Температурный режим хранения изделий медицинской техники а при комнатной температуре играет ключевую роль в сохранении их функциональности и безопасности. При некорректном хранении приборы могут выйти из строя или стать источником возможных проблем для пациентов.
В следующих разделах статьи будет рассмотрено влияние температуры на электронные компоненты медицинской техники, основные причины выхода из строя устройств из-за неверного температурного режима, а также рекомендации по правильному хранению оборудования для максимальной эффективности и долговечности.
- Температурный режим хранения изделий медицинской техники при комнатной температуре имеет значение для обеспечения правильного функционирования оборудования.
- Комнатная температура обычно подразумевает диапазон от +18°С до +25°С, что является оптимальным для большинства медицинских приборов и инструментов.
- Превышение или понижение указанного диапазона температуры может привести к повреждению чувствительных элементов техники и снижению ее эффективности.
- При хранении медицинской техники следует избегать прямого солнечного света, влажности и резких перепадов температуры, чтобы предотвратить возможные поломки и деформации устройств.
- Важно регулярно проводить проверку условий хранения и контролировать температурный режим, чтобы обеспечить долгосрочную и бесперебойную работу медицинской техники.
Требования к хранению лекарственных средств в аптеке
В РФ существуют жесткие правила, регламентирующие хранение лекарственных средств в аптеках. Нормативные акты определяют правила придерживания определенных климатических режимов и организации помещений для размещения определенных групп ЛС. Органы, которые проводят проверки, следят за выполнением инструкций. В случае нарушения правил, руководство аптеки несет ответственность.
Законы, которые определяют правила хранения лекарственных препаратов:
- Закон №61-ФЗ, утвержденный 12.04.2010, который регулирует общие правила обращения ЛС.
- Приказ №749, утвердивший IV издание Государственной Фармакопеи (ГФ) в 31.10.2018. Производители обязаны изменить нормативные документы для выпуска фармпрепаратов в соответствии с ГФ IV до 1.01.2023.
- В приказе от 21 апреля 2020 года, утвержденном министром здравоохранения, содержится статья общей фармакопеи. В этой ОФС 1.1.0010.18 указаны стандарты устройства помещений и удовлетворения требований по хранению лекарств разных групп.
- Приказ Минздравсоцразвития от 23 августа 2010 года № 706н содержит подробные требования к аптечным помещениям и правилам, которые необходимо соблюдать при размещении лекарственных средств.
- Министром МЗ подписан приказ № 646н от 31 августа 2016 года с описанием норм качественного хранения и перевозки медицинских препаратов с оптовых складов. Особым вниманием обращается внимание на изъятие просроченных лекарственных средств, контрафактных средств и фальсификатов. Его дополнением является аналогичный приказ №647н, который регламентирует правила практического размещения лекарственных средств непосредственно в аптеках.
- Санитарные правила хранения иммунобиологических медикаментов утверждены Постановлением Роспотребнадзора № 19 от 17.02.2016 года.
- Особенности хранения наркотиков и препаратов психотропного действия в медицинских учреждениях и аптеках определены Приказом Минздрава №1103н от 26.11.2021 года.
Аптека обязана соблюдать законодательные нормы по хранению лекарственных средств, что отражается в ее лицензии на розничную торговлю медикаментами. Чтобы быть в курсе актуальных требований, «Академия профессиональных стандартов» предлагает пройти специализированные тренинги, программы повышения квалификации и переподготовки для фармакологических специалистов. Онлайн-курсы позволяют не отрываться от работы на производстве.
Основные правила хранения лекарственных средств в аптеке
В каждой аптечной организации должны быть торговый зал, хозяйственно-бытовое отделение для личных вещей фармакологов, а также складские помещения или зоны для размещения медикаментов с соответствующими условиями хранения. На складах, кроме мест для приема и распаковки поставок лекарств, необходимо обозначить зоны размещения ЛС: сортировки по зонам, хранения возвращенных, бракованных, просроченных и отозванных препаратов. В каждой аптеке должны быть зоны для отбора проб по правилам, указанным в ОФС 1.1.0004.15, и карантин для лекарств. Согласно Государственной Фармакопее XIV, все помещения и зоны должны иметь соответствующие обозначения. В предыдущей версии Фармакопеи требовалась маркировка только для зон хранения брака, возвращенных продуктов и отозванных медикаментов.
Для того, чтобы аптека могла успешно функционировать, необходимо удовлетворить ряд требований к условиям хранения медикаментов в помещении:
В данном помещении осуществляется хранение ЛС, поэтому вся площадь должна быть оборудована с учетом нормативов. Для этого потолки и стены обновлены и покрыты водостойкой краской или кафелем светлых оттенков с гладкой поверхностью. Пол без дефектов, покрытие линолеумом, что обеспечивает возможность влажной уборки.
На стыках потолка и пола со стенами нет выступов или углублений, чтобы избежать скопления пыли. Освещение должно быть естественным или искусственным и соответствовать нормам яркости на рабочем месте. Важно, чтобы полки и другое техническое оборудование не загораживали источники света. Кроме того, помещение должно быть защищено от возможного проникновения грызунов и насекомых.
Лекарственные препараты хранятся на промаркированных стеллажах с возможностью прохода между ними. Для этой цели также используются шкафы и сейфы. Высота стеллажей и полок зависит от способа погрузки и разгрузки, применяемого в аптеке. Если есть механизированное оборудование, ЛС могут храниться на нескольких ярусах. При ручной погрузке и разгрузке, стеллажи устанавливаются с высотой не более 1,5 м. Лекарственные препараты нельзя размещать на полу без специализированных поддонов или в нескольких рядах.
