Опасность скрытых угроз: вред от некачественного медицинского оборудования

Медицинское оборудование, несмотря на свою важность для диагностики и лечения заболеваний, также может представлять определенный вред для пациентов и медицинских работников. Например, неправильное использование или несоответствие стандартам безопасности могут привести к травмам, инфекциям и другим негативным последствиям.

В следующих разделах статьи будет рассмотрено, какие виды медицинского оборудования могут быть особенно опасными, как профилактика и контроль могут помочь избежать неприятных ситуаций, а также какова ответственность производителей и медицинских учреждений за обеспечение безопасности при работе с оборудованием.

Как безопасность пациентов может быть поставлена под угрозу из-за ненадлежащего оборудования в медицине?

Для того, чтобы личные данные пациентов оставались защищенными, все системы и процессы должны функционировать надлежащим образом. Нарушители могут получить доступ к IT-системе медицинской организации, скомпрометировать медицинское оборудование или украсть персональные данные. Недостаток безопасности в медицинском оборудовании может нанести организации огромный ущерб. Уязвимости в программном обеспечении и неправильно спроектированный код на медицинских устройствах могут подвергнуть опасности безопасность пациентов и IT-систему в целом.

Чтобы предотвратить риски кибератак на медицинскую организацию, необходима надежная защита ICS для медицинского оборудования. Только тогда поставщики медицинских услуг смогут принять необходимые меры для снижения уровня риска. Такая защита включает в себя ограничение влияния устройств на сеть, полную изоляцию систем управления и использование VPN для любых административных задач.

Безопасность и охрана здоровья пациентов — это приоритетный вопрос, который не должен быть пренебрежен, особенно когда речь идет о медицинском оборудовании.

Мошенники всё чаще нацеливаются на сферу здравоохранения, так как больницы и клиники, нуждаясь в медицинских данных и опасаясь негативной рекламы в случае кибератаки, быстро вынуждены платить выкуп киберпреступникам. Некоторые компании готовы идти на это рискованное злоупотребление, чтобы предотвратить продажу важных данных пациентов в Интернете. Медицинские организации постоянно получают рекомендации от федеральных властей о том, как бороться с программами-вымогателями.

Одна из проблем, затрагивающая безопасность пациентов, связана с неправильной конфигурацией медицинских устройств. Для обеспечения безопасности контролировать регистрацию всех медицинских IoT-устройств в медицинских учреждениях крайне важно. Важно понимать конфигурацию безопасности медицинских IoT-устройств и любые уязвимости, которые могут испортить безопасность пациентов. Неправильная настройка может нарушить право пациентов на конфиденциальность, что особенно опасно на порталах открытых баз данных.

Для получения доступа к системам управления медицинским оборудованием необходимо использовать многофакторную аутентификацию. Кроме того, стандартные протоколы управления, такие как SSH, FTP и другие, должны быть доступны только авторизованным пользователям.

Важно не загружать приложения и программное обеспечение из непроверенных источников, чтобы не нарушать конфиденциальность на мобильных устройствах. При заражении вредоносным ПО могут пострадать персональные данные, предоставленные сотрудниками на медицинском портале или в приложении.

Игнорирование кибербезопасности может серьезно обернуться для больниц. В 2021 году атаки программ-вымогателей на медицинские учреждения обошлись в более чем $21 млрд. Стоимость кибератаки на сферу здравоохранения, в среднем, составляет $6,45 млн. Вредоносные атаки на больницы в среднем обходятся в $4,45 млн.

Если вы хотите избежать кибератак и минимизировать финансовые потери, вам необходимо инвестировать в современные и надежные технологии кибербезопасности.

В связи с тем, что больницы и другие медицинские организации часто становятся целью киберпреступников, важно принимать меры для защиты своих конфиденциальных данных.

Если вы не обеспечиваете надлежащую защиту данных о пациентах согласно требованиям закона HIPAA, вы можете столкнуться со штрафами и судебными исками. Поэтому поставщикам медицинских услуг следует ответственно отнестись к безопасности своих информационно-коммуникационных систем, регулярно обновлять программное обеспечение и переходить на смарт-устройства. Такие меры помогут снизить риски в существующей инфраструктуре и обеспечить конфиденциальность личных данных пациентов.

Похожие темы научных исследований в области клинической медицины

Влияние ультразвукового диагностического оборудования на микроэлементный и биохимический состав крови у врачей

Исследование камней предстательной железы с использованием комплексной электронно-микроскопической и бактериологической методик

Эффективность применения лактулозы в предоперационной подготовке детей с декомпенсированной формой хронического толстокишечного стаза

Описание, использование и оценка эффективности отечественных детских молочных смесей

Не можете найти нужную литературу? Воспользуйтесь сервисом подбора литературы

Жизнь в Теремочке: кто здесь обитает?

Влияние ультразвукового диагностического оборудования на организм врача

В настоящее время экологическое значение ультразвука как неблагоприятного фактора окружающей среды диагностиков ультразвука увеличивается, так как количество исследований растет, появляются новые методы и более мощное оборудование для ультразвуковой диагностики. В статье приводятся данные исследования общих клинических анализов крови, микрофлоры кишечника и состава микроэлементов крови ультразвуковых диагностиков и терапевтов, которые не контактировали с ультразвуком.

Окажется весьма важным понимание особенностей, с которыми встречаются специалисты в экологии труда в контексте ультразвуковых проблем. Чрезвычайно широкий спектр его использования варьируется от слышимых звуков до гиперзвуков (108 кГц) с различными мощностями, колеблющимися от фракций милливатты до десятков киловатт.

Помимо этого, наблюдается постепенное увеличение объема производства, появление новых методик исследования, основанных на применении ультразвука. В свете этого, необходимы четкие представления о возможных биологических эффектах данного физического фактора. На данный момент мы располагаем значительным количеством материала об воздействии ультразвука на организм, однако, в основном, это результаты экспериментов и наблюдений, проведенных при применении ультразвука в терапевтических целях. В отношении профессионального воздействия ультразвукового поля средней и низкой интенсивности информация остается крайне недостаточной.

В существующей литературе можно найти отдельные исследования, посвященные изучению рабочих условий и функциональных изменений у врачей, работающих с ультразвуковой диагностической аппаратурой. Так, использование нистагмографии позволило выявить вестибулярные нарушения у 3/4 обследованных, что указывает на функциональные изменения в центральной области анализатора.

При помощи механокардиографии было обнаружено статистически значимое снижение индекса кровенаполнения сосудов головного мозга, а также скорости распространения пульсовой волны по сосудам эластического и мышечного типов. На рентгенограммах кистей у врачей, занимающихся ультразвуковой диагностикой, вдвое чаще были обнаружены очаги эндостаза в фалангах и метаэпифизе лучевой кости, а также мелких костях запястья. Термография показала местные снижения температурной чувствительности, которые были более выраженны в области лучезапястных суставов и предплечий [5]. В связи с этим, условия работы с ультразвуковой диагностической аппаратурой продолжают оставаться актуальной проблемой.

Цель настоящего исследования заключается в определении, есть ли какие-либо отличия в общем клиническом анализе крови, микрофлоре кишечника и микроэлементном составе крови у врачей, занятых в работе на ультразвуковой диагностической аппаратуре.

Для решения данной проблемы была образована две группы женщин-врачей в возрасте от 35 до 45 лет со стажем работы от 8 до 14 лет, состоящих из по 20 человек в каждой: группа врачей ультразвуковой диагностики (УЗД) и группа врачей-терапевтов, не имеющих контакта с ультразвуком (группа сравнения).

Количество микроэлементов в сыворотке крови было измерено путём унифицированного метода фотометрии пламени для натрия и калия, методом цветной реакции с о-крезолфталеинкомплексоном для кальция, методом цветной реакции с гидроксиламином для железа и методом унифицированной реакции для фосфора.

В настоящее время все большую значимость приобретает проблема экологии в области медицинской диагностики, связанная с использованием ультразвукового оборудования. Так как количество проводимых исследований растет, а новые методики и высокомощное оборудование становятся все более распространенными, ультразвук становится неприятным фактором производственной среды для врачей-ультразвуковых диагностов. В данной статье приводятся результаты исследования общего клинического анализа крови, микрофлоры кишечника и микроэлементного состава крови у врачей-ультразвуковых диагностов и врачей-терапевтов, которые не имеют контакта с ультразвуком. Основными ключевыми словами статьи являются ультразвук, микрофлора кишечника и микроэлементы.

