Для получения лицензии на обслуживание медицинской техники необходимо иметь определенное оборудование. Основные пункты, которые должны быть включены в список оборудования, включают в себя медицинские приборы, инструменты для диагностики и ремонта, а также специализированное программное обеспечение.
В следующих разделах статьи мы подробно рассмотрим каждый из пунктов, необходимых для лицензии на обслуживание медицинской техники. Вы узнаете, как правильно выбрать медицинские приборы, какие инструменты необходимы для качественного обслуживания, а также какое программное обеспечение поможет вам эффективно управлять процессами обслуживания медицинской техники. Погружайтесь в детали и узнавайте о ключевых моментах этой важной темы!
- Электрокардиограф
- Ультразвуковой сканер
- Рентгенаппарат
- Дефибриллятор
- Инфузионный насос
- Дыхательный аппарат
- Эндоскоп
- Тонометр
- Кардиограф
- Кислородный концентратор
Обязательный перечень оборудования для получения лицензии на медицинскую деятельность
Согласно Постановлению Правительства РФ № 852 от 1 июня 2021 года «О лицензировании медицинской деятельности», медицинская деятельность включает оказание первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой и паллиативной медицинской помощи, медицинской помощи во время санаторно-курортного лечения, трансплантации органов и тканей, обращении донорской крови и компонентов в медицинских целях, а также проведение медицинских экспертиз, медицинских осмотров, освидетельствований и санитарно-профилактических мероприятий.
Список необходимого оборудования для получения лицензии включает:
Важным фактором при подаче заявления на получение лицензии является предоставление копий документов, подтверждающих соответствие всем требованиям, включая информацию о государственной регистрации медицинских изделий и оборудования, а также доказательства наличия соответствующего оборудования. Кроме того, при получении лицензии на медицинское оборудование необходимо учитывать не только наличие государственной регистрации оборудования и его регистрационного номера, но и регистрацию самого аппарата на территории России, легальный ввоз и приобретение оборудования, подтвержденные реквизитами документов, таких как чек и технический паспорт, а также подтверждение работоспособности и соответствие всем характеристикам, указанным в заключении сервисного центра.
Для получения лицензии на медицинскую деятельность не обязательно иметь собственное оборудование. Вместо этого можно предоставить договор аренды или лизинга, чтобы подтвердить законность наличия необходимого оборудования. Если у вашей организации нет профильных специалистов по техническому обслуживанию оборудования, то необходимо предоставить копию договора с фирмой, которая может оказать квалифицированную помощь.
Какой вид оборудования нужен для получения медицинской лицензии для вашей клиники или частной практики?
Требования к оборудованию медицинских кабинетов различаются в зависимости от специальности. Вы можете ознакомиться с требованиями для конкретной специальности в приказах Министерства здравоохранения, устанавливающих порядок оказания медицинской помощи.
Примером можем назвать Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 года N 923н «Об утверждении Порядка предоставления медицинской помощи взрослому населению в специализации "терапия"». На оснащение терапевтического кабинета должны приобретаться следующие типы оборудования. Это позволяет определить необходимый список не оборудования лишь в соответствии с вашими методами работы.
Мысли о производстве медицинской продукции:
Согласно Федеральному Закону от 30.04.2021 № 128-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статьи 12 и 22 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" отменено лицензирование производства медицинской продукции.
Вместо этого, для производства медицинских изделий необходимо соблюдать требования к системам менеджмента качества. Это включает в себя внедрение, поддержание и оценку системы управления качеством медицинских изделий, которая зависит от потенциального риска их использования.
Принятое Советом Евразийской экономической комиссии решение от 10.11.2017 № 106 устанавливает требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения. Также на рассмотрении находится проект Постановления Правительства РФ от 09.02.2022 № 135 «Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения» (этот проект ещё не вступил в силу).
Компания "РИНФИН" предоставляет юридическую и консультационную помощь по получению лицензии на техобслуживание медицинских изделий. Обратитесь к нашим специалистам, если у вас возникли вопросы!
Список оборудования для лицензии на обслуживание медицинской техники является ключевым элементом в процессе получения разрешения на проведение такой деятельности. В этот список обычно включаются различные виды специализированного оборудования, необходимого для обслуживания и ремонта медицинской техники в медицинских учреждениях.
К достаточно стандартному перечню оборудования для лицензии на обслуживание медицинской техники обычно относятся осциллографы, измерители импеданса, источники питания, мультиметры, калибраторы, манипуляторы и прочее. Необходимо также учитывать специфику обслуживаемой медицинской техники и в соответствии с этим дополнять список необходимым оборудованием.
