Программное обеспечение для медицинского оборудования играет ключевую роль в современной медицине, обеспечивая точность диагностики, эффективность лечения и безопасность пациентов. Оно позволяет управлять и анализировать данные, автоматизировать процессы и повышать качество медицинского обслуживания.
Далее мы рассмотрим основные виды программного обеспечения для медицинского оборудования, его основные функции и преимущества. Также мы расскажем о трендах в развитии медицинских технологий, влиянии ИИ и Big Data на медицинскую практику, а также о важности кибербезопасности в здравоохранении. Узнайте, как современные технологии меняют медицину и что ждет нас в будущем!
- Программное обеспечение для медицинского оборудования — это специализированное программное обеспечение, разработанное для работы с медицинскими устройствами, аппаратами и медицинскими системами.
- Это ПО позволяет контролировать и управлять работой медицинского оборудования, а также обрабатывать, хранить и передавать данные, получаемые от устройств.
- Программное обеспечение для медицинского оборудования обеспечивает надежную и точную работу при проведении диагностики, лечении и мониторинге пациентов.
- Оно также позволяет автоматизировать процессы работы медицинского персонала, улучшая эффективность и качество оказания медицинской помощи.
- Программное обеспечение для медицинского оборудования обладает высокой степенью безопасности и соответствует всем требованиям медицинской отрасли, включая стандарты защиты данных и безопасности пациентов.
Медицинские программные продукты
Большинство изделий, присутствующих в нашем каталоге, непосредственно связаны с медициной и участвуют в диагностике, лечении, профилактике заболеваний, сохранении и укреплении здоровья и трудоспособности людей, продлении жизни и смягчении страданий от физических и психических недугов.
Пользователи таких программных продуктов делятся на ряд категорий:
- ПО для врачей: системы поддержки принятия решений; программы для анализа медицинских изображений; справочники и образовательные пособия.
- Модульные комплексные продукты разработаны для организации эффективной работы медицинских учреждений с использованием электронного документооборота, контроля деятельности и анализа результатов. В данную категорию ПО входят медицинские информационные системы, системы хранения и передачи медицинских изображений, радиологические и лабораторные информационные системы.
- Самостоятельную диагностику и контроль заболеваний, мониторинг своего состояния здоровья и удаленное взаимодействие с врачами, возможны благодаря программному обеспечению для пациентов.
- Инструменты, используемые ИТ-специалистами в сфере здравоохранения, включают в себя средства разработки, интеграции и администрирования программного обеспечения.
- Управление медицинскими устройствами осуществляется с помощью специализированного программного обеспечения.
Архитектурные решения для медицинских программных продуктов
В медицинских программах существуют 4 основных вида архитектуры, которые могут применяться при автоматизации учреждений здравоохранения. При необходимости можно использовать комбинацию разных архитектурных решений.
- Архитектура Тонкий клиент/Облако. Для данной архитектуры все информационные услуги и инфраструктура поставляются и поддерживаются поставщиком информационного решения. Для работы с программным продуктом пользователь нуждается только в наличии компьютера с доступом к сети облака.
- Архитектура Тонкий клиент/Сервер.
- Архитектура Толстый клиент/Сервер.
- Архитектура Независимая рабочая станция.
Тестирование программного обеспечения
Для получения статуса медицинского изделия ПО должно пройти испытания, подтверждающие его соответствие установленным законодательством требованиям. Испытания проводятся в специализированных лабораториях, имеющих аккредитацию на тестирование медицинского ПО. В процессе испытаний проверяется не только работоспособность и безопасность программного обеспечения, но и его соответствие нормам, установленным для медицинских изделий. Тестирование может проводиться как на стадии разработки, так и в процессе эксплуатации.
Следующий этап после регистрации медицинского изделия — мониторинг
Как только програмное обеспечение успешно проходит испытания и подтверждает свое соответствие установленным законодательством требованиям, оно получает право на регистрацию как медицинское изделие. Для этого компания-разработчик обязан представить заявку на регистрацию в Росздравнадзор. Заявка должна быть снабжена всеми необходимыми характеристиками изделия и документами, которые подтверждают соответствие установленным законодательством требованиям. После рассмотрения заявки Росздравнадзор проводит проверку медицинского изделия и делает решение о его регистрации.
