Основными задачами оценки качества фармацевтических товаров и медицинской техники являются обеспечение безопасности и эффективности лекарственных препаратов и медицинского оборудования для пациентов. Экспертная оценка качества играет ключевую роль в защите здоровья людей и обеспечении высокого стандарта медицинской помощи.
Следующие разделы статьи будут посвящены процессу оценки качества фармацевтических товаров и медицинской техники, ключевым критериям проверки, а также рассмотрению последствий использования некачественных продуктов. Узнаете, каким образом специалисты проводят контроль качества и почему важно обращать внимание на сертификацию и лицензирование медицинских продуктов.
- Обеспечение безопасности и эффективности использования фармацевтических товаров и медицинской техники
- Контроль за соответствием продукции установленным стандартам и требованиям
- Оценка эффективности лечебных свойств и действий медицинских препаратов и инструментов
- Проведение мониторинга качества товаров и техники на всех этапах их производства и применения
- Повышение доверия и уверенности потребителей в качестве и надежности фармацевтических товаров и медицинской техники
Изучаем курс по маркетингу: "Факторы, влияющие на качество товаров аптечного ассортимента и их потребительские свойства" на Странице 1
Функция "чтения" нужна для понимания работы. Разметка, таблицы и изображения могут отображаться неправильно или частично!
- Умение товара удовлетворять индивидуальные потребности человека называется:
- потребительной стоимостью денежной стоимостью спросом потребностью потреблением
- Функциональные, социальные, экологические, эргономические и эстетические свойства:
- критерии, характеризующие соответствие устройства органам чувств человека, называются:
- физиологические, антропометрические, психофизиологические и психологические показатели.
Индикаторы, отражающие соответствие товара и его компонентов возможностям организма человека в терминах силы и скорости, называются антропометрическими, физиологическими, психофизиологическими и психологическими показателями.
Индикаторы, характеризующие отсутствие нежелательного риска, который может возникнуть при потенциальных повреждениях биомедицинских товаров и медицинской техники, называются химической, механической, радиационной, экологической и санитарно-гигиенической безопасностью.
Индикаторы, которые определяют степень воздействия товара на окружающую среду и человека на всех этапах цикла жизненного цикла, таких как производство, хранение, переработка, потребление и утилизация, называются химической, механической, радиационной, экологической и санитарно-гигиенической безопасностью.
В группу функциональных свойств фарматоваров и медицинских изделий входят следующие показатели: надежность, долговечность, терапевтическая эффективность, широта фармакотерапии и отсутствие побочных эффектов.
Группа эргономических свойств фарматоваров и медицинских изделий объединяет такие параметры, как психологическая и физиологическая чувствительность, антропометрические и психофизиологические свойства.
В группу социальных свойств фарматоваров и медицинских изделий входят: спрос, сохраняемость, противопоказания, свобода движения товаров от производителя к потребителю, а Возможность возникновения дополнительных эффектов, таких как привыкание, наркомания и другие.
Основными целями оценки качества фармацевтических товаров и медицинской техники являются следующие: определение функциональных, эргономических и социальных свойств товара, а также контроль их соответствия требованиям законодательства и стандартов качества.
Оценка качества фармацевтических товаров и медицинской техники включает несколько этапов. На первом этапе проводится выявление дефектов, после чего при помощи градации определяется уровень качества. Далее происходит определение значений показателей качества, которые сравниваются с базовыми значениями. На последнем этапе происходит выбор потребительских свойств, которые являются определяющими для качества товаров.
На сайте есть много интересной информации на тему написания учебных работ: курсовых, рефератов, дипломных и контрольных работ, практических заданий, отчетов по практике, сочинений и докладов.
"РефератКо" — это онлайн-библиотека, содержащая более 766 000 учебных, творческих и аналитических работ, включая рефераты, дипломные и курсовые работы, лекции, методички, резюме, сочинения, учебники и другие научные материалы. На сайте можно без регистрации и оплаты загрузить любые документы. Это отличный ресурс для студентов и научных работников.
Что такое контроль качества лекарственных средств в аптеках: основные типы, правильное управление мониторингом фармацевтических препаратов
Здоровье миллионов граждан России зависит от того, какие лекарства они используют, поэтому контроль и мониторинг качества лекарств и медицинских приборов в аптеках является стратегически важной задачей на государственном уровне. Наша статья расскажет о том, что такое контроль и мониторинг качества лекарственных средств и препаратов в аптеках, а также о том, какие организации могут выполнять эту операцию.
Основными задачами оценки качества фармацевтических товаров и медицинской техники являются обеспечение безопасности пациентов и эффективность использования данных продуктов. Важно точно определять соответствие продукции установленным стандартам качества, чтобы исключить возможность возникновения негативных последствий для здоровья пациентов.
