Медицинское оборудование могут продавать только лица, имеющие соответствующее медицинское образование или лицензию на торговлю медицинскими товарами. Это важно для обеспечения безопасности и качества медицинских услуг.
В следующих разделах статьи вы узнаете о требованиях к видам медицинского оборудования, которое может продаваться, о процедурах лицензирования и сертификации, а также о важных аспектах законодательства, регулирующего торговлю медицинскими устройствами. Ваше понимание этой информации поможет вам сделать правильный выбор при покупке медицинского оборудования.
- Фармацевтические компании, специализирующиеся на производстве и продаже медицинского оборудования
- Медицинские центры и клиники, которые предлагают обслуживание пациентов и могут продавать оборудование для диагностики и лечения
- Медицинские дистрибьюторы, занимающиеся поставкой и распространением медицинского оборудования
- Онлайн-магазины, специализирующиеся на продаже медицинского оборудования и расходных материалов
- Производители медицинского оборудования, которые могут продавать свою продукцию напрямую или через посредников
Лицензирование торговли медицинской техникой
Мы приводим цитату из Федерального закона № 128-ФЗ от 08.08.02:
Статья 17. Список видов деятельности, которые требуют лицензирования:
1. Согласно этому Федеральному закону, требуют лицензирования следующие виды деятельности:
- Фармацевтическая деятельность;
- Производство лекарственных средств;
- Производство медицинской техники;
- Деятельность по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
- Техническое обслуживание медицинской техники (если это необходимо для обеспечения собственных потребностей юридического лица или индивидуального предпринимателя);
В перечне не содержится "распространение медицинской техники".
Позитивные моменты:
- Расширение рынка. Медицинское оборудование является неотъемлемой частью системы здравоохранения, а значит, его спрос растет по мере развития и увеличения численности населения. Все это создает дополнительные возможности для предпринимателей.
- Высокая маржа. Медицинская техника, особенно уникальная и элитная, зачастую приносит высокую прибыль. Это приятный бонус для предпринимателей.
- Система повторных продаж. Покупка медицинского оборудования неотъемлемо связана с последующими потребностями клиентов в организации системы поставок расходных материалов, деталей, техподдержки. В этом заключается потенциал для установления долгосрочных отношений с клиентами и повторных продаж.
Недостатки:
- Высокая конкуренция. Рынок медицинских устройств достиг своего насыщения. Чтобы выделиться на фоне конкурентов, предпринимателям нужно создавать эффективные маркетинговые стратегии.
- Технические проблемы. Оборудование может быть трудным в использовании и требовать высокого уровня технической подготовки. Будьте готовы к обучению сотрудников.
- Продажа медицинского оборудования связана с строгими нормами сертификации, что может стать проблемой для предпринимателей. Приобретая готовый бизнес, вы избавляетесь от необходимости оформления документации, поскольку это уже сделал предыдущий владелец.
Какие направления деятельности востребованы сегодня?
Ортопедические салоны
В настоящее время одним из популярных направлений деятельности являются ортопедические салоны. Вы можете купить готовый или открыть свой ортопедический салон, предлагающий широкий ассортимент ортопедических матрасов, подушек и других изделий, а также ортопедические кресла, стулья и массажные кресла. Кроме того, ваш салон может предоставлять консультации специалистов, помогающих выбрать правильный товар для каждого клиента.
Онлайн-продажи всё больше набирают популярность, поэтому открытие интернет-магазина, специализирующегося на продаже матрасов и ортопедических товаров, является прекрасной идеей. Это позволит достичь широкой аудитории и предложить большой выбор товаров с доставкой по всей стране.
Продажа диагностического оборудования
К этой категории относятся приборы для диагностики заболеваний и состояния пациентов, такие как ультразвуковые сканеры, рентгеновские аппараты, электрокардиографы, аппараты для измерения кровяного давления и другие. Приобретение данной техники часто становится проблемой для медицинских учреждений, поэтому можно заработать на ее продаже, если найдутся надежные поставщики.
Торговля хирургическим и терапевтическим оборудованием
Больницы всегда нуждаются в хирургических инструментах, операционных столах, осветительных приборах, физиотерапевтическом оборудовании, реабилитационных аппаратах, лазерных и ультразвуковых терапевтических приборах, а также технике для физической терапии.
