Почему использование медицинского оборудования в быту становится все более популярным: плюсы и минусы

Использование медицинского оборудования в личных целях может иметь серьезные последствия. Это может привести к недостаточному доступу к медицинской помощи для тех, кто действительно нуждается в ней, а также к возможным повреждениям оборудования и негативному влиянию на здоровье.

В следующих разделах мы поговорим о последствиях использования медицинского оборудования в личных целях, о важности правильного использования медицинских приборов и об ответственности каждого человека за свои действия. Также мы рассмотрим некоторые реальные примеры случаев незаконного использования медицинского оборудования и их негативные последствия.

Использование медицинского оборудования в частных целях

В соответствии с Конституцией Российской Федерации и Федеральным законом от 27.07.2006 № 152-ФЗ "О персональных данных", Оператор обрабатывает персональную информацию, которая определяется в Политике конфиденциальности Общества с ограниченной ответственностью "7ДЖИ" в области обработки персональных данных, которая размещена на официальном сайте по адресу: https://egiszmed.ru/ . Цель обработки персональных данных зависит от описанных в Политике конфиденциальности, и я, как пользователь, соглашаюсь с этими условиями.

Я, как субъект персональных данных, именуемый Пользователем, выражаю свое согласие на обработку моих персональных данных (далее — "Согласие"), отправляя информацию через Форму(-ы) обратной связи на сайте https://egiszmed.ru/ (далее — "Сайт") для использования его и/или его Сервисов в соответствии с нижеследующими условиями:

1. Согласие выдано ООО "7ДЖИ" (ИНН 7722318324, ОГРН 1157746159812), юридический адрес местонахождения: 452000, Республика Башкортостан, Белебеевский район, город Белебей, ул. им В.И.Ленина, д. 7 этаж 2, помещ. 5 (далее — "Оператор").

2. Пользователь дал согласие на обработку персональных данных, указанных им в Формах. Эти данные могут быть заполнены в текстовых полях и/или прикрепленных к Формам файлах и относятся к следующим категориям:

— фамилия, имя, отчество, адрес электронной почты (e-mail), номер телефона, адрес регистрации и другая аналогичная информация, предоставленная Пользователем Сайта и используемая для его идентификации как субъекта персональных данных.

3. Согласие дано для обработки персональных данных в следующих целях:

• исполнения соглашений по предоставлению доступа к Сайту, его Содержанию и/или Сервису, а также для администрирования Сайта;
• идентификации Пользователя при регистрации на Сайте и/или при использовании Сервиса;
• оказания услуг, обработки запросов и заявок;
• Я соглашаюсь на проверку полноты моих персональных данных;
• Я соглашаюсь на заключение договоров, выполнение платежей;
• Я разрешаю Оператору собирать статистические данные;
• Я соглашаюсь на улучшение функциональности и разработку новых услуг на Сайте и/или его Сервисе;
• Я соглашаюсь на получение уведомлений и оповещений по почте, электронной почте и/или SMS-сообщениями о мероприятиях, организуемых Оператором.

4. Я дал свое согласие на обработку моих персональных данных, как автоматизированной, так и неавтоматизированной, а также на совместную обработку неспециальных и не биометрических данных.

В процессе обработки персональных данных Пользователя, Оператор имеет право производить следующие мероприятия: сбор, запись, систематизацию, накопление, хранение, уточнение (изменение, обновление), извлечение, использование, передачу (предоставление, доступ, распространение), обезличивание, блокирование, удаление и уничтожение данных.

5. Пользователь подтверждает и ознакомлен с тем, что:

5.1. Оператор вправе передавать персональные данные Пользователя в объеме, необходимом для получения доступа к Сайту, Содержанию и/или Сервису третьим лицам.

5.2. Я, предоставляя свои персональные данные в соответствии с пунктом 2 данного соглашения, выражаю свое согласие на обработку этих данных лицами, указанными в пункте 1 данного соглашения. Кроме того, я подтверждаю, что Оператор ознакомил меня с возможными последствиями отказа предоставления персональных данных в случаях, когда это является обязательным требованием федерального закона.

5.3. Вы ознакомлены с возможностью оставить без согласия обработку ваших персональных данных на основании Федерального закона от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных» путем личного обращения или направления письменного обращения (в том числе в форме электронного документа, подписанного простой электронной подписью или усиленной квалифицированной электронной подписью) на лиц, указанных в разделе 1 согласия. Вам было сообщено о праве отозвать согласие для прекращения обработки ваших персональных данных и биометрических персональных данных (если таковые будут запрошены и предоставлены Оператором) для лиц, указанных в разделе 1 согласия, включая всех персональных данных, указанных в разделе 2 согласия, или отдельно.

5.5. Я выражаю свое согласие на получение рекламно-информационных материалов и уведомляю Оператора о возможности и порядке отказа от них.

7. Мое согласие действует бессрочно, пока я не отзову его. Если я решу отозвать согласие на обработку ПДн, оно перестанет действовать с даты, указанной в моем заявлении об отзыве, но не ранее следующей за датой фактического получения Оператором этого заявления. Однако, если будут присутствовать основания, указанные в пунктах 2-11 части 1 статьи 6, части 2 статьи 10 и части 2 статьи 11 Федерального закона №152-ФЗ «О персональных данных» от 27.07.2006 г., Оператор вправе продолжить обработку моих персональных данных без моего согласия.