Кроме того, оценка качества фармацевтических товаров и медицинской техники позволяет оптимизировать процессы производства и распределения продукции. Улучшение качества продукции приводит к увеличению доверия потребителей к бренду и способствует развитию индустрии здравоохранения в целом.
Также важной задачей оценки качества является обеспечение соответствия продукции лечебным свойствам, указанным производителем. Пациенты должны быть уверены в эффективности и безопасности фармацевтических товаров и медицинской техники, которые им предлагаются.
Пояснение терминологии
В последние восемь лет ситуация с контролем качества лекарственных средств значительно улучшилась: количество проверок возросло на 40%. Приблизительно 16% всех фармацевтических изделий в жидкой и таблетированной формах выборочно исследуются представителями Росздравнадзора в год.
С помощью специализированных технологий и лабораторных анализов можно правильно определить, соответствуют ли заявленные биологические и химико-физические параметры требованиям законодательства. Но на практике было замечено, что многие нарушения связаны с условиями хранения. В некоторых случаях не было достаточно холодильных устройств или закрытых от света шкафов, чтобы обеспечить правильное хранение отдельных типов продукции в соответствии с ГОСТом.
Более того, некоторые аптечные пункты могут продавать контрафакт и фальсификат, который не обеспечивает гарантированный фармацевтический эффект и наоборот может навредить здоровью граждан. Например, пациент, нуждающийся в экстренном понижении высокого артериального давления, может купить фальсифицированный продукт в аптечном пункте, который вместо лечения оказывается «наполнен» ничем.
Когда пациенту необходимы медицинские препараты, но они недоступны, это может привести к кризису его состояния, который в лучшем случае потребует госпитализации, а в худшем — может стоить ему жизни. Например, возможно случится сильнейшая аллергическая реакция, требуется укол преднизолона, чтобы предотвратить отек Квинке. Такой трагический исход возможен и в будущем, если не были приняты меры для улучшения доступности лекарств.
Именно поэтому необходимо придерживаться требований по обеспечению медицинских препаратов в аптеках и медицинских учреждениях, а также обеспечивать их защиту от влияния солнечных лучей, повышенной температуры и влажности, а также средств, используемых при дезинфекции помещений. Но, к сожалению, проведение проверок недостаточно влияет на улучшение работы всей фармацевтической индустрии в целом.
Для гарантии безопасности граждан РФ проводится эффективный мониторинг и оперативная реакция на возможные угрозы здоровью и жизни. Если при обращении за медикаментами выявятся нарушения обязательных требований, то Росздравнадзор и ее территориальные органы могут применить административные или уголовные меры воздействия. Кроме того, в случае недоброкачественной партии, она будет изъята из обращения и уничтожена.
Как называется способность товара удовлетворять потребности человека?
a. Химическая безопасность
b. Механическая безопасность
c. Радиационная безопасность
d. Экологическая безопасность
e. Эргономическая и эстетическая безопасность
f. Санитарно-гигиеническая безопасность
Безопасность товаров может быть обеспечена путем соблюдения следующих аспектов:
- Химическая безопасность — исключение наличия вредных веществ в продукте.
- Механическая безопасность — предотвращение возможности получения травм в процессе использования товара.
- Радиационная безопасность — гарантия отсутствия радиоактивных веществ в составе продукта.
- Экологическая безопасность — стремление минимизировать отрицательное воздействие товара на окружающую среду.
- Санитарно-гигиеническая безопасность — соблюдение стандартов по гигиеническим нормам производства и употребления товаров.
Фармакологическая безопасность является важным аспектом при создании лекарственных препаратов, подразумевая:
- Побочное действие — максимальная мера предотвращения появления сопутствующих реакций при использовании препарата.
- Терапевтическая эффективность — достижение максимальной эффективности лечения при максимальном снижении риска негативных следствий.
- Широта фармакотерапевтического действия — универсальность препарата для широкого спектра заболеваний.
Качество товаров может быть оценено через:
- Выявление дефектов — обнаружение недостатков в качестве продукта.
- Присвоение градации качества — установление уровня исполнения продукта в соответствии с установленными стандартами.
- Определение значений показателей качества — установление численных значений параметров, оценивающих степень полезности товара.
- Сопоставление полученных значений с базовыми — сравнение параметров товара с установленными требованиями и стандартами.
- Выбор потребительных свойств и определяющих их показателей — определение параметров, наиболее важных для конечного потребителя.
d. сравнение полученных значений с базовыми
e. выбор характеристик товаров и определение соответствующих показателей
При цитировании материалов в рефератах, курсовых, дипломных работах необходимо указывать источник цитирования, для удобства можно скопировать из поля ниже:
Нажмите, чтобы скопировать в буфер обмена для добавления в работу!