- В складских помещениях аптеки установлены системы отопления, кондиционирования, естественной или приточно-вытяжной вентиляции, холодильной и противопожарной техники. Это оборудование обеспечивает соблюдение правил хранения лекарственных препаратов и создание подходящих условий труда для персонала. В помещениях находятся термометры, гигрометры или надежные аспирационные психрометры для контроля температуры и влажности воздуха. При размещении приборов необходимо соблюдать расстояние не менее 3 метров от дверных проемов и 1,5-1,7 метров от пола. Каждый прибор имеет сертификат, проходит калибровку и регулярные проверки в процессе эксплуатации. Все техническое обслуживание и показания регистрируются в специальном бумажном или электронном журнале. Техническая карта действительна в течение года, а данные хранятся еще один год после закрытия карты. Если фармацевт выполняет фасовку и упаковку лекарственных препаратов в изолированной комнате, замеры влажности и температуры делать необязательно.
- В складских помещениях для хранения лекарственных средств абсолютно запрещено размещать пищу, табачные изделия и лекарства для личного использования. Все эти предметы должны храниться в административно-хозяйственной части аптеки. Уборка помещений проводится в соответствии с установленными нормами, а инвентарь и дезсредства хранятся в отдельном шкафу. Если при работе с лекарственными препаратами возникают проливы или разлития, то уборка проводится в соответствии со специальными инструкциями, чтобы полностью удалить вещество и предотвратить его смешение с другими лекарственными средствами.
- Доступ в складские помещения разрешен только для сотрудников аптеки и представителей надзорных органов. Покупатели и другие люди не имеют права получать доступ к лекарствам. Для предотвращения краж и других преступлений обязательно установление системы охраны.
Для оптимизации эффективности работы аптеки и удобства пользования ей, соблюдаются следующие правила хранения медикаментов:
- Разделение лекарственных препаратов по полкам/шкафам осуществляется в соответствии с их назначением, например, витамины, антибактериальные препараты и подобные им, либо при использовании компьютерного учета – по алфавиту или кодам.
- Жидкие, таблетированные и инъекционные лекарственные формы, а также рецептурные и безрецептурные препараты хранятся отдельно друг от друга.
- Сотрудники ориентируются по стеллажной карте, на которой отражена информация о лекарствах – их наименование, производитель, форма выпуска, дозировка, срок годности и номер серии.
- Лекарственные средства хранятся в изначальной потребительской или групповой упаковке. Опасно перекладывать препарат в другую упаковку, так как это может повлечь за собой нежелательные последствия.
Аптека усовершенствует систему контроля за медикаментами, учитывая сроки годности различных серий. В первую очередь специалисты отдают предпочтение препаратам с более коротким сроком реализации и своевременно удаляют просроченную продукцию из оборота.
Как эксперт в области медицинской техники, я считаю, что температурный режим хранения изделий при комнатной температуре играет важную роль в сохранении их качества и эффективности. При соблюдении оптимального температурного режима изделий медицинской техники, можно предотвратить их деформацию, коррозию и другие повреждения, что в свою очередь способствует безопасности пациентов.
Комнатная температура обычно рассматривается как оптимальная для хранения медицинской техники, так как она обеспечивает стабильные условия без резких перепадов температуры, которые могут негативно сказаться на работе медицинских устройств. При этом важно учитывать, что влажность в помещении также может повлиять на состояние изделий, поэтому рекомендуется контролировать и ее уровень.
Благодаря соблюдению температурного режима при хранении медицинской техники, можно увеличить ее срок службы и сохранить высокую производительность оборудования. Также это способствует сокращению риска возникновения аварийных ситуаций и улучшению качества медицинского обслуживания.
Особенности хранения медицинских изделий при комнатной температуре
В настоящее время существует только один приказ Минздрава РФ, утверждающий нормы хранения медицинских изделий в аптечных учреждениях. Этот приказ №377 от 13 ноября 1996 года устанавливает правила хранения лекарственных средств и медицинских изделий для аптечных организаций, но на практике эти же правила применяются в медицинских учреждениях. Кроме того, актуальным является ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 "Изделия медицинские. Символы, используемые при маркировке медицинских изделий, этикетках и в сопроводительной документации".
Для правильного хранения медицинских изделий важно определить места их хранения. Не следует хранить медицинские изделия в коридорах и других неподходящих помещениях. Для термолабильных медицинских изделий необходимы холодильники, а для остальных — стеллажи, шкафы и поддоны. Размещение медицинских изделий на полу без подтоварников категорически запрещено.
Мебель, используемая для хранения медицинских изделий, должна быть обработана дезофицирующими средствами. Полки и стенки медицинской мебели должны быть гладкими. Шкафы должны соответствовать размерам хранимых медицинских изделий и иметь плотно закрывающиеся дверцы.
Для того чтобы избежать попадания прямых солнечных лучей в комнату, где хранятся медицинские изделия, окна должны быть закрыты жалюзи или ставнями, либо на них должна быть оклеена светоотражающая пленка. Шкафы и стеллажи следует располагать на расстоянии не менее одного метра от отопительных приборов-батарей центрального отопления и других источников тепла.
Медицинские изделия необходимо размещать в шкафах согласно их группам, наименованиям и срокам годности, а еще лучше — по сериям.
В помещениях, помеченных как хранилище медицинских изделий, рекомендуется проводить ежедневную термометрию и измерять влажность воздуха. Помещения следует регулярно проветривать и желательно выбирать для них темную сторону здания. Для контроля показателей в помещении должны устанавливаться гигрометры и термометры, а данные фиксируются в специальных журналах.
В помещениях для хранения медицинских изделий необходимо поддерживать определенную температуру воздуха и влажность. Оптимальный диапазон температуры — от 15 до 25 градусов, а влажность должна быть от 50 до 65 процентов. Для поддержания нужных параметров используются кондиционеры.
Важно регулярно проводить влажную уборку всех поверхностей в помещении для хранения медизделий.
Согласно приказу, все медицинские изделия, перед хранением, разделяются на четыре группы: резиновые изделия, изделия из пластмассы, перевязочные средства и вспомогательные материалы, изделия медицинской техники. Каждая группа предъявляет свои требования к условиям хранения.
