Обязательное техническое обслуживание медицинского оборудования: перечень и правила

Необходимость технического обслуживания медицинского оборудования является ключевым аспектом обеспечения его надежной работы и безопасности пациентов. В перечень медицинского оборудования, которое подлежит техническому обслуживанию в обязательном порядке, входят приборы для диагностики, медицинские аппараты и оборудование для хирургических вмешательств.

Далее в статье будут рассмотрены основные причины необходимости регулярного технического обслуживания медицинского оборудования, включая уменьшение риска возникновения сбоев, продление срока службы оборудования и обеспечение его соответствия стандартам качества и безопасности. Также будет рассказано о методах проведения технического обслуживания и его влиянии на эффективность работы медицинских учреждений.

Список медицинского оборудования, требующего обязательного технического обслуживания

В соответствии с действующими правилами все учреждения, занимающиеся медицинской деятельностью, обязаны обеспечить наличие специализированного оборудования, соответствующего их профилю работы и необходимого для проведения лабораторных и клинических исследований.

Под термином «медицинская техника» можно понимать не только простые медицинские инструменты, но и сложные комплексы. Последние являются технически сложными устройствами, требующими регулярного технического обслуживания в обязательном порядке. К такой аппаратуре можно отнести оборудование для эндохирургии, лазерные и лабораторные устройства.

В первую очередь, это медицинское оборудование для проведения флюорографии, а также устройства для рентгеновских и ультразвуковых исследований, томография, эндоскопическое и лазерное оборудование. Для получения подробного списка медицинских устройств, которые нуждаются в регулярном техническом обслуживании и диагностике, необходимо изучить сопроводительную документацию и технические паспорта оборудования.

Перечень медицинской аппаратуры, которая нуждается в техническом обслуживании в соответствии с регулярным расписанием

Точность результатов клинических и лабораторных исследований, а также здоровье пациентов и медицинских работников напрямую зависят от исправности медицинской техники. По этой причине следует уделять особое внимание своевременной диагностике неисправностей, техобслуживанию и их устранению. Необходимо учитывать, что нарушение требований по обслуживанию и техническому обследованию высокоточной технологичной аппаратуры может привести к гораздо более тяжелым последствиям, чем устройства других категорий.

К числу устройств, требующих особого внимания, относятся:

• аппаратура для проведения УЗИ;
• рентгеновское и флюорографическое оборудование;
• медицинская техника для компьютерной и магнитно-резонансной томографии;
• лазерные устройства;
• техника для эндоскопических исследований и операций.

Какие устройства включены в список медицинской техники, которая требует технического обслуживания?

Перечень техники, требующей обязательного технического обслуживания, включает в себя устройства, от исправности которых зависят качество проводимых медицинских исследований и исцеления пациентов, а также безопасность и здоровье специалистов.

Неисправное оборудование может не только повредить результаты проводимых исследований, но также и нанести вред здоровью пациента. Поэтому существуют категории техники, которым нужно уделять особое внимание, так как пренебрежение графиком и правилами технического обслуживания для них намного опаснее, чем для обычных устройств.

Для каких устройств необходимо соблюдать строгий график техобслуживания?

Почему необходимо обеспечивать обязательное техническое обслуживание оборудования?

Даже мелкая неисправность в ультразвуковом датчике может породить проблемы с визуализацией и влиять на точность диагноза. Поврежденный корпус датчика, в свою очередь, может привести к появлению токов, вызывающих дискомфорт при обследовании и возможные травмы.

Но для рентгеновских аппаратов, флюрографов и ТК ситуация еще более серьезная, поскольку любое отклонение от нормы может повлиять на дозировку излучения при диагностике.

Ремонт и обслуживание МРТ, лазеров (амбулаторных и хирургических), и эндоскопов должны проводиться строго в соответствии с указаниями производителя, учитывая, что этот тип оборудования используется для сложной диагностики и хирургических вмешательств, где непосредственное благополучие пациента в значительной степени зависит от состояния техники.

Проведение постоянного надзора способствует заблаговременному предотвращению возможных поломок и сохранению долговечности и эффективности сложной и дорогостоящей техники.

Перед использованием медицинской аппаратуры в клинике ее техническое состояние, а именно внешний вид, проводка, электропитание и детали, подвергаются инспекции и регулярной проверке, осуществляемой специалистами учреждения. Плановые процедуры техобслуживания, такие как замена изношенных деталей и расходных материалов, выполняются инженерами обслуживающей компании.