Важно помнить, что оборудование для лицензии на обслуживание медицинской техники должно соответствовать всем требованиям законодательства, а также обеспечивать качественное и безопасное обслуживание медицинской техники. Поэтому составляя список оборудования, нужно учитывать не только его наличие, но и его технические характеристики, сертификацию и другие аспекты.
Аренда оборудования для получения лицензии на обслуживание медицинских изделий
Вы можете арендовать специальное оборудование и измерительные приборы для выполнения работ по ремонту и обслуживанию медицинской техники, которые требуются для прохождения проверки Росздравнадзора.
Стоимость аренды оборудования составляет от 30 000 рублей 00 копеек.
Также доступна аренда технической документации и договора аренды с ценой 15 000 рублей без предоставления фактических приборов.
Список оборудования для лицензии на обслуживание медицинских изделий
| Группа медицинских изделий | Наименование средств измерений | Наименование технических средств и оборудования | |
| I. Класс потенциального риска применения 2а | |||
| 1. | Базовое оснащение для класса 2а потенциального риска применения | измеритель токов утечки | |
| набор основных инструментов для механических работ и очистки | набор отверток, набор шестигранных ключей, набор рожковых ключей, набор головок/торцевых ключей, бокорезы, плоскогубцы, нож для снятия изоляции, молоток, ключ разводной | ||
| гигрометр | паяльная станция | ||
| мегаомметр | пылесос | ||
| мультиметр для измерения: постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты | |||
| средство измерений линейных величин | |||
| средство измерений угловых величин | |||
| осциллограф | |||
| термометр | |||
| 2. | Ортопедические медицинские изделия | динамометр | |
| 3. | Гастроэнтерологические медицинские изделия | измеритель освещенности | течеискатель |
| шкаф для сушки эндоскопов | |||
| осветитель эндоскопический | |||
| 4. | Реабилитационные и адаптивные для инвалидов медицинские изделия | динамометр | программатор для настройки слуховых аппаратов |
| 5. | Медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии | измеритель освещенности | |
| мановакуумметр | |||
| термометр | |||
| измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии | |||
| миллитесламетр | |||
| измеритель мощности лазерного излучения | |||
| измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения | |||
| радиометр ультрафиолетового излучения | |||
| ваттметр поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения | |||
| 6. | Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия | секундомер | опрессовщик (пресс гидравлический) |
| медицинские изделия | динамометр | заправочная станция для фреона | |
| тахометр | мойка высокого давления | ||
| термометр максимальный | анализатор утечки фреона | ||
| радиометр ультрафиолетового излучения | |||
| мановакуумметр | |||
| термометр | |||
| термометр для спецкамер низкоградусный | |||
| генератор газовых смесей паров этанола в воздухе | |||
| 7. | Стоматологические медицинские изделия | манометр | |
| изделия | вакуумметр | ||
| тахометр | |||
| динамометр | |||
| 8. | Анестезиологические и респираторные медицинские изделия | измеритель параметров аппаратов искусственной вентиляции легких | |
| устройство проверки канала давления и частоты пульса | |||
| устройство для проверки спирометров | |||
| мера для проверки пульсовых оксиметров | |||
| устройство для проверки температурного канала | |||
| генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии | |||
| анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки | |||
| 9. | Нейрологические медицинские изделия | генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии | |
| анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки | |||
| 10. | Сердечно-сосудистые медицинские изделия | генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии | |
| устройство проверки канала давления и частоты пульса | |||
| мера для проверки пульсовых оксиметров | |||
| устройство для проверки температурного каната | |||
| анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки | |||
| 11. | Офтальмологические медицинские изделия | измеритель освещенности | тест-объект искусственный глаз |
| 12. | Медицинские изделия для оториноларингологии | измеритель освещенности | |
II. Уровень риска при использовании средств измерения класса 2б
Примечание. Для выполнения задач возможно применение средств измерения, технических устройств и оборудования, которые объединяют несколько функций.
Название
Обеспечение необходимого оборудования для получения лицензии на обслуживание медицинского оборудования
- Условия для оплаты
- Условия для доставки
- Гарантии на товар
- Оформление
- Правовые документы
Заказать звонок: +7 (495) 481-22-42
Следите за нами в социальных сетях:
Будьте в курсе КИПиА!
Подписывайтесь на нас и узнавайте новости о скидках, акциях, получайте промо-коды первыми и покупайте с выгодой КИПиА на shopKIP.ru. Также подпишитесь на Push-уведомления и получайте уведомления на рабочий стол.