Далее наступает этап пострегистрационного мониторинга. В рамках этого мониторинга производится тщательное наблюдение за медицинским изделием в процессе его эксплуатации. Это необходимо для выявления возможных проблем и недостатков в работе программного обеспечения, которые могут возникнуть в ходе практического использования. Благодаря пострегистрационному мониторингу специалисты могут своевременно выявить проблемы и предпринять меры для их устранения. Такой подход помогает сохранять высокий уровень качества и безопасности медицинских изделий для конечных пользователей.
После регистрации медицинского ПО проводится пострегистрационный мониторинг, направленный на оценку его безопасности и эффективности в процессе использования на практике. Для этого проводятся различные исследования, например, сбор информации о нежелательных реакциях на использование ПО, оценка рисков и т.д.
Результаты мониторинга могут быть использованы для улучшения качества и безопасности ПО, а также для определения необходимости изменений в инструкциях по применению. В случае выявления серьезных проблем, связанных с использованием медицинского ПО, могут быть приняты меры по его отзыву с рынка. Подробнее об этапах регистрации читайте: Этапы регистрации медицинских изделий.
Регистрация ПО с профессиональной помощью
Регистрация медицинского ПО является сложным процессом и требует тщательной подготовки, а также соблюдения определенных нормативных требований. Однако благодаря процедуре регистрации, пользователи получают гарантию в безопасности и эффективности использования медицинского ПО. Следует помнить, что разработка медицинского ПО должна соответствовать законодательству РФ, а также стандартам и рекомендациям, применимым к данной области.
Фактический процесс регистрации медицинского ПО описан в нормативно-правовых актах, таких как:
- Федеральный закон № 7-ФЗ "О качестве и безопасности медицинских изделий" от 21 декабря 1994 года;
- Приказ Министерства здравоохранения РФ от 3 апреля 2019 года № 199н "Об утверждении порядка классификации медицинских изделий".
Выведены следующие документы, касающиеся регистрации и экспертизы медицинских изделий:
Я считаю, что программное обеспечение для медицинского оборудования играет решающую роль в современной медицине. Благодаря такому ПО врачи могут быстро и точно диагностировать заболевания, проводить операции и назначать лечение. Эффективность и точность работы медицинского оборудования напрямую зависят от качества и функциональности программ, которые поддерживают его работу.
Кроме того, современное программное обеспечение для медицинского оборудования позволяет хранить информацию о пациентах, историю их болезней, результаты анализов и обследований. Это способствует более эффективной работе врачей, повышению качества медицинского обслуживания и безопасности пациентов.
Необходимо отметить, что разработка и поддержка программного обеспечения для медицинского оборудования требует высокой квалификации специалистов. Они должны следить за обновлениями, исправлять ошибки, обеспечивать безопасность данных и корректную работу устройств. Поэтому важно инвестировать в обучение и развитие профессионалов в этой области.
Создание ПО для медицинского оборудования
- Получено информационное письмо № 01I-741/19 от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 02.08.2019 об исполнении решения Арбитражного суда Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 23.05.2019 по делу № А56-13484/2017.
Заказчик – компания, занимающаяся разработкой и интеграцией систем управления для медицинских учреждений. Одним из важных элементов бизнеса является программа, управляющая медицинским оборудованием. Эта программа является интеллектуальной собственностью компании и использовалась в течение многих лет, однако исходный код был потерян.
Следствием постоянного обновления оборудования была потребность в модернизации программного обеспечения. В такой ситуации требовалось получить полный контроль над исходными кодами программы и выполнить необходимые доработки.
Действия
- Восстановление полного контроля над исходными кодами программы.
- Модернизация программы.
- Разработка новых драйверов для оборудования.
- Подготовка полного комплекта рабочих и эксплуатационных документов.
В список необходимых систем для медицинских организаций включаются C#, ASP.NET, .NET Reflector, ASTM E1394, HL7.