Мы использовали унифицированный меркуриметрический метод для восстановления фосфорно-молибденовой гетерополикислоты и хлора в воде. Для проверки наличия дисбактериоза участников исследования мы использовали методические рекомендации [3, 4], которые были усовершенствованы нами. Был произведен анализ крови натощак до проведения любых физических нагрузок и других диагностических процедур. Обработку данных мы проводили при помощи специального программного обеспечения.

Используя данные из технической документации ультразвукового диагностического оборудования, которое использовали врачи для обследования, можно установить, что максимальная мощность аппаратуры варьируется от 0,1 до 180 мВт (30-52,6 дБ) в зависимости от типа, режима работы и датчика, а средняя мощность находится в диапазоне от 10 до 105 мВт (42-62,6 дБ). Это соответствует уровням виброскорости от 2,0-10-5 до 2,8-10-3 м/с, что находится в пределах допустимых параметров для контактного ультразвука. Максимальная интенсивность соответствует пиковой по пространству и средней по времени интенсивности и колеблется в пределах от 5,1 до 2 160 мВт/см2. Средняя продолжительность рабочего дня в группе врачей УЗД соответствует разработанным требованиям и составляет 6 ч 15 мин, а в группе сравнения — 6 ч 45 мин.

В ходе первоначального опроса, проведенного с помощью карт, изучающих социально-гигиенические факторы заболеваемости, которые были разработаны нами, выяснилось, что наблюдаемые группы имеют много общего в плане состава семьи, отношения к занятиям спортом, наличия вредных привычек, доходов на человека в семье, использования коммунальных услуг, источников водоснабжения, характера питания и его витаминизации.

В свою очередь, жалобы врачей, работающих в сфере ультразвуковой диагностики (УЗД), отличаются от тех, что были выявлены в контрольной группе. В группе ультразвуковых врачей значительно выше процент жалоб на утомляемость (80% против 60%), на нарушение сна, выраженное в виде сонливости днем (45% против 25%), изменение аппетита, проявляющегося как его снижение (10% против 0%) или повышение (20% против 5%), боли в суставах рабочей руки (70% против 25%). Из них наиболее уязвимым оказался лучезапястный сустав (50% против 20%). В группе врачей, работающих в УЗД, наблюдается склонность к запорам (55% против 20%) и снижение остроты слуха (50% против 10%).

Проведение исследования по условиям труда у группы врачей-специалистов в области ультразвуковой диагностики (УЗД) показало, что около 95% из них испытывают напряжение зрения в течение трудового процесса (в группе сравнения — 45%), 75% испытывают напряжение мышц плечевого пояса (в группе сравнения — 15%). Преимущественно 85% врачей УЗД проводят работу в сидячем положении (в группе сравнения — 30%), в то время как 15% занимают равное время сидячее и стоячее положения (в группе сравнения — 35%). Нервно-эмоциональное напряжение отмечают 45% врачей УЗД и 80% врачей группы сравнения. Защитные резиновые перчатки используют 85% врачей УЗД и 30% врачей группы сравнения, а комнату отдыха имеют соответственно 55% и 35% врачей.

Анализ микрофлоры кишечника показал, что обследуемые врачи УЗД имеют тенденцию к снижению количества кишечной палочки с нормальной ферментативной активностью, бифидобактерий и лактобацилл, а также тенденцию к повышению количества лактозонегативной и гемолизирующей кишечных палочек, энтерококков и дрожжеподобных грибков по сравнению со врачами второй группы. Отмечается достоверно более высокое содержание стафилококковой флоры (включая золотистый стафилококк и гемолизирующий стафилококк) в группе врачей УЗД (таблица). Скорее всего, снижение количества молочно-кислых бактерий и кишечной палочки с нормальной ферментативной активностью приводит к сдвигу вщелочную сторону рН, что в свою очередь сказывается на функциях определенных кишечных ферментов (дисахаридаза, пептидаза и др.), а также на способности инактивации биологически активных веществ. Это приводит к повреждению эпителия слизистой оболочки кишечника и нарушению процессов всасывания аминокислот, углеводов и жиров. При наличии патогенных бактерий в тонком кишечнике, уже имеющиеся нарушения усугубляются: снижается резистентность организма к инфекциям, включаются аутоиммунные механизмы, меняется местный иммунологический ответ на бактериальные антигены, пищевые белки и полисахариды, что способствует развитию аллергических реакций и воспалительно-дистрофических процессов [1].

Сравнение показателей микрофлоры кишечника между врачами, занимающимися ультразвуковой диагностикой, и группой контроля:

Кишечная палочка с нормальной ферментативной активностью: у врачей — 0,7108, в группе контроля — 0,24, разница — 1,71’108, статистически значимая, p < 0,1

Лактозонегативная кишечная палочка: у врачей — 1210®, в группе контроля — 8,0, разница — 3,1510®, статистически значимая, p < 0,2

Гемолизирующая кишечная палочка: у врачей — 1,04’107, в группе контроля — 0,15’107, разница — 0,1, статистически значимая, p < 0,2

Стафилококк (золотистый и гемолизирующий): у врачей — 13,02-10®, в группе контроля — 2,03’10®, разница — 1,27, статистически значимая, p < 0,05

Дрожжеподобные грибки: у врачей — 0,1’104, в группе контроля — 0,1, разница не значима, p < 0,2

Энтерококки: у врачей — 0,85’108, в группе контроля — 0,07’108, разница — 0,05, статистически значимая, p < 0,2

Бифидобактерии: у врачей — 5,1’109, в группе контроля — 7,15’109, разница — 0,97, статистически значимая, p < 0,1

Лактобациллы: у врачей — 1,5710®, в группе контроля — 3,02’10®, разница — 1,01, статистически значимая, p < 0,2

Исследования показывают, что кальций важен для нормального функционирования организма. Снижение его уровня в крови может вызывать снижение частоты сердечных сокращений и увеличение возбудимости головного мозга. Он также может повлиять на активность желудка, печени и на свертываемость крови. Отмечается, что недостаток кальция может повысить проницаемость клеток и способность коллоидов к связыванию воды. Это же может привести к нарушениям свертывания крови и формирования костных тканей.

Недостаток кальция может приводить к формированию деформаций костей и заболеваниям костно-суставной системы. Это происходит из-за увеличения пористости и мягкости трубчатых костей, а также из-за утолщения и деформации эпифизов и расширения зон эпифизарных хрящей. Исследования [6, 7] показывают, что при дефиците кальция замедляется рост микроорганизмов в кишечнике.

Главной функцией фосфора является рост и поддержание целостности костной ткани и зубов. Оставшаяся часть фосфора находится в мягких тканях и участвует в анаболических и катаболических реакциях.

Если содержание фосфора в крови снижается, то нарушается процесс минерализации остеоидной ткани, замедляется формирование высокоэнергетических соединений, фосфорилирование промежуточных продуктов углеводного обмена, образование клеточных мембран и регуляция их проницаемости, а также меняется почечный механизм поддержания кислотно-щелочного равновесия. Железо, помимо участия в процессе образования крови, входит в состав металлоорганических геминовых соединений, которые необходимы для окислительных процессов. Недостаток железа приводит к развитию стоматита, повышает апатичность и усталость, сердцебиение при возбуждении, снижает сопротивляемость к инфекциям. Также показано, что при дефиците железа часто наблюдаются заболевания желудочно-кишечного тракта и задерживается рост и размножение многих групп микроорганизмов, включая кишечную палочку с нормальной ферментативной активностью и бифидобактерии. При дефиците железа также нарушаются окислительно-восстановительные реакции и углеводный обмен [6, 7]. Кроме того, уменьшение железа в сыворотке-

Ухудшение образования антител в организме связано с недостатком крови [8].

Результаты общего клинического анализа крови не выявили значительных различий между двумя группами. Однако отмечается тенденция к снижению количества тромбоцитов (188,45 ± 9,69) в группе врачей-УЗИ по сравнению со второй группой (207,80 ± 6,18, р < 0,1), а также к уменьшению уровня гемоглобина (126,45 ± 2,13 и 130,60 ± 1,65, р < 0,2), сегментоядерных лейкоцитов (56,70 ± 2,56 и 61,15 ± 2,00, р < 0,2) и моноцитов (5,80 ± 0,97 и 25 ± 0,40, р < 0,2).

