Медицинское оборудование определяется законодательством как специальные устройства, инструменты и аппараты, предназначенные для диагностики, лечения и реабилитации пациентов. Они должны соответствовать определенным стандартам качества и безопасности, установленным законом.
В следующих разделах статьи мы рассмотрим какие требования предъявляются к медицинскому оборудованию, кто отвечает за его сертификацию, какие нормативные акты регулируют его использование, и какие штрафы могут быть наложены за нарушение законодательства в этой области.
- Медицинское оборудование определяется законодательством как технические устройства, предназначенные для диагностики, лечения и реабилитации пациентов.
- Законодательство строго регулирует качество и безопасность медицинского оборудования, чтобы обеспечить защиту прав и здоровья пациентов.
- Классификация медицинского оборудования проводится в соответствии с уровнем риска использования и медицинскими назначениями, установленными законодательством.
- Производители медицинского оборудования обязаны соответствовать строгим стандартам качества и проходить сертификацию перед выпуском продукции на рынок.
- Использование некачественного или несертифицированного медицинского оборудования может привести к серьезным последствиям для здоровья пациентов и наказанию в соответствии с законодательством.
Переходный период регулирования изделий медицинского назначения: научная статья по экономике и бизнесу
В настоящее время нет четкого определения понятия "изделие медицинского назначения" (ИМН) на уровне закона в России, а список продукции, которая может быть отнесена к категории ИМН в соответствии с подзаконными актами, очень широк.
i Рекламные баннеры не дают покоя? Всегда можно отключить рекламу.
Научные работы о экономике и бизнесе, автор — Борзова Мария
Технические регламенты для изделий медицинского назначения
Развитие и использование метода радиационной стерилизации в федеральном медицинском биофизическом центре имени А.И. Бурназяна
Обзор судебной практики в производстве и обращении медицинской продукции за октябрь-ноябрь 2012 года
История преобразования или «Туда и обратно»
Краткое изложение юридической практики в области разработки и реализации продуктов медицины за август — сентябрь 2015 года
Если вы не можете отыскать нужный материал, попробуйте воспользоваться сервисом подбора литературы
Подверглись напряжению от баннеров? Вы достаточно легко можете сбросить рекламу.
По моему мнению, важно закрепить в законодательстве четкое определение медицинского оборудования. Это позволит установить однозначные критерии для классификации оборудования и определения его правового статуса. Такая ясность и однозначность в определении оборудования поможет избежать разночтений и упростит процедуру лицензирования и регистрации медицинского оборудования.
Более того, определение медицинского оборудования в законе позволит защитить потребителей от некачественных продуктов и обеспечит безопасность при его использовании. Также это способствует прозрачности и контролю со стороны государственных органов, что способствует обеспечению качественной и безопасной медицинской помощи.
Следует также учитывать быстрый технологический прогресс и постоянное появление новых видов медицинского оборудования. Поэтому законодательство должно предусматривать механизмы обновления и расширения списка медицинского оборудования, чтобы держать шаг с развитием медицинской науки и техники.
Определение медицинского оборудования в соответствии с законодательством
В соответствии с определением, приведенным в статье 38 Федерального закона №323-ФЗ от 21 ноября 2011 года "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", медицинские изделия — это различные предметы и материалы, используемые в медицинских целях самостоятельно или в комбинации с другими устройствами, которые также необходимы для их использования. Кроме того, это Включает специальное ПО и предметы, которые производители разработали их для диагностики, профилактики, лечения и восстановления от заболеваний, а также для различных исследований организма человека. Такие изделия предназначены для повторения, замены, лечения или улучшения функций организма человека с помощью функциональных свойств. Они могут быть признаны взаимозаменяемыми, если они имеют сходные характеристики по качеству и техническим особенностям и могут быть использованы взаимозаменяемо.
Иногда возникают случаи, когда необходимо разграничить, является ли изделие медицинским, в таком случае наличие регистрационного удостоверения обязательно, или же это бытовое изделие, для которого регистрация в Росздравнадзоре не требуется. В качестве примера можно привести пояса из шерсти, стельки для обуви и другие подобные предметы. Также необходимо различать лекарственные средства и медицинские изделия.
Центральными критериями для отнесения изделий к медицинским изделиям являются:
— Функциональное назначение изделия не связано с его воздействием на организм человека путем фармакологических, иммунологических, генетических или метаболических методов.
— Изделие должно обладать свойствами и характеристиками, которые позволяют его использовать для медицинских целей в соответствии с его назначением.
Для того чтобы понять, какие изделия относятся к медицинским, а какие к не медицинским, можно рассмотреть несколько примеров:
- Тренажер
- Является медицинским изделием, если его целью является восстановление и реабилитация организма.
- Считается не медицинским, если его предназначение заключается в тренировке и поддержании физической формы.
- Для медицинских целей (например, в операции) используются медицинские изделия.
- Не медицинские изделия предназначены для бытового использования.
- Медицинское изделие используется для диагностики и специально предназначено для медицинских целей.
