Лицензия на утилизацию медицинского оборудования: основные требования и нюансы

Лицензия на утилизацию медицинского оборудования – это необходимый документ, который предписывает соответствие предприятия требованиям по безопасной утилизации медицинских отходов. Для получения лицензии необходимо выполнить определенные условия и процедуры, чтобы обеспечить безопасность окружающей среды и здоровье населения.

В следующих разделах статьи мы рассмотрим, какие организации должны получать лицензию на утилизацию медицинского оборудования, какие требования необходимо выполнить для получения лицензии, какие последствия могут возникнуть при нарушении законодательства в этой области, а также какие преимущества имеют компании, обладающие соответствующими лицензиями.

Коротко о главном
  • Лицензия на утилизацию медицинского оборудования является обязательным документом для предприятий, занимающихся переработкой и утилизацией медицинских отходов.
  • Для получения лицензии на утилизацию медицинского оборудования необходимо соответствовать определенным требованиям, установленным законодательством.
  • Одним из основных требований является наличие специализированных помещений и оборудования для безопасной утилизации медицинских отходов.
  • Также предприятие должно иметь квалифицированный персонал, прошедший специальную подготовку по обработке и утилизации медицинских отходов.
  • Особое внимание уделяется соблюдению этических и экологических стандартов в процессе утилизации медицинского оборудования.

Утилизация медицинского оборудования в Москве

Для безопасной утилизации высокоопасного медицинского оборудования следует обращаться только к лицензированным компаниям, действующим в соответствии с законодательством Российской Федерации. Выполнение процедур списания, вывоза и утилизации медицинских приборов также требует строгого соблюдения правил, установленных законом.

В настоящее время медицинские учреждения используют достаточно широкий спектр оборудования, включая рентгеновские аппараты, флюорографы, УЗИ-аппараты, томографы, лазерное, эндоскопическое, физиотерапевтическое и диагностическое оборудование. Отличительной особенностью медицинской техники является наличие источников ионизирующего излучения, возможность заражения биоматериалами и наличие токсичных лекарственных препаратов. Поэтому всякие попытки демонтировать или вывозить такое оборудование самостоятельно заказчики должны незамедлительно прекращать.

Расчёт стоимости процесса ликвидации медицинской аппаратуры основан на учёте следующих рисков:

  • Изделия, содержащие изотопы с небольшим периодом полураспада и являющиеся источниками радиационной активности, принадлежат к классу «D» по уровню опасности.
  • В рентгеновских диагностических приборах присутствуют радиоактивные вещества.
  • Опасные отходы, содержащиеся в медицинских устройствах, требуют специальной обработки с помощью специализированного оборудования, чтобы предотвратить утечки.
  • Есть высокий риск обнаружения инфицированных предметов в любой аппаратуре.

Услуги по ликвидации медицинского оборудования

В России существует безмерное количество медицинских учреждений, где функционируют сотни медицинских приборов. Но необходимо учитывать, что вывоз этого оборудования на городские свалки без должного контроля может превратиться в экологическую катастрофу, а Вызвать эпидемии. Именно поэтому вывод устаревших приборов из эксплуатации требует проведения комплекса административных и технических мероприятий, какого-то рода регулируемых Федеральным законом «Об отходах производства и потребления» от 24 июня 1998 года № 89-ФЗ, а также Распоряжением Правительства от 28 декабря 2017 года № 2970-р, который утверждает список готовых товаров, включая упаковку, которые подлежат ликвидации после утраты своих потребительских свойств.

Фирма “СОФТ-АВ”, ориентированная на утилизацию медицинского оборудования, сотрудничает с крупными клиниками в Москве, всегда соблюдает требования законодательства. В нашем распоряжении есть личная Лицензия, чтобы эффективно утилизировать оборудование, а также специалисты, занимающиеся демонтажом и утилизацией трубок ионизирующего излучения (ИИИ). Наша компания гарантирует наилучшие условия по времени и стоимости для клиентов.