Поэтому важно, чтобы врачи были в хорошей физической форме и следили за своим питанием. Прием пищи должен происходить в одно и то же время для нормализации пищеварения.

Желательно исключить или ограничить употребление продуктов, которые негативно влияют на флору организма (макароны и вермишель из рефинированной муки, консервы и полуфабрикаты из мяса, рыбы, свинины, сгущенное молоко, газированные напитки, мороженое) и отдавать предпочтение продуктам из злаковых (ржи, кукурузы, гречихи, проса). Рекомендуется ежедневное употребление не менее 400 граммов свежих фруктов и овощей, особенно выращенных в месте проживания, так как они богаты витаминами, клетчаткой, микроэлементами и антиоксидантами. Также широко распространено использование пшеничных отрубей — натурального продукта, который содержит витамины и микроэлементы (100 г пшеничных отрубей содержат 17 г белка, 4 г жира, 53 г клетчатки, 12 г крахмала, 6 г минеральных веществ) [1]. Для профилактики недостаточной физической активности рекомендуется производственная гимнастика и активный отдых в определенное время.

При работе врачей, использующих контактный ультразвук, рекомендуется проводить два перерыва: 10-минутный за 1-1,5 часа до и 15-минутный через 1-1,5 часа после обеденного перерыва для физиопрофилактики. Это позволит провести тепловые процедуры, массаж, ультрафиолетовое облучение, лечебную гимнастику, витаминизацию и прочее. Для защиты рук от вредного воздействия контактного ультразвука необходимо использовать перчатки, такие как наружные резиновые и внутренние хлопчатобумажные. Рекомендуется выполнять упражнения для глаз во время перерывов, чтобы снизить утомление зрения. [2].

Источник: Барановский, А.Ю. и Кондрашкина, Э.А. "Дисбактериоз и Дисбиоз кишечника". Санкт-Петербург: Питер, 2002. 209 с.

2. При выполнении работ с ультразвуковым оборудованием промышленного, медицинского и бытового назначения необходимо соблюдать гигиенические требования. Санитарные правила и нормы, установленные в СанПин 2.2.4./2.1.8.582-96, определяют необходимые меры безопасности. Они были утверждены Минздравом России в 1997 году.

3. Микробиологическая диагностика дисбактериозов требует соблюдения определенных методических рекомендаций. Утверждены они Министерством здравоохранения УССР 10.10.1986 года.

4. Лечение кишечных инфекций и диагностика дисбактериозов основываются на применении бактериологических препаратов. Их применение следует осуществлять согласно методическим рекомендациям, утвержденным Минздравом СССР 14.04.1986 года под номером 1011/31.

5. Медицинский персонал, занятый работой с лазерным и ультразвуковым оборудованием, также должен соблюдать гигиенические требования. Об этом сообщают Ю. П. Пальцев, Ю. П. Сыромятников, А. А. Комарова и другие авторы в своей статье «Гигиена труда и состояние здоровья медицинского персонала, работающего с лазерной и ультразвуковой аппаратурой», опубликованной в журнале «Гигиена труда и профессиональные заболевания» №10 за 1986 год.

6. Книга "Геохимическая экология болезней" авторства В. Л. Сусликова в 4 томах, второй том "Атомовиты" была опубликована в 2000 г., издательство "Гелиос АРВ". Общее количество страниц — 672.

7. В 2002 году был опубликован третий том книги "Геохимическая экология болезней" под названием "Атомовитозы". Автор — В. Л. Сусликов. Книгу издало издательство "Гелиос АРВ". Общее количество страниц — 546.

8. Книга "Микроэлементы и здоровье" написана в соавторстве Д. Г. Тагдиси и С. Д. Алиева. Издана в 1979 году издательством "Знание". Общее количество страниц — 64.

9. А. П. Шицкова написала книгу "Метаболизм кальция и его роль в питании детей", изданную в 1984 году издательством "Медицина". Книга включает 112 страниц.

ВЛИЯНИЕ УЛЬТРАЗВУКОВОГО ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ НА ОРГАНИЗМ ДОКТОРА

Чувашский государственный университет имени И. Н. Ульянова, Чебоксары

Увеличение экологической значимости ультразвука в медицине

В последнее время экологическая значимость ультразвука как негативного фактора для окружающей среды диагностиков ультразвука увеличивается, так как количество обследований растет, появляются новые методы и более мощное оборудование для ультразвуковой диагностики. В статье приводятся данные исследования общеклинических анализов крови, микрофлоры кишечника и состава микроэлементов в крови ультразвуковых диагностиков и терапевтов, которые не контактировали с ультразвуком.

Ключевые слова: ультразвук, микрофлора кишечника,

Наша команда провела анализ условий труда медицинского персонала в кабинетах МРТ с целью определения гигиенической безопасности. В результате изучения была определена общая оценка условий труда медперсонала в диапазоне 3.1-3.3, при этом выявлено, что вредные производственные факторы, превышающие предельно допустимые уровни, могут оказывать отрицательное воздействие на функции центральной нервной и сердечно-сосудистой систем работающего медицинского персонала. На основе результатов количественного анализа воздействия факторов трудового процесса и методов оценки состояния здоровья медицинского персонала была разработана и внедрена комплексная система обеспечения гигиенической безопасности в кабинетах МРТ, которая включает в себя организационные, инженерно-технические и лечебно-профилактические мероприятия. Этапное внедрение комплекса профилактических мероприятий привело к снижению экспозиции вредных производственных факторов и улучшению условий труда медперсонала, занятого с МРТ.

99 КБ

Условия работы

Влияние на центральную нервную систему

Постоянное магнитное поле

1. Гурвич. Гигиена труда и профессиональные заболевания / Гурвич, Новохатская. — 1989;10: 37-38.

2. Загорская, Климовицкий. Космическая биология, авиакосмическая медицина. — 1990; 24: 3-11.

3. Информационно-методическое письмо Санитарно-гигиенические требования к магнитно-резонансным томографам и организации работы. 01 августа 2007 г. № 9-05/122-486.

4. Онищенко Г. Г. Материалы II Ежегодного Всероссийского Конгресса по инфекционным болезням Москва 28-30 марта 2010 / Г. Г. Онищенко, А. И. Потапов, Ю. А. Рахманин. — 3.

5. Хаитов Р. М. Иммуннология. Норма и патология / Р. М. Хаитов, Г. А. Игнатьева, И. Г. Сидорович. — М.: Медицина, 2010;749.

Введение

21 век можно охарактеризовать как технически развитый век с широким распространением источников электромагнитных полей различного спектрального состава в промышленности, научно-исследовательской практике и в быту, а также накоплением экспериментального материала, подтверждающего биологическую эффективность факторов этой природы, их гигиеническую значимость [2]. Одним из приоритетов здравоохранения является установление связи между воздействием факторов окружающей среды и состоянием здоровья населения [4], в том числе и медицинского персонала. Проблема биологического воздействия электромагнитных полей привлекает все большее внимание специалистов — физиологов, профессиональных патологов, гигиенистов. Среди наиболее вредных производственных факторов при работе с магнитно-резонансным оборудованием отмечаются: повышенный уровень шума, повышенный уровень постоянного магнитного поля, электромагнитные поля радиочастот, электромагнитные поля персональных электронных устройств, освещение, неблагоприятные условия микроклимата и другие. В США при работе с МРТ также учитываются скорости поглощения энергии (SAR) и градиенты магнитного поля.

В ходе исследований, проходивших в городах Москва и Воронеж, была произведена гигиеническая оценка условий труда и оборудования, которая соответствовала нормативным документам СанПиН 2.1.3.2630 — 10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность", СанПиН 2.2.4.1191-03 "Электромагнитные поля в производственных условиях" и СН 2.2.4/2.1.8.562-96 "Шум на рабочих местах, в помещениях жилых, общественных зданий и на территории жилой застройки". Оценка условий труда производилась в соответствии с Руководством Р 2.2.2006-05 "Руководство по гигиенической оценке факторов рабочей среды и трудового процесса. Критерии и классификация условий труда".