Как выбрать лучшую компанию для обслуживания медицинской техники

В связи с тем, что список медицинского оборудования, подлежащего техническому обслуживанию, включает в себя самые сложные образцы техники, которые имеют невысокий рабочий ресурс отдельных частей, таких как гибкая часть эндоскопа, датчик УЗИ-аппарата и другие, помимо обычных процедур по техническому обслуживанию может потребоваться компонентный ремонт некоторых узлов.

Многие центры, включая все официальные представители производителей, занимаются только плановым техническим обслуживанием и блочным ремонтом. Такой подход может привести к тому, что даже небольшая неисправность, например, отказ транзистора или дефект разъема, потребует полной замены поврежденного блока. Однако на компонентном уровне возможно восстановление поврежденного узла, что может предотвратить возможную неисправность в процессе профессионального обслуживания.

Обращаясь к специалистам по обслуживанию медицинской техники, важно обратить внимание на осмотр элементной базы. К примеру, замена элементов блока питания при первых признаках износа позволит продлить срок службы всего устройства в несколько раз.

При выборе сервисного центра для технического обслуживания медицинской аппаратуры необходимо убедиться в их профессионализме. Важно, чтобы они могли выполнять полный диапазон работ и решать даже самые сложные проблемы, что сократит время, в течение которого оборудование будет недоступно для использования.

Мы предлагаем заключить договор на обслуживание медицинской техники в нашем сервисном центре, где к Вашим услугам высококвалифицированные менеджеры и опытные инженеры. Мы гарантируем не только высококачественную работу на компонентном уровне, но и информационную поддержку в любых сложных ситуациях.

Также мы можем предложить Вам ознакомиться со статьями, посвященными теме обслуживания медицинской техники.

Как осуществляется техническое обслуживание медицинской техники

В течение периода гарантии на медицинские устройства и оборудование за их обслуживание отвечает сервисный центр, представитель производителя или уполномоченное лицо. После истечения гарантийного срока на руководство клиники ложится обязанность по обслуживанию технических аппаратов и ремонту неисправностей.

Чтобы ознакомиться с ГОСТ Р 57501-2017 на тему технического обслуживания медицинских устройств, можно скачать файл по данной ссылке:

ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий скачать / открыть >>

А также можно ознакомиться и скачать договор на техническое обслуживание медицинской техники:

Договор на техническое обслуживание медицинской техники скачать / открыть >>

Лечебное учреждение может заниматься обслуживанием своего оборудования беспрепятственно, в случае если в штате организации работают квалифицированные специалисты-техники, имеющие высшее техническое образование и опыт работы не менее трех лет, а также периодически повышающие свою квалификацию не реже, чем раз в 5 лет.

Дополнительно, необходимо наличие у сервисных организаций документа, подтверждающего прохождение обучения и аттестации у производителя оборудования, если такое условие указано в технической, нормативной и эксплуатационной документации.

Также, медицинское учреждение имеет право заключить договор на техническое обслуживание медицинского оборудования с другой компанией.

Какие документы необходимы при обращении к сервисным организациям?

Основные типы услуг, входящих в техническое обслуживание:

Орган, выдающий разрешение:

В договор на обслуживание медицинского оборудования с частной организацией может быть включено финансирование ремонта и комплектующих. В случае отсутствия такого пункта, материалы закупаются на основании рекомендаций производителя по отдельному договору.

Какие услуги входят в программу технического обслуживания медицинского оборудования?

Каким образом можно принять в свою команду специалиста, который займется техническим обслуживанием медицинской техники? Нажмите на ссылку для загрузки / открытия >>

Для контроля качества выполненных работ по техническому обслуживанию предоставляются акты сдачи-приемки. Нажмите на ссылку для загрузки / открытия >>

Акты, подтверждающие контроль технического состояния медицинского оборудования, представлены в протоколах (актах). Нажмите на ссылку для загрузки / открытия >>

Техническое обслуживание медицинских изделий включает:

• контроль технического состояния;
• текущее и периодическое обслуживание;
• ремонт оборудования.

Осуществление качественного ремонта и техобслуживания подтверждается гарантийными обязательствами на весь период эксплуатации прибора.

