Лицензия на торговлю медицинским оборудованием: важное условие для оптовиков

Да, для торговли медицинским оборудованием оптовая лицензия обязательна. Это требование предусмотрено законодательством и необходимо для обеспечения качества и безопасности медицинских изделий, а также для контроля за их оборотом.

Далее в статье будет раскрыта процедура получения оптовой лицензии на торговлю медицинским оборудованием, необходимые условия и требования к заявителям, а также последствия нарушения данного законодательства. Также будет рассмотрена важность сертификации медицинского оборудования и другие правовые аспекты, которые необходимо учитывать при занимании данной деятельности.

Нужна ли лицензия для продажи автомобильных аптечек первой помощи врачебного назначения?

В соответствии с Приказом Минздравмедпрома России от 20.08.1996 года № 325 состав автомобильной аптечки, который включает только медицинские изделия (жгуты, бинты, пластыри и т.д.), не содержит лекарственных препаратов. Сами автомобильные аптечки (код 21.20.24.170) включены в категорию «Клейкие перевязочные материалы, кетгут и аналогичные материалы, санитарные аптечки и сумки» (код 21.20.24) и подгруппу «Препараты лекарственные прочие и материалы, применяемые в медицинских целях» (код 21.20.2) согласно Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности ОК 034-2014 (КПЭС 2008). Следовательно, медицинские аптечки без лекарственных препаратов могут продаваться без лицензии на фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями.

Необходимо ли, чтобы транспортная организация имела лицензию для перевозки лекарственных препаратов от производителя до медицинских и аптечных организаций в рамках фармацевтической деятельности?

Согласно Пункту 33 Статьи 4 Федерального Закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», фармацевтическая деятельность включает в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, хранение, перевозку и/или розничную торговлю лекарственными препаратами, отпуск, хранение, перевозку и изготовление лекарственных препаратов. Однако для транспортировки только лекарственных препаратов и средств не требуется лицензирование в рамках фармацевтической деятельности.

Требуется ли наличие лицензии для торговли оптом медицинскими техникой, оборудованием и инструментами?

Планируем заняться торговлей оптовой техникой, оборудованием и инструментами, используемыми в медицинских целях (по коду ОКВЭД 46.69.8), и хотим уточнить, нужна ли для этого лицензия. Вопросом разъяснения занимается эксперт по юридическим вопросам, Ирина Лабутина. Согласно Федеральному закону от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», исчерпывающий перечень видов деятельности, которые обязаны получить лицензию, установлен в его статье 12. В соответствии с этим законом, торговля техникой, оборудованием и инструментами, применяемыми в медицинских целях, из этого перечня не исключена, но не требует получения лицензии.

Запрещается:

•  выпуск и ремонт (если это необходимо для личных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинского оборудования;
• торговля наркотическими средствами, психотропными веществами и их компонентами, а Выращивание наркосодержащих растений;
• деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (если это не связано с медицинской деятельностью) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV классов опасности, которые выполняются в закрытых системах;

Одна из рекомендаций от заместителя директора департамента налоговой и таможенной политики Минфина России, Ольги Цибизовой, состоит в том, что для получения льготы по НДС при продаже медицинской техники учреждения должны быть лицензированы в данной области.

Налоговый кодекс России четко отражает эту политику в пункте 6 статьи 149: если организация (в том числе и учреждение) занимается деятельностью, подлежащей лицензированию, тогда она может воспользоваться льготами только при наличии соответствующей лицензии.

Если учреждение занимается продажей медтехники, то не требуется получение лицензии в соответствии со статьей 12 Закона от 4 мая 2011 № 99-ФЗ. Таким образом, организация может воспользоваться налоговой льготой по НДС на основании подпункта 1 пункта 2 статьи 149 Налогового кодекса РФ.

Нужно ли оформить лицензию для торговли оптом лекарственными средствами?

Многие предприниматели, желающие заняться продажей и хранением фармацевтических товаров, задаются вопросом о необходимости лицензирования. Как получить соответствующую разрешительную документацию? Какие процедуры необходимо выполнить перед этим?

Для всех компаний, занятых в производстве медицинских препаратов, обязательной является проверка со стороны Росздравнадзора. Перед тем, как выдавать лицензию, работники контролирующего ведомства обязательно убедятся в том, что заявитель полностью соответствует нормативным требованиям и создал необходимые условия для правильного обращения с медикаментами, имеет возможность обеспечить сохранность и целостность продукции.