Мнение эксперта
Андрей Чернобаев
Инженер по обслуживанию и ремонту медицинской техники и оборудования

Как эксперт в области медицинского оборудования, могу сказать, что лицензия на утилизацию этого типа оборудования является обязательным требованием для обеспечения безопасности пациентов, сотрудников и окружающей среды. Утилизация медицинского оборудования должна проводиться строго в соответствии с законодательством и нормативными документами.

Лицензия предполагает наличие специализированных знаний и навыков у специалистов, занимающихся утилизацией медицинского оборудования. Требования к лицензированию включают в себя необходимость обучения персонала, использования специальных технологий и соблюдения определенных процедур.

Одним из ключевых требований при утилизации медицинского оборудования является защита информации о пациентах и конфиденциальность медицинских данных. Это важно для предотвращения утечек информации и сохранения приватности пациентов.

Таким образом, лицензия на утилизацию медицинского оборудования представляет собой необходимое условие для обеспечения безопасности и эффективности процесса утилизации. Ее наличие гарантирует соответствие законодательству и помогает предотвращать потенциальные риски для здоровья и окружающей среды.

Списание и утилизация медицинского оборудования в государственных учреждениях

В государственных учреждениях, таких как станции скорой помощи, пункты переливания крови, медицинские научно-исследовательские центры и институты, организации культуры и здравоохранения, дома престарелых и детские дома, ветеринарные клиники и другие, регламентирован порядок списания и утилизации используемой техники. Согласно Приказу № /09 Росздравнадзора, критические параметры безопасности и надежности оборудования становятся основанием для его ликвидации. Однако, передача оборудования, включенного в основные средства учреждения, требует согласования с Росимуществом, особенно, если стоимость такого оборудования превышает 40 тыс. рублей. Выполнение всех процедур, нормативов и требований, связанных со списанием отработанного медицинского оборудования, достаточно сложное и трудоемкое действие. Организация может самостоятельно произвести утилизацию оборудования, находящегося на балансе ОС, только при выполнении требований Распоряжения № 210 Мособлкомимущества.

  • Окончание срока эксплуатации;
  • Физическое повреждение из-за аварийных ситуаций или стихийных бедствий.
Интересный факт
Многие не знают, что для получения лицензии на утилизацию медицинского оборудования необходимо не только иметь специализированное оборудование, но и обязательно наличие квалифицированного персонала, прошедшего специальное обучение по правилам и технологиям утилизации.

ПРОЦЕСС УТИЛИЗАЦИИ В 5 ШАГОВ

  • Заключение контракта
  • Бесплатная погрузка и вывоз
  • Демонтаж оборудования на составляющие части
  • Переработка оборудования
  • Предоставление закрывающих документов

КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ

Любое медицинское оборудование, которое не может быть использовано повторно, считается медицинским отходом. Это могут быть устаревшие, нерабочие или не подлежащие ремонту приборы:

  • Аппараты, лазерные установки, агрегаты,
  • Оборудование для поддержания кровообращения, системы вентиляции легких, диализные аппараты,
  • Дефибрилляторы, центрифуги, весы, анализаторы, тестеры;
  • Стоматологическое оборудование.
  • Разрешения на экспорт медицинских отходов

Анна Романова

Дата: 17 декабря 2020 года

Выдача разрешений на хранение, перевозку и утилизацию медицинских отходов – это процедура получения лицензий. В здравоохранении используются различные вещества, и не все из них требуют обязательного получения государственных удостоверений.

Однако, если лицензия необходима, следует следовать этому алгоритму:

Распространенные заблуждения

Одним из распространенных заблуждений на тему лицензии на утилизацию медицинского оборудования является представление о том, что для этого необходимо получение специального разрешения от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Однако, на самом деле лицензия на утилизацию медицинского оборудования выдается организациям, занимающимся обработкой, утилизацией и вывозом биомедицинских отходов.

Еще одним распространенным заблуждением является утверждение о том, что лицензия на утилизацию медицинского оборудования не требуется при самостоятельной утилизации оборудования в личных или коммерческих целях. Однако, в соответствии с законодательством Российской Федерации, предприятия и организации обязаны обращаться за лицензией на утилизацию медицинского оборудования, если они занимаются этой деятельностью профессионально.

