Необходимое оборудование для получения лицензии на стоматологическую практику: полный список

Для лицензирования медицинской деятельности в стоматологии необходимо обладать определенным оборудованием. Это включает в себя стоматологические установки, рентгенаппараты, стерилизаторы, компрессоры, а также расходные материалы и инструменты для работы.

В следующих разделах статьи мы рассмотрим каждый вид оборудования более подробно, остановимся на его функциональности и необходимости в стоматологической практике. Также вы узнаете о требованиях к качеству оборудования, процессу его выбора и эксплуатации. В конце статьи мы поделимся с вами рекомендациями по обеспечению эффективного функционирования стоматологической клиники.

Нормы оснащения стоматологического кабинета общей практики

Названные нормы включены в Приложение N 3 к Порядку предоставления медицинской помощи населению в случаях стоматологических заболеваний, утвержденному приказом Российского министерства здравоохранения и социального развития от 31 июля 2020 года под номером 786н.

Код указан для обозначения типа номенклатуры медицинских изделий.

Названия медицинских изделий и их коды соответствуют типам номенклатуры медицинских изделий.

Наименования оборудования и инструментов, необходимых для оснащения кабинета.

Требуемое количество каждого из упомянутых выше оборудования и инструментов.

Комплект оборудования для проведения работы стоматолога.

Набор оборудования стоматологического, включающий в себя комплектацию врача-стоматолога, кресло, гидроблок и операционный светильник. Эти элементы могут быть скреплены на одной основе, взаимно крепиться, либо крепиться отдельно к несущим конструкциям (стене, мебели). В состав комплекта Входит универсальное место работы для врача-стоматолога, оснащенное турбиной, микромотором, диатермокоагулятором, ультразвуковым скалером, пылесосом и негатоскопом.

В наличии также имеются различные виды стерилизаторов: газовый формальдегидный, микроволновой для неупакованных изделий, паровой для неупакованных изделий, озоновый/на основе пероксида водорода, химический жидкостный и газовый на основе перекиси водорода. Кроме того, имеется бактерицидная камера для стерилизации.

Предоставляем возможность использования трех типов дефибрилляторов: внешний с ручным управлением, внешний автоматический с аккумуляторной батареей и внешний полуавтоматический с неперезаряжаемой батареей.

В нашей медицинской клинике есть система дистилляционной очистки воды и система анализа состояния пульпы зуба, предоставляемая одна штука на каждое отделение или кабинет.

Для ультразвуковой очистки корневых каналов и снятия зубных отложений имеется не менее одной системы на рабочее место врача.

Кроме того, мы предлагаем систему стоматологической рентгеновской интраоральной передвижной, цифровой, и дентальный рентгеновский аппарат с цифровым приемником изображения (радиовизиограф) для случаев, когда вы не имеете рентгеновского кабинета или договора с медицинской организацией, имеющей лицензию на работы (услуги) по рентгенологии.

Требуется обеспечить наличием не менее одного комплекта необходимых средств для каждого отделения или кабинета:

— Стоматологическая рентгеновская интраоральная стационарная система;

— Цифровая стоматологическая рентгеновская экстраоральная стационарная система;

— Цифровая стоматологическая рентгеновская переносная интраоральная система;

— Контейнер для системы химической дезинфекции медицинских инструментов;

— Емкости для дезинфекции инструментов;

— Контейнер для стерилизации;

— Ванна ультразвуковая для очистки и дезинфекции инструментов;

— Контейнер для сбора колюще-режущих медицинских отходов;

— Емкость для сбора бытовых и медицинских отходов;

— Пакет для сбора, хранения и транспортировки медицинских отходов;

— Контейнер для отходов с биологическими загрязнениями;

— Контейнер для сбора колюще-режущих медицинских отходов.

Для безопасной утилизации шприцев, игл и прочих одноразовых инструментов необходимо обладать соответствующей емкостью.

Для проведения дентальной анестезии врач должен иметь многоразовой шприц, причем не менее трех таких шприцов на рабочем месте.

Компрессор воздушный для медицинских изделий важен для обеспечения правильной работы оборудования. При его выборе необходимо учитывать расчетную мощность.

Лампа полимеризационная может использоваться как в стоматологических, так и в хирургических операциях. Она является необходимой частью оборудования врача.

Использование ультрафиолетовой бактерицидной лампы позволяет обеззараживать помещение в течение короткого времени.

Передвижная установка для создания ламинарного потока обеспечивает работы врача в асептических условиях.

Высокоэффективный фильтрующий очиститель воздуха необходим для поддержания оптимальных параметров воздуха в помещении.

Стационарный фильтрующий очиститель воздуха является незаменимым элементом системы вентиляции врачебного кабинета.

Передвижной очиститель воздуха с электростатическим осаждением способен очищать воздух от аэрозолей, в том числе и вирусов.

Мотор бормашины стоматологической с дистанционным управлением облегчает работу врача и обеспечивает более высокую точность и безопасность.

Наличие не менее двух наконечников стоматологической бормашины на рабочем месте позволяет эффективно проводить различные манипуляции.

Наконечник бормашины стоматологической комбинированной с питанием от сети является незаменимым инструментом для проведения сложных и деликатных операций в стоматологической практике.