Мнение экспертов журнала «Здравоохранение»:

Эксперты Росздравнадзора выявили основные ошибки, допускаемые в процессе лицензирования лечебных учреждений. Чтобы избежать этих ошибок, специалисты совместно с юристами медицинской отрасли разработали примеры нарушений из нового руководства по лицензированию и составили чек-лист для проведения внутреннего аудита медорганизации. Также руководители ведущих клиник поделились секретами профилактики нарушений, связанных с наиболее рискованными лицензионными требованиями.

Кроме того, в новом руководстве Росздравнадзора были выделены требования аренды помещений, нарушения которых зачастую остаются незамеченными. Статья подготовлена специалистами, которые предлагают алгоритм действий для контроля над этими правилами аренды. Благодаря этому алгоритму можно минимизировать риски нарушения данного лицензионного требования.

Клиника была остановлена на 90 дней из-за недостатков в техническом обслуживании. В этой статье коллеги делятся решениями, как контролировать техобслуживание медоборудования в клиниках, чтобы снизить риски нарушения лицензионных требований. Даже нарушение лицензионных требований может привести к мораторию на работу. Образцы, чтобы уменьшить риски, предоставляются >>

Лечебные учреждения, которые используют медицинское оборудование для проведения лечебно-диагностических мероприятий, должны поддерживать учетно-отчетную документацию, которая отражает качество и периодичность технического обслуживания медицинского оборудования.

Периодичность технического обслуживания медицинского оборудования

Сроки технического обслуживания медицинского оборудования прописаны в соответствующих документах и зависят от таких факторов, как установленные временные рамки или выработка ресурса изделия.

• Характеристики прибора;
• Интенсивность использования (регулируется графиком работы медицинского персонала);
• Состояние техники;
• Строгость обслуживания, предъявляемая производителем.

Возможны изменения в графике технического обслуживания в зависимости от состояния оборудования и других условий, однако это требует одобрения со стороны ответственного лица медицинской организации и специалистов сервисного центра, осуществляющего обслуживание и ремонт оборудования в соответствии с договором.

Список работ по техническому обслуживанию медицинской техники доступен для загрузки или просмотра >>

В большинстве договоров периодичность технического обслуживания указывается следующей:

• Ежемесячно;
• Раз в три месяца;
• Раз в шесть месяцев.

Редко используется другая периодичность выбора, но всегда можно обсудить иной подход с представителями сервисной компании, чтобы принять решение, удовлетворяющее всех участников договора.

Как обеспечить работоспособность медоборудования с помощью собственной инженерной службы

Зачем медорганизация нуждается в инженере, какие у него квалификация и полномочия, как организовать его работу, как инженер анализирует техническое состояние и обеспечивает работоспособность медоборудования, рассказывает эксперт Системы — главный врач.

График технического обслуживания медицинских изделий

Требования к лицензированию технического обслуживания и ремонта

При заключении договора на техническое обслуживание медицинской аппаратуры с организацией-поставщиком, главный врач медицинского учреждения обязан убедиться в наличии у нее соответствующей лицензии на осуществление этой деятельности.

Кроме вышеперечисленного, необходимо иметь:

1. Специальное техническое оборудование для ТО и ремонта медицинской аппаратуры.
2. Измерительные приборы, описанные в документации производителя.
3. Документацию от производителя аппаратуры.

Чтобы получить лицензию, необходимо иметь специалиста-техника в составе персонала организации, который обладает соответствующим техническим образованием и квалификацией и умеет производить различные виды ТО и ремонта медицинской техники. Это одно из ключевых условий для получения лицензии.

Медицинские приборы, ремонт и ТО которых подразумеваются в документации производителя, также должны проходить процедуру ТО и ремонта.

Бесплатные вебинары с баллами НМО предлагаются для руководителей медицинских организаций.

В 2024 году инспекторы будут обращать внимание на новые факторы риска для руководителей.

16 мая 2024 года будет день, когда ключевые лица могут быть проверены.

11 июня 2024 года были внесены последние изменения в маркировку лекарств и медицинских изделий, поэтому главврач должен быть внимателен к точкам контроля. Кроме того, 10 июля 2024 года были установлены новые правила и возможности для врачей в отношении аттестации на квалификационную категорию.