Изучение состояния здоровья и работоспособности 120 медицинских работников, включая врачей и лаборантов, было проведено. Из них 60 человек работали в кабинетах МРТ и подвергались воздействию вредных производственных факторов, а остальные 60 человек были медицинскими работниками различных специальностей, не трудившимися в кабинетах МРТ (в том числе терапевты, врачи-эпидемиологи, врачи гигиенисты). Для оценки психоэмоционального состояния медицинского персонала использовался "тест САН", а также специально созданный опросник "Оценка функционального состояния и здоровья медицинского персонала". Кроме того, для оценки зрительного утомления была проведена оценка устойчивости ясного видения, а умственная работоспособность определялась с помощью теста "численно-буквенные сочетания".

Результаты исследований свидетельствуют о том, что наиболее неблагоприятные условия труда для медицинского персонала возникают во время подготовки пациентов к обследованию. Показатели ПМП наиболее высокие в помещениях диагностики с высоким (от 1,0 до 2,0 Тл) и сверхвысоким (>2 Тл) уровнями напряженности (табл.

2); мощность магнитной индукции снижается вдвое при удалении от магнита на расстоянии до 150-300 мТл. Например, на расстоянии 1 м от стола индукция не превышает 30 мТл, а в пультовой комнате ниже уровня ПДУ. Магнитная индукция в пультовой комнате соответствует уровню ПДУ. Длительность повышенных уровней ПМП для врачей составляет до 30 минут в течение рабочей смены, когда они находятся в зоне диагностики.

Во время сканирования в диагностической комнате наблюдается заметное увеличение уровней шума, достигающее 96-100 дБА. В этом помещении необходимо использовать специальные средства индивидуальной защиты для органов слуха. Шум при сканировании характеризуется непостоянным, широкополосным и прерывистым.

Во время сканирования медперсоналу (врачу и лаборанту) зафиксированы превышения допустимых уровней шума, достигающие эквивалентных 54-58 дБА и максимальных 82,1 дБА. Уровни шума на рабочих местах контрольной группы не превышали норму и соответствовали классу 2, тогда как условия труда медперсонала, подвергающегося воздействию шума, оцениваются как вредные, занимающие 3 класс на первой степени (см. таблицу 3).

Для защиты от перенапряжения при превышении шумовых норм пациенты и персонал должны использовать СИЗ, такие как наушники и беруши, в диагностической комнате. В соответствии с Руководством Р 2.2.2006-05 условия труда медицинского персонала, работающего с постоянным магнитным полем, оцениваются как вредные 3.1-3.2 класса, относительно уровня шума — также как вредные 3.1-3.2 класса. Обнаружено значительное превышение уровней шума до 96-100 дБА на 40% оборудования во время сканирования. По уровням ПМП (ЭМП) на 17% рабочих мест, находящихся на высоте 0,5-1 м, зафиксированы общие и локальные превышения ПДУ, а также обнаружено превышение ПМП до 200 мТл около пульта управления и стола пациента.

Измерения показали, что уровни электромагнитного и электростатического полей, создаваемых ПЭВМ, на большинстве рабочих мест в пультовой комнате, соответствуют санитарно-гигиеническим требованиям, установленным СанПиН 2.2.2/2.4.1340-03.

По результатам исследований, было установлено, что характеристики микроклимата в кабинетах МРТ соответствуют нормам гигиены: температура воздуха составляет 24-26 °С, скорость движения воздуха — 0,15 м/сек, относительная влажность — от 40 до 60 %. Уровень искусственного освещения на рабочих местах соответствует гигиеническим нормам (518±41 лк), однако естественное освещение является недостаточным из-за особенностей работы.

Вредные факторы производства, превышающие ПДУ (шум, ПМП), оказывают воздействие на медицинский персонал, приводя к нарушению нервной, сердечно-сосудистой и иммунной системы [3]. Например, результаты анкетирования показали, что у медицинского персонала, работающего в кабинетах МРТ, имеются следующие жалобы: нарушение сна — 5,85 %, сердечная деятельность — 5,8 %, у 4,3 % обследованных есть шум в ушах, у 4,3 % замечается снижение остроты зрения, у 2,9 % — головные боли. Однако не было обнаружено значимых различий в частоте жалоб между основной группой и контрольной группой. Одновременно было установлено, что в контрольной группе жалоб было значительно меньше (25,7 % против 15 %) Выявлены изменения в функционировании центральной нервной системы у медицинского персонала, работающего с МРТ, в конце рабочего дня, что подтверждается статистически значимыми отличиями в показателях самочувствия и активности по сравнению с контрольной группой: самочувствие персонала, работающего в кабинетах МРТ, ухудшается к концу рабочего дня (4,63±0,13 балла в опытной группе против 5,05±0,13 баллов в контрольной, при Трасч.=2,31>Ттабл.=1,96 и p<0,05); также замечается более выраженное снижение активности персонала, работающего с МРТ, по сравнению с контрольной группой к концу рабочего дня (4,43±0,13 балла в опытной группе против 4,96±0,14 баллов в контрольной, при Трасч.=2,81>Ттабл.=1,96 и p<0,05).

В ходе изучения функционирования ЦНС с помощью тестов «САН» и «Люшера» выявлены достоверные признаки усталости. Определенные исследования ЦНС по методу «САН» отмечают, что 73 % субъектов показывают результат менее 4 баллов, которые свидетельствуют о слабости к концу рабочего дня, ухудшении настроения, памяти, а также затруднениях в быстром переключении между различными событиями [1].

Оценивая цветовой тест "Люшера", было выявлено, что только 12% основной группы и 54% контрольной группы считают, что их индивидуальные потребности удовлетворены. В то же время, 88% опрошенных из основной группы и 46% контрольной группы выразили тревожность и неудовлетворенность. Работа персонала, занятого в кабинетах МРТ, сильно влияет на их самочувствие к концу рабочего дня. Согласно результатам исследования, этот персонал имеет хуже самочувствие по сравнению с медицинским персоналом, не связанным с этим методом (4,63±0,13 балла против 5,05±0,13 баллов, соответственно, в опытной и контрольной группах, где Трасч. = 2,31> Ттабл. = 1,96 и p 0,05). К тому же, к концу рабочей смены персонал, работающий в кабинетах МРТ, отмечает более выраженное снижение активности по сравнению с контрольной группой (4,43±0,13 балла против 4,96±0,14 баллов, соответственно, в опытной и контрольной группах, где Трасч. = 2,81 > Ттабл. = 1,96 и p 0,05).

Также были обнаружены отличия средних значений минутного объема кровообращения (МОК) (в группах составляющие 4528,7±41,1 и 4385,99±50,4 мл/мин соответственно) и ИФИ (2,54±0,02 и 2,35±0,03 баллов соответственно). При этом оцениваемые показатели, характеризующие функциональное состояние сердечно-сосудистой системы исследуемых лиц опытной и контрольной групп, не выходят за пределы нормы. Эти данные свидетельствуют о том, что организм испытывает напряжение адаптационных процессов под воздействием производственных факторов, связанных с эксплуатацией томографов. Среди причин увеличения минутного объема сердца можно выделить ряд физиологических факторов, таких как нервное возбуждение и физическая работа, которые возникают при работе в кабинетах МРТ.

В результате оценки функционирования системы кровообращения и адаптационного потенциала было выявлено, что у 3,84% персонала основной группы наблюдается "срыв адаптации", у 6,53% — "удовлетворительная адаптация", а в 34,6% случаев наблюдается "напряжение механизмов адаптации". В 61,53% случаев адаптационный потенциал ССС у медперсонала основной группы соответствует "удовлетворительной адаптации". Однако с увеличением стажа работы возможны негативные последствия в виде нарушения функционирования сердечно-сосудистой системы.

Для защиты медицинского персонала от вредных факторов рабочей среды рекомендуется проводить ряд мероприятий: организационные, инженерно-технические и лечебно-профилактические.

Инженерно-технические мероприятия включают в себя использование средств коллективной и индивидуальной защиты, а Внедрение новых технологий и конструктивных изменений. Лечебно-профилактические мероприятия включают своевременное прохождение предварительных и периодических профилактических медосмотров. Лица, не достигшие 18-летнего возраста, а также женщины в состоянии беременности и кормления ребенка грудью не допускаются к работе в условиях воздействия ПМП от томографа и ЭМП от ПЭВМ.