Иногда возникает необходимость различать, является ли изделие медицинским или лекарственным средством. В качестве примера, можно упомянуть пластырь, содержащий лекарственное вещество. Если его применение доставляет лекарственное вещество в организм, то пластырь будет отнесен к категории лекарственных средств, но если его назначение заключается в создании защитного барьера, а лекарственное вещество лишь усиливает главную функцию, то он будет отнесен к категории медицинских изделий.
Второй пример — вагинальный суппозиторий для поддержания и восстановления баланса вагинальной микрофлоры. Если его назначение достигается воздействием лекарственных веществ в его составе, то он будет рассматриваться как лекарственное средство, но если его назначение обеспечивается регулированием кислотности (рН), то он будет классифицироваться как медицинское изделие.
Контроль качества медицинских изделий. Законодательство, регулирующее использование медицинских изделий
В Федеральном законе № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» вступает в силу статья 38, которая описывает медицинские изделия и их применение. Закон определяет такие изделия как инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и другие предметы, которые применяются для медицинских целей, имеющие определенную функциональность и не оказывающие фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на человеческий организм. Таким образом, медицинские изделия понимаются как все предметы, не связанные с лекарствами, которые используются врачами и медицинскими организациями, включая МРТ аппараты, бинты, шприцы и программное обеспечение для диагностики и лечения.
В соответствии с законодательством Российской Федерации, только зарегистрированные медицинские изделия могут быть использованы в лечебной практике. Однако, некоторые виды медицинских изделий, такие как индивидуальные протезы, стоматологические изделия, ортопедическая обувь и другие изделия, которые специально изготовлены для пациентов, не подлежат регистрации на территории России. Все остальные медицинские изделия должны быть зарегистрированы в соответствии с установленным Правительством РФ порядком. В стандартах медицинской помощи и клинических рекомендациях указываются медицинские изделия, которые должны иметь соответствующие регистрационные удостоверения и применяются при оказании медицинской помощи.
В медицинской организации допускается использование только медицинских изделий. Например, перчатки могут быть медицинскими или бытовыми, но использование последних запрещено в медицинских учреждениях.
Медицинская организация обязана предоставлять пациентам достоверную информацию о медицинских изделиях, согласно статье 79 Федерального закона №323 "Об основах охраны здоровья граждан РФ".
Контроль за обращением медицинских изделий осуществляется Росздравнадзором, который проводит мониторинг безопасности.
Федеральный закон №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан РФ" в статье 95 содержит перечень объектов государственного контроля. Инспектирующие органы осуществляют проверку зарегистрированных медицинских изделий, следят за соблюдением правил обращения, контролируют выдачу разрешений на ввоз в Российскую Федерацию медицинских изделий с целью их регистрации, осуществляют проверку безопасности медицинских изделий, устраивают проверочные закупки, чтобы убедиться, что не продается фальсифицированная, низкокачественная или контрафактная продукция. Также они осуществляют мониторинг безопасности медицинских изделий.
При использовании медицинских изделий происходит мониторинг их безопасности на всех этапах обращения. Главной задачей этого процесса является выявление и предотвращение побочных эффектов, которые не указаны в инструкции по применению или в руководстве по эксплуатации медицинского изделия. Статья 96 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» подробно описывает методику проведения мониторинга и его сущность.
В отличие от мониторинга безопасности лекарственных препаратов, мониторинг безопасности медицинских изделий учитывает возможность нанесения вреда или возникновения нежелательных явлений не только у пациентов, но и у медицинского персонала.
Организация работы в медицинских учреждениях должна быть устроена так, чтобы все случаи выявления нежелательных реакций при использовании медицинских изделий, интеракций между ними, а также факты, угрожающие жизни и здоровью граждан, которые не фиксируются в руководстве по эксплуатации медицинского оборудования, были записаны и переданы в Росздравнадзор. Чтобы избежать наказаний, необходимо уведомлять о всех последствиях использования здравоохранительных инструментов, и не скрывать информацию от властей.
Росздравнадзор и мониторинг безопасности медицинских изделий
Когда поступает информация о побочных действиях медицинского изделия и подтверждается ее достоверность, Росздравнадзор принимает решение об остановке его применения или изъятии из обращения. Если информация не подтверждается, применение медицинского изделия возобновляется. Результаты мониторинга находятся на сайте Росздравнадзора.
Для организации мониторинга безопасности медицинских изделий необходим уполномоченный сотрудник, который собирает информацию и сообщает в Росздравнадзор. Подробности этого процесса описаны в письме Росздравнадзора «О порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения».
В письме содержится информация о том, каким образом осуществлять сообщение в Росздравнадзор, а также указаны сроки и порядок действий. В зависимости от случая, на передачу сообщения может выделяться 7 или 15 дней, либо же необходимо сообщить незамедлительно. Также необходима регистрация медицинской организации на сайте Росздравнадзора, чтобы получить доступ в личный кабинет, где можно отсылать сообщения о нежелательных явлениях.
На данный момент ведется работа по разработке документа, который утвердит новый порядок мониторинга безопасности медицинских изделий. С официального января 2021 года он вступит в силу.
