Лицензия на продажу медицинского оборудования: законные требования и особенности

Да, для продажи медицинского оборудования требуется лицензия, которую выдают соответствующие органы и ведомства. Это необходимо для обеспечения качества и безопасности используемых в медицинских целях устройств.

Следующие разделы статьи расскажут о процедуре получения лицензии на продажу медицинского оборудования, обязательных требованиях к самим устройствам, а также к покупателям, которые могут быть заинтересованы в покупке таких товаров. Вы узнаете, какие виды медицинского оборудования требуют особого внимания лицензионных органов, и какие шаги необходимо предпринять для легальной и успешной торговли этими товарами.

Требуется ли лицензия на продажу медицинского оборудования или аппаратов?

Добрый день! Необходимо ли получить лицензию на продажу медицинского оборудования или аппаратов? Наша компания является поставщиком и мы хотели бы купить товар у одного поставщика и перепродать его другому. Требуется ли при этом лицензия?

Ответы юристов:

Лада Колковская,

В связи с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" следует ответить, что:

Согласно Федеральному закону, подлежат лицензированию следующие виды деятельности. Список включает 17-ю позицию, которая касается производства и технического обслуживания медицинской техники. Исключение составляет лишь случай, когда обслуживание направлено на удовлетворение потребностей юридического лица или индивидуального предпринимателя. При этом, продажа медицинской техники не является подлежащей лицензированию деятельностью.

02 апреля 2016, 05:30Подобные вопросыГражданское правоЯвляется ли нарушением продажа банковских карт?03 февраля, 15:54 , вопрос №3999581, Валерий, г. Иркутск1 ответ

Лицензирование

Какие есть способы переоформления медицинской лицензии с одного юридического лица на другое, если владелец остаётся тем же?

02 февраля, 16:20 , вопрос №3998682, Юлия, г. Москва

1 ответN/A

Здравствуйте, у меня вопрос по наследству. В текущем году умер отец моего мужа, и мой муж не принимал участие в наследственном разделе. Вместе с матерью и сестрой они договорились разделить наследство следующим образом: сестра забрала автомобиль и компактный пароочиститель "Керхер", а мой муж получил снегоуборку и сварочный аппарат. При этом каждый из них обязался выплачивать матери ежемесячно определенную сумму за его долю наследства, пока не погасят долг.

После смерти его отца, мой муж регулярно перечислял матери 2 000 рублей каждый месяц, пока сам не скончался в октябре 2023 года. Данная сумма составляла стоимость весьма значимой части наследства, которая оценивалась в 34 000 рублей, и, следовательно, мой муж выплатил долг задолго до своей кончины. Изначально он не получил никакие подписанные документы, однако они находятся у нас дома. Мой муж утверждал, что это наше совместное имущество.

После смерти мужа возникли проблемы с его матерью и сестрой, которые настаивают на возврате снегоуборочника и сварочного аппарата, утверждая, что это их личная собственность. Что делать в такой ситуации? Могут ли они через суд вернуть это имущество? Важно отметить, что данные предметы не являются частью наследственной массы, в которую входят квартира и машина. Вопрос касается только описанного оборудования.

Обязательно ли наличие лицензии для продажи медицинского оборудования?

Всегда есть спрос на расходные материалы для глюкометров (скарификаторы, тест-полоски), термометры, перчатки, тонометры и другие медицинские изделия.

Кто может законно продавать медицинские изделия? Сегодня их можно приобрести в специализированных отделах магазинов, в аптеках и в интернет-магазинах. Как можно убедиться в качестве и безопасности медицинского изделия перед покупкой? Какое медицинское изделие нужно выбрать? Какую информацию должен получить покупатель перед покупкой медицинского изделия?

Давайте рассмотрим все легальные варианты покупки.

Количество продавцов медицинских изделий является ограниченным.

В соответствии с 7-м пунктом статьи 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" юридические лица — аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие приличные лицензии на фармацевтическую деятельность, получили возможность закупать и реализовывать медицинские изделия, включая онлайн-продажи.

В результате внесения изменений в "Правила представления уведомлений о начале осуществления различных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений" и "Перечень работ и услуг, входящих в различные виды предпринимательской деятельности, для которых юридическим или физическим лицам требуется подача уведомления" (утвержденного постановлением Правительства РФ от 16.07.2009 № 584), любое юридическое лицо или индивидуальный предприниматель может продавать медицинские изделия, подав уведомление о них в реестр, который находится под наблюдением Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения начиная с 18 декабря 2014 года.

