Основные требования Росздравнадзора к медицинскому оборудованию: что нужно знать и как соответствовать стандартам

Росздравнадзор устанавливает строгие требования к медицинскому оборудованию, чтобы обеспечить безопасность и качество услуг в здравоохранении. Эти требования включают в себя не только технические характеристики оборудования, но и его сертификацию, обязательность инструкций по эксплуатации, и обучение персонала.

В следующих разделах мы расскажем о стандартах качества оборудования, процедуре его сертификации, обязательных документах для использования, а также о мерах по обеспечению безопасности и надлежащего обслуживания. Узнаете о важности соблюдения норм и правил Росздравнадзора для обеспечения эффективности лечения и предотвращения неприятных ситуаций.

Аппаратурное оснащение медицинских клиник

Для получения лицензии на медицинскую деятельность клиника обязана иметь необходимое медицинское оборудование на праве собственности или на законном основании. Это также является одним из лицензионных требований, которое предъявляется к клиникам. Вся информация о медицинском оборудовании должна быть занесена в единую информационную систему Федерального резерва медицинских организаций.

Важно отметить, что все устройства, используемые в медицине, должны быть зарегистрированы в Росздравнадзоре и иметь Регистрационные удостоверения. Использование оборудования без них может привести к ответственности руководства клиники.

Если речь идет о стандартах оборудования для предоставляемых услуг, то перечень необходимого оборудования является минимальным. Этот минимум обязателен для занесения в Федеральный резерв медицинских организаций.

Содержание:

Закон о лицензировании: основные положения — Регулирование процесса лицензирования — Категории лицензирования для обслуживания медицинских устройств — Случаи, когда лицензия не требуется

Почему получение лицензии на обслуживание медицинской техники является важным

Требования Росздравнадзора: к помещению, оборудованию, персоналу, сертификации ISO 13485

Подготовка к процессу лицензирования: список рекомендаций

Как и где получить лицензию на обслуживание медицинской техники: этапы процесса

— Помещения, используемые для работы, должны отвечать требованиям Санитарно-эпидемиологических норм и правил.

— Приобретать разрешение на работу в чердаках, технических, подвальных и цокольных помещениях, подпольях, вентиляционных камерах и других технических помещениях не рекомендуется (о чем указано в инструкции).

В нашем образовательном центре вы можете пройти профессиональную подготовку и повысить свою квалификацию для работы. Полученные документы полностью соответствуют требованиям, необходимым для технического обслуживания медицинских изделий.

• Проверьте соответствие помещения.

Необходимо убедиться, что помещение не имеет статуса «жилое», соответствует требованиям СанПиНов по размерам и оборудованию.

Список необходимого оборудования можно просмотреть в приложении № 2 к постановлению № 2129.

• Проверьте наличие нужной документации.

Для успешного прохождения проверки Росздравнадзором, обычно необходимо получить следующие документы:

Перечень документов, необходимых для получения лицензии на работы по техническому обслуживанию и ремонту медицинского оборудования (ТОМИ), включает трудовые договоры с работниками, подтверждающие их опыт и уровень квалификации, а также разрешительные документы на помещения и оборудование, включая средства измерений. Но не стоит забывать, что процесс лицензирования определенной сложности и без опыта и юридических знаний его можно провести неудачно. Поэтому мы настоятельно рекомендуем обратиться к профессиональным юристам, знакомым со всеми способами контроля и требованиями проверяющих органов.

Обратитесь в компанию «Альфа-образование», чтобы получить следующие услуги:

• консультации по вопросам, связанным с требованиями для получения медицинской лицензии;
• обучение инженеров в соответствии с квалификационными требованиями;
• консультации по вопросам обязательного оборудования;
• подготовку документов в соответствии с ISO 13485 для Системы Менеджмента Качества;
• помощь в подготовке комплекта документов для проверки;
• помощь в подаче заявления через Госуслуги;
• помощь в подготовке к проверке Росздравнадзора.