Продажа медицинской мебели
В больницах Всегда требуется медицинская мебель, такая как кровати, стулья, шкафы и подставки для инфузионных систем. Продавая такие товары, можно рассчитывать на неплохой заработок, главное — найти стабильные каналы сбыта.
Я считаю, что продажей медицинского оборудования должны заниматься специализированные компании или отделы, имеющие соответствующие знания и опыт в данной области. Такие организации обычно имеют широкий круг контактов в медицинской сфере и могут предложить клиентам оптимальные решения.
Кроме того, для успешной продажи медицинского оборудования необходимо иметь хорошее понимание специфики этого рынка, требования законодательства и сертификации, а также быть в курсе последних тенденций и инноваций в области медицины и техники.
Продавцы медицинского оборудования должны обладать высоким профессионализмом, умением находить подход к разным типам клиентов, быть готовыми к долгосрочному сотрудничеству и предоставлять качественную техническую поддержку после продажи.
Кто может заниматься продажей медицинской техники
Существуют определенные правила и ограничения на продажу медицинских изделий оптом и в розницу. С 2 июля 2020 года действует новое постановление, регламентирующее особенности обращения медицинских изделий. Перед началом продаж необходимо ознакомиться с ним для соблюдения всех правил и требований.
О внесении изменений в правила обращения медицинскими изделиями и ограничений на продажу таких изделий оптом и в розницу, а также о перечне таких изделий
В соответствии с положениями статьей 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", Правительство Российской Федерации принимает следующие меры:
1. Задача установления акционерного общества "Корпорация "Росхимзащита" в качестве федерального оператора-координатора по обеспечению потребности субъектов Российской Федерации в определенных видах медицинских изделий, на продажу которых накладываются ограничения, указанные в приведенном списке (далее — товары, оператор-координатор).
2. Организации, имеющие разрешение на осуществление фармацевтической деятельности и осуществляющие оптовую торговлю медицинскими препаратами для медицинского применения согласно Правилам организации предоставления лекарственными препаратами лиц, страдающими гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и смежных тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра), а также лицам, перенесшими трансплантацию органов и/или тканей, согласно Постановлению Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2018 г. № 1416 "Об организации предоставления лекарственными препаратами лиц, страдающими гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и смежных тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра), а также о признании некоторых актов Правительства Российской Федерации утратившими силу", могут выступать в качестве региональных операторов (далее — региональные операторы).
3. Руководители органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, ответственные за охрану здоровья, должны предоставить оператору-координатору данные о текущем запасе товаров в организациях, находящихся на территории соответствующего субъекта Российской Федерации, а также о запасах товаров на время действия данного решения (в естественном выражении). Необходимо также сообщить о потребности в товарах (в естественном выражении, ежемесячно в течение действия данного решения), чтобы удовлетворить потребности населения субъекта Российской Федерации. Данные должны быть предоставлены не позднее трех дней после вступления в силу данного решения.
Запретить продажу товаров организациям всех организационно-правовых форм, кроме оператора-координатора и (или) региональных операторов, оптом, начиная с даты введения в силу данного постановления.
Запретить розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения и отпуском лекарственных препаратов для медицинского применения организациям, не имеющим лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, начиная с даты введения в силу данного постановления.
Ограничить свободное перемещение товаров на территории Российской Федерации, за исключением действий, предусмотренных данной постановлением.
Согласно этому правилу, оптовая наценка для каждого этапа цепочки поставки товаров не может быть более 10% от закупочной цены или себестоимости товара, которая включает цену поставщика, прямые расходы на транспортировку и логистику, а также таможенные платежи.
К тому же, размер оптовой наценки для каждого этапа цепочки поставки товаров, сделанных до введения этого постановления, также не должен превышать 10% от закупочной цены или себестоимости товара.
Определено, что для компаний, занимающихся розничной торговлей лекарственных средств для медицинского применения и имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, максимальная розничная наценка на фактические цены на товары не должна превышать 10 копеек за единицу товара (изделие).