Коробочные системы
Данный вариант предусматривает установку программного обеспечения на все устройства в медицинском учреждении. Защита медицинской информации обеспечивается за счет отсутствия подключения к облачным хранилищам и надежности локальной интернет-сети, ключ к которой предоставляется паролем. Коробочная система представлена набором модулей, которые осуществляют нужный вид медицинской деятельности: ведение медицинских карт, учет документации, формирования финансовой отчетности.
Важно, чтобы софт охватывал весь спектр функций медицинского учреждения. Ранее, для выгрузки данных в ЕГИСЗ, отвечали только медицинские коробочные системы. Сегодня же такую функцию выполняют и облачные МИС.
Одним из распространенных заблуждений является то, что программное обеспечение для медицинского оборудования всегда безопасно и надежно. На самом деле, как и в любой другой сфере, ошибки и уязвимости в программном обеспечении могут привести к серьезным последствиям, особенно если речь идет о медицинских устройствах, влияющих на здоровье пациентов.
Еще одним заблуждением является то, что все медицинские учреждения имеют одинаковые требования к программному обеспечению для своего оборудования. На самом деле, нужды и спецификации могут значительно отличаться в зависимости от типа и масштаба учреждения, так что не существует универсального решения, подходящего всем.
Также существует мнение, что разработка программного обеспечения для медицинских устройств является дорогостоящим и затратным процессом. Хотя это может быть правдой в некоторых случаях, современные технологии и методы разработки могут значительно сократить затраты и ускорить процесс создания программного обеспечения.
Индивидуальные системы
Мы предлагаем эксклюзивный продукт, который учитывает индивидуальные потребности медицинских учреждений. Наша компания разрабатывает систему по запросам клиник, используя только необходимые модули, адаптированные к конкретной ситуации и учитывая требования врачей.
Современные производители медицинского программного обеспечения предлагают два варианта систем: либо дорабатывают стандартную, чтобы система подходила конкретному ЛПУ, либо создают новую с нуля. Мы же предлагаем гибкий и эффективный вариант, который будет оптимальным для каждого медицинского учреждения.
Классификация программного обеспечения
Для оценки ПО важно учитывать критерии, установленные приказом Минздрава России от 7 июля 2020 года №686н4:
- Вид информации, который может влиять на принятие клинического (врачебного) решения. Он оценивается с учетом степени влияния полученных результатов работы программного обеспечения. При разделении по виду информации, необходимо учитывать потребность в дополнительной или уточняющей информации для обоснованного принятия решения. Важно учитывать возможность осуществления незамедлительных и своевременных действий. Чем выше категория вид информации, тем больше влияние на клиническое решение.
- Классификация программного обеспечения осуществляется в зависимости от его назначения. С увеличением класса требуется более высокая квалификация медицинского персонала. В связи с этим, оказание медицинской помощи связано с большим индивидуальным риском. Класс применения позволяет определить пользователя, который может быть либо медицинским работником, либо пациентом, применяющим программное обеспечение по назначению и/или под контролем медицинского работника.
Процесс регистрации медицинского ПО
Ниже перечислены основные 5 этапов:
В случае государственной регистрации медицинского изделия разработчик ПО должен направить в соответствующий орган заявление. В этом документе должна быть указана нормативная и техническая информация о медицинском изделии, а также представлено фотографическое изображение интерфейса ПО.
- Затем регистрирующий орган проверяет представленную информацию и принимает решение о начале государственной регистрации медицинских изделий. После этого, оформляется задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Это задание передается в экспертное учреждение, которое проводит экспертизу полноты и результатов проведенных испытаний и исследований. На основании этой экспертизы и оформляется заключение, которое передается в регистрирующий орган.
- Для определения соответствия требованиям, установленным для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, регистрирующий орган осуществляет оценку заключения.
- Принимается решение о регистрации медицинского изделия.
Согласно новым правилам государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным Правительством РФ в мае 2018 года, процедура проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности была упрощена до одного этапа. Теперь заявители не обязаны предварительно получать разрешение на проведение клинических испытаний, что позволяет сократить срок регистрации медицинского изделия на 20 рабочих дней.