Организационные мероприятия включают выделение опасных зон, которые должны быть ограждены и обозначены предупредительными знаками; ограничение времени пребывания медперсонала в диагностическом помещении; при укладке пациента медперсонал не должен находиться на расстоянии менее 0,5-2,0 метров и вставать руками в отверстие магнита; наблюдение за состоянием обследуемого должно осуществляться через окно из пультовой; расстановка оборудования и его использование должны соответствовать правилам техники безопасности и охраны труда.

Таким образом, у обследованных работников, чья профессиональная деятельность связана с длительным воздействием магнитного поля и шума от томографов, были выявлены следующие проблемы:

1. Ухудшение функционирования центральной нервной системы;
2. Субъективное ощущение ухудшения здоровья.

В кабинетах МРТ замечено: превышение предельно допустимого значения магнитной индукции до 200 мТл на пульте управления (рядом с магнитной катушкой) и в районе стола для пациента. Условия труда медицинского персонала оценены как вредные 3.1-3.2 класса.

Данные выводы подчеркивают необходимость принятия организационных, инженерно-технических и лечебно-профилактических мер для предотвращения негативного воздействия на здоровье персонала.

Отзывы:

Мамчик Н.П., д.м.н., профессор, заместитель главного врача Федерального бюджетного учреждения здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в Воронежской области», г. Воронеж.

Ольга Владимировна Клепикова является доктором медицинских наук, профессором и заведующей отделом информационных технологий в ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Воронежской области», расположенном в городе Воронеже.

Законодательные акты, регулирующие обращение медицинских изделий

Сегодня в судебной практике все чаще рассматриваются дела, связанные с нарушениями в области обращения медицинских изделий. Ирина Наделяева, начальник отдела организации исследований в ФГБНУ «РНЦХ им. акад. Б.В. Петровского», рассказывает о рисках, которые могут возникнуть у медицинских работников и организаций при нарушении правил обращения с медицинскими изделиями, и о том, какие механизмы контроля можно использовать на практике, чтобы предотвратить подобные нарушения.

Ключевые термины, связанные с обращением медицинских изделий

В законе № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в статье 38 содержится определение медицинских изделий и объясняются основные аспекты их использования. Определение гласит, что медицинскими изделиями являются различные предметы и инструменты, используемые для медицинских целей в отдельности или в комбинации друг с другом. Они не выполняют функцию фармакологического, генетического, иммунологического или метаболического воздействия на человеческий организм. Медицинскими изделиями считаются все предметы, используемые врачами и медицинскими учреждениями, но не являющиеся лекарствами. Это может быть различное оборудование — от аппаратов для МРТ до шприцов и бинтов, а также программное обеспечение, необходимое для диагностики и лечения.

Только медицинские изделия, зарегистрированные в установленном Правительством РФ порядке, могут быть использованы в медицинской практике. Однако, следует учитывать, что определенные медицинские изделия, например, индивидуальные и специально изготовленные для пациента, не требуют регистрации. В соответствии со стандартами медицинской помощи и клиническими рекомендациями, используемые для оказания медицинской помощи изделия обязаны иметь соответствующие регистрационные удостоверения.

Только медицинские устройства имеют право на использование в медицинской организации. Например, перчатки могут быть медицинскими или бытовыми, но последние не могут использоваться в медицинских организациях. В соответствии со статьей 79 ФЗ № 323 "Об основах защиты здоровья граждан РФ", медицинская организация обязана предоставлять пациентам достоверную информацию о медицинских устройствах. Обеспечение безопасности мониторинга. Росздравнадзор — орган, который контролирует использование медицинских устройств.

Законодательство Российской Федерации, а именно статья 95 ФЗ №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан РФ», содержит подробный перечень мер государственного контроля, направленных на обеспечение безопасности медицинских изделий. Органы-контролеры осуществляют проверку наличия регистрации медицинских изделий, соблюдение правил обращения, выдачу разрешений на ввоз медизделий на территорию России с целью регистрации, организуют контрольные закупки для выявления фальсифицированных, недоброкачественных и поддельных товаров, а также осуществляют мониторинг безопасности медицинских изделий.

На всех этапах обращения с медицинскими изделиями осуществляется контроль их безопасности. Главная задача этого контроля заключается в выявлении и предупреждении возможных побочных действий, которые не указаны в инструкции по применению или руководстве эксплуатации медицинских изделий. Более подробно о технологиях контроля безопасности изделий рассказывается в статье 96 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

В отличие от контроля безопасности лекарственных препаратов, контроль безопасности медицинских изделий учитывает возможность вреда как для пациентов, применяющих эти изделия, так и для персонала, работающего с ними.

Система работы проводимая в медицинских организациях должна быть настроена таким образом, чтобы каждый случай, связанный с выявлением побочных эффектов, нежелательных реакций при использовании, а также особенностей взаимодействия медицинских препаратов между собой, о фактах и обстоятельствах, грозящих жизни и здоровью людей, которые не указаны в инструкции или руководстве по применению медицинского изделия, должны быть документально зафиксированы и переданы в Росздравнадзор. Замалчивание или не разглашение такой информации может быть преследовано по закону.

Росздравнадзор принимает решение о приостановлении или изъятии из обращения медицинского изделия после подтверждения информации о возможных побочных действиях. Если информация не подтверждается, то применение и обращение вновь становятся возможными. Результаты мониторинга могут быть найдены на сайте Росздравнадзора.

Для проведения мониторинга безопасности медицинских изделий, необходимо иметь уполномоченного сотрудника, который соберет информацию об случаях нежелательных явлений и сообщит об этом в Росздравнадзор. Порядок организации мониторинга определен в письме Росздравнадзора "О порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения".

В письме указаны правила для действий и сроки, которые необходимо соблюдать при сообщении в Росздравнадзор. Некоторые случаи требуют передачи информации в течение 7 или 15 дней, в других — немедленно. Для передачи уведомлений о нежелательных событиях медицинская организация должна быть зарегистрирована на сайте Росздравнадзора и получить доступ к личному кабинету.

В настоящее время готовится новый документ, который определит порядок мониторинга безопасности медицинских изделий. Этот документ вступит в силу с января 2021 года.

Существует официальный документ, Принятый Министерством здравоохранения Российской Федерации от 06.06.2012 года №4н, который утверждает систему классификации медицинских изделий и степень их риска. Эта информация необходима не только врачам и медицинским работникам, но также и производителям и поставщикам медицинских товаров, а также закупщикам для медицинских учреждений. В соответствии с этой системой, все медицинские товары разделены на четыре класса в зависимости от уровня риска применения: низкий, средний, повышенный и высокий.

Ответственность за нарушения при обращении медицинских изделий регулируется множеством нормативных актов и приказов, с которыми медицинский персонал должен быть знаком и следовать.

Согласно №502н приказу Минздравсоцразвития России, создание и ведение врачебной комиссии медицинской организации подразумевает использование медицинских изделий только в соответствии с официальными процедурами и рекомендациями, а запрещено использование медицинских изделий не по назначению.

Кроме того, федеральный закон №532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок» Включает соответствующую статью в УК РФ, направленную на пресечение оборота поддельных и некачественных медицинских изделий.

Минздрав России принял важный приказ №203н, по которому проводится оценка качества медицинской помощи на основе использования медицинских изделий в соответствии с законодательством.

Также, существуют приказы Росздравнадзора №10449 и №10450 от 20 декабря 2017 года, которые регулируют формы проверочных листов и списков контрольных вопросов, используемых при проведении проверок по плану.

Приказы Росздравнадзора направлены на указание основных аспектов, которые подлежат проверке в медицинских организациях. Регистрация, правильное использование, хранение, утилизация, а также наличие медицинских изделий являются приоритетными интересами контролирующего органа. Заранее подготовившись в соответствии с этим перечнем, медицинская организация сможет избежать нарушений в ходе запланированных и внезапных проверок.

Медицинским работникам грозят уголовная и административная ответственность за несоблюдение правил обращения с медицинскими изделиями.