10. В связи с распространением нового коронавируса на территории России введен режим повышенной готовности в соответствии с Федеральным законом "О защите населения и территорий от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера", поэтому возможное неисполнение производителями и поставщиками товаров обязательств по действующим контрактам (договорам) рассматривается как непреодолимая сила.
11. Если не будут соблюдаться установленные ограничения на обращение медицинских изделий и ограничения на их оптовую и розничную торговлю, это будет нарушением ограничительных мероприятий, в том числе санитарно-противоэпидемических, и влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.
Руководители органов исполнительной власти субъектов РФ, осуществляющих полномочия в области промышленной политики и торговой деятельности, должны обеспечить круглосуточный контроль за выполнением данного постановления в течение 3 дней с момента его вступления в силу. Они также должны еженедельно представлять отчеты в Министерство промышленности и торговли РФ в целях выполнения второго пункта.
Действие настоящего постановления начинается со дня его официального опубликования, за исключением 4 и 5 пунктов. Постановление сохраняет свою силу в течение 90 дней.
М.Мишустин, председатель Правительства РФ.
Приложение к постановлению Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. № 431
Требуются ли разрешения на продажу изделий медицинского назначения?
Существуют ли какие-либо ограничения на продажу изделий медицинского назначения (не являющихся лекарствами) на российском рынке? Нужны ли лицензии для производства и продажи таких товаров, а также разрешения для оптовых продавцов и торговых сетей, занимающихся этой категорией товаров?
Нарушение установленных правил обращения с медицинскими изделиями влечет наложение административного штрафа на должностных лиц (от 5000 до 10000 рублей) и на юридических лиц (от 30000 до 50000 рублей) в соответствии со ст. 6.28 КоАП.
В прочих случаях в сфере оборота данной категории товара нет ограничений.
Порядок государственной регистрации медицинских изделий, предназначенных для обращения на территории Российской Федерации, определен настоящими Правилами.
Согласно законодательству, государственной регистрации подлежат различные виды медицинских изделий. Это включает в себя инструменты, приборы, аппараты, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые как отдельно, так и в сочетании друг с другом. Также для государственной регистрации необходимо включать все принадлежности, которые используются вместе с этими изделиями, включая специальное программное обеспечение. Эти медицинские изделия, которые предназначены для профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации, мониторинга здоровья человека, проведения медицинских исследований, изменения анатомической структуры или функций организма и предотвращения или прерывания беременности, должны быть государственно зарегистрированы.
Изготовленные под индивидуальный заказ конкретных пациентов, медицинские изделия, соответствующие особым требованиям врачей и предназначенные для личного пользования пациентов, не подлежат государственной регистрации.
Сертификация и Декларирование медицинских изделий
Перечень продукции, в отношении которой требуется получение сертификата или декларации соответствия, перечислен в постановлении Правительства от 01.12.2009 года № 982.
В большинстве случаев до конца 2020 года медицинские изделия подлежали обязательной сертификации или декларированию соответствия. Однако с 1 января 2021 года произошли изменения, и все медицинские изделия, кроме презервативов, были исключены из перечня продукции, для которой требуется обязательный сертификат соответствия.
Продажа медицинских изделий на территории РФ возможно только при наличии регистрационного удостоверения, добровольного сертификата соответствия и отказного письма об отсутствии необходимости получения обязательных декларации или сертификата соответствия. Добровольный сертификат и отказное письмо могут быть выданы только российскому юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю. Действие добровольного сертификата может составлять от 1 года до 3 лет.
Наша компания предоставляет полный спектр услуг по регистрации медицинских изделий и готова получить как добровольный сертификат, так и отказное письмо.
Одним из распространенных заблуждений является то, что медицинское оборудование может продаваться только специализированными медицинскими компаниями. Однако, на самом деле медицинское оборудование может продаваться и другими компаниями, если они имеют соответствующие лицензии и сертификаты.
Другим заблуждением является мнение, что продажа медицинского оборудования может осуществляться без специальных разрешений и документации. На самом деле, для продажи медицинского оборудования необходимо соответствовать определенным требованиям законодательства, получить лицензию и сертификаты на оборудование.
