Лицензия на ремонт медицинского оборудования необходима, чтобы обеспечить безопасность пациентов и качество медицинских услуг. Она выдается специализированным органом после проверки квалификации специалистов и соответствия оборудования стандартам.
В следующих разделах статьи мы рассмотрим процедуру получения лицензии на ремонт медицинского оборудования, требования к специалистам и технике, а также последствия нарушения лицензионных условий. Узнаете, какие штрафы и ответственность возлагаются на тех, кто работает без соответствующего разрешения.
- Лицензия на ремонт медицинского оборудования является необходимым документом для обеспечения качественного и безопасного обслуживания медицинских учреждений.
- Лицензия гарантирует профессиональное обслуживание и ремонт оборудования, что важно для обеспечения эффективной работы медицинских учреждений и безопасности пациентов.
- Отсутствие лицензии на ремонт медицинского оборудования может привести к негативным последствиям, таким как нарушение норм безопасности и качества обслуживания, а также угрозы здоровью пациентов.
- Лицензию на ремонт медицинского оборудования выдают специальные организации, которые проверяют квалификацию и соответствие требованиям технических специалистов и сервисных центров.
- Получение лицензии на ремонт медицинского оборудования обязательно для всех специалистов и организаций, занимающихся обслуживанием и ремонтом медицинской техники.
Как получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники
Для занятия ремонтом медицинской техники необходимо иметь лицензию на техническое обслуживание, которая является обязательным документом для бизнесмена.
В этой статье мы расскажем о процедуре получения разрешительного документа, особенностях контроля со стороны регулирующего органа и юридических нюансах данного процесса.
Нормативы закона по лицензированию в области обслуживания мед. техники
Федеральное законодательство регулирует вопросы лицензирования в области технического обслуживания медицинской техники согласно ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".
Данный нормативно-правовой акт в полном объёме позволяет составить ясное представление о всех минутных деталях процесса получения лицензии в данной сфере деятельности.
Специальных постановлений правительства или других нормативно-правовых документов на эту тему кроме того, что был утверждён самим законом, не существует.
Как эксперт в области медицинского оборудования, я считаю, что лицензия на ремонт такого оборудования является необходимой и обоснованной мерой. Врачи и медицинские учреждения полагаются на качественную и безопасную работу медицинской техники для обеспечения точной диагностики и эффективного лечения пациентов.
Лицензия на ремонт медицинского оборудования гарантирует, что специалисты, занимающиеся обслуживанием и ремонтом техники, имеют необходимую квалификацию и знания для выполнения своей работы. Это также обеспечивает соответствие процедурам безопасности и стандартам качества.
Отсутствие лицензии на ремонт медицинского оборудования может привести к неправильному исправлению неисправностей, повреждению оборудования или даже к возникновению опасных ситуаций для пациентов и медицинского персонала.
Таким образом, я считаю, что лицензирование ремонта медицинского оборудования способствует обеспечению безопасности и качества медицинского обслуживания, а также защищает интересы всех участников здравоохранения.
Необходима ли лицензия для ремонта и обслуживания медицинского оборудования?
Здравствуйте, наша компания сдаёт в аренду медицинское оборудование. Требуется лицензия для нашей фирмы на ремонт и обслуживание этого оборудования, если мы заключим договор на аренду и обслуживание?
19 июня 2018, 09:52 , Александр Дергачев, г. Москва
Ответы юристов:
Ангелина Румянцева
Юрист, г. Санкт-Петербург
Эксперт
Если вы планируете заниматься производством и техническим обслуживанием медицинской техники, то для этого нужно иметь соответствующую лицензию.
Однако, если вы сдаете медицинское оборудование в аренду, то для этой деятельности лицензия не требуется, так как это не относится к медицинской деятельности.
Но обеспечение технического обслуживания и ремонта медицинского оборудования требует наличие соответствующей лицензии. Это требование установлено в пункте 17 части 1 статьи 12 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".
В соответствии с требованиями Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случаев, когда техническое обслуживание осуществляется для потребностей юридического лица или индивидуального предпринимателя), утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.2013 № 469, техническое обслуживание медицинской техники включает в себя следующие виды работ (услуг):
а) монтаж и настройка медицинской техники;
б) контроль технического состояния медицинской техники;
в) текущее и периодическое обслуживание медицинской техники;
г) ремонт медицинской техники.