8. Я прошу считать датой и временем формирования, подтверждения и отправки согласия момент маркировки соответствующего поля в форме, либо нажатия на соответствующую кнопку в форме, или нажатия на кнопку отправки формы на любой странице сайта или его сервиса.

9. Я, руководствуясь частью 4 статьи 9 Федерального закона от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных», передаю свои персональные данные через личное мобильное устройство или персональный компьютер путем заполнения соответствующих полей специальной формы при прохождении процедуры регистрации на сайте.

10. Я уведомлен о том, что ответственность передо мной за действия лица, обрабатывающего мои персональные данные по поручению оператора, несет сам оператор.

Медицинские приборы для личного использования

Я собираюсь отправиться в путешествие из России в Израиль и обратно, и хотел бы взять с собой медицинский прибор — электроэнцефалограф. Прибор был изготовлен в Китае и был приобретен через интернет-магазин в России и доставлен мне в Россию. Я являюсь физическим лицом, покупавшим и использующим этот прибор.

У меня возник вопрос: нужно ли мне как-то декларировать этот прибор при выезде из России, и не возникнут ли проблемы при ввозе этого прибора при возвращении в Россию? Какие документы мне нужны, чтобы избежать трудностей при пересечении границ и в других странах, где я планирую путешествовать с моим ноутбуком и этим прибором?

Общая задача заключается в подготовке законно обоснованной позиции для свободной перевозки электроэнцефалографического прибора, ноутбука и, возможно, полиграфа в личном багаже. Стоит отметить, что электроэнцефалографические приборы не предназначены только для медицинских целей, но и для исследований (для последних могут применяться более простые правила, не требующие сертификации), а также для развития детей и развлечений. Необходимо подготовить документальное обоснование для перевозки этих приборов в соответствии с законодательством любой страны (желательно универсальное).

Ответ на вопрос будет дан 12 февраля 2020 года в 12:10. Юрист Иван Иванов, г. Москва, ответит на вопрос.

Для ввоза товаров личного пользования в багаже на воздушном транспорте и для избежания уплаты ввозных таможенных пошлин, общая стоимость товаров не должна превышать 10 000 евро (ПРИЛОЖЕНИЕ N 1 к Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 20 декабря 2017 г. N 107).

Данный лимит включает в себя все товары, привезенные с собой, такие как электроэнцефалографы, ноутбуки и другое. Учитывая, что электроэнцефалографы являются достаточно дорогими и могут стоить несколько сотен тысяч рублей, Необходимо быть внимательным при ввозе таких товаров, что бы не привести к уплате дополнительных таможенных пошлин. Лучше всего указать их в декларации, что бы избежать неприятных ситуаций. Товары, временно выводимые за таможенную территорию, могут ввозиться без уплаты таможенных пошлин.

В соответствии с Таможенным кодексом Евразийского экономического союза (ТК ЕАЭС) Статьей 265, на территории Союза разрешается временный вывоз товаров для личного пользования физическими лицами, которые являются товарами Союза, на время пребывания за пределами его таможенной территории. Таможенный орган проводит идентификацию временно вывозимых товаров, если такая процедура поможет без проблем вернуть их на таможенную территорию Союза. Сведения об идентификации товаров указываются в пассажирской таможенной декларации, которую получает физическое лицо, осуществляющее вывоз.

03.08.2018 года вступил в силу Федеральный закон N 289-ФЗ, регулирующий таможенные процедуры в Российской Федерации и вносящий изменения в отдельные законодательные акты РФ. Статья 193 закона регулирует вопросы временного ввоза и вывоза товаров гражданами для личного пользования. При обратном ввозе товаров, ранее вывезенных за пределы таможенной территории Союза, гражданин должен предоставить таможенному органу подтверждение о том, что ввозимые им товары — те же, что и ранее вывезенные. Если идентификация товаров по каким-то причинам невозможно, то в отношении товаров, которые ввозятся с превышением стоимостных, весовых или количественных норм, можно предоставить документы и сведения, подтверждающие соответствие товаров. При этом не требуется уплачивать таможенные пошлины и налоги.

Если вы включите электроэнцефалограф в список товаров в декларации, то возможны проблемы. Это связано с тем, что медицинские приборы могут признаться товарами для личного пользования только при наличии показаний.

Согласно Приложению N6 к Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 20 декабря 2017 года N107, медицинская техника и оборудование (за исключением шприцов, игл, катетеров, канюлей, аналогичных инструментов, оборудования для измерения кровяного давления и температуры, а также аппаратуры, необходимой для лечения по медицинским показаниям), не относятся к товарам для личного пользования.

Уточнение наличия заболевания является необходимым для точного диагноза и назначения правильного лечения. Однако стоит учитывать, что электроэнцефалографы, согласно ТН ВЭД, относятся к категории "аппаратура электродиагностическая". Код ТН ВЭД 9018199000 относится к аппаратуре для функциональных диагностических исследований, контроля физиологических параметров. В соответствии с таможенной классификацией, приборы такого рода предназначены для диагностики и фиксации физических параметров, но не для лечения. Применение прибора и назначение медицинских показаний для его использования — это вопросы индивидуального характера.