Этапы лицензирования для обслуживания медицинской техники

1. Подготовка к проверке Росздравнадзора, которую мы описали выше.
2. Подача заявления, что можно сделать через Госуслуги.
3. Пройдите процесс проверки на соответствие требованиям постановления №2129, проводимый лицензирующим органом. Срок проверки соискателей лицензии составляет до 15 рабочих дней, а для оценки могут быть привлечены независимые эксперты и экспертные организации. В некоторых случаях проверка может быть произведена дистанционно через видеоконференцию.
4. Ожидайте решения, которое будет оформлено в акте оценки. Информация о предоставлении лицензии будет опубликована на портале "Госуслуги". В случае отказа указывается причина такого решения. Обратите внимание, что для получения лицензии необходимо её занести в реестр.
5. Запросите выписку из реестра, хотя этот этап необязателен. Лицензии уже не выдаются в бумажном виде, поэтому необходимо обратиться в реестр.

Специалисты «Альфа-образования» предлагают услуги помощи в получении лицензии ТОМИ. Современный медицинский рынок подвергается жесткому контролю инспекторов Росздравнадзора, и наша компания поможет вам соответствовать требованиям законодательства. Благодаря опыту и знаниям наших экспертов, прохождение данной процедуры станет законным и упрощенным.

Под контролем: правила обращения с медицинскими изделиями

В законе № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в статье 38 определены медицинские изделия и их основные требования. В данной статье говорится, что медицинские изделия включают в себя любые инструменты, оборудование, приборы, материалы и другие изделия, которые применяются в медицинских целях, как отдельно, так и в сочетании друг с другом. При этом, данные изделия не осуществляют функциональное воздействие на организм человека с помощью фармакологических, генетических, иммунологических или метаболических манипуляций. То есть, медицинскими изделиями считаются все технические средства, используемые врачами и медицинскими учреждениями, кроме лекарств. Это может быть МРТ аппараты, шприцы, бинты, а также соответствующее программное обеспечение для проведения диагностических и лечебных мероприятий.

Разрешается использование только зарегистрированных медицинских приспособлений. В России существуют определенные медицинские изделия, которые не требуют регистрации. Такие изделия включают в себя индивидуальные медицинские изделия, привезенные на территорию РФ для личного использования, специально изготовленные медицинские изделия для конкретного пациента (например, ортопедическая обувь, стоматологические изделия, протезы и т.п.). Все остальные медицинские изделия должны пройти регистрацию согласно установленному Правительством РФ порядку. Медицинские изделия, применяемые в медицинской практике в соответствии с порядками, стандартами медицинской помощи и клиническими рекомендациями, должны обладать соответствующими регистрационными удостоверениями.

Использование в медицинской организации допускается только медицинскими изделиями. Например, перчатки бывают медицинскими и бытовыми – только первые могут быть применены в медицине.

Медицинская организация обязуется представлять пациентам достоверную информацию о медицинских изделиях, согласно статье 79 ФЗ №323 «Об основах охраны здоровья граждан РФ».

Контроль за обращением медицинских изделий возлагается на орган мониторинга безопасности Росздравнадзор.

В законе №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан РФ» всячески прописано, что попадает под государственный контроль. Организации-контролеры контролируют наличие регистрации медицинских изделий, устанавливают соответствие правилам обращения, следят за разрешением на медицинские изделия при ввозе в Россию и проводят тестовые закупки, чтобы убедиться, что запрет на продажу поддельных, некачественных и фальсифицированных изделий соблюдается. В дополнение проводят мониторинг безопасности медицинских изделий.

Осуществление контроля за безопасностью медицинских изделий проходит на всех уровнях их использования. Основной целью проверки является выявление и предотвращение побочных эффектов, которые не указаны в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия. Подробности о проведении мониторинга и его содержании описаны в статье 96 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

В отличие от мониторинга безопасности лекарств, проверка безопасности медицинских изделий учитывает возможность причинения вреда или возникновения нежелательных явлений не только у пациентов, но и у медицинского персонала, который работает с этими инструментами.

Необходимо организовать работу в медицинских учреждениях таким образом, чтобы все возможные случаи выявления побочных действий, нежелательных реакций при использовании, проблем взаимодействия медицинских изделий между собой, а также факты и обстоятельства, которые могут представлять угрозу для жизни и здоровья граждан, незафиксированные в инструкциях по применению или руководствах по эксплуатации медицинских изделий, должны быть подтверждены документально и переданы в Росздравнадзор. Несообщение или скрытие таких ситуаций может привести к юридической ответственности.