Владельцам бизнеса, имеющих оптовую фармацевтическую лицензию, предоставляется возможность продавать товар целыми партиями. Это документ открывает перед предпринимателями перспективы для сотрудничества с медицинскими учреждениями, крупными государственными компаниями, аптечными пунктами и другими платежеспособными партнерами.

Как и где получить лицензию на оптовую торговлю фармацевтическими продуктами?

Ключевым моментом при прохождении лицензирования в Росздравнадзоре является обеспечение нужных условий хранения фармацевтических товаров на складе и соответствующее квалификационное уровень работников, который отвечает всем требованиям законодательства.

В Росздравнадзоре одним из самых трудоемких и длительных этапов подготовки к проверке является обустройство, планировка, ремонт и техническое оснащение оптового фармацевтического склада. Отсутствие необходимых условий для размещения лекарственных средств является частой причиной отказа в получении лицензии.

Важнейшие требования к оптовому фармацевтическому складу включают в себя:

• Минимальная площадь помещений, предназначенных для размещения лекарственных препаратов, должна составлять 150 квадратных метров. Размеры помещений должны быть оптимальными в зависимости от объема продукции.
• Перекрываемые помещения на складе должны быть разделены на зоны карантинного хранения, основного хранения, приемки, погрузки и разгрузки, служебно-бытовых и вспомогательных помещений, а также на комнату, где будет храниться сильнодействующие, ядовитые, наркотические и психотропные медикаменты.
• Необходимо выбирать отделочные материалы, способные предотвратить накопление грязи и пыли, обеспечивая легкую уборку и возможность использования моющих и дезинфицирующих средств.
• Для хранения фармацевтических продуктов традиционно применяются стеллажи, которые следует размещать с учетом прохождения персонала и перемещения погрузчиков.
• Для правильного и безопасного хранения лекарственных средств на фармацевтическом складе необходимо наличие холодильников, морозильных камер, системы мониторинга температурного и влажностного режимов, резервных источников электропитания, климатических устройств, охранной сети, камер видеонаблюдения и других необходимых приборов.

Необходимо провести валидацию оборудования и системы контроля температурно-влажностного режима, а также температурное картирование перед вводом фармацевтического склада в эксплуатацию. Это позволит проверить работоспособность техники, выявить участки с резким колебанием параметров микроклимата и своевременно устранить проблемы.

Для сотрудников Росздравнадзора при проверке особое внимание уделяется квалификации руководителя и штатных работников, согласно требований законодательства.

Руководитель и персонал, работающий с препаратами медицинского назначения, должны иметь высшее или среднее специальное образование, а также действующий сертификат фармацевта. Руководитель с высшим фармацевтическим образованием должен иметь минимум 3-летний опыт работы.

Для руководителя, имеющего среднее фармацевтическое образование, требуется минимум 5 лет опыта работы.

Бессрочная лицензия на оптовую фармацевтическую деятельность охватывает всю территорию России. Однако, профильные организации периодически организуют проверки компаний в выездном формате. Если в ходе проверки выявляются серьезные несоответствия в работе компании, действие лицензии может быть приостановлено или аннулировано до иборьбы ошибок.

Требуется ли иметь лицензию на продажу медицинского оборудования?

Согласно статье 17 Федерального закона от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ «Об лицензировании отдельных видов деятельности», которая вступила в силу 10 февраля 2002 года, следующие виды деятельности должны иметь лицензию: производство медицинской техники; распространение лекарственных средств и медицинских изделий; обслуживание медицинской техники (исключение составляет случай, когда эти виды деятельности осуществляются, чтобы удовлетворить собственные нужды юридических лиц или индивидуальных предпринимателей).

На сегодняшний день не все законодательные документы соответствуют данному закону, что является несчастьем. На данный момент еще не было отменено Положение о порядке получения разрешения на деятельность по созданию и реализации медицинских изделий (кроме лекарственных средств). Необходимо учитывать, что данное Положение от 03.06.1994 г., утвержденное Минздравмедпромом РФ, содержит не только информацию о создании, но и о реализации.

В этом случае, вы можете обратиться в Бюро по лицензированию изделий медицинской техники и продукции медицинского назначения Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации, так как это касается их компетенции.

Лучше всего проконсультироваться с правовым экспертом на эту тему.

Юрист, 18.08.2018, 12:01, г. Москва

Производство и техническое обслуживание медицинской техники требуют лицензирования в соответствии с пунктом 17 статьи 12 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.11. В то же время, продажа медицинской техники не требует лицензирования.

Если ИП продает медицинское оборудование (физеотерапевтическое оборудование) через интернет-магазин без лицензии, то это законно. Если же необходима лицензия, то её получение следует осуществлять в соответствии с законодательством.