Существует официальный Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.06.2012 №4н, названный «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий». Он устанавливает категорию медицинского изделия и его уровень риска. Эта информация важна для членов медицинского сообщества, производителей, дистрибьюторов медицинских изделий, а также для закуп групп, которые имеют отношение к работе медицинских организаций. Согласно Приказу, все медицинские изделия разделены на четыре уровня риска, определяемые степенью потенциального риска их применения в медицине: с низкой, средней, повышенной, высокой.
Существует множество приказов и нормативных актов, регулирующих вопросы ответственности за использование медицинских изделий. Медицинские работники должны знать и следовать основным из них, в том числе касательно отвественности за нарушения при использовании медицинских изделий.
Утвержден приказ Минздравсоцразвития России №502н "Об установлении порядка функционирования и действий медицинской организации относительно врачебной комиссии". В нем указано, что врачебная комиссия вправе применять медицинские изделия не по прямому назначению, но только в соответствии с клиническими порядками, стандартами и рекомендациями.
Федеральный закон №532-ФЗ "О внесении изменений в ряд законодательных актов Российской Федерации относительно предотвращения торговли фальсифицированными, поддельными, непригодными и незарегистрированными лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и биологически активными добавками" также отражается в одной из статей Уголовного кодекса РФ.
Приказ Минздрава России № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» имеет большое значение — он позволяет оценить правильность и полноту использования медицинских препаратов в соответствии с законодательством.
Дополнительно, стоит обратить внимание на два приказа Росздравнадзора: №10449 от 20 декабря 2017 г. и №10450 от 20 декабря 2017 г. Они регулируют формат проверочных листов, которые используются Росздравнадзором при проведении плановых проверок.
Приказы Росздравнадзора включают разделы, которые объясняют, на что обращает внимание Росздравнадзор во время проведения проверок. В этот перечень входит сохранение, маркировка, корректность использования, утилизация, наличие зарегистрированных и незарегистрированных медицинских изделий и другие пункты. Имея в виду этот список, возможно подготовиться и избежать нарушений при плановых и внеплановых проверках медицинской организации.
Медицинским работникам может быть наложена уголовная и административная ответственность за нарушение обращения медицинских изделий.
Статья 238.1 УК РФ гласит о наказании за продажу, распространение и использование поддельных, некачественных, незарегистрированных медицинских товаров и фальсифицированных биологических добавок. Нарушители становятся предметом тяжелых наказаний, за насилие которых предусмотрены растущие санкции в соответствии с Уголовным кодексом. Например, за изготовление, сбыт или ввоз крайм-продуктов на территорию Российской Федерации с участием группы людей, нарушитель ожидает заключение в тюрьму на 5-8 лет и штраф, который может достигнуть 3 миллионов рублей.
Судебная практика часто рассматривает дела о подделке документов на медицинские изделия, что подпадает под действие статьи 327.2 Уголовного кодекса Российской Федерации «Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий». За изготовление поддельных документов на медицинские изделия или их использование с целью сбыта может грозить лишение свободы до трех лет. Если эти преступные действия совершены организованной группой, то срок лишения свободы составит от 5 до 10 лет.
Из-за важности использования качественных и безопасных медицинских изделий, в России установлена административная ответственность в сфере обращения медицинских изделий. Она регулируется Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП).
К медицинским организациям наиболее часто применяется статья 6.28 КоАП «Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий», что приводит к наложению административного штрафа. Граждане могут быть оштрафованы на сумму от 2 000 до 4 000 рублей, для должностных лиц размер штрафа составляет от 5 000 до 10 000 рублей, а для юридических лиц — от 30 000 до 50 000 рублей. Статья 6.33 КоАП «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок» Влечет серьезные штрафы. Например, за производство, реализацию или ввоз контрафактных, фальсифицированных или низкокачественных медицинских изделий медицинская организация может быть оштрафована на сумму от 1 000 000 до 5 000 000 рублей с административным приостановлением деятельности на период до 90 дней. Если эти же действия совершены с использованием средств массовой информации или информационно-телекоммуникационных сетей, включая Интернет, то размер штрафа может составлять от 2 000 000 до 6 000 000 рублей.
Для избежания нарушений и штрафов необходимо хорошо понимать терминологию, которая используется в законодательстве. Фальсифицированным медицинским изделием считается изделие, снабженное ложной информацией о его характеристиках и/или производителе (изготовителе). Недоброкачественное медицинское изделие — это изделие, которое не соответствует требованиям нормативной, технической и/или эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо, в случае ее отсутствия, требованиям иной нормативной документации. Контрафактное медицинское изделие — это изделие, которое находится в обороте с нарушением гражданского законодательства. Незарегистрированное медицинское изделие — это изделие, которое не прошло установленную законом процедуру регистрации.
Осуществляем проверку медицинских изделий
Проверку на регистрацию и разрешение применения медицинских изделий можно осуществить через Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей). Этот реестр ведется Росздравнадзором и является единственным официальным реестром и источником официальной информации. Искать эту информацию можно на веб-сайте Росздравнадзора в разделе "Медицинские изделия". Не забывайте об этой важной информации!