Нельзя использовать медицинское оборудование, которое не проходило техническое обслуживание или было снято с обслуживания, если это не предусмотрено документацией производителя. Нарушение этого правила ставит под угрозу жизнь и здоровье пациентов и персонала клиники.

Если медицинское оборудование достигло предельного состояния, оно может быть снято с обслуживания и исключено из договора по соглашению руководства лечебного учреждения и сервисной организации, занимающейся ТО и ремонтом. Об этом будет составлен соответствующий акт.

Обслуживание технических аспектов медицинских изделий

Медицинские изделия, включая те, которые используются пациентами на дому или размещаются на транспорте, требуют соответствующего технического обслуживания. Это касается как техники, находящейся в эксплуатации, так и той, которая находится в запасе или на хранении в медицинской организации. Также обслуживание подлежат системы медицинского газоснабжения. Важно учесть, что МИ должны быть зарегистрированы в соответствии с установленными требованиями, выдвигаемыми в отношении их эксплуатации. Это касается правильной установки, сборки и ввода в эксплуатацию, а также наличия необходимой документации, запасных частей и принадлежностей.

Если возникают случаи, когда техническое обслуживание становится невозможным, например, из-за отсутствия необходимых запасных частей, компонентов или их аналогов, что делает восстановление работоспособности МИ невозможным, то отказ в обслуживании может быть оправданным.

• Достигнуто максимально возможное состояние МИ;
• МИ исключены из государственного реестра медицинских изделий в соответствии с установленным порядком;
• Истек срок эксплуатации МИ и/или нет разрешительных документов для продления сроков эксплуатации;
• Нарушены требования нормативно-технической документации при установке, размещении и вводе в эксплуатацию МИ.

Медицинские изделия, на которые не подлежит техническое обслуживание:

• Не зарегистрированные в установленном порядке, за исключением систем медицинских газов;
• Достигнуто предельное состояние МИ;
• Выданы документы, отражающие нарушения требований нормативно-технической документации, и без устранения которых безопасная эксплуатация МИ невозможно.

Медицинские изделия, не проходившие обязательное техническое обслуживание и не гарантированно безопасные для эксплуатации, следует снять с эксплуатации. Регулярное техническое обслуживание является необходимым условием для эффективного использования медицинских изделий и их безопасной эксплуатации как в гарантийный, так и в послегарантийный период.

Эксплуатация и использование в медицинских целях медицинских изделий, которые не прошли обслуживание и не гарантированно безопасны, не допускается.

Техническое обслуживание должно проводиться соответствующим образом, в соответствии с требованиями эксплуатационной документации производителя и не реже одного раза в год. Техническое обслуживание для стационарно размещенных медицинских изделий проводится на месте их эксплуатации, за исключением случаев, когда необходимо проведение ТО отдельных узлов и агрегатов не по месту эксплуатации.

Обслуживание передвижных, переносных и портативных медицинских изделий может осуществляться как на месте эксплуатации, так и вне его, на рабочих местах, организованных исполнителем работ. Однако проведение ТО систем медицинских газов возможно только на месте эксплуатации.

Медицинское учреждение обязано вести учет выполненных работ по обслуживанию медицинских изделий.

Список работ по ТО медицинских изделий, их технологическая последовательность и порядок выполнения определяются эксплуатационной и технической документацией, картами ТО, а также результатами контроля технического состояния.

Система ТО медицинских изделий включает в себя периодическое ТО, внеплановое ТО, техническое диагностирование, ремонт, контроль технического состояния, а также монтаж/демонтаж или наладку.

Основными документами, регулирующими функционирование системы ТО медицинских изделий, являются:

• Техническая документация;
• Карты ТО;
• Результаты контроля технического состояния.
• Документация, предоставленная изготовителем (производителем) МИ для эксплуатации;
• Контракты (договоры) на техническое обслуживание МИ, содержащие спецификацию (перечень) обслуживаемых МИ и техническое задание, соответствующее ГОСТ Р 57501;
• Положения и/или система менеджмента качества (СМК) по проведению ТО МИ;
• Журналы технического обслуживания МИ, приложения А и Б содержат форму титульного листа и разделов журнала;
• Акты выполненных работ по техническому обслуживанию;
• Протоколы контроля технического состояния (КТС) МИ;
• Свидетельства о поверке МИ, которые являются средствами измерений (СИ);
• Документы по результатам технической диагностики;
• Дефектные ведомости;
• Акты ввода в эксплуатацию и протоколы приемочных испытаний;
• Графики технического обслуживания и планового ремонта;
• Графики поверки средств измерений и проведения контроля технического состояния.

