Да, лицензия на производство медицинского оборудования необходима для обеспечения качества и безопасности продукции. Она гарантирует соответствие устройств медицинским стандартам и требованиям безопасности, что обеспечивает правильное и эффективное использование оборудования.
В следующих разделах статьи мы рассмотрим процесс получения лицензии на производство медицинского оборудования, основные требования к качеству и безопасности продукции, а также важность сертификации и контроля качества производства. Узнаете, какие шаги необходимо предпринять для производства качественного и безопасного медицинского оборудования.
- В России для производства медицинского оборудования необходимо получить специальную лицензию, выдаваемую Министерством здравоохранения.
- Лицензия на производство медицинского оборудования требуется для обеспечения качества и безопасности выпускаемой продукции.
- Получение лицензии подразумевает соответствие производителя всем законодательным требованиям в области производства и качества медицинского оборудования.
- Лицензия является гарантией для потребителей, что продукция изготовлена с соблюдением всех необходимых стандартов и требований.
- Отсутствие лицензии на производство медицинского оборудования может повлечь за собой административные и даже уголовные ответственности.
Лицензирование деятельности по обслуживанию медицинских изделий
Центральный аппарат Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения осуществляет лицензирование обслуживания медицинских изделий (за исключением случаев, когда обслуживание осуществляется для нужд юридического лица / индивидуального предпринимателя или при низком риске применения). Оно осуществляется в соответствии с принципами лицензирования деятельности на территории Российской Федерации.
- Государственная услуга по лицензированию деятельности по обслуживанию медицинских изделий доступна.
Организация предоставления государственных и муниципальных услуг регулируется Федеральным законом № 210-ФЗ от 27 июля 2010 года.
- Надзор за деятельностью, связанной с техническим обслуживанием медицинских изделий, осуществляется через лицензирование.
План проверок, согласованный с Генеральной прокуратурой Российской Федерации, регулирует контроль за выполнением лицензионных требований в соответствии с Федеральным законом № 248-ФЗ от 31 июля 2020 года "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".
Новости
- 04.08.2023 Росздравнадзор сокращает сроки предоставления лицензии через портал ЕПГУ
Важное сообщение от 20 марта 2023 года № 01И-159/23
О внесении изменений в официальный реестр лицензий
Письмо Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 декабря 2022 года № 25-3/И/2-22418
Об отзыве ранее полученного письма Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 октября 2003 года № 293-22/233 «О введении в действие методических рекомендаций «Техническое обслуживание медицинской техники»
Важное сообщение от 01 ноября 2022 года № 01И-1143/22
О недействительности предыдущих писем от Росздравнадзора
Важное сообщение от 12 января 2021 года № 02И-9/21
О начале действия новых нормативно-правовых актов
Важное сообщение от 20 января 2017 года № 01И-112/17
О запрете нарушения законодательства в сфере лицензирования
Важное сообщение от 23 сентября 2015 года № 01И-1546/15
О возможности участия в семинаре для органов, осуществляющих лицензирование
Информация о ключевых показателях деятельности по лицензированию производства и обслуживанию медицинской техники за первое полугодие 2015 года
Доклад о лицензировании отдельных видов деятельности в сфере здравоохранения по итогам 2014 года
Важное сообщение от 21 января 2015 года № 01И-48/15
Об отзыве информационных писем от Росздравнадзора
Важное сообщение от 15 января 2015 года № 02И-21/15
Об изменении размеров государственных пошлин
Важное сообщение от 28 ноября 2014 года № 01И-1915/14
О проведении контроля в отношении саморегулируемых организаций
В соответствии с частями 5 и 5.1 статьи 13 Федерального закона № 99-ФЗ от 04.05.2011 года заявление о предоставлении лицензии на деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий может быть подано в электронном виде через единый портал государственных и муниципальных услуг по ссылке:
Аналогично, заявление о внесении изменений в реестр лицензий может быть подано в электронном виде через единый портал государственных и муниципальных услуг в соответствии с частями 3 и 3.1 статьи 18 Федерального закона № 99-ФЗ от 04.05.2011 года по ссылкам:
Возможно подать заявление на внесение изменений в реестр лицензий по ссылке:
Для прекращения действия лицензии можно воспользоваться ссылкой:
Для получения выписки из реестра лицензий можно воспользоваться ссылкой:
Нужно ли получать лицензию на производство медицинского оборудования?
Если вы производите медицинские изделия, свяжитесь с нами! Мы окажем полную поддержку в организации инспектирования и сертификации ISO 13485 вашего производства на данном этапе. Кроме того, мы разработаем детальный план дальнейшего внедрения.