Подготовительные мероприятия
Перед подачей заявления на регистрацию медицинского изделия заявитель должен провести ряд подготовительных мероприятий, включая подготовку технической и эксплуатационной документации, проведение технических и клинических испытаний и заполнение заявления.
В соответствии с приказом номер 11н от 19 января 2017 года Министерства здравоохранения РФ, техническая документация должна содержать следующие шесть пунктов:
- наименование программного обеспечения;
- принцип работы;
- методы установки и предоставления доступа к программному обеспечению;
- возможные риски и способы управления ими;
- результаты тестирования на тестовых базах данных;
- средства защиты от несанкционированного доступа.
Кроме того, разработчик программного обеспечения обязан предоставить эксплуатационную документацию потребителю в печатной или электронной форме.
Тестирование программного обеспечения
Оценка соответствия программного обеспечения, которое является медицинским изделием, проводится в ходе технических и клинических испытаний. Рассмотрим особенности этих испытаний:
- Перед проведением технических испытаний необходимо представить заявление разработчика в испытательную организацию вместе с технической и эксплуатационной документацией и копией протоколов предварительных испытаний. Одобренная программа испытаний подлежит технической проверке программного обеспечения.
- Проводятся клинические испытания с оценкой качества ПО, его эффективности и безопасности. Разработчик предоставляет клинические данные и документы. Если потребуется, проводятся дополнительные испытания и дорабатывается эксплуатационная документация.
После проведения технических и клинических испытаний составляются акты, которые подтверждают соответствие требованиям нормативной документации и безопасность и эффективность программного обеспечения.
Регистрация программного обеспечения в качестве медицинского изделия
После проведения испытаний программного обеспечения результаты оцениваются экспертным учреждением. Если ПО прошло экспертизу как качественное и безопасное, то органу регистрации направляется соответствующее заключение 5 .
Когда решение о государственной регистрации ПО как медицинского изделия принято, заявитель получает регистрационное удостоверение 5 .
В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 сентября 2021 года № 1650, информация о ПО включается в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), занимающихся производством и изготовлением медицинских изделий. Сведения являются общедоступными и вводятся однократно 14.
Для регистрации медицинского ПО необходим особый подход и строгое соблюдение нормативно-правовых актов. Компания СберМедИИ профессионально осуществляет услуги сертификации программного обеспечения в медицине, предоставляя следующие возможности:
- Помощь в сборе необходимой документации и проверка ее правильного оформления;
- Определение класса и оценка потенциального риска для медицинского изделия;
- Составление технических и эксплуатационных документов;
- Участие в процессе составления итогов клинических испытаний;
- Отслеживание заявок на регистрацию медицинских изделий.
Такие услуги сертификации от СберМедИИ позволяют значительно ускорить процесс регистрации ПО, а также обеспечить профессиональную и качественную помощь на всех этапах, начиная от подготовки и подачи заявки и заканчивая получением регистрационного удостоверения.
Гаджеты для медицинского применения
Гаджеты, которые применяются в медицинских целях, подлежат оценке соответствия регуляторными органами в каждой стране как изделия медицинского назначения. В некоторых случаях только программное обеспечение прибора является медицинским изделием. Для определения соответствия всего устройства медицинским требованиям или только его отдельных компонентов, требуется выяснить, предназначены ли все устройство или лишь его компоненты для медицинского использования.
Например, смартфон, который используется для мониторинга, диагностики, лечения, предотвращения, прогнозирования или облегчения болезней и других патологических состояний, не может считаться медицинским изделием, так как его первоначальное предназначение не связано с медициной. Однако, установленное на смартфон приложение можно отнести к категории медицинских изделий, так как оно соответствует критериям, определённым для медицинской продукции в большинстве стран. Определение класса риска устройства и его составляющих может быть непростой процедурой. Однако, правильная классификация поможет ускорить процесс регистрации продукта и избежать ненужных финансовых затрат.
