации оборудования;
• Необходимость проведения ремонта, в рамках которого были заменены детали и узлы;
• Определение остаточного срока эксплуатации или ресурса работы оборудования;
• Хранение или эксплуатация оборудования в условиях, которые существенно отличаются от рекомендованных в технической документации.

Причины проведения экспертизы медицинского оборудования

Toggle navigation ФГБУ «Национальный институт качества»

• Предоставление учебно-методических услуг;
• Экспертная и консультационная деятельность;
• Государственная регистрация средств измерений;
• Регистрация средств измерений по ЕАЭС;
• Государственная регистрация средств измерений (Приказ Правительства РФ № 552);
• Лицензирование технического обслуживания и фармацевтической деятельности на оптовых складах.
• Заседания ученого совета
• Публикации сотрудников Института в 2020 году
• Опубликованные работы сотрудников Института за 2021 год
• Порядок внедрения системы управления качеством в медицинской организации
• Центры компетенций для повышения квалификации
• Банк передовых методик
• Рекомендации по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности
• Заявки на участие в проекте
• Заявки на участие в семинаре-практикуме

Цветовая схема: AAA Размер шрифта: AAA Шрифт: Arial Times

Список услуг Института

• Обучение и консультации
• Профессиональная экспертиза
• Научные исследования
• Ученый совет
• Публикации сотрудников Института за 2020 год
• Публикации сотрудников Института за 2021 год
• Обучение и консультации
• Профессиональная экспертиза
• Научные исследования
• Ученый совет
• Публикации сотрудников Института за 2020 год
• Публикации сотрудников Института за 2021 год

Осмотр и оценка медицинского оборудования в г. Красноярск

Проведение экспертизы медицинского оборудования – это разновидность инженерно-технической экспертизы. Такой подход позволяет проверить, соответствует ли медицинское оборудование и его программное обеспечение стандартам эксплуатации.

Техническая экспертиза медицинского оборудования требуется в различных случаях:

• при нарушении условий эксплуатации медицинской техники;
• при истечении срока эксплуатации, для определения возможности продолжения работы оборудования;
• когда оборудование не соответствует технической документации;
• чтобы определить возможный срок использования техники;
• в других случаях, включая судебные разбирательства.

Процесс экспертизы медицинского оборудования включает несколько этапов, таких как:

• анализ технической документации,
• Проводим диагностику работы медицинского оборудования и программного обеспечения, а также анализ полученных данных и составление экспертного заключения.

Компания «Медтехгранд» предоставляет услуги по экспертизе медицинской техники в Красноярске. Наши независимые эксперты, имеющие соответствующие квалификации и необходимое оборудование, могут проводить экспертизу медоборудования как по требованию суда и надзорных органов, так и по собственной инициативе медицинских организаций.

Качественная экспертиза медицинской техники от «Медтехгранд»

Мы заботимся о здоровье наших клиентов и предоставляем качественную услугу по экспертизе медицинской техники, в том числе:

• Проверка соответствия медицинского оборудования технической документации;
• Оценка правильности использования медицинского оборудования;
• Измерение степени износа медицинского оборудования;
• Анализ работоспособности программного обеспечения и проверка наличия всех функций, предусмотренных производителем;
• Обнаружение дефектов в работе медицинского оборудования и их предотвращение.

Компания "Медтехгранд" проводит инженерно-техническую экспертизу медицинского оборудования в Красноярске. Вы можете заказать услуги по номеру телефона +7 (391) 285-70-37 или оставить заявку на обратный звонок в форме обратной связи. Мы свяжемся с вами в ближайшее время.

Экспертиза медицинского оборудования от компании "Медтехгранд"

Инженерно-техническая экспертиза медицинского оборудования включает анализ технических характеристик и функций медицинских приборов с целью выявления дефектов и неисправностей. Эта процедура также оценивает соответствие фактических характеристик приборов действующим стандартам и техническим заданиям на поставку.

В зависимости от характера неисправности, экспертиза может определить условия проведения ремонта или замены оборудования. Привлечение специализированных лабораторий может понадобиться при особо сложных условиях неисправности.

Когда требуется проведение инженерно-технической экспертизы медицинского оборудования? Процедура экспертизы позволяет выявить причины неисправности или поломки приборов, определить, какие узлы или детали имеют дефект, и какой ремонт необходим для восстановления первоначальных характеристик оборудования.