Росздравнадзор приостанавливает применение или изымает из обращения медицинское изделие по результатам полученной и подтвержденной информации о побочных действиях. Если же данная информация не подтверждается, то применение и обращение медицинского изделия возобновляются. Информация об этом мониторинге размещается на сайте Росздравнадзора.

Порядок мониторинга безопасности медицинских изделий определен в письме Росздравнадзора «О порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения». В соответствии с ним, каждая медицинская организация должна иметь уполномоченного сотрудника, который собирает информацию о нежелательных явлениях и сообщает о них в Росздравнадзор.

Вписан в письмо список необходимых действий и указаны сроки для уведомления Росздравнадзора. В некоторых случаях необходимо передать сообщение в течение 7 или 15 дней, в других же случаях это должно быть сделано немедленно. Для отправки сообщения об отрицательных последствиях медицинской организации необходимо быть зарегистрированным на сайте Росздравнадзора. Это позволит получить доступ к личному кабинету для отправки сообщений.

В настоящее время создается проект документа о новом порядке мониторинга безопасности медицинских изделий, который должен быть принят с января 2021 года.

Существует Приказ Минздрава России от 06.06.2012 №4н, который устанавливает номенклатурную классификацию медицинских изделий в зависимости от их класса и степени риска. Эта информация необходима для медицинских работников, производителей, дистрибьютеров и закупщиков. Все медицинские изделия разделены на четыре класса в зависимости от степени потенциального риска: с низкой, со средней, с повышенной и с высокой степенью риска.

Вопросы ответственности за применение медицинских изделий регулируются множеством приказов и нормативных актов. Медики должны знать и соблюдать все основные правила, чтобы избежать нарушений при обращении с медицинскими изделиями.

В приказе Минздравсоцразвития России под номером 502н утверждается порядок создания и работы врачебной комиссии медицинской организации. Он указывает, что в полномочия врачебной комиссии входит следить за тем, чтобы медицинские изделия использовались только по назначению, а также соблюдать порядки, стандарты и клинические рекомендации для использования медицинских изделий.

Федеральный закон № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок» также содержит положения, направленные на борьбу с незаконным оборотом некачественных медицинских изделий и лекарственных средств. Одна из статей УК РФ также затрагивает эту тему.

Минздрав России принял важный приказ №203н, который устанавливает критерии оценки качества лечебных мероприятий. В соответствии с данным документом, оцениваются правомерность и полнота использования медицинских изделий в соответствии с действующим законодательством.

Росздравнадзор также опубликовал два приказа, №10449 и №10450 (от 20 декабря 2017 года), которые касаются утверждения форм проверочных листов и списков контрольных вопросов, используемых при проведении плановых проверок.

При разработке приказов Росздравнадзор уделяет внимание ряду вопросов, описывающих критерии, по которым организация будет проверяться. В перечень интересов Росздравнадзора входят вопросы хранения, маркировки, корректного применения, утилизации и наличия зарегистрированных или незарегистрированных медицинских изделий, а также другие элементы. Исходя из этого перечня, компания может подготовиться к плановым и внеплановым проверкам, избегнув нарушений.

Если же произойдут нарушения в обращении с медицинскими изделиями, медицинским работникам грозит уголовная или административная ответственность.

Статья 238.1 УК РФ устанавливает ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных, незарегистрированных лекарственных препаратов, медицинских изделий и фальсифицированных биологических добавок, наказание за которое может быть серьезным. Как и во многих других статьях Уголовного кодекса, размер наказания зависит от тяжести преступления. Если производство, сбыт или ввоз фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий были совершены группой лиц на территории РФ, наказание может состоять в лишении свободы на срок от 5 до 8 лет, а В штрафе до 3 миллионов рублей.