Требуется иметь не менее двух пневматических наконечников бормашины стоматологической с дистанционным управлением на одном рабочем месте. Также необходим негатоскоп медицинский с электропитанием и без электрического управления, светодиодный светильник стоматологический с питанием от сети в количестве одного на каждое рабочее место врача, а также стол для хирургических инструментов. В медицинской организации необходимо иметь набор первой медицинской помощи, содержащий лекарственные средства, шкаф для стоматологических инструментов, стеллаж общего назначения, шкаф для хранения лекарственных средств, медицинский шкаф для инструментов и не менее 15 щипцов для удаления зубов на каждое рабочее место врача. Также обязательно наличие холодильника для хранения медикаментов в каждой медицинской организации.

Для рабочего места врача требуется наличие не менее пяти позиций. Основание для этих требований можно найти в части 2 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724).

Эти позиции должны соответствовать требованиям, изложенным в Пункте 5.2.12 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, которое было утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 года № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2016, № 9, ст. 1268).

В соответствии с приказом № 109н от 18.02.2021 Министерства здравоохранения Российской Федерации, внесены изменения в Порядок предоставления медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях стоматологического профиля (утвержденный приказом № 786н от 31 июля 2020 года).

• Аналогичные записи (1)

Оснащение кабинета стоматолога

Регламентация оснащения кабинета стоматолога устанавливается приказом № 786н от 31.07.2020 года. Работа отделения, лаборатории или кабинета, специализирующихся на стоматологической помощи, возможно только при наличии соответствующей лицензии.

Для получения лицензии на стоматологический кабинет необходимо соблюдать общие требования по оснащению, которые применимы к любой категории и типу оказываемой помощи. В каждой стоматологической организации обязательно наличие дефибриллятора, комплекта медицинских приборов и лекарств для экстренной помощи и предотвращения заболеваний, передающихся через кровь.

Для прохождения процедуры лицензирования стоматологической клиники необходимо создать надлежащие условия для лечения, профилактики и диспансерного наблюдения пациентов, а также предоставить возможности для ведения и хранения документации о работе врача.

Сотрудники стоматологической клиники должны включать в себя врачей различных профилей, медицинских сестер, рентгенолаборанта и санитарку.

Какие устройства и оборудование необходимо для оснащения стоматологического кабинета при получении лицензии?

В зависимости от конкретного направления работы специалиста в области стоматологии, весьма важно учитывать разнообразие направлений и точно определить перечень необходимого оснащения. Существует несколько категорий оснащения, среди которых:

• общая практика;
• терапевтическая стоматология;
• хирургия;
• ортопедия;
• ортодонтия;
• зуботехническая лаборатория;
• физиотерапевтическое помещение.

В дополнение к этому, имеются требования к оснащению поликлиник, кабинетов в образовательных организациях и мобильных стоматологических лабораторий.

Отдельное внимание следует уделить оснащению кабинетов, где помимо специализированного оборудования и инструментов, должны присутствовать следующие вещи:

• столик для хирургических инструментов;
• шкаф для инструментов;
• шкаф для лекарственных препаратов;
• Многофункциональный стеллаж для хранения бумажных документов, журналов, книг;
• Холодильник для хранения лекарственных препаратов;
• Средство для очистки и дезинфекции воздуха;
• Индивидуальные контейнеры для утилизации различных видов медицинских отходов;
• Емкости и оборудование для стерилизации инструментов.

Мы предлагаем выбор стоматологического оборудования и инструментов в ассортименте, с разнообразными функциональными возможностями. В нашей компании Вы можете заказать оснащение стоматологического кабинета, включая подбор оборудования, аксессуаров и инструментов, в полном соответствии с требованиями законодательства и учетом Ваших требований.

Оборудование для стоматологических учреждений: нормативная база

Регулирование стандартов оборудования кабинетов стоматологии общей практики для различных видов стоматологических организаций, в том числе для получения лицензии, требует соблюдения основных нормативных актов. Это включает:

• Федеральный закон от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ, затрагивающий вопросы охраны здоровья населения;
• Санитарно-эпидемиологические требования к медицинским организациям (СанПиН 2.1.3.2630-10), утвержденные Постановлением Главного государственного санврача от 18 мая 2010 года № 58;
• Постановление Правительства РФ от 16 апреля 2012 года № 291, устанавливающее процедуру лицензирования медицинской деятельности;
• Приказ Минздрава РФ № 1496н от 7 декабря 2011 года, определяющий правила предоставления стоматологической помощи взрослым гражданам.
• Утверждение нового перечня оборудования стоматологического кабинета, который будет действовать с 1 января 2021 года в соответствии с приказом Минздрава № 786н.
• Введение приказа Минздрава от 9 июня 2020 года № 560н, который определяет порядок эксплуатации нового оборудования стоматологических кабинетов и также начинает действовать с 1 января 2021 года.

Изменения в порядке предоставления стоматологических услуг

С 31 июля 2020 года вступил в силу новый приказ Минздрава № 786н, который устанавливает новый порядок предоставления стоматологических услуг взрослым. Потребности детей остаются под защитой, так как правила предоставления врачами стоматологической помощи детям были установлены приказом Минздрава от 13 ноября 2012 года № 910н.