Кроме того, для того чтобы получить лицензию, соискатель должен соответствовать требованиям Положения, включая пункт а пункта 5, который предъявляет определенные требования к соискателю лицензии.
Для получения права на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники, соискателю необходимо иметь лицензию. Для этого требуется наличие:
1. Эксплуатационной документации производителя медицинской техники;
2. Работников, которые имеют высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, а также стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладают дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) и заключили с соискателем лицензии трудовые договоры.
Как получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники
Анна Романова
27 ноября, 2020
Получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники – это подтверждение того, что предприятие имеет право на ремонт и обслуживание аппаратов, используемых в медицине. Обязательным условием для компаний, которые хотят работать в этой сфере, является наличие такой лицензии, выдаваемой Росздравнадзором.
При наличии лицензии, перечень выполняемых работ указывается в ней:
- работа с ортопедическими медицинскими изделиями;
- обслуживание гастроэнтерологических медицинских изделий;
- Изделия медицинского назначения, специально разработанные для реабилитации и адаптации инвалидов;
- Медицинские изделия, предназначенные для использования в пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
- Вспомогательные и общебольничные медицинские приспособления;
- Медицинские изделия для стоматологии;
- Анестезиологические и респираторные приспособления (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);
- Медицинские изделия для неврологии;
- Аппаратура медицинского назначения для диагностики и лечения сердечно-сосудистых заболеваний (медицинские изделия для регистрации физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и связанные изделия);
- Медицинские изделия для офтальмологии;
- Изделия медицинского назначения для оториноларингологии;
- Физиотерапевтические медицинские приспособления;
Соответствующие актам, составляющим право Евразийского экономического союза или законодательству Российской Федерации, медицинские изделия для диагностики in vitro можно использовать без проблем. Кроме того, в списке разрешенных на использование изделий присутствуют хирургические инструменты и сопутствующие системы, а также медицинские приспособления для восстановления тканей и органов человека. Также разрешены медицинские изделия для акушерства и гинекологии. Однако, мониторы, системы мониторирования и картирования сердца, кардиологические и респираторные медицинские приспособления разрешены только в некоторых случаях.
- Медицинские изделия для радиологии, включая оборудование для ультразвукового исследования;
- Медицинские изделия для радиологии, такие как гамма-диагностическое и гамма-терапевтическое оборудование, а также эмиссионная томография;
- Медицинские изделия для радиологии, включая оборудование для магнитно-резонансной томографии;
- Медицинские изделия для радиологии, такие как оборудование для рентгенотерапии;
- Медицинские изделия для радиологии, включая рентгеновское оборудование для компьютерной томографии и ангиографии;
- Медицинские изделия для радиологии, включая оборудование для рентгенографии и рентгеноскопии;
- Медицинские изделия для урологии;
- Медицинские изделия для афереза.
Одним из распространенных заблуждений на тему ремонта медицинского оборудования является мнение, что для этого необходимо обязательно иметь лицензию. На самом деле, в большинстве случаев ремонт медицинского оборудования не требует специальной лицензии.
Однако следует учитывать, что выполнение ремонта медицинского оборудования требует специальных знаний и навыков, чтобы гарантировать его правильную и безопасную работу. Поэтому рекомендуется обращаться к специализированным сервисным центрам или профильным специалистам, имеющим опыт и квалификацию в данной области.
Если ремонт медицинского оборудования проводится в рамках медицинской организации, то в некоторых случаях может потребоваться соответствующая лицензия или сертификат на выполнение таких работ. В этом случае необходимо обращаться к нормативно-правовой базе и требованиям регулирующих органов.
Таким образом, необходимость лицензии на ремонт медицинского оборудования зависит от конкретных обстоятельств и условий работы, поэтому перед проведением ремонтных работ рекомендуется уточнять все требования и правила в данной сфере.
Лицензиат должен соответствовать следующим требованиям по техническому обслуживанию медицинских устройств:
1. Обеспечение наличия помещений, зданий и сооружений.
2. Использование средств измерений с действующими поверками, а также технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания медицинских устройств в соответствии с утвержденным Минздравом перечнем по классам потенциального риска применения.