Также существует мнение о том, что лицензия на утилизацию медицинского оборудования является дорогостоящей процедурой, доступной только крупным компаниям. Однако, стоимость получения лицензии на утилизацию медицинского оборудования зависит от многих факторов и может быть разной для различных типов организаций.

Получение лицензии: шаги

  1. Соберите и оформите пакет документов для представления в государственные структуры.
  2. Проведите санитарно-эпидемиологическую экспертизу объектов недвижимости, предназначенных для обращения с отходами.

Проведение экологического освидетельствования. Для получения лицензии на работу с радиоактивными отходами проводится экспертиза радиационной безопасности. Подача необходимых документов в Росприроднадзор. Получение лицензии.

Вам нужна консультация?

Опытный специалист Филатов Игорь Николаевич детально расскажет о всех аспектах получения лицензий (ВВТ, АТ, БП, КТ), внедрении системы менеджмента качества и сертификации, рассчитает стоимость и подготовит индивидуальное предложение.

Как правильно утилизировать медицинское оборудование?

В общем случае организации должны соблюдать рекомендации, указанные в эксплуатационной документации медицинских изделий, относительно их утилизации. Если оборудование содержит источники ионизирующего излучения или драгоценные металлы, то необходимо соблюдать специальные нормы по его утилизации.

Главным документом, подтверждающим факт утилизации медицинского оборудования, является акт утилизации медицинских изделий. Под медицинскими изделиями понимаются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и иные изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или совместно друг с другом, а Вместе с прочими приборами, необходимыми для применения указанных изделий по их назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Изготовитель медицинских изделий разрабатывает техническую и эксплуатационную документацию, в соответствии с которой включается утилизация или уничтожение медицинского изделия (ч. 1, 3 ст. 38 ФЗ от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее — Закон N 323-ФЗ)).

Следовательно, способ утилизации медицинского оборудования зависит от многих факторов, включая требования, изложенные в технической и эксплуатационной документации производителя. Основным смыслом утилизации является процесс предотвращения использования несоответствующей продукции, путем переработки или уничтожения, в соответствии с пунктом 3.6.10 ГОСТ ISO 9000-2011 «Межгосударственный стандарт. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» (введен в действие Приказом Росстандарта от 22.12.2011 N 1574-ст)).

Примечание! За нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, а также за несоблюдение требований в области охраны окружающей среды в отношении отходов производства и потребления, включая нарушение требований по утилизации отходов производства и потребления, предусмотрена административная ответственность (ст. ст. 6.28, 8.2 КоАП РФ).

Разберем процесс утилизации коммерческой организацией медицинского оборудования через специализированную организацию.

Общий порядок утилизации оборудования В общем случае организации должны соблюдать указания по утилизации, содержащиеся в эксплуатационной документации медицинских изделий. Практически утилизация медицинского оборудования может быть произведена как на основе инвентаризации, так и контроля его технического состояния.

На основе результатов контроля (инвентаризации) и с учетом требований, прописанных в технической документации оборудования, организация определяет порядок утилизации, включая передачу специализированной организации. Основной документ, подтверждающий утилизацию медицинского оборудования, может быть актом утилизации медицинских изделий, в котором указываются: а)сведения организации, осуществляющей утилизацию медицинского оборудования; б)основания для утилизации медицинского оборудования с указанием реквизитов документов; в)наименование и количество утилизируемого медицинского оборудования; г)сведения о производителе (изготовителе) медицинского оборудования; д)сведения о владельце медицинского оборудования; е)дата, место и способ утилизации медицинского оборудования; ж)подписи. Акт утилизации медицинского оборудования составляется в двух экземплярах. Один экземпляр хранится у владельца утилизируемого оборудования, второй — у организации, выполнившей утилизацию. В случае, если утилизацию осуществляет сторонняя организация, обычно составляются договор об утилизации (с актом приема-передачи оборудования), счет, счет-фактура и акт выполненных работ.

Для утилизации оборудования, содержащего источники ионизирующего излучения или драгоценные металлы, необходимо соблюдать соответствующие требования. Если речь идет о медицинском оборудовании с источниками ионизирующего излучения, то ее утилизацию нужно проводить в соответствии с СанПиН 2.6.1.2891-11. При отключении от эксплуатации медицинского оборудования необходимо разработать проект, который гарантирует безопасность во время процесса исполнения.

