Для закупки, установки и эксплуатации медицинского оборудования необходимо иметь несколько обязательных документов. В первую очередь это лицензии и сертификаты соответствия, подтверждающие качество и безопасность медицинского оборудования. Кроме того, необходимы технические паспорта, руководства по эксплуатации и сервисное обслуживание оборудования.
В следующих разделах статьи мы рассмотрим подробнее процедуру получения лицензий и сертификатов на медтехнику, необходимые документы для регистрации медицинского оборудования, а также важность правильного хранения и обновления документации в процессе эксплуатации оборудования.
- Сертификат качества — документ, подтверждающий соответствие медицинского оборудования установленным стандартам качества и безопасности. Наличие сертификата качества обязательно для законного использования оборудования.
- Технический паспорт — документ, содержащий технические характеристики оборудования, правила эксплуатации, информацию о производителе и прочие важные данные. Технический паспорт необходим для обеспечения правильной установки и использования оборудования.
- Свидетельство о регистрации — документ, подтверждающий государственную регистрацию медицинского оборудования и его соответствие установленным требованиям и стандартам.
- Инструкция по эксплуатации — документ, содержащий подробное описание правил использования, технической эксплуатации, обслуживания и хранения оборудования. Наличие инструкции по эксплуатации необходимо для обеспечения безопасности пациентов и персонала.
- Гарантийный талон — документ, устанавливающий гарантийные обязательства производителя оборудования. Гарантийный талон позволяет получить бесплатное обслуживание и ремонт оборудования в течение определенного срока.
Перечень документов, необходимых для покупки оборудования в индустрии красоты
Если вы собираетесь приобрести оборудование для вашего салона красоты или клиники косметологии, то необходимо учитывать не только экономические, но и законодательные аспекты данного вопроса. Важно правильно выбрать и проверить оборудование, оформить сделку по приобретению, а также убедиться в легальности его использования.
Согласно законодательству, оборудование для салона красоты и клиники косметологии подразделяется на медицинское и бытовое. Соответственно, перечень документов для приобретения может отличаться.
Необходимо оформить несколько общих при сделке документов, независимо от типа оборудования.
Документы, необходимые для оформления сделки (доказательства доставки товара)
- Договор купли/продажи товара;
- Спецификация, содержащая полный список оборудования и аксессуаров, которые поставляются в комплекте;
- Акт приема-передачи товара, в котором обе стороны подтверждают соответствие списку товаров и фактически поставленного товара;
- Акт ввода оборудования в эксплуатацию, подтверждающий его работоспособность и соответствие техническим требованиям производителя по устройству и размещению;
- Акт инструктажа, подтверждающий, что сотрудники Покупателя получили инструктаж по правильному использованию оборудования;
- Товарная накладная по форме Торг-12, содержащая информацию о стоимости оборудования и номере ГТД (государственной таможенной декларации), подтверждающей законность ввоза товара в страну.
- В случае использования упрощенной системы налогообложения компания-поставщик не выдает счет-фактуру.
Согласно письму ФНС России от 21.10.2013 №ММВ-20-3-96, создана единая форма, которая заменяет комплект первичных документов по передаче материальных ценностей (ТОРГ-12, М-15, ОС-1, товарный раздел ТТН) и счет-фактуру. Новый документ называется «Универсальный передаточный документ» (УПД), является рекомендательным и не обязателен для использования.
Образец Универсального передаточного документа
Создатели разработали новый документ для передачи информации — Универсальный передаточный документ. Этот документ основан на счете-фактуре, с дополнительными столбцами, содержащими артикул и номер товаров (работ, услуг), которые были отгружены, а также имена и подписи участников сделки. Он может быть использован предпринимателями и организациями, вне зависимости от режима налогообложения.
Список документов для регистрации
Ознакомьтесь со списком документов, необходимых для регистрации, используя наш инструмент:
Список зависит от класса риска, связанного с изготовлением медицинских изделий. После того как вы укажете класс риска вашего изделия, будет сформирован список обязательных и дополнительных документов. Если говорить о Российском законодательстве, то для медицинских изделий необходим следующий перечень:
- Для того чтобы продавать медицинское изделие в России, необходимо иметь сертификат соответствия, который выдает аккредитованный орган по сертификации. Данный документ подтверждает, что изделие соответствует установленным техническим регламентам в России. Обязательное наличие сертификата зависит от класса риска медицинского изделия.