Новый порядок предоставления стоматологических услуг для взрослого населения, установленный приказом Минздрава от 31 июля 2020 года № 786н, предусматривает введение обновленных правил и требований к оказываемым услугам, обновление оборудования стоматологических кабинетов и расширение перечня доступных процедур для пациентов. Если же речь идет о детях, то правила предоставления врачами стоматологической помощи им остаются неизменными и установлены приказом Минздрава от 13 ноября 2012 года № 910н.

Требования к оборудованию стоматологической помощи

Для безопасности пациентов и соблюдения правил, установленных СанПиН 2.6.1.1192-03, работа с дополнительным рабочим оборудованием должна соответствовать заявленным требованиям. Постановление № 8 от 18 февраля 2003 года регулирует деятельность врачей-рентгенологов в стоматологических кабинетах.

Кроме того, если в стандартный список оборудования для комплектации зуботехнической лаборатории внеслись изменения, необходимо переоформить документы на новое оборудование, чтобы соответствовать требованиям лицензирования. Это процесс, требующий дополнительных временных и финансовых затрат со стороны организаций.

Одним из основных требований, которым должна соответствовать стоматологическая клиника, чтобы получить разрешение на проведение своей деятельности, является соблюдение установленных норм оснащения медицинской техникой и инструментами. Список необходимых препаратов и оборудования для обеспечения работы стоматологического кабинета содержится в постановлении № 1496н. Этот документ включает списки необходимых позиций, которые рассчитываются в зависимости от различных факторов, таких как количество рабочих мест врачей, число подразделений, работающих в организации, количество видов техники, необходимых для работы одного медицинского учреждения, количество пациентов, число должностей врачей, рабочих мест ассистентов, количество раковин и другие критерии.

У организаций имеется возможность самостоятельно устанавливать определенные позиции, если они не нарушают минимальные требования.

Обязательные условия

В соответствии с постановлением № 1496н подготовка перечня оснащения кабинетов стоматологии для получения лицензии должна проводиться в соответствии с типом и профилем рабочей деятельности. В этом нормативном документе представлен перечень требований для различных типов стоматологических учреждений.

Для отделений и кабинетов терапевтической, хирургической, ортопедической стоматологии, а также ортодонтических и физиотерапевтических отделений необходимо соответствовать определенным нормам оснащения.

Стоматологические учреждения могут представлять собой рентгенологическое отделение, кабинет функциональной диагностики, централизованное стерилизационное отделение или блок, мобильный стоматологический кабинет и медучреждение общего профиля, которое оказывает стоматологическую помощь в амбулаторном формате. Также может существовать отделение терапевтической, хирургической и ортопедической стоматологии. Некоторые образовательные организации, призывные пункты и предприятия могут иметь свой собственный стоматологический кабинет. Кроме этого, есть хирургическое челюстно-лицевое и стоматологическое отделение, операционная хирургического челюстно-лицевого и стоматологического отделения, а также профильное подразделение этого отделения.

Спецификация кабинета стоматолога

Требования к эксплуатации помещений и зданий, занятых медицинской деятельностью, регулирует IV глава постановления № 44 Главного государственного врача России от 24.12.2020 года. Для обеспечения безопасности и качественного лечения нужно учитывать следующие основные параметры:

• Площадь помещения зависит от его назначения;
• Уровень опасных веществ в воздухе и земле вокруг здания должен соответствовать нормам федеральных законов;
• Внутренняя отделка кабинетов выполняется из безопасных и прочных материалов, устойчивых к истиранию;
• Уровень освещения должен быть достаточным для качественного проведения лечения;
• Наличие изолированных помещений необходимо для размещения пациентов с инфекционными или вирусными заболеваниями;
• Санузлы должны быть оборудованы для посетителей и сотрудников;
• Необходимо обеспечить качество коммуникаций и вентиляционной системы.
• В стоматологической клинике мебель должна быть устойчивой к частому использованию дезинфекционных средств для обеспечения регулярного обеззараживания.

Для соответствия стандартам оснащения стоматологической клиники необходимо наличие холла, приемной и оборудованных кабинетов для приема пациентов. В обязательном порядке должны быть обустроены санузлы, склады для хранения инвентаря и подсобные помещения для работников.

Для правильного оснащения кабинета стоматолога необходимо обеспечить быстрый доступ к системам коммуникаций. Короб, содержащий соединения кресла пациента с водо-, электроснабжением, магистралью вентиляции и отопления, должен находиться на расстоянии не более 0,5 метров от рабочего места.

Высокие требования предъявляются к стерилизации инструментов в стоматологических клиниках. Для выполнения данных требований необходимо правильно подготовить инструменты к обработке.

Полный цикл процесса включает следующие этапы: проведение дезинфекции, предстерилизационной очистки, упаковки, автоклавирования и хранения стерильного инструмента.

Местоположение

Для соответствия требованиям Роспотребнадзора, стоматологический кабинет в частной практике может располагаться в следующих местах:

• комнате, квартире или офисе на первом или втором этаже жилого дома;
• флигеле или пристройке к основному зданию;
• отдельном строении;
• бюджетном медучреждении;
• частной клинике.

Если стоматологический кабинет расположен в обычной квартире, необходимо присвоить ей статус коммерческой площади. Медучреждение в многоквартирном доме должно иметь отдельный вход.