3. Обеспечение наличия эксплуатационной документации.
4. Использование услуг сотрудников, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, а также стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не менее одного раза в 5 лет), соответствующим выполнению работ и оказанию услуг.
Соответствие требованиям стандарта ISO 13485 системы управления качеством, подтвержденной сертификационными протоколами и, при необходимости, инспекционными аудитами, — обязательное условие для технического обслуживания медицинской техники.
Наличие лицензии на техническое обслуживание медицинской техники
В нашем консалтинговом центре "ГОСТ Мед" мы готовы предложить Вам полный комплекс услуг в области технического и юридического сопровождения при получении лицензии на обслуживание медицинских изделий. С согласованием Правительства Российской Федерации №2129 от 30.11.2021 мы оказываем юридическую поддержку при получении "лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий" с марта 2022 года. Наша компания успела зарекомендовать себя на рынке консалтинга медицинских учреждений и фармацевтических компаний с 2013 года. За это время у нас сложилось сообщество профессиональных технических специалистов из всех уголков России, которые объединенны специальными интересами и желанием совершенствоваться в обслуживании медицинской техники.
Участники нашего сообщества, которых отличает компетентность, всегда будут рады помочь новичкам, предоставив ценные советы и поддержку от более опытных коллег. Мы поможем найти редкие технические документы, дадим правильный совет в сложной ситуации, предоставим юридическую консультацию, в том числе оформление лицензии на техническое обслуживание медицинского оборудования. Наше плодотворное сотрудничество уже оценили более 400 клиентов, среди которых крупные компании и частные предприниматели.
Квалифицированные специалисты компании "ГОСТ Мед" помогут вам подготовиться к процедуре лицензирования. Они детально расскажут о схемах лицензирования, ознакомят вас с необходимыми требованиями к соискателю лицензии, а также произведут экспертизу ваших документов и сформируют пакет для подачи в лицензирующий орган. Наша команда оказывает помощь в подготовке не только документов, но и помещения, оборудования и персонала. Мы гарантируем успешное прохождение процедуры выездной проверки для вашей организации.
Вы можете быть уверены, что получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники будет осуществлено без необходимости взаимодействия с государственными органами лицензирования. Вся процедура взаимодействия с представительством клиента в государственных инстанциях и защиты его интересов до получения готовой лицензии будет проведена нами. Благодаря нашей поддержке и комплексному сопровождению на всех этапах, ваша организация сможет законно осуществлять свою деятельность. Мы поможем вам получить официальную лицензию, действующую бесконечно на всей территории России.
Получение лицензии на техническое обслуживание (ремонт) медицинских изделий является обязательным разрешительным документом для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, работающих в области производства, обслуживания и ремонта медицинского оборудования и техники (изделий). Чтобы получить лицензию, вам нужно подготовить пакет необходимых документов, оплатить государственную пошлину в размере 7500 рублей и предоставить документы в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) в соответствии с лицензионными требованиями. Если вы подаёте документы через портал «Госуслуги» до 31 декабря 2022 года, госпошлина не взимается. Максимальный срок получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники после отправки документов через портал «Госуслуг» составляет 45 рабочих дней, включая 15 рабочих дней для принятия решения Росздравнадзором. В случае отказа в выдаче лицензии госпошлина не возвращается.
В соответствии с определением Правительства РФ №2129 от 30.11.2021 требуется перерегистрация всех старых версий лицензий на производство и техническое обслуживание медицинской техники до 1 января 2024 года, включая подачу заявления на изменение, связанное с изменением перечня выполняемых работ и предоставляемых услуг. Если техническое обслуживание осуществляется для удовлетворения потребностей юридических лиц или индивидуальных предпринимателей, перерегистрация лицензии не требуется. Организации, которые не выполнят перерегистрацию своих лицензий, уже сегодня теряют клиентов, а с начала 2024 года они не смогут работать в соответствии с законом.
Техническое обслуживание медицинской техники – это набор действий, предусмотренных производителем медицинских изделий, направленных на поддержание и восстановление их работоспособности. Оно включает проведение контроля за техническим состоянием при использовании, монтаж и наладку.