Стоимость наших услуг начинается от 20 тыс. рублей.
Мы рекомендуем готовиться заблаговременно — это гарантирует качество и экономию времени и ресурсов.
Примечательно, что лицензирование производства медицинских изделий сейчас не требуется. Однако, компаниям-производителям предстоит пройти инспекционный контроль Росздравнадзором и мониторинг безопасности своих изделий.
С 30 апреля 2021 года вступил в силу новый закон N 128-ФЗ, который внес изменения в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статьи 12 и 22 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".
Согласно новому закону, лицензирование производства медицинских изделий теперь отменено. Не будет выдаваться и не требуется лицензия именно на производство медицинских изделий. Тем не менее, остается только лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий.
Новые выдержки в 2021 году касаются контроля за производством медицинских изделий производителями.
"Проводится контроль за безопасностью медицинских изделий, выявление побочных эффектов, которые не описаны в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации, отслеживание нежелательных реакций и возможных взаимодействий между изделиями, а Выявление факторов, которые представляют угрозу для жизни и здоровья пациентов и медицинских работников при использовании медицинских изделий (в дальнейшем — неблагоприятные случаи)"
8.1. Для производства медицинских изделий, которые требуют государственной регистрации, а также медицинских изделий, изготовленных по индивидуальным заказам пациентов и предназначенных для специальных медицинских процедур, необходимо соблюдать требования к системе управления качеством в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденные Правительством Российской Федерации. Правительством Российской Федерации устанавливается порядок организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий, чтобы удостовериться в их соответствии указанным требованиям. Методика определения размера платы за проведение такого инспектирования утверждается соответствующим федеральным органом исполнительной власти.
"Для обеспечения безопасности, выявления и предотвращения возможных негативных последствий медицинских изделий, находящихся на территории Российской Федерации, установлен обязательный мониторинг. Классификация возможных неблагоприятных событий определяется федеральным органом исполнительной власти, который ответственен за контроль и надзор в сфере охраны здоровья."
Во всех этапах использования медицинского изделия на территории Российской Федерации и других государств могут происходить неблагоприятные события, которые не описаны в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия. Также могут возникать нежелательные реакции при применении медицинского изделия, особенности взаимодействия медицинских изделий друг с другом, а также факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников.
Дополнить частью 3.1 следующего содержания:
Мониторинг безопасности медицинских изделий проводится следующим образом: производитель (изготовитель) медицинского изделия (или его уполномоченный представитель) или лицо, осуществляющее ввоз медицинских изделий на территорию Российской Федерации, должны предоставлять сведения об изделии в установленном порядке уполномоченному федеральному органу исполнительной власти, который занимается контролем и надзором в сфере охраны здоровья. Кроме того, следует обратить внимание на то, что медицинские изделия, зарегистрированные в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, не подлежат такому мониторингу.
При обсуждении побочных действий, нежелательных реакций при использовании, взаимодействие между медицинскими изделиями, а также фактах и обстоятельствах, которые могут угрожать жизни или здоровью людей и медицинских работников при использовании и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий, следует использовать термин "неблагоприятные события".
Мы предлагаем оборудование в аренду для лицензирования обслуживания медицинских изделий, включая комплекты на все виды и классы. Мы работаем по всей РФ и предоставляем полное сопровождение. Звоните: +7 (843) 2034446
Какое оборудование нужно производителю, чтобы соответствовать требованиям?
Для проведения технического обслуживания только медицинского оборудования, произведенного собственными силами, необходимо использовать инструменты измерения, технологическое оборудование и технические устройства, которые предписаны нормативными, техническими или эксплуатационными документами.
Постановление № 2129 планировали изменить неоднократно за 1,5 года. В нашем медтехническом сообществе мы подробно описывали всю эволюцию законодательства в области медицинской лицензирования. Присоединяйтесь к сообществу, чтобы быть в курсе главных новостей отрасли!
Я считаю, что лицензия на производство медицинского оборудования является обязательным требованием для обеспечения качества и безопасности производимых изделий. Это позволяет контролировать процесс производства, обеспечивая соответствие продукции установленным стандартам и требованиям.
Лицензирование также способствует защите прав и интересов потребителей, так как гарантирует, что производимое оборудование прошло необходимые проверки и тестирование перед попаданием на рынок. Это уменьшает риск появления некачественных или опасных изделий, которые могут нанести вред здоровью пациентов.
Кроме того, лицензия на производство медицинского оборудования способствует повышению престижа компании и увеличению доверия со стороны потребителей и партнёров. Это позволяет успешно конкурировать на рынке и привлекать новых клиентов, что в конечном итоге способствует развитию и процветанию бизнеса.