Корректируя свои действия в соответствии с реестром, специалисты медицинских учреждений имеют возможность осуществить проверку поставщиков медицинских приборов, узнать длительность эксплуатации и доступность товара на рынке, а также ознакомиться с характеристиками устройства. Этап регистрации является важным звеном в работе организации, поскольку если пациент подвергнется неприятному инциденту и окажется, что использовалось незарегистрированное медицинское устройство, ответственность возложится на медицинское учреждение.
Перед заказом медицинского изделия следует предварительно проверить, имеется ли у него регистрационное удостоверение. В некоторых случаях это может быть затруднительно, потому что производитель или дистрибьютор могут предоставить медицинской организации не полное наименование изделия или артикул, а общее. Обязательно необходимо узнавать у производителя или дистрибьютора полное наименование или артикул медицинского изделия, чтобы убедиться в его наличии или отсутствии в Государственном реестре.
В этом же разделе Росздравнадзор регулярно опубликовывает информационные сообщения о том, какие медицинские изделия были отозваны с рынка или приостановлено их использование.
Данный материал был подготовлен в рамках проекта, который был финансирован грантом президента Российской Федерации. Фонд президентских грантов выделил средства в соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 30 января 2019 года No 30 «О грантах Президента Российской Федерации, предоставляемых на развитие гражданского общества».
Поделитесь этой важной информацией с Вашими коллегами и друзьями.
Какие критерии необходимо соблюдать, чтобы изделие относилось к медицинским?
Основным вопросом, который возникает при подготовке документов для регистрации изделия, является наличие медицинской классификации. Однако не всегда такой ответ легко получить и он может быть неочевидным.
Владимир Станиславович Антонов, помощник генерального директора ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора и к. ф.–м.н., проясняет некоторые из понятий, относящихся к медицинской классификации.
Каковы условия, по которым изделие может быть отнесено к медицинским? — Юридическое определение медицинского изделия содержится в статье 38, пункте 1 Федерального закона №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". В соответствии с ним, "медицинскими изделиями считаются разнообразные инструменты, приборы, аппараты, оборудование, материалы и другие предметы, которые используются в медицинских целях самостоятельно или в сочетании между собой, а также с принадлежностями, необходимыми для их применения. Они включают в себя специальное программное обеспечение и предназначены для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, наблюдения состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения и изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, а также для предотвращения и прерывания беременности. При этом, их функциональное назначение не связано с фармакологическим, иммунологическим, генетическим или метаболическим воздействием на организм человека. Медицинские изделия могут рассматриваться как взаимозаменяемые, если они сопоставимы по своему функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и могут заменить друг друга".
Таким образом, изделие может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с другими средствами (не обязательно, что если изделие не является самостоятельным, то оно не имеет медицинского назначения). Также существует возможность, что оно необходимо только при определенных условиях, но все же относится к медицинским средствам.
Важно учитывать цель применения: диагностика, лечение, профилактика, реабилитация, контроль состояния здоровья человека, проведение медицинских исследований.
Каким образом определить, что изделие относится к медицинским? Следует использовать критерии. Первый критерий – принцип действия. Этот критерий отличает медицинские изделия от лекарственных средств. Основное предназначение медицинского изделия (далее – МИ) не должно быть достигнуто за счет фармакологического, генетического, иммунологического и метаболического действия.
Однако, такие действия могут способствовать основному предназначению МИ. Для определения является ли механизм действия основным, необходимо использовать данный критерий.
Второй аспект, связанный с этим концептом, — целевое назначение. Заявитель должен доказать не только назначение продукта для медицинских целей, но и объективную природу его свойств и характеристик, оказывающих влияние на его способность выполнять задачи, связанные с медициной. Необходимо документальное подтверждение этих свойств в технических параметрах, инструкциях и эксплуатационной документации. Если эти свойства являются объективными, но не выявлены, их характеристики не осведомлены и не нормированы, возникает сомнение в том, что продукт может использоваться в медицинских целях.
Важно, чтобы в заявлении на регистрацию медицинского изделия заявитель уделял серьезное внимание описанию его назначения, представленному в технической документации. Описывая изделие, нужно указывать его медицинское назначение и технические аспекты, поддерживающие его работу в медицинских целях.
Однако, простое использование номенклатурной классификации медицинских изделий, содержащей более 20 тысяч позиций, не гарантирует правильного определения медицинского устройства. Заявитель не должен идти по этому пути и должен более внимательно рассмотреть свою продукцию, чтобы точно определить ее принадлежность к медицинским изделиям.
При внимательном изучении закона можно заметить, что МИ классифицируются по видам, начиная с определения, является ли данное изделие медицинским. Необходимо следовать этому порядку, так как список видов не является полным и исчерпывающим, чтобы легко отнести изделие к медицинскому. Например, в каталоге есть вид "гематологический анализатор", но при более детальном изучении оказывается, что он предназначен для ветеринарных целей.
Название МИ часто содержит подробное описание и указание на медицинские цели, но возникают вопросы, которые не всегда можно легко определить.
Приходится сталкиваться с множеством ситуаций, когда критерии классификации вызывают затруднения.