Техническое обслуживание в период гарантии.

В период гарантии техническое обслуживание проводится только для медицинских изделий, введенных в эксплуатацию впервые. Всякий вид работ, необходимый для поддержания МИ в исправном состоянии, его периодичность и порядок выполнения, определяются требованиями документов по эксплуатации.

Если в эксплуатационных документах нет отдельных заметок о производстве технического обслуживания в период гарантии, соответствующие работы осуществляются согласно общим требованиям, изложенным в пункте 4.13.

Если в документации указаны требования к проведению технического обслуживания в период гарантии, их недостаток — обязательное условие для выполнения гарантийных обязательств медицинской организацией в гарантийный период.

Список медицинского оборудования, подлежащего техническому обслуживанию

Какое медицинское оборудование должно быть включено в список технического обслуживания? Каждое медицинское учреждение задается этим вопросом, поскольку необходимо указать все оборудование клиники или медкабинета, которое нуждается в техобслуживании, для получения лицензии на медицинскую деятельность.

Все оборудование со временем может выйти из строя, поэтому необходимо быть готовым к таким ситуациям, заключив договор на обслуживание и ремонт медицинского оборудования с сервисной технической службой.

Однако, помимо возможных поломок, необходимость в техобслуживании обусловлена также законодательством, которое определяет список всего медицинского оборудования, подлежащего техническому обслуживанию. Несоблюдение государственных требований может привести к отказу в выдаче лицензии на медицинскую деятельность.

Для сохранения работоспособности следующих медицинских приборов крайне важно соблюдать жёсткий регламент прохождения технического обслуживания:

• Ультразвуковых аппаратов (УЗИ)
• Рентгеновских установок
• Аппаратов для флюорографии
• Установок компьютерной томографии (КТ)
• Установок магнитно-резонансной томографии (МРТ)
• Лазерных аппаратов, применяемых в медицине и косметологии
• Оборудования для эндоскопии

Где заключить договор на техническое обслуживание медтехники?

Если в вашем медицинском учреждении есть оборудование, подлежащее обязательному техническому обслуживанию, рекомендуем заключить договор на сервисное обслуживание с нашей компанией.

Мы предоставляем не только сервисное обслуживание оборудования, но и помогаем вводить технику в эксплуатацию, осуществляем замену расходных материалов и предоставляем услуги по ремонту любого уровня сложности.

По вопросам заключения договора звоните по номеру +7 495 108-06-96 или оставляйте заявку на нашем сайте.

Список оборудования, требующего обслуживания:

Перечень медицинской техники для обслуживания

У нас вы можете заказать комплект фантомов и тест-объектов для режима линейной томографии рентгеновских аппаратов. Они позволяют оценивать высоту и толщину слоя, угол томографии и симметрию.

Улучшение пространственного разрешения в режиме томографии.

Анализ водных растворов для измерения параметров.

Мы готовы предоставить вам полный комплекс услуг по оформлению лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий. Наша команда гарантирует получение лицензии в кратчайшие сроки, предоставляя вам высококвалифицированные специалисты, необходимое оборудование и помощь в ведении дела.

Содержание:

Что требует закон о лицензировании? — Регламентация процесса лицензирования — Кто нуждается в получении лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий — Когда отказ от лицензирования возможен

Зачем нужна лицензия на обслуживание медицинской техники

Требования Росздравнадзора: помещение, оборудование, персонал, сертификация по ISO 13485

Чек-лист на подготовку к получению лицензии

Как получить лицензию на обслуживание медицинской техники: этапы процесса

Требования СанПиН должны соблюдаться при использовании помещений.

Для технического обслуживания медицинских изделий нельзя использовать чердаки, технические, подвальные и цокольные этажи, подполья, вентиляционные камеры и другие технические помещения в соответствии с правилами обучения.

У нас в учебном центре вы можете повысить свою квалификацию и пройти профессиональную переподготовку для выполнения своей работы. Выданные документы полностью соответствуют требованиям технического обслуживания медицинских изделий.

• Проверьте соответствие помещений.

