Медицинскую технику могут торговать лица и организации, которые имеют соответствующее разрешение или лицензию от уполномоченных органов. Это обеспечивает качество и безопасность медицинского оборудования для пациентов.
В следующем разделе статьи мы рассмотрим требования к лицензированию для торговли медицинской техникой, процедуры получения разрешений, а также ответим на вопрос о важности сертификации при покупке медицинского оборудования. Не пропустите информацию о законодательстве и нормативных актах, которые регулируют деятельность по торговле медицинской техникой.
- Аптеки и медицинские центры. Владельцы аптек и медицинских центров имеют право продавать и обслуживать медицинскую технику.
- Специализированные медицинские магазины. Магазины, специализирующиеся на продаже медицинского оборудования, имеют соответствующие лицензии и разрешения.
- Дистрибьюторы медицинской техники. Компании, занимающиеся оптовой и розничной продажей медицинской техники, должны быть лицензированы и сертифицированы.
- Индивидуальные предприниматели и частные лица. Лица, занимающиеся продажей медицинской техники в малом объеме, должны соблюдать соответствующие законы и нормативы.
Законодательство о медицинских изделиях изменяется
Компания "Пепеляев Групп" сообщает о принятии Федерального закона №128-ФЗ от 30.04.2021 года, который вносит изменения в регулирование обращения медицинских изделий в Российской Федерации. После опубликования закона, через 10 дней он вступит в силу и повлияет на порядок регистрации и использования медицинских изделий, а также на лицензирование производства и обслуживания таких изделий, а также на государственный контроль и мониторинг их безопасности.
Недавно внесенные корректировки в законодательство направлены на исправление противоречий между Законом № 323-ФЗ[2], другими нормативно-правовыми документами РФ и нормами Евразийского экономического союза, связанными с переходом к общему рынку медицинских изделий. Кроме того, подобно регулированию рынка лекарств, появляется отдельное регулирование обращения некоторых видов незарегистрированных медицинских изделий, что отвечает вызовам персонализации медицины.
Изменения в процедуре регистрации и обращения медицинских изделий
В соответствии с нормами ЕАЭС, новые правила регистрации государством медицинских изделий, государственной пошлины за регистрацию, содержания государственного списка медицинских изделий и их производителей, а также определение "непригодного медицинского изделия" были внедрены поправками в старые версии Закона № 323-ФЗ.
Нововведения закрывают пробелы в правовом регулировании и дают четкие ответы на давно освещаемые на практике вопросы, касающиеся соотношения между сроком действия регистрационного удостоверения (РУ) или регистрационного досье и сроком службы (сроком годности) медицинских изделий, которые вышли на рынок. Новые правила позволяют использовать медицинские изделия в течение времени, указанного в сроке службы (сроке годности), несмотря на то, что срок действия РУ уже истек, или что изделие было изготовлено на основании устаревшей информации в регистрационном досье. Однако это действительно только в пределах 180 календарных дней после внесения соответствующих изменений в досье.
- Будем иметь в виду медицинские изделия, ввезенные в Россию для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, при наличии разрешения Росздравнадзора;
- Медицинские изделия, произведенные в России и предназначенные для экспорта за пределы Евразийского экономического союза, не предназначены для использования на территории ЕАЭС.
- Медицинские изделия, произведенные в России для проведения опытно-конструкторских работ и исследований, не являются готовыми к применению изделиями.
- Медицинские изделия, которые представляют собой комплекты и аптечки и состоят из зарегистрированных медицинских изделий или лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, допускаются к использованию, если сохранены первичные или вторичные упаковки, маркировки и информация об изготовителе.
Новый закон предусматривает унификацию и введение отдельной регулировки для нерегистрируемых медицинских изделий, которая будет определяться правительственными нормативными актами и Минздравом России.
Предполагается, что эти изменения, с одной стороны, облегчат обращение не подлежащих регистрации медицинских изделий, а с другой стороны, могут сделать его сложнее, особенно в условиях отсутствия необходимых подзаконных нормативных актов.
Нужна ли лицензия для продажи этого товара (медицинского назначения)?
Моя фирма стала дистрибьютором производителя медицинского изделия и намеревается продавать его оптом в аптеках, частных и медицинских клиниках через интернет-магазин. Фото товара прилагается. Необходима ли лицензия для его продажи? Какой код ОКВЭД применяется к этому виду деятельности?