Физическое лицо может продать дорогостоящее медицинское оборудование юридическому лицу даже без лицензии на продажу медицинского оборудования.

Для сдачи в аренду медицинского оборудования ООО не требуется лицензия на услуги.

Если физическое лицо желает продать юридическому лицу медицинское оборудование высокой стоимости, но при этом не обладает соответствующей лицензией на продажу такого оборудования, то возможность продажи зависит от наличия у него документов на приобретенное медицинское оборудование. В случае, если такие документы имеются, продажа возможно.

Однако, если продажа медицинского оборудования осуществляется без лицензии на территории РФ, то это может повлечь за собой ответственность. Например, продажа китайского миостимулятора через интернет без соответствующей лицензии может быть противозаконной.

Если вы открыли фирму, которая будет заниматься продажей медицинских изделий, таких как шприцы, вата и запасные части к медицинскому оборудованию, то для такой деятельности требуется соответствующая лицензия.

Когда необходима регистрация

Для осуществления продажи медицинских изделий обязательна регистрация в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения. Для этого необходимо подготовить и представить следующие документы:

• Заполненное заявление в соответствующей форме;
• Предоставление техдокументации производителя товаров;
• Данные проводимых испытаний, включая результаты токсикологических исследований для продуктов, непосредственно контактирующих с организмом человека;
• Результаты лабораторных проверок для товаров, связанных с измерительной техникой.

В связи с существующей сложной эпидемиологической обстановкой появился дефицит некоторых медицинских изделий, например, защитных очков, масок, костюмов и других товаров. Для реализаторов и производителей была упрощена процедура лицензирования, однако это применимо только к СИЗ, относящимся к незначительному риску.

Для регистрации оставшейся продукции необходимо следовать установленному порядку. Получение лицензии занимает около недели и стоимость зависит от типа документа. Вместе с тем, необходимо отметить, что упрощенная система лишь откладывает требования, а не полностью отменяет их. После получения первоначального разрешения на продажу изделий медицинского назначения требуется предоставить следующие документы в течение пяти месяцев (если они не были включены в первоначальный пакет):

• Результаты клинических испытаний доступны в любой государственной клинике;
• Токсикологические и технические испытания, результаты тестирования предоставляют ФГБУ (институт медтехники);
• Документация, подтверждающая соответствие безопасности и качества используемых сырьевых материалов для производства продукции.

Перед лицензированием некоторых продуктов проводится экспертиза, которая определяет их безопасность, эффективность и качество. При обнаружении дефектов, нарушений и несоответствий лицензия может быть отклонена.

Согласно действующему законодательству, медицинские изделия могут продаваться только определенными предприятиями и организациями: изготовителями соответствующей продукции, компаниями, занимающимися розничной или оптовой торговлей, и индивидуальными предпринимателями, продавцами продукции, используемой в медицине.

Такие предприятия и организации должны соблюдать следующие правила: проводить необходимую подготовку перед началом реализации продукции;

• Необходимо соблюдать все установленные производителем продукции требования и нормы.
• Важной задачей является правильный монтаж и настройка продукции в соответствии с нормативами, указанными изготовителем в эксплуатационных руководствах.
• Для обеспечения безопасного использования, осуществления обслуживания или монтажа продукции, заказчик должен предоставить техническую и эксплуатационную документацию.
• Работников, персонал работающего в сфере продаж, эксплуатации, ремонта или технического обслуживания необходимо подготовить максимально квалифицированно.
• Важно предоставлять документацию покупателю при приобретении продукции в личное пользование, чтобы соблюдать условия правил эксплуатации и обеспечивать безопасность.

Кроме описанных выше условий, необходимо соблюдение дополнительных правил и требований для реализации лекарственных препаратов. В частности, персонал, занятый в этой сфере, должен обладать соответствующим образованием (средним или высшим), соблюдать меры безопасности и защиты во время выполнения своих профессиональных обязанностей. Также, для продажи лекарственных препаратов необходима обязательная фармацевтическая лицензия, в то время как на медицинские товары и изделия она может выдаваться по более простой процедуре или не требоваться совсем (например, временно для СИЗ).

К моменту 6 апреля 2020 года, продажа и производство медицинских изделий не требовали специальной лицензии. Однако, согласно законодательству, реализация таких изделий может осуществляться только ИП или юридическим лицом. И для этого необходимо оформление специальных разрешительных документов на осуществление хозяйственной деятельности. При этом, продажа медицинских изделий разрешена только в точках, которые имеют стационарный вид. Если такие точки также занимаются реализацией или выдачей медицинских препаратов, они должны получить фармацевтическую лицензию на розничную или оптовую продажу.