Экспертиза обязательна в случаях, когда требуется замена узлов, деталей и комплектующих, подвергшихся значительному износу. Во время проведения экспертизы может быть обнаружено, что оборудование вышло из строя в результате неправильной эксплуатации, такой как использование при неподходящих температурных условиях, подключение к источнику питания с другим напряжением, не указанным в паспорте, или работа с оборудованием после длительного перерыва в эксплуатации.

Кроме того, часто причиной проведения экспертизы медицинских изделий является возникновение ситуаций, вызывающих споры из-за невыполнения требований безопасности или технических характеристик, описанных в техническом задании на поставку. Однако для проведения экспертизы нужны специализированные знания, навыки и опыт, поэтому необходимо привлекать квалифицированных специалистов, обладающих необходимыми навыками.

В АНО ЭКЦ «Судтехэксперт» проводится экспертиза медицинского оборудования инженерно-технического характера специалистами, имеющими специализацию в области «Биотехнических и медицинских аппаратов и систем», а также других соответствующих профессиональных областях. Наша компания предоставляет клиентам услуги по проведению инженерно-технической экспертизы медицинского оборудования, с целью обнаружения дефектов и причин неисправности. Основная задача — проверка конформности продукции нормативным требованиям. Мы готовы оказывать наши услуги по всей Российской Федерации и в странах СНГ. Наши эксперты проведут исследования, обработку данных и подготовят выводы. Основные этапы проведения инженерно-технической экспертизы задаются следующим списком:

• Анализ технического задания на проведение исследования
• Консультирование Заказчика.
• Изучение и анализ технической документации на оборудование.
• Выезд экспертов на место эксплуатации оборудования.
• Проведение осмотра техники на месте эксплуатации и выявление всех дефектов и неисправностей.
• Анализ причин возникновения дефектов и неисправностей с последующей разработкой рекомендаций по их устранению.
• Подготовка экспертного заключения на основе проведенной оценки.
• Гарантия качества и индивидуальный подход к каждому заказчику.
• Четкая информация о проделанной экспертизе и ее результатах.
• Проведение экспертиз для суда и других юридических и физических лиц.
• Оперативность проведения экспертиз и доступные цены на услуги.
• Более 9 лет опыта работы профессиональных экспертов.

Стоимость и сроки

Судебная экспертиза

Стоимость услуг начинается от 80 000 ₽ и тщательно рассчитывается после ознакомления с объектом исследования.

Необходимо подать ходатайство на назначение судебной экспертизы. Для этого требуется приложить информационное письмо с указанием реквизитов организации, стоимости и сроков проведения исследования, а также кандидатуры экспертов с их образованием и опытом работы. После подачи ходатайства мы подготавливаем информационное письмо в течение одного рабочего дня и отправляем его скан-копию по электронной почте. Оригинал письма можно забрать в нашем офисе, однако его представление в суде не требуется, достаточно копии. Период проведения экспертизы составляет 10 рабочих дней.

Мы предоставляем бесплатную услугу по составлению информационного письма.

Независимое исследование

Оценка стоимости начинается от 80 000 ₽ и зависит от объекта исследования. Определение точной стоимости происходит в течение 10 рабочих дней после ознакомления с материалами.

Для проведения независимого исследования необходимо заключить договор и внести 100% предоплату. Для удобства клиентов, заключение договора возможно как с физическим, так и с юридическим лицом. При желании, можно оформить договор удаленно, без посещения нашего офиса. В таком случае, все необходимые документы, а также экспертное заключение, можно будет получить удобным для вас способом через службы почтовых операторов (Dimex, DHL, PonyExpress). Срок доставки составляет 2-4 рабочих дня.

Экспертное рецензирование

Стоимость рецензирования экспертного заключения начинается от 50 000 ₽ и происходит в течение 10 рабочих дней.

Если есть необходимость опротестовать результаты проведенной экспертизы и затем выполнять повторное исследование, то требуется рецензия. Условия заключения договора на рецензирование схожи с условиями на внесудебное исследование.

Получение письменной консультации эксперта (справки)

за 20 000 ₽

Такие справки не являются заключением и предоставляют информационный характер. Содержат ответы на вопросы, которые не требуют проведения полного исследования, но позволяют оценить целесообразность проведения полноценной экспертизы.

Условия заключения договора на справку также совпадают с условиями на внесудебное исследование.

Получение предварительной консультации эксперта

бесплатно

Наша команда экспертов готова предоставить вам всестороннюю консультацию по проведению судебных и внесудебных экспертиз, оценке целесообразности проведения экспертизы, помощь в постановке формулирования вопросов на исследование, предоставление возможности проведения того или иного анализа и многое другое.