Вся информация, размещенная на сайте ShopKIP.ru, принадлежит ее законным владельцам и защищена авторским правом. Любое использование текстовых, фото-, аудио- и видеоматериалов возможно только при наличии согласия правообладателя. Если Вы планируете использование материалов сайта для интернет-изданий, необходимо разместить прямую гиперссылку на сайт ShopKIP.ru. Важно отметить, что публикация информации с сайта ShopKIP.ru без разрешения правообладателя запрещена. Все права защищены.
Внимание! Информация на сайте ShopKIP.ru не является публичной офертой. Указанные цены действительны только при оформлении заказа через интернет-магазин shopkip.ru.
Напоминаем, что если Вы не нашли на сайте интересующий товар, то свяжитесь с нами любым удобным для Вас способом. В нашем ассортименте более чем 7500 наименований измерительного оборудования, и мы готовы предложить Вам самые выгодные условия на рынке КИПиА.
Ответы на наиболее часто задаваемые вопросы
В письменном сообщении, высланном Департаментом лекарственного обеспечения и регулирования медицинских изделий Минздрава России, датированным 28 июня 2019 года и помеченным № 1562/25-3, содержится исчерпывающая информация о следующем.
Соответственно установленным требованиям, при занятии деятельностью по изготовлению и техобслуживанию медицинских устройств (исключая случай, когда обслуживание необходимо для нужд юридического лица или ИП), требуется наличие у соискателя лицензии намерения регистрации производимых им медицинских изделий в Российской Федерации, в соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". Данные требования установлены в четвертом и пятом подпунктах пункта 5 Положения о лицензировании деятельности по изготовлению и техническому обслуживанию медицинских устройств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.2013 № 469.
Оказание технического обслуживания и ремонта медицинского оборудования, такого как МРТ, рентген, флюорограф и другие устройства, на месте выполнения лицензированных видов деятельности может потребовать значительных затрат времени и денег. Ведь для этого необходимо демонтировать и затем снова установить оборудование, а Вводить его в эксплуатацию.
Согласно статье 4 Федерального закона от 04.05.2011 года №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», одним из основных принципов лицензирования является обеспечение единства экономического пространства на всей территории Российской Федерации.
Таким образом, имея лицензию на производство и техническое обслуживание медицинского оборудования, Вы можете получить возможность значительной экономии времени и средств при обслуживании оборудования на месте его эксплуатации.
В соответствии с пунктом 17 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" предоставление лицензии является необходимым для осуществления производства и технического обслуживания медицинской техники, за исключением случаев, когда техническое обслуживание производится для удовлетворения потребностей юридического лица или индивидуального предпринимателя.
Одним из распространенных заблуждений на тему списка оборудования для лицензии на обслуживание медицинской техники является мнение о том, что необходимо иметь все возможные виды оборудования без исключения. На самом деле, список оборудования зависит от конкретного вида медицинской техники, которую вы планируете обслуживать. Необходимо предварительно изучить соответствующие требования и определить необходимое оборудование.
Другим заблуждением может быть мнение о том, что достаточно просто приобрести оборудование из списка без прохождения специального обучения и сертификации. Для получения лицензии на обслуживание медицинской техники необходимо иметь специальное обучение и сертификаты, подтверждающие ваши знания и навыки. В противном случае лицензия может быть отклонена.
Также возможны заблуждения относительно необходимости постоянного обновления оборудования. Хотя важно следить за техническими новинками и улучшениями, это не всегда означает, что вам нужно постоянно покупать новое оборудование. Важнее всего соблюдать все установленные нормы и процедуры по обслуживанию и регулярно проверять состояние имеющегося оборудования.
Список документов для получения лицензии на техническое обслуживание и ремонт медицинской техники
Уважаемый специалист! Подскажите, пожалуйста, какие документы необходимы для получения лицензии на техническое обслуживание и ремонт медицинской техники? Какой документ определяет этот список? Какое отделение Росздравнадзора должно выдавать такую лицензию: местное или Московское?
15 марта 2019, 11:49, Евгения, г. Нижний Тагил
Ответы юриста
Ольга Никитюк
Юрист, г. Санкт-Петербург
Приветствую. Информация о возможных ответах на ваши вопросы прописана в Постановлении Правительства РФ от 03.06.2013 N 469 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники".
4. Организацией лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники занимается Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (лицензирующий орган).