- Также некоторые медицинские изделия могут подлежать обязательной декларации соответствия, которую составляет изготовитель или уполномоченный им представитель. Это происходит после проведения испытаний и исследований, подтверждающих соответствие изделия требованиям технических регламентов.
- Для каждого медицинского изделия обязательно предусмотрено руководство по эксплуатации. В ней содержится информация об использовании изделия, инструкции по установке, настройке и обслуживанию, а также предупреждения о возможных рисках и меры предосторожности;
- В соответствии с законодательством медицинское изделие должно быть маркировано. На маркировке указываются данные о производителе, классификация изделия, серийный номер, дата производства, срок годности и другая необходимая информация;
- Производитель медицинского изделия должен вести техническую документацию, которая содержит данные о разработке, испытаниях, производстве и контроле качества изделия. Техническая документация может быть представлена соответствующим контролирующим органам в случае запроса.
Для медицинских изделий законодательством РФ описываются важнейшие документы. Для каждого изделия действуют свои требования и необходимые документы, зависящие от его класса риска и типа.
Обязательные требования к документации на медицинские изделия
В таблице ниже приведены ключевые моменты, касающиеся обязательной документации. Более подробные сведения мы осветим ниже.
- Документация на медицинские изделия должна быть составлена на русском языке или, в случае перевода, заверена установленным способом.
- Документация должна содержать полную и точную информацию об изделии, его характеристиках, назначении, противопоказаниях, ограничениях и применении.
- Документация должна быть доступной для контролирующих органов, пользователей и других заинтересованных лиц.
- Документация должна периодически обновляться и актуализироваться при изменениях в изделии.
- Для правильного использования изделия необходимо обратиться к Руководству по эксплуатации, которое должно быть доступным на русском языке и содержать информацию о настройке, инструкции по установке и обслуживанию, а также предупреждения о возможных рисках и мерах предосторожности.
- Кроме того, техническая документация должна содержать информацию о разработке, производстве и контроле качества изделия, а также быть подтверждена исследованиями и другими документами, подтверждающими соответствие изделия требованиям технических регламентов. Техническая документация должна также регулярно обновляться для обеспечения ее актуальности.
- В соответствии с законодательством, маркировка медицинского изделия включает указание его наименования, классификации, серийного номера, даты производства, срока годности и других необходимых данных.
- Маркировка обязательно должна быть четкой, видимой и несмываемой.
Требования к содержанию технической документации на медицинские изделия включают следующие элементы, которые обычно содержатся в регистрационном досье:
- Наименование и классификация медицинского изделия.
- Сведения о производителе и контактные данные.
- Сведения о держателе регистрационного удостоверения (при наличии).
Описание медицинского изделия должно включать:
- Назначение и предполагаемое использование изделия.
- Технические характеристики, включая размеры, материалы, компоненты и функциональные особенности.
- Описание принципов работы и подробная методика применения представленного изделия.
Результаты проведенных испытаний и исследований:
- Полная информация о проведенных испытаниях, включая стандарты, методы и критерии, по которым выполнены испытания.
- Отчет о физических, химических, биологических, клинических и других проведенных испытаниях, содержащий данные о безопасности, эффективности и производительности изделия.
- Детальный анализ полученных данных и оценка соответствия требованиям технических регламентов.
Документация и дизайн:
- Подробные схемы, чертежи, спецификации и другие технические документы, иллюстрирующие дизайн и конструкцию представленного изделия.
- Информация о используемых материалах, компонентах и сборочных единицах.
- Подробные инструкции по сборке, установке, регулировке и обслуживанию представленного изделия.
Упаковка и маркировка:
- Упаковка изделия: детальное описание используемых упаковочных материалов и способов упаковки.
- Требования к маркировке изделия: пиктограммы, обозначения, инструкции и предупреждения для потребителя.
Инструкции по эксплуатации и обслуживанию продукта:
- Подробное руководство по настройке, использованию, установке и техническому обслуживанию изделия.
- Инструкции по безопасному использованию и мерам предосторожности.
- Предупреждения о потенциальных рисках и информация о мерах защиты.
Контроль качества:
- Описание методов, используемых для контроля качества и соответствия изделия требованиям.
- Процедуры приемки и отбраковки изделий, критерии контроля.