Курсы НМО с баллами

• Инфекционная безопасность и профилактика ИСМП
• Экстренная медицинская помощь
• Обращение с медотходами
• Порядок работы с НС и ПВ
• Получение противовирусной вакцины
• Сестринская помощь при травмах, вызванных механическим воздействием
• Разъяснения от Минздрава по новым правилам, касающимся платных медицинских услуг
• Как правильно предоставить отчетность за 2023 год
• Оформление мониторингов в отчете по ВКК
• Применение новых стандартов ВКК для идентификации пациентов
• Новшества в профстандартах помощника по уходу
• Контроль за стерилизацией оборудования
• Ошибки в медицинских картах, приводящие к провалам клиники. Проверьте себя и свои документы

Изменения и улучшения в работе

• Неотложные дела руководителя в марте: подробная инструкция
• Подготовка к проверке постановления №2568 о специальных выплатах
• Перераспределение обязанностей согласно поручениям Минздрава
• Внедрение новых изменений в работе клиники начиная с 1 марта
• Изменения при работе с маркировкой, начиная с 1 марта
• Как настраивать учет в системе маркировки лекарств и медизделий
• Актуальные изменения в области медицинских осмотров и лицензирования
• Безопасность от инфекций и профилактика ИСМП
• Оказание экстренной медицинской помощи
• Правила утилизации медотходов
• Регламент работы с системами нейростимуляции и переливания крови
• Управление сестринской деятельностью в клинике
• Профилактика заразных болезней
• Оказание сестринской помощи при травмах

Конференции и вебинары

Наша продукция

Новости отрасли

Сборник статей на тему

• Хранение персональных данных на электронных носителях: актуальные правила
• Изменения в программе ОМС-2018, затронувшие работу клиник
• Построение системы управления качеством на практике: шаг за шагом от московской клиники
• Как обучить регистраторов эффективному общению с пациентами. Используйте специальные карточки-инструкции
• Топ-5 вопросов о зарплатах медицинских работников в 2018 году

Получите демо-доступ или оформите подписку

• Информация для рекламодателей
• Связь с нами
• Обратитесь к нам
• Часто задаваемые вопросы
• Список официальных представителей
• Эксперты и партнеры
• Авторы
• Карта сайта

Журнал "Здравоохранение" — практическое издание для главных врачей.

Все права защищены. Любое копирование материалов сайта, полное или частичное, возможно только после письменного разрешения редакции журнала "Здравоохранение". Нарушение авторских прав преследуется в соответствии с законодательством РФ.

Данный ресурс не является источником широкой информации. Как издание печатного СМИ, журнал "Здравоохранение" прошел регистрацию в Федеральной службе по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор). Подтверждением статуса средства массовой информации является свидетельство о регистрации СМИ ПИ № ФС77-64203, выданное 31.12.2015.

Определение спиртосодержащих медицинских изделий в законодательстве

Медицинские препараты в жидкой форме, содержащие этанол (этиловый спирт) и относящиеся к категории спиртосодержащих изделий, могут выпускаться без лицензии на производство, продажу и распространение (в соответствии с П. 3.2 ст. 2 Федерального закона от 22 ноября 1995 № 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этанола, алкоголя и продукции, содержащей спирт, а также о ограничении потребления (употребления) алкогольной продукции»).

Правительством РФ были утверждены правила формирования списка медицинских изделий с содержанием спирта, на которые не распространяется действие Закона № 171-ФЗ, связанного с производством, продажей и распределением этанола, алкоголя и продуктов, содержащих спирт.

В соответствии с пунктом 6 правил, перечень включает медицинские изделия, содержащие спирт, которые отвечают следующим условиям: объем потребительской упаковки не позволяет использовать такие изделия в качестве заменителя алкогольной продукции; розничная цена медицинского изделия на 20% и более выше розничной цены на алкогольную продукцию с крепостью свыше 28%; функциональное назначение, физико-химические и органолептические характеристики исключают употребление медицинского изделия внутрь организма человека.

Согласно пункту 1 статьи 8 Закона № 171-ФЗ об организациях, которые производят спиртосодержащую продукцию, обязаны иметь сертификат соответствия или декларацию о соответствии на основное технологическое оборудование.

Устройства, используемые для контроля объемов оборота и использования этилового спирта как фармацевтической субстанции для изготовления спиртосодержащих медицинских изделий, должны быть оснащены техническим оборудованием для регистрации и передачи информации в общую автоматизированную информационную систему государства (пункт 2 статьи 8 Закона № 171-ФЗ).

Производство и оборот спиртосодержащих медицинских изделий не требуют лицензирования (пункт 1 статьи 18 Закона № 171-ФЗ).

Издание публичного права

Продажа медицинских устройств и изделий через интернет

Возможно ли законно продавать медицинские устройства и изделия через интернет? Существуют ли какие-либо ограничения по закону?

Ответы на вопрос (5):

г. Новокузнецк

Что касается дистанционной торговли через Интернет, то сейчас действует

Этим решением были установлены требования и ограничения для организаций, которые могут продавать лекарства дистанционным способом для медицинского применения.

Во-первых, разрешено это только тем аптекам, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность на протяжении не менее одного года и получили разрешение от Росздравнадзора.

Во-вторых, продажа лекарств дистанционным способом возможно при соблюдении следующих условий:

• наличие не менее 10 мест, где проводится фармацевтическая деятельность на территории России;
• оборудованные помещения для хранения сформированных заказов, соответствующие правилам надлежащей практики их хранения и перевозки;
• наличие сайта в Интернете или мобильного приложения.

Мы предлагаем использовать собственную курьерскую службу, которая имеет специальное оборудование для доставки лекарств с контролируемой температурой, или заключить договор с курьерской службой, у которой такое оборудование есть.