Что относится к категории медицинской техники?
Выдача лицензии на производство медицинской техники необходима, если принять решение о выпуске конкретных медицинских изделий. Это включает, например:
- лекарства и медикаменты
- медицинские изделия, включая инструментарий и аппаратуру
- медицинское оборудование для использования в медицинских целях
- вспомогательное оборудование и материалы, необходимые для выполнения медицинских процедур
Все эти изделия нужны для медицинского применения или могут использоваться в составе других товаров для аналогичных целей.
Правильное оформление документов и лицензирование производства медицинской техники
Даже если вы работаете с программным обеспечением для лечения, профилактики или диагностики заболеваний, необходимо правильно оформлять документы.
Чтобы производить медицинскую технику в промышленных масштабах или для индивидуальных заказов пациентов, необходимо получить лицензию. Если медицинское оборудование предназначено для работы медицинским персоналом, то лицензирование обязательно. Конкретные наименования такой техники:
- Документация на медицинскую технику
- Сертификаты соответствия
- Характеристики и описание оборудования
Список документов необходимых для получения лицензии на производство медицинской техники включает в себя:
- Учредительные документы, такие как нотариально заверенная копия устава, учредительный договор, протокол о создании организации и назначении на должность ее директора.
- Регистрационные документы, включающие свидетельство о госрегистрации как юрлица и документ об остановке на учет в налоговой.
- Выписка из ЕГРЮЛ, которая будет действительна в течение месяца и содержит коды Госкомстата.
- Бланки, подтверждающие профильное образование и необходимую квалификацию сотрудников, а также приказы о их принятии на работу.
- Арендные договора или свидетельства о праве собственности на помещения, используемые в процессе изготовления товаров.
Процесс получения лицензии на производство медицинской техники является весьма сложным и требует значительных временных затрат, которые необходимо учитывать. Необходимо помнить, что некоторые документы имеют ограниченный срок годности, а при любых изменениях, например, в личных данных работников, необходимо незамедлительно информировать соответствующие службы.
Источник: Pharmindex.ru для газеты "Аптека"
Какой вид медицинской техники подлежит лицензированию для её производства?
В случае, если предприниматель планирует начать производство медицинской техники, в первую очередь ему необходимо ознакомиться с действующим законодательством. В данном законодательстве указывается чёткий перечень устройств и приспособлений, для изготовления которых необходимо получать лицензию. Обычно разрешение нужно получить в случае, когда компания планирует заниматься производством следующей медицинской техники:
- Инструменты для хирургических операций;
- Медицинские лазеры и томографы;
- Устройства для коррекции слуха;
- Оборудование для стерилизации медицинских инструментов;
- Аппараты для обнаружения и лечения глазных заболеваний.
Единым из заблуждений на тему производства медицинского оборудования является мнение, что лицензия не требуется, если предприятие работает в небольшом масштабе или выпускает всего несколько единиц продукции. Это неверно, так как вне зависимости от объема производства, для всех производителей медицинского оборудования обязательно получение лицензии.
Другим распространенным мифом является утверждение, что лицензия на производство медицинского оборудования необходима только для экспорта продукции за границу. Однако, даже если компания сосредоточена исключительно на внутреннем рынке, лицензия все равно требуется в соответствии с законодательством.
Также нередко встречается заблуждение о том, что можно обойти процедуру лицензирования, выпуская медицинское оборудование без соответствия стандартам качества и безопасности. Это неприемлемо, поскольку лицензирующие органы строго контролируют качество производимой продукции и требуют соблюдения всех необходимых стандартов.
Как получить лицензию на производство медицинской техники и на какой срок она выдается?
Если вы собираетесь создать свое дело в сфере медицинской техники, важно знать, что компания должна быть зарегистрирована как юридическое лицо, так как ИП не имеют права на получение такой лицензии. Кроме того, заявитель не должен быть в стадии ликвидации или банкротства при подаче заявления в уполномоченный орган.
Сертификат на производство медицинского оборудования сохраняет свою действительность постоянно и может быть аннулирован только в случае прекращения работы компании или несоблюдения установленных требований. Поэтому, если компания решила прекратить производство медицинской техники, она может оповестить органы власти об этом, написав соответствующее заявление.
Для упрощения процедуры получения сертификата на производство медицинской техники Вы можете обратиться к юридической группе МИП.
Требуется ли сертификат на производство медицинской мебели?