Потребительские свойства товаров аптечного ассортимента. Факторы, влияющие на качество товаров
К числу неметаллических материалов относятся: стекло, керамика, нейзильбер, пластмассы, эластомеры. Разрушение материала в результате воздействия внешней среды называется: прессованием, хрупкостью, экструзией, коррозией, усталостью.
Средства или комплекс средств, обеспечивающих защиту продукции от окружающей среды, повреждения, потерь и облегчающих процесс обращения: транспортирование, хранение, реализацию, называются стандартом, упаковкой, контейнером, партией товара, складированием.
К составным частям потребительской упаковки относятся: транспортная тара, первичная упаковка, вторичная упаковка, упаковочные материалы, укупорочные средства.
Способность упаковки не передавать в товар, непосредственно соприкасающийся с упаковкой, содержащиеся в ней вредные для организма вещества – это безопасность.
Способность упаковки при использовании и утилизации не наносить существенного вреда окружающей среде – это экологичность.
Способность упаковки сохранять свои физико-химические и механические свойства в течение длительного времени для обеспечения защиты товара – это надежность.
Способность упаковки не изменять потребительские свойства упакованных в нее товаров – это совместимость.
Способность упаковки одного вида заменить упаковку другого вида при использовании по одному функциональному назначению – это взаимозаменяемость.
На сохранность товаров влияют следующие группы факторов: свет, температура, биологические, климатические, санитарно-гигиенические.
К группе климатических факторов, оказывающих влияние на сохранность товаров, входят: свет, вибрация, влажность, температура, воздухообмен.
Основными принципами организации хранения любых товаров являются: стеллажное размещение, правило товарного соседства, возникновение естественной убыли, рациональное использование складских площадей, обеспечение механизации погрузочно-разгрузочных работ.
Практическое задание 1: Изучить группы потребительских свойств и показатели их оценки. На основе лекционного материала заполнить таблицу.
Таблица – Оценка потребительских свойств товаровСвойстваПоказатели оценки1. СоциальныеСоответствие товаров общественно-необходимым и индивидуальным потребностям населения является показателем свойств социального назначения. Многие факторы влияют на данные свойства.
Основные показатели оценки социальных свойств:1) спрос на данное фармацевтическое средство;2) свобода продвижения фармацевтического средства/медицинской техники от производителя к потребителю;3) возможность возникновения дополнительного эффекта (привыкание, наркомания и другие).2. БезопасностьСвойства безопасности потребления заключаются в обеспечении химической, биологической, механической и других видов безопасности при использовании фармацевтических товаров. Обязательные требования, обеспечивающие безопасность, урегулированы в стандартах.
Продукты, которые могут стать опасными после определенного времени использования, должны иметь установленный срок годности. Безопасность товаров оценивается по их характеристикам, которые обеспечивают безопасность потребителя во всех условиях использования, а также при транспортировке, хранении и обработке.
Существует несколько видов безопасности, включая химическую, механическую, биологическую, радиационную, термическую и другие. Химическая безопасность означает, что продукция не является источником токсичных веществ, опасных для потребителя и его имущества. Механическая безопасность определяет уровень защиты потребителя от различных механических воздействий, таких как удары от выступающих и быстро вращающихся деталей изделий и трения.
Понятие биологической безопасности связано с рисками, возникающими при воздействии на потребителя микроорганизмов (бактерий, микромицетов), макроорганизмов (насекомых, грызунов) и продуктов, которые они выделяют. Оценка радиационной безопасности позволяет определить уровень защиты потребителя и его имущества от воздействия радиоактивных веществ.
Термическая безопасность характеризует степень защиты потребителя от негативного воздействия высоких температур при использовании и потреблении товаров. Противопожарная безопасность описывает меры, направленные на защиту потребителя от опасности, которая может возникнуть в результате возгорания товаров в процессе их эксплуатации, хранения или транспортировки.
Свойства экологической природы служат для определения опасности продукта для окружающей среды, возникающей во время производства, потребления, эксплуатации, хранения и утилизации товаров. Функциональные свойства обусловливают назначение и использование фармакологических средств и медицинских изделий.
Функциональные показатели определяют сущность продукции и ее способность выполнять свои функции в рамках установленных условий использования, включая выполнение основных и вспомогательных функций. Эти показатели зависят от специфики продукта и могут быть разделены на три группы: показатели совершенства выполнения основной функции, показатели универсальности и показатели выполнения вспомогательных функций.
Характеристика товаров включает показатели функционального назначения и надежности, которые описывают продолжительность и эффект использования для потребителя. Эргономические свойства товаров отражают способность адаптироваться к использованию в производственных и бытовых процессах.