В юридической практике часто рассматриваются дела о подделках документов на медицинские изделия, что подпадает под статью 327.2 Уголовного кодекса РФ "Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия или их упаковки". За производство или сбыт поддельных документов на медицинские изделия влечет лишение свободы вплоть до трех лет. Если такие деяния совершены организованной группой, то срок лишения свободы может быть от 5 до 10 лет.

В связи с важностью применения качественных и безопасных медицинских изделий в России установлена административная ответственность в сфере обращения медицинских изделий. Это регулируется Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП).

К медицинским организациям чаще всего применяется статья 6.28 КоАП "Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий", что влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 2000 до 4000 рублей; на должностных лиц — от 5000 до 10000 рублей; на юридических лиц — от 30000 до 50000 рублей. И статья 6.33. КоАП "Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок", что влечет наложение серьезных штрафов. Например, за производство, продажу или ввоз контрафактных, фальсифицированных или недоброкачественных медицинских изделий, на медицинскую организацию может быть наложен штраф от 1000000 до 5000000 рублей и административное приостановление деятельности на срок до 90 суток, если эти же действия с использованием средств массовой информации или информационно-телекоммуникационных сетей, в том числе Интернета, то размер штрафа варьируется от 2000000 до 6000000 рублей.

Для избежания нарушений и штрафов важно хорошо разбираться в терминологии, применяемой в законодательстве. Если медицинское изделие сопровождается ложной информацией о его характеристиках и/или производителе (изготовителе), оно считается фальсифицированным. Недоброкачественное медицинское изделие не соответствует стандартам, установленным производителем (изготовителем) или иными нормативными документами. Контрафактное медицинское изделие является предметом нарушения гражданского законодательства. Незарегистрированные медицинские изделия не прошли законодательно установленную процедуру регистрации.

Мы проводим проверку на соответствие медицинских изделий стандартам и требованиям законодательства.

Контролировать наличие регистрации и разрешения на использование медицинского изделия можно через проверку в Государственном реестре медицинских изделий и организаций, занимающихся их производством и изготовлением. Данный реестр ведет Росздравнадзор. Информацию о наличии регистрации можно найти на сайте организации в разделе «Медицинские изделия». Важно отметить, что это официальный единственный источник информации о регистрации и разрешении на использование медицинских изделий и организаций.

При сопоставлении с реестром представители медицинских организаций имеют возможность проверить информацию о поставщиках медицинских изделий, узнать информацию о их дате выпуска, наличии на рынке, а также о конструктивных особенностях продукта. Этот этап работы является крайне значимым, поскольку при возникновении нежелательных явлений у пациентов в случае использования незарегистрированных медицинских изделий ответственность несет медицинская организация.

Для того чтобы быть уверенными в наличии регистрационного удостоверения, необходимо заранее проверять информацию перед заказом. Нередко производители или дистрибьюторы отправляют медицинским организациям не полное наименование или артикул, что делает поиск данных затруднительным. Однако можно запросить полные данные у поставщика, чтобы убедиться в наличии и соответствии медицинского изделия Государственному реестру.

В разделе информации Росздравнадзор регулярно публикует информационные обращения о снятии с рынка или временном запрете на обращение отдельных медицинских изделий.

Настоящий материал был подготовлен благодаря гранту президента Российской Федерации, предоставленному Фондом президентских грантов в соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 30 января 2019 г. No 30 «О грантах Президента Российской Федерации, предоставляемых на развитие гражданского общества».

Поделитесь этой сенсационной новостью с коллегами и друзьями!

Перечень медицинских устройств, которые нуждаются в оформлении декларации соответствия

Для того, чтобы получить декларацию соответствия системе ГОСТ Р, ее следует оформить на следующие устройства:

• мебель, используемая в медицинских учреждениях;
• средства передвижения и транспортировки больных: носилки, коляски, ходунки, тележки и т.д.;
• некоторые медицинские тесты, антигены, препараты для диагностики, питательные среды, используемые в ветеринарии.

