Необходимые документы для поставки медицинского оборудования: основные требования и особенности

При поставке медицинского оборудования необходимо правильно оформить все соответствующие документы, чтобы избежать возможных проблем и задержек. В первую очередь, требуется подготовить техническую документацию, сертификаты качества и соответствия, а также инструкции по эксплуатации и руководства по обслуживанию.

Следующие разделы статьи рассмотрят основные требования к документам на медицинское оборудование при поставке, процедуры декларирования и сертификации, а также важные моменты взаимодействия с контролирующими органами. Узнаете, какие ошибки стоит избегать при оформлении документов и как обеспечить соблюдение всех необходимых норм и стандартов.

Декларация для медицинского оборудования

Необходимо ли получить сертификацию медицинского оборудования в рамках Таможенного союза и зачем необходим добровольный сертификат ГОСТ Р? Ответы на эти вопросы представлены в статье нашего портала.

Медицинские изделия имеют свою специфику, поэтому при прохождении сертификации (по сравнению с промышленным, лабораторным и подобным оборудованием) им устанавливаются дополнительные требования.

Основные законы и нормативные акты

1. Регистрационное удостоверение
2. Декларация о соответствии стандартам ТР ТС «Электромагнитная совместимость технических средств»
3. Добровольный сертификат соответствия для данного вида продукции.

Документ, удостоверяющий соответствие оборудования Техрегламенту, необходимо оформлять в случае, если оно способно создавать электромагнитные помехи. Имейте в виду, что при заполнении графы «выдана на основании» в Декларации ТР ТС, требуется указать регистрационный номер удостоверения, подтверждающего медицинскую регистрацию данного оборудования.

Для правильной идентификации медицинских изделий необходимо убедиться, что Регистрационное удостоверение прописано в Декларации, так как это может повлиять на соответствие продукции. Если устройство имеет рабочее напряжение, равное 220 В, а РУ не указан, помимо ТР ТС на электромагнитную совместимость необходимо подтвердить соответствие ТР ТС "О безопасности низковольтного оборудования". Важно отметить, что медицинское оборудование относится к исключениям из области применения норм ТР ТС на низковольтное оборудование, поэтому прописывание РУ обязательно.

Какие документы должен предоставить поставщик медицинских изделий для подтверждения их качества

Какие документы следует предоставить поставщику медицинских изделий в качестве подтверждения качества товара? Ранее это было либо заявление, либо сертификат, который подтверждал качество в настоящее время?

Производитель медицинского изделия разрабатывает техническую и эксплуатационную документацию, в соответствии с которой производятся его производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, использование, эксплуатация, включая техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Согласно Методичке-2020, эксперты Системы Главной медсестры рекомендуют семь актуальных вопросов, связанных с главными медсестрами.

Приказ Минздрава России от 19.01.2017 года №11н устанавливает требования к содержанию технической и эксплуатационной документации, предоставляемой изготовителем медицинского изделия.

Одним из главных документов является регистрационное досье, которое включает в себя эксплуатационную и техническую документацию. Быть должно представлено производителем медицинского изделия. Регистрационное досье является комплектом документов, необходимых для государственной регистрации, а также для внесения изменений в него. Кроме того, в досье должны быть представлены копии решений, принятых регистрирующим органом в отношении данного медицинского изделия.

Государственная регистрация является обязательной для всех медицинских изделий в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 г. № 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий". Регистрационное удостоверение на медицинское изделие длятем самым является документом, подтверждающим факт его государственной регистрации.

Описанные выше документы гарантируют качество медицинских изделий.

Медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), а также требованиям других нормативных документов, считается недоброкачественным.

Заявка на государственную регистрацию

Для начала регистрационной процедуры необходимо получить от соискателя заявление, которое будет отправлено в Росздравнадзор для получения РУ. Форма заявления строго определена пунктом 9 постановления № 1416 и содержит информацию, которая должна быть указана:

• название медицинского продукта и необходимые принадлежности для его использования по назначению. Если товарный знак или другие идентификационные средства используются для идентификации продукта, они должны быть указаны в заявлении;
• В заявке необходимо указать данные компании-разработчика, включая полное и сокращенное название, организационно-правовую форму, адрес местонахождения и контактные данные — телефон и электронную почту. Если заявителем является индивидуальный предприниматель, то указываются его фамилия, имя и отчество, а также реквизиты документа, подтверждающего его личность.
• Также следует указывать данные об изготовителе товара;
• если имеется, то данные о его уполномоченном представителе;
• данные о заявителе, который обратился за регистрационным удостоверением;
• место изготовления товара;
• назначение продукта, указанное производителем.