Какие трудности возникают при оформлении лицензий и где можно узнать подробную информацию?

В начале, у компании должно быть собственное или арендованное помещение, которое соответствует нормам, установленным в СанПиН 2.1.3.2630-10 от 18.05.2010 № 58 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, оказывающим медицинскую помощь». Этот документ также указывает необходимое количество и площадь помещений.

Во-вторых, компания должна приобретать только такое медицинское оборудование, которое имеет регистрационное удостоверение Минздрава РФ и декларацию о соответствии, либо арендовать его. Требования к оснащению офтальмологического кабинета перечислены в Приказе Минздрава РФ № 902н от 12.11.2012 года. Если в кабинете работают с детьми, то становятся действительными требования, установленные в рамках Приказа Минздрава РФ № 442н от 25.10.2012 года.

В-третьих, следует найти специалиста с соответствующим образованием и опытом работы только в качественных медицинских учреждениях. Для работы в качестве медицинского оптика требуется наличие:

• аттестата о профессиональном образовании в области медицинской оптики;
• подтверждения повышения квалификации в этой области;
• опыта работы не менее 3 лет.

Для работы врачом-офтальмологом требуется предъявить больше документов:

• диплом об окончании медицинского вуза;
• сертификата о повышении квалификации специалиста;
• сертификата специалиста;
• свидетельства о прохождении профессионального обучения в области «Организации здравоохранения и общественного здоровья»;
• сертификата специалиста в этой же области.
• Необходимо иметь свидетельство о прохождении курса повышения квалификации в области «Организации здравоохранения и общественного здоровья».
• Опыт работы в данной области должен составлять не менее 5 лет.

Существует ли необходимость проверки медицинских приборов перед получением лицензии? И какие приборы должны пройти проверку, а какие нет?

При использовании медицинских измерительных приборов необходимо иметь действующее свидетельство о поверке. Приборы, такие как диоптриметры, линейки для измерения РЦ (которые не являются медицинскими приборами), а также некоторые модели авторефкератометров, должны проходить проверку один раз в год. Проверка набора пробных линз проводится раз в 2 года.

Документ, который подтверждает точность измерений на данном приборе, может выдаваться только организациями, которые имеют специальную лицензию для предоставления метрологических услуг. Например, это может быть РОСТЕСТ или региональные филиалы ЦСМ — центры стандартизации и метрологии. Важно не только исполнять требования лицензии, но и регулярно проводить проверку измерительных приборов, чтобы гарантировать точность их показаний.

В данный момент невозможно провести проверку фороптера, пробной оправы и скиаскопических линеек из-за различных причин, несмотря на их статус как измерительных приборов. Акт о калибровке может быть выдан для пробной оправы, однако этот документ не имеет никакой юридической силы, поэтому нет смысла тратить деньги на данную процедуру. Все остальные приборы для диагностики зрения также не проходят проверку. Стоит отметить, что только те приборы, которые имеют регистрационное удостоверение Минздрава РФ (за исключением линейки для измерения РЦ) и внесены в реестр средств измерения, могут пройти проверку. Это означает, что новые китайские и восстановленные европейские и японские приборы, которые официально не были представлены на рынке России, не могут быть подвергнуты проверке.

Для обеспечения обслуживания медицинской техники необходимо заключение соответствующего договора. К легализации производства корректирующих очков такой договор применять не следует — станки и инструменты, которые используются в этом процессе, не являются медицинской техникой. Перечень объектов, которые относятся к медицинской технике или изделию, прописан в статье 38 Федерального Закона ФЗ23 от 21.11.2011 года.

Медицинские изделия — это разнообразные инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и другая продукция, которые применяются для медицинских целей — в отдельности или в сочетании с другими принадлежностями, необходимыми для использования этих изделий, а также программного обеспечения. Они предназначены для предотвращения, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, изменения структуры или работоспособности организма, а также для предотвращения или прерывания беременности. Они не действуют на организм человека фармакологически, иммунологически, генетически или метаболически, а реализуются только функциональным способом.

При получении лицензии на медицинский кабинет необходимо заключить обязательный договор и в дальнейшем продлевать его каждый год. Для технического обслуживания необходимо заключать договора только с сервисными компаниями, получившими соответствующую лицензию от Росздравнадзора.