На фото WhatsApp Image 2018-08-17 at 11.29.11
.jpeg
IMG_20180917_193840
дата — 17 сентября 2018 года, время — 16:52, автор — Анна, город — Москва
Консультации юристов
Имя — Иван Агибалов
Занятость — юрист, локация — Москва, рейтинг — 9,9
Статус — эксперт
Федеральное законодательство определяет виды деятельности, которые требуют лицензирования.
Статья 12. Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии
1. Согласно Федеральному закону лицензированию подлежат следующие виды деятельности:
Если рассматривать Ваше медицинское изделие, то имеются следующие данные:
ФСР 2009/05429
Полотно атравматичное, антимикробное с наноструктурным покрытием серебра НАНО-АСЕПТИКА по ТУ 9393-003-98187390-2009
Это медицинское изделие называется полотно атравматичное, антимикробное с наноструктурным покрытием серебра «НАНО-АСЕПТИКА» согласно ТУ 9393-003-98187390-2009.
Это изделие является медицинским. Однако, согласно статье 12 федерального закона, для продажи медицинских изделий не требуется лицензия.
Согласно разъяснениям Федеральной службы по надзору за здравоохранением, изделия медицинского назначения должны быть проданы только через аптеки, а не через любые стационарные торговые точки.
Я, как эксперт в области медицинской техники, считаю, что только лицензированные медицинские учреждения и специализированные компании должны заниматься торговлей медицинским оборудованием. Это обеспечит безопасность использования такой техники и обеспечит высокое качество обслуживания и поддержки для клиентов.
Квалифицированные специалисты, имеющие соответствующее образование и опыт работы с медицинской техникой, должны управлять процессом продажи, установки и обслуживания оборудования. Это поможет предотвратить неправильную установку и эксплуатацию, а также минимизировать риски для пациентов и персонала.
Также важно, чтобы продавцы медицинской техники имели осведомленность о последних технологических достижениях и стандартах качества в отрасли. Это позволит им помочь клиентам выбрать наиболее подходящее оборудование для их конкретных потребностей и обеспечит оптимальное функционирование медицинских учреждений.
Где можно продавать медицинские изделия?
Какие каналы сбыта разрешено использовать для продажи медицинских изделий (аптеки и стационарные торговые точки)?
Ответы на вопрос (11):
По закону разрешено продавать медицинские изделия только через аптеки. Стационарных торговых точек недостаточно.
г. Пермь
Дистанционную продажу лекарственных средств могут организовывать не только интернет-аптеки, но также и обычные аптеки.
Нормы Федерального закона от 12.04.2010 г. №61-ФЗ (ред. от 22.12.2020 г.), "Об обращении лекарственных средств", позволяют им осуществлять данную услугу.
Организации, занимающиеся фармацевтической деятельностью и обладающие соответствующей лицензией, имеют возможность не только продавать лекарственные препараты, но и закупать и реализовывать другие медицинские товары. Среди таких товаров могут быть медицинские изделия, предметы и средства личной гигиены, парфюмерные и косметические средства, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, очковая оптика и средства ее ухода, а также средства для ухода за новорожденными, детьми до трех лет и больными. Дополнительно, такие организации могут закупать и продавать дезинфицирующие средства, посуду для медицинских целей, минеральные воды и медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, которые направлены на пропаганду здорового образа жизни. Кроме того, перечень товаров может быть реализован как в розничной сети аптек, так и в формате удаленной торговли.
Изделия медицинского назначения можно продавать только в аптеках или через интернет, в зависимости от того, о каких изделиях идет речь.
Под изделиями медицинского назначения понимают следующее:
- Медицинская техника, включая инструменты, оборудование, приборы и аппараты медицинские;
- Изделия медицинские из резины, текстиля, стекла и других материалов, а также запасные части к ним, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения заболеваний в домашних условиях, реабилитации и ухода за больными;
- Оправы для корригирующих очков и линзы для коррекции зрения;
- Протезно-ортопедические изделия и запасные части к ним;
- Наборы реагентов и средств для диагностики;
- Домашние (автомобильные) аптечные комплекты (наборы);
- Прочие медицинские материалы и средства.