Уважаемые посетители сайта, сообщаем, что теперь оформить лицензию стало проще и быстрее – можно подать заявление через ГОСУСЛУГИ. В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 12.03.2022 №353, в период с 14.03.2022 по 31.12.2022 года оплата государственной пошлины не требуется. Старое Постановление №1445 от 15.09.2020 было утрачено.
Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 №2129, вступившее в силу 1 марта 2022 года и действующее до 1 марта 2028 года, устанавливает набор видов деятельности, включенных в техническое обслуживание медицинских изделий.
Этот набор включает выполнение работ и оказание услуг, связанных с техническим обслуживанием медицинских изделий, за исключением случаев, когда это обслуживание осуществляется для нужд юридических лиц или индивидуальных предпринимателей, а также для медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска применения.
Согласно постановлению, в техническое обслуживание входит обслуживание групп медицинских изделий класса 2а, имеющих потенциальный риск применения. К таким изделиям относятся ортопедические, гастроэнтерологические, реабилитационные и адаптированные для инвалидов, медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии, вспомогательные и общебольничные, стоматологические, анестезиологические и респираторные, нейрологические, сердечно-сосудистые, офтальмологические, физиотерапевтические, медицинские изделия для in vitro диагностики, медицинские изделия для акушерства и гинекологии, урологические, а также радиологические (оборудование для ультразвукового исследования и магнитно-резонансной томографии).
2. Осуществление технического обслуживания группы медицинских изделий 2б класса, подлежащих потенциальному риску применения, включает в себя следующие категории:
- хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
- медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
- медицинские изделия для лечения сердечно-сосудистых заболеваний;
- медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей и органов человека;
- офтальмологические медицинские изделия;
- физиотерапевтические медицинские изделия;
- медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
- анестезиологические и респираторные медицинские изделия;
- радиологические медицинские изделия (включая оборудование для ультразвукового исследования);
- радиологические медицинские изделия (включая гамма-диагностическое, гамма-терапевтическое оборудование и эмиссионную томографию);
- радиологические медицинские изделия (включая оборудование для магнитно-резонансной томографии);
- радиологические медицинские изделия (включая оборудование для рентгеновской компьютерной томографии и ангиографии);
- радиологические медицинские изделия (включая оборудование для рентгенографии и рентгеноскопии);
- урологические медицинские изделия;
- медицинские изделия для афереза.
3. Выполнение технического обслуживания медицинских изделий класса 3, которые относятся к группам:
- урологические медицинские изделия;
- медицинские изделия для афереза.
Документы, необходимые для получения лицензии:
- Заявление в специальной форме.
- Список документов.
- Квитанция об оплате государственной пошлины (7500 рублей).
- Нотариально заверенные копии учредительных документов юридического лица.
- Копии документов, подтверждающих владение соискателем лицензии на праве собственности или иным законным основании помещений, зданий и сооружений, необходимых для производства и выполнения технического обслуживания медицинской техники, указанного класса, если информация о них отсутствует в Едином государственном реестре прав на недвижимость.
- Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или иным законным основанием оборудования и средств измерений, соответствующих требованиям статьи 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", необходимых для выполнения технического обслуживания заявленной группы медицинской техники указанного класса в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий.
7. Требуется предоставить копии документации, выданной производителем, которая содержит инструкции по эксплуатации медицинских изделий, необходимых для технического обслуживания. Документация должна соответствовать классам потенциального риска использования техники.
8. Лицензиат должен иметь работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники. При выполнении 1 или 2 видов работ должно быть не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ — не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ — не менее 5 человек. Трудовые договоры работников должны соответствовать следующим требованиям: они должны иметь высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, опыт работы по специальности не менее 3 лет и проходить повышение квалификации не реже, чем один раз в 5 лет.
9. Необходимо создать и поддерживать систему менеджмента качества, которая соответствует международному стандарту ISO 13485–2017.
10. Для подачи заявления в Росздравнадзор и получения лицензии требуются доверенности.
Сроки получения лицензии в Росздравнадзоре:
• Лицензирующий орган в течение 15 рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении лицензии осуществляет оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям. Затем принимается решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении. Заявление можно подать через федеральную государственную информационную систему «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)». Стоимость предоставления лицензии составляет 7500 рублей.