Перечень документов для регистрации медицинских изделий

Для регистрации медицинских изделий необходимо составить пакет документов, включающий следующее:

• Соответствие продукта номенклатурной классификации, утвержденной приказом Минздрава от 6 июня 2012 года N 4н.
• Определение класса потенциального риска применения продукта согласно приказу № 4н.
• Код товара в соответствии с общероссийским классификатором ОК 034-2014 (КПЕС 2008).
• Выбор предпочитаемого метода получения регистрационного удостоверения: в бумажном или электронном виде.

При подаче заявления соискатель должен приложить список документов, подтверждающих соответствие продукта установленным требованиям.

Кроме того, к заявлению необходимо приложить копию документа, подтверждающего полномочия заявителя.

В списке представлена информация по требованиям к документам, необходимым для регистрации медицинского продукта. Это включает действующие нормативные документы, техническую и эксплуатационную документацию производителя, а также фотографии и документацию по выполненным испытаниям, в том числе клиническим (для продуктов класса 1 риска). Для продуктов класса 2а, 2б и 3 требуется также проект плана выполнения клинических испытаний. При подаче заявления должна быть представлена опись приложенной документации.

Для некоторых видов товаров требуются дополнительные документы.

Например, если продукция была изготовлена за рубежом и ввезена в Россию для получения государственной регистрации, необходимо предоставить ведомству разрешение на ввоз товара, выданное компетентным органом. В таком случае заявитель также должен предоставить документы, выданные в стране происхождения товара для подтверждения безопасности, качества и эффективности медицинских изделий или компонентов, сырья, материалов и других объектов, использованных при их производстве. Если такие документы написаны на иностранном языке, их нужно перевести на русский язык.

Этот перечень документов будет полным и исчерпывающим. Никакой орган регистрации не имеет права требовать от заявителя предоставления любых других документов, включая журнал регистрации использования медицинских изделий. В случае, если причины помешают прохождению процедуры государственной регистрации, документы для восстановления регистрации медицинского изделия необходимо будет собирать заново в соответствии с первоначальным списком.

• #регистрация медицинских изделий

Приказ ФТС России от 16.01.2017 №01-11/01257 "О медицинских изделиях, зарегистрированных в комплекте, наборе, и принадлежностях к ним" (вместе с Росздравнадзора от 28.12.2016 N 01-63680/16 "О предоставлении информации")

Для контроля за соблюдением норм законодательства Российской Федерации при ввозе медицинских изделий в страну направлены копии писем Росздравнадзора от 10 октября 2016 г. N 10-46443/16 и от 28 декабря 2016 г. N 01-63680/16. Данные письма содержат информацию о зарегистрированных медицинских изделиях, включенных в комплект и набор, а также их принадлежностях. Следует отметить, что в абзаце первого письма Росздравнадзора от 28 декабря 2016 г. N 01-63680/16 имеется опечатка в дате. Прошу ознакомить подчиненных таможенных органов с указанной информацией, чтобы ее можно было использовать в работе. Министерство Здравоохранения Российской Федерации и Федеральная Служба по надзору в сфере здравоохранения подтверждают получение письма от 28 декабря 2016 г. N 01-63680/16 и выражают благодарность за предоставленную информацию.

Федеральная служба по контролю в сфере здравоохранения рассмотрела петицию и информирует, что мнение Росздравнадзора на вопросы использования медицинских изделий в Российской Федерации было выражено в письме №10-46443/16 от 10.11.2016 года и заключается в следующем.

Согласно статье 38 Федерального закона от 21.11.2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинские изделия, зарегистрированные в соответствии с порядком, определенным федеральным органом исполнительной власти — Правительством Российской Федерации, могут использоваться на территории Российской Федерации.

Доказательством факта государственной регистрации является регистрационное свидетельство на медицинское изделие.

Для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано на территории Российской Федерации, необходимо его зарегистрировать и иметь соответствующее регистрационное удостоверение и документацию.