В соответствии с пунктом 7 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", который вступает в силу с 01.09.2010 года, аптечные организации, индивидуальные предприниматели с лицензией на фармацевтическую деятельность имеют право на приобретение и продажу лекарственных препаратов, в том числе:
г. Новокузнецк
Это наилучший ответ
В соответствии с пунктом 1 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения медицинских назначений или назначений специалистов ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями с лицензией на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями с лицензией на фармацевтическую деятельность, а также их подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, где отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями с лицензией на фармацевтическую деятельность. Розничная торговля разрешена только для лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации или производимых аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями с лицензией на фармацевтическую деятельность. Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется в соответствии с правилами хорошей аптечной практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Согласно пункту 7 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие фармацевтическую лицензию, имеют право приобретать и продавать не только лекарственные препараты, но и другие товары. Это означает, что изделия медицинского назначения можно продавать не только в аптеках, но и в других точках, если продавец соблюдает все необходимые требования. Среди товаров, которые могут быть проданы, перечислены изделия медицинского назначения, посуда для медицинских целей, средства ухода за больными, новорожденными и детьми до 3-х лет, а также очковая оптика и средства для ее ухода.
Перед тем, как медицинские изделия будут поставлены на полки для продажи, требуется их подготовка, включающая распаковку, рассортировку и осмотр товара на предмет качества и соответствия внешним признакам, а также проверку содержания на необходимую информацию о производителе (поставщике). При необходимости следует удалить заводскую смазку, проверить комплектность и наладить изделия.
Продавец обязан своевременно предоставить покупателю достоверную информацию о товарах и их производителях, которая делает возможным правильный выбор товара в наглядной и доступной форме.
Передаваемая информация обязательно должна содержать:
У изготовителя товара указывается его фирменное наименование и юридический адрес. Организация, уполномоченная на прием претензий и производство ремонта и технического обслуживания товара, также указывается в данной информационной части.
Товар должен иметь разрешение на применение в медицинских целях, которое было выдано Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с законодательством.
Также следует указать его назначение, способ, условия применения, действия и эффект, а также ограничения и противопоказания для применения, учитывая особенности конкретного товара.
Обозначение стандартов, которым товар должен соответствовать, также должно быть указано. Основные потребительские свойства товара – это дополнительная информация, которая должна быть предоставлена в этой части.
Вы должны ознакомиться с правилами и условиями для безопасного и эффективного использования товара;
Гарантийный срок предоставляется, если установлен для определенного товара;
Если установлены срок службы или срок годности для товара, необходимо узнать сведения о необходимых действиях покупателя по истечении указанных сроков и последствиях от невыполнения этих действий. Если товары по истечении указанных сроков могут стать опасными для жизни, здоровья и имущества покупателя, необходимо обратить на это внимание. Кроме того, такие товары могут стать непригодными для использования по назначению;
Важно знать цену и условия приобретения товара.
Постановление Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. № 431 “Об установлении особенностей обращения медицинских изделий и ограничений на осуществление оптовой и розничной торговли медицинскими изделиями и о перечне таких изделий”.
Места, где можно открыть магазин медтехники
Считать магазин медицинской техники с продуктовым не стоит. Конечно, в спальном районе лучше расположить продуктовый магазин, а медтехнику — в близлежащих аптеках, где каталог товаров предоставит необходимый ассортимент.
Перед началом продаж, нужно изучать спрос на медицинские товары в регионе, отслеживать заболевания и узнавать главные потребности местных жителей. И только после этого начинать продвигать продукцию с помощью интернет-рекламы.
Важно учитывать и поисковые запросы клиентов, а также быть готовыми привезти редкие товары на заказ в кратчайшие сроки.
Если в процессе изучения информации данного материала у вас возникло желание приобрести какой-то товар или воспользоваться услугой, необходимый продукт можно найти здесь.
Полное или частичное копирование данного содержания не допускается без получения согласования.
Возможные последствия без регистрационного удостоверения
Производители пока могут добровольно участвовать в эксперименте на цифровую маркировку, и не подвергаются никаким наказаниям за отказ от участия. Тем не менее, при обращении к продукции медицинского назначения на российском рынке, наличие регистрационного удостоверения является обязательным условием для свободной продажи. Отсутствие данного документа рассматривается как правонарушение и ведет к серьезным негативным последствиям.