Например, для производства резиновых изделий необходимо соблюдать определенные условия — температуру от 15 до 25 градусов, влажность не менее 65%, изоляцию от агрессивных веществ. Изделия из пластмасс также требуют сохранения при определенной температуре и влажности, а хранение перевязочных средств и медицинской техники может проводиться без учета защиты от света. Помимо этого, персонал должен следить за сроком годности медицинских изделий.
Обычно на этикетке медицинских изделий указываются условия хранения, срок годности и требуемый температурный режим. Если на этикетке указано, что изделие следует хранить при комнатной температуре, это значит, что температура должна находиться в диапазоне от 15 до 25 градусов (в соответствии с XIII Фармакопеей).
Роль маркировки на упаковке медицинских изделий:
Нормативный документ Российского Государственного Стандарта под названием «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации» (ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014) регламентирует использование специальных символов при маркировке медицинских изделий, их этикетках и документации. Для правильной организации хранения медицинских изделий важно выбрать соответствующие места для их размещения. Не рекомендуется хранить медицинские изделия в коридорах или неприспособленных помещениях.
При выборе места хранения следует учитывать, что для хранения термолабильных медицинских изделий необходимо обеспечить наличие холодильников, а для других изделий подходят шкафы, стеллажи и подтоварники (поддоны). Размещение медицинских изделий на полу без подтоварников является недопустимым. Мебель, используемая для хранения медицинских изделий, должна быть устойчивой к дезинфицирующим средствам. Полки и стенки медицинской мебели должны быть гладкими. Шкафы должны соответствовать размерам хранимых в них медицинских изделий и иметь плотно закрывающиеся дверцы.
В комнате, предназначенной для хранения медицинских изделий, окна должны быть оборудованы жалюзи или ставнями для предотвращения попадания прямых солнечных лучей или оклеены светоотражающей пленкой. Стеллажи и шкафы должны находиться на расстоянии не менее 1 метра от отопительных приборов-батарей центрального отопления и других нагревателей.
Медицинские изделия в шкафах рекомендуется размещать по группам, наименованиям, срокам годности и, желательно, по сериям. В помещениях, предназначенных для хранения медицинских изделий, необходимо ежедневно проводить измерение температуры и влажности воздуха, проветривать помещения и предпочтительно выбирать локации, не подверженные прямому солнечному свету. Для измерений в помещениях следует использовать гигрометры и термометры. Информация о показателях температуры и влажности воздуха должна фиксироваться в специальных журналах. Температура воздуха в помещениях хранения медицинских изделий должна быть в пределах от 15 до 25 градусов, а влажность должна составлять от 50 до 65 процентов, для чего рекомендуется использовать кондиционеры.
Для правильного хранения медицинских изделий необходимо регулярно проводить влажную уборку всех поверхностей в помещениях для их хранения. Согласно приказу, все медицинские изделия должны быть разделены на 4 группы: резиновые изделия, изделия из пластмассы, перевязочные средства и вспомогательные материалы, а также изделия медицинской техники.
Для того чтобы обеспечить правильное хранение медицинских изделий, их необходимо распределить в местах хранения по группам, наименованию и сроку годности. Для этого следует руководствоваться приказом и разделить медицинские изделия на резиновые и латексные изделия, приспособления и инструменты из пластмасс, средства для перевязки и вспомогательные материалы, а также изделия медицинской техники.
Каждой группе медицинских изделий необходимы определенные условия хранения. Примером могут служить латексные изделия, которые требуют температуру от +15 до +25 °C и относительную влажность воздуха не менее 65%. Товары должны быть хранены вдали от отопительных приборов и защищены от агрессивных сред, таких как кислоты, растворители и масла. Пластиковые изделия и перевязочные средства должны быть сохранены при аналогичных значениях температуры, но уровень влажности не должен превышать 65% и не должен быть ниже 50%. А медицинская техника должна храниться в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60%.
Организация места для хранения лекарственных препаратов
Для соблюдения всех необходимых санитарных норм необходимо размещать все медицинские изделия в специально отведенных местах. Расходные материалы должны храниться в шкафах, стеллажах или поддонах, чтобы была обеспечена должная гигиена. Если в организации есть термолабильные изделия, требуется холодильная камера. Важно учитывать, что медицинские изделия не могут храниться на полу и в местах, где есть доступ для общественности.
Хранение медицинских изделий возможно только на гладких и износостойких поверхностях. Более того, они должны регулярно моются и подвергаться обеззараживанию. Чтобы сохранить чистоту в местах хранения, необходима частая влажная уборка со всеми поверхностями, а также использование дезинфицирующих средств и обеззараживающего оборудования.
В помещениях, где хранятся медицинские изделия, нужно постоянно следить за микроклиматическими параметрами. Для этого необходимо проводить регулярный контроль с помощью специальных приборов, а полученные данные необходимо записывать в отдельный журнал. Нужно осуществлять проветривание помещений и избегать попадания прямых солнечных лучей на медицинские изделия.
Выполнение этих требований позволит сохранять потребительские качества медицинских изделий, обеспечивать их безопасность и эффективность
Хранение медицинской техники
Для правильного хранения медицинского оборудования необходимо соблюдать следующие условия:
- влажность воздуха должна быть не более 60% (в некоторых климатических зонах – не более 70%);
- температура должна быть комнатной, а резкие перепады температуры не допускаются;
- в помещении должна быть хорошая вентиляция;
- необходимо избегать близости отопительных и нагревательных приборов.
Когда на окрашенном медицинском оборудовании обнаруживается ржавчина, поверхность сначала очищают, а потом снова красят. После того, как это дело высохнет, оборудование отправляют на хранение, периодически осматривая его и обрабатывая.
Одним из распространенных заблуждений на тему температурного режима хранения медицинской техники при комнатной температуре является то, что все медицинские приборы и инструменты могут безопасно храниться при любой температуре в помещении. Однако это не совсем верно, так как есть определенные требования к температурному режиму для различных медицинских устройств.
Еще одним заблуждением является мнение о том, что комнатная температура подразумевает одинаковую температуру во всех помещениях. На самом деле, температура в разных помещениях может различаться, что также может повлиять на эффективность и безопасность хранения медицинской техники.
