Метрология медицинского оборудования: ключевой элемент качества здравоохранения

Метрология медицинского оборудования играет ключевую роль в обеспечении точности и надежности работы медицинских устройств. Она включает в себя разработку и соблюдение метрологических стандартов, проведение калибровки и проверки медицинского оборудования, а также обеспечение его соответствия требованиям законодательства и нормативных документов.

Статья будет рассматривать современные методы и технологии метрологического обеспечения здравоохранения, включая использование специализированных программных и аппаратных средств для контроля качества медицинских измерений, а также проблемы, связанные с обучением и сертификацией специалистов в этой области. Узнайте, как правильное метрологическое обеспечение может повысить эффективность и безопасность медицинских процедур!

Обеспечение точности измерений в сфере здравоохранения

Данный курс предназначен для руководителей и специалистов метрологических служб, а также для специалистов, ответственных за организацию метрологического надзора и лицензирование учреждений здравоохранения. Также данный курс будет интересен специалистам, занимающимся техническим обслуживанием, ремонтом и поверкой средств измерений, принадлежащих учреждениям здравоохранения.

Период проведения курса – круглосуточно.

Курс состоит из двух разделов.

Раздел 1 – Основы обеспечения единства измерений, состоит из двух тем:

• Тема 1.1. Законодательные, нормативные и организационно-технические основы обеспечения единства измерений;
• Тема 1.2. Научно-технические основы обеспечения единства изменений.

Темы 2.1 и 2.2 рассматривают правовые и нормативно-технические основы метрологического обеспечения в организациях здравоохранения и функциональные обязанности метрологической службы в этой сфере. Тема 2.3 посвящена поверке медицинских изделий, которые относятся к средствам измерений, а также средствам измерений, применяемым в медицинских учреждениях.

Раздел 3 охватывает механизмы, используемые для регулирования деятельности организаций здравоохранения, с целью обеспечения единства измерений. Тема 3.1 определяет требования к территориальным базовым организациям метрологической службы органов управления здравоохранения в Российской Федерации. Тема 3.2 посвящена федеральному государственному метрологическому надзору в области здравоохранения. Темы 3.3 и 3.4 затрагивают контроль качества и безопасности медицинской деятельности и мониторинг обращения медицинских изделий соответственно.

В рамках изучения курса будут рассмотрены две темы: «Системное управление качеством и измерениями в учреждениях здравоохранения» и «Безопасность технологических процессов в учреждениях здравоохранения», включая требования, нормы охраны труда и пожарной безопасности.

После прохождения курса специалист получит знания по следующим темам: основные понятия и термины в метрологии; нормативную базу и законодательство в области метрологического обеспечения в организациях здравоохранения; требования к обследованию метрологического обеспечения для лицензирования; принципы государственного надзора в здравоохранении; принципы метрологического обеспечения средств измерений в здравоохранении; основные положения по лицензированию и аккредитации организаций здравоохранения.

Необходимо иметь умение ориентироваться в нормативной, технической и правовой документации, касающейся метрологического обеспечения организаций в здравоохранении. Также следует проводить анализ ситуации в области метрологического обеспечения средств измерения в данные организации и планировать необходимые действия для обеспечения метрологической поддержки.

Дополнительно, важно владеть знаниями и навыками для разработки метрологической документации службы в здравоохранении.

Проведение обучения в Федеральном государственном учреждении для дополнительного профессионального образования "Академия стандартизации, метрологии и сертификации" будет полезно для вас в этой области.

Мы находимся по адресу: 109443, г. Москва, Волгоградский проспект, дом 90, корпус 1. Рабочие дни: понедельник — пятница, с 09:00 до 17:30.

Научные работы по другим областям медицинских наук

Эта научная работа написана Устаковой Д.А. и Черепановым М.А.

Необходимость медицинских мониторов и своевременной проверки их точности

Современные методы разработки и внедрения систем менеджмента качества в медицинских лабораториях основаны на ГОСТ ИСО 15189-2009 "Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности". Возникают частные трудности, которые имеют глобальный характер.

Роль государственной службы стандартных образцов состава и свойств веществ и материалов Российской Федерации в сфере здравоохранения.

Разработка документации для выбора поставщика оборудования для измерений в государственных медицинских учреждениях.