Согласно порядку, утвержденному Министерством здравоохранения Российской Федерации 20 декабря 2012 года №1181н, медицинские изделия могут быть назначены и выписаны лечащим врачом медицинской организации, фельдшером или акушеркой, если им были возложены полномочия лечащего врача и имеются соответствующие медицинские показания. Кроме технических средств реабилитации, вопросы выписки рецептов на медицинские изделия подробно регулируются вышеупомянутым приказом. Для выписки рецептов на медицинские изделия необходимо использовать рецептурные бланки формы N 1-МИ, N 2-МИ или 3-МИ.

Продавец, работающий в аптеке или в специализированном отделе, обязан предоставлять информацию, которая является необходимой и достоверной для покупателя, в понятной и доступной форме, чтобы возможность правильного выбора продукта была обеспечена.

Эта информация обязательно должна содержать следующие сведения:

• название продукта;
• название фирмы (или наименование) и местонахождение (адрес) производителя продукта;
• местонахождение компании (компаний), уполномоченной производителем (продавцом) на прием претензий от покупателей, а также на проведение ремонта и технического обслуживания продукта;
• информация о разрешительном номере и дате использования данных изделий в медицинских целях. Это разрешение выдавалось Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с установленным порядком.
• Информация о том, для чего предназначен товар, как его применять, каков эффект от его использования, а также какие ограничения (противопоказания) следует учитывать, особенно при выборе конкретного товара;
• Указание на стандарты, требования к которым товар должен соответствовать;
• Данные о главных потребительских свойствах товара;
• Правила безопасного и эффективного использования товара;
• Срок гарантийного обслуживания товара (если он установлен).
• Необходимо предоставить информацию о том, есть ли у товара установлены сроки службы или срок годности и какие действия необходимо предпринимать покупателю после истечения этих сроков, а также о возможных последствиях невыполнения таких действий. Если товары могут стать опасными для жизни, здоровья и имущества покупателя или станут непригодными для использования по назначению после истечения указанных сроков, то необходимо указать об этом.
• Цена и условия приобретения товара также должны быть обязательно уточнены.

Продажа товаров через дистанционный способ регулируется «Правилами продажи товаров дистанционным способом», которые были утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 27.02.2007 № 612.

Если вы покупаете товары дистанционным способом, то вам нужно ознакомиться с информацией о товаре и изготовителе, а также с правилами и условиями его безопасного и эффективного использования.

Информация о товарных позициях, которые вы выбираете, должна быть доступна в технической документации, приложенной к товарам, на нанесенных этикетках или через другие методы, принятые для конкретных видов товаров.

Не забывайте, что покупатель может отказаться от товара в любое время, до его передачи, а В течение 7 дней после передачи его.

Если в момент получения товара не была предоставлена информация о порядке возврата надлежащего товара и его сроках, покупатель имеет право отказаться от товара в течение 3 месяцев после его передачи.

Как и куда подать документы?

Для получения лицензии необходимо подать заявку в Росздравнадзор. Процедура ее предоставления предписывается государством. Документы для лицензирования делятся на два типа — те, которые заявитель должен подготовить и подать сам, и те, которые Roszdravnadzor получает через межведомственное взаимодействие.

Документы, необходимые для этого (наряду с заявлением, все остальное — копии):

1. заявление;
2. Если информация о наличии помещений, зданий и сооружений для осуществления деятельности отсутствует в государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним, необходимо предоставить доказательства в форме свидетельств о праве собственности или договоров аренды и других подтверждающих документов.
3. Для лицензирования может потребоваться техническое оборудование, аренда или покупка которого может быть возможно. Важно предоставить соответствующую документацию на его наличие, не обращая внимание на вопросы права собственности.
4. Быть в соответствии с нормативными и техническими требованиями для измерительных приборов, определенных производителем медицинского оборудования, а также требования для калибровки и поверки.
5. Нормативные и технические документы на медицинское оборудование, которое планируется производить, должны быть на руках у соискателя лицензии.
6. Нужно предоставить документы, которые подтверждают, что сотрудники соискателя, ответственные за производство и качество медицинских приборов, соответствуют требованиям квалификации и стажа работы, установленным лицензионными условиями.