Также многие считают, что если устройство работает при комнатной температуре, то его можно хранить при такой же температуре. Однако для многих устройств рекомендуется специальный температурный режим хранения, даже если они могут работать при комнатной температуре.
Хранение перевязочных материалов и других изделий
Для того, чтобы сохранять перевязочные материалы в хорошем состоянии, необходимо помещать их в хорошо проветриваемые и сухие комнаты. Все изделия должны храниться в ящиках или на стеллажах, и чтобы поддерживать чистоту, используют 0,2% раствор хлорамина и другие дезинфицирующие растворы. Шкафы для хранения вспомогательных медсредств выкрашиваются светлой масляной краской внутренне, которые периодически проветриваются и вычищают.
Вспомогательные медицинские изделия отправляют на хранение в промышленной упаковке. После вскрытия, их перекладывают в бумажные или полиэтиленовые пакеты.
Хранение медицинских изделий
Для сохранения качества медицинских изделий, включая хирургические инструменты, и других металлических изделий необходимо хранить их в сухих помещениях с комнатной температурой. Резкие изменения температуры и влажности воздуха следует исключить. Влажность воздуха в помещениях хранения не должна превышать 60%, а в климатических зонах с высокой влажностью — 70%. Контроль за состоянием медицинских изделий следует проводить не менее одного раза в месяц.
Металлические изделия, которые не содержат антикоррозийную смазку, должны быть смазаны тонким слоем вазелина. Перед смазкой хирургические инструменты должны быть осмотрены, протерты марлей или мягкой ветошью. Для хранения инструменты, которые были смазаны, нужно завернуть в тонкую парафинированную бумагу.
Дабы предотвратить появление коррозии на хирургических инструментах в процессе их обслуживания (протирание, смазка и т.д.), важно избегать контакта с влажными и не защищенными руками. Чтобы избежать зазубрин и затуплений на режущих элементах (например, на скальпелях и ножах), следует хранить их в специальных гнездах ящиков или пеналов.
Хирургические инструменты должны быть отсортированы и храниться по наименованию в ящиках, шкафах или коробках с крышками, чтобы было легче находить нужный инструмент. Важно защитить инструменты, особенно без упаковки, от механических повреждений. Острорежущие детали следует защитить от соприкосновения с другими предметами, даже если они завернуты в бумагу.
При перемещении хирургических инструментов и других изделий из металла из холодного помещения в теплое, где происходит их обработка (протирка, смазка), а также при укладке их на хранение, следует дождаться окончания «потения» инструментов.
Для хранения изделий из металла (из чугуна, железа, олова, меди, латуни и других) лучше выбирать сухие и подогреваемые помещения. В таком окружении не обязательно смазывать медные (латунные), нейзиль-берные и оловянные изделия.
Если на окрашенных железных изделиях образуется ржавчина, ее необходимо удалить и заново покрасить.
Для предотвращения почернения поверхности серебряных и нейзиль-берных инструментов, не рекомендуется хранить их с веществами, содержащими серу, серу воскресную и серосодержащие соединениями, а также соединениями, изготовленными из резины.
Хранение хирургических инструментов вместе с медикаментами и резиновыми изделиями не допускается. Необходим контроль за их расположением.
При транспортировке медицинских товаров автомобильным транспортом, важно учитывать условия хранения и состояние груза.
Медицинские товары можно разделить на обычные и специфические грузы, в зависимости от условий перевозки и хранения.
При перевозке обычных грузов не требуется специальных условий на дорогах и в кузовах транспортных средств.
Для перевозки специфических грузов, таких как негабаритные, длинномерные, тяжеловесные, опасные и скоропортящиеся, необходимы специальные меры безопасности, чтобы обеспечить сохранность товаров и их безопасность во время транспортировки.
Из-за крупных размеров некоторых грузов, например, рентгеновской аппаратуры, невозможно поместить их в обычный кузов автомобиля. Для перевозки таких грузов необходимо получить специальное разрешение и соблюдать меры предосторожности, чтобы избежать проблем с размерами и шириной кузова.
Длинномерные грузы являются разновидностью негабаритных грузов. Они имеют длину, превышающую длину кузова на /3. Для перевозки таких грузов необходимо использовать специальные прицепы-роспуски.
Тяжеловесные грузы — это грузы, с весом отдельного места более 250 кг (для катных грузов — 400 кг). Для перевозки таких грузов требуются автомобили с большой или особо большой грузоподъемностью или низкорамные прицепы-тяжеловозы. Погрузка таких грузов часто очень трудоемка и требует специального оборудования, такого как полиспасты, лебедки, подъемные краны и домкраты.
Грузы, которые могут стать причиной травм, отравления, разрушения конструкций и транспортных средств, считаются опасными при транспортировке и хранении.
В соответствии с разделом 124-Ф "Медицинское и фармацевтическое товароведение" главы 7, помещения для хранения данных грузов должны соответствовать всем требованиям санитарных норм и правил (СНиП), методических рекомендаций, внутриведомственной документации, а также иметь специальное оборудование и заданные размеры площадей, чтобы обеспечить сохранность изделий медицинского назначения.
В соответствии с установленными нормами, помещения для хранения должны быть обеспечены охраной и противопожарными средствами. Необходимо поддерживать определенный уровень температуры и влажности воздуха, при этом проверка на соответствие должна осуществляться не менее одного раза в сутки. Для контроля за этими параметрами внутри складских помещений следует использовать термометры и гигрометры, установленные на внутренних стенах на высоте от 1,5 до 1,7 метров от пола и на расстоянии не менее трех метров от дверей и нагревательных приборов. В каждом отделе необходимо завести карту учета температуры и относительной влажности воздуха.
Для эффективной вентиляции помещений для хранения следует использовать приточно-вытяжную вентиляцию с механическим приводом. В случае, если установка такого оборудования невозможно, помещения можно оборудовать форточками, фрамугами или даже вторыми решетчатыми дверями и тому подобными.