При обустройстве кабинета стоматолога в жилом здании необходимо получить согласование документов у органов пожарного надзора, СЭС, кооператива или товарищества собственников. Также, в зависимости от условий, может потребоваться лицензия или разрешение природозащитной организации, ГИБДД или комитета по охране архитектуры.

Требования к площади кабинета

В соответствии с постановлением Главного врача Российской Федерации № 44 от 24.12.2020, площадь помещений для стоматологической практики должна быть регламентирована. Оборудование кабинета зависит от количества работников и их рабочих мест.

В помещениях стоматологической клиники также необходимы коммуникации с водой, предназначенной для питья, а высота потолков должна быть не менее 280 см. Требования к площадям стоматологических клиник следующие:

• кабинет для проведения гигиенических процедур в ротовой полости не меньше 10 м2;
• Для проведения операций необходимо помещение предоперационной комнаты площадью не менее 6 кв. м, операционной – от 20 кв. м и комнаты для восстановления с минимальной площадью 4 кв.м;
• Кабинет для лечения пациентов должен иметь площадь не менее 14 кв. м, а при наличии зубных кресел к площади добавляется по 7 кв. м за каждое кресло, и если кабинет оборудован бормашиной, его минимальная площадь увеличивается до 10 кв. м;
• Лаборатория зубных техников должна быть не менее 7 кв. м, а на каждого специалиста добавляется дополнительно 4 кв. м. В одном кабинете не должно размещаться более десяти врачей;
• Для выполнения работ по паянию, полимеризации, полировке и гипсованию должно быть помещение площадью не менее 7 кв. м, а литейная комната – от 4 кв. м;
• Малый операционный блок включает в себя шлюзовую площадью 4 кв. м, предоперационную комнату не менее 6 кв. м и помещение для хирургических вмешательств от 20 кв. м;
• Холл с приемной и гардеробной должен иметь площадь не менее 10 кв. м;
• Туалет должен быть не менее 3 кв. м.
• Для комнаты отдыха с раздевалкой для персонала обязательно предусмотрено площадь не менее 5 квадратных метров.
• Складское помещение, где хранятся инструменты и инвентарь для уборки, должно иметь площадь не менее 3 квадратных метров.

В соответствии с санитарными нормами, частные стоматологические кабинеты с одним или двумя креслами не требуют отдельных туалетов для пациентов и персонала. Однако, при наличии более чем двух рабочих мест, необходимо оборудовать как минимум два туалета.

Операционные блоки должны иметь "чистую" зону, соответствующую нормам стерильности для пациентов без инфекций. Также должно быть предоставлено отдельное помещение для приема пациентов с воспалительными заболеваниями.

В случае приема несовершеннолетних пациентов, необходимо оборудовать отдельный стоматологический блок с инструментами, техникой и санузлом. Нельзя допускать чередование смен взрослых и детских стоматологов в одном кабинете.

Отделка кабинета

Все поверхности в медицинских офисах должны обладать высокой износостойкостью, чтобы выдерживать регулярную обработку дезинфицирующими и моющими средствами. Кроме того, для кабинета стоматолога рекомендуется выбирать гладкие и ровные материалы, которые легко чистятся и обеззараживаются.

Обычно пол покрывают качественным линолеумом, который хорошо переносит мытье. Необходимо запаивать стыки между кусками материалов и устанавливать плинтус, чтобы убрать щели, где может скапливаться грязь и пыль.

Для отделки санитарных узлов часто используется кафельная плитка. Её поверхность отталкивает воду, в большом количестве присутствующую в таких помещениях. Также рекомендуется покрывать кафелем или водоотталкивающей краской стены около раковин и оборудования врачебного кабинета.

Рекомендуется устанавливать умывальник или мойку на высоте от 150 до 170 см от пола, а также покрывать стены влагостойким материалом на расстоянии не менее 20 см за пределами раковины и оборудования. Что касается потолка в зубном кабинете, то его выбор следует ориентировать на стойкость к дезинфицирующим средствам.

Стоит учесть, что цвет стен лучше выбирать из нейтральных и светлых пастельных оттенков, чтобы стоматолог мог адекватно оценивать состояние зубов и десен, а Выбирать материалы нужного цвета для лечения без отвлечения на окружающую обстановку.

Освещение

В приемной врачебной кабинетах требуется естественное и искусственное освещение, чтобы медперсонал мог корректно оценить внешний вид и состояние зубов и десен пациента. Для обеспечения этого необходимо наличие больших окон, создающих хорошую естественную освещенность.

Для обустройства кабинета стоматолога наиболее подходит северная сторона, а если это не возможно, то на окнах используют специальные приспособления, которые позволяют снизить влияние ярких солнечных лучей:

• жалюзи;
• защитные пленки;
• козырьки;
• рулонные шторы.

Для искусственного освещения кабинета стоматолога применяются специальные лампы, которые не изменяют цветопередачу. Они должны быть правильно размещены, чтобы не мешать врачу в работе. Важно обеспечить достаточно мощную подсветку над креслом пациента, чтобы обеспечить качественный осмотр и лечение больного. В хирургических помещениях устанавливаются бестеневые лампы.