Руководители салонов оптики иногда заключают договора лишь на 3 месяца и забывают продлевать их, хотя в настоящее время выявление несоответствия лицензионных требований происходит все чаще. Несоблюдение этих требований может привести к отзыву лицензии после повторной проверки Росздравнадзором.

Аренда оборудования для получения лицензии — это также проблема глобального масштаба. Компании, желающие получить лицензию, заимствуют качественное и поддерживаемое приборное оборудование, чтобы достичь нужного разрешительного документа. После этого они возвращают арендованное оборудование и используют более дешевые приборы из Китая в своей работе.

Проверки на соответствие лицензионным требованиям могут выявить этот мошеннический метод. Ранее такие проверки проводились редко или отсутствовали вообще. Однако, начиная с 2019 года, количество проверок лицензий не только на соответствие требованиям, но и на выполнение других требований может увеличиться. Салоны оптики будут проверяться как ранее Росздравнадзором, Роспотребнадзором и Рострудом, но уже с новыми методами.

В настоящее время реформа проверочной системы внедряет изменения в методику контроля, вводя понятие «проверочные листы». Органы государственного управления разрабатывают свои списки проверок, соответствующие направлению контроля. Дальнейшее использование этих списков будет доступно организациям в коммерческой, медицинской, производственной и других сферах деятельности.

С начала 2019 года все проверки будут проводиться инспекторами только по проверочным листам. Подробную информацию об изменениях можно получить на семинарах и вебинарах от Галины Николаевны Мищенко.

Наша компания ИнтерОПТИК-Сервис осознает, что руководителям салонов оптики непросто разобраться во всех нюансах на рынке. Поэтому мы предоставляем информационную поддержку через личное общение и на страницах нашего сайта inter-optic.ru. С сентября 2018 года мы планируем запустить новый интернет-сайт, который учитывает современные требования и тенденции, чтобы обеспечить максимальный комфорт для посетителей и клиентов.

Что нужно для продажи лекарств организациям: обязательна ли оптовая лицензия для аптек?

Достаточно часто предприятия обращаются в аптеки с просьбой купить лекарственные препараты по безналичному расчету. Обычно такие товары закупаются для нужд компании, например, для оказания первой помощи сотрудникам.

Если же оплата проходит через кассу, то проблем обычно не возникает. Но в большинстве случаев юридические лица желают:

• получить документы (договор поставки, счет на оплату, УПД и т.д);
• оплатить покупку с расчетного счета аптечной организации;
• если организация участвует в ИС МДЛП, то понадобится вывод ЛС из обращения не только на этапе продажи, но и по мере использования.

Возникает вопрос – является ли продажа лекарственных средств предприятиям для собственных нужд оптовой операцией?

Аптечные организации ищут ответы на различных источниках, и результаты разнятся. Например, Росздравнадзор указал, что реализация лекарств связанная с личным, семейным, домашним использованием, не рассматривается как оптовая деятельность, но приписка в конце письма от Росздравнадзора усилила сомнения официального толкования законодательства. Также, ЦРПТ разъяснил, что аптекам и медицинским организациям без лицензий на оптовую торговлю запрещается использовать определенные операции.

В рамках данного вебинара, оператор ЦРПТ выразил мнение о необходимости лицензирования оптовой продажи лекарственных средств организациям с юридическим статусом.

Однако, ЦРПТ не контролирует деятельность аптек, а лишь является техническим провайдером. Информацию в систему может размещать любой зарегистрированный пользователь, а администратор не обязан проверять ее предварительно. Кроме того, стоит запомнить, что мнение оператора может меняться в любой момент времени.

Наши клиенты сообщили нам, что на специализированных интернет-ресурсах можно найти более благоприятные ответы относительно реализации лекарственных препаратов. Например, если аптека продает лекарственные средства в целях их использования потребителем, а не для перепродажи, то данное действие может рассматриваться как розничная торговля, не важно, какой способ оплаты был использован.

Возникает вопрос: какие критерии будут использоваться официальными проверяющими организациями?

Мы предполагаем, что они в основном будут руководствоваться официальными документами, такими как письма РЗНД и разъяснения от ЦРПТ, что подтверждает необходимость получения оптовой лицензии для реализации лекарственных средств организациям через фискальный регистратор.

Для получения точного ответа относительно аптеки, рекомендуется обратиться в орган, которые регулирует ее деятельность, например, в местный Росздравнадзор, и руководствоваться разъяснениями данного органа.

В любом случае окончательное решение принимает аптека. Поэтому, перед тем, как работать с юридическими лицами, аптечная организация должна изучить нормативные акты, касающиеся данной проблемы.