Испытание медицинских изделий — это важный и необходимый этап в системе обеспечения безопасности их применения в медицине.

Не смогли найти необходимую информацию? Воспользуйтесь сервисом подбора литературы.

Устали от рекламных баннеров? Отключите рекламу в любое время.

Особенности метрологического обеспечения в здравоохранении

Важность метрологической службы для медицинских учреждений дает возможность обеспечить точность и достоверность результатов измерений. Ведь каждая метрологическая деятельность регулируется нормативными документами, особенно это касается сферы здравоохранения. Однако в этих документах и характеристиках средств измерений могут быть допущены погрешности.

УДК [661/658]:006.05 DOI: 10.24411/2658-4964-2020-1096

Направление метрологического обеспечения в здравоохранении – важнейшее звено в формировании организации здравоохранения. ГАУЗ СО «Свердловская областная клиническая больница №1» в г. Екатеринбурге успешно применяет научные разработки для повышения качества медицинской помощи.

Для производителей медицинской техники часто возникают сложности с определением требований по соблюдению метрологических правил и норм при разработке и изготовлении оборудования. Министерство здравоохранения Российской Федерации не всегда оперативно и не всегда согласованно предоставляет необходимую информацию. Росстандарт, в качестве национального регулятора, жестко и требовательно смотрит на обязательность проведения поверки оборудования в медицинских учреждениях. Однако несогласованность в работе этих двух организаций приводит к неприятностям и простоям для медицинских учреждений.

Для облегчения работы в этом направлении, мы провели анализ различных требований к метрологическому обеспечению в медицинских учреждениях и предлагаем варианты упрощения процесса одобрения нормативных документов. Мы рекомендуем внедрить процедуру согласования нормативных документов прежде, чем они вступят в силу.

Необходимо проработать закрепление взаимодействия между Министерством здравоохранения Российской Федерации и Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии путем разработки комплекта документов. На рассмотрение возможности проведения процедуры калибровки медицинского оборудования в медицинских учреждениях также стоит обратить внимание.

В статье рассматривается работа метрологической службы в медицинских учреждениях. Каждая метрологическая деятельность регулируется нормативными документами, особенно в области здравоохранения. Однако в нормативных документах, а В характеристиках измерительных приборов бывают ошибки. Министерство здравоохранения Российской Федерации не всегда быстро и последовательно формулирует требования к соблюдению метрологических правил и стандартов при их разработке и изготовлении для многих производителей медицинского оборудования. Росстандарт, в качестве национального регулятора, в свою очередь, относится к обязательной поверке в медицинских учреждениях достаточно строго и требовательно.

Инконсистентность между двумя ведущими организациями (Росстандарт и Министерство здравоохранения России), которые в основном влияют на работу метрологических служб в медицинских учреждениях, становится причиной проблем и простоев для самих медицинских учреждений. Проведя анализ различных требований к метрологической поддержке в медицинских учреждениях, мы предложили варианты упрощения работы медицинских организаций в этом направлении. Мы предлагаем внедрить процедуру утверждения нормативных документов между Министерством здравоохранения Российской Федерации и Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии, а также рассмотреть возможность калибровки медицинской техники в медицинских учреждениях.

Ключевые слова: метрологическая поддержка, медицинские учреждения, регулирование, поверка, калибровка, изделия медицинской техники, обеспечение единства измерений.

Ключевые слова: здравоохранение, верификация, калибровка, обеспечение однородности измерений, изделия медицинского оборудования

В настоящее время все мероприятия по обеспечению метрологии регламентируются действующими нормативными документами. Нормативный документ — это официальный письменный документ, утвержденный компетентным правительственным органом и имеющий целью устанавливать, изменять или отменять правовые нормы [1]. Специалист по метрологии при осуществлении метрологической деятельности в организации (на предприятии) опирается на нормативный документ, который является первоочередным действием в данной сфере.

Цель проведения данного исследования заключается в выявлении особенностей, связанных с метрологическим обеспечением в здравоохранении. На основе полученных результатов будет предложено решение, направленное на улучшение работы метрологических служб в медицинских учреждениях.

Для достижения поставленной цели применялись материалы и методы, предусматривающие анализ и систематизацию основных нормативных актов в области единства измерений и стандартизации. Среди таких актов основным является законы, явно прописанный по иерархии после Конституции Российской Федерации (статья 71, пункт р).