За оборот фальсифицированных медицинских товаров предусмотрено наказание в соответствии с частью 2 статьи 6.33 действующего Кодекса об административных правонарушениях. Объем ответственности зависит от категории виновника, выпустившего изделие в обращение без действующего РУ. Незаконный оборот медицинских товаров является административным правонарушением и наказывается следующим образом:
— Рядовые сотрудники организаций, допустившие нарушение, должны заплатить штраф в размере от 70 до 100 тысяч рублей.
— Должностные лица компаний будут облагаться штрафом от 100 до 600 тысяч рублей.
— Индивидуальные предприниматели оплачивают штраф в размере от 100 до 600 тысяч рублей или с течением 90 дней полностью приостанавливают свою деятельность.
— Компании любых организационно-правовых форм будут обязаны уплатить штраф от 1 до 5 миллионов рублей и полностью приостановить свою деятельность на срок до 90 дней в административном порядке.
Данный раздел КоАП распространяется не только на незарегистрированные медицинские изделия, но также на ввоз и производство медицинских товаров в Российскую Федерацию для последующей продажи, в случае если они не прошли процедуру государственной регистрации. Исключением являются ситуации, когда эти продукты ввозятся в страну для получения регистрационного удостоверения и разрешения контролирующих органов.
Особенности применения санкций в случае торговли незарегистрированной медицинской техникой
Если при производстве, ввозе или продаже незарегистрированных товаров медицинского назначения не было никаких значимых последствий, таких как ущерб здоровью пациента или его смерть, то санкции, установленные частью 2 статьи 33 КоАП РФ, могут быть применены. Однако, в случае наступления ущерба здоровью пациента или его смерти, торговец может быть привлечен к уголовной ответственности по статье 238 УК РФ. В этом случае виновник может быть лишен свободы на срок до 12 лет и оштрафован до 5 миллионов рублей.
В связи с этим, в торговле медицинской техникой важно автоматизировать все процессы, чтобы свести к минимуму риск незарегистрированной продукции. Так как любой недобросовестный поставщик может привести к серьезным последствиям для здоровья людей и уголовной ответственности для самого предприятия.
Уникальность каждого бизнеса в медицинской технике не позволяет создать универсальную систему автоматизации торговли. Разные цели, бизнес-технологии и способы управления – всё это нельзя учесть в абстрактном подходе. Я предпочитаю решать конкретные проблемы, а не заниматься общими задачами. Однако, могу помочь в решении основной проблематики в автоматизации бизнеса в медицинской технике. Если вам интересно, свяжитесь со мной и я подробно проработаю вашу ситуацию и предложу наиболее оптимальные варианты решения.
При создании системы учета на уровне ERP для компании, занимающейся продажей медицинской техники, стоит учитывать следующие ключевые факторы:
- правильное создание каталога продуктов,
- ведение учета продаж и себестоимости в рамках сложных проектов с древовидной структурой,
- наличие мощной и гибкой CRM-инфраструктуры,
- автоматизация работы сервисных центров,
- расширенная логистическая подсистема с многовалютным учетом и управлением отношениями с таможней,
- создание распределенной многофилиальной системы учета и отчетности,
- автоматизация сложных внутренних бизнес-процессов.
Я считаю, что именно эти направления должны быть важными, а главной проблемой будет определение себестоимости.
Давайте более детально рассмотрим каждую из этих подсистем.
Медицинская техника имеет очень разнообразные характеристики, объединенные в номенклатурный перечень. Для выбора нужного оборудования требуется учитывать множество параметров. Даже простой аппарат УЗИ имеет большой набор характеристик, а для медицинской мебели требуется сравнительно мало параметров. Кроме того, следует учитывать не только технику, но и связанные с ней работы и услуги.
Разнообразные работы по проектам требуют высококвалифицированных специалистов, которые учитывают разные требования клиентов. Одной из сложнейших задач информационной системы является проектирование системы метрик и параметров работ и услуг. Без сбора и предоставления данных по всем этим характеристикам невозможно оценка и управление проектами. Чтобы автоматизировать бизнес-процессы, важно анализировать все эти характеристики и накапливать их в информационной системе при ее проектировании.
Проектные продажи — это не просто оформление продажи какого-то оборудования. Это комплекс мероприятий, включающий выбор подходящего оборудования, установку, подключение и тестирование. Дополнительно могут быть заказаны услуги консультантов по проектированию и монтажу медицинского оборудования.