Проверьте, что помещение не имеет статуса «жилое», соответствует размерам и соответствует требованиям СанПиНов.

Приложение № 2 к постановлению № 2129 содержит перечень необходимого оборудования.

• Убедитесь в наличии необходимой документации.

Росздравнадзор обычно запрашивает следующие документы:

Требования для получения лицензии на осуществление работ по техническому обслуживанию и ремонту МИ включают следующие документы и условия: трудовые соглашения с персоналом, занятым в ТОМИ; документы, подтверждающие опыт и профессиональную квалификацию персонала; разрешения на использование помещений для обслуживания МИ; наличие технических средств и оборудования, а также документы СМК.

Как показывает практика, без опыта и глубоких знаний в сфере законодательства сложно успешно пройти процесс лицензирования в первый раз. Чтобы избежать проблем, рекомендуем обращаться за помощью к опытным экспертам. Юристы, занимающиеся лицензированием работ в данной сфере, отлично знают все условия и требования инспектирующих органов и смогут не только помочь в получении лицензии, но и обеспечить ее успешную прохождение.

Воспользуйтесь услугами «Альфа-образование», чтобы:

• получить консультации по вопросам, связанным с лицензионными требованиями;
• обучить своих инженеров в соответствии с требованиями, касающимися повышения квалификации;
• получить консультации по вопросам обязательного оснащения;
• получить документы по СМК, соответствующие требованиям ISO 13485;
• получить помощь в подготовке комплекта документов для прохождения проверки;
• получить помощь в подаче заявления через «Госуслуги»;
• получить помощь в подготовке к проверке Росздравнадзора.

Этапы лицензирования и получения разрешения на обслуживание медицинской техники

1. Подготовьтесь к проверке Росздравнадзора в соответствии с вышеперечисленными услугами.
2. Подайте заявление через «Госуслуги».
3. Пройдите проверку (выездной контроль), чтобы оценить соответствие вашей организации требованиям, установленным постановлением №2129. Проверка может длиться до 15 рабочих дней, и для ее оценки могут привлекаться независимые эксперты и экспертные организации. В некоторых случаях проверка может проходить в дистанционном формате через видео-конференц-связь.
4. Ожидайте решение. По результатам проверки будет оформлен акт оценки, а также информация о предоставлении лицензии будет размещена на Госуслугах. В случае отказа, причина такого решения будет указана в акте оценки. Обратите внимание, что лицензия считается предоставленной только после внесения записи в реестр лицензий.
5. Запросите выписку, чтобы получить информацию из реестра лицензий. Хотя эта процедура не обязательна, но стоит учесть, что лицензии больше не предоставляются в бумажном виде.

Сотрудничая с экспертами «Альфа-образование», вы сможете получить лицензию ТОМИ, которая будет соответствовать требованиям Росздравнадзора и упростит процесс лицензирования. Наша компания поможет вам не только собрать все необходимые документы, но и провести необходимые исследования, чтобы обладать всей необходимой информацией для регистрации медтехники в реестре.

Как получить регистрационные удостоверения

Для того, чтобы зарегистрировать медтехнику в Росздравнадзоре и получить соответствующие удостоверения, вы должны пройти ряд проверок, которые могут занять до года времени. Вам придется подготовить регистрационную документацию и получить разрешение от Минздрава на проведение клинических испытаний. Но мы готовы помочь вам справиться с этой задачей и ускорить процесс получения удостоверений для медтехники, благодаря нашим знаниям и опыту работы в этой сфере.

• Заполнение документов для регистрации
• Получение разрешений от Росздравнадзора и Минздрава
• После пройденных клинических испытаний составляются акты и протоколы, а предпринимателю необходимо пройти экспертизу;
• Если эксперты не высказали замечаний, то производится регистрация продукта и выдача удостоверения.

Из-за высоких стандартов безопасности, надежности и качества медицинского оборудования, необходимо учитывать специальные требования для каждого этапа регистрации, включая требования к документам, испытаниям и экспертизам.

Проведение экспертиз и испытаний возможно только в аккредитованных лабораториях, а документы могут потребовать дополнительной работы или повторных тестов.

Удостоверение выдается на неопределенный срок для недавно зарегистрированной продукции. Это документ, необходимый для декларирования.

Какие документы необходимы для подтверждения соответствия продукции?