Всего необходимо предоставить большой набор документов. Нужно представить информацию о соискателе в ЕГРЮЛ и Росеестре, удостоверение оплаты государственной пошлины, данные о патентах и лицензионных договорах, о регистрации в Российской Федерации на производство медицинской техники и поверки измерительных приборов. Однако, Росздравнадзор может самостоятельно запросить эти документы в электронном виде. Тем не менее, заявитель вправе представить их по собственной инициативе.

Услуга будет оказана в течение 45 рабочих дней с момента подачи заявления о предоставлении лицензии. Если заявка заполнена с ошибками или в ней отсутствует необходимый пакет документов, срок рассмотрения заявления увеличится, поскольку потребуется дополнительно предоставить требуемые данные.

Стоимость государственной пошлины за получение лицензии составляет 7500 рублей.

Компания Аттек специализируется на оказании консультационных услуг по вопросам получения, переоформления и восстановления лицензии. Время подготовки и подачи документов для получения лицензии занимает 14 рабочих дней.

Что происходит после подачи заявления?

После подачи заявления ведомство проводит анализ предоставленных документов. Если заявление и приложения соответствуют всем требованиям, то назначается выездная проверка.

В ходе проверки осуществляется:

• контроль соответствия информации, представленной в документах, реальному положению дел в организации;
• проверка, соответствуют ли заявленные параметры действующим нормативам.

После проверки оформляется акт, в котором фиксируются все выявленные недостатки. На исправление этих недочетов отводится некоторое время. Если они не будут устранены, организация может рассчитывать на отказ в выдаче разрешительных документов, и государственная пошлина будет утрачена.

Если же все прошло гладко, то вы сможете получить лицензию, действительную без ограничения сроков. Ее выдадут вам в печатном виде для возможности предъявлять покупателям и заказчикам.

Сведения о компаниях, которым были выданы лицензии, заносятся в единый государственный реестр. Росздравнадзор ответственен за поддержку и актуализацию информации в этом реестре.

Не следует считать, что полученная лицензия дает непограниченную свободу. Регулярно Росздравнадзор проверяет выполнение организацией всех требований. Планы таких проверок публикуются в специальном разделе на сайте.

Лицензирование коммерческой деятельности по продаже медицинской техники

Приведем выдержку из Федерального закона № 128-ФЗ от 08.08.02:

Согласно настоящему Федеральному закону, на лицензирование подлежат следующие виды деятельности:

• фармацевтическая деятельность;
• производство лекарственных средств;
• производство медицинской техники;
• коммерческая деятельность по распространению лекарственных средств и медицинских изделий;
• техническое обслуживание медицинской техники (если этой деятельностью не обеспечиваются потребности юридического лица или индивидуального предпринимателя).

В списке отсутствует "коммерческая деятельность по продаже медицинской техники".

О торговле медицинскими инструментами и расходными материалами

Мы рекомендуем следовать постановлению Правительства РФ №19 от 17.01.02, в котором утвержден перечень жизненно необходимой медицинской техники, продажа которой освобождена от налога на добавленную стоимость на территории Российской Федерации.

Код 94000 медицинских инструментов, входящих в указанный перечень, не требует лицензирования, остальные должны быть лицензированы.

Расходные материалы (код 93000), являющиеся медицинскими изделиями, подлежат обязательной лицензии.

Лицензирование медицинского оборудования

Государственные процедуры лицензирования медицинского оборудования направлены на регулирование и контроль качества и безопасности продукции, которая поступает на рынок России. Получить лицензию можно обратившись в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Компания МСТ имеет собственную лицензию на реализацию, ремонт и техническое обслуживание медицинского оборудования. Наша деятельность была лицензирована в 2007 году, и с тех пор мы успешно занимаемся продажей и обслуживанием более 10 видов медицинской техники.

Медицинские услуги – широкий спектр деятельности, но без современного и корректно зарегулированного оборудования, оказание помощи невозможно. Поэтому соблюдение правил, принятых в области здравоохранения и требований, которые определены законодательством, является ключевым моментом при получении лицензий на медицинское оборудование, а также на аренду, ремонт и сервисное обслуживание. Порядок продажи медицинских товаров, которые требуют лицензирования, определен правительством Российской Федерации и Росздравнадзором.