Также следует учитывать, что регистрационное удостоверение распространяется на все составляющие и принадлежности медицинского изделия.

Согласно ГОСТ 31508-2012 "Изделия медицинские. Классификация зависимости от потенциального риска применения. Общие требования", принадлежности к медицинским изделиям — это предметы, которые не являются медицинскими изделиями, но используются совместно с ними или в их составе, чтобы медицинское изделие могло выполнять свои функции.

Принадлежности, относящиеся к медицинскому изделию, зарегистрированному в соответствии с установленным порядком, могут использоваться как вместе с ним, так и по отдельности.

Если в регистрационном удостоверении или в приложении к нему указан термин «набор» или «комплект», значит, это означает, что изделия входят в совокупность и предназначены для выполнения единой медицинской функции.

Набор (комплект) может содержать различные изделия, включая самостоятельные медицинские приспособления.

Следует учесть, что в технической документации производителя, входящей в регистрационное досье, может быть предусмотрено применение изделий, включенных в набор (комплект), как в комплекте, так и по отдельности упакованными.

Согласно Росздравнадзору, в случае поставки комплекта или набора изделий, которые упакованы отдельно и являются принадлежностями к медицинскому изделию, сопроводительная документация обычно содержит информацию о том, что данные изделия предназначены для использования только с определенным медицинским изделием конкретного производителя. Эта информация указана и в регистрационном удостоверении.

Также хотим сообщить, что письмо Росздравнадзора от 28.08.2007 года N 04-16491/07 было отправлено Федеральной таможенной службе до вступления в силу Федерального закона от 21.11.2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 года N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий", постановления Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 года N 970 "Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий", а также приказа Минздрава России от 14.10.2013 года N 737н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий". Все эти нормативные акты регулируют обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации.

Документация для медицинского оборудования при его поставке

Расчет компенсации за неиспользованный отпуск при увольнении в денежном эквиваленте.

В наличии 29 калькуляторов на выбор.

Обзоры всех видов и статей доступны для ознакомления.

Александр Кулаков – эксперт по государственным закупкам и юрист. Его канал посвящен Верховному суду и его поступкам в области государственных закупок.

В данной статье рассматриваются позиции Верховного суда по двум важным вопросам: первый касается включения информации о победителе в Реестр Надежных Партнеров, даже если ответственный пользователь находится на больничном; второй – это роль антимонопольного органа в подаче обращений к нормативному регулированию господдержки в регионах РФ и его правосудных полномочий.

Описано, как можно получить статус «Ветеран Труда».

Владение званием «Ветеран труда» дает множество привилегий и льгот, размер которых указывается в каждом регионе. Ниже мы расскажем, сколько лет нужно отработать, чтобы получить статус ветерана труда, какие документы необходимо предоставить и куда обратиться для получения этого статуса как женщинам, так и мужчинам.

Если на предприятии произошла забастовка, необходимо своевременно уведомить Росстат об этом. Форма 1-ПР «Сведения о приостановке (забастовке) и возобновлении работы трудовых коллективов» была разработана для таких случаев и должна быть заполнена без ошибок. Данную форму необходимо предоставлять в Росстат все работодателям, кроме небольших предприятий, которые являются ИП.

Юлия Дидух, бухгалтер и юрист, поможет вам составить трудовой договор с иностранным работником.

Трудоустройство иностранца – задача, требующая особого внимания от ответственного кадровика. Для упрощения данного процесса мы предоставляем пример трудового договора с иностранным гражданином на 2024 год и объясняем некоторые нюансы трудоустройства ИГ.

Наш юрист и налоговый консультант, Анастасия Печенкина, расскажет о разнице между агентским договором, договором комиссии и поручения, которые широко используются в деловых отношениях, когда стороны предпочитают услуги посредников. Гражданское законодательство предусматривает три типа посреднических договоров, и наш специалист подробно расскажет о каждом из них.

Также наши кадровые специалисты, в частности, Анна Вильданова, объяснят порядок перевода срочного трудового договора на бессрочный – процесс, который требует внимания, юридической экспертизы и правильного оформления документации.