Рассмотрим конкретный пример, когда различие между схожими понятиями может определять, является ли то или иное изделие медицинским.
Что такое медицинские изделия и лекарственные препараты? Необходимо разобраться. Например, пластырь, содержащий лекарственное средство, будет ли он отнесен к медицинским изделиям?
Для ответа на этот вопрос важно определить назначение пластыря и его механизм действия. Если главная цель состоит в том, чтобы закрыть рану и защитить ее от внешних воздействий, а наличие бактерицидного компонента является дополнительным преимуществом, то этот пластырь будет считаться медицинским изделием. Он выполняет не фармакологическое, а превентивное действие.
Однако существуют пластыри, которые содержат лекарственный препарат и предназначены для его доставки в организм. В этом случае их действие осуществляется фармакологическим путем, а значит, это уже не медицинское изделие, а лекарственный препарат.
Другой важный аспект в разграничении – это классификация медицинских и немедицинских изделий.
Наименование продукта не всегда позволяет определить его принадлежность к МИ. Главное условие – это его назначение. Например, тренажер может быть медицинским изделием, если он предназначен для восстановления функций организма.
Однако, существует большое количество тренажеров, которые не могут быть отнесены к медицинским целям, под которые они указаны в описании.
Немаловажную роль в процедуре классификации играет програмное обеспечение. Отдельно рассматривается так называемое самостоятельное ПО. В этой незнакомой области регуляторики уже функционирует специальная группа, которая разрабатывает критерии и единые подходы для упорядочения данной сферы.
Существует множество правил и стандартов, которые регулируют программное обеспечение, использующееся для медицинских целей. Важно отметить, что простое заявление о том, что операционная система предназначена для использования в медицинских приборах, не достаточно. Она должна соответствовать определенным характеристикам и иметь свойства, подтверждающие эту цель. В противном случае, продукт не может быть классифицирован как медицинское изделие.
При использовании тест-систем для диагностики in vitro Возникают ряд вопросов, в том числе — является ли такой набор медицинским изделием, предназначенным для определения конкретных аналитов. Это затрудняется тем, что часто такой продукт имеет внешний вид медицинского прибора, включая упаковку и инструкцию для использования.
Интересно отметить, что производитель первичной документации указал, что изделие пригодно только для научных исследований. Следовательно, это изделие не может использоваться в медицинских целях, а данные, получаемые с его помощью, не удовлетворяют научным и клиническим требованиям для применения на пациентах. В случае регистрации таких изделий часто обнаруживается, что они не предназначены для in vitro диагностики, а только для научных исследований.
Может возникнуть ситуация, когда трудно определить, относится ли изделие к медицинским целям. Это может быть связано с неопределенностью его назначения или механизма действия. Решение по такому вопросу должна принять специальная комиссия Росздравнадзора с участием профессионалов, чтобы получить максимально объективное решение.
Рассмотрев семинар Росздравнадзора по подготовке и подаче документов на государственную регистрацию медицинских изделий, стоит обратить внимание на новые перечни изделий медицинского назначения.
Одним из распространенных заблуждений о медицинском оборудовании является то, что оно определяется исключительно законодательством. На самом деле, законы могут содержать определения и требования к медицинскому оборудованию, но сам процесс классификации и регулирования оборудования может различаться в разных странах.
И еще одно заблуждение заключается в том, что все медицинское оборудование должно проходить обязательную сертификацию. В некоторых случаях, например, для простых медицинских инструментов, сертификация может быть добровольной или не требоваться вовсе, если производитель демонстрирует соответствие стандартам качества и безопасности.
Также существует заблуждение о том, что все медицинское оборудование, которое используется в здравоохранении, должно быть новым. На самом деле, многие виды оборудования можно использовать после прохождения профилактического технического обслуживания и калибровки, что значительно снижает затраты на закупку и обслуживание медицинского оборудования.
Актуальный перечень изделий медицинского назначения
В соответствии с приказом Минздрава № 4н от 06.06.2012 года, действительны перечни изделий медицинского назначения 2020 года, включающие коды номенклатурной классификации.
Обновленные перечни утверждены приказом Минздрава № 686н от 07.07.2020 года и действуют с августа 2020 года.
Если вам необходимо сохранить документ, который определит НМЦК при закупке медицинских изделий, ознакомьтесь с соответствующим порядком.
На сайте Росздравнадзора в разделе https://roszdravnadzor.gov.ru/services/mi_reesetr, вы найдете все актуальные изменения и информацию, касающуюся медицинских изделий и их списков.
Чтобы сократить ошибки при чистке и обработке медицинских изделий, эксперты Главной медсестры разработали инструкции и алгоритмы для каждого отделения. Их внедрение позволит медсёстрам не путать правила чистки для разных изделий. Также Росздравнадзор сократил перечень медизделий для обработки в отделении реанимации, исключив из него некоторые медицинские информационные системы, лабораторные информационные системы, электронные карты пациентов, системы архивирования и передачи изображений без функции интерпретации данных, программы для управления медоборудованием и проведения телемедицинских консультаций, приложения для формирования полезных привычек и содействия здоровому образу жизни и некоторое другое программное обеспечение для автоматизации процессов в медицине.