При выборе светильников для медицинских кабинетов необходимо учитывать не только их гладкость и износостойкость, но и соответствие санитарным и пожарным нормам. Ведь они часто обрабатываются моющими и обеззараживающими средствами.

Условия эксплуатации

Важно, чтобы коммуникации в помещении были скрытыми, но доступ к ним не был ограничен. Также должны быть обеспечены горячее и холодное водоснабжение для регулярной обработки рук, инструментов и поверхностей. Если водоснабжение отсутствует, можно использовать одобренный Роспотребнадзором источник воды в непосредственной близости.

Кроме того, микроклимат в кабинете должен соответствовать санитарным нормам. Для медучреждений СЭС устанавливает несколько требований к воздуху, включая оптимальную температуру в диапазоне от +18 до +27 градусов Цельсия.

• Оптимальный уровень влажности в кабинете стоматолога – от 40% до 60%;
• Скорость циркуляции воздуха в помещении не должна превышать 0,2 м/с.

В медицинских учреждениях необходимо устанавливать индивидуальные системы обогрева и очистки воздуха, соответствующие требованиям СанЭпидНорм.

Чтобы избежать распространения заболеваний, вентиляция в инфекционном отделении не должна проходить через «чистую» зону. Если площадь клиники превышает 500 кв.м., то можно использовать форточки и входные двери для постоянной вентиляции. Для больших помещений следует использовать систему приточной и вытяжной вентиляции или кондиционер. Однако все виды очистки и охлаждения воздуха требуют регулярного ухода.

Оборудование кабинета стоматолога

Согласно законодательным актам и санитарным правилам, необходимо установить рабочие кресла стоматологов таким образом, чтобы естественный свет не создавал препятствия для работы врача. При этом, место для пациентов лучше выбирать вдоль стены, на которую падает свет из окна. Если стоматолог стоит спиной к солнцу, то он получит возможность правильно оценить состояние здоровья пациента и точно подобрать цвет материалов, используемых для зубных пломб, восстановления зубов или отбеливания эмали.

Медицинская организация должна быть обеспечена оборудованием для обработки инструментов, включающим одно- или двухсекционные раковины. Первый сектор используется для мытья рук персонала, а второй – для дезинфекции инвентаря.

В стоматологической комнате необходимо соблюдать стандарты оборудования, чтобы обеспечить эффективность и качество медицинских процедур.

Чтобы обеспечить стерильность воздуха и инструментов, в кабинете стоматолога устанавливаются бактерицидные лампы или другое оборудование для дезинфекции. Важно соблюдать условия хранения материалов и препаратов, которые могут требовать использования холодильного оборудования для сохранения определенной температуры.

Для проведения рентгеновских исследований в стоматологических клиниках нужны специальные аппараты и помещения. Ортопантонограф используется для диагностики заболеваний ротовой полости, зубов и десен, а визиограф – для показа изображения конкретного зуба или всего челюстно-лицевого комплекса.

• ортопантонограф – оборудование для диагностики заболеваний ротовой полости, зубов, десен;
• визиограф – аппарат, показывающий изображение конкретного зуба или всего челюстного аппарата.

Для соответствия требованиям СЭС необходимо, чтобы площадь рентген-кабинета составляла минимум 8 м2. При установке новых приборов в помещение необходимо добавлять не менее 4 м2.

Важно, чтобы руководителю и работникам стоматологии были известны правила медицинской деятельности и они строго их соблюдали. В случае выявления нарушений санитарными органами, ЛПУ может быть оштрафовано или не получить лицензию на образовательную деятельность. Чтобы быть в курсе актуальных требований к оборудованию стоматологического кабинета, можно пройти курсы повышения квалификации в «Академии профессиональных стандартов». Обучение проходит в режиме онлайн и не требует отрыва от работы. По окончанию обучения участники получают свидетельства установленного образца.

Документы, необходимые для оборудования стоматологического кабинета

Для того, чтобы получить лицензию на медицинскую деятельность, необходимо обратиться в соответствующий орган с заявлением о выдаче лицензии. В заявлении следует указать перечень видов работ (услуг) в соответствие с приложением к Положению и представить документы (их копии), упомянутые в пункте 1 статьи 9 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности». Также необходимо предоставить:

• копии документов, подтверждающих наличие права собственности или другого законного основания на здания, помещения, оборудование и другое материально-техническое оснащение, необходимые для медицинской деятельности;
• копии документов об образовании и профессиональной квалификации, а также документов, подтверждающих стаж работы руководителя юридического лица или его заместителя.

Необходимые документы для получения лицензии на медицинскую деятельность являются: копии документов об образовании, связанных с вузовским, дополнительным профессиональным образованием и повышением квалификации, а также удостоверений об опыте работы индивидуального предпринимателя, выполнении работ и услуг на медицинской технике. Копии также должны быть предоставлены регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия на используемую технику, а также документов об образовании и квалификации работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники. Должен быть предоставлен договор с организацией, имеющей лицензию на данную деятельность. Помимо этого, копия выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам осуществляемой медицинской деятельности должна быть предоставлена.