Также существует заблуждение о том, что любой человек может продавать медицинское оборудование без специального образования или знаний в области медицины. На самом деле, для успешной продажи медицинского оборудования необходимо иметь хорошее знание оборудования и его применения, а также умение консультировать клиентов по его выбору и использованию.
Какие требования необходимы при выборе помещения?
На выбор местоположения нет особых требований, однако, желательно расположить магазин вблизи медицинских учреждений: центров, клиник, больниц и лабораторий. Это будет идеальным вариантом для успеха бизнеса.
В этих местах можно разместить рекламные материалы, привлекающие клиентов и проводить различные акции для их привлечения. Например, проводить дни открытых дверей или дни здоровья, где будет проводиться бесплатное измерение давления, провека плоскостопия и т.д.
Если вы планируете стать серьезным логистическим центром, занимающимся продажей расходных материалов для многих регионов и больниц, вам нужен большой склад с адаптированной климатической системой для хранения медицинского оборудования и материалов.
Партия
Важно рационально отнестись к подбору продавцов. Одно из необходимых условий — наличие медицинского образования, большой опыт работы с медицинским оборудованием, хорошая осведомленность и ориентированность на характеристики и использование товаров, представленных в торговой точке, общительность, терпение, любезность.
Если вы активно участвуете в торгах, вам нужен человек, который постоянно подает и отслеживает заявки, составляет тендерную документацию и активно участвует в переговорах.
Стартапы, которые производят медицинские изделия: рекомендации по сертификации и продаже
Если вы создаете медицинское оборудование, позвоните нам сегодня! Мы поможем вам подготовиться к инспектированию и начать продажи. Наша компания предлагает полное консультирование по всем необходимым действиям, проведение первичной сертификации производства ISO 13485 и проектирование дорожной карты для полного внедрения изделий на рынок.
Мы предлагаем цены от 20 тысяч рублей, так что рекомендуем своевременно подготовиться к сертификации и продаже. Это гарантированно более качественный и экономически выгодный вариант.
Если вы задаетесь вопросом, нужна ли вам лицензия на продажу медицинского оборудования, мы поможем вам ориентироваться в этом вопросе.
Разговор касается исключительно медицинских изделий и товаров, используемых в здравоохранении, а не медикаментов, для которых требуется лицензия — это безусловно. И с точки зрения Федерального закона №99-ФЗ от 04.05.2011 "О лицензировании отдельных видов деятельности", в частности, его 12 статьи, продажа медицинских изделий не входит в список видов деятельности, требующих обязательное лицензирование.
Однако! Осуществление деятельности по продаже медицинских изделий возможно только при условии соблюдения определенных требований:
Согласно постановлению Правительства РФ №584 от 16.07.2009 года "Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности", медицинские изделия, за исключением проведения клинических испытаний, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, технического обслуживания и ремонта, должны быть уведомлены на сайте Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/notifications. Это уведомление является информационным.
Также согласно постановлению Правительства РФ №6 от 05.01.2015 года, "О внесении изменений в правила продажи отдельных видов товаров", медицинские изделия могут быть проданы только в стационарных местах торговли, соответствующих требованиям, и персонал должен иметь соответствующее образование.
Одобренные Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения медицинские изделия могут быть проданы на территории РФ. Для участия в торгах и технического обслуживания такого оборудования, требуется лицензия. В нашей компании предоставляется возможность заказать и получить эту лицензию, подробнее читайте об этом в статье "Получение лицензии на обслуживание медицинских изделий под ключ". Медицинское оборудование может быть продано только организациями, которые прошли государственную регистрацию в соответствии с установленными правилами в Постановлении Правительства РФ «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
Многие интернет-ресурсы и социальные сети предлагают купить технические средства реабилитации и медицинские изделия. Но стоит задуматься, можно ли инвалидам и их близким продавать на онлайн-площадках оставшиеся у них ТСР и медицинские изделия, которые не подходят для использования по некоторым причинам? Нужна ли лицензия для продажи медицинских изделий, и какие последствия ждут инвалидов и других лиц, если их застанут за продажей медицинских изделий?
Какие законы регулируют продажу медицинских изделий?