В письме Росздравнадзора № 02И-297/20 от 13.02.2020 года содержатся обновленные критерии, по которым можно отнести программное обеспечение к медицинским изделиям. Согласно перечню, составленному ведомством, в список включаются программы, которые используются для оказания медицинской помощи, способны интерпретировать медицинские данные, влиять на клинические решения и не являются частью другого медицинского изделия.
СОПы по медицинским изделиям:
Чек-листы по медицинским изделиям:
Новое для медсестер по работе с медицинскими изделиями в 2021 году
По словам старших медсестер, необходимо готовиться к поставкам нового медицинского оборудования и вносить изменения в договоры на поверку. Чтобы узнать, какие изделия относятся к медицинским изделиям, можно скачать перечень на сайте Росздравнадзора.
Чтобы узнать, как оснащать медорганизации в 2021 году согласно приказу №1112 от 19.10.2020, можно скачать перечень оборудования. Минздрав продолжит переоснащение клиник, и это требует подготовки к новым поставкам. Но есть и хорошая новость: поставщики медизделий должны обучать сотрудников клиник, что сделает инструктажи по применению новых медизделий проще. Вскоре также изменятся правила поверки средств измерения.
2. Новые стандарты оснащения подразделений и кабинетов медорганизаций
В 2021 году будут действовать новые стандарты оснащения для подразделений и кабинетов медорганизаций, включая стоматологию, реабилитацию, рентгенологию, хирургию и коррекцию зрения. Это вызовет сложности в работе медперсонала, но в то же время облегчит проведение инструктажей по применению новых медизделий, так как поставщики обязаны обучать сотрудников клиник.
Сопутствующие документы по медицинской помощи претерпели изменения. Ожидается, что Минздрав обогатит стандарты оснащения новыми решениями до конца года.
Дополнительно, ведомство обновило перечень медицинских изделий, предназначенных для онкологических клиник и клиник начального уровня.
Краткое изложение изменений:
- Онкологические клиники оснастят современными аппаратами ИВЛ с тревожной сигнализацией и различными режимами вентиляции, а также ректоскопами с волоконными световодами для точной локализации органов;
- Из оснащения онкологических медицинских организаций были исключены системы детекции и антител для ИГХ-анализов;
Местным медицинским организациям, расположенным в населенных пунктах с численностью населения до 50 тысяч человек, будут предоставлены новые средства медицинской диагностики, включающие в себя маммографическое и рентгеновское оборудование, аппараты диагностики кардиореспираторной системы (СРАР) и ультразвуковые диагностические устройства (УЗИ), неонатальную технику, а также магнитно-резонансные томографы и компьютерные томографы. Некоторые виды медицинской мебели и зал для лечебной физкультуры теперь Включены в стандарты оснащения медицинских организаций первичного звена. Новые стандарты оснащения значительно улучшат качество медицинской помощи в данной категории населенных пунктов.
2. Изменения в правилах проверки медицинской техники
Некоторые типы медицинского оборудования, включенные в перечень изделий медицинского назначения, обязательны для проверки в соответствии с реестром Росздравнадзора.
После 24 сентября 2020 года, подтверждение проверки должно быть включено в Федеральный информационный фонд поверительной организации.
Теперь организации больше не обязаны выдавать клиникам бумажные свидетельства о проверке, за исключением случаев, когда это явно указано в письменной договоренности о проверке.
Эти изменения внесены в Федеральный закон-496.
Чтобы соблюдать новые требования, два обязательных пункта должны быть включены в договор проверки медицинской техники:
- первый – поверитель должен предоставить клиенту документ о проверке (свидетельство);
- второй – поверитель должен уведомить клиента об отправке результатов проверки в Федеральный информационный фонд.
Советуем не отклоняться от привычки хранить бумажные свидетельства – они могут быть полезными при расследовании несчастных случаев. В случае отсутствия документов в клинике, придется подать запрос в Фонд и ожидать ответа.
Обновленные правила проверки
3. Новые правила поставки медицинского оборудования
Для государственной регистрации медицинских изделий требуется обучение медицинского персонала перед работой со сложными медицинскими аппаратами и оборудованием.
Начиная с 2021 года поставщики медицинского оборудования должны обучать специалистов заказчика правилам эксплуатации и техобслуживания, проводить инструктажи.
Дополнительно, при передаче оборудования теперь будет осуществляться передача реагентов, расходных материалов, программ, паролей доступа и ключей.
В типовой контракт на поставку медицинских изделий уже включены соответствующие пункты.
Новые правила поставки медицинского оборудования
Как узнать, является ли оборудование медицинским изделием
Какой документ можно использовать для определения того, является ли данное оборудование или мебель медицинским изделием?
Согласно части 1 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ, медицинскими изделиями являются инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и другие изделия, которые применяются в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также с другими принадлежностями, необходимыми для их применения по назначению, включая специальное программное обеспечение. Они были созданы производителем с целью предотвращения, диагностики, лечения или реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, а также для предотвращения или прерывания беременности. Функциональное назначение этих изделий не связано с использованием фармакологических, иммунологических, генетических или метаболических способов на организм человека.