Для получения лицензии на работу в стоматологической сфере необходимо предоставить копии документов об образовании соискателя и специалистов, занятых на законных основаниях. Кроме того, для открытия стоматологического кабинета необходимо обеспечить его соответствующим оборудованием, в том числе стоматологической установкой, компрессором, аспиратором и наконечником, выбирая соответствующие бюджетные варианты в соответствии с требованиями клиники. Кроме того, клинику можно оборудовать централизованной аспирацией или автономным подкатным аппаратом. Прайс на наконечники будет доступен по запросу.

У нас также есть разнообразные инструменты для работы врача:

• SYG 200 от Septodont из Франции — отличный выбор для амальгамосмесителя.
• Стоматологический коффердам (роббердам).
• Ассортимент глазных зондов для зондирования протока слюнных желез.
• Ложки хирургические (костные) разных размеров.
• Бинокулярная лупа для врача.
• Стоматологические распаторы.
• Стоматологические ретракторы, используемые для раскрытия полости рта пациента, представляют собой важный инструмент при проведении многих стоматологических процедур.
• Наборы диагностические, предназначенные для скрининга и контроля за лечением новообразований, позволяют детектировать опухоли в ранней стадии и эффективно мониторить процесс лечения.
• Набор для депофореза используется для введения медикаментов путем электрофореза, что позволяет доставлять лекарственные препараты непосредственно к месту воспаления.

Нормативные документы для лицензирования стоматологии

Для прохождения лицензирования медицинской деятельности в области стоматологии необходимо соблюдать следующие нормативные документы:

1. Приложение к приказу Минздравсоцразвития РФ от 7 декабря 2011 года № 1496н, которое содержит информацию о требованиях к кабинетам и оборудованию, а также о необходимом медицинском персонале и количестве сотрудников для работы в стоматологии различных видов.
2. Постановление № 58 от 18 мая 2010 года утверждает СанПиН 2.1.3.2630-10, который определяет санитарно-эпидемиологические требования к медицинским организациям. Здесь подробно описываются критерии, такие как площадь, вентиляция, освещение, и ремонт помещений кабинетов стоматологии, стерилизационных, операционных и других помещений.
3. Приказ № 415н Минздравсоцразвития РФ от 7 июля 2009 года утверждает Квалификационные требования к медицинскому персоналу в сфере здравоохранения с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием. Этот документ устанавливает обязательства и требования, к каким должно придерживаться персонал стоматологических организаций.

Чтобы получить лицензию, нужно соблюдать ряд требований, которые описаны в нормативных документах о конкретном виде деятельности. Необходимо еще соблюдать законы РФ.

Необходимые условия для получения лицензии

Требования к наличию зданий или помещений

Медицинские учреждения обязаны иметь доступ к зданиям, сооружениям и помещениям, которые находятся под их собственностью или арендой. Арендное соглашение должно быть заключено для подтверждения права на пользование помещением, где расположена стоматология или другое помещение. Возможно, медицинские учреждения обладают объектами недвижимости на правах оперативного управления, для которых требуется свидетельство о государственной регистрации соответствующего права.

Требования к помещениям

Помещения, используемые медицинскими учреждениями, должны соответствовать требованиям СанПиН, которые описаны в Постановлении Главного государственного санитарного врача России от 18 мая 2010 года № 58 «Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность».

Кроме того, второй аспект связан с требованиями к порядку оказания медицинской помощи, в которых постановлены стандарты оборудования помещений для произведения определенных видов медуслуг.

Нормативы медицинской продукции

Медицинские изделия – это различные приборы, материалы, оборудование, инструменты и специальное программное обеспечение, используемые в диагностических, профилактических и лечебных целях в соответствии с инструкциями производителя. Они также применяются для медицинской реабилитации, оценки состояния организма пациентов, в исследованиях и для замещения, изменения физиологических функций и анатомических структур организма. Если владелец стоматологической клиники желает получить лицензию, то он должен предоставить все необходимые для предоставления медицинских услуг изделия на законной основе. Он доказывает свое право собственности на медицинские изделия соответствующей документацией и контрактами, такими как товарные накладные, договоры поставки и балансы. Кроме того, возможно аренда медицинских изделий.

Требования к регистрации медицинских изделий в государственных органах

Для получения лицензии на стоматологическую деятельность необходимо обеспечить государственную регистрацию медицинских изделий. В России разрешено использование только тех изделий, которые были зарегистрированы в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Правительством России 27 декабря 2012 года в соответствии с установленными процедурами.

Регистрацию медицинских изделий проводит Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Для подтверждения государственной регистрации необходимо получить соответствующее регистрационное удостоверение. Форма удостоверения утверждается регистрирующим органом. Удостоверение не имеет ограничений по срокам действия.

Только медицинские изделия, изготовленные индивидуальным заказом пациента, не нуждаются в государственной регистрации. Однако, для их производства требуются специалисты с особыми навыками и опытом работы в медицине.

Требования к компетенции работников и наличию штатных единиц

Сотрудники, заключившие трудовой договор с соискателем лицензии, должны иметь среднее, высшее, послевузовское или дополнительное медицинское образование, соответствующее оказываемым услугам. Кроме того, медицинский персонал должен иметь действующие сертификаты специалистов для подтверждения своих знаний и профессиональной компетенции.

Требования к квалификации медицинского персонала

Минздрав России утвердил Квалификационные требования к медицинским и фармацевтическим работникам, обучающимся в направлении подготовки «Здравоохранение и медицинские науки». Данные требования включают информацию о необходимых квалификационных характеристиках и требованиях к медперсоналу.