• Переоформление лицензии возможно в случае реорганизации юридического лица, изменения наименования или адреса места нахождения лицензиата, изменения имени, фамилии и отчества индивидуального предпринимателя, изменения реквизитов документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя, изменения наименования лицензируемого вида деятельности, прекращения деятельности по одному или нескольким адресам мест осуществления деятельности. Лицензирующий орган принимает решение о прекращении действия лицензии в течение 10 рабочих дней со дня получения заявления лицензиата о внесении изменений в реестр лицензий. Стоимость переоформления лицензии составляет 750 рублей.
• При необходимости изменения мест осуществления деятельности, списка выполняемых работ и услуг, связанных с техническим обслуживанием медицинских изделий, требуется переоформление лицензии. Лицензирующий орган обязуется внести необходимые изменения в реестр лицензий в течение 13 рабочих дней с момента получения заявления через государственную информационную систему «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)». Переоформление лицензии обойдется в 3500 рублей.
Лицензирующий орган принимает решение о прекращении действия лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий в течение 10 рабочих дней с момента получения заявления лицензиата об остановке подобной деятельности. Государственная услуга по предоставлению сведений из единого реестра лицензий оказывается в течение 3 рабочих дней после подачи заявления на ее предоставление. Размер государственной пошлины составляет нулевую ставку и услуга предоставляется бесплатно.
Преимущества совместной работы с нами
Если вам нужно срочно получить лицензию на производство, ремонт или техническое обслуживание медицинской техники, мы рекомендуем обратиться в Центр регистрации медицинских изделий. Мы предоставляем объективно лучшее решение для этой задачи: компания обладает богатым опытом в данном направлении и гарантирует быстрый результат своим клиентам. Мы уверены в своих способностях благодаря:
- специалистам-экспертам, которые отлично знают требования законодательства в сфере лицензирования медицинской техники;
- давнему опыту сотрудничества с Росздравнадзором по вопросам лицензирования;
- выверенному алгоритму сопровождения лицензионных заявок во всех регионах России;
- внушительному портфолио, которое содержит множество благодарностей от клиентов, которым мы уже помогли с лицензированием производства медицинских изделий или их ремонта.
Предложения наших услуг
Определение размера государственной пошлины
Сопровождение заявки на получение лицензии
1) консультация по правилам лицензирования;
2) помощь в подготовке и сборе документов
Сопровождение заявки на переоформление лицензии, в случае изменения организационно-правовой формы компании, ее названия или адреса
1) консультация по правилам лицензирования;
2) помощь в подготовке и сборе документов
Сопровождение заявки на переоформление лицензии, в случае изменения места оказания услуг или их состава
1) консультация по правилам лицензирования;
2) помощь в подготовке и сборе документов
Сопровождение заявки на получение дубликата лицензии
1) консультация по правилам лицензирования;
2) помощь в подготовке и сборе документов
Дополнительные услуги
Встречается ситуация, когда предприятие уже пыталось подать лицензионную заявку, но получило отказ из-за неправильного оформления документов, несоблюдения требований, и других подобных нарушений. Наши специалисты проведут анализ ситуации и предложат оптимальные решения проблемы, которые помогут снизить ваши временные и финансовые риски, связанные с исправлением нарушений, и получением разрешения.
Строим ориентировочный бюджет
Стоимость услуг по оформлению лицензионной заявки зависит от объема компании, ее сферы деятельности, и других особенностей. Свяжитесь с нашими менеджерами для получения конкретного расчета стоимости.
Правила для подачи лицензионной заявки
Сопровождение лицензионной заявки
Мы предлагаем услуги по планированию производства, ремонта и обслуживания медицинской техники, начиная с 65 000 рублей. Также мы поможем в процессе переоформления лицензии, включая изменение организационно-правовой формы компании, ее названия и адреса нахождения – начиная с 30 000 рублей. Если вам нужно изменить адрес выполнения услуг и их перечня, мы также можем оказать сопровождение заявки, начиная с 40 000 рублей. Для получения дубликата лицензии или устранения проблемы с поврежденным бланком мы готовы оказать помощь, начиная с 15 000 рублей
Ход работы
Наши клиенты могут легко получить лицензию, следуя нескольким простым шагам. Сначала мы проводим консультацию с экспертом, чтобы проинформировать вас о всех лицензионных требованиях и изучить ситуацию в вашей компании.