Мы также предлагаем электронные платежные системы или мобильные платежные терминалы для безопасных электронных платежей, включая оплату банковскими картами, прямо на месте оказания услуги.

Важно также отметить, что аптечные организации обязаны обеспечивать конфиденциальность персональных данных покупателя в соответствии с требованиями законодательства России.

Мы также предлагаем широкий выбор очковой оптики и средств для ее ухода.

г. Москва

Это лучший ответ

Здравствуйте, Уважаемый Гость нашего правового ресурса!

Закон не запрещает или ограничивает торговлю медицинскими аппаратами. Розничная торговля лекарствами для медицинского применения дистанционным способом требует разрешения. Под медицинским препаратом понимается вещество или их комбинация, которые взаимодействуют с организмом человека или животного, проникают в их органы и ткани, применяются для профилактики, диагностики, лечения, реабилитации, предотвращения или прерывания беременности. Они могут быть получены из крови, плазмы крови, органов, тканей организма человека или животного, растений и минералов методами синтеза или биологическими технологиями (согласно Федеральному закону от 12.04.2010 №61-ФЗ).

Медицинский аппарат и медицинский препарат — это две разные вещи, поэтому розничная продажа медицинских аппаратов дистанционным способом недопустима. Соответствующую норму устанавливает Федеральный закон от 12.04.2010 года №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", а именно статья 55, которая регулирует порядок розничной торговли лекарственными препаратами. Эта информация была предоставлена юристом 28.06.2021 года в Иркутске.

7. Лицензированные аптечные организации и индивидуальные предприниматели могут закупать и продавать медицинские изделия, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства ухода за несовершеннолетними, очковую оптику, продукты лечения и детского питания, биологически активные добавки, парфюмерию и косметику, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, которые стимулируют здоровый образ жизни. Это все может быть продано дистанционным способом. Единственным требованием является наличие лицензии на фармацевтическую деятельность, иных ограничений нет.

В категории медицинских изделий можно выделить такие позиции, как инструменты, оборудование, приборы и аппараты медицинские. В эту категорию входят медицинские изделия, выполненные из различных материалов: резины, текстиля, стекла, полимерных и других материалов, а также запасные части к ним.

Они служат для профилактики, диагностики, лечения, и ухода за больными в домашних условиях, а также для реабилитации. Кроме того, в данную категорию входят оправы для корригирующих очков и линзы для коррекции зрения, а также протезно-ортопедические изделия и запасные части к ним. Еще одной группой медицинских изделий являются наборы реагентов и средств для диагностики, а также домашние (автомобильные) аптечные комплекты (наборы). Наконец, в категорию медицинских материалов и средств входят иные продукты этой отрасли.

Согласно пункту 7 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", который начинает действовать с 01.09.2010, аптеки, индивидуальные предприниматели, обладающие лицензией на фармацевтическую деятельность, вместе с лекарственными препаратами имеют возможность приобретать и продавать, включая в себя:

— изделия медицинского назначения;

— посуда для медицинских целей;

— предметы и средства, которые используются для ухода за пациентами, новорожденными и детьми до трех лет;

— очковую оптику и средства для ухода за ней.

Согласно постановлению Правительства РФ от 01.12.2009 г. № 982 "Об утверждении единого перечня товаров, которые должны быть сертифицированы, и единого перечня товаров, которые должны подтвердить соответствие с помощью декларации о соответствии", продукты медицинского назначения, гигиенические и уходовые товары для больных, медицинские изделия из латекса, стекла, резины и полимеров, медицинские клеи и линзы для коррекции зрения попадают под обязательную сертификацию. Соответствие протезно-ортопедических изделий и их запчастей подтверждается декларацией о соответствии.

Продажа товаров дистанционным способом в Российской Федерации регулируется «Правилами продажи товаров дистанционным способом», утвержденными постановлением Правительства от 27.02.2007 № 612.

Для продажи медицинского оборудования дистанционным способом необходимо наличие сертификатов соответствия, но лицензия не требуется.

Подмена товара при ремонте или замене

Продавец, будь то изготовитель или уполномоченная им организация, не обязан предлагать подмену товара в случае ремонта или замены. Это не является в его интересах и не привлечет к нему никаких претензий со стороны покупателей.

Однако, если покупатель желает получить подменный товар, он должен сам выразить такое требование и желательно оформить его в письменном виде. Таким образом, в случае невыполнения обязательства со стороны продавца он сможет защитить свои права.

Для того, чтобы потребовать подмену товара во время замены или ремонта, лучше всего сделать это сразу вместе с основным требованием. Однако, если не догадались об этом сразу, возможно это сделать позднее.

В рамках ремонта или замены, подменным товаром должен выдаваться тот, кому был передан товар на ремонт или замену.

Потребитель несет ответственность за сохранность подменного товара. Для того, чтобы избежать в будущем убытки по недостаткам, возникшим до передачи подменного товара потребителю, необходимо составить акт приема-передачи, содержащий подробное описание внешнего состояния и работоспособности товара.

В случае, когда покупатель получает товар ненадлежащего качества, ему предоставляется замена на товар с аналогичными основными свойствами. Однако это не означает, что должник обязан предоставить точно такой же товар, каким был передан ему некачественный товар. Например, для мобильного телефона основными свойствами являются возможность выполнения звонков и отправки сообщений.