Существует Федеральный закон от 26.06.2008 года №2 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», который регулирует область метрологии и обеспечивает единство измерений. Он охватывает 19 сфер регулирования, для каждой из которых существуют единые правила. В соответствии со статьей 5 закона, измерения в этих сферах государственного регулирования должны проводиться с применением средств измерений, которые подтвердили свою действительность после поверки.

Устанавливание норм и требований в области обеспечения единства измерений проходит через иерархию приказов, национальных стандартов, санитарных норм и правил, инструкций, руководств и других документов.

Согласно Приказу № 89н, дан перечень изделий медицинской техники, которые являются средством измерений и подлежат поверке. В таблице 1 перечислено 15 наименований таких изделий с указанием их медицинских характеристик.

Таблица 1 содержит перечень изделий медицинской техники, утвержденный Приказом № 2 89н. Она включает номер пункта, наименование изделия и его медицинские характеристики, такие как температура тела, вес, рост, сила мышц, систолическое и диастолическое артериальное давление крови.

Приказ № 81н представляет перечень измерений, используемых в медицине, и требования к их точности. Таблица 2 содержит 20 наименований измерений и соответствующих им требований к точности.

Согласно Приказу № 81н, представлены виды измерений и соответствующие им требования. В первом пункте указано измерение температуры тела человека со значением от 32 до 42 ℃ с точностью до 0,1 ℃. Второй пункт описывает измерение веса человека, где для массы от 0,5 до 15 кг точность составляет 10 гр, а для массы от 15 до 150 кг — 100 гр. Измерение роста человека, третий пункт, требует точности до 5 мм в диапазоне от 300 до 2000 мм. Четвертый пункт относится к измерению силы, развиваемой группой мышц человека, с точностью 5% в диапазоне от 5 до 500 даН. Пятый пункт определяет требования для неинвазивного измерения артериального давления крови, с точностью до 3% в диапазоне от 40 до 250 мм рт.ст.

Не существует никакой связи между первым и вторым Приказами, но каждый вид измерений должен соответствовать соответствующему средству измерения. Вопрос возникает, может ли изделие медицинской техники рассматриваться как средство измерения, если в Приказе № 89н оно не указано, но осуществляет измерения в соответствии с требованиями, представленными в Приказе № 81н.

Приведем пример спорной ситуации на основе изделия медицинской техники — монитора пациента. Данный аппарат служит для постоянного контроля важных показателей, характеризующих состояние пациента и воздействие на него. [5].

Чтобы контролировать жизненно важные физиологические показатели человека, обычно используют множество методов, включая измерение артериального давления и температуры тела. Однако возникает вопрос, является ли монитор пациента измерительным устройством и требует ли он калибровки. Органы государственного управления в России — Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии и Министерство здравоохранения — разные взгляды на это имеют. В свою очередь, Министерство здравоохранения обязывает медицинские учреждения калибровать монитор пациента, в то время как производители могут просто зарегистрировать его в реестре, чтобы учреждения могли его закупать.

Второй неприятной ситуацией для медицинских учреждений является использование технических устройств и оборудования, которые не составляют часть Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений. Такие устройства запрещены для использования в соответствии с Федеральным законом от 26.06.2008 года №2 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», поскольку это противоречит статье 1 пункту 3 данного закона.

Часто медицинский персонал озабочен только удобством работы с изделиями медицинской техники, но остается вопрос: можно ли калибровать такие технические устройства? Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии дает неоднозначный ответ на этот вопрос в отношении компании ООО «Филипс», которая является одним из ведущих поставщиков медицинского оборудования различного назначения по всему миру. По мнению агентства, медицинские изделия, которые не относятся к оборудованию, предусмотренному перечнем, утвержденным приказом № 89н, не подлежат калибровке согласно положениям № 102-ФЗ и не могут быть применены в сфере государственного регулирования.

Данный случай можно проиллюстрировать на примере применения электрокардиографа — аппарата, который проводит исследование функционального состояния сердца, регистрируя его биоэлектрические импульсы [8]. В современном технологическом мире электрокардиограф является самым оптимальным устройством для получения данных электрокардиограммы (ЭКГ). Хотя в Приказе № 89н электрокардиограф не присутствует, медицинские учреждения не могут отказываться от использования данного оборудования из-за крайней необходимости измерения показателей сердца.