В статье 238.1 УК РФ указаны серьезные наказания за распространение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и биологических добавок. Как обычно в Уголовном кодексе, тяжесть наказания растет с увеличением нарушений. Например, производство, сбыт или ввоз на территорию России фальсифицированных медицинских изделий группой лиц карается лишением свободы на срок от 5 до 8 лет, а штраф может достигать до 3 миллионов.

В юридической практике часто рассматриваются вопросы о фальсификации документов на медицинские изделия, что подпадает под действие статьи 327.2 Уголовного кодекса РФ «Фальсификация документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий». За изготовление с целью использования или сбыта, а также использование явно поддельных документов на медицинские изделия может грозить лишение свободы до трех лет. Если эти же преступные действия совершены организованной группой, то срок лишения свободы может составлять от 5 до 10 лет.

С учетом важности применения качественных и безопасных медицинских изделий, в России была введена административная ответственность в сфере обращения с таковыми. Такая ответственность регулируется Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП).

К медицинским организациям наиболее часто применяется статья 6.28 КоАП «Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий», что влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц — от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц — от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей. А также статья 6.33 КоАП «Обращение фальсифицированных, контрафактных, некачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок», что влечет наложение очень серьезных штрафов. Например, за производство, продажу или ввоз контрафактных, фальсифицированных или некачественных медицинских изделий, на медицинскую организацию может быть наложен штраф от 1 000 000 до 5 000 000 рублей и административное приостановление деятельности на срок до 90 суток. Если эти же действия были совершены с использованием средств массовой информации или информационно-телекоммуникационных сетей, включая Интернет, то размер штрафа уже будет варьироваться от 2 000 000 до 6 000 000 рублей.

Для того, чтобы избежать нарушений и не получить штрафы, важно хорошо знать терминологию, применяемую в законодательстве. Медицинское изделие, которое сопровождается ложной информацией о характеристиках и/или производителе (изготовителе), называется фальсифицированным. Если медицинское изделие не соответствует требованиям нормативных, технических и/или эксплуатационных документов производителя (изготовителя), или, в случае отсутствия таких документов, требованиям иной нормативной документации, оно считается недоброкачественным. Если медицинское изделие находится в обороте с нарушением гражданского законодательства, то оно классифицируется как контрафактное. Медицинское изделие, которое не прошло установленную законом процедуру регистрации, называется незарегистрированным.

Мы проводим проверку медицинских изделий.

Необходимо убедиться в том, что медицинское изделие обладает не только регистрационным свидетельством, но и разрешением на применение. Проверить это можно путем обращения к Государственному реестру медицинских изделий и организаций (включая индивидуальных предпринимателей), занимающихся производством и изготовлением подобной продукции. Такой реестр ведет Росздравнадзор. На сайте этой организации в разделе «Медицинские изделия» можно найти необходимую информацию. Важно помнить: отмеченный реестр является единственным официальным источником информации на эту тему.

Медицинские специалисты могут проводить проверку поставщиков медицинских изделий через реестр, где они смогут узнать все детали об изделии, такие как дата выпуска, наличие на рынке, а также его конструктивные особенности. Это крайне важный этап, который позволяет избежать возможных неприятностей с пациентами. В случае, если пациент захочет предъявить претензии по причине использования незарегистрированного медицинского изделия, медицинская организация будет нести ответственность.

Для того чтобы быть уверенным в наличии регистрационного удостоверения, следует заранее проверить информацию до того, как будет произведен заказ! В некоторых случаях может оказаться сложно найти данные, так как производитель или дистрибьютор могут отправить медицинской организации только общее название или артикул, а не полную информацию в соответствии с каталогом. Чтобы получить точную информацию об этом медицинском изделии в Государственном реестре, необходимо запросить полное наименование или артикул у производителя или дистрибьютора.

В том же разделе, Росздравнадзор регулярно выкладывает информационные сообщения о том, какие медицинские изделия сняты с рынка или обратившись к которым была остановлена производственная деятельность.

Данный материал был подготовлен благодаря гранту, предоставленному Фондом президентских грантов в соответствии с Указом Президента Российской Федерации №30 от 30 января 2019 года "О грантах Президента Российской Федерации, предоставляемых на развитие гражданского общества", далее представлен в Национальной Медицинской Палате.

Кроме того, мы рекомендуем ознакомиться с другими новостями данной тематики:

• Моральный вред. Риски и последствия
• Правовые особенности причинения смерти по неосторожности
• Роль информированного добровольного согласия для защиты интересов медицинских работников
• Ответственность медицинских работников за коррупционные преступления в здравоохранении
• Обстоятельства, исключающие уголовную ответственность врача. Обоснованный риск и крайняя необходимость
• Уголовная ответственность медицинских работников
• Предотвращение недостатков при оказании медицинской помощи

Вред, причиняемый медицинским оборудованием

Адрес: 115487, город Москва, ул. Нагатинская, д. 16

Телефон: +7 (495) 199-72-57

• Главная
• Регистрация медицинских изделий
• Таблица классов опасности медицинских изделий
• Класс 1 — медицинские изделия с низким уровнем риска;
• Класс 2а — медицинские изделия со средним уровнем риска;
• Класс 2б — медицинские изделия с повышенным уровнем риска;
• Класс 3 — медицинские изделия с высоким уровнем риска.

Если не применяются иные правила, то неинвазивные методы измерения входят в первый класс.

Классификация неинвазивных медицинских изделий, которые изменяют состав и свойства крови, других физиологических жидкостей или применяются для введения в организм, относится к группе 2б. Если их функция заключается только в фильтрации, обработке на центрифуге, газо- или теплообмене, то они относятся к 2а категории.

Хотят ли использовать эти МИ для лечения ран, которые требуют вторичного лечения?

Инвазивные медицинские изделия, кроме хирургических, которые связаны с полостями тела и не предназначены для использования с активными МИ, относятся к классу:

→ 1, если их применение краткосрочное;

Если МИ временного применения применяются в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа, то они относятся к классу 1; если МИ длительного применения применяются в этих же местах и они не могут быть резорбируемы слизистой оболочкой, то они относятся к классу 2а. Инвазивные МИ, за исключением хирургически инвазивных, присоединяющихся к активному МИ класса 2а и более высокого класса, также относятся к классу 2а.

Если инвазивное МИ предназначено для временного применения, то оно относится к классу 2а.

Хирургически инвазивные МИ кратковременного применения также относятся к классу 2а, за исключением тех случаев, когда они:

Если медицинские изделия предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца, центральной системы кровообращения или центральной нервной системы и прямо контактируют с органами или частями этих систем, они относятся к классу 3. Если они являются одноразовыми инструментами для хирургических вмешательств, они относятся к классу 1. Если их целью является передача энергии в форме ионизирующего излучения, они относятся к классу 2б. Если их назначение — вызывать биологический эффект и рассасываться полностью или в значительной мере, они относятся к классу 2б. Если они предназначены для введения лекарственных средств через систему дозирования, использующую потенциально опасный метод введения, они относятся к классу 2б.

Служит ли МИ для определения, мониторинга, контроля и лечения заболеваний сердца и центральной кровообращающей системы, взаимодействуя напрямую с этими частями тела?

Хирургически инвазивные МИ временного использования относятся к категории 2а. Если же они:

→ служат для диагностики, наблюдения, контроля или лечения патологий сердца или центральной кровообращающей системы, напрямую контактируя с этими органами или частями системы, то они относятся к категории 3;

→ непосредственно взаимодействуют с центральной нервной системой, то они относятся к категории 3;

→ используются для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то они относятся к категории 2б;

→ применяются с целью вызвать биологический эффект, полностью или частично растворяются, то они относятся к категории 3.

Если в теле происходят химические изменения или вводятся лекарственные средства, МИ относятся к классу 2б, кроме имплантируемых в зубы. Имплантируемые МИ и хирургически инвазивные МИ длительного использования также относятся к классу 2б, но если они предназначены для имплантации в зубы, то относятся к классу 2а. Если МИ непосредственно контактируют с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой, то они относятся к классу 3. Если МИ предназначены для вызывания биологического эффекта или для полного или частичного рассасывания в теле, то они относятся к классу 3, а также если они претерпевают химические изменения или вводятся лекарственные средства, за исключением имплантируемых в зубы МИ.