После того как медицинское оборудование появляется на рынке и приобретается медицинским учреждением, необходимо провести ее обязательный осмотр специалистом, имеющим допуск для этого. Важно иметь лицензию на обслуживание медицинского оборудования для качественного выполнения работ. В процессе эксплуатации возникает необходимость в гарантийном и послегарантийном ремонте.

Неквалифицированный персонал не может заниматься ремонтом таких устройств, в силу отсутствия достаточных знаний и опыта, что может повредить медицинскую технику. Это может привести к ее окончательной потере эффективности и утрате гарантии. Поэтому необходимо выбирать только квалифицированные организации, которые имеют соответствующую лицензию на ремонт медицинского оборудования.

Проверить необходимость наличия лицензии не является сложной задачей. В соответствии с законодательством компании, оказывающие услуги по производству, вводу в эксплуатацию, ремонту и техобслуживанию медицинской техники, обязаны иметь соответствующую лицензию. Органом надзора в данной сфере является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Для ознакомления с примерным списком медицинской техники, подлежащей лицензированию и реализуемой компанией МСТ, приводится список, включающий в себя ультразвуковые аппараты, МРТ и КТ-оборудование, ЭКГ устройства, лазерные и рентгеновские аппараты, реанимационные и ИВЛ аппараты, мониторы пациента и станции слежения, наркозно-дыхательные аппараты и медицинскую мебель.

Для реализации медицинского оборудования необходимо получить лицензию на продажу. Это касается дезинфекционных и стерилизационных устройств, диагностических и физиотерапевтических приборов и аппаратов, оборудования для реанимобилей и скорой помощи, а также техники, используемой в гинекологии, ЛОР и офтальмологии, косметологии и стоматологии и других областях медицины.

Кроме того, мы предлагаем услуги по доставке и монтажу приобретенного медицинского оборудования. Наша компания имеет лицензию на монтаж и сотрудничает с фирмами-производителями при проведении пусконаладочных работ.

Наше медицинское учреждение имеет право на проведение технического обслуживания и ремонта медицинских аппаратов и оборудования. Это важно для поддержания безопасности и здоровья как работников, так и пациентов нашей клиники. Отсутствие договора на техническое обслуживание медицинского оборудования может привести к отказу в получении лицензии на оказание медицинских услуг.

Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» определяет, что медицинское оборудование должно быть зарегистрировано в соответствии с установленными правительством РФ порядками. Росздравнадзор отвечает за безопасность, эффективность и качество медицинского оборудования на территории России.

В том же месте выдается разрешение на утилизацию использованной медицинской техники. Это является неотъемлемой мерой, потому что некоторые устройства содержат вредные вещества для здоровья человека и окружающей среды. Они утилизируются таким образом, чтобы не навредить экологии. Особенно важно это для источников ионизирующего излучения. Руководство больниц и клиник обязано сотрудничать с специализированными компаниями, имеющими право проводить безопасное извлечение и утилизацию оборудования медицинского назначения.

У компании МСТ есть все нужные разрешения, которые дают право на реализацию, техническое обслуживание, ремонт по плану, гарантийный и послегарантийный ремонт, а также утилизацию медицинских отходов. Мы также готовы подтвердить квалификацию наших инженеров, которые прошли обучение программе «Монтаж, пуск, отладка и техническое обслуживание медтехники» и имеют все необходимые сертификаты для выполнения ремонтно-технических работ.

Зотов Константин, глава МСТ

Как получить лицензию на продажу медицинского оборудования

Если вы занимаетесь производством медицинских изделий, то обязательно свяжитесь с нами! Мы предоставим вам полную консультацию по всем процедурам, которые нужно выполнить на данном этапе, чтобы подготовиться к проверке. Мы также можем провести первоначальную сертификацию вашего производства в соответствии с ISO 13485, разработать дорожную карту для полного внедрения и всего этого достаточно за 20 тысяч рублей.

Для успешного бизнеса необходимо заранее подготовиться!

Это не только повышает качество продукции, но и помогает сэкономить.

Для ответа на вопрос о том, нужна ли лицензия на продажу медицинских товаров, необходимо разобраться в деталях.

В данном случае речь идет только о медицинском оборудовании, изделиях и товарах, используемых в сфере здравоохранения. И в этом случае ответ – нет. Согласно законодательству и конкретно Федеральному закону №99-ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности», реализация медицинских изделий не требует обязательного лицензирования.