- Эксперты Центра регистрации медицинских изделий помогут собрать и подготовить необходимую документацию.
- Заявка на получение лицензии будет подана Росздравнадзору.
- Наши работники будут следить за соблюдением сроков и процедур рассмотрения заявки.
- Специалисты проверят правильность оформления лицензии на ремонт или производство медицинского оборудования и ее внесение в Единый реестр.
Потребуется документация
Для подачи заявки на получение лицензии необходимо предоставить следующие документы:
- список использованного оборудования;
- информация о компании;
- документы на имеющееся оборудование и технику, используемые при выполнении работ.
- Документы на помещение, в котором будут проводиться работы;
- Паспорта, сертификаты и книги труда сотрудников организации;
- Подтверждение уплаты государственной пошлины;
- По необходимости — другие документы.
В случае отсутствия каких-либо документов, наши эксперты помогут их правильно подготовить, чтобы составить полный пакет для подачи в Росздравнадзор.
Получение лицензии на производство и техобслуживание медицинской техники
Курс повышения квалификации для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники
Стоимость обучения одного специалиста составляет 11 000 рублей. Обучение проводится в дистанционном формате в течение 14 календарных дней после оплаты счета. Количество учебных часов — 110.
Важно! В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2021 года N 2129, для получения лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий, кроме случаев, когда техническое обслуживание предназначено для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также при техническом обслуживании медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, необходимо пройти курс повышения квалификации.
Перечень медицинской техники, которая требует лицензирования
Согласно информационному письму Росздравнадзора от 08.02.2014 №044-156/14, медицинская техника подлежит лицензированию в следующих случаях:
- Монтаж и наладка медицинской техники (ввод в эксплуатацию);
- Контроль технического состояния медицинской техники;
- Периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;
- Ремонт медицинской техники.
Мы поможем вам получить лицензию для технического обслуживания медицинской техники. Чтобы проверить законность присвоенного номера лицензии и даты ее выдачи, вы можете просмотреть реестр Росздравнадзора или получить сведения о сводном реестре лицензий, в том числе все этапы рассмотрения документов от подачи до получения лицензии, через кабинет заявителя на официальном сайте Росздравнадзора.
Для правильного и профессионального получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники необходимо внимательно ознакомиться с нормативными документами, которые регулируют процесс предоставления государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случаев, когда техническое обслуживание осуществляется для личных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя).
1. Федеральный закон от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".
2. Приказ Минздрава РФ № 876н от 28 ноября 2013 года "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники" (за исключением случаев, когда техническое обслуживание осуществляется для личных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя).
3. Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случаев, когда техническое обслуживание осуществляется для личных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случаев технического обслуживания медицинских изделий, которые имеют низкую степень потенциального риска применения). Внесены изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 года N 1445 и отменены отдельные акты Правительства Российской Федерации. Действует с 1 марта 2022 года и до 1 марта 2028 года.
В ходе своей деятельности, связанной с производством и обслуживанием медицинской техники, выполняются работы (оказываются услуги), относящиеся к определенным классам потенциального риска применения.
Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий представляет собой специальное разрешение (документ), выдаваемое Министерством Здравоохранения РФ, которое дает право юридическим лицам или индивидуальным предпринимателям осуществлять ремонт и обслуживание медицинского оборудования на всей территории России.
— Орган, осуществляющий лицензирование — Федеральная служба по надзору в сфере Здравоохранения. Лицензия на обслуживание медицинской техники выдается Росздравнадзором города Москвы, вне зависимости от места получения лицензии — Дальний Восток, Юг России, Казань, Нижний Новгород, Екатеринбург или другой город России, все необходимые документы подаются в Москве по адресу: 109074, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1, все инструкции относительно проведения выездной проверки направляются именно с Росздравнадзора города Москвы во все регионы России.- Срок действия лицензии — бессрочный, в соответствии с Постановлением Правительства РФ №1445 от 15.09.2020 г. "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности, связанной с производством и обслуживанием медицинской техники" (Постановление вступило в силу — 23.09.2020 г.).