Эргономические свойства включают гигиенические, антропометрические, психофизиологические и психологические показатели. Гигиенические свойства товаров влияют на здоровье и работоспособность человека и определяются условиями использования изделия, такими как температура и влажность воздуха, шум, вибрация и материал товара.
Характеристики гигиенических свойств включают гигроскопичность, паро- и воздухопроницаемость, пылеемкость и другие. Антропометрические свойства определяют способность изделий соответствовать размерам, форме и массе потребителя. Это относится к таким показателям, как размеры одежды, обуви, мебели, а также форма посуды.
Психофизиологические свойства отражают способность товаров создавать комфорт человеку в соответствии с особенностями его органов чувств, включая зрительные, слуховые, обонятельные, осязательные и вкусовые. Психологические свойства определяют, насколько товары соответствуют психике и личности покупателя, включая восприятие, мышление и память.
Эстетические характеристики товаров отражают способность выражать визуальные и тактильные свойства, которые имеют социально-культурное значение и связаны со степенью полезности и целесообразности изделия, а также его технического качества. Индикаторами эстетических свойств являются: форма изделия, цвет, ценность композиции, стиль, модель, уникальность продукта и производственное исполнение.
Для выполнения задания 2 необходимо изучить потребительские свойства товаров аптечного ассортимента, выписав показатели из таблицы задания 1. Следующим шагом будет дать характеристику отдельных потребительских свойств ЛС, которые были предложены преподавателем (индивидуальные задания доступны в разделе «Дополнительные учебные материалы» по данной дисциплине), при этом опираясь на нормативную документацию и лекционный материал. Затем необходимо занести полученные результаты в таблицу. В качестве примера, возьмем лекарственное средство Алвитил, таблетки с покрытием № 50, и рассмотрим показатель безопасности, который основан на оценке риска причинения вреда здоровью и сравнительном анализе эффективности данного ЛС.
Характеристика эффективности лекарственного средства, которая определяет степень его положительного воздействия на течение заболевания, является одним из ключевых параметров. В контексте задачи, необходимо провести анализ составных частей упаковки данного ЛС (лекарственного средства), включая первичную и вторичную тару, а Всевозможные укупорочные и дополнительные упаковочные материалы.
Важным аспектом является определение факторов, которые могут влиять на сохранность ЛС, а также обеспечение оптимальных условий его хранения. Полученные результаты анализа следует отразить в специально созданной таблице, указав наименование ЛС, его упаковку, факторы, оказывающие влияние на сохранность, и условия хранения. Необходимо указать виды тары, используемые как первичная, так и вторичная, а также типы укупорочных и дополнительных упаковочных материалов. Кроме того, следует учитывать условия, при которых ЛС может сохранять свои свойства и не портиться. Среди таких условий можно отметить температуру хранения, уровень влажности и светового воздействия.
Алвитил, таблетки, упаковка № 50 в Полиэтиленовом флаконе, 50 штук. Флакон имеет навинчиваемую крышку и упакован в картонную коробку, которая закрыта полиэтиленовой лентой с липким слоем. Препарат не светочувствителен и может храниться при температуре от 10 до 20 градусов Цельсия при влажности до 70%. Он защищен от прямого воздействия света. Кроме того, следует ознакомиться с основными нормативными документами, которые регламентируют требования к хранению лекарственных препаратов в аптеках.
Документ "Инструкция по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения" (введена приказом МЗ РФ № 377) содержит подробные требования к организации хранения лекарственных препаратов и медицинских изделий на аптечных складах и в аптеках. Он устанавливает требования к помещениям хранения, включая соответствие строительным нормам и правилам пожарной безопасности, температурным и влажностным условиям, использованию специального складского оборудования и другим требованиям.
Также описаны общие требования к хранению лекарственных препаратов и медицинских изделий, способ использования площади, соответствие токсикологическим и фармакологическим группам и другие аспекты. Документ также рассматривает особенности хранения различных групп лекарственных средств и медицинских изделий, включая ароматизированные, готовые к употреблению и требующие защиты от различных видов воздействия. Также имеются указания по хранению лекарственного растительного сырья, правилам подготовки препаратов к использованию после хранения, а также требования к хранению медицинских изделий из резины, пластика, бинтов и др. Документ "Инструкция о порядке хранения и обращения в фармацевтических организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими взрывоопасными и огнеопасными свойствами" (введена приказом МЗ РФ № 318) разработан для обеспечения безопасности хранения и использования огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств и медицинских изделий. В документе содержатся требования к помещениям хранения, особые требования к условиям хранения огнеопасных и взрывоопасных веществ, а также правила хранения и обращения с кислородными баллонами.
В данном Приложении перечислены опасные для огня и взрыва вещества. Приказ Минздрава РФ № 330 был выпущен с целью упорядочения процесса учета, хранения, выписывания и использования наркотических и психотропных препаратов.