Более восьми лет специалисты метрологических служб в здравоохранении совместно с Министерством здравоохранения и Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии ищут единые стандарты и правила, но до сих пор этому не удается. Поэтому мы предлагаем рассмотреть возможность проведения калибровки медицинского оборудования в учреждениях здравоохранения. Это расширит выбор используемого измерительного оборудования в медицинских организациях и, соответственно, спектр предоставляемых услуг.

С целью создания единой правовой и регуляторной политики для производителей медицинского оборудования и медицинских учреждений, предлагается ввести процедуру согласования нормативных документов на использованное медицинское оборудование в здравоохранении между Министерством здравоохранения Российской Федерации и Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандартом). Для этого можно использовать базы законодательства Российской Федерации, такие как "Нормативные документы Российской Федерации" и закон "Об обеспечении единства измерений", доступные на сайте ru.spinform.ru и Некоммерческой интернет-версии КонсультанПлюс соответственно. Дата обращения к указанным ресурсам — 18.05.2020.

3. Утвердить порядок проведения испытаний для утверждения типа средств измерений и перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания для утверждения типа средств измерений, установил Приказ № 89н Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.08.2012 года, доступный на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по адресу: https://www.roszdravnadzor.ru (дата обращения: 18.05.2020).

Перечень измерений, относящихся к контролируемой сфере единства измерений при работе в медицине и требования к точности измерений были утверждены Приказом № 81н Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.02.2014 года, доступным на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Один из мониторов пациента можно приобрести на сайте mediko.ru. Официальный ответ от Минздрава России ООО «Филипс» от 14 сентября 2017 года содержит четыре страницы.

В документе №2 01И-2118/14 от 31.12.2014 года Росздравнадзор объявил о включении определенных медицинских систем в список средств измерений. Это письмо можно найти по ссылке https://legalacts.ru/doc/pismo-roszdravnadzora-ot-31122014-n-01i-211814-ob/ (дата обращения 18.05.2020).

Сайт https://medsyst.ru предоставляет информацию о медицинских системах и технологиях, включая электрокардиографы (дата обращения 18.05.2020).

База законодательства Российской Федерации расположена по ссылке http://ru.spinform.ru/main_law.html (дата обращения 18.05.2020).

Закон «О обеспечении единства измерений» №102-ФЗ от 13 июля 2015 года можно найти на сайте http://www.consultant.ru (дата обращения 18.05.2020).

В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 августа 2012 года № 89н «Об утверждении Процедуры испытаний для утверждения типа измерительных приборов, а также списка медицинских изделий, относящихся к измерительным приборам в области государственного регулирования для обеспечения единства измерений по отношению к которым проводятся испытания в целях утверждения типа измерительных приборов»// Федеральная служба по надзору в сфере [Электронный ресурс]. URL: https://www.roszdravnadzor.ru (дата обращения 18.05.2020).

Списки измерений, относящихся к сфере государственного регулирования для обеспечения единства измерений, проводимых в сфере здравоохранения, были утверждены Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.02.2014 № 81н.

Реализация мероприятий в области здравоохранения, а также обязательные метрологические требования к ним, включая показатели точности измерения "// Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения [Электронный ресурс]. URL: https://www.roszdravnadzor.ru (дата обращения 18.05.2020).

5. Мониторинг пациентов // Хирургическое и анестезиологическое оборудование MEDICO [Электронный ресурс]. URL: https://www.mediko.ru (дата обращения 18.05.2020).

6. Официальный ответ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2017 года № 2092257/25-3 ООО «Philips». 4 стр.

Программа профессионального развития 9. "Метрологическое обеспечение медицинских изделий в медицинских учреждениях"

Необходимость использования качественной медицинской аппаратуры и получения надежных данных при проведении диагностики в медицине делает программу повышения квалификации текущей и востребованной. При этом техническое состояние оборудования и его метрологическое обеспечение должны контролироваться и поддерживаться на достаточном уровне для обеспечения точности полученных результатов. Без соблюдения этого условия невозможно обеспечить высокое качество медицинских услуг и предотвратить получение пациентами неточных результатов в ходе диагностики.