При этом используются не только оборудование, но также материалы и услуги фрилансеров и аутсорсинговых компаний. Все работы разделены на этапы, каждый из которых должен быть спланирован и оценен. Поэтому проектная деятельность требует хорошей информационной инфраструктуры.
Для успешной продажи сложной техники, предназначенной для определенной группы специалистов, необходима целенаправленная работа с ограниченным списком покупателей. Кроме того, следует иметь продуманную CRM систему, позволяющую гибко управлять отношениями с клиентами на разных этапах процесса подготовки сделки и ее заключения.
Предоставление технического и гарантийного обслуживания клиентов в сервис-центре требует наличия дополнительных подсистем. Информационная система должна обеспечить управление поступающими заявками, определение и распределение правильной себестоимости работ, вплетение процессов сервис-центра в общую бизнес-систему. Эти требования к информационной системе являются весьма серьезными, поскольку деятельность сервис-центров требует разностороннего подхода и позаявочного (позаказного) калькулирования себестоимости, что непросто организовать.
Работая с зарубежными поставщиками, необходимо учитывать множество важных деталей, о которых должна знать информационная система. Она должна уметь учитывать таможенные платежи, планировать логистические операции, а Вести учет в разных валютах. Это делает работу с иностранными поставщиками несколько более сложной.
Кроме того, если компания имеет распределенную сеть филиалов, учет еще более сложен. Необходимо создать распределенную систему учета, которая позволит филиалам удаленно получать доступ к нужным данным. Таким образом, филиалы всегда будут в курсе, какие поставки ждать и что есть в наличии на перевалочных складах. Развитие клиентского сервиса также требует оперативности и возможности быстро отвечать на вопросы, касающиеся проекта на любой его стадии.
Каждая компания имеет свои собственные и индивидуальные бизнес-процессы, которые составляют основу ее конкурентных преимуществ. Например, когда речь идет о продаже медицинской техники, каждая компания следует своим собственным стандартам и использует свое ноу-хау. Эффективная система учета и управления должна быть разработана индивидуально для решения конкретных задач и достижения стратегических целей.
Важно понимать, что автоматизация бизнес-процессов в продаже медицинской техники не может быть универсальной. Только с учетом конкретных бизнес-ситуаций можно создать эффективную систему учета и управления. Индивидуальный подход к решению проблем является единственным способом достижения успеха в конкурентной борьбе.
Значимость выбора квалифицированного специалиста в автоматизации бизнес-процессов
Правильный выбор специалиста, который займется проектированием и реализацией вашей системы учета, имеет огромное значение для получения желаемого результата от автоматизации бизнеса. Мы настоятельно рекомендуем вам подойти к этому вопросу со всей ответственностью.
Одним из распространенных заблуждений относительно торговли медицинской техникой является убеждение, что этим могут заниматься любые компании и частные лица без необходимости специального разрешения или лицензии. Однако на самом деле для торговли медицинским оборудованием часто требуется специализированная лицензия, сертификаты и разрешения со стороны соответствующих медицинских организаций.
Другим распространенным заблуждением является мнение, что медицинскую технику могут продавать и использовать все без исключения. На самом деле специализированное оборудование требует профессиональной эксплуатации, обслуживания и технической поддержки со стороны квалифицированных специалистов, таких как медицинские техники, инженеры и техники по обслуживанию оборудования.
Также существует миф о том, что закупка и продажа медицинской техники может осуществляться без учета законодательных норм и стандартов. Однако в ряде стран существуют строгие правила и нормативы, регулирующие торговлю и использование медицинского оборудования, чтобы обеспечить безопасность пациентов и эффективное функционирование здравоохранения.
Обеспечение медицинских изделий
В соответствии с письмом Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России от 28.06.2019 № 1562/25-3, мы хотим сообщить следующее.
Одним из основных требований, которые надо выполнить обязательно для получения лицензии при занятии деятельностью по производству и обслуживанию медицинской техники, является наличие у потенциального лицензиата регистрации соответствующих медицинских изделий в Российской Федерации. Такие изделия должны производиться заявителем согласно части 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Исключением является случай, когда техническое обслуживание осуществляется исключительно для нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя. Эти требования, которые содержатся в пункте 5 «а» Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, утвержденного Правительством Российской Федерации (постановление № 469 от 03.06.2013), необходимо соблюдать при работе в данной сфере.