Чтобы получить консультацию, необходимо предоставить письменный запрос, заполнив форму онлайн-заявки или отправив нам запрос по электронной почте. В форме следует изложить все обстоятельства дела максимально подробно, сформулировать цели, которые необходимо достичь при помощи экспертизы, задать предварительные вопросы и, по возможности, приложить все документы и описания объектов.

Чем подробнее вы изложите обстоятельства дела, тем больше помощи и поддержки смогут оказать наши эксперты. Помимо этого, мы предоставляем дополнительные услуги, такие как сокращение сроков проведения экспертизы в два раза.

Свяжитесь с нами, и мы поможем решить любые вопросы!

Добавка 30% к цене

Эксперт выезжает в пределах Москвы, чтобы провести осмотр объектов, взять образцы для исследования, участвовать в судебных заседаниях или других мероприятиях, требующих присутствия эксперта.

Экспертиза медицинского оборудования

Оценка качества и безопасности медицинского оборудования, его соответствие требованиям и нормативным актам, а также готовность к эксплуатации — это суть экспертизы медицинского оборудования. В рамках этого процесса может проводиться анализ технической документации и инструкций по эксплуатации, прибегать к визуально-инструментальному осмотру, измерению и анализу параметров работы оборудования, тестированию его на исправность. В итоге переменный эксперт формулирует заключение, основанное на полученных результатах.

Экспертиза медицинского оборудования необходима как перед его приобретением, так и в процессе эксплуатации. Если провести экспертизу до покупки, можно определить соответствие оборудования требованиям и стандартам, а также его эффективность и безопасность. В ходе эксплуатации экспертиза поможет обнаружить проблемы и гарантировать правильную работу медицинского оборудования.

Экспертиза медицинского оборудования проводится для:

• Медицинских приборов, таких как стетоскопы, термометры, глюкометры, электрокардиографы, электроэнцефалографы и других.
• Медицинской аппаратуры, включая рентгеновские аппараты, ультразвуковые сканеры, МРТ, КТ и прочие.
• Медицинские программные системы, информационные системы, системы управления данными и программы для анализа изображений являются необходимым оборудованием в современной медицине.
• Важным компонентом медицинской инфраструктуры является мебель, такая как койки, стулья, шкафы и кабинеты, используемые для хранения и размещения медицинского оборудования.
• Необходимо проверить соответствие оборудования нормативным требованиям и стандартам качества.
• Дефекты оборудования должны быть идентифицированы, их причины и характер должны быть определены.
• Характеристики и параметры оборудования также должны соответствовать заявленным данным, и их соответствие должно быть проверено.
• Техническая документация на оборудование должна соответствовать его фактическим характеристикам и параметрам, а также требованиям безопасности и качества.
• Соответствие функционала и возможностей медицинского оборудования заявленным производителем параметрам, а также его преимущества и недостатки в сравнении с аналогичными моделями;
• Рыночная стоимость медицинского оборудования;
• Техническое состояние оборудования и его работоспособность, выявление дефектов, повреждений или износа деталей.

Оценка соответствия медицинских изделий при государственной регистрации

В соответствии с пунктом 5 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416, государственная регистрация МИ проводится на основе результатов испытаний и исследований, которые включают в себя:

• Технические проверки — это испытания, которые проводятся для оценки соответствия характеристик (свойств) МИ требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя). По результатам испытаний принимается решение о возможности проведения клинических испытаний;
• Токсикологические исследования — это исследования, которые проводятся для оценки биологической безопасности медицинского изделия и принятия решения о возможности проведения клинических испытаний;
• Клинические испытания — это разработанное и запланированное систематическое исследование, проводимое с участием человека в качестве субъекта, для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия.

В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации № 1416, проведение испытаний и исследований – это один из методов проверки соответствия (ОС) медицинских изделий, который зависит от уровня риска, связанного с их применением.

Приказом Минздрава России от 09.01.2014 № 2н установлен порядок проведения ОС в процессе регистрации. Для всех медицинских изделий обязательны технические испытания. Единственное отличие заключается в порядке проведения таких испытаний для in vitro изделий и других медицинских изделий.