Наши опытные юристы помогут вам оформить все необходимые документы для получения лицензии, поскольку это является одним из основных и важных этапов процесса.Первым этапом в получении лицензии на обслуживание медицинской техники является консультация, анализ и сбор необходимых документов, которые будут представлены в Росздравнадзор. Сроки оформления лицензии начинают идти с момента подачи документов, и если во время анализа документов инспекторы обнаружат какие-либо недостатки, заявителю будет отправлено поручение о устранении данных нарушений.
Это может занять некоторое время, так как сроки начинают течь только после устранения неполадок. Подача документов не так проста, как может показаться на первый взгляд. В случае малейшего упущения документы просто не будут приняты. Итак, документы поданы, имеется опись с номером и датой подачи. Начинается процесс рассмотрения документов на соответствие лицензионным требованиям, что занимает примерно 2-3 календарные недели.
Лицензирование медицинских технических устройств для их производства и обслуживания
В России, производство и обслуживание медицинских технических устройств требует лицензирования. Это необходимо для того, чтобы обеспечить безопасность и эффективность медицинской техники, которая используется в медицинских учреждениях. Лицензия дает право на производство медицинских технических устройств и оказание услуг по их обслуживанию уже существующей медицинской техники.
Регистрация медицинских изделий – это процедура, которая проводится государством, чтобы разрешить выпуск качественных и безопасных изделий на российский рынок.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) выдает лицензии на производство, обслуживание и ремонт медицинской техники.
Оказание медицинских услуг включает в себя различные виды деятельности, но без использования современного оборудования они будут невозможны.
Поскольку законодательство требует строгого соблюдения стандартов в сфере здравоохранения, получение лицензии на обслуживание и ремонт медицинской техники является необходимой процедурой.
Порядок производства индивидуальных и промышленных товаров, подлежащих данному виду лицензирования, определен Росздравнадзором и законодательством Российской Федерации. Перед выпуском конкретных медицинских приборов необходимо получить соответствующее регистрационное удостоверение от Росздравнадзора и занести их в специальный реестр.
После того, как медицинское оборудование поступает на рынок и начинает использоваться в учреждениях, оно должно пройти контроль со стороны специалистов соответствующей квалификации. Данный вид деятельности подлежит лицензированию на техническое обслуживание медицинской техники.
Каждая техника со временем нуждается в ремонте. Но медицинская техника требует еще больше внимания к ее состоянию, дабы обеспечивать безопасность пациентов. Если что-то сломалось в медицинском аппарате, его ремонтом может заниматься только лицензированная организация. Каждая организация должна содействовать проведению проверок на опасных производственных объектах, в противном случае ее руководитель может нести уголовную ответственность.
Существует множество типов медицинского оборудования, которое требует лицензии на производство, ремонт и обслуживание:
- оборудование для травматологии и механотерапии;
- В нашей компании имеется большой выбор медицинского оборудования для использования в больницах, включая мониторы пациента, компрессорные установки, вакуумные станции, медицинские рампы, реанимационные комплексы, аппараты ИВЛ.
- Также мы предлагаем программные медицинские комплексы, особенно полезные при управлении большими медицинскими учреждениями.
- В нашем каталоге присутствует вся необходимая аптечная техника для благого функционирования медицинских учреждений.
- Наши клиенты могут выбрать из широкого ассортимента косметологического оборудования, чтобы обеспечить своих пациентов всевозможными услугами.
- Для поддержания высокой степени гигиены в медицинских учреждениях, мы предлагаем оборудование для дезинфекции.
- Мы также предлагаем медицинскую мебель, которая идеально подойдет для больниц, клиник и других медицинских учреждений.
- Наш ассортимент включает стерилизационное оборудование и оборудование для дезинфекции, чтобы обеспечить максимальную безопасность и гигиену в медицинских учреждениях.
- Для клиник и курортов мы предлагаем бальнеологическое и водолечебное оборудование.
- Наша компания предлагает клинико-диагностические приборы и аппараты, которые помогут врачам диагностировать заболевания гораздо быстрее и точнее.