Как зарегистрировать медицинское оборудование в Росздравнадзоре

Здоровье человека, а иногда и его жизнь, напрямую зависят от медицинских приборов и технологий. Именно поэтому все поставщики медоборудования из-за границы и в России должны получить обязательную регистрацию в Федеральной службе Росздравнадзора. После прохождения технических испытаний, проверки документов и санитарно-гигиенических исследований, Росздравнадзор добавляет медицинское оборудование в государственный реестр и выдает Свидетельство о регистрации. Для получения сертификата и оформления декларации соответствия ГОСТ Р обязательно наличие этого документа.

• ИНН;
• ОГРН;
• Документ, содержащий основные положения организации;
• Контракт, устанавливающий условия поставки товаров;
• Реквизиты компании, подающей заявление.

Для отечественного производства продукции:

• ИНН;
• ОГРН;
• Документ, подтверждающий право собственности на помещение или договор аренды;
• Техническая документация на оборудование;
• Реквизиты компании, подающей заявление.

Процесс сертификации медоборудования:

• Тестирование образцов, определенных для данного типа оборудования;
• Составление протокола сертификационных испытаний;
• Подготовка пакета документов, включая заявление и протоколы испытаний;
• Выдача сертификата.

Получение лицензии на медицинское оборудование

Для обеспечения российских учреждений здравоохранения безопасным и высококачественным оборудованием государством контролируется процедура получения лицензий на медицинскую технику. Регламентируется это ФЗ-99 от 04.05.2011, где описывается выдача лицензии Росздравнадзором, которая играет роль бессрочной гарантии. Подобрать всю информацию на эту тему можно на сайте ведомства. Корпорация «Отдел медицинской техники» имеет полномочия на ремонт, обслуживание и продажу техники. Более двадцати лет назад была получена лицензия, и современностью является перечень нашего широкого ассортимента диагностического оборудования от множества стран включая Японию, Германию, Корею, Россию и США.

Сектор здравоохранения объединяет несколько направлений, и важно отметить, что оказание медицинских услуг невозможно без использования официально утвержденного Росздравнадзором оборудования. Соответствующие требования к стандартам в этой сфере устанавливаются законодательством, поэтому компании, занимающиеся производством медицинского оборудования, обязаны обладать лицензиями на его продажу, лизинг, аренду, ремонт и обслуживание. Имейте в виду, что реализация медицинских изделий, которые должны быть лицензированы, нормируется российским законодательством и контролируется органами государственного контроля.

После покупки медицинскотехнического оборудования необходимо провести его техническое обследование лицензированным специалистом. Также для того, чтобы оборудование было правильно отремонтировано, необходимо обращаться к лицензированным работникам. Заказывать услуги по ремонту от нелегальных мастеров может привести к утрате гарантии на оборудование. Для того, чтобы избежать подобных проблем, лучше обращаться в сервисные организации, которые получили лицензию на ремонт медицинской техники.

Узнать необходимость лицензирования несложно: закон требует, чтобы все организации, которые производят, реализуют, вводят в эксплуатацию, ремонтируют и обслуживают медицинское оборудование, имели соответствующую лицензию, контролируемую Росздравнадзором.

Согласно перечню компании «Отдел медицинской техники», следующие виды оборудования подлежат лицензированию:

• рентген-оборудование;
• аппараты УЗИ;
• спирографы;
• холтеры;
• Электрокардиографы
• Аудиометры
• Фетальные мониторы
• Электроэнцефалографы
• Электромиографы

Также необходимо получить лицензию на продажу оборудования для стерилизации и дезинфекции, физиотерапевтических аппаратов, а также техники для гинекологии, офтальмологии, косметологии и стоматологии.

Мы предоставляем не только продажу техники, но и организуем услуги по доставке, монтажу и обучению персонала технике. У нас есть лицензии на все виды работ и заключены соглашения с компаниями-производителями. Регулярное и своевременное обслуживание и ремонт диагностических аппаратов играет важную роль в качественном обслуживании пациентов, точности диагностики и безопасности персонала. Каждое медицинское учреждение обязано иметь договор на обслуживание медтехники, что необходимо для получения лицензии на оказание услуг в области здравоохранения.

Согласно ФЗ-323 от 21.11.11, эксплуатация медицинского оборудования в России допустима только при наличии регистрации в соответствии с установленным Правительством РФ порядком. За контроль за безопасностью медицинских устройств и процедуру утилизации отработавших аппаратов ответственен Росздравнадзор.