• Для хранения товаров на складах и в аптеках, которые находятся в климатических зонах с большими отклонениями от нормальных температур и относительной влажности воздуха, необходимо установить кондиционеры в хранилище.
• Администраторы помещений, предназначенных для хранения товаров, следят за наличием необходимого количества стеллажей, шкафов, поддонов, подтоварников и другой техники. Стеллажи устанавливаются на расстоянии 0,6-0,7 м от наружных стен, не менее 0,5 м от потолка и не менее 0,25 м от пола. Путь к стеллажам должен быть информативно освещен, а расстояние между стеллажами должно быть не менее 0,75 м для обеспечения свободного доступа к товару.
• Помещения, используемые для хранения товаров, необходимо регулярно очищать, используя влажную уборку и разрешенные моющие средства, как минимум раз в день, чтобы поддерживать чистоту и гигиену в помещении.
Необходимо размещать медицинские изделия в помещениях хранения с учетом наиболее полного использования площади и создания наилучших условий труда для складских и аптечных работников, возможности применения средств механизации и обеспечения фармацевтического порядка. Для хранения товаров медицинского назначения наиболее подходящими являются стеллажи, шкафы, а при необходимости — полы с использованием поддонов, подтоварников или специальных плит. Рекомендуется размещать медицинские товары раздельно по группам, включающим изделия из пластмасс, перевязочные средства и вспомогательные материалы, а также изделия медицинской техники. Упаковка, хранение и транспортирование медицинских товаров регламентируются нормами 0-125.
Для обеспечения сохранности и качества медицинских изделий в процессе их хранения необходимо регулярно проверять состояние тары и внешние изменения не реже 1 раза в месяц. В случае повреждения тары следует немедленно устранить дефекты или переложить содержимое в другую тару.
На территории склада и в помещениях хранения необходимо проводить систематическую борьбу с грызунами, насекомыми и другими вредителями.
Чтобы наилучшим образом сохранить резиновые изделия, их необходимо хранить в определенных условиях:
- Защита от прямых солнечных лучей и света;
- Высокая температура (более 20ºC) и низкая (менее 0ºC) температура воздуха не допускаются;
- Необходимо избегать текучего воздуха, такого как сквозняки или механическая вентиляция;
- Изделия не должны подвергаться механическим повреждениям, включая сдавливание, сгибание, скручивание, вытягивание и т. д.
Для того чтобы избежать высыхания, деформации и потери эластичности изделий резины, необходимо поддерживать относительную влажность воздуха на уровне не менее 65%.
Одним из основных условий правильного хранения резиновых изделий является их изоляция от агрессивных веществ, таких как йод, хлороформ, хлорид аммония, лизол, формалин, кислоты, органические растворители, смазочные масла и щелочи.
Для того чтобы сохранить качественные характеристики резины, помещения для их хранения необходимо располагать вдали от нагревательных приборов, на расстоянии не менее 1 м. Желательно выбирать полуподвальные темные или затемненные помещения без прямого солнечного света.
Для эксплуатации в сухих помещениях рекомендуется установить сосуды с 2% водным раствором карболовой кислоты, которые помогут поддерживать необходимую влажность воздуха.
Оптимальное хранение резиновых изделий обеспечивают стеклянные сосуды с карбонатом аммония, которые способствуют сохранению эластичности материала. Рекомендуется размещать их в помещениях и шкафах.
Для сохранения резиновых изделий в хранилищах необходимо полностью заполнять весь объем, чтобы избежать негативного воздействия избыточного количества кислорода. Однако необходимо учитывать, что кроме пробок резиновые изделия не должны быть уложены в несколько слоев, иначе предметы в нижних слоях будут смятыми и не в форме.
Для хранения резиновых изделий в помещениях обособляют шкафы, ящики, полки, стеллажи, блоки для подвешивания и другую необходимую мебель, с учетом свободного доступа к ним.
• Шкафы для размещения медицинского оборудования и фармацевтических изделий из резины должны иметь герметично закрывающиеся двери. Внутренняя поверхность шкафа должна быть полностью гладкой.
Медицинский и фармацевтический товароведение Глава 7
В зависимости от типа резиновых изделий, которые хранятся в шкафах, их внутреннее устройство может значительно отличаться. Например, для хранения изделий, которые лучше хранить в лежачем положении, таких как бужи, катетеры, пузыри для льда, перчатки и прочее, необходимо использовать шкафы с выдвижными ящиками. Это позволит размещать предметы на всю длину ящика, не допуская скручивания, сплющивания или сгибов.
В то же время, если необходимо хранить изделия в подвешенном состоянии, например жгуты, зонды или ирригаторные трубки, то нужно использовать шкафы с вешалками, расположенными под крышкой. Вешалки должны быть съемными, чтобы можно было вынимать их с подвешенными предметами. Накладки с выемками установлены для укрепления вешалок.
Хранилища для резиновых изделий должны быть организованы в соответствии с их наименованием и сроком годности. Каждая партия изделий должна иметь ярлык с указанием наименования и срока годности.
Для сохранения некоторых видов резиновых изделий необходимы определенные условия хранения.
• Круги подкладные, резиновые грелки и пузыри для льда следует хранить в состоянии, частично наполненном воздухом. Резиновые трубки необходимо хранить с пробками, вставленными на концах.
• Съемные резиновые части приборов предпочтительно хранить отдельно от других деталей, выполненных из других материалов.
• Изделия, которые очень чувствительны к атмосферным факторам (катетеры, бужи, перчатки, напальчники, резиновые бинты и т.д.), следует хранить в герметично закрытых коробках, плотно заполненных тальком. Резиновые бинты рекомендуется хранить скрученными, с тальком, распределенным по всей длине.
• Эластичную резиновую ткань (одну или двустороннюю) хранят изолированно от агрессивных веществ в горизонтальном положении, свернутой в рулоны и подвешенной на специальных стойках или уложенных не более чем в 5 рядов на гладких полках стеллажей.