В рамках этой программы повышения квалификации медицинские работники имеют возможность изучить нормативную документацию, касающуюся технических требований к медицинской аппаратуре, а также ознакомиться с формами контроля и мониторинга измерительных средств, используемых в медицинских учреждениях.

Обучение программе повышения квалификации рекомендовано для руководителей и специалистов медицинских учреждений, организаций и предприятий, работников метрологических служб, а также лиц, ответственных за проведение метрологического контроля в медицинских организациях.

Форма обучения предусматривает очные и заочные занятия, и применение ДОТ (онлайн).

Программа обучения содержит 18 академических часов и стоит 12 000 рублей.

Главный метролог Сергей Васильевич Подколзин.

Содержание программы включает:

1. Нормативно-правовую базу.
2. Обращение медицинских изделий в медицинской организации.
3. Контроль и надзор в сфере здравоохранения.

(!) Для освоения программы повышения квалификации необходимо иметь высшее образование.

Для участия в обучении необходимо выполнить следующие условия:

— заполнить анкету (для физических или юридических лиц);

— предоставить требуемые документы для поступления на курс:

• подлинник документа, подтверждающего личность и гражданство либо документ, установленный для инограждан Федеральным законом от 25.07.2002 №115-ФЗ «О правовом положении иностранных граждан в Российской Федерации»;
• оригинальный документ, подтверждающий изменение фамилии, имени или отчества (при необходимости).
• Требуется предоставить копию документа, подтверждающего высшее образование. Если вы получали профессиональное образование за рубежом, приложите копию документа об образовании, выданного иностранным государством и признаваемого эквивалентным в Российской Федерации государственному образовательному документу, с подтверждением его эквивалентности или легализованного в соответствии с установленными процедурами. Также необходимо предоставить перевод документа и его приложений на русский язык, заверенный в установленном порядке в месте работы или нотариально.
• Также требуется указать СНИЛС.

Программа обучения по специальности «Метрология медицинского оборудования и метрологическое обеспечение здравоохранения» включает в себя:

Данный курс разработан с учётом последних изменений в законодательстве об измерениях, а также с учётом опыта наших экспертов. Чтобы сократить время обучения, мы разделили курс на отдельные блоки, включая программы такие как:

1. Правила метрологической поверки медицинского оборудования с ознакомлением требований к качеству аппаратов, которые закреплены на законодательном уровне.
2. Основы калибровки приборов, необходимые для тестирования на пригодность к эксплуатации и соответствию метрологическим нормам.
3. Изучение устройства медицинской техники, которое поможет проводить ремонтные работы и осуществлять первичную проверку.

Чего можно ожидать после прохождения курса?

После прохождения обучения студент получит возможность заняться метрологическим обеспечением для организаций в сфере здравоохранения. Кроме того, мы гарантируем официальное подтверждение квалификации после прохождения специализации. Студенты могут самостоятельно выбрать формат документа: электронный или бумажный, включая диплом или краткую справку. Отправка бумажной копии осуществляется курьерской службой, которая оперативно доставит заказ до дверей жителей Москвы и области.

Наш центр обучения предоставляет не только удобный формат обучения, но и гарантию сохранения полученных знаний после окончания курсов. Вы сможете обращаться к опытным преподавателям и менеджерам в любое удобное время. Кроме того, у нас есть постоянный доступ к материалам, которые можно скачать в любой момент, даже после завершения курсов.

Если вы хотите продвинуться по карьерной лестнице, выберите наш центр обучения «Профстандарт». Наш сайт предлагает множество способов связаться с нами. Вы можете заполнить форму обратной связи, позвонить нам по указанному номеру или отправить заявку на электронную почту. Наши специалисты оперативно ответят на все ваши вопросы и помогут определиться с выбором нужного курса.

Если вас интересует, для кого подходит наш курс, ознакомьтесь с разделом "Для кого этот курс?" ниже.

Наша программа обучения подходит для различных категорий специалистов:

• Заместители руководителей медицинских учреждений;
• Высококвалифицированные инженеры с высшим образованием;
• Квалифицированные инженеры с средним образованием;
• Метрологи, стремящиеся работать с медицинскими приборами;
• Лица, устремленные на должности руководителей в региональных или федеральных метрологических организациях.