Для получения декларации необходимо получить регудостоверение. Заявка на декларирование должна содержать информацию об изготовителе, описании и характеристиках товаров, кодах ТН ВЭД и ОКПД2.

Для передачи в аккредитованный центр следует предоставить техническую и эксплуатационную документацию производителя, такую как материалы, подтверждающие соответствие производственных условий, паспорта безопасности, инструкции и руководства по эксплуатации, документы на монтаж и обслуживание медоборудования, а также описание стандартов и техусловий, по которым осуществляется производство.

Для ускорения процесса декларирования можно предоставить ранее полученные протоколы, экспертные заключения, акты и научные отчеты, о которых заявитель может узнать после успешной регистрации в Росздравнадзоре.

Для оформления заявления на импорт медицинского оборудования, необходимо представить организационно-правовые документы, включая листы записи в ЕГРЮЛ или ЕГРИП, копии устава и приказа о назначении директора, а также ИНН. Для продуктов, относящихся к импорту, нужны сопроводительные документы, такие как контракты и инвойсы. Также обязательно указать реквизиты для выставления счета.

В подготовке документов может помочь аккредитованный центр и наша компания предлагает бесплатную консультацию по всем вопросам, связанным с оценкой соответствия медицинской техники и материалов.

Зачем необходимо сертифицировать медицинское оборудование?

Сертификация медицинской техники, используемой для диагностики и лечения, проводится для подтверждения соответствия национальным стандартам и требованиям.

Использование несертифицированной техники запрещено законодательством, и в случае нарушения предприниматель будет оштрафован. В некоторых ситуациях суд может приостановить деятельность компании.

Необходима ли сертификация оборудования в медицине?

Для всех видов медицинского оборудования требуется получить Регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора. Этот документ необходим для законного производства, импорта и реализации устройств, и его срок действия не ограничен.

Если медицинское оборудование генерирует электромагнитные помехи или обладает помехоустойчивостью, оно также должно быть сертифицировано в соответствии с ТР ТС 020/2011. В зависимости от используемой схемы оценки, срок действия разрешительной документации по этому техрегламенту может составлять от 1 года до 5 лет.

Список документов, необходимых для получения декларации

Для того чтобы получить декларацию на медицинское оборудование, вам понадобится подготовить следующие документы:

• Заверенные копии учредительных и регистрационных документов;
• Детальное описание устройств, включая полное наименование, модель, тип, область применения, перечень технических характеристик и другие данные;
• Техническую документацию, устанавливающую особенности производства – ГОСТы или ТУ;
• Паспорт устройства;
• Руководство по эксплуатации;
• Протоколы с положительными результатами испытаний – при их наличии;
• Копию контракта на поставку товаров с комплектом товаросопроводительной документации – если товары импортируются в РФ;
• Копии РУ, сертификатов ИСО, экспертных заключений и других разрешительных документов.

Длительность и стоимость декларации

Срок действия декларации, оформляемой через ГОСТ, может быть от одного до трех лет (в зависимости от процесса оценки). В случае регистрации документа на партию товаров, его срок действия не устанавливается.

Стоимость декларации определяется индивидуально, в зависимости от:

• перечня оборудования, который должен быть заявлен, и его типа;
• срока оформления документа;
• наличия необходимых бумаг, используемых для подтверждения соответствия.

Узнать конкретную цену оформления разрешительной документации возможно только после первичных консультаций.

Эту статью читают также:

При прохождении процедуры сертификации оборудования очень важно учитывать, для каких целей оно будет использоваться. Как правило, выделяются две категории — бытовое и промышленное. Для бытового оборудования упрощены требования по сравнению с промышленным.

Чтобы подтвердить высокое качество и безопасность оборудования, материалов и веществ, которые используются в медицинской сфере и фармацевтике, необходимо пройти сертификацию в соответствии с ГОСТ. Это позволяет обеспечить качественное обслуживание пациентов и безопасность персонала.

Почти все медицинские товары, которые поступают в продажу на российском рынке, должны иметь регистрационное удостоверение. Для этого они должны пройти специальную процедуру, которая гарантирует их безопасность и эффективность.

Одно из медицинских изделий, которое широко используется для предотвращения распространения вирусных инфекций, это маски медицинские одноразовые. Они особенно востребованы во время эпидемий и пандемий и помогают защитить пациентов и персонал медицинских учреждений.