Действующая компания «Отдел медицинской техники» имеет все необходимые лицензии на реализацию, ремонт, а также утилизацию медицинских приборов. Наши квалифицированные специалисты проходят обучение и имеют соответствующие допуски для выполнения ремонтно-технических работ.

Каков срок переоформления лицензии?

Выдавать разрешения на предоставление медицинских услуг через МИ в России вправе Росздравнадзор — федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Чтобы получить разрешение, нужно подать заявление через госуслуги. Через 10 рабочих дней инспектор проверит наличие необходимого медицинского оборудования и документов на месте деятельности.

Процесс переоформления лицензии состоит из нескольких этапов.

Продолжительность переоформления лицензии рассчитывается в рабочих днях.

Требования Росздравнадзора к медицинскому оборудованию

Согласно приказу Министерства здравоохранения РФ №4н от 6 июня 2012 года, была утверждена номенклатурная классификация медицинских изделий. Но последнее изменение в него было внесено приказом №686н от 7 июля 2020 года, зарегистрированным Минюстом РФ 10.08.20. В этом приказе добавлен отдельный раздел, посвященный программному обеспечению, являющемуся медицинским изделием, для классификации в зависимости от его потенциального риска использования. В дополнение к этому, информационное письмо №01И-2375/16 от 28.11.2016 года также затрагивает вопрос присвоения классификации медицинским изделиям.

Классификация медицинских изделий осуществляется по их видам и классам.

Международный стандарт ISO 15225-2010 определяет виды медицинских изделий как группы изделий, имеющих одинаковое или аналогичное применение и устройство.

Характеристики каждого вида медицинского изделия определяются в соответствии с целями применения их устройства и указываются в зависимости от типа изделия.

Определение типа медицинского изделия производится на основе 6 признаков его создания, а именно: области применения, степени инвазивности, наличия стерильности, частоты использования, эксплуатационных и конструктивных особенностей. Данная методика позволяет привести медицинское изделие к определенному типу в соответствии с номенклатурной классификацией.

Статья 2 пункт 38 Федерального закона №323-ФЗ от 21.11.2011 "Основы охраны здоровья граждан в Российской Федерации" подчеркивает, что медицинские изделия должны быть классифицированы в соответствии с номенклатурой медицинских изделий.

Классификация медицинских изделий осуществляется при помощи номенклатурного классификатора, который включает в себя список медицинских изделий. Данные о классификации хранятся в базе данных, которая периодически обновляется и доступна пользователям через Интернет.

Процесс присвоения медицинским изделиям определенного вида проводится Росздравнадзором. На основе информации, предоставленной в документации на медицинское изделие, определяется его вид и вносится в базу данных. Официальный сайт Росздравнадзора содержит базу данных о классификации медицинских изделий, которая доступна через раздел «Электронные сервисы» по ссылке http://www.roszdravnadzor.ru/services/mi_reesetr.

Номенклатурная классификация включает в себя 19 групп и несколько подгрупп, которые помогают в поиске необходимых видов. Одна группа может содержать от 5 до 56 подгрупп. Также, один вид может быть отнесен к нескольким группам и подгруппам.

• Класс 1 — медицинские изделия с низким риском;
• Класс 2а — медицинские изделия со средним риском;
• Класс 2б — медицинские изделия с повышенным риском;
• Класс 3 — медицинские изделия с высоким риском.

Кроме того, медицинские изделия могут быть классифицированы по следующим критериям:

• Длительность применения;
• Уровень инвазивности;
• Контакт и взаимодействие с человеческим телом.
• Проникновение медицинских изделий в человеческое тело может осуществляться через анатомические отверстия или же с использованием хирургических методов.
• Использование медицинских изделий направлено на поддержание жизнедеятельности важных органов и систем (сердечно-сосудистой, нервной и др.).
• Одним из основных аспектов применения медицинских изделий является использование различных источников энергии.

Классификация медицинских изделий применяется для контроля неблагоприятных событий, связанных с их использованием, привязки к стандартам медицинской помощи, идентификации их в целях оснащения лечебных учреждений.