Выполнение ремонта и обслуживания медицинского оборудования, такого как МРТ, рентген, флюорографические и другие аппараты, на месте лицензированной деятельности потребует значительных финансовых и временных затрат, включая демонтаж и повторный монтаж, а также пусконаладочные работы.
В соответствии с законом о лицензировании отдельных видов деятельности, главным принципом является обеспечение единства экономической среды на территории России.
Требуется ли наличие лицензии на производство и обслуживание медицинского оборудования?
Согласно пункту 17 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 года № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее — Федеральный закон), подлежат лицензированию производство и обслуживание (за исключением случая, если обслуживание осуществляется для удовлетворения собственных потребностей юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.
С 24 марта 2017 года вступил в действие приказ Минздрава России от 19.01.2017 года № 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия".
В данном документе перечислены данные, которые обязательно должны быть указаны в технической и эксплуатационной документации производителя медицинских изделий при их государственной регистрации. После этого документация может быть использована для прохождения процедуры лицензирования при оказании государственных услуг.
Согласно статье 12 части 1 пункту 17 Федерального закона от 04.05.2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», медицинская техника является предметом лицензирования в случае ее производства и технического обслуживания (кроме случаев, когда техническое обслуживание осуществляется для собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя).
Согласно положениям пп. 17 п. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», медицинская техника, производство и обслуживание которой необходимо вне случаев, когда она нужна для удовлетворения потребностей юридических лиц или частных предпринимателей, подлежит лицензированию. Согласно статье 12 этого же закона, продажа медицинских изделий не относится к тем видам деятельности, для которых необходима лицензия. Регулирование подбора и настройки слуховых аппаратов, изготовления ушных вкладышей осуществляется в рамках лицензирования медицинской деятельности, такой как сурдология и оториноларингология.
Оказание услуг по изготовлению зубных коронок, протезов и искусственных зубов возможно только при наличии лицензии на стоматологическую ортопедию. Получение этой лицензии позволяет законно заниматься медицинской деятельностью в этой области.
Лицензия для оптовой продажи лекарственных препаратов
Органы федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения выдают лицензии на оптовую продажу медикаментов. Данная лицензия выдается на бессрочный период. Получение этой лицензии занимает не более 45 рабочих дней, при этом на каждую поправку могут быть задержки до 15 дней. Оплата государственной пошлины за получение лицензии составляет 7500 рублей.
Перечень требуемых документов может изменяться в зависимости от вида деятельности, используемых химических веществ и обновлений законодательства.
Основной список включает следующие элементы:
- Устав компании;
- Договор на создание организации;
- Свидетельство ОГРН, ИНН;
- Выписка из ЕГРЮЛ (не ранее 1 месяца);
- Протокол о решении о создании юридического лица;
- Приказ о назначении Генерального Директора;
- Документы о дипломах и трудовых книжках, а также о сертификатах специалистов;
- Договор на аренду склада или свидетельства о правах собственности — копии, заверенные подписью главы и печатью компании;
- Технические документы на производственные помещения;
- Заключение Роспотребнадзора по санитарно-эпидемиологической обстановке;
- Документы на оборудование.
- Заявление на выдачу лицензии;
- Квитанция об оплате государственной пошлины.
Как начать свой бизнес в фармацевтике
Начать бизнес в фармацевтике с нуля и получить лицензию для оптовой торговли медикаментами — это серьезный вызов. Необходимо правильно подобрать оборудование и персонал, а также собрать множество документов и пройти несколько проверок от надзорных органов.
Если у вас нет опыта в этой области, то начало бизнеса может затянуться, что повлечет за собой не только убыток, но и финансовые потери, например, повторную оплату государственной пошлины или услуг нотариуса.
Чтобы избежать подобных расходов, вы можете обратиться к профильным специалистам, которые имеют опыт прохождения государственной лицензии на фармацевтическую деятельность в сфере оптовой торговли и хранения.
КАСЛ — это компания, которая не только помогает своим клиентам оформить необходимые для получения лицензии документы, но и готова помочь с оборудованием и укомплектованием помещений. Если Вы не хотите тратить время на подготовку к работе, то КАСЛ предоставляет готовые к работе склады для хранения фармакологических препаратов в аренду.