Каждый работодатель испытывает желание заключать сотрудниками срочные трудовые договоры. Это очень выгодно: закончился срок — и все отношения прекращены практически без бумажной суеты. Однако бывает, что сотруднику нужно остаться на предприятии, и его необходимо перевести на бессрочный договор. Рассмотрим, при каких обстоятельствах это возможно, каким образом происходит переход и как правильно оформить документы.

Важные аспекты оформления медицинских изделий на таможне

Статья 38 закона № 323-ФЗ от 21 ноября 2011 года «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» содержит квалифицированное определение термина "медицинские изделия". Если вы планируете ввезти медицинские изделия в Россию с намерением продавать их на территории страны, вам необходимо получить необходимые разрешительные документы. Это может включать в себя регистрационное удостоверение, декларацию о соответствии, лицензию Минпромторга России или сведения о включении товаров в Единый реестр ЕЭК РЭС. Если речь идет о высокочастотном устройстве или радиоэлектронном средстве — это должны быть дополнительные разрешительные документы. Подробности можно изучить ниже.

1. Регистрационное удостоверение (РУ) — первый документ, предъявляемый при ввозе медицинских изделий в Россию.

Для проверки наличия РУ на ваш товар настоятельно рекомендуется обратиться к реестру выданных разрешений на сайте Росздравнадзора. Посетите ссылку https://www.roszdravnadzor.ru/services/importmed для получения необходимой информации. Если вы обнаружили РУ на ваш товар в списке на этом сайте, то вы имеете право привезти его на территорию РФ. Согласно письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 23.04.2008 г. № 01И-171/08, после регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре, любое физическое или юридическое лицо имеет право на его импорт, продажу и использование на территории РФ, даже если оно не является компанией-держателем регистрационного удостоверения.

Важно иметь в виду, что Регистрационные Удостоверения бессрочного действия, которые были выданы до 01.01.2013 года на медицинское оборудование и изделия, оставались действительными до 1 января 2021 года. На их место должны были быть получены РУ нового образца, которые были одобрены Росздравнадзором. Замена Регистрационного Удостоверения происходит без процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании поданного заявления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Если же данная ссылка не предоставляет информацию о РУ на продукт, то согласно Постановлению Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года № 1416 "Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий" установлен порядок и этапы регистрации медицинских изделий.

Первым делом необходимо привезти образцы изделий на территорию России для прохождения государственной регистрации. Чтобы это сделать, нужно получить у Росздравнадзора Разрешение на ввоз медицинских изделий. Подробную инструкцию по ввозу медицинских изделий на территорию РФ с целью государственной регистрации можно найти в Приказе Минздрава России от 30.06.2020 №661н.

В 2020 году для некоторых товаров, используемых для борьбы с коронавирусной инфекцией, были значительно сокращены сроки регистрации. Подробную информацию можно найти в Постановлении Правительства России от 18.03.2020 г. №299 "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий", где приведен список медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска, государственная регистрация которых (выдача РУ) проводится в более короткие сроки.

Для проверки статуса рассмотрения документов после подачи заявления необходимо обратиться к тому же сайту, на котором можно найти списки всех ранее выданных регистрационных удостоверений.

Для того чтобы продавать медицинские изделия, часто требуется оформление Декларации о соответствии (ДС), которая выдается на основании Регистрационного Удостоверения (РУ).

Если продукция выпускается большими сериями и планируется сохранение технологии и потребительских свойств, то необходимо оформить Декларацию на серию и на максимальный срок действия — 3 года.

Наименование и модель товара должны соответствовать названию и описанию в РУ. Важно обратить внимание на коды ОКПД2, поскольку в некоторых случаях они могут давать право на льготы по НДС.

Если у вас есть доверенность от держателя ДС (компании-Заявителя), вы можете использовать их Декларацию.

3. Необходимо наличие либо лицензии Минпромторга России, либо сведений о включении изделий в Единый реестр Евразийской экономической комиссии (ЕЭК РЭС), чтобы осуществлять ввоз медицинских устройств, являющихся Высокочастотными устройствами (ВЧУ).

Важным моментом является правильное оформление ввоза медицинских изделий, которые относятся к ВЧУ, такие как магнитно-резонансные томографы (аппараты МРТ), электрокардиостимуляторы.

Согласно решению Коллегии ЕЭК от 21.04.2015 г. №30, ввоз ВЧУ на территорию Евразийского экономического союза (ЕАЭС) ограничен. В связи с этим, необходимо предоставить лицензию Минпромторга России или сведения о включении изделий в единый реестр для правильного таможенного оформления.