Кроме того, основные свойства современного сенсорного смартфона и мобильного телефона из прошлого века, как правило, идентичны. Тем не менее, в некоторых случаях потребители могут обосновать наличие в товаре других основных потребительских свойств, таких как возможность выхода в интернет или компактность. Это может быть указано в инструкции от производителя, либо определено логическим рассуждением, которое учтет суд.

При поступлении требований на замену или ремонт подмена должна быть предоставлена в течение трех дней. Примечательно, что в соответствии с Гражданским кодексом РФ первым днем считается день, следующий за днем предъявления запроса. Если последний день срока оканчивается на выходной день, то срок считается истекшим на ближайший следующий рабочий день.

Однако, условия предоставления замены немного различаются. Если потребитель требует ремонта товара, то должник должен выдать замену в течение трех дней со дня предъявления соответствующего требования. Доставку заменительного товара до потребитель обязан осуществить должник.

Если потребитель требует замены товара, то замена будет предоставлена в том случае, если на замену требуется более семи дней. В таком случае, потребитель может запросить замену не ранее, чем через семь дней, а должник обязан удовлетворить требование в течение трех дней. Доставку заменительного товара до потребитель также обязан осуществить должник.

Если должник не выдает подмену согласно требованию, то он может быть обязан заплатить неустойку в размере 1% от стоимости товара каждый день, пока основное требование (ремонт или замена) не будет удовлетворено. Это даже относится к случаям, когда должник отказывается принять товар в качестве исполнения основного требования потребителя. Чтобы потребовать выплату неустойки, лучше всего сделать это после выполнения основного требования (ремонт или замена товара).

Очень часто должники, не выполнившие законное требование потребителя о выдаче подмены, ищут оправдание (например, в отсутствии обязанности выдать подмену или в размере неустойки, с которым потребитель не согласен), ссылаясь на фактическое время, затраченное на ремонт или замену товара. Утверждается, что из 45 дней, в течение которых товар находился на ремонте у продавца, фактическое время ремонта составляло всего несколько дней, поэтому неустойка, предположительно, должна быть рассчитана только на эти несколько дней. Или же, при нахождении товара у должника в течение месяца и более, должник утверждает, что принял решение о замене в течение одного дня, а не в течение 7 дней, как указано в статье 21 Закона о защите прав потребителей, и, следовательно, должник, предположительно, не обязан был выдать подмену. Однако такие оправдания легко разоблачаются. Поскольку сроки ремонта или замены установлены законом и рассчитываются со следующего дня после обращения потребителя с такими требованиями, период ремонта и замены будет рассчитываться исходя из календарных дней, а не фактических дней с момента предъявления требования.

Кроме того, есть список товаров, которые нельзя заменить продавцом, изготовителем или уполномоченной ими организацией:

ДЛИТЕЛЬНОГО ПОЛЬЗОВАНИЯ ТОВАРОВ, НЕ ПОДПАДАЮЩИХ ПОД ТРЕБОВАНИЕ ПОКУПАТЕЛЯ ДЛЯ БЕСПЛАТНОГО ВЫДАЧИ НА ВРЕМЯ РЕМОНТА ИЛИ ЗАМЕНЫ АНАЛОГИЧНОГО ТОВАРА

1. Автомобили, мотоциклы, другие виды мототехники, их прицепы и номерные агрегаты, кроме товаров, созданных для использования инвалидами, прогулочные суда и плавсредства

3. В качестве предметов ухода за телом и для медицинских целей широко используются различные электробытовые приборы, такие как электробритвы, фены, щипцы для завивки волос, медицинские рефлекторы, грелки, бинты, пледы, фены-щетки, бигуди, электрические зубные щетки, машинки для стрижки волос, а также другие приборы, которые имеют прямой контакт со слизистыми и кожными покровами.

4. Для приготовления пищи и термической обработки продуктов мы используем различные электробытовые приборы, такие как бытовые печи СВЧ, электропечи, тостеры, электрокипятильники, электрочайники, электроподогреватели и другие товары.

5. Гражданское оружие, а также основные составляющие гражданского и служебного огнестрельного оружия также занимают место в нашем повседневном использовании.

Юридический блог

Компания планирует использовать Регистрационное удостоверение (далее РУ) на медицинское изделие, которое было выдано другому юридическому лицу, чтобы доставить продукцию от производителя из Китая. Таможенный брокер сообщает о необходимости получить письменное согласие держателя Регистрационного удостоверения для использования данного документа. Насколько это соответствует закону? Какие риски возникают для компании при использовании РУ без согласия держателя?

В соответствии с общим правилом в Российской Федерации медицинские изделия могут использоваться, если они: • пройдены процедуру регистрации в Росздравнадзоре в порядке, установленном Правительством РФ; • прошли регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, которые являются частью права Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Согласно разъяснению, содержащемуся в Письме Росздравнадзора от 23.04.2008 г. № 01И-171/08 "О регистрационных удостоверениях на изделия медицинского назначения", после регистрации в Росздравнадзоре по установленной административной процедуре любое лицо вправе производить, импортировать, продавать и использовать такие медицинские изделия на территории Российской Федерации в соответствии с требованиями действующего законодательства. Это основывается на Приказе Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30.10.2006 г. № 735 "Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по выполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения", который был отменен 11.08.2014 г. На данный момент в действии находится Приказ Росздравнадзора от 6.05.2019 г. № 3371 "Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий", который вместо термина "Держатель регистрационного удостоверения" использует термин "заявитель".