В нем содержится ряд специальных документов: рецептурный бланк, расчетные нормативы потребности, правила учета и хранения препаратов в аптеках и других медицинских учреждениях. Этот документ содержит всего 11 приложений. Руководители медицинских и оздоровительных учреждений несут персональную ответственность за учет, сохранность и т.д. наркотических и психотропных препаратов. Органы управления здравоохранением обязаны проводить регулярные проверки соблюдения инструкций.
В задании №6 необходимо расшифровать марку стали, предложенную преподавателем, и выбрать ее основные характеристики. Марка У8А обозначает углеродистую незакаливаемую качественную сталь, а марка 20Х13 означает легированную нержавеющую сталь.
Одним из распространенных заблуждений является то, что основной целью оценки качества фармацевтических товаров и медицинской техники является проверка их безопасности для потребителей. На самом деле, помимо этого аспекта, основными задачами оценки таких продуктов являются также определение их эффективности, соответствие стандартам качества и безопасности, а также соблюдение законодательных требований.
Другим заблуждением может быть то, что оценка качества фармацевтических товаров и медицинской техники проводится только перед выпуском продукции на рынок. На самом деле, это процесс, который включает в себя не только начальную оценку качества, но и постоянный мониторинг и контроль качества продукции на различных этапах производства и использования.
Также важно отметить, что оценка качества фармацевтических товаров и медицинской техники включает в себя не только лабораторные и клинические исследования, но и оценку рыночной конкурентоспособности продукции, удовлетворенность потребителей, а также уровень инноваций и технологическое развитие компании-производителя.
Характеристики товаров аптечного сортимента, которые влияют на их качество и потребительские свойства
1. Потребительная стоимость товара — это способность товара удовлетворять потребности человека.
2. Фармакологические товары и медицинские изделия имеют эргономические и эстетические характеристики, которые влияют на их потребительские свойства.
3. Органолептические показатели товара характеризуют его соответствие органам чувств человека.
4. Показатели соответствия товара и его частей силовым и скоростным возможностям организма человека.
5. Химическая и механическая безопасность товаров — показатели, которые характеризуют отсутствие риска биоповреждений при использовании фармацевтических товаров и медицинской техники.
6. Измерения, описывающие воздействие товаров на человека и окружающую среду во время производства, хранения, использования, переработки и утилизации, называются:
a. безопасность химикатов
b. безопасность механических процессов
c. безопасность от радиации
d. экологическая безопасность
e. санитарно-гигиеническая безопасность
7. Группа функциональных свойств фармакологических товаров и медицинских изделий включает показатели:
c. побочные эффекты
d. лечебная эффективность
e. спектр действия
8. Группа эргономических свойств фармацевтических товаров и медицинских изделий включает характеристики:
Социальные свойства фармацевтических товаров и изделий медицинской техники имеют важное значение. Они включают не только свободу перемещения товаров от производителя к потребителю, но и возможность появления дополнительных эффектов, таких как привыкание или наркомания.
Для эффективной оценки качества фармацевтических товаров и медицинской техники нужно выполнить ряд задач. В частности, необходимо выявление дефектов, присвоение градации качества и определение значений показателей качества. Кроме того, важно сопоставить полученные значения с базовыми и выбрать потребительные свойства и определяющие их показатели.
Оценка качества фармацевтических товаров и медицинской техники включает в себя несколько этапов: выявление дефектов, присвоение градации качества, определение значений показателей качества и сопоставление полученных значений с базовыми.
e. отбор характеристик товара и определение соответствующих показателей
12. Главными факторами, влияющими на качество товаров, являются:
d. используемые материалы
e. производственная технология.
13. Основными факторами, которые обеспечивают сохранение качества товаров, являются:
d. используемые материалы
e. производственная технология
14. Способность материала не ломаться под воздействием внешних сил – это:
15. Способность материала поддаваться деформации под воздействием внешних сил и возвращаться к своей исходной форме после прекращения действия этих сил – это:
16. Способность материала оказывать сопротивление давлению внешних предметов – это:
17. Способность материалов выдерживать ударные нагрузки, не разрушаясь – это:
18. Характеристика материалов, которые могут изменять свою форму при воздействии внешних сил, сохраняя изменения после прекращения действия сил, называется:
20. Существует несколько типов стали, отличающихся химическим составом:
21. Нержавеющая сталь содержит следующие компоненты:
e. 13-18% кобальта
22. Существует несколько типов стали, отличающихся по своему назначению:
23. У содержит инструментальная сталь углерода от:
24. У содержит конструкционная сталь углерода до:
25. Сопоставьте следующие понятия:
a. Буква А означает, что сталь нержавеющая
b. Буква А означает, что сталь качественная
26. Сопоставьте следующие понятия:
Сплавы металлов различной окраски
27. К группе неметаллических материалов относятся:
28. Нарушение структуры материала в результате воздействия внешней среды называется:
29. Термин, обозначающий средство или набор средств, которые защищают товар от воздействия окружающей среды, повреждений, потерь и упрощают процесс его обращения, включая транспортировку, хранение, реализацию, — называется
d. пакетом товара
30. К компонентам потребительской упаковки относятся:
a. транспортная тара
b. первичная упаковка
c. вторичная упаковка
d. упаковочные материалы
e. укупорочные средства
31. Способность упаковки не передавать вредные для организма вещества, содержащиеся в ней, на товар, который непосредственно соприкасается с упаковкой — это:
c. Экологичность
32. Способность упаковки не причинять значительный вред окружающей среде при использовании и утилизации — это:
d. Совместимость
33. Когда упаковка может сохранять свои физико-химические и механические свойства на протяжении длительного времени, чтобы защитить товар, это называется способностью сохранения.