Медицинские приборы класса 2а, которые активно применяются в терапевтических сессиях для передачи энергии или ее обмена, считаются безопасными. Но если передача энергии или ее обмен может стать опасным для здоровья человека из-за особенностей медицинского прибора и его воздействия на определенные части тела (например, активные МИ, используемые в радиационной терапии и создающие ионизирующее излучение), то они попадают в класс 2б.

Все активные МИ, используемые для управления терапевтическими приборами класса 2б, также относятся к классу 2б.

Активные диагностические МИ, которые передают энергию, поглощаемую организмом, также попадают в класс 2а. Однако, если их основная функция — освещение тела пациента в видимом спектре, они относятся к классу 1.

Речь идет о представлении данных о распределении радиофармакологических препаратов внутри организма пациента.

Если данные препараты предназначены для диагностики или контроля жизненно важных функций организма, которые могут представлять опасность для пациента, то они относятся к классу 2б.

Все активные лекарственные препараты, используемые для управления диагностическими препаратами класса 2б, также относятся к классу 2б.

Классификация активных медицинских изделий, которые используются для введения в организм пациента лекарственных препаратов, физиологических жидкостей или других веществ и (или) вывода их из организма, основана на степени потенциальной опасности проводимой методики. Изделия, которые не представляют опасности, относятся к классу 1. Активные медицинские изделия, которые представляют потенциальную опасность при введении или выводе веществ в зависимости от их вида, части организма и методики применения, относятся к классу 2а или 2б.

Все медицинские изделия (МИ), содержащие вещество, способное воздействовать на организм, и предназначенные для лечения или других биологических процессов, классифицируются как класс 3.

МИ, предназначенные для контроля зачатия или защиты от заболеваний, передаваемых половым путем, относятся к классу 2б, за исключением имплантируемых или долговременно используемых МИ, которые классифицируются как класс 3.

МИ, предназначенные для дезинфекции, классифицируются как класс 2а, но если они используются для очистки, промывки или дезинфекции контактных линз, то они относятся к классу 2б.

МИ, не содержащие вещество, используемые для рентгенологических исследований, классифицируются как класс 2а.

Медицинские изделия, изготовленные из тканей животных или их производных, относятся к классу 3. Однако, если они используются только на неповрежденной коже, то относятся к классу 1.

Относится ли изделие к медицинским инструментам среднего риска, если оно содержит кровь, кровь-препарат или кровезаменитель?

Изделия, относящиеся к медицинским инструментам со средним риском:

• Аудиометры;
• Лабораторная техника;
• Перевязочные специальные средства;
• Спирометры;
• Тепловизоры;
• Электромиографы;
• Жесткие и гибкие эндоскопы;
• Эхоофтальмоскопы;
• Эхосинускопы;
• Аппараты УВЧ, СВЧ, КВЧ, НЧ магнитотерапии и лазерной терапии;
• Аппараты для искусственной вентиляции легких (стационарные и портативные);
• Газоанализаторы и увлажнители;
• Аппараты для подачи кислорода, включая ингаляторы кислорода;
• Устройства для улучшения слуха;
• Ультрафиолетовые, инфракрасные и поляризованные облучатели;
• Хирургические аспираторы;
• Аппараты для обеззараживания;
• Устройства для бактерицидного облучения;
• Линзы для очков и контактные линзы;
• Диализаторы и транспортные линии для крови;
• Контейнеры для хранения и транспортировки крови;
• Материалы для заполнения зубов: цементы, пластмассы, композиты.

Изделия, имеющие повышенный риск

• Устройства для измерения пульса и сердечного ритма;
• Пульсоксиметры;
• Кардиоанализаторы;
• Мониторы для палат интенсивной терапии, включая прикроватные мониторы;
• Реографы;
• Плетизмографы;
• Одноканальные и многоканальные электрокардиографы.
• Медицинские приборы для кардиологической диагностики;
• Приборы для нейродиагностики;
• Комплексы для локальной диагностики (за исключением жестких и гибких эндоскопов, эхоофтальмоскопов и эхосинускопов);
• Гамма-терапевтические устройства;
• Приборы для внутривенного и ингаляционного наркоза;
• Устройства для дефибрилляции;
• Инкубаторы для новорожденных;
• Комплексы кардиореанимации;
• Приборы для проведения электрофореза;
• Установки для радиоиммунологических исследований;
• Хирургические приборы, работающие на электро-, крио- и лазерных технологиях;
• Инструменты для соединения костей;
• Мобильные медицинские комплексы;
• Фотопленка для рентгеновских исследований;
• Рентгеновские кассеты;
• Перевязочные средства с повышенными требованиями, включая нетканые материалы, для лечения ожогов и других травм.

Средства с повышенным уровнем риска

• Устройства для гемодиализа;
• Аппараты для гемосорбции;
• Аппараты для лимфосорбции;
• Устройства искусственного кровообращения;
• Прочие устройства, заменяющие жизненно важные органы;
• Литотрипторы;
• Имплантируемые кардиостимуляторы;
• Приборы для переливания и инфузии крови;
• Кровеносные сосуды протезы;
• Внутриматочные контрацептивы;
• Протезы сердечных клапанов;
• Всевозможные имплантаты;
• Эндопротезы.

Пассивное медицинское устройство, которое создано для того, чтобы поддерживать, изменять, заменять или восстанавливать биологические функции или структуры при лечении или облегчении болезней, ранений или инвалидности.

На рынке представлены хирургические инструменты, которые могут быть использованы однократно или неограниченное количество раз.

Одноразовые медицинские изделия применяются только один раз и затем подвергаются утилизации.

Оценка возможной опасности и степени тяжести состояния после причиненного вреда — это важные критерии, которые учитываются при регулировании медицинских изделий.

Совокупность свойств медицинских изделий, которые являются нормируемыми, обеспечивают безопасное использование и минимизируют возможные риски и негативные последствия.

Ключевые различия между медицинскими и бытовыми приборами.

Важно отметить, что все методы, даже в рамках эстетической медицины, применяемые в России, проходят процедуру сертификации. Главная цель данной процедуры — оценить не только преимущества процедуры красоты, но и опасности, побочные эффекты и возможные задержанные последствия, которые требуют долгосрочного восстановления или лечения. В отношении использования аппаратной косметологии, стоит учитывать, что существует парикмахерское оборудование, оборудование для маникюра и педикюра, а также медицинская аппаратура, включая шприцы и лазеры, которые обязательно должны быть зарегистрированы как медицинские изделия с соответствующими сертификатами.

Все устройства, используемые в больницах, клиниках и салонах красоты с медицинскими услугами, включая мебель и одноразовые изделия, должны соответствовать высоким требованиям качества и безопасности для здоровья людей в соответствии с действующими законами. Регистрация оборудования как медицинского обязательна для всех аппаратов, которые используются в больницах, клиниках и учреждениях с медицинской лицензией. Однако для тех устройств, к которым допускаются даже люди без медицинского образования, такая регистрация не требуется, потому что они используются в домашних условиях и имеют статус бытового оборудования.

Например, при регистрации медицинского оборудования законом предусмотрен перечень испытаний, включающий исследования, такие как:

• Выполняются технические испытания для проверки, соответствует ли прибор заявленной мощности и другим характеристикам;
• Проводятся токсикологические исследования каждой детали оборудования для исключения вредного влияния на организм человека и окружающую среду;
• Клинические испытания, в которых участвуют несколько групп людей, проводятся с помощью замеров "до-после" в определенный период времени, чтобы подтвердить заявленную эффективность прибора;
• Экспертиза качества, эффективности и безопасности включает в себя целый ряд тестов на различные показатели эксплуатации прибора.

Для бытовых приборов достаточно наличия сертификата соответствия, который подтверждает их соответствие обычным тестам на электробезопасность, прочность, огнестойкость и другие параметры, которые могут быть важны при использовании таких приборов.

Мы надеемся, что даже на приведенных нами примерах вы ощутили различия между медицинскими и бытовыми приборами. Для большего понимания давайте рассмотрим популярную услугу лазерной эпиляции перед наступлением летнего сезона.

У многих клиентов, обращающихся в наш Центр с желанием избавиться от нежелательных волос, возникает недоверие к нашему предложению использовать аппаратный метод — лазерную эпиляцию. При обсуждении причин этой недоверчивости становится ясно, что клиенты уже пробовали данную процедуру в других салонах на разных аппаратах, но не получили желаемых результатов, а в некоторых случаях их волосы стали еще жестче.