Устройства, применяемые в медицинских целях, могут быть признаны регулирующими органами того или иного государства медицинским оборудованием. В некоторых случаях составляющие части устройства, чаще всего программное обеспечение, могут быть оценены как медицинские изделия. Чтобы понять, считается ли всё устройство медицинской продукцией и подлежит ли оно регулятивным требованиям, нужно определить, служат ли все компоненты устройства медицинским целям или только отдельные части.
Например, телефон с установленным медицинским приложением не считается медицинским изделием, поскольку он не рассчитан на медицинское использование. Однако само приложение является медицинским продуктом, так как соответствует критериям медицинской продукции по большинству стран. Определение, какие компоненты гаджета относятся к категории изделий медицинского назначения, и какой класс риска им соответствует, может быть затруднительным. Но правильное определение позволит более быструю регистрацию продукта и избежать финансовых потерь.
В зависимости от целей и функций, гаджеты для медицинского назначения или их компоненты (например, программное обеспечение), подчиняются Регламенту ЕС 2017/745 (изделия медицинского назначения) или Регламенту ЕС 2017/746 (продукция для in vitro диагностики). Чтобы разместить свой продукт на европейском рынке, необходимо достичь соответствия соответствующему регламенту. Регулирующие требования, предъявляемые в ЕС к гаджетам или их элементам, а также принципы классификации продуктов, применяемые к ним, соответствуют стандартам и принципам, применяемым к обычным изделиям медицинского назначения или продукции для in vitro диагностики.
В США существуют определенные требования для гаджетов, используемых в медицинских целях. Эти требования включают в себя части Свода Федеральных Нормативных Актов, относящиеся к медицинской продукции, а также секцию 201(h) Федерального Акта по Продуктам Питания, Лекарственным Средствам и Косметике (FDC Act). К гаджетам, относящимся к медицинской продукции, FDA относит мобильные приложения и другие устройства, которые могут дополнять зарегистрированные медицинские изделия или трансформировать мобильную платформу в медицинский продукт.
В странах блока Mercosur и Мексике рынок медицинских гаджетов и программного обеспечения, используемого в медицинских целях, регулируется теми же нормативными актами, что и остальные медицинские изделия.
Компания MDRC готова помочь вам в выводе вашего медицинского гаджета на интересующие вас рынки, несмотря на сложность его конструкции и функциональных возможностей.
Виды и классы медицинских гаджетов в разных странах
*В Европейском Союзе продукты медицинского назначения и программное обеспечение могут попадать под действие Регламента ЕС 2017/745 (изделия медицинского назначения) или Регламента ЕС 2017/746 (изделия для in vitro диагностики), в зависимости от назначения и функционала. Это определяет классы риска продуктов: I, II, III, IV или A, B, C, D.
Гаджеты и программное обеспечение медицинского назначения в Европейском Союзе могут подпадать под два регламента: Регламент ЕС 2017/745 (изделия медицинского назначения) или Регламент ЕС 2017/746 (изделия для in vitro диагностики), в зависимости от функционала и цели использования. Класс рисков продукта определяется в соответствии с регламентом: классы I, II, III, IV или A, B, C, D.
Польза от цифровой технологизации в медицине
Применение передовых технологий и создание высокотехнологичного медицинского оборудования способствуют повышению эффективности здравоохранения.
Улучшение условий работы
Автоматизация сбора и обработки информации, документирование и учет лекарственных средств являются эффективными способами оптимизации работы медицинского персонала. Разработка лабораторных информационных систем позволяет повысить скорость и эффективность исследований в медицине.
Уменьшение документооборота в бумажном виде
Ведение и хранение документации в электронном формате существенно ускоряет процессы ведения ее, сэкономить время медицинского персонала, а также позволяет избавиться от масштабных архивных хранилищ, бумажных назначений и рецептов.
Повышение качества услуг
Разработка и использование специального программного обеспечения для дистанционного контроля состояния здоровья пациента позволяют получать качественные данные 24/7, анализировать и систематизировать полученную информацию и подбирать оптимальные методы лечения.
Экономия времени для персонала и пациентов
Применение медицинского программного обеспечения способствует тому, чтобы врач меньше времени тратил на рутинную бумажную работу. Все документы теперь доступны в электронном формате, что удобно как для врача, так и для пациента.