Однако, для успешного осуществления деятельности по продаже медицинских изделий необходимо соблюдать ряд требований:

Согласно постановлению Правительства РФ №584 от 16.07.2009 года «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности», обращение медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний, производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, технического обслуживания и ремонта) является уведомительным и подается на сайте Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/notifications.

Согласно постановлению Правительства РФ №6 от 05.01.2015 года «О внесении изменений в правила продажи отдельных видов товаров», медицинские изделия могут продаваться только в стационарных местах торговли, соответствующих требованиям, персонал которых обладает соответствующим образованием.

На территории Российской Федерации допускается продажа медицинских изделий, прошедших регистрацию в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и соответствующих установленным правительством РФ требованиям, предусмотренным в Правилах государственной регистрации медицинских изделий.

Кроме того, получение лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий является необходимым условием для участия в тендерах и за последующим обслуживанием медицинского оборудования. Если вы желаете заказать и получить эту лицензию, обратитесь к нам. дополнительную информацию вы можете найти в разделе Получение лицензии на обслуживание медицинских изделий.

Фармацевтическая отрасль

— необходимость соответствия помещений и оборудования требованиям; — наличие средств медицинской организации для осуществления медицинской деятельности; — требования к квалификации руководства — наличие фармацевтического образования, опыта работы, сертификации; — трудовой договор работника — фармацевтическое образование и квалификационный сертификат.

Наша компания предлагает услуги по лицензированию фармацевтической деятельности:

1. Консультационная помощь при организации деятельности, руководствуюясь легислативными и лицензионнами требованиями. 2. Деловая экспертиза необходимых для получения лицензии документов. 3. Выезд нашего эксперта на объект.

Мы предоставляем консультации и помощь в проверке объекта на соответствие лицензионным условиям, а также советы по организации бизнеса в помещении, ремонту и подготовке к проверке. Кроме того, мы готовим и сдаём пакет документов в лицензирующий орган, затем оказываем сопровождение процедур лицензирования и надзорной проверки, а также помогаем устранить замечания. Мы также гарантируем получение фармацевтической лицензии и передаем ее клиентам.

В нашей компании можно заказать дополнительные услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, подробности можно узнать здесь.

Узнайте о схеме нашей работы!

Для выдачи фармацевтической лицензии необходимо предоставить следующие документы:

— документы об учреждении компании;

— регистрационные документы;

— документы подтверждающие наличие помещения и необходимого оборудования;

— санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора на деятельность в фармацевтической области;

— дипломы и другие документы, подтверждающие образование персонала;

— квитанция об уплате государственной пошлины в размере 7 500 рублей.

Органом выдачи лицензии является:

— Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) для оптовых организаций, занимающихся продажей медицинских препаратов, и аптечных компаний, подчиненных федеральным органам исполнительной власти и государственным научным учреждениям;

— Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор).

— Компания, занимающаяся продажей ветеринарных лекарственных средств

— Органы власти регионов России:

— Организации, занимающиеся продажей медицинских препаратов (кроме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения)

Лицензия действует бессрочно. Стоимость оформления:

*Стоимость зависит от вида деятельности, который вы выбираете. **Цена услуг не включает лицензионный сбор, процедуры получения заключения СЭС и расходы ФГУ

Почему стоит выбрать нас

Ответы на вопросы

Если в составе автомобильной аптечки первой помощи отсутствуют лекарственные препараты, лицензия на фармацевтическую деятельность не требуется. Таково положение, утвержденное приказом Минздравмедпрома России от 20.08.1996 N 325. Согласно Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности ОК 034-2014 (КПЕС 2008), автомобильные аптечки отнесены к медицинским изделиям, а не к медикаментам и химико-фармацевтической продукции.

Нужно ли транспортной компании обладать лицензией на проведение фармацевтических операций при доставке лекарственных препаратов от производителя до медицинских и аптечных учреждений?

В соответствии с пунктом 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" фармацевтическая деятельность — это вид деятельности, который включает в себя оптовую продажу лекарственных средств, их хранение, перевозку и (или) розничную продажу лекарственных препаратов, их выдачу, хранение, перевозку и производство лекарственных препаратов. Если компания занимается лишь перевозкой лекарственных препаратов/средств, то ей необходима лицензия на фармацевтическую деятельность.