В соответствии с законодательством России, лица с незавершенным высшим медицинским образованием могут занимать должности среднего медперсонала, как это описано в Приказе Минздравсоцразвития России от 19.03.2012 № 239н.

Требования к названию должностей и штатному расписанию

Строгие требования предъявляются к наименованиям должностей в медицинских учреждениях, поэтому их установление должно соответствовать законодательству, в частности "Номенклатуре должностей медработников и фармацевтических работников", утвержденной Приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1183н. Наименования должностей врачей-специалистов и других медработников должны соответствовать наименованиям их специальностей, утвержденных в соответствии с законодательным порядком (Приказ Минздрава России от 07.10.2015 № 700н, Приказ Минздравсоцразвития РФ от 16.04.2008 № 176н). Установление штатных нормативов медицинского персонала и других сотрудников учреждения должно соответствовать правилам оказания медицинской помощи и является обязательным только для государственных учреждений в сфере здравоохранения, а в других случаях имеет рекомендательный характер.

Требования к системе контроля качества и безопасности в медицине

Важнейшее условие для лицензирования — наличие внутреннего контроля качества и безопасности в медицинских учреждениях. Но не существует четких нормативов, которые бы указывали, как должна быть организована такая система. Однако Постановлением Правительства РФ от 12 ноября 2012 г. № 1152 "Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности" является основным документом по контролю в области здравоохранения.

Данный документ содержит информацию о необходимых условиях для деятельности предприятий, занимающихся в медицинской сфере. В соответствии с установленным Постановлением, в каждой организации требуется вести внутренний контроль за качеством оказываемых медицинских услуг. В ходе наблюдения за этим процессом ответственность несет заместитель главного врача по медицинским вопросам.

Для обеспечения этого внутреннего контроля создается специальная комиссия, состоящая из руководителей отделов (структурных подразделений). Основная задача комиссии — производить внутренний контроль и наблюдение за работой медицинского учреждения. Это необходимо для предотвращения ошибок и проблем в работе данного медицинского учреждения.

Документация для обслуживания оборудования

Отсутствие этой документации является одним из основных препятствий для получения лицензии на ведение медицинской деятельности. Каждое устройство должно в установленные сроки проходить сервисное и техническое обслуживание, а также плановое и текущее ремонты.

Одной из главных задач владельца клиники является заключение договоров с подрядными организациями, имеющими лицензию на выполнение работ, таких как поставщики медицинского оборудования и авторизованные сервисные центры.

Подтверждение образования сотрудников

Необходимо обеспечить наличие документов, подтверждающих образование сотрудников в виде дипломов, свидетельств, сертификатов НМО, документов о прохождении курсов переподготовки и прочих. Эти документы незаменимы при лицензировании клиники и составлении личных дел сотрудников, за которыми следит отдел кадров.

Требования к стоматологическому кабинету для получения лицензии

Соответствие стоматологическому кабинету требованиям, установленным законодательством Российской Федерации является обязательным условием для получения лицензии на медицинскую деятельность.

• Для использования в стоматологическом кабинете помещение должно соответствовать не только гигиеническим, но и санитарно-эпидемиологическим нормам. Оно может быть арендовано или находиться в собственности.
• Кроме медицинского оборудования, изделия и материалы также должны быть сертифицированы и прошли регистрацию.
• Члены коллектива стоматологического кабинета обязаны иметь соответствующее образование и стаж работы для своей должности.
• Все сотрудники, включая руководство, должны проходить обучение и повышение квалификации каждые пять лет, получая необходимые сертификаты. Они также должны иметь санитарные книжки с отметками о ежегодных медицинских осмотрах.
• Наличие документации по созданию и использованию системы контроля качества и безопасности стоматологических услуг обязательно.

Например, сотрудники стоматологической клиники, включая врача-стоматолога и медицинский персонал, должны соблюдать правила противоэпидемической защиты. Вспомогательный персонал должен производить обеззараживание и обработку рабочих мест. В случае отсутствия помещения для стерилизации, средний медицинский персонал должен осуществлять предстерилизационную обработку и стерилизацию оборудования и инструментов.

Для предоставления стоматологических услуг детям необходимо обеспечить отдельное помещение, чтобы не допустить одновременного приема взрослых и детей. Если вы собираетесь работать с маленькими пациентами, необходимо обеспечить отдельное рабочее место с отдыхом и туалетом. При этом следует учесть площадь стоматологического кабинета. В соответствии с требованиями СанПиН, для установки основного стоматологического оборудования необходимо иметь не менее 14 квадратных метров, а для дополнительной — 10 квадратных метров (для отдельного стоматологического кресла — 7 квадратных метров), а Высоту потолков не менее 2,6 метров.

Медицинские изделия — это различные медицинские приспособления, используемые для диагностики, лечения или профилактики заболеваний. Они могут включать в себя инструменты, аппараты, материалы, оборудование и мебель, но не включают в себя продукты, оказывающие фармакологическое, генетическое, иммунологическое или метаболическое воздействие на человека. В соответствии с приказом Минздравсоцразвития РФ от 07.12.2011 № 1496н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях", клиники имеют обязательство иметь соответствующее оборудование, необходимое для оказания стоматологических услуг как в поликлиниках, так и в стационаре. Этот порядок определяет стандарты оснащения стоматологических поликлиник, кабинетов, лабораторий и отделений в медицинских организациях, а также стандарт оборудования для хирургических, стоматологических и челюстно-лицевых отделений стационаров.