Если вы хотите задать вопросы по различным курсам, обратитесь к нам прямо сейчас. Используйте диалоговое окно на сайте или закажите обратный звонок, оставив свои контактные данные. Наши онлайн-специалисты доступны круглосуточно и с радостью предоставят ответы на ваши вопросы в кратчайший срок.

Важно отметить, что форма обучения (очная или заочная) не указывается в дипломе. Выдается диплом установленного образца.

Получив обучение на направлении "Метрология медицинского оборудования и метрологическое обеспечение здравоохранения", вы можете получить диплом о переподготовке. В случае необходимости, в соответствии с ведомственными нормативно-правовыми актами, предусмотрено выдача дополнительных документов, таких как сертификаты, книжки и другие.

Чтобы стать студентом академии, необходимо выполнить определенные действия и соответствовать нескольким требованиям:

1. Иметь диплом среднего профессионального или высшего образования.
2. Оформите свою заявку на профессиональную переподготовку или повышение квалификации по направлению "Метрология медицинского оборудования и метрологическое обеспечение здравоохранения" в электронном формате: можно отправить по электронной почте, заполнить форму на сайте или позвонить по бесплатному круглосуточному телефону;
3. Следующий шаг — предоставить документы, которые подтвердят вашу личность и уровень образования;
4. Подписав договор, приступайте к обучению в дистанционном режиме;
5. После успешного завершения курса, выполните итоговое тестирование и получите диплом о прохождении переподготовки или удостоверение о повышении квалификации по программе "Метрология медицинского оборудования и метрологическое обеспечение здравоохранения".

Кроме того, вы можете воспользоваться рассрочкой на 12 месяцев для этой программы!

А еще мы обеспечим вас премиальными табличками об окончании обучения!

Подарим вам премиальные таблички при окончании обучения

Коллективное обращение — выгодная скидка

Как начать обучение:

1. Заполните заявку на обратный звонок, позвоните по телефону 8 (800) 707-48-27, или воспользуйтесь формой обратной связи
2. Предоставьте документы о вашем образовании
3. Заключите договор и начните обучение
4. Завершите обучение и получите ваши документы!

Безопасное применение медицинских изделий: новые вызовы

Современные клиники сталкиваются с несколькими важными вопросами при работе с медицинскими изделиями. Внимание к вопросам технического обслуживания особенно усиливается в следующих случаях:

• Меняются участники на рынке медицинских изделий
• Появляются новые медицинские изделия, о которых ранее не было известно
• Нет достаточного опыта использования новых медицинских изделий в клиниках

Объединив усилия медицинских и экспертных организаций вместе с Росздравнадзором, можно добиться того, чтобы на рынке были только качественные, эффективные и безопасные медизделия. Для этого очень важно работать сообща и активно следить за мониторингом безопасности медизделий в АИС, участвовать в пилотных проектах по регистру пациентов и проводить пострегистрационный клинический мониторинг. Также сегодня необходимо все больше медицинских организаций, которые умеют проводить клинические испытания и правильно анализировать данные. Если вы являетесь руководителем медорганизации, то вам может быть интересно участие в бесплатных вебинарах, за которые начисляются баллы НМО. Кроме того, в 2024 году инспекторы будут обращать внимание на новые поводы для визита, а главврачи должны будут следить за точками контроля при маркировке лекарств и медизделий.

10 июля 2024 года вступят в силу новые правила и возможности для врачей, которые касаются аттестации на квалификационную категорию. Одним из важных аспектов в медицине является метрологическое обеспечение медицинских изделий. В современном мире, где используются разнообразные медицинские приборы, необходимо обеспечивать точность измерений при помощи метрологических методов.

Медицинские изделия, которые являются средствами измерения, должны соответствовать определенным нормативным требованиям. Существует перечень медицинских изделий, которые попадают под сферу государственного регулирования, такие как термометры, весы, ростомеры и динамометры.

Однако, многие другие медицинские изделия также требуют метрологического сопровождения, но не входят в перечень нормативных документов. Нужно учитывать, что точность измерений при использовании таких изделий тоже должна быть обеспечена.

Следовательно, метрологическое обеспечение медицинских изделий представляет собой важный аспект медицинской практики. Необходимо обеспечить точность измерений при помощи метрологических методов для всех используемых медицинских приборов, особенно тех, что не попали в перечень нормативных документов.