Улучшение качества медицинской помощи
Разработка программного обеспечения для телемедицины расширяет возможности онлайн-консультаций и повышает доступность высококачественной медицинской помощи. Использование программного обеспечения в рамках медицины катастроф позволяет более быстро и качественно предоставлять помощь в чрезвычайных ситуациях.
Оптимизация расходов
C использованием цифровых технологий в медицине можно добиться экономии за счет сокращения затрат на вспомогательный персонал, оптимизации транспортных расходов и внедрения энергосберегающих систем.
Проекты нашей компании
Внизу вы найдете некоторые из наших проектов в области IT-решений для медицины. Для получения дополнительной информации о других проектах КЕДР Solutions, пожалуйста, посетите наше портфолио.
Наручный медицинский гаджет для немедленного вызова скорой помощи
" />
Наручный медицинский гаджет с наличием кнопки, которая используется для немедленного вызова помощи в экстренной ситуации. Этот наручный браслет обеспечивает отправку сигнала о пациенте и информации о его местоположении через Wi-Fi на сервер лечебного заведения, а затем персонал получает уведомление о случившемся.
| Получить подробную информацию |
Мониторинг медицинского оборудования и персонала
" />
Разработано мобильное приложение для операционной системы Аврора, предназначенное для отслеживания состояния медицинского оборудования и местоположения персонала. Благодаря маячкам, работающим на протоколе Bluetooth, передаваемые данные автоматически поступают на сервер больницы, а затем отображаются в приложении посредством Wi-Fi.
Программное обеспечение для электрокардиографа в кармане" />
Это мобильное приложение для устройств на базе Android и прошивка для миниатюрного электрокардиографа. Прошивка позволяет сжимать данные и передавать их в режиме реального времени на смартфоны через BLE 4.0.
| Больше информации |
Инновационная система контроля падений для людей пожилого возраста" />
Домашняя система видеонаблюдения для людей в зрелом возрасте специализирована на автоматическом обнаружении падений и предоставляет возможность быстрого вызова медицинской помощи. Алгоритмы компьютерного зрения, основанные на языках C/C++ и библиотеке OpenCV, используются для высокоточной и надежной работы системы.
| Подробнее |
У вас есть проект?
Не беспокойтесь, мы знаем, как его реализовать!
| Предложить свой проект |
Разработка программного обеспечения для медицинского оборудования
Заинтересованы стать нашими клиентами?
Компания LIGA является производителем и поставщиком интерактивного оборудования для различных сфер деятельности. В нашем ассортименте представлены:
- Сенсорные столы
- Интерактивные панели
- Сенсорные киоски
- Уличные киоски
- Интерактивные трибуны
- Видеостены
- Терминалы самообслуживания и кассы
- Логопедическое оборудование
Также мы предлагаем комплексные решения, которые включают в себя не только оборудование, но и разработку соответствующего программного обеспечения. Мы гарантируем быструю доставку по всей территории России. Подписывайтесь на нашу страницу в социальных сетях, чтобы быть в курсе новых продуктов и разработок.
Для вашего удобства мы используем куки-файлы.
Я соглашаюсь на использование следующих файлов:
Обязательные
Маркетинговые
Аналитические
Предпочтения
Не классифицированные
Обязательные файлы необходимы для корректного отображения страниц со всеми базовыми функциями, такими как навигация и доступ к защищенным разделам сайта. Без них сайт не будет корректно работать.
Маркетинговые файлы используются для отслеживания посетителей на различных сайтах, чтобы показывать им релевантную и интересную рекламу, что является ценным для издателей и рекламодателей.
Аналитические файлы помогают владельцам сайтов понимать, как посетители взаимодействуют со страницами, собирая и отображая информацию анонимно.
Файлы Cookie предпочтений позволяют сайту запомнить информацию, которая влияет на его поведение или внешний вид, например, ваш предпочтительный язык или регион, в котором вы находитесь.
Неклассифицированные файлы Cookie — это файлы Cookie, которые мы находимся в процессе классификации, вместе с поставщиками отдельных файлов Cookie.