Лучше всего хранить эластичные лаковые изделия, такие как катетеры, бужи и зонды на этилцеллюлозном или копаловом лаке, в сухом помещении, ведь они отличаются от резины. Если поверхность становится мягкой и клейкой, то это является признаком старения и изделие нужно браковать.
При хранении и транспортировке медицинских товаров, упаковку нужно соблюдать согласно действующим техническим условиям.
Резиновые пробки лучше хранить в упаковке, соответствующей требованиям.
Необходимо периодически проверять состояние резиновых изделий. Если они начинают терять эластичность, важно восстановить их в соответствии с требованиями НТД. Например, если резиновые перчатки затвердели, стали хрупкими и неэластичными, то их нужно поместить в теплый 5%-ный раствор аммиака на 15 минут, после чего размять и погрузить на 15 минут в теплую воду с 5%-ным раствором глицерина. Это позволит восстановить их эластичность.
Инструкция по хранению лекарственных средств и медицинских изделий в аптечных учреждениях
Обращать внимание на состояние изделий крайне важно для их правильного использования. Периодическая проверка поможет сохранить их свойства. Инструкция Минздрава РФ от 13.11.1996 N 377 (ред. от 23.08.2010) детально описывает правила хранения разных групп лекарственных средств и медицинских изделий, которые следует соблюдать в аптечных учреждениях.
Органы управления фармацевтической деятельностью субъектов РФ должны обеспечивать правильное хранение лекарственных препаратов и медицинских изделий в аптеках в соответствии с утвержденной Инструкцией.
Приложение 1 к Приказу Министерства здравоохранения СССР N 520 от 1981 года, содержащее «Инструкцию по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» и «Временную инструкцию о порядке хранения и обращения в аптечных учреждениях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами», становится недействительным на территории РФ.
Контроль за соблюдением данного Приказа возлагается на заместителя министра А.Е. Вилькена.
Согласно Приказу Министерства от 13 ноября 1996 года №377, необходимо организовывать правильное хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных учреждениях. Однако, сейчас данный Приказ потерял свою силу и был заменен Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 года №706н.
Ранее существовали требования к устройству и эксплуатации помещений, а также требования к организации хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Однако, все эти требования уже не актуальны в связи с заменой Приказа.
В настоящее время, согласно новому Приказу, изделия медицинского назначения следует хранить раздельно по группам: изделия из пластмасс, перевязочные средства и вспомогательные материалы, а также изделия медицинской техники.
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 года N 706н, в котором содержались требования к хранению различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также особенности хранения лекарственного растительного, дезинфицирующих средств, общие правила подготовки лекарственных средств и изделий медицинского назначения к использованию, утратил свою силу. Тем не менее, все еще важно правильно хранить изделия медицинского назначения, в том числе резиновые изделия.
8.1.1. Чтобы сохранить резиновые изделия в хорошем состоянии, необходимо принять следующие меры:
— избежать прямого воздействия солнечных лучей, а также экстремально высокой (более 20 градусов) и низкой (ниже 0 градусов) температуры воздуха; избегать сквозняков и механической вентиляции; предотвращать механические повреждения (например, сдавливание, сгибание, скручивание и вытягивание);
— поддерживать относительную влажность не менее 65%, чтобы избежать высыхания, деформации и потери эластичности изделий;
— защищать от воздействия агрессивных веществ, таких как йод, хлороформ, хлористый аммоний, лизол, формалин, кислоты, органические растворители, смазочные масла, щелочи, хлорамин Б, нафталин;
— хранить изделия вдали от нагревательных приборов (на расстоянии не менее 1 метра).
8.1.2. Рекомендуется размещать помещения для хранения резиновых изделий в затемненных или полуподвальных темных помещениях, лучше держать их подальше от солнечной стороны. Чтобы поддерживать повышенную влажность в сухих помещениях, можно размещать сосуды с 2% водным раствором карболовой кислоты.
8.1.3. Для сохранения эластичности резины в помещениях и шкафах рекомендуется использовать стеклянные сосуды с углекислым аммонием.
8.1.4. Для хранения резиновых изделий рекомендуется оборудовать помещения шкафами, ящиками, полками, стеллажами и другим необходимым инвентарем, учитывая свободный доступ в них.
При хранении резиновых изделий в помещениях следует наполнять ими весь имеющийся объем, чтобы избежать влияния избыточного кислорода воздуха. Но при этом не следует укладывать их в несколько слоев, за исключением пробок, так как нижние слои изделий могут быть сдавлены и сожаты.
Шкафы для хранения медицинских резиновых изделий и парафармацевтической продукции должны закрываться плотными дверьми и иметь гладкую поверхность внутри.
Устройство внутреннего пространства шкафа зависит от типа резиновых изделий, которые будут храниться в нем.
Для сохранения резиновых изделий в хорошем состоянии, таких как бужи, катетеры, пузыри для льда, перчатки и т.п., которые должны храниться в лежачем положении, необходимо использовать выдвижные ящики специального дизайна. Ящики разработаны таким образом, чтобы предметы могли вмещаться в них на всю длину, свободно и без их сгибания, скручивания или сплющивания.
Кроме того, для сохранения изделий в подвешенном состоянии, таких как жгуты, зонды, ирригаторная трубка, рекомендуется использовать специальные вешалки, которые располагаются под крышкой шкафа. Вешалки должны быть съемными, чтобы их можно было вынимать вместе с предметами. Для укрепления вешалок могут использоваться накладки с выемками.
При хранении резиновых изделий, необходимо учитывать их наименования и сроки годности. Для каждой партии изделий необходимо прикреплять ярлык с указанием наименования и срока годности. Особое внимание следует уделять хранению резиновых изделий, которые требуют специальных условий хранения.
— Рекомендуется хранение кругов подкладных, грелок резиновых, пузырей для льда, слегка надутыми. Резиновые трубки должны храниться со вставленными на концах пробками.
— Съемные резиновые части приборов следует хранить отдельно от частей, изготовленных из других материалов.