• Медицинские эргометры;
• Аппараты для измерения артериального давления;
• Приборы для исследования параметров внешнего дыхания (спирографы, пневмотахографы и т.д.);
• Устройства для изучения состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха (оксиметры, капнометры, алкометры);
• Комплекты пробных очковых линз;
• Аудиометры для медицинского использования;
• Дозиметры клинические универсальные для лучевой терапии;
• Клинические дозиметры рентгеновского излучения;
• Фотонные дозиметры для контроля радиации на рабочих местах персонала;
• Медицинские радиометры;
• Лабораторные медицинские фотометры, спектрофотометры и фотоколориметры.

Важно учитывать, что все оборудование, подлежащее государственному регулированию, должно быть фиксировано в информационной системе "Аршин" в разделе "Утвержденные типы измерительных устройств" и проходить первичную, периодическую поверку, а соответствующие данные должны храниться в ГИС "Аршин" в соответствии с результатами поверок, которые обязаны проводить для такого оборудования.

Кроме того, существуют оборудование, которые не подвергаются государственному регулированию:

• Холодильное и морозильное оборудование;
• Стерилизаторы, автоклавы;
• Термостаты, инкубаторы;
• Шейкеры;
• Пульсоксиметры;
• Кардиографы;
• Миографы;
• ИК-термометры;
• Глюкометры;
• Электроэнцефалоскопы и другие устройства.

Эксперты журнала «Здравоохранение» рассказывают о главных ошибках в процессе лицензирования медицинских организаций, о которых сообщил Росздравнадзор. Вместе с представителями Росздравнадзора и медицинскими юристами были подобраны примеры нарушений, которые указаны в новом руководстве по лицензированию, а также сформирован чек-лист для проведения внутреннего аудита в медицинских организациях. Руководители ведущих клиник поделились мерами профилактики, которые помогут избежать наиболее рискованных нарушений, связанных с лицензионными требованиями.

В статье рассказывается о нарушениях в правилах аренды помещений, которые могут быть неочевидны для медицинских организаций. Эксперты предлагают алгоритм контроля за соблюдением лицензионных требований по аренде помещений, особенно важных с точки зрения Росздравнадзора, которые указаны в новом руководстве.

В связи с недостатками в техобслуживании клиники была приостановлена ее деятельность на 90 дней. В статье описаны решения, предложенные коллегами, которые помогут снизить риски при проведении техобслуживания медицинского оборудования в клинике. Важно понимать, что нарушение лицензионных требований может привести к приостановке работы даже в течение моратория. В статье также представлены образцы, которые помогут снизить риски.

Одной из ключевых тем в здравоохранении является метрологическое обеспечение. В этом разделе статьи описываются основные положения, связанные с обеспечением единства измерений, а также роль и развитие системы обеспечения единства измерений в обществе. Рассматриваются законы, которые регулируют технические вопросы и стандартизацию в Российской Федерации, а также закон, который регулирует обеспечение единства измерений в РФ.

Регламенты направленные на обеспечение согласованности в единицах измерений 3.4. Обязательный контроль со стороны государства за состоянием средств и методов измерения в медицинской сфере 3.5. Классификация единиц физических величин и методов их определения. Метрологические параметры, подлежащие нормированию 3.6. Оценка ошибок измерений и их выделение по видам 3.7.

Руководство по определению неопределенности измерений 3.8. Законодательный акт «О защите прав потребителей»

4. Обеспечение единства метрологии в медицинской сфере (структура, функции и задачи метрологической службы в областном управлении здравоохранения). Создание и координация метрологических служб в медицинских, фармацевтических учреждениях и учреждениях санэпиднадзора. Экспертиза качества технического оснащения медицинских организаций в соответствии с лицензионным комитетом.

5. Вопросы обеспечения безопасности рабочих мест в контексте электромагнитной безопасности

6. Здравоохранение: процедуры испытаний и сертификации 6.1. Нормативно-правовое обеспечение процедур испытаний и сертификации 6.2. Роль измерений в контроле и сертификации продукции. Основные этапы испытаний 6.3. Сертификация и контроль качества лекарственных препаратов

7. Метрологическое обеспечение медицинских устройств 7.1. Современное состояние и перспективы развития механических измерений 7.2. Современное состояние и перспективы развития теплотехнических измерений 7.3. Современное состояние и перспективы развития измерений медицинских устройств 7.4. Современное состояние и перспективы развития измерений электрических величин в медицине.