7. Чтобы получить лицензию на производство и техническое обслуживание медицинской техники, соискателю необходимо направить или представить в лицензирующий орган заявление, а также приложить документы (их копии), указанные в пунктах 1 и 4 части 3 статьи 13 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности". В дополнение к этому требуется: а) предоставить копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии права собственности или других законных оснований на помещения, здания, сооружения, технические средства и оборудование, необходимые для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники; б) предоставить копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии права собственности или других законных оснований на средства измерений, предусмотренные нормативной, технической документацией производителя, а также соответствие требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным статьями 13 и 18 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники; в) для осуществления деятельности по производству медицинской техники: указать реквизиты документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинских изделий, которые соискатель лицензии планирует производить (за исключением случая, если медицинские изделия будут изготавливаться по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного использования), эти реквизиты указываются в заявлении; а также приложить копии нормативной, технической документации на медицинскую технику, которую соискатель лицензии планирует производить; копии документов, подтверждающих наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет) у работников соискателя лицензии, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, повышенно ответственных за производство и качество медицинской техники; г) для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники предоставить копии: эксплуатационной документации производителя на медицинскую технику; документов, подтверждающих наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет) у работников соискателя лицензии, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры и осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники.
Защита прав потребителей
04 апреля, 12:35 , вопрос №4071848, Алла Фельдман, г. Москва
Вопрос по автомобильному праву
Здравствуйте. Желаю узнать следующее. Я являюсь виновником дорожно-транспортного происшествия. Согласно договору уступки прав, право требования выплаты разницы между страховой компенсацией и причиненным ущербом без учета износа деталей было передано некому ООО.
Данная компания получила страховую выплату в сумме 103600 рублей и заключила соглашение со страховой о выплате без проведения независимой технической экспертизы. В то же самое время в суд была предоставлена калькуляция расчета стоимости ремонта автомобиля на сумму 148700 рублей без учета износа деталей и 109800 рублей с учетом износа деталей. (калькуляция выполнена без указания даты). С момента дорожно-транспортного происшествия прошло 3 года (срок исковой давности еще не истек, оставалось пару недель). Хочу узнать, возможно ли подвергнуть сомнению эту калькуляцию перед судом (без проведения судебной экспертизы, в случае проигрыша боюсь попасть на большую сумму) или ссылаться на незаконное обогащение истца, поскольку пункт 1.4 договора уступки прав не указывает сумму уступки прав и может быть истолкован как реальные затраты на ремонт автомобиля, просить суд запросить платежный документ у истца (прилагаю договор и калькуляцию). С моей стороны требуют 45100 рублей плюс судебные расходы за предъявленный иск.
03 апреля, в 21:22, Иван из г. Россошь задал вопрос №4071019 по военному праву. Он рассказал, что после госпиталя в Ростове ему поставили категорию г и дали отпуск на 30 суток. Но, приехав в часть, ему было сказано, что он не числится у них. После обращения военкомат и поисков через гарнизон в другом городе, ему не предоставили отпуск, так как документы были не правильно оформлены.
Отказали всю помощь даже в военкомате. Он, как контрактник-доброволец, не знает, как ему действовать и что говорить в такой ситуации.
В другом вопросе №4070899, заданном Игорем из г. Иркутск по защите прав потребителей, был дан один ответ.
14 декабря 2023 года я отдала свой телефон Samsung A31 на ремонт. Я общалась с приёмщиком заказов и они обещали, что телефон будет готов через две недели. Мне пообещали, что они позвонят мне, когда ремонт будет закончен. Но через две недели я не получила никакого звонка.
Я трижды приходила в салон по ремонту и каждый раз мне называли новую ориентировочную дату, но когда я приходила, мне говорили, что телефон все еще не готов.
Вначале мне сказали, что ориентировочная цена за ремонт составляет 2600 рублей. Позже, они сообщили, что были обнаружены ещё две поломки и цена может повыситься.
Были выявлены новые неисправности не менее трех раз. Я поинтересовалась: "А если цена будет слишком высокой для меня, я могу отказаться?" Мне ответили: "Конечно, мы не можем быть уверены в работоспособности телефона без установки запчасти". Первых числах февраля мне сообщили, что телефон будет готов в среду, 7 февраля, и новая цена составит 5600 рублей за телефон с разбитым стеклом. Но я не обдумав, согласилась, находясь на работе.
Позже, обдумав ситуацию в семье, мы пришли к выводу, что такая цена и долгий ремонт нецелесообразны, купив уже новый телефон после неудачной попытки починки. 7 числа я связалась с компанией "Педант", чтобы отказаться от услуг. Однако, получила информацию, что дополнительно к уже обнаруженным поломкам, была найдена еще одна и телефон все еще не готов.