b. Безопасность
34. Если упаковка не влияет на потребительские свойства товаров внутри, это означает, что она является взаимозаменяемой.
e. Взаимозаменяемость
35. Когда один вид упаковки может быть заменен на другой для той же функции, это называется способностью замены.
36. Несколько групп факторов могут влиять на сохранность товаров.
37. Климатические факторы, которые могут повлиять на сохранность товаров:
38. Основные принципы организации хранения товаров:
a. Размещение на стеллажах
b. Правило товарного соседства
c. Естественная убыль
d. Рациональное использование складских площадей
e. Организация автоматизации грузовых операций
Практические задания
Задание 1
ИССЛЕДОВАТЬ ГРУППЫ КАЧЕСТВ ПРОДУКТОВ И ИХ ПОКАЗАТЕЛИ.
На основе преподаваемого материала заполнить таблицу.
Таблица — Качественные характеристики товаров
Свойства социального назначения — соответствие товаров общественно-необходимым и индивидуальным потребностям населения. Показатели данных свойств зависят от многих факторов. Основные показатели оценки социальных свойств:
· спрос на данный товар;
· свободное перемещение товаров от производителя к потребителю;
· возможность возникновения дополнительного эффекта (зависимость, привыкание и другие).
Свойства, обеспечивающие безопасность при потреблении фармацевтических товаров, включают химическую, биологическую, механическую и другие виды защиты.
Стандарты предусматривают обязательные требования, гарантирующие безопасность. Товары, использование которых после определенного срока становится опасным, должны иметь срок годности.
Индикаторы безопасности позволяют оценить особенности товаров, которые обеспечивают защиту потребителя во всех режимах использования, а также при транспортировке, хранении и утилизации.
Безопасность может быть химической, механической, биологической, радиационной, термической и другой.
Химическая безопасность подразумевает отсутствие выделения токсичных веществ, которые могут быть опасными как для потребителя, так и для его имущества.
Механическая безопасность представляет собой меру защиты потребителя от различных механических воздействий, таких как удары выступающих и быстровращающихся деталей изделий, трение и другие. Биологическая безопасность гарантирует отсутствие нежелательных последствий в результате воздействия на потребителя микроорганизмов, макроорганизмов и продуктов их жизнедеятельности. Радиационная безопасность определяет меры защиты потребителя и его имущества от воздействия радиоактивных элементов. Термическая безопасность направлена на защиту потребителя от высоких температур при эксплуатации и использовании товаров. Противопожарная безопасность оценивает степень защиты потребителя от потенциальной опасности, связанной с возгоранием товаров в процессе их эксплуатации, хранения и транспортировки.
Характеристика экологических свойств продукции описывает степень негативного воздействия на окружающую среду, возникающего во время производства, потребления, эксплуатации, хранения и утилизации товаров.
Показатели функциональных свойств определяют использование фармакологических средств и медицинских изделий в соответствии с их назначением. Они включают:
- свойства, определяющие способность продукции выполнять свои функции в соответствующих условиях;
Показатели функциональных свойств зависят от конкретной продукции и могут быть подразделены на две группы:
- показатели совершенства выполнения основной функции;
- показатели выполнения вспомогательных функций.
Для того, чтобы полно и точно описать товары, необходимо оценивать их надежность не только по функциональным показателям, но и по продолжительности эффекта от использования. Другим важным аспектом являются эргономические свойства, т.е. способность товаров быть удобными для использования при выполнении производственных и бытовых задач. При этом гигиенические свойства также являются важными факторами, влияющими на работоспособность и здоровье человека. Такие свойства товара, как гигроскопичность, паро- и воздухопроницаемость, а также пылеемкость и другие, могут быть определены условиями эксплуатации и материалом изготовления.