Эксплуатирующая организация должна контролировать и охранять оборудование до момента его списания и утилизации. Обязательно назначение ответственного сотрудника, который будет следить за сохранностью оборудования (п. п. 5.1, 5.2 СанПиН 2.6.1.2891-11). Кроме того, после вывода из эксплуатации и утилизации необходимо провести радиационное обследование.

При прохождении обследования составляется отчет, который прилагается к актам дозиметрического контроля, документам о дозировке облучения утилизационной установки, а также документам, подтверждающим захоронение радиоактивных отходов или передачу источников ионизирующего излучения другим организациям (в соответствии с пунктом 5.8 СанПиН 2.6.1.2891-11).

Действующее законодательство требует наличия лицензии для организаций, которые производят демонтаж, хранение и утилизацию источников ионизирующего излучения (пункт 39 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», пункт 2 статьи).

В соответствии с п. 5.3 СанПиН 2.6.1.2891-11, область использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) подлежит лицензированию в случае, за исключением медицинской деятельности. Установленные требования по лицензированию регулируются 10 Федеральным законом N 3-ФЗ, а также Положением о лицензировании деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 02.04.2012 N 278. Кроме того, стоит учесть, что детали медицинского оборудования могут содержать драгоценные металлы (золото, серебро, платина и другие).

Сбор и учет отходов и лома драгоценных металлов является обязательным для организаций, где такие отходы образуются, на основании 1.1 ст. 20 Федерального закона от 26.03.1998 N 41-ФЗ «О драгоценных металлах и драгоценных камнях» (Закон N 41-ФЗ).

Когда организация списывает оборудование, она изымает детали, содержащие драгоценные металлы и их сплавы. Обработка и переработка лома и отходов драгоценных металлов происходит самостоятельно или путем сотрудничества с организациями, осуществляющими соответствующие виды деятельности. Вторичное сырье классифицируется по видам, а далее нормативы извлечения драгоценных металлов определяются в соответствии с этими видами. Договоренности об обработке и переработке лома и отходов драгоценных металлов, а также об оплате произведенных работ и услуг, заключаются с переработчиком на основе договора.

Утвержденная Приказом Минфина России от 09.12.2016 N 231н Инструкция о порядке учета и хранения драгоценных металлов, драгоценных камней, продукции из них и ведения отчетности при их производстве, использовании и обращении определяет, что драгоценные металлы, полученные в результате выбытия основных средств, могут быть направлены в аффинажную организацию для аффинажа или в другую организацию для переработки в целях последующего аффинажа. Эти металлы также могут быть реализованы аффинажным или другим организациям для обработки и дальнейшей ориентации или реализации в аффинажных компаниях (согласно пункту 1.1 статьи 20 Закона N 41-ФЗ).

Перечень организаций, которые вправе осуществлять аффинаж драгоценных металлов, был утвержден Постановлением Правительства РФ от 17.08.1998 № 972.

В случае изъятия компонентов, которые содержат драгоценные металлы, необходимо следовать определенным требованиям. В первую очередь нужно составить специальный документ о ликвидации, где указывается общий вес изъятых компонентов и вес драгоценных металлов в пересчете на химически чистые металлы, согласно паспорту или технической документации для данного компонента. Исходя из этой информации, соответствующее оборудование списывается со складской карточки, а изъятые компоненты регистрируются на карточке отходов, указывая общий вес и содержащиеся в них драгоценные металлы в химически чистом виде согласно технической документации (см. пункт 23 инструкции).

Для сохранения ценностей, включающих драгоценные металлы, помещения, шкафы и ящики для хранения лома оборудования, должны быть закрыты, опломбированы или опечатаны и переданы под охрану. Ответственное лицо должно произвести вскрытие хранилища ценностей. Если ответственное лицо отсутствует, комиссия должна быть назначена приказом руководителя организации, с составлением акта вскрытия в соответствии с пунктом 41 Инструкции.