В соответствии с новым Регламентом для получения государственной услуги (далее — услуга) могут обращаться следующие лица: • разработчики медицинских изделий; • изготовители медицинских изделий; • уполномоченные представители изготовителей медицинских изделий. Аналогичные термины применяются в Правилах государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 г. N 1416 (в редакции от 24.11.2020).

Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года N 46 и дополненные изменениями от 24 декабря 2021 года, заявляют о единственном определении "заявителя", то есть производителя медицинского изделия или его уполномоченного представителя в соответствии с пунктом 2 указанных правил. Перечисленные выше нормативно-правовые акты лишь предоставляют заявителю самые необходимые полномочия, связанные с регистрацией медицинских изделий, изменением регистрационного досье и отменой регистрации.

Несмотря на тот факт, что с момента, когда было издано Письмо Росздравнадзора, прошло много времени, приведенная норма Письма все еще остается действительной. Следовательно, в соответствии с требованиями действующего законодательства, любое лицо имеет право на производство, импорт, продажу и применение медицинских изделий на территории Российской Федерации. В то же время, необходимо учитывать указания Росздравнадзора и соблюдать требования, которые предусмотрены действующим законодательством.

Соответственно, при наличии правовой защиты конкретного медицинского изделия в соответствии с законодательством России или международными нормами об авторском праве, изготавливать, импортировать и продавать такие изделия разрешено только с разрешения владельца авторских прав на них. Нарушение данного требования может повлечь административную ответственность в соответствии со статьей 6.33 КоАП РФ, которая предусматривает штрафы и меры воздействия. В случае реализации или ввоза на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий, не являющихся уголовно наказуемыми, могут быть наложены следующие административные наказания: • должностные лица могут быть оштрафованы в размере от 100 000 до 600 000 рублей; • юридические лица могут быть оштрафованы в размере от 1 000 000 до 5 000 000 рублей, а также испытать административное приостановление деятельности на период до 90 дней. Таким образом, если медицинское изделие зарегистрировано в России, • его ввоз и продажа на территории Российской Федерации может быть осуществлена любым лицом без согласия правообладателя (заявителя) о регистрации; • при наличии авторских прав на медицинское изделие, защищенные российским или международными законами об авторском праве, необходимо получить согласие владельца этих прав для ввоза и продажи на территории Российской Федерации. Источник

Способы получения медицинской помощи от государства для людей с неизлечимыми заболеваниями

Какие медицинские товары могут быть предоставлены паллиативным пациентам для личного пользования и каким образом это осуществляется?

Кто имеет право на получение медицинских товаров и какие из них доступны?

Куда нужно обращаться для запроса медицинских товаров?

Как происходит передача медицинских товаров и что делать если запрос отклонен?

Что делать если доставлен товар, который не соответствует требованиям пациента?

Как можно получить расходные материалы для медицинского оборудования, которое уже было выдано?

Возможно ли передвигаться с выданным оборудованием и как его вернуть?

Какие медицинские изделия могут быть предоставлены пациентам дома и кто имеет на это право?

17 марта 2019 года внесены изменения в Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (часть 4 статьи 36). Теперь пациенты, которым оказывается паллиативная медицинская помощь, имеют право на бесплатное предоставление необходимых для поддержания функций органов и систем организма медицинских изделий для использования дома. Перечень таких изделий утвержден Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 мая 2019 г. N 348н.

Получить медицинские изделия, включенные в данную категорию, могут пациенты, получающие паллиативную помощь на дому и признанные нуждающимися в ней. Первый шаг к их получению — это признание пациента нуждающимся в паллиативной помощи.

Согласно положению о предоставлении паллиативной медицинской помощи (утвержденному приказами Минздрава России и Минтруда России от 31 мая 2019 года N 345н/372н), наличие у взрослых пациентов показаний для предоставления паллиативной помощи определяет врачебная комиссия или консилиум врачей, работающих в медицинской организации, где проходит наблюдение за пациентом. Медицинское заключение ВК или консилиума заносится в медицинскую документацию пациента. Чтобы получить заключение о состоянии здоровья в виде выписки из протокола ВК или консилиума пациент (или его законный представитель) должен подать письменный запрос на имя главного врача медицинской организации.

В случае заболевания злокачественными новообразованиями и подтвержденном гистологическом диагнозе заключение может быть предоставлено следующими специалистами:

• онколог
• Если врач-онколог рекомендует проведение симптоматического лечения, то оформить медицинскую помощь можно у врача-терапевта участкового, и у обще-практикующего врача, и у фельдшера, и у специалиста.

Детям медицинское заключение о необходимости паллиативной помощи выдает медицинская комиссия в организации, где ребенок проходит медобслуживание.

Если по устному обращению к врачу поликлиники не было оформлено медицинское заключение о необходимости паллиативной медицинской помощи, то следует написать заявление на имя главного врача.

• Самостоятельно ставить подпись могут взрослые пациенты, которые физически на это способны.
• Представители взрослых пациентов могут подписать паллиативную помощь по нотариально удостоверенной доверенности.
• Опекуны недееспособных пациентов старше 18 лет также могут оформить медицинскую помощь.

Если запрос на оказание паллиативной помощи был отклонен или его оформление затягивается, полезно обратиться к специальной памятке, чтобы узнать, какие действия следует предпринять далее.

Как получить помощь для детей, нуждающихся в паллиативной помощи: подробная инструкция для родителей

Как оформить получение медицинских изделий?