— Изделия, особенно чувствительные к атмосферным факторам, такие как эластичные катетеры, бужи, перчатки, напальчники, резиновые бинты и т.д., должны храниться в плотно закрытых коробках, густо пересыпанных тальком. Резиновые бинты следует хранить в скатанном виде, пересыпанные тальком по всей длине.
— Прорезиненную ткань (одностороннюю и двухстороннюю) следует хранить в горизонтальном положении в рулонах, подвешенных на специальных стойках, изолированно от веществ, указанных в пункте 8.1.1. Прорезиненную ткань допустимо хранить уложенной не более чем в 5 рядов на гладко отструганных полках стеллажей.
Лаковые изделия, такие как катетеры, бужи и зонды, изготавливаются из эластичных материалов на основе этилцеллюлозного или копалового лака. Их необходимо хранить в сухом помещении, чтобы не происходило старения и потери эластичности поверхности. Если такие признаки старения обнаруживаются, эти изделия нужно браковать.
Резиновые пробки необходимо хранить в упаковке в соответствии с действующими техническими условиями.
Резиновые изделия периодически нужно осматривать и, если начинают терять эластичность, восстанавливать их в соответствии с требованиями НТД.
Если резиновые перчатки затвердели, слиплись и стали хрупкими, их можно вернуть в первоначальное состояние. Нужно положить их на 15 минут в теплый 5% раствор аммиака, затем размять и погрузить в теплую воду с глицерином. После такой обработки перчатки снова станут эластичными.
Пластмассовые изделия не входят в эту категорию.
Для сохранения качества и безопасности, изделия из пластмасс требуется хранить в хорошо вентилируемом, защищенном от света помещении, где нет источников открытого огня и паров летучих веществ, на расстоянии более 1 метра от отопительных систем. В помещении, где хранятся целлофановые, целлулоидные, аминопластовые предметы, рекомендуется поддерживать относительную влажность воздуха не выше 65%. Что касается электроприборов, арматуры и выключателей, их нужно обязательно производить в противопожарном исполнении.
Хранимые перевязочные средства и вспомогательный материал должны находиться в сухом, проветриваемом помещении, в ящиках, шкафах, стеллажах или поддонах, которые предварительно окрашены изнутри светлой масляной краской, и быть внутри чистыми. Шкафы для хранения перевязочных материалов должны регулярно протираться разрешенными для использования дезинфекционными средствами, например, 0,2% раствором хлорамина.
10.2. Чтобы сохранить стерильность бинтов, марлевых салфеток и ваты, необходимо их хранить в заводской упаковке и запрещается хранение в первичной вскрытой упаковке.
10.3. Нестерильный перевязочный материал, такой как вата и марля, должны храниться в упаковке из плотной бумаги или в тюках на стеллажах или поддонах.
10.4. Вспомогательный материал, включая фильтровальную бумагу, бумажные капсулы и другие предметы, должен храниться в промышленной упаковке в сухих и проветриваемых условиях, в отдельных шкафах, строго в гигиенических условиях. После вскрытия промышленной упаковки, рекомендуется хранить остатки вспомогательного материала в полиэтиленовых, бумажных пакетах или мешках из крафт-бумаги.
11. Медицинские изделия, такие как медицинская техника, должны также храниться в гигиенических условиях, чтобы сохранить их эффективность и безопасность.
11.1. Для сохранения качества хирургических инструментов и других металлических изделий необходимо хранить их в сухих, отапливаемых помещениях, где поддерживается комнатная температура. Важно, чтобы температура и относительная влажность воздуха в помещении не сильно колебались. Максимальная допустимая относительная влажность воздуха составляет 60%.
В климатических зонах с высокой влажностью допустимое значение относительной влажности воздуха в помещении для хранения медицинских изделий составляет до 70%. Такие условия хранения требуют повышенного контроля качества, который должен проводиться не реже одного раза в месяц.
11.2. Для защиты хирургических инструментов и других металлических изделий от коррозии, которые были получены без антикоррозийной смазки, необходимо нанести тонкий слой вазелина, соответствующего требованиям Государственной Фармакопеи. Перед смазкой необходимо тщательно проверить инструменты и протереть их марлей или мягкой ветошью. Смазанные инструменты необходимо сохранять в тонкой парафинированной бумаге.
11.3. Чтобы избежать коррозии хирургических инструментов, при их осмотре, протирании, смазке и отсчитывании не следует прикасаться к ним голыми или влажными руками. Все операции следует проводить, держа инструмент марлевой салфеткой или пинцетом.
11.4. Для предотвращения возможности образования зазубрин и затупления, режущие предметы, такие как скальпели или ножи, рекомендуется хранить уложенными в специальные гнезда ящиков или пеналов.
Хранение хирургических инструментов обязательно должно происходить по названиям в ящиках, шкафах, коробках с крышками, и на них должны быть обозначены названия инструментов, которые в них хранятся.
Для защиты инструментов, особенно тех, которые хранятся без упаковки, необходимо предотвратить их механические повреждения. Даже острорежущие детали, завернутые в бумагу, должны быть защищены от соприкосновения с другими предметами.
Перед обработкой, такой, как протирка или смазка, и хранением хирургических инструментов и других металлических изделий, которые переносятся из холодного в теплое место, необходимо дождаться остановки образования конденсата, а только затем производить обработку и укладку.
Важно хранить металлические изделия (из чугуна, железа, олова, меди, латуни и других), только в сухих и отапливаемых помещениях. В таких условиях медные (латунные) нейзильберные и оловянные предметы не требуют смазки.
При обнаружении коррозии на окрашенных железных изделиях следует удалить её и повторно покрыть изделие краской (пункт 11.9).
Серебряные и нейзильберные инструменты не рекомендуется хранить вместе с резиной, серой и серосодержащими соединениями, чтобы избежать почернения поверхности (пункт 11.10).
Хранение хирургических инструментов с медикаментами и резиновыми изделиями, а также на куче категорически запрещено (пункт 11.11).