Методика калибровки 7.5. Современное состояние и перспективы развития радиотехнических измерений 7.6. Современное состояние и перспективы развития геометрических измерений 7.7. Современное состояние и перспективы развития измерений ионизирующих излучений в медицине. Методика калибровки 7.8.

Современное состояние и перспективы развития физико-химических измерений 7.9. Современное состояние и перспективы развития оптико-физических измерений 7.10. Обеспечение метрологической поддержки количественного химического анализа (КХА): РД 50-674-88; структура КХА, погрешности КХА; ГОСТ Р 8.563-2009 7.11. Аттестация и аккредитация диагностических и биологических лабораторий

Обучение метрологии: стоимость и продолжительность курсов

Предлагаем Вам разные варианты программ обучения метрологии медицинских устройств и метрологического обеспечения здравоохранения. В зависимости от выбранного количества академических часов, обучение может быть стандартным или ускоренным.

На сайте Вы можете найти подходящий курс для метрологов или связаться с нами по телефону для получения информации о стоимости. Чтобы оставить заявку на курс, заполните форму. С Вами свяжутся из приемной комиссии для подробной консультации о всех возможных вариантах обучения!

Как поступить?

У нас нет определенных дат начала курса, Вы можете присоединиться к программе обучения в любой день!

Вы можете подать заявку на обучение, если у вас есть среднее профессиональное или высшее образование, а также если вы являетесь студентом старших курсов. Для подачи заявки необходимо нажать соответствующую кнопку на этой странице. Специалисты по сопровождению учебного процесса свяжутся с вами и ответят на все вопросы.

После того как методический отдел утвердит возможность обучения, мы направим вам договор и счет. Произведя оплату через банк или платежную систему онлайн-банка, вы готовы к началу обучения!

Для того чтобы быть допущенным к обучению, вам нужно предоставить электронные копии следующих документов:

• заявка и договор об обучении
• копии документа об образовании или справки об обучении (для студентов)
• При несовпадении фамилии, имени или отчества в заявке и дипломе необходимо предоставить документ об изменении имени, отчества или фамилии.
• Для медицинских работников требуется предоставление документов об интернатуре, ординатуре, дипломах о профессиональной переподготовке и крайнем сертификате специалиста (при наличии).

Обучение

Во время обучения студентам доступен учебный портал, на котором размещены все необходимые методические и учебные материалы. Их можно изучать онлайн через личный кабинет или скачать на компьютер или мобильный телефон.

Лекции предоставлены в формате PDF, что очень удобно, так как не требуется установка дополнительных программ.

После завершения прохождения учебных модулей, следует приступить к прохождению итогового экзамена, в результате которого будут выставлены оценки в соответствии с приложением к диплому. Бесплатно можно посетить экзамен несколько раз, в распоряжении абитуриента будет не менее 3 попыток. Во время ознакомления с материалами не нужно дополнительно оплачивать ничего!

При успешной сдаче итогового экзамена получите документ о переподготовке на профессиональном уровне.

Выдача документов

По окончании курса можно получить оригиналы документов лично в офисе или заказать доставку направлением бандеролью или курьерской службой. Адрес и форма получения оригиналов указываются в заявке на обучение.

Наши сертификаты и дипломы оформлены на бумаге строгой отчетности с несколькими степенями защиты.

Помимо диплома, мы выдаем бумажный договор и акт.

Согласно российскому закону об Образовании, диплом о профессиональной переподготовке может быть предоставлен только тем слушателям, у которых есть высшее или среднее профессиональное образование. В случае отсутствия такого образования, мы можем выдать свидетельство о дополнительном образовании. Когда слушатель получит среднее профессиональное или высшее образование, мы выдадим ему диплом о профессиональной переподготовке.

Все документы оформляются в течение 1-2 рабочих дней.

Наличие государственной лицензии, заключений и сертификатов

Наш Единый Центр Дополнительного Профессионального Образования имеет лицензию на образовательную деятельность №038734, выданную Департаментом образования города Москвы и включенную в реестр Рособрнадзора.

Вы можете проверить нашу лицензию на сайте Рособрнадзора, это займет совсем немного времени.