Важно помнить! Нарушение обязательных требований по учету и хранению драгоценных металлов и продукции из них, оформлению отчетности или проведению инвентаризации может повлечь административную ответственность по статье 15.47 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Этот материал подготовлен на основе материала Л.В. Поповой ООО «Управляющая компания «КВС»

Процесс переработки списанных приборов

  • Определение специалистом;
  • Разборка оборудования;
  • Демонтаж компонентов;
  • Вывоз на переработку;
  • Переработка материалов.

Исполнение работ по утилизации медицинского оборудования без соответствующей квалификации запрещено сотрудникам медицинской организации. Неправильное устранение неисправностей ведет к сильному загрязнению окружающей природы и наложению штрафа. Чтобы решить проблему, необходимо обратиться в профессиональную компанию, имеющую разрешительную лицензию, и заключить договор с ней.

Этапы работы:

Просто изъять аппаратуру, находящуюся в наличии в медицинском учреждении, невозможно. Для частных клиник такие действия нужно оговаривать с руководством. Такими лицами могут являться учредители, владельцы и другие вышестоящие лица. В бюджетных учреждениях списание медицинского оборудования осуществляется через представительство федерального органа, подведомственного научной лаборатории, ветеринарной клиники или больницы. Имеется комиссия, которая определяет нужды в работе, а после ее заключения выполняются какие-либо действия.

Согласно законодательству, замена устаревших агрегатов проводится с учетом определенной схемы, а также соблюдаются порядок и условия, прописанные в документации к оборудованию:

  1. Сначала проводится экспертная оценка состояния техники. Если устройство морально или физически устарело, а его узлы пришли в негодность и не подходят для дальнейшего использования, составляется акт технического состояния, который является основанием для соответствующего списания.
  2. На основании заключения изделия, оно снимается с баланса медицинского учреждения.
  3. Оборудование демонтируется и элементы упаковываются с соблюдением мер, ориентированных на экологическую и биологическую безопасность.
  4. Аппаратура доставляется на производственную площадку компании, которая составила акт на утилизацию.
  5. Разборка устройства на составляющие компоненты, сортировка материалов и их переработка или уничтожение в соответствии с назначением, являются обязательными этапами утилизации.
  6. Непригодные элементы и материалы осуществляют захоронение на официальных пунктах, при соблюдении экологических требований.
  7. Составление акта выполненных работ после утилизации — обязательно и отправляется заказчику.

Для учредителей или владельцев частных клиник необходимо предоставление документов, содержащих полную смету и перечня выполненных работ. Бюджетные организации должны представить бумаги в Росздравнадзор или Росимущество для составления отчетности по использованным ресурсам.

Срок выдачи документов

С 1 января 2021 года обновились правила для перевозки биологических отходов. Теперь срок действия лицензии ограничен и составляет 5 лет, либо может быть приравнен к сроку эксплуатации объекта, на котором производится обработка.

Стоимость

Росприроднадзор предоставляет услугу по рассмотрению заявки на получение лицензии за определенную плату. Стоимость данной государственной пошлины составляет 7,5 тысяч рублей и обязана быть уплачена соискателем при подаче заявления.

Наш центр специализируется на регистрации медицинских изделий и предлагает сопровождение регистрационных процедур в сфере медицинской деятельности. Наши специалисты не только владеют комплексными знаниями в области законодательства, но и имеют значительный опыт в общении с Росприроднадзором. Мы обеспечим полное сопровождение процедуры получения лицензии, включая следующие аспекты:

  • Оценка производства на соответствие установленным требованиям;
  • Составление и подготовка необходимых документов;
  • Подача заявки в контролирующий орган;
  • Наблюдение за соблюдением правил обработки заявления, включая точные сроки получения лицензии, установленные законодательством;
  • Проверка правильности выполнения документации и внесения информации о лицензии в Единый реестр.

Вам нужно будет только предоставить нам необходимые данные, после чего — получить готовую лицензию и приступить к работе!

Лицензии на обращение с медицинскими отходами

Документы от исполнителя по договору на вывоз и обращение списанного медицинского оборудования

Какие документы должен иметь исполнитель по договору на вывоз и утилизацию списанного медицинского оборудования (рециркуляторы, термометры, медицинская мебель, электрокардиографы и т.д.)?