В соответствии с настоящим Положением под термином «медицинская техника» понимаются медицинские изделия, которые составляются из инструментов, аппаратов, приборов, оборудования, используемых в медицинских целях самостоятельно или в сочетании, а также с необходимыми компонентами для использования данных элементов с указанным назначением, включая специальное программное обеспечение. Производитель создает данные устройства для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, контроля за здоровьем человека и проведения медицинских исследований, а также для восстановления, замещения, изменения анатомических структур и физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности. Однако функционал данных устройств не основывается на фармакологическом, иммунологическом, генетическом или метаболическом воздействии на организм человека.
Согласно закона 99 о лицензировании отдельных видов деятельности, производство медицинской мебели не является приравненным к производству медицинской техники. Следовательно, не требуется получение лицензии на производство медицинской мебели.
Согласно понятию "медицинская техника" включает медицинские изделия, которые предназначены для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма.
Нужна ли лицензия для производства медицинского оборудования?
Для производства медицинского оборудования требуется специальная лицензия, в соответствии с законом 99 о лицензировании отдельных видов деятельности.
Ответы на вопрос (2):
06.09.2022, 10:48, Юрист
Важно учесть, что для выпуска медицинского устройства стерилизации, организация А должна зарегистрировать его и получить соответствующие сертификаты. После этого она может выпускать продукцию на оборудовании организации В, которая уже имеет лицензию на изготовление медицинского оборудования и заключила с организацией А договор о сотрудничестве и производстве медицинских устройств. Организации А не нужно получать свою собственную лицензию на производство.
Если физеотерапевтическое оборудование продается через Интернет-магазин от ИП без соответствующей лицензии, продажа будет незаконной с точки зрения законодательства. Для получения лицензии необходимо обратиться к профессиональным юристам или компетентным организациям.
Медицинское оборудование, принадлежащее ООО, можно использовать для оказания медицинских услуг в соответствии с законодательством, если регистрация ООО выполнена в соответствии с установленными процедурами и требованиями.
Мы хотим сдать медицинское оборудование в аренду и интересуемся, нужна ли лицензия на эту услугу для ООО. Также нас интересует, как получить лицензию на оказание услуг. Кто отвечает за выдачу данной лицензии?
Может ли физическое лицо получить лицензию на обслуживание бытового газового оборудования и кто занимается выдачей соответствующих лицензий?
Наш вопрос заключается в том, может ли физическое лицо, не являющееся ИП, продать дорогостоящее медицинское оборудование юридическому лицу, при отсутствии лицензии на такую продажу.
Для производителей кондиционеров с добавлением спиртного, у которых нет лицензии на производство, необходимо получить лицензию или можно производить продукцию без нее?
Мы гарантируем получение лицензии на производство медицинской техники, включая индивидуальные медицинские нормы и контактные линзы
Мы заключаем договор поручения, в котором указываем перечень заданий, расчет стоимости и график выполнения. В случае нашей виновности мы вернем вам деньги и защитим от исков, связанных с нашими действиями.
- Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании некоторых видов деятельности»;
- Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1445 «О Положении о лицензировании деятельности по производству и техобслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание необходимо для обеспечения потребностей юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинского оборудования».
Основные определения из Положения:
«Обслуживание медицинской аппаратуры» — это набор процедур, описанных в документации производителя, которые направлены на поддержание работоспособности медицинских изделий, а также их восстановление, при необходимости проверки технического состояния в процессе использования в соответствии с инструкцией. Обслуживание техники Включает в себя монтаж и наладку медицинской аппаратуры;
«Медицинская аппаратура» — это медицинские изделия (кроме изделий 1-го класса потенциального риска), которые требуют технического обслуживания. Это включает инструменты, аппараты, приборы, оборудование, используемые в медицинских целях как отдельно, так и в комбинации, а также сопутствующие аксессуары, необходимые для применения указанных изделий в соответствии с назначением, включая специальное программное обеспечение. Производитель предназначает их для предотвращения, диагностики, лечения и реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, а также для предотвращения или прерывания беременности. Эти изделия не осуществляют свое функциональное назначение путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Как заказать лицензирование производства медицинской техники?
Вы можете заказать лицензию на производство медицинской техники прямо на этой странице, нажав кнопку "заказать", если Вы уже решились на выбор.
Если у Вас возникли вопросы, наши квалифицированные юристы всегда готовы Вам помочь. Вы можете получить консультацию по телефону, электронной почте или через ICQ. Наши юристы быстро и точно подготовят необходимые документы для получения лицензии. Для подачи заявки перейдите по ссылке "заказать".
Если Вы хотите получить более подробную информацию об отдельных видах работ с медицинскими изделиями, перейдите по ссылке на соответствующую виду лицензии страницу. Объединенные Юристы гарантируют высокое качество наших услуг благодаря многолетнему опыту работы.