Антропометрические характеристики — это способность изделия соответствовать размерам, форме и массе потребителя. Включают в себя показатели, такие как размер одежды, обуви, мебели и форму посуды.
Психофизиологические свойства — это способность товаров соответствовать особенностям органов чувств человека: зрительных, слуховых, обонятельных, осязательных и вкусовых.
Психологические свойства — это способность товаров соответствовать психике потребителя (восприятию, мышлению и памяти).
Эстетические свойства — это способность товаров выражать чувственно воспринимаемые признаки социально-культурной значимости, полезности и целесообразности, технического совершенства. К этим свойствам относятся форма изделия, цвет, ценность композиции, стиль, мода, оригинальность изделия и совершенство производства.
Задание 2
Изучите свойства различных товаров, представленных в аптечном ассортименте.
Для этого возьмите показатели свойств из таблицы задания 1. Исходя из нормативной документации и лекционных материалов, опишите особенности каждого товара и его потребительские свойства, указанные преподавателем (индивидуальное задание можно найти в разделе "Дополнительные материалы" для данной дисциплины).
Теперь внесите все данные в таблицу.
Для лекарства, упакованного в оболочку № 50, необходимо описать эффективность лекарства и риск для здоровья при сравнительном анализе. Также нужно указать те позитивные факторы, которые оказывает лекарственное средство на болезнь. И, наконец, необходимо убедиться в соответствии лекарства нормам качества, установленным государственными стандартами.
Этот препарат содержит набор витаминов, которые помогают заполнить недостаток в организме.
Его можно использовать для профилактики авитаминозов, гиповитаминозов, нарастания потребности в витаминах и в случае перегрузки физическими или нервно-психическими нагрузками.
Дефицит витаминов может проявляться в осенне-зимний период или весной, когда иммунитет снижается.
Это лекарственное средство содержит оболочку и полностью соответствует всем необходимым критериям.
Другие особенности препарата связаны с эффективностью использования, выпускаемый эффект может длиться дольше или быть более ярким.
Задание 3
Необходимо материализовать степень качества по каждому товару в аптечной линейке.
Для этого необходимо выбрать на основе задания 1 и характеристик, соответствующих товару аптечного ассортимента, необходимые показатели (1-й этап) и нормативные значения (2-й этап) для проведения оценки качества в соответствии с ГОСТами. Далее следует сделать выводы о качестве изученного товара.
Отбор ассортимента потребительских свойств и их характеристик
Определение значений индикаторов качества
Сопоставление полученных результатов со стандартными
Оценка состояния рабочей поверхности
Проверяем визуально. Рабочая поверхность кусачек сверкающая. На ней нет трещин, царапин, заусенцев и т. д.
Эффективность зажима и работы пружин
Проверяем в действии. Осмотр при повторном зажиме и расслаблении 5-10 раз.
Режущие кромки
Совершаем проверку путем повторного перекусывания толстой пластиной коробочного картона в 10 раз. Перекусываем легко.
Стойкость к коррозии
Проверяем при кипячении.
Ополаскиваем водой с мылом, кипятим в течение 30 минут в дистиллированной воде, оставляем на час, затем удаляем и оставляем на воздухе в течение 2 часов.
Протираем и детально осматриваем. Ни одного пятна не замечено.
Стойкость к дезинфекции проверяется с помощью метода прогревания сухим горячим воздухом до температуры +120 °C в воздушном стерилизаторе. Проверка проводится трижды, с последующим осмотром поверхности. Пятен не обнаружено.
1) Данные кусачки являются медицинским режущим инструментом, полностью соответствующим стандартам качества данного типа изделий.
2) При проверке качества не выявлены дефекты.
Задание 5
Изучите факторы, обеспечивающие качество продуктов аптечного ассортимента.
5.1. Исходя из ГОСТ 17768-90, изучите типы первичной и вторичной упаковки, используемой для медицинских препаратов, и заполните таблицы.
Таблица — Типы первичной упаковки, используемой для медицинских средств
Тип первичной тары
Тип закрытия или метод пломбирования
b. Безопасность
32. Способность упаковки не причинять значительного вреда окружающей среде при использовании и утилизации — это:
33. Способность упаковки сохранять свои физико-химические и механические свойства в течение продолжительного времени для обеспечения защиты товара — это:
a. Надежность
34. Способность упаковки не изменять потребительские свойства товаров, упакованных в нее — это:
35. Способность одного вида упаковки заменить другой для одного и того же функционального назначения — это:
Вопрос 10. Требования к качеству медицинских и фармацевтических товаров. Показатели качества: единичные, комплексные, базовые, определяющие, интегральные
Качество препарата определяется его соответствием требованиям, установленным фармакопеей или другой нормативной документацией (например, 61 ФЗ).