Выделяется 11 пунктов в стандарте оснащения стоматологической поликлиники, которые определяют требуемое количество медицинской техники и оборудования для:

• кабинета общей практики;
• терапевтического кабинета стоматологии;
• хирургического кабинета стоматологии;
• ортопедического кабинета стоматологии;
• стоматологической лаборатории;
• кабинета ортодонтии;
• физиотерапевтического отделения;
• рентгенологического кабинета;
• кабинета функциональной диагностики в стоматологии;
• мобильного стоматологического кабинета;
• централизованного стерилизационного отделения.

Стандарт оснащения отделений стоматологического профиля в медицинских учреждениях, предоставляющих амбулаторную помощь, включает 7 пунктов, относящихся к:

• общей практике;
• терапевтической стоматологии;
• хирургической стоматологии;
• ортопедической стоматологии;
• стоматологической лаборатории;
• ортодонтии;
• физиотерапии;
• рентгенологии.

Процедура получения лицензии для стоматологического кабинета

Для получения лицензии на работу стоматологического кабинета, следует подать заявку в специальный орган, в соответствии с формой, утвержденной организацией. Вместе с заявкой необходимы документы, перечисленные в Положении о лицензировании определенных видов деятельности. Кроме того, следует учитывать требования к конкретным видам стоматологических услуг, таких как детская стоматология или хирургические вмешательства. Для получения разрешения, необходимо доказать, что имеется подходящее помещение для предоставления медицинских услуг, а также наличие квалифицированных специалистов, которые обеспечат безопасную и качественную медицинскую помощь. Все представленные документы должны быть подлинными и соответствовать реальным условиям, так как они будут проверены впоследствии.

1. Для получения лицензии на открытие стоматологического кабинета необходимо соблюдение всех требований и условий. Орган, выдающий лицензию, имеет право провести проверку помещения и оборудования на соответствие предоставленным документам. Проверка может быть проведена очно или заочно. В случае заочной проверки подвергаются проверке только документы, их подлинность, полнота и соответствие заявке. Однако, чаще всего проводится очная проверка, когда орган, выдающий лицензию, выезжает на место, где будет вести стоматологическая деятельность, и проверяет помещение и медицинские изделия.
2. Орган, ответственный за лицензирование, определяет, соответствует ли стоматологическая клиника требованиям и принимает решение о выдаче лицензии на ее основе. При этом внимание лицензирующего органа обращается на качество представленных документов и их соответствие установленным требованиям.
3. Если в перечне оказываемых медицинских услуг не происходит изменений, лицензия выдается на неограниченный срок. Однако при необходимости внесения изменений необходимо пройти процедуру лицензирования заново. В случае утери или повреждения лицензии требуется получение дубликата с соответствующей отметкой. Заявка рассматривается в течение трех рабочих дней. После подписания соискателем лицензии ему требуется еще три дня для ее получения. Если в поданных в лицензирующий орган документах отсутствует полный перечень требуемых документов, вы получите письменный отказ, так как проведение лицензирования будет невозможным. Если лицензирующий орган отклоняет выдачу лицензии, в уведомлении указывается причина отказа. Лицензирующий орган может обосновать отрицательное решение следующими факторами: представленные документы содержат недостоверные или искаженные информацию; лицензиат не выполнил необходимые требования или условия по какому-либо из пунктов. Эти причины делают выдачу лицензии недопустимой. При рассмотрении заявления взимается государственная пошлина, которая не возвращается в случае отказа. Соискатель лицензии имеет право оспорить решение органа или его бездействие в соответствии с законодательством Российской Федерации. При обжаловании решения лицензирующего органа в административном порядке соискатель осуществляет независимую экспертизу за свой счет. Для этого необходимо представить требование в лицензирующие органы и оплатить соответствующую услугу. После этого независимые эксперты и специализированные организации привлекаются государственным органом с предварительным согласованием соискателя. Результаты независимой экспертизы рассматриваются в течение трех дней, в тоже время принимается новое решение о выдаче лицензии или отказе, о котором сообщается соискателю. Орган, выдающий лицензии для стоматологических клиник, имеет право отказать в выдаче лицензии тем, кто ранее занимался медицинской деятельностью без лицензии и теперь решил получить ее. Если вы решите расширить перечень предоставляемых стоматологических услуг, которые не включены в предыдущую лицензию, вам придется пройти процедуру лицензирования снова. При этом ранее выданная лицензия будет считаться недействительной. Соискатель может выбрать форму получения лицензии (печатная или электронная) и должен указать свой выбор в заявлении.

Лицензирование медицинской деятельности является многоаспектным процессом, который включает в себя проверку соответствия многим нормативным требованиям. Перед прохождением этой процедуры необходимо провести тщательную проверку всей необходимой документации, включая внутренние локальные нормативные акты. Кроме того, кадровый аудит также является необходимым для проверки соответствия требованиям.