Для проведения токсикологических исследований необходимо учитывать, что они должны быть выполнены только в отношении продукта, который взаимодействует с организмом человека в соответствии с назначением, указанным в документации производителя (в соответствии с пунктом 25 Порядка). Однако стоит проявлять осторожность, поскольку например, медицинское программное обеспечение не взаимодействует непосредственно с организмом человека, но оно сохраняется на материальных носителях. Практика показывает, что Росздравнадзор требует проходить токсикологические исследования таких носителей, как флешек, дисков и других аналогичных устройств.

Аккредитованные лаборатории могут осуществлять технические испытания и проводить токсикологические исследования в соответствии с установленным порядком.

Одним из методов проверки соответствия являются клинические испытания, которые проводятся для разных типов медицинских изделий in vitro. КИ могут проводиться путем анализа уже имеющихся данных или испытаний на людях. В соответствии с Порядком, участие человека в клинических испытаниях обязательно при использовании новых медицинских изделий, сложных методов лечения и диагностики, специальных методов профилактики и новых медицинских технологий. Кроме того, клинические данные должны подтверждать эффективность и безопасность медицинского изделия.

По праву проведения клинических испытаний могут претендовать медицинские учреждения, наделенные соответствующей властью от Федеральной службы в области здравоохранения, то есть Росздравнадзора.

Подробнее о процедуре оценки соответствия в различных формах можно узнать из следующих статей:

• Технические испытания медицинских изделий;
• Токсикологические исследования медицинских изделий;
• Клинические испытания медицинских изделий.

Оценка соответствия медицинских изделий в соответствии с законодательством о техническом регулировании

Отдельные товары, которые поставляются на территории РФ, могут обязательно требовать прохождение процедуры оценки соответствия в форме получения декларации о соответствии или пройти обязательную сертификацию.

В процессе проверки соответствия продукции требованиям технического регламента проводятся декларирование и сертификация. После утверждения и ежегодного уточнения Правительством РФ единого перечня продукции, обязательной для сертификации и декларирования соответствия, проводится подтверждение соответствия продукции данным требованиям (см. пункт 3 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании»).

В отношении медицинских изделий пока не принят соответствующий технический регламент, поэтому, чтобы узнать, нужно ли проводить обязательную декларацию или сертификацию МИ, необходимо обратиться к Постановлению Правительства РФ от 01.12.2009 № 982. Например, согласно этой постановлению, обязательно получить декларацию для "перчаток медицинских диагностических одноразовых", "изделий медицинских из латекса, медицинских клеев", "хирургических перчаток" и т.д.

Таким образом, некоторые медицинские изделия, помимо свидетельства о государственной регистрации, требуют наличия сертификата соответствия и (или) декларации соответствия. Кроме того, производитель, желая подтвердить качество своей продукции, может пройти добровольную сертификацию (декларацию в добровольной форме не предусмотрено).

Причины проведения экспертизы медицинского оборудования

Если у обладателей медицинской аппаратуры нет специальных знаний и испытательной базы, им необходимо получить профессиональную оценку.

Причины, по которым требуется проведение экспертизы медицинской техники:

• Обнаружение поломок и сбоев в работе, а Выявление их причин;
• Определение нарушений норм эксплуатации аппаратуры, наличия или отсутствия повреждений;
• Оценка ремонта, который был произведен с заменой основных узлов и деталей, и определение, можно ли продолжать использовать устройство;
• Нужда в заключении в ходе судебного процесса.

Экспертные исследования могут быть проведены по требованию Госсанэпиднадзора, Ростехнадзора, других контролирующих и правоохранительных органов, а также по инициативе владельца для определения актуального технического состояния, остаточного ресурса и/или эксплуатационного ресурса медицинской аппаратуры.

Экспертное бюро "МГБТЭ": надежный и проверенный партнер

Компания "МГБТЭ" является одним из старейших экспертных бюро в г. Москва. Она была основана в 1936 году и успешно работает по заказам как юридических, так и физических лиц. Список крупнейших российских банков, имеющих дело с нашей компанией, довольно обширен. Более того, у нас есть собственный товарный знак.

Наша компания имеет следующие преимущества:

• Опыт более 80 лет успешной работы в данной области;
• Мы провели более миллиона экспертиз;
• Широкий спектр ресурсов для проведения исследований;
• Высококвалифицированные эксперты;
• Подготовка юридически значимых документов для суда по всей территории России;
• Юридическое сопровождение.

Если Вам требуется проведение независимой экспертизы медицинского оборудования, проверка качественного соответствия комплексной техники, приборов или расходных материалов — обращайтесь к нам. Мы гарантируем индивидуальный подход и выполнение работ в сжатые сроки!