- В нашем ассортименте представлены приборы, аппараты и оборудование для множества медицинских направлений: офтальмологии, отоларингологии, стоматологии, хирургии и нейрохирургии, рентгенологии и томографии, урологии и очистки крови вне организма, а также для физиотерапии, функциональной диагностики, лабораторных и морфологических исследований, а также для учреждений санитарно-эпидемиологического профиля. Кроме того, мы предлагаем использование лазеров как для терапевтических, так и для хирургических целей.
- Мы также предоставляем наркозно-дыхательные и реанимационные приборы, аппараты и оборудование, необходимые для проведения сложных медицинских процедур и операций.
- Для быстрой и эффективной медицинской помощи в аварийных ситуациях мы предлагаем оборудование для автомобилей скорой медицинской помощи и реанимобилей.
- В нашем широком ассортименте есть и приборы и оборудование для акушерства, гинекологии и неонатологии, для обеспечения безопасности и здоровья матери и ребенка.
- Также мы предлагаем слуховые аппараты и эндоскопическое оборудование, которые могут понадобиться в различных медицинских процедурах и исследованиях.
Положения о выдаче лицензии на использование и обслуживание медицинской техники строго контролируются соответствующим документом. Ремонт и обслуживание медицинских приборов необходимо проводить своевременно не только для обеспечения безопасности пациентов, но и для сохранения репутации учреждения и выполнения законодательных требований. Соглашение на обслуживание медицинской техники является обязательным для получения лицензии на предоставление медицинских услуг.
В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 13.07.2015.), "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", допускается продажа медицинских изделий на территории Российской Федерации, которые зарегистрированы в соответствии с установленным Правительством Российской Федерации порядком и утверждены федеральным органом исполнительной власти.
Экспертное учреждение производит экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в несколько этапов:
1. На первом этапе рассматриваются заявления на регистрацию и документы, указанные в Правилах пунктом 10, для того чтобы установить возможность или невозможность проведения клинических испытаний медицинского изделия.
2. На втором этапе проводится экспертиза качества результатов технических испытаний, токсикологических и клинических исследований, а также дополнительных испытаний в целях утверждения типа средств измерений (если медицинское изделие относится к средствам измерений, регулируемым Министерством здравоохранения РФ).
Росздравнадзор ответственен за ведение Перечня медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий.
В случае, если использование медицинского изделия может вызвать большой вред для здоровья граждан и медицинских работников, чем эффективность его применения, медтехника не будет зарегистрирована.
Компания Вестмедгрупп специализируется на производстве и поддержке медицинского оборудования, такого как газоснабжение, криогенные установки, чистые помещения и системы химической и биологической защиты. Наши инженеры были обучены на производственных площадках Flow-meter S.p.A. (Бергамо, Ломбардия, Италия), Karismedica S.p.A (Гаттатико, Ломбардия, Италия) и MILS (Франция).
Наша компания организовала обучение по программе «Разработка, производство, монтаж, наладка, техническое обслуживание, ремонт, эксплуатация и контроль качества медицинской техники» для своих сотрудников в ФГБОУ ВПО «МГТУ им. Н.Э. Баумана». Помимо этого, мы предлагаем следующую продукцию:
- Медицинские консоли CADUCEUS
- Комплектующие и расходные материалы к консолям CADUCEUS
- Устройства контроля и распределения медгазов CADUCEUS
- Источники медицинских и технических газов
- Мобильные средства для кислородной поддержки
- Криогенная и промышленная трубопроводная арматура
- Оборудование для экстренной медицины
- Модульные контейнерные системы
- Оптические системы
- Изделия из металла для промышленных отраслей
Кроме того, мы оказываем услуги по проектированию и строительству.
- Осуществление монтажных работ
- Предоставление сервисных услуг
- Профессиональная порошковая покраска изделий
- Обеспечение поверки средств измерений давления и вакуума
- Деятельность лаборатории по неразрушающему контролю
- Наличие всех необходимых лицензий и разрешений
- Сотрудничество с партнерами и клиентами
- Получение положительных отзывов о работе нашей компании
- Возможность трудоустройства в нашей компании
- Контактная информация и реквизиты для связи
- Постоянное обновление новостей о деятельности компании
- Публикации новостей из медицинской сферы
- Тематические статьи об отрасли и ее развитии