Исследования и испытания:
Для медицинского оборудования необходимо иметь определенный набор документов, которые подтверждают его качество, безопасность и соответствие законодательным требованиям. В первую очередь, это сертификаты качества, выданные соответствующими организациями после прохождения необходимых испытаний и проверок.
Одним из важных документов является технический паспорт, где должны быть указаны характеристики оборудования, данные о производителе, дата изготовления и прочая информация, необходимая для правильной эксплуатации и обслуживания.
Также необходимы инструкции по эксплуатации и техническому обслуживанию, где должны быть описаны правила использования оборудования, меры предосторожности, рекомендации по обслуживанию и ремонту.
Для медицинского оборудования, используемого в лечебных учреждениях, требуются также документы, подтверждающие его регистрацию и разрешение на применение в медицинских целях. Это может включать в себя разрешения на выпуск в обращение, регистрацию в реестре медицинского оборудования и другие документы, установленные законодательством.
Сертификация медицинского оборудования срочно
- Уникальная информация о маркетинговых исследованиях, в том числе о нашей методике опроса, проведенных исследованиях рынка и обратной связи от наших клиентов.
- Документация клинических испытаний (если таковые проводились), включая детальные протоколы и отчеты.
Оформление заявки на получение сертификата
Совершение сделки, урегулирование финансовых обязательств
Доставка оригинальной документации
Медицинское оборудование — это комплект технических средств, инструментов и изделий, используемых в медицинских учреждениях.
При сертификации такого оборудования возлагается большая ответственность на его безопасность и качество, так как от этого напрямую зависит здоровье людей. Требования распространяются на отечественные и зарубежные направления медицинского оборудования.
Важность сертификации в медицинской отрасли
Государственные Стандарты требуют обязательной сертификации всего медицинского оборудования прежде чем его можно реализовать и применять. Непосредственно Росстандарт или, в некоторых случаях, декларация соответствия, необходимы для этой цели, и без этого медицинское оборудование не может быть использовано. В соответствии с Постановлением Правительства РФ, "Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации и Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии", следующее медицинское оборудование подлежит обязательной сертификации:
- Медицинские светильники;
- Электрорефлекторы;
- Детские инкубаторы;
- Эндоскопические и увеличительные приборы;
- Медицинские рентгеновские диагностические аппараты;
- Радиодиагностические приборы;
- Офтальмологические приборы.
Ассортимент медицинского оборудования
- Инструменты для функциональной оценки, томографы;
- Аппараты и приспособления для лечения, применяемые для наркоза;
- Устройства для замещения функций систем и органов организма;
- Оборудование для организации кабинетов и палат;
- Средства для дезинфекции;
- Приборы для измерения давления;
- Электроэнцефалографы и кардиографы;
- Инвентарь для стерилизации и многое другое.
Одним из распространенных заблуждений на тему документации для медицинского оборудования является представление, что для его использования достаточно лишь наличие сертификата соответствия. В действительности, помимо сертификата, на медицинское оборудование должны быть предоставлены ряд других документов, включая техническую документацию, инструкции по эксплуатации, сертификаты калибровки и многое другое.
Другим распространенным заблуждением является уверенность в том, что достаточно иметь лицензию на медицинскую деятельность, чтобы быть правомочным использовать медицинское оборудование. Однако это далеко не так. Для законного использования медицинского оборудования необходимо также соблюдать все требования по его сертификации, регистрации и разрешительной документации.
Важно понимать, что каждое медицинское оборудование имеет свои особенности и требования к документации, поэтому необходимо внимательно изучать соответствующие правила и нормы, чтобы не нарушать законодательство и обеспечить безопасность пациентов и персонала.
Декларации на оборудование для медицинских учреждений
Достоверность соответствия требованиям ГОСТ Р подтверждается существующими на:
- Медицинскую мебель;
- Приспособления для передвижения и транспортировки больных: кресла-коляски, носилки, тележки и тд.;
- Используемые в медицине лабораторные препараты, тест-системы, питательные среды, антигены, а также лекарства, применяемые в ветеринарии.
Оформление регистрации медицинских приборов в Росздравнадзоре
Здоровье и жизнь человека зависят от медицинской техники и оборудования, поэтому Росздравнадзор обязует регистрировать все медицинские приборы, производимые в России и поставляемые из-за рубежа. После технических испытаний, экспертизы документов и санитарно-гигиенических исследований Росздравнадзор внесет оборудование и выдаст Свидетельство о регистрации, после чего проводится декларация соответствия ГОСТ Р. Важно отметить, что без этого свидетельства сертификация и декларация невозможны.