Медицинское изделие считается недоброкачественным, если оно не соответствует требованиям безопасности и эффективности, маркировке, нормам технической эксплуатации, не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (323 ФЗ). Фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные медицинские изделия запрещены для продажи.
Для оценки качества медицинских изделий проводятся технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизы (в том числе по качеству).
Качество товаров — это совокупность свойств, которые позволяют им наилучшим образом удовлетворять свои назначения и потребности покупателей. Квалиметрия занимается разработкой теоретических основ и методов измерения и оценки качества товаров. Показатель качества товаров — это количественная характеристика, которая регулируется нормативной документацией и имеет конкретное наименование и значение. В товароведении показатели качества классифицируются по различным основаниям: единичные, которые характеризуют одно свойство продукции, и комплексные, которые учитывают несколько свойств. Например, единичные показатели могут быть шероховатостью металлической поверхности или водоустойчивостью стекла.
Комплексные характеристики определяются как совокупность нескольких свойств продукции, таких как надежность, безопасность и прочие.
Определяющие показатели качества продукции являются критериями, по которым принимают решение об оценке ее качества в соответствии с ГОСТ 15467-79. Интегральные показатели качества выражаются через сумму технических или экономических показателей, например, общий положительный эффект от использования медицинского изделия и общие затраты на его создание и эксплуатацию.
Критерии качества могут выражаться в натуральных единицах или балах. Методы оценки качества могут быть органолептическими или инструментальными.
Оценка качества продукции может быть применена на разные области применения, такие как единицы продукции, совокупности однородной продукции или совокупности разнородной продукции.
6. Этапы выявления (на этапе проектирования, на этапе производства)
Для оценки качества медицинского оборудования используются следующие критерии продукции.
1. Базовые критерии качества — это критерии, которые принимаются в качестве основы для сравнения качества. В качестве базовых принимаются:
- Значения критериев качества лучших отечественных и зарубежных образцов, по которым имеются достоверные данные об их качестве.
- Значения критериев качества, достигнутые в предшествующем промежутке времени, или планируемые значения перспективных образцов.
- Значения критериев качества, заданные в требованиях к продукции.
2. Относительные критерии качества определяются как отношение реальных критериев образца к базовым критериям и выражаются в форме долей единицы или процентов.
Главными стандартами качества лекарственных препаратов являются:
положительное воздействие на состояние больного.
- Аутентичность (подлинность продукта)
Существует несколько способов определения качества товаров:
- Измерительный (использование измерительных устройств)
- Регистрационный (регистрация и учет событий, связанных с продуктом)
- Расчетный (моделирование и прогнозирование)
- Органолептический (осмотр, вкус и запах)
- Социологический (сбор и анализ мнений потребителей)
Качество фармацевтических и медицинских препаратов
Качество продукции определяется свойствами, которые гарантируют ее способность удовлетворять потребности общества в соответствии с ее назначением. По отношению к медицинским товарам, потребительские свойства являются основными: 1. функциональность (способность выполнять свои функции); 2. надежность (способность сохранять первоначальные характеристики в течение продолжительного времени); 3. ресурсопотребление (общая наработка продукта с начала эксплуатации); 4. экологичность (степень вредного воздействия на окружающую среду, выделения, излучения и прочее); 5. безопасность (способность товара обеспечивать ограниченный уровень риска для потребителя при использовании); 6. эстетический вид (форма, цвет); 7. совместимость (способность продукции к совместному взаимодействию для выполнения требований); 8. долговечность.
Качество продукции определяется количественными характеристиками ее свойств, которые рассматриваются в контексте условий ее создания, эксплуатации и употребления. Показатели качества подразделяются на единичные, которые описывают отдельное свойство продукции, например, шероховатость или водоустойчивость, комплексные, описывающие совокупность свойств, таких как надежность и безопасность, определяющие, которые используются для оценки качества продукции в соответствии с ГОСТ 15467-79, и интегральные, которые описываются через экономические или технические показатели, например, общий полезный эффект от использования или эксплуатации.
Выделяются базовые значения показателей качества, которые принимаются за основу при сравнительной оценке продукции. Они определяются на основе лучших отечественных и зарубежных образцов продукции.
Существуют различные формы контроля качества продукции, которые можно классифицировать по разным признакам. Первый признак — это организационные формы контроля. Существуют летучий контроль, кольцевой контроль, статистический контроль и текущий предупредительный контроль, который выполняется в начале и процессе изготовления товара для предотвращения возможного брака.
Второй признак — это влияние на возможность использования продукции в будущем. Третий признак — это степень механизации процесса контроля: ручной, механизированный, автоматизированный и автоматический контроль. Четвертый признак — это исполнители контроля, включая самоконтроль, контроль мастеров, отдел технического контроля (ОТК) и инспекционный контроль.