Я подала претензию о возврате телефона без замененных деталей. Однако обращение в Роспотребнадзор ничего не дало и мне посоветовали обратиться в суд. Существует ли возможность вернуть телефон без его ремонта, если нет указанной даты в договоре и невозможно получить неустойку? Также я интересуюсь, имеет ли сервис право передать мой телефон в какое-либо место и через какой срок, если я не забираю его.
Здравствуйте. Я прошу вашей помощи в разрешении проблемы. Я работаю в частной медицинской организации, которая имеет лицензию на проведение различных видов медицинских осмотров. В соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации №29Н, мы можем проводить медицинские осмотры в любом регионе РФ с помощью мобильных медицинских бригад.
Поднялась проблема получения личной медицинской книжки и санитарно-гигиенического обучения для декретированных групп населения, таких как общепит, торговля, общеобразовательные учреждения и коммунально-бытовое обслуживание. Предоставление указанных услуг допустимо только в территориальном органе Роспотребнадзора. Необходимо получить разъяснения по данному вопросу.
Мы также хотели бы узнать, имеет ли соседний регион право отказать в выдаче личной медицинской книжки и санитарно-гигиенического минимума нам. Наша организация располагается в Ставропольском крае, но провела медосмотр в соседней республике, которая находится в 120 км от нас. Но территориальный Роспотребнадзор отказывается выдавать нам личную медицинскую книжку и санитарно-гигиенический минимум, настаивая на обращении к местным органам.
Мы уже обратились к региональным властям и заключили с ними сделку на выдачу ЛМК и санитарного минимума, однако на нас обрушивается голословный отказ. У них есть оправдание — мы проводим медосмотры незаконно и сами "вынесли" свои правила в их республику. Таким образом, мы имеем подписанный и заключенный контракт, но не имеем физического документа. В данный момент мы находимся в переговорах, чтобы не ухудшать ситуацию.
Пока мы не пишем официальных писем. Мы хотим узнать, имеет ли территориальную принадлежность наша санитарно-медицинская работа, а также какие козыри у нас есть, чтобы аргументировать наше право. И, конечно же, мы хотим узнать, какие влияния мы можем оказать.
Лицензия на обслуживание медицинской техники
Лицензия на техобслуживание медицинской техники — это документ, дающий возможность проведения периодической и внеплановой технической диагностики, восстановления работоспособности, монтажа и наладки медицинского оборудования. Эффективность функционирования медицинской техники напрямую влияет на качество и безопасность медицинских услуг и работ.
В Российской Федерации существует обязательное лицензирование деятельности по обслуживанию медицинской техники, что является следствием соответствующего законодательства. Однако существуют исключения, когда обслуживание производится для собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а В случаях обслуживания медицинских изделий с низким уровнем риска. Важно отметить, что с 1 января 2022 года внесены изменения в законодательство РФ, отменяющие требование лицензирования производства медицинских изделий и техники. В то же время, обязательное лицензирование деятельности по обслуживанию медицинских изделий (техники) остается в силе. Все ранее полученные лицензии на обслуживание медицинской техники необходимо переоформить до 01.01.2024 года.
Нормативно-правовая база
Права и обязанности организаций и предпринимателей, чья деятельность прямо связана с охраной здоровья граждан Российской Федерации, регулируются Федеральным законом от 21.11.2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ". Федеральным законом от 04.05.2011 года № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" установлено, что для организаций, работающих в данной сфере, обязательно получение лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий/техники. С 1 января 2022 года вступило в силу Постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 года "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий…". В нем определены порядок лицензирования технического обслуживания медицинской техники и требования, предъявляемые к соискателям лицензии. Ответственность за лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники несет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации.
Для получения лицензии на обслуживание медицинской техники в Российской Федерации необходимо соответствовать определенным требованиям:
- В наличии должно быть законное право на владение и пользование зданиями, сооружениями и помещениями для осуществления заявленной деятельности.
- Также необходимо иметь законное право на владение и пользование средствами измерений, оборудованием и техническими средствами, которые соответствуют требованиям законодательства.
- Предприятие должно иметь функционирующую систему менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017.
- Сотрудники, занимающиеся лицензируемой деятельностью, должны обладать высшим или средним техническим образованием и иметь стаж работы не менее 3 лет. Кроме того, они должны регулярно повышать свою квалификацию, не реже 1 раза в 5 лет.
- Если предприятие планирует выполнять от одного до двух видов работ, то в его штате должно быть не менее двух сотрудников. Если же планируется выполнение от трех до четырех видов работ, то необходимо иметь не менее трех сотрудников. А если видов работ будет пять и более, то штат должен состоять не менее чем из пяти сотрудников.