В Радиочастотном центре (РЧЦ) проводятся испытания товаров с целью выдачи лицензии. Перед началом процедуры необходимо ввезти образцы товаров, однако стоит учитывать, что оформление образцов осуществляется только в рамках процедуры временного ввоза (ИМ 53), а также на основании Заключения (Разрешительного документа) Роскомнадзора, действительного в течение полугода.

Тем не менее, если товар уже присутствует в Едином реестре ЕЭК РЭС (ВЧУ), то для его ввоза в Россию не требуется получать лицензию Минпромторга России. Например, в этом реестре имеются медицинские косметологические технологии, некоторые рентгеновские установки, электрохирургические высокочастотные аппараты.

Кроме того, медицинские изделия могут иметь налоговые льготы.

Медицинские товары обладают особенностью — они имеют налоговые льготы. Если товары сертифицированы и зарегистрированы по всем требованиям, то таможенное оформление возможно с полным освобождением или частичным освобождением от налога на добавленную стоимость (НДС), где ставка может снижаться с 20% до 10%.

Для того чтобы получить полное освобождение от НДС (0%) при импорте медицинских товаров на территорию РФ, необходимо выполнить следующие условия:

• получение РУ (регистрационного удостоверения), выданного Росздравнадзором;

Согласно Постановлению Правительства РФ № 1042 от 30 сентября 2015 года (с изменениями в Постановлении № 1574 от 01.10.2020), товары, включенные в "Перечень медицинских товаров, реализация которых на территории РФ и ввоз которых не облагается налогом на добавленную стоимость", могут быть зарегистрированы без уплаты НДС. Перечень включает разделы, в которых указаны наименования товаров, коды ОКП, ОКПД2 и ТН ВЭД, такие как: инструменты для функциональной диагностики, медицинские лабораторные исследования и тому подобное.

Условия, при которых можно рассчитывать на частичное освобождение от уплаты налога на добавленную стоимость (НДС) в размере 10%, следующие:

• необходимо наличие товарного знака (РУ) на медицинское изделие;
• также необходимо наличие соответствующего кода Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности (ТН ВЭД) в "Перечне кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов при их ввозе в Российскую Федерацию", который утвержден Постановлением Правительства РФ № 688 от 15 сентября 2008 года. В данном документе приведены коды ТН ВЭД и наименования медицинских изделий, таких как гипс, имплантаты, сыворотки, диагностические реагенты и др. Приобретая медицинские изделия, для получения частичного освобождения от НДС в размере 10%, следует ориентироваться на указанные в перечне коды ТН ВЭД.

При ввозе товаров на территорию РФ за полную стоимость НДС в размере 20% необходимо заплатить в следующих случаях:

• если товар не указан ни в одном из приведенных выше Перечней;
• если в Регламентирующем Указе (РУ) фигурируют слова «комплект», «состав», «набор», указано количество предметов, а товар был ввезён не полностью, не полным комплектом или в количестве, превышающем указанное в РУ. Например, в РУ указаны эндоскопические помпы с сопутствующим оборудованием: трубки из силикона (не более 4 шт.), трансформаторы (не более 2 шт.). Получатель решил купить 1 помпу, 5 трубок и 3 трансформатора. За излишек количества, превышающий количество, указанное в РУ, т.е. за 1 трубку и 1 трансформатор необходимо будет заплатить НДС в размере 20%.
• Если в Российской Федерации импортируемые товары утверждены как принадлежности и ввозятся без соответствующего медицинского изделия, для которого они предназначены, то следует учитывать следующее пояснение, содержащееся в письме ФТС России от 7 марта 2014 года №05-17/10390: принадлежности — это предметы, не являющиеся медицинскими изделиями, но используемые для того, чтобы сочетаться с медицинскими изделиями по назначению.

Например, в Российской Федерации указана терапевтическая система, содержащая генератор импульсов и принадлежности к нему — персональный блок пациента и программное обеспечение. У заказчика оборудования после истечения гарантийного срока сломался персональный блок пациента. Если в инвойсе указан только этот блок, а генератор импульсов не ввозится, то блок при таможенном оформлении будет облагаться НДС в размере 20%.