Действия компаний по переработке медицинских отходов не подлежат лицензированию и регулируются только СанПиН.

Организации обязаны следовать инструкциям по утилизации, содержащимся в эксплуатационной документации медицинских изделий. В случае наличия источников ионизирующего излучения или драгоценных металлов, требуются дополнительные нормы для их обработки. Утилизация и/или уничтожение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro осуществляются в особенном порядке.

Изготовитель медицинских изделий должен разработать техническую и/или эксплуатационную документацию, согласно которой осуществляется переработка или уничтожение медицинского изделия (часть 1, 3 статья 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

Таким образом, правильная утилизация медицинского оборудования определяется в том числе требованиями, установленными производителем в его технической и эксплуатационной документации.

Утилизация представляет собой процесс, направленный на прекращение первоначально задуманного использования непригодной продукции (например, путем переработки или уничтожения), в соответствии с пунктом 3.6.10 ГОСТ ISO 9000-2011 (утверждено приказом Росстандарта от 22.12.2011 № 1574-ст).

Нельзя не учесть, что нарушение установленных правил обращения с медицинскими изделиями и требований охраны окружающей среды, включая утилизацию производственных и потребительских отходов, может повлечь административную ответственность (статьи 6.28, 8.2 КоАП РФ).

В целом компаниям необходимо следовать инструкциям по утилизации, которые указаны в эксплуатационной документации для медицинских приборов.

На практике, утилизация медицинского оборудования может быть произведена после инвентаризации и контроля технического состояния оборудования. Организация определяет процесс утилизации, исходя из результатов контроля (инвентаризации) и требований, которые указаны в технической документации к оборудованию, включая утилизацию специализированными организациями.

Для подтверждения факта утилизации медицинского оборудования необходим акт утилизации медицинских приборов. В нем указываются следующие сведения:

  • Информация об организации, проводящей утилизацию медицинского оборудования;
  • Причины утилизации медицинского оборудования с указанием данных документов;

Оформление акта утилизации медицинского оборудования включает в себя следующие данные: наименование, количество утилизируемого оборудования, информацию о производителе и владельце данного оборудования, а также детали утилизации — дату, место, и способ. Подписи сторон включаются в конце акта. Согласно правилам, акты составляются в двух экземплярах, один из которых должен быть хранен у владельца утилизируемого оборудования, второй — у организации, осуществившей утилизацию. В случае если утилизацию произвела сторонняя организация, оформляют договор об утилизации (с актом приема-передачи оборудования), счет, счет-фактуру и акт выполненных работ. Также стоит учитывать, что для утилизации незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro требуется отдельная процедура.

Министерством здравоохранения Российской Федерации одобрен Порядок изготовления, сохранения, использования, утилизации или уничтожения незарегистрированных медицинских приборов для диагностики in vitro в соответствии с Приказом № 1031н от 02.11.2021 года.

Согласно Порядку (пункт 17), нужно уничтожать или утилизировать следующие изделия:

  • продукты с истекшим сроком годности;
  • товары и материалы, которые хранились в условиях, отличных от условий, предусмотренных эксплуатационной документацией;
  • изделия, разрешение на которые было аннулировано.

Если речь идёт о медицинских изделиях для диагностики in vitro, то их необходимо утилизировать или уничтожить в срок не более 65 рабочих дней со дня:

  • выявления несоответствия медицинского изделия технической документации, если такое изделие не зарегистрировано;
  • истечения срока годности.
  • С тех пор, как Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения приняла решение об отмене разрешения на использование нерегистрированного медицинского устройства для диагностики in vitro, прошло некоторое время.

Согласно Постановлению Правительства РФ от 24.11.2021 N 2026 (п. 52 Правил, утвержденных Постановлением Правительства РФ N 2026, п. 32 Приложения N 4 к этим Правилам) и Порядку утилизации и уничтожения незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro (п. 16), такие изделия может уничтожать только медицинская организация (ее структурное подразделение), получившая разрешение Минздрава России. Утилизация или уничтожение производится на основании заявки структурного подразделения медицинской организации, которой предоставлено разрешение, а при ликвидации медицинской организации — на основании внутреннего распорядительного акта в рамках мероприятий по ее ликвидации (п. 18 Порядка).