Таким образом, если изделие соответствует указанным признакам, оно является медицинским.
Нормативного акта, в котором перечислены все существующие медицинские изделия, не существует. Номенклатурная классификация медицинских изделий установлена Приказом Минздрава России № 4н.
Обоснование данной позиции приведено ниже в материалах «Системы Юрист».
1.Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
«Статья 38. Медицинские изделия
1. Медицинскими изделиями считаются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, примечательные в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а Вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут быть признаны взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.*
2. Классификация медицинских изделий происходит в зависимости от потенциальных рисков их использования и делятся на типы согласно номенклатурной классификации медицинских изделий. Утверждение номенклатурной классификации медицинских изделий осуществляется полномочным федеральным органом исполнительной власти.
3. Работа с медицинскими изделиями включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, проверку качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, продажу, установку, наладку, применение, эксплуатацию, включая техническое обслуживание, которое предусмотрено нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляется производство, изготовление, хранение, транспортировка, установка, наладка, применение, эксплуатация, включая техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются полномочным федеральным органом исполнительной власти.
4. В России разрешено использование медицинских изделий, которые имеют регистрацию, установленную Правительством Российской Федерации с помощью федеральных органов исполнительной власти.
5. Медицинские изделия, изготовленные на заказ конкретных пациентов, соответствующие требованиям медицинских работников и предназначенные только для личного использования пациента, не требуют государственной регистрации. На них не распространяются требования статьи, касающиеся разработки технической или эксплуатационной документации производителем медицинских изделий.
6. Установление порядка ввоза медицинских изделий на территорию Российской Федерации для государственной регистрации возлагается на уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.
7. Организация ввоза и вывоза медицинских изделий на территорию Российской Федерации в рамках контроля за допингом регулируется Правительством Российской Федерации.
Для прохождения государственной регистрации медицинских изделий необходимо провести процедуру оценки их соответствия определенным требованиям. Это можно сделать путем проведения технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. Кроме того, для определенной категории медицинских изделий необходимо пройти испытания в целях утверждения типа средств измерений, что регулируется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Государственная регистрация медицинских изделий и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий сопровождаются взиманием государственной пошлины, установленной в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.
10. По установленному Правительством Российской Федерации порядку, федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный Правительством, осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (включая индивидуальных предпринимателей), которые занимаются производством и изготовлением медицинских изделий. Данный реестр размещается на официальном сайте в сети "Интернет".
11. В государственный реестр медицинских изделий и организаций (включая индивидуальных предпринимателей), занимающихся производством и изготовлением медицинских изделий, вносятся следующие сведения:
1) полное наименование медицинского изделия;
2) дата государственной регистрации медицинского изделия, его регистрационный номер и срок действия регистрационного удостоверения;
3) назначение медицинского изделия, установленное производителем;
4) вид медицинского изделия.
Перечень информации, которую следует указать при подаче заявки на регистрацию медицинского изделия:
5) Уровень риска возможного применения медицинского изделия;
6) Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия;
7) Наименование и местонахождение организации-заявителя медицинского изделия;
8) Наименование и местонахождение организации-производителя (изготовителя) медицинского изделия, либо фамилия, имя и, если имеется, отчество, место жительства индивидуального предпринимателя-производителя (изготовителя) медицинского изделия;
9) Адрес места производства или изготовления медицинского изделия;
10) Информация о взаимозаменяемых медицинских изделиях;
12. Под фальсифицированным медицинским изделием понимается медицинское изделие, которое сопровождается ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).
13. Под недоброкачественным медицинским изделием понимается такое медицинское изделие, которое не соответствует требованиям, указанным в нормативной, технической и/или эксплуатационной документации производителя (изготовителя), либо не соответствует требованиям других нормативных документов в случае отсутствия соответствующей документации.
14. Нелегальное медицинское изделие — это медицинское изделие, которое находится в обращении с нарушением гражданского законодательства.
1. Не включенные в государственный реестр медицинские изделия и организации (индивидуальные предприниматели), осуществляющие производство и изготовление медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, производимых для проведения испытаний и/или исследований.
2. Медицинские изделия, подделанные в целях обмана.
Запрещено ввозить на территорию Российской Федерации фальсифицированные, низкокачественные и поддельные медицинские изделия.
Также запрещено продавать фальсифицированные, низкокачественные и поддельные медицинские изделия.
Фальсифицированные и низкокачественные медицинские изделия должны быть изъяты и уничтожены или вывезены с территории Российской Федерации. Контрафактные медицинские изделия также должны быть изъяты и уничтожены. Выезд низкокачественных и фальсифицированных медицинских изделий за пределы Российской Федерации осуществляется за счет лица, которое их ввезло.
Правительством Российской Федерации установлен порядок утилизации изъятых фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий. По данному вопросу существует должностной приказ № 4н от Минздрава России, который утверждает номенклатурную классификацию медицинских изделий. Расходы, связанные с утилизацией вышеупомянутых продуктов, возмещаются владельцем.