После подтверждения пациентом необходимости паллиативной помощи, врач должен объяснить ему (или его законному представителю), какая медицинская организация будет оказывать необходимую помощь на дому. Большинство медицинских изделий будет предоставлено именно этой организацией.

Но передача медицинских изделий для использования на дому должна проводиться в соответствии с Порядком, утвержденным Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 июля 2019 года № 505н.

В соответствии с вышеуказанным приказом, решение о выдаче пациенту медицинских изделий для использования в домашних условиях должно быть принято Врачебно-консультативным советом (ВК) медицинской организации, в которой данный пациент получает паллиативную помощь на поликлинической основе, а именно выездная патронажная служба, которая является структурным подразделением данной организации. Если в месте жительства пациента отсутствует подобная служба, то передача медицинских изделий может быть организована поликлиникой.

Для передачи этой информации ВК необходим пакет документов, который должен быть предоставлен врачом:

1. Заключение о наличии медицинских показаний для использования медицинских изделий в домашних условиях.
2. Для получения медицинских изделий для лечения на дому необходимо подписать информированное добровольное согласие пациентом или его законным представителем. Без этого согласия в письменной форме медицинская организация не может выдавать медицинские изделия.

Если пациент или его законный представитель отказываются от подписания согласия и заполнения анкеты, то эта информация фиксируется в медицинской документации. Это может послужить основанием для решения врачебной комиссии о отказе в передаче медицинских изделий.

Если врач не инициирует рассмотрение врачебной комиссией вопроса о передаче медицинских изделий в нужный срок, то можно подать письменное заявление к главному врачу медицинской организации.

Для подписания документов взрослым пациентам, которые могут это сделать самостоятельно, можно использовать данную процедуру. Если пациент не может написать подпись, можно обратиться с нотариально удостоверенной доверенностью. В случае, если пациент неспособен действовать самостоятельно, могут помочь опекуны, если им уже исполнилось 18 лет.

Родители несовершеннолетних детей также могут использовать эту процедуру. Изучить правила подачи заявлений можно по ссылке. Если не удается получить ответ от поликлиники о медицинской организации, предоставляющей медицинские изделия, следует обратиться в местное министерство или департамент здравоохранения.

• для взрослых пациентов, имеющих физическую возможность самостоятельно ставить подпись;
• для представителей взрослых пациентов по нотариально удостоверенной доверенности;
• опекунам недееспособных пациентов старше 18 лет;
• Для родителей несовершеннолетних детей.

Минздрав/департамент должны сообщить, какие медицинские изделия передавать и через какое конкретное медицинское учреждение. Затем необходимо обратиться к главному врачу этого учреждения.

Как происходит передача медицинских изделий?

Врачебная комиссия должна принять решение о передаче медицинских изделий в течение трех рабочих дней после предоставления документов (заключения врача, информированного добровольного согласия и анкеты).

Анна Повалихина, юрист фонда "Вера", рассказывает о том, как родители детей с инвалидностью могут бесплатно получить необходимые лекарства для своих детей. После принятия решения ВК, структурное подразделение медицинской организации, включая выездную патронажную службу, осуществляет передачу медицинских средств в течение 5 рабочих дней. Пунктом 6 порядка предусмотрено получение резервного аппарата ИВЛ в случае длительной респираторной поддержки и невозможности поддерживать спонтанную вентиляцию легких у пациента в течение 2-4 часов. Для получения резервного аппарата ИВЛ необходимо обратиться с письменным заявлением к главному врачу.

Для передачи медицинских изделий используется договор безвозмездного пользования (ссуды) и акт приема-передачи, соответствующие гражданскому законодательству Российской Федерации.

При получении медицинских изделий для использования, необходимо ознакомиться с Порядком и аккуратно подписать соответствующие документы. Если предоставляется медицинское оборудование, важно обратить внимание на условия договора в отношении технического обслуживания, ремонта и дополнительного обеспечения расходными материалами. Если эти услуги не включены в обязанности медицинской организации, то их оплата ложится на получателя.

Перед подписанием акта приема-передачи необходимо получить инструкции и обучение по использованию оборудования, а также проверить качество его настройки и полноту комплектации.

Следует иметь в виду, что медицинские приспособления направляются пациенту на дом, где они будут использоваться под присмотром медицинской организации. Ответственность за состояние пациента и правильное управление медицинским оборудованием лежит на учреждении. Условия надзора за состоянием медицинских приспособлений со стороны медицинской организации указываются в контракте. В случае возникновения каких-либо проблем с использованием медицинских приспособлений, необходимо связаться с врачом службы паллиативной медицины, чтобы медицинская организация могла незамедлительно решить проблему — перенастроить оборудование или заменить приспособление при необходимости.

Что делать, если отказывают в предоставлении необходимых медицинских изделий?

Если вам отказали в получении необходимого оборудования или других медицинских изделий, либо решение вопроса затягивается, то следует подать жалобы в Территориальный орган Росздравнадзора и прокуратуру своего региона на нарушение прав пациента, получающего паллиативную медицинскую помощь и требующего медицинских изделий для поддержания функций органов и систем организма. Жалобу можно подать в письменном виде или направить в виде электронного обращения через сайт ведомства.

— Согласно данному документу, для подписания документов могут использоваться следующие способы: самостоятельная подпись взрослого пациента, представительство через нотариуса, доверенность от опекуна или подписание родителем за несовершеннолетнего ребенка.