Для того чтобы утилизировать медицинское оборудование, содержащее источники ионизирующего излучения, необходимо соблюдать требования СанПиН 2.6.1.2891-11, утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 07.07.2011 N 91. Это значит, что вывод данного оборудования из эксплуатации должен производиться по проекту, который обеспечивает безопасность в период проведения работ. Вплоть до момента списания и последующей утилизации оборудование находится под контролем и охраной организации, которая его эксплуатировала. В рамках этой организации назначается ответственный работник, который гарантирует сохранность оборудования (пункты 5.1, 5.2 СанПиН 2.6.1.2891-11).

Необходимо провести финальное радиационное исследование для полного вывода из эксплуатации и утилизации данного оборудования. В результате обследования будет создан отчет, включающий в себя документы и акты дозиметрического контроля, подтверждающие передачу источников ионизирующего излучения другой организации или захоронение радиоактивных отходов. Это соответствует требованиям п. 5.8 СанПиН 2.6.1.2891-11.

Законодательство предписывает наличие соответствующей лицензии для организаций, занимающихся демонтажем, хранением и утилизацией источников ионизирующего излучения, если, конечно, эти источники не используются в медицинской сфере. Статьями 12 (часть 1, пункт 39) Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "Об лицензировании отдельных видов деятельности" и 10 (пункт 2) Федерального закона от 9 января 1996 г. № 3-ФЗ "О радиационной безопасности населения", а также Положением, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 25 января 2022 г. № 45 и СанПиН 2.6.1.2891-11 (пункт 5.3). Кроме того, в комплектующих медицинского оборудования можно обнаружить ценные металлы, такие как золото, серебро, платина и другие.

Списывая оборудование, компания забирает детали, содержащие драгоценные металлы и их сплавы, самостоятельно или с помощью организаций, занимающихся обработкой (переработкой) лома и отходов драгоценных металлов. Вторичное сырье классифицируется по видам, а нормативы извлечения драгоценных металлов при обработке (переработке) при этом определяются для каждого вида.

Далее, порядок обработки (переработки) лома и отходов драгоценных металлов, а также оплата за произведенные работы и услуги вырабатываются на основании договора с переработчиком (в соответствии с пунктом 23 Инструкции, утвержденной приказом Минфина России от 09.12.2016 N 231н).

Когда основные средства выбывают из эксплуатации, драгоценные металлы из них отправляются в аффинажные организации для их переработки и последующей обработки драгоценных металлов в самих аффинажных организациях. Если нужно, металлы могут быть отправлены в другие организации для переработки и последующей отправки в аффинажные центры. Согласно статье 20, пункту 1.1 Закона N41-ФЗ, право на аффинаж драгоценных металлов имеют только те организации, которые внесены в утвержденный Постановлением Правительства РФ от 17.08.1998 N 972 список.

При изымании деталей, содержащих драгоценные металлы, нужно следовать определенным требованиям:

    Необходимо создать акт ликвидации, где будет отдельно указана общая масса изъятых деталей и масса драгоценных металлов, пересчитанных в соответствии с паспортом или технической документацией на оборудование. Согласно пункту 23 Инструкции, оборудование списывается с карточек складского учета на основании акта ликвидации, а изъятые детали переносятся в карточки учета отходов с указанием их общей массы и содержания химически чистых драгоценных металлов.

    Для сохранения лома оборудования, содержащего драгоценные металлы, необходимо закрыть, опломбировать или опечатать пространства хранения, такие как помещения, несгораемые шкафы, металлические ящики и сейфы. Кроме того, такие пространства должны сдаваться под надзор.

    Внимание! Нарушение обязательных требований по учету и хранению драгоценных металлов и изделий из них, а также несоблюдение требований к представлению отчетности и проведению инвентаризации влечет за собой наложение административной ответственности согласно статье 15.47 КоАП РФ.

    ">

    Оцените статью
    Ремонт и обслуживание медицинской техники и косметологического оборудования
    Добавить комментарий