- Для зарубежной продукции, поставляемой по контракту необходимы ИНН и ОГРН.
- В списке требуемых документов для продукции российского производства указаны: устав организации, контракт на поставку и реквизиты компании-заявителя.
- Также необходимы ИНН, ОГРН, документ, подтверждающий права на помещение или договор аренды, техническая документация на оборудование и реквизиты компании-заявителя.
- Процесс сертификации медоборудования включает проведение испытаний, составление протокола, формирование пакета документов и выдачу сертификата.
- Для медицинского оборудования установлен определенный срок действия сертификата.
Особенности сертификации медоборудования
Действие документа продолжается либо 1 год, либо 3 года — это зависит от схемы оценки, которую использует заявитель. Продукция, относящаяся к определенной партии, не имеет установленного срока действия, он действует до тех пор, пока не будет реализована в полном объеме. В течение этого времени могут проводиться инспекции, где изучаются процессы производства, и проводится проверка соответствия производителя стандартам.
В случае истечения срока действия заявитель имеет право на продление документа. Сертификация соответствует стандартам только на территории Российской Федерации.
Для получения документа о соответствии (СС) своего оборудования российские и иностранные производители должны обратиться в органы, имеющие аккредитацию по ГОСТ. Срок оформления СС зависит от типа оборудования и объема необходимых испытаний, который может быть проведен только в аккредитованных лабораториях.
Большинство сертифицирующих органов располагают своими лабораториями. Кроме сертификата, производители также обязаны зарегистрировать свои медицинские изделия в Росздравнадзоре. Без регистрационного удостоверения запрещена реализация и использование техники в РФ. Если оборудование подпадает под действие ТР ТС 020, то потребуется дополнительное оформление декларации или сертификата по техрегламенту.
Административная ответственность
Незаконное производство товаров без соответствующих разрешительных документов считается серьезным нарушением закона, в результате чего против недобросовестных предпринимателей могут быть применены административные штрафы и уголовное преследование в случае причинения вреда человеку.
Обычно наказания накладываются следующие:
- крупные финансовые штрафы;
- изъятие фальсифицированного товара;
- временное приостановление деятельности на период до трех месяцев.
Зачем нужна добровольная сертификация товаров?
Добровольный сертификат может дать значительное конкурентное преимущество на рынке. Он подтверждает соответствие товаров национальным стандартам, которые бизнесмен может выбрать самостоятельно.
Например, этими стандартами могут быть:
- ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования;
Для того чтобы участвовать в государственных тендерах и быть востребованным на медицинском рынке, необходимо пройти добровольную оценку, которая позволит гарантировать соответствие продукции строгим требованиям медицинских учреждений.
Процесс регистрации медицинских изделий
Регистрация медицинских изделий происходит при помощи Росздравнадзора и в соответствии с утвержденным Правительством РФ Постановлением №1416 от 27.12.12. Полный порядок государственной регистрации медицинских изделий подробно описан в данной статье.
Обяхательной процедурой регистрации является регулирование изделий, которые используются для лечения, диагностики и профилактики заболеваний:
- оборудование и инструменты;
- материалы;
- специальное программное обеспечение.
Эти медицинские приспособления могут применяться самостоятельно или в комплексе с другими приборами для реабилитации, контроля состояния здоровья, проведения клинических исследований, протезирования и т.д.
В соответствии с Постановлением № 1416, медицинские изделия должны быть зарегистрированы, если они изготовлены индивидуально с учетом особенностей конкретного пациента и не предназначены для массового производства, т.е. только для личного использования.
Возможно ознакомиться с полным списком медицинских изделий, которые не требуют государственной регистрации, в статье 4, пункте 11 Соглашения о единых принципах и правилах использования медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года.
Согласно требованиям регистрации медицинских изделий, каждому изделию необходимо пройти набор испытаний, включающий технические, токсикологические и клинические тесты. Результаты испытаний дают возможность оценить качество, безопасность продукции и возможные риски ее применения. При успешной регистрации, заявитель получает свидетельство без ограничения срока действия.
Медицинские организации могут пройти бесплатные вебинары, за которые будут начислены баллы НМО, чтобы повысить квалификацию руководителей.
Новые проверки инспекторами запланированы на 16 мая 2024 года, чтобы оценить риски для руководства организаций.