Под понятием "медицинские изделия" понимаются все виды инструментов, аппаратов, оборудования, материалов и прочих предметов, применяемых в медицинских целях отдельно или вместе друг с другом, а также сопутствующие принадлежности, необходимые для их использования, включая специальное программное обеспечение. Эти изделия предназначены для профилактики, диагностики, лечения и реабилитации заболеваний, контроля состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления анатомической структуры или физиологических функций организма, а также предотвращения или прерывания беременности. Следует отметить, что эти изделия не оказывают воздействия на организм с помощью фармакологических, иммунологических, генетических или метаболических методов.
Медицинские изделия, которые прошли государственную регистрацию, а также те, что зарегистрированы в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, имеют право свободно обращаться на территории Российской Федерации. Правила регистрации таких изделий утверждены Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 №1416.
Необходимо ли иметь лицензию для торговли медицинскими изделиями?
Нет, лицензия для продажи медицинских изделий не требуется.
Согласно статье 12 ФЗ от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», полный перечень деятельностей, требующих лицензирования, определен, и медицинские изделия не входят в этот список, в отличие от продажи лекарственных средств (фармацевтической деятельности).
Тем не менее, следует учитывать ряд важных факторов.
Во-первых, согласно статье 23 Гражданского кодекса РФ, граждане имеют право на осуществление предпринимательской деятельности без образования юридического лица с момента государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя.
Другими словами, для того чтобы продавать медицинские изделия, необходимо, чтобы гражданин имел статус индивидуального предпринимателя, так как статус самозанятого в данном случае не подходит. Подробнее о самозанятых и о том, какие виды деятельности доступны для них, Вы можете прочитать в нашей статье: Самозанятость: плюсы и минусы.
Кроме видов деятельности, требующих лицензирования, существуют такие, которые являются информационными. Одним из таких видов является розничная торговля, для которой необходимо предоставить уведомление о начале осуществления. Параметры уведомления определены Постановлением Правительства РФ от 16 июля 2009 года N 584
В настоящее время нет ограничений на продажу медицинских изделий через интернет, если они имеют необходимые документы для реализации. В качестве индивидуального предпринимателя вы можете продавать медицинские изделия через онлайн площадки, однако вам необходимо иметь все требуемые документы (соответствующие документы, регистрационная документация для медицинского изделия).
Может ли человек с ограниченными возможностями здоровья продать технические средства реабилитации и медицинские изделия, которые ему не подходят?
В соответствии с п.6 Постановления Правительства РФ №240 от 7 апреля 2008 года, технические средства реабилитации и медицинские изделия, предоставленные инвалиду (ветерану), передаются бесплатно в безвозмездное пользование и не могут быть отчуждены в пользу третьих лиц, включая их продажу или дарение.
Каковы последствия продажи технических средств реабилитации и медицинских изделий?
Упомянутое выше постановление не предусматривает санкций за продажу технических средств реабилитации, однако это не означает, что их можно свободно продавать. Продажа технических средств реабилитации и медицинских изделий, предназначенных для бесплатного предоставления людям с ограниченными возможностями, может иметь юридические последствия.
Если выяснится, что гражданин осуществляет коммерческую деятельность без государственной регистрации, т.е. продает товары как физическое лицо, а не как ИП, то в соответствии со ст.14.1 КоАП РФ ему грозит административный штраф в размере от 500 до 2000 рублей.
Кроме того, за незаконную коммерческую деятельность гражданину может грозить налоговая ответственность, суммы которой значительно больше административного штрафа.
В соответствии с ч.2 ст.116 НК РФ гражданин может быть наказан штрафом за непостановку на учет в налоговой в размере 10% от доходов, полученных в результате такой деятельности, но не менее 40 тысяч рублей.
По ч.3 ст.122 НК РФ гражданин может понести штраф за неуплату налогов и страховых взносов в размере 40% от неуплаченной суммы налога, сбора, страховых взносов.
Согласно статье 19.7.5-1 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации, если юридическое лицо или индивидуальный предприниматель не представили уведомление о начале своей предпринимательской деятельности, то на должностных лиц этого юридического лица налагается административный штраф в размере от трех тысяч до пяти тысяч рублей. Юридическому лицу будет наложен штраф от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей.