Перечень документов для регистрации

Начнем с того, что у нас есть инструмент, позволяющий получить полный перечень документов для медицинского изделия. Кроме того, стоит отметить, что перечень зависит от класса потенциального риска, который связан с использованием данного изделия. Если вы укажете класс риска для вашего изделия, то наш инструмент выведет список обязательных и дополнительных документов для данного изделия.

Согласно действующему законодательству Российской Федерации, медицинское изделие должно иметь следующие документы:

• Сертификат соответствия. Его выдает аккредитованный орган по сертификации и он подтверждает соответствие изделия требованиям технических регламентов, которые установлены в России. Для медицинских изделий класса риска может быть как обязательным, так и добровольным.

В соответствии с требованиями законодательства некоторые медицинские изделия должны пройти обязательную декларацию соответствия. Данная декларация оформляется изготовителем или уполномоченным им представителем на основе проведенных испытаний и исследований, подтверждающих соответствие изделия требованиям технических регламентов.

Каждое медицинское изделие обязательно должно сопровождаться руководством по эксплуатации, которое содержит информацию о правильном использовании изделия, инструкции по установке, настройке и обслуживанию, а также предупреждения о возможных рисках и меры предосторожности.

Маркировка медицинского изделия должна соответствовать требованиям законодательства. На маркировке указываются все необходимые данные о производителе, классификация изделия, серийный номер, дата производства, срок годности и другая информация.

В Российской Федерации действует законодательство, которое определяет основные документы, необходимые для медицинских изделий. Класс риска и тип изделия могут потребовать дополнительных требований и документов.

Требования к документации на медизделие

Ниже приведена краткая версия таблицы с основными требованиями. Далее будет произведен более детальный анализ.

• Документация должна быть составлена на русском языке или переведена на русский язык и заверена в установленном порядке.
• В документации должны быть содержащиеся полные и точные данные, связанные с изделием, включая его характеристики, назначение, применение, ограничения и противопоказания.
• Для контролирующих органов, пользователей и других заинтересованных лиц документация должна быть доступна.
• Документация должна регулярно обновляться и актуализироваться в случае изменений в изделии.
• Руководство по эксплуатации должно быть составлено на русском языке и представлено.
• Руководство должно содержать в себе информацию о правильном использовании изделия, инструкции по установке, настройке и обслуживанию, предупреждения о возможных рисках и меры предосторожности.
• Руководство по эксплуатации должно быть доступным и понятным пользователю, включая медицинский персонал.
• В технической документации на медицинское изделие необходимо содержать информацию о процессе разработки, проведении испытаний, производстве и контроле качества данного изделия.
• Для подтверждения соответствия изделия требованиям технических регламентов, техническая документация должна содержать данные о проведенных исследованиях, испытаниях и других документах.
• Актуальность технической документации должна контролироваться и обновляться при необходимости.
• Медицинское изделие должно быть маркировано в соответствии с законодательством. Маркировка должна включать наименование изделия, классификацию, серийный номер, дату производства, срок годности и прочие необходимые данные.
• Маркировка должна быть четкой, видимой и несмываемой, чтобы избежать возможной путаницы.

В состав регистрационного досье медицинского изделия должны входить техническая документация, содержащая информацию о разработке, испытаниях, производстве и контроле качества, а также данные об исследованиях, испытаниях и других документах.

• Данные об имени и категории медицинского изделия.
• Сведения о компании-производителе и ее контактах.
• Информация о держателе регистрационного удостоверения (если имеется).

Описание медицинского изделия:

• Цель и предполагаемое назначение изделия.
• Технические особенности, такие как размеры, материалы, компоненты и функциональные особенности.
• Принцип работы и метод применения изделия.

Результаты тестов и исследований:

• Информация о тестах, включая стандарты, методы и критерии, по которым были проведены тесты.
• Результаты физических, химических, биологических, клинических и других тестов, включая данные о безопасности, эффективности и производительности изделия.
• Оценка соответствия требованиям технических регламентов основывается на анализе полученных данных.

Конструкция и дизайн:

• Документация, иллюстрирующая дизайн и конструкцию изделия: схемы, чертежи, спецификации и другие.
• Информация о компонентах, материалах и сборочных единицах, использованных при производстве.
• Инструкции по установке, сборке, регулировке и обслуживанию изделия.