Обозначение медикаментов и медицинских изделий: точки проконтроля для главврача с учётом последних изменений от 11 июня 2024 года.
Новые правила и возможности для врачей в процессе аттестации на квалификационную категорию, утверждённые 10 июля 2024 года.
Список документов, необходимых для регистрации медицинских изделий
В соответствии с требованиями государственной регистрации медицинских изделий, заявитель обязан предоставить заявление в Росздравнадзор. Заявление должно содержать следующие сведения:
- Наименование организации-производителя, разработчика или изготовителя, либо уполномоченного представителя (полное и сокращённое, если есть), указание организационно-правовой формы юридического лица, его юридический адрес и адрес электронной почты.
- Перечень данных о производителе или разработчике: ФИО, реквизиты документа, удостоверяющего личность, местонахождение, контактная информация включая телефон и адрес электронной почты.
- Производитель или разработчик обязаны предоставить описание назначения продукции.
- Медицинское изделие должно быть классифицировано в соответствии с номенклатурой.
- Место производства МИ должно быть указано в документации.
- Номенклатура должна содержать информацию о классе потенциального риска, связанного с использованием МИ.
- Код вида экономической деятельности необходим для регистрации МИ.
- Должна быть предоставлена информация о способе получения регистрационного удостоверения.
Для подачи заявления необходимы следующие документы:
- Документы, подтверждающие полномочия заявителя (копия).
- Нормативная и техническая документация для МИ.
- Документация по эксплуатации и применению МИ, включая инструкцию по применению.
Необходимо предоставить следующие документы для регистрации медицинских изделий:
Необходимо предоставить опись представленных документов.
Чтобы подготовиться к проверке Росздравнадзора по обращению медицинских изделий, можно скачать чек-лист.
От экспертов журнала «Здравоохранение»:
Представители Росздравнадзора назвали основные ошибки, которые допускаются при лицензировании медицинских учреждений. Вместе с экспертом Росздравнадзора и медицинскими юристами были подобраны примеры нарушений из нового руководства по лицензированию. Был разработан чек-лист для внутреннего аудита медицинской организации. Руководители из ведущих клиник поделились мерами профилактики нарушений, связанных с несоответствием лицензионным требованиям и наибольшим риском.
В новом руководстве Росздравнадзора были выявлены неочевидные нарушения в правилах аренды помещений. В статье представлен алгоритм, который поможет контролировать это требование лицензионной деятельности и избежать возможных рисков.
Клиника была вынуждена прекратить работу на 90 дней, из-за недостатков в техническом обслуживании медицинского оборудования. В статье приводятся советы от коллег, как взять на контроль техобслуживание и избежать возможных нарушений лицензионных требований, которые могут даже привести к мораторию на работу. В статье также прилагаются образцы решений, помогающих снизить риски.
Какие еще требования могут быть предъявлены к изделиям медицинского назначения?
Для упрощения складского и логистического учета, а также для сотрудничества с крупными оптовыми фирмами, аптечными сетями и профильными магазинами, можно добровольно провести штрихкодирование на любой товар. Этот штрихкод наносится на этикеточную надпись, которая должна соответствовать всем законодательным требованиям. Если вы не уверены в своих способностях, то доверьте эту работу экспертам сертификационного центра.
Этапы сертификации
Если вы являетесь предпринимателем, который планирует сертифицировать медикаменты, то для начала вам необходимо подать заявку в сертификационный центр и собрать определенный документационный пакет. В этот пакет входят копии учредительных документов, описание товара (наименование, назначения и инструкция по использованию), а также ТУ или ГОСТ.
- Оформление документов для получения разрешения на использование производственных площадок для российского предприятия;
- Заключение контрактов на поставку приборов из-за границы;
- Предоставление других необходимых документов по запросу эксперта.
После проверки подготовленной документации и определения необходимых схем оценки для конкретного образца, осуществляется отбор образцов и проведение лабораторных испытаний. Решение о выдаче разрешительного документа принимается на основе результатов экспертизы, зафиксированных в протоколах.
Если у вас возникли вопросы, вы можете обратиться за бесплатной консультацией к экспертам сертификационного центра «Делотест». Наши специалисты детально проинформируют вас о процедурах оценки, помогут оформить необходимые документы, получить разрешительный документ и добровольный сертификат качества для медицинского оборудования.