Исследование документации по этим аппаратам показывает, что многие производители указывают их назначение как бытовое и используют их с IPL-лампами, предназначенными для фотоэпиляции, но не для лазерной эпиляции. В результате, клиенты могут быть уверены, что они платят за лазерную эпиляцию, в то время как в реальности они получают другой вид процедуры. Таких случаев много.

Кроме замены типа процедуры, часто встречаются случаи подделки лазерных аппаратов. Поэтому, важно обращать внимание на сертификат оборудования. Большинство низкобюджетных аппаратов может быть недостаточной мощности для достижения корня волоса, или же, такие аппараты полностью не могут разрушить структуру. В результате такой процедуры, волосы могут стать еще более густыми и сильными, так как они будут пытаться восстановиться в ответ на повреждение.

Косметологические аппаратные лазерные процедуры, проводимые на несертифицированных и непроверенных аппаратах, могут не принести ожидаемого результата или привести к ожогам, повреждению нервных окончаний, структурным и необратимым изменениям кожи в худшем случае.

Для того, чтобы снизить риски, связанные с использованием бытовых аппаратных технологий, производители часто уменьшают мощность устройств. В связи с этим не стоит рассчитывать на максимальный эффект от таких процедур. Если вам предложено провести косметологическое оборудование по явно заниженной цене, необходимо уточнить характеристики и назначение аппарата, а также квалификацию специалиста, который выполнит процедуру. Только после того, как получена эта информация, можно принять решение: стоит ли воспользоваться этим предложением или лучше выбрать учреждение с медицинской лицензией, сертифицированным оборудованием и аппаратами последнего поколения от известных производителей, где можно получить гарантированное качество, надежность, безопасность и эффективность.

Закончив нашу публикацию, необходимо отметить один из главных принципов нашей философии: косметология — это огромное бремя ответственности.

Заботьтесь о своем здоровье и красоте и не забывайте о безопасности! Посвятите внимание этому важному аспекту в вашем Центре красоты и здоровья "Философия Совершенства".

Еффекты воздействия

Мобильные телефоны являются мало мощными радиочастотными передатчиками, которые работают на частотах от 450 до 2700 МГц, с пиковыми значениями мощности в пределах 0,1-2 ватт. Телефон передает мощность только во время своей работы. Воздействие радиочастотного излучения на пользователя снижается с ростом расстояния между телефоном и телом. Поэтому, использование мобильного телефона на расстоянии 30-40 см от тела во время отправки/приема текстовых сообщений, сурфинга в Интернете или использования громкой связи, приводит к значительно меньшему воздействию радиочастотных полей, в сравнении с использованием телефона вблизи головы.

Возможность уменьшения воздействия радиочастотных излучений существует не только благодаря использованию громких связей и наушников, которые позволяют держать мобильные телефоны на безопасном расстоянии от тела во время звонков. Объем и продолжительность телефонных разговоров также могут снижать уровень воздействия. Также пользование телефонов в местах с хорошим приемом может снизить мощность передачи сигнала.

Эффективность коммерческих устройств для снижения радиочастотного воздействия не доказана.

В некоторых местах мобильные телефоны запрещены, например, в больницах и на борту самолетов, чтобы не создавать помехи для электромедицинских устройств и навигационных систем, подвергая тем самым риску здоровье пассажиров.

Возможные воздействие на здоровье

За последние два десятилетия проводятся в разных частях мира множество исследований, направленных на изучение потенциального риска, который могут представлять мобильные телефоны для здоровья человека. На сегодняшний день численные исследования не выявили никаких неблагоприятных последствий, которые могут быть вызваны использованием мобильных телефонов.

Возможные кратковременные последствия

Основным механизмом воздействия радиочастотной энергии на излучающее устройство мобильных телефонов является нагревание тканей человека. Для частот, используемых мобильными телефонами, основная часть энергии поглощается кожей и другими поверхностными тканями, что может привести к незначительному повышению температуры головного мозга или других органов.

Несколько исследований были проведены для изучения потенциальных последствий радиочастотных полей на мозговую активность, когнитивную функцию, сон, сердечный ритм и кровяное давление. На данный момент, не было обнаружено никаких прямых доказательств о том, что низкий уровень радиочастотных полей, за исключением уровней, вызывающих тепловые процессы в тканях, может привести к неблагоприятным последствиям для сердца. Более того, научные исследования не дают никаких свидетельств, подтверждающих связь между воздействием электромагнитных полей и симптомами, которые сообщают сами люди, включая "электромагнитную гиперчувствительность".

Изучения подтверждают увеличение вероятности аварий на дорогах в случае, когда автолюбители могут пользоваться мобильными устройствами (включая наушники, акустические системы и простые трубки) во время управления автотранспортом. Во многих государствах запрещено использование мобильных телефонов во время вождения или настоятельно советуется воздержаться от такого общения.

Отдаленные последствия

В основном, научные работы в области эпидемиологии потенциальных отдаленных рисков радиочастотного воздействия направлены на поиск связи между раковыми опухолями мозга и употреблением мобильных телефонов. Единственной проблемой является то, что многие виды рака выявляются только через длительный период времени после воздействия, которое приводит к образованию опухолей. Кроме того, до конца 90-х годов мобильные телефоны использовались не столь широко. В настоящее время научные исследования могут оценивать только те случаи рака, которые проявляются в течение короткого временного периода. Однако результаты исследований на животных подтверждают отсутствие увеличенного риска возникновения рака при длительном воздействии радиочастотных потоков.

В данный момент проводятся разнообразные крупномасштабные исследования по эпидемиологии, включая случай-контроль и проспективные когортные исследования, направленные на изучение последствий для здоровья взрослых людей. Следует отметить, что самым значительным международным ретроспективным исследованием, названным Интерфон и организованным Международным агентством по изучению рака (МАИР), была установлена связь между использованием мобильных телефонов и возникновением рака головы и шеи у взрослых.

Международный общий анализ данных, собранных в 13 странах, участниками исследования, не выявил повышенного риска развития глиомы и менингиомы, связанного с длительным использованием мобильных телефонов в течение более чем 10 лет. Однако у людей, которые наиболее интенсивно пользуются мобильными телефонами, что составляет 10% от общего количества часов использования, есть небольшой риск развития глиомы. В то же время не обнаружено последовательной тенденции роста риска с увеличением продолжительности использования. Исследователи пришли к выводу, что неполнота и неточности данных ограничивают надежность этих результатов и не позволяют делать окончательные выводы. Основываясь на этой информации, МАИР классифицировала радиочастотные поля как возможный канцероген для людей (Группа 2В), то есть в категорию, где связь считается достаточно надежной, но существует некоторая вероятность ошибки или смешивания факторов.

Хотя данные Интерфона не демонстрируют повышенного риска развития опухолей мозга, распространение мобильных телефонов и отсутствие данных по их использованию на протяжении более 15 лет являются причиной для проведения дополнительных исследований о связи между использованием мобильных телефонов и возможностью развития рака мозга. Особое внимание следует уделить молодежи, которая представляет наибольшую часть пользователей смартфонов и может использовать их наиболее продолжительное время. ВОЗ поддерживает проведение этой категории населения исследований. Сейчас идут исследования о потенциальных последствиях использования электроники для здоровья детей и подростков.

Важно ли здоровье в сравнении со стоимостью электроники?

Сохранение безопасности при использовании бытовой техники нередко зависит от ее производителя, так как более известные и значимые компании, заботясь об имидже, склонны сертифицировать свои изделия более ответственно и нести за них ответственность. Однако, это повлияет на цену оборудования.

Следует учитывать факторы, которые могут повлиять на интенсивность излучений, такие как физическое воздействие, ремонт, правильность использования и расположение. Нарушение хоть одного из этих факторов может привести к значительному изменению интенсивности излучения

Какое научное сообщество считает на данный момент о вышеобозначенной проблеме?

Неспорная тема вреда электромагнитных излучений для здоровья человека вызывает дискуссии о предельно допустимых уровнях, так как разграничить преимущества и опасность воздействия на организм крайне сложно. Стоит учитывать, что существуют лечебные источники ЭМ-полей, а также необходимое диагностическое оборудование.

• Соблюдение безопасности