Маркировка и упаковка:

• Описание упаковки, используемых материалов и методов упаковки.
• Требования к маркировке изделия, включая пиктограммы, обозначения, инструкции и предупреждения для пользователя.

Инструкции по эксплуатации и техническому обслуживанию:

• Подробное руководство по настройке, использованию, установке и техническому обслуживанию изделия.
• Информация о мерах предосторожности и безопасном использовании.
• Разъяснения о возможных рисках и способы их исключения.

Оценка качества:

• Описание методов проверки соответствия качества и требований к изделиям.
• Процедуры и критерии для приемки и отбраковки товара.

Информация о маркетинговых исследованиях и клинических испытаниях:

• Результаты маркетинговых исследований, включая данные опросов, исследований рынка и отзывов пользователей.
• Протоколы и отчеты о клинических испытаниях (если они проводились).

Транспортировка медицинских устройств

Перевозка медицинского оборудования представляет собой сложный процесс, связанный с учетом особенностей данного вида продукции, которая отличается высокой стоимостью и хрупкостью. Для выбора наиболее подходящего вида транспорта необходимо учитывать все характеристики и размеры нестандартного груза, а также расстояние до места доставки.

Медицинское оборудование может быть доставлено разными видами транспорта, включая авиа, морской, автомобильный и железнодорожный транспорт.

Для доставки ценных грузов наиболее подходящим является авиатранспорт, который позволяет минимизировать риск повреждения груза и быстро доставить его на место назначения. Однако, стоимость такой доставки может быть достаточно высокой, и она используется преимущественно для крупных партий.

Для транспортировки медицинского оборудования лучшим выбором является морская доставка, которая выгодна по цене. Тем не менее, этот способ перевозки не лишен рисков попадания влаги на груз. Рентгены, томографы и аппараты ультразвуковой диагностики особенно чувствительны к влаге, поэтому для их транспортировки не рекомендуется использовать морской транспорт.

Железнодорожная доставка также является экономическим вариантом доставки, однако стоит учесть дополнительные расходы на доставку груза до конечного пункта назначения. Обычно этот вид перевозки используется для крупногабаритных грузов.

Автомобильная транспортировка медицинского оборудования может быть использована на небольшие расстояния, не превышающие 500 км. Этот метод перевозки позволяет без проблем проследовать груз от начальной до конечной точки маршрута. Кроме того, это удобный вариант, который позволяет выбрать автомобиль с оптимальной грузоподъемностью и вместимостью кузова.

О стоимости и сроках растаможки медицинского оборудования

Много условий влияют на стоимость услуг по оформлению медицинского оборудования:

• категория и ассортимент медицинской техники и запасных частей;
• регулярность поставок;
• необходимость дополнительных операций при растаможке;
• наличие услуг внешнего склада в системе основных работ;
• место проведения процедуры;
• необходимость очистки медицинского оборудования на таможне.

Каждый случай считается индивидуально с целью оптимизации затрат и времени, учитывая каждую мелочь и особенности ситуации.

Очистка медицинского оборудования на таможне включает:

• подробное консультирование по нюансам оформления на таможне;
• Проверка документов, в том числе сопровождающих товар, для каждой партии осуществляется профессионально;
• Все необходимые документы проходят процедуру формализации;
• Заполнение таможенной декларации и электронная подача ДТ осуществляется в надлежащем порядке.

Скорость таможенного оформления напрямую зависит от правильности заполнения всех документов. Оформление и растаможка могут быть завершены в течение нескольких часов или двух рабочих дней.

Таможенная декларация выдается в течение нескольких часов, если:

— нет необходимости внесения изменений в документ; — полный пакет документов предоставлен; — нет других причин для задержки.

Важно, чтобы остановки работы медицинского оборудования были минимальными. Иначе потребуются дополнительные затраты.

Если у вас возникли вопросы, касающиеся таможенного оформления товаров, не стесняйтесь связаться с нашими квалифицированными специалистами в Москве по номеру телефона 8 (495) 788-80-56 (многоканальный).

Также, если у вас появятся какие-либо другие вопросы, связанные с нашими услугами или оплатой, необходимо обращаться к нам по тому же телефонному номеру 8 (495) 788-80-56, который является многоканальным.