Пункты 12 и 13 (о медицинских пиявках и требованиях к таре для лекарственных средств и медицинских изделий) утратили свою силу в соответствии с приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н.
Судебные решения и законы — Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13.11.1996 № 377 (в редакции от 23.08.2010) "Об утверждении Инструкции по организации хранения различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных учреждениях". Высшие суды РФ также заняты принятием решений на эту тему.
87. Приказ № 377 от 13.11.1996 Минздрава РФ "Требования к организации хранения различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных учреждениях".
88. Приказ № 80 от 15.03.2002 Минздрава РФ "О правилах оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения" (в редакции приказов № 122 от 21.03.2003 и № 130 от 28.03.2003) утверждает отраслевой стандарт.
В соответствии с Приказом Минздрава России N 377, организация хранения лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется путем хранения их в группах. Операции по работе с медикаментами и перевязочными материалами происходят на основании первичных учетных документов, которые отражаются в регистрах бюджетного учета.
Эти регистры включают инструкцию хранения различных групп лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденную Приказом Минздрава России от 13.11.1996 N 377, а также инструкцию по санитарному режиму аптечных организаций, утвержденную Приказом Минздрава России от 21.10.1997 N 309.
Организации, которые были определены в соответствии с абзацем третьим пункта 2 данного Положения, должны принимать имущество от поставщиков на ответственное хранение и гарантировать сохранность имущества с соблюдением холодовой цепи в соответствии с требованиями Инструкции по организации хранения лекарственных средств и медицинских изделий различных групп в аптечных учреждениях. Эти требования были утверждены Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 ноября 1996 г. N 377.
Сохраняя соответствие с установленными требованиями, необходимо хранить лекарственные препараты (лекарственные средства) раздельно, учитывая их физические и физико-химические свойства, а Воздействие на них различных факторов внешней среды.
Необходимо соблюдать правила хранения лекарственных средств, предписанные в Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.1996 г. № 377. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития напоминает, что необходимо строгое соблюдение этого законодательства. Важно помнить, что соблюдение правил хранения лекарственных средств является важным условием для обеспечения качественной медицинской помощи населению.
Каждый медикамент имеет свои правила хранения, которые установлены производителем. Эти правила можно найти в фармакопейных статьях, сопроводительных документах, на первичной и вторичной упаковке, а В инструкции по применению.
Чтобы правильно распределить аптечный ассортимент по зонам хранения, специалисты аптек используют информацию, указанную на упаковке и в сопроводительных документах. После приёмочного контроля лекарства размещаются в зоне с необходимым температурным режимом и хранятся до реализации.
Фармацевт при отпуске должен познакомить покупателя с основными правилами хранения приобретаемых товаров.
Инструкции на лекарства составляются, с учетом климатических условий, в которых может быть проведен их отпуск. Это в свою очередь влияет на допустимый температурный режим. Для стран с жарким климатом, верхний предел комнатной температуры увеличен до 30 градусов Цельсия.
В текущей маркировке указано пять климатических зон: умеренный климат, средиземноморский или субтропический климат, жаркий сухой климат, жаркий влажный климат и жаркий очень влажный климат. Для Российской Федерации актуальны только первая и вторая климатические зоны. Допустимый температурный режим хранения лекарств должен быть строго соблюден, так как даже небольшие изменения могут отрицательно сказаться на эффективности препаратов.
В Государственной Фармакопее содержится информация о температурных условиях хранения лекарственных препаратов, которые могут быть указаны на упаковке производителем.
В странах с жарким климатом допустимо хранить лекарства при температуре до 30 °С.
Некоторые препараты не требуют специальных условий для хранения и могут быть хранены при комнатной температуре от 15 до 25 °С без необходимости в свето- или влагозащитной упаковке.
Относительная влажность помещения
Сохранение лекарственных средств рекомендуется при относительной влажности не выше 65% в зависимости от климатической зоны (I, II, III, IVА, IVБ), если нет необходимости в особых условиях, указанных в нормативной документации. Это отражено в статье ОФС.1.1.00.10.18 Государственной Фармакопеи.
Приказом Минздрава России № 352 «Об утверждении общей фармакопейной статьи и внесении изменения.», вступившим в силу с 01 июня 2020 года, был утвержден показатель в 65%. Ранее использовалась менее четкая формулировка, допускающая диапазон влажности в размере ±5%.
В соответствии с фармакопеей допускается наличие влагочувствительных и гигроскопичных лекарственных препаратов, хранение которых требует поддержания уровня влажности не более 50%. В таком случае, препараты обычно сопровождаются маркировкой «хранить в сухом месте».
- Влагочувствительными считаются такие препараты, которые могут выделять газы при контакте с водой, например, растительное лекарственное сырье и антибиотики.
- Гигроскопичными являются препараты, которые могут поглощать влагу из воздуха, например, глицерин, этанол и др.
В соответствии с пунктом 27 приказа Минздрава от 23 августа 2010 года № 706н, утверждающим правила хранения лекарственных средств, важно сохранять влагочувствительные или гигроскопические фармацевтические вещества при температуре не выше 15 °C.
Следует отметить, что к вопросу об обеспечении оптимальных условий хранения лекарственных препаратов подходят проще. В настоящее время для сохранения свойств основных действующих веществ лекарства упаковываются в первичную и вторичную влагонепроницаемые упаковки.
Какие лекарства нужно хранить в холодильнике?
Для сохранения своих фармакологических свойств чувствительные к температуре лекарства должны храниться в холодильнике. Необходимо внимательно следить за температурным режимом: обычно он составляет от 2 до 8 °С или от 8 до 15 °С.
Однако не все лекарства могут быть заморожены. На упаковке чаще всего есть пометка «не замораживать». Это наиболее важно для иммунобиологических препаратов, таких как вакцины или инсулиновые шприцы.
Лекарства, упакованные в ампулы, стеклянные флаконы и другие материалы, которые могут разрушиться при замораживании, также не должны подвергаться заморозке.