«Классификация медицинских изделий по видам (в дальнейшем — классификация) представляет собой численное обозначение вида медицинского изделия — уникальный идентификатор записи, название вида медицинского изделия, описание вида медицинского изделия, содержащее соответствующие классификационные характеристики вида медицинского изделия, указываемые в зависимости от назначения медицинского изделия.»
«В свою очередь, предприниматель, не являющийся ответственным за доказательство незаконности данного предписания, представил свои возражения основываясь на аргументах регионального органа Росздравнадзора, представив в деле документы от производителя устройства для создания микроклимата соляных пещер, «Аэрогалитгенератор АГГ-03» (ООО «Санкт-Петербургский институт профилактической медицины»), включая технический паспорт на устройство, технические условия на используемый в нем хлорид натрия, полученный из пищевой соли, и сертификат соответствия Техническим регламентам Таможенного союза. Было представлено информационное письмо от производителя, подтверждающее, что устройство является бытовым электроприбором для создания микроклимата, о чем свидетельствуют выданные на него технические условия и отнесение к соответствующему коду Товарной номенклатуры внешнеторговой деятельности, и оно используется для оздоровительных целей.
Производитель представил письмо, где объясняется разница между современными приборами, которые используются для поддержания и укрепления здоровья у здоровых людей, и медицинскими приборами, которые используются для лечебных целей и воздействия на больных. Отличие между ними заключается в технических характеристиках, позволяющих достичь тех или иных эффектов на организм человека.
В названных нормах закона не упоминается термин "оздоровительные цели", поэтому территориальный орган Росздравнадзора, использующий указанный термин в данном случае, свидетельствует только о медицинской деятельности с применением медицинской техники, что не соответствует закону. Согласно буквальному толкованию части 1 статьи 38 Закона, важным является использование приборов в медицинских целях, для чего сам прибор должен быть способен оказывать необходимое воздействие.
Документы и пояснения заявителя кассационной жалобы не были опровергнуты, поэтому ссылки на них суда, проверившего документы на их относимость, допустимость и достоверность, соответствуют процедурному правилу оценки доказательств.
Определение медицинского оборудования в соответствии с законодательством
Медицинское оборудование — это устройства и технические средства, разработанные для использования в медицинских целях и предназначенные для диагностики, профилактики, лечения, реабилитации, контроля состояния здоровья и улучшения качества жизни пациента.
Технические средства реабилитации инвалидов — это комплексное оборудование, содержащее технические решения и специальные устройства, которые используются для компенсации или устранения стойких ограничений жизнедеятельности инвалида.
Восстановительное лечение в медицине
Приказ № 949 от 25.11.2016 Департамента здравоохранения города Москвы организует обеспечение определенных категорий граждан средствами восстановительного лечения и медицинскими изделиями в медицинских учреждениях государственной системы здравоохранения г. Москвы.
Отзыв о работе веб-сайта
Отзывы являются анонимными и используются для выявления ошибок на нашем сайте. Ответы на отзывы не предусмотрены.
mosgorzdrav.ru — Департамент здравоохранения г. Москвы
Уважаемые граждане, для вашего удобства предоставляются следующие услуги:
- Запись к врачу
- Оценка качества услуг
- Справочные телефоны
- Вопросы и обращения
- Медицинские организации
- Медицинская помощь
- Социальным группам
Для специалистов предоставляются следующие возможности:
- Календарь событий
- Интернет-ресурсы
- Работа
- Образование
- Научная деятельность
В разделе "Документы" вы найдете следующую информацию:
- Архив документов ДЗМ
- Общественное обсуждение
Подраздел "Департамент" предоставляет следующую информацию:
- О департаменте
- Надзорные мероприятия
- Контроль в сфере закупок
- Аттестация
- Противодействие коррупции
- Благодарности
- Государственные услуги
- Организации и учреждения
- Контакты
В разделе "Пресс-Центр" вы найдете следующую информацию:
- Новости
- Информационные ресурсы
- Журналы и газеты
- Контакты для представителей СМИ
Терминология и типы медицинских товаров
Запомнить сделать что является очень сложным и сложным процессом, результат которого зависит не только от главных "делающих" лиц — врача и пациента, но и от удобных материалов, которые часто играют не последнюю роль в достижении заранее определенных лечебных целей. Количество медицинских изделий в медицинском учреждении — один из ключевых показателей при составлении различных рейтингов клиник. В этой статье мы рассмотрим понятие медицинского изделия (далее — МИ, медицинское изделие) и расскажем о их классификации.
Медицинские изделия: определение
Определение медицинского изделия закреплено в статье 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации" (далее — ФЗ № 323). Согласно части 1 этой статьи медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и другие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании друг с другом, а также с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замены, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется фармакологическими, иммунологическими, генетическими или метаболическими воздействиями на организм человека. Проще говоря, МИ — это все изделия, применяемые в медицинских целях и предназначенные для этого.
Для того чтобы медицинские изделия могли считаться взаимозаменяемыми, необходимо убедиться в том, что они обладают аналогичными функциональными свойствами, имеют высокое качество и соответствуют заданным техническим параметрам, позволяющим использовать одно изделие вместо другого.