— Наличие физической возможности позволяет взрослым пациентам использовать собственную подпись, но если этого не возможно, то есть возможность воспользоваться доверенностью, выданной нотариусом, или попросить родителя или опекуна помочь.

— В соответствии с действующими правилами, взрослые пациенты, которые способны подписываться, родители несовершеннолетних детей, а также опекуны недееспособных пациентов могут подписывать документы самостоятельно или через представителей на основании доверенности, заверенной нотариусом.

— Чтобы оформить документы, взрослые пациенты могут использовать собственную подпись, а если этого не могут сделать, им помогут родители или опекуны с доверенностью от нотариуса. Для несовершеннолетних детей также допустим подпись от родителей.

— Если у взрослого пациента есть возможность, то он может самостоятельно ставить подпись на документах, а в других случаях, когда это невозможно, могут помочь доверенные лица с заверенной нотариально доверенностью. Родители несовершеннолетних детей также могут подписывать документы вместо них.

В случае нарушения прав пациента, проверенного компетентными органами, прокуратура может подать иск в суд в защиту его интересов на основании статьи 45 Гражданского процессуального кодекса РФ.

— Если права пациента будут нарушены и это будет подтверждено соответствующими органами, прокуратура сможет помочь защитить его в суде, ссылаясь на статью 45 ГПК РФ.

Что делать, если передают медицинский товар, который непригоден для пациента?

Если в процессе передачи медицинского оборудования или другой продукции обнаружится, что оно не соответствует необходимым техническим требованиям, отсутствуют необходимые детали или иные причины мешают пациенту использовать товар, то необходимо оформить отказ в акте приема-передачи с указанием причины. В этом случае медицинская организация должна уточнить необходимые требования и подобрать соответствующую продукцию. Если процесс выбора подходящего товара затянется, следует подать письменное заявление главному врачу, в котором описать ситуацию и указать причины отказа от продукции, которая была передана.

Как получить расходные материалы для медицинского оборудования, которое уже передали?

Когда врачебная комиссия принимает решение о передаче медицинского оборудования, которое требует регулярной замены расходных материалов (например, при передаче аппарата ИВЛ — дыхательных контуров, фильтров и т.д.), ВК должна указать необходимое количество расходных материалов на определенный период эксплуатации в протоколе.

Лечащий врач подбирает количество медицинских изделий в зависимости от медицинских показаний и установленного срока эксплуатации. Превышение максимально допустимого времени использования является нарушением правил обращения с медицинскими изделиями. Это может привести к привлечению медицинской организации к административной ответственности в соответствии со статьей 6.28 Кодекса РФ об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. N 195-ФЗ, если не был нанесен вред здоровью пациента. В случае, если использование медицинских изделий причинило вред здоровью пациента, наступает уголовная ответственность в соответствии с УК РФ.

Если в протоколе решения ВК о передаче медицинских изделий указано недостаточное количество расходных материалов или какие-то изделия не включены в список, который нужно предоставить пациенту, стоит написать официальное обращение к главному медицинскому работнику и попросить рассмотреть вопрос об уточнении числа необходимых медицинских изделий для передачи или включить недостающие изделия.

В случае, если после обращения к главному врачу ничего не поменяется или вам откажут, стоит обратиться с жалобой в Территориальный орган Росздравнадзора в вашем регионе.

Что касается передачи оборудования, то, возможно, возможность его передвижения зависит от типа медицинского изделия и его состояния. Но в любом случае стоит обратиться к специалистам, которые выдали вам оборудование, чтобы получить информацию о возможности его переноски.

Подробно рассказываем о наборе безопасности для ребенка и о том, какие предметы в него должны входить.

Если Вам предстоит временный переезд в пределах одного региона, например, на летний отдых, обязательно уведомьте документально о смене места пребывания, указав адрес и сроки, а после возврата на постоянное место жительства — об этом также уведомите. Кроме того, обговорите с лечащим врачом вопросы мониторинга состояния здоровья ребенка и работы оборудования в период временного переезда. Аналогичным образом, следует действовать в случае необходимости переезда в другой регион, например, для прохождения лечения в федеральной клинике или реабилитации.

В случае, если семья перемещается внутри своего региона и новая медицинская организация станет ответственной за наблюдение за пациентом, процесс передачи медицинского оборудования на баланс другого учреждения может быть осуществлен через организационно-правовые механизмы. Но если переезд в другой регион, ситуация становится сложнее. В настоящее время, законодательно процедура возвращения медицинского оборудования не регулируется. В такой ситуации необходимо обратиться письменно к главврачу медицинской организации для урегулирования ситуации в интересах пациента либо в департамент/министерство здравоохранения региона.

Если необходимо вернуть медицинское оборудование, необходимо обратиться к главврачу медицинской организации и урегулировать ситуацию в интересах пациента.

Возвращение медицинского оборудования приостанавливает свою действительность согласно договору. Подписывается двухэкземплярный акт о возвращении, в котором стоят подписи как представителей медицинской организации, так и пациента или его законного представителя. Один экземпляр акта остается в медицинской организации, а другой – у пациента (его законного представителя).

Возможно вам будет интересно:

Перепечатка материалов в интернете возможно только при наличии активной гиперссылки на оригинал материала на сайте pro-palliativ.ru.

Материалы были подготовлены при использовании гранта Президента РФ, предоставленного Фондом президентских грантов.