Косметологическое оборудование — медицинское или нет: разбираемся в важном вопросе

Косметологическое оборудование не является в строгом смысле медицинским, поскольку его основное назначение связано с улучшением внешнего вида и состояния кожи, а не с лечением конкретных заболеваний. Однако многие процедуры, проводимые с использованием косметологического оборудования, могут иметь медицинское применение при решении определенных кожных проблем.

В следующих разделах статьи мы рассмотрим, какие именно процедуры могут проводить косметологи с использованием специализированного оборудования, какие медицинские показания могут быть для этих процедур, а также каким образом необходимо соблюдать медицинские стандарты и правила гигиены при работе с косметологическим оборудованием. Узнайте, какие возможности предоставляют косметологические процедуры и как правильно подходить к их выбору и выполнению.

Медицинская услуга — лазерная эпиляция, а ее средства — медицинские изделия

Существуют поставщики, которые продают диодные лазеры для эпиляции как бытовые приборы, не требующие медицинского регистрационного удостоверения. Они обосновывают свою позицию ссылками на ГОСТ 55321-2012, где эпиляция называется видом бытовых услуг в СПА-центрах. Кроме того, существуют сертификаты соответствия и декларации, классифицирующие лазерные аппараты как бытовые приборы. Есть небольшое количество судебных случаев, где бытовой характер услуги эпиляции с применением лазера подтверждается.

Очевидно, что производители и поставщики, которые получают только сертификаты и декларации соответствия, находятся в выигрышной позиции. С одной стороны, это отличный способ избежать издержек, связанных с государственной регистрацией медицинского изделия, а с другой — расширить сбытовые каналы, пользуясь услугами салонов, которые осуществляют эпиляцию лазерными аппаратами без медицинской лицензии.

Согласно пункту 2.6.5 ГОСТ Р 55317-2012, эпиляция, то есть удаление волос на коже лица и тела путем разрушения волосяных луковиц, отнесена к дополнительным услугам СПА.

Однако в данном абзаце имеется примечание, которое подчеркивает различия между биоэпиляцией (использование воска с разной температурой и меда), электроэпиляцией, фотоэпиляцией и лазерной эпиляцией в зависимости от выбранного метода и препаратов. В салонах красоты, оснащенных необходимым оборудованием и обученным персоналом, могут использоваться все виды профессиональной эпиляции. Тем не менее, прямое заявление в примечании не дает основания полагать, что лицензия не требуется для выполнения лазерной эпиляции (определение от 24 октября 2019 года по делу № А75-17297/2019 Арбитражного суда Ханты-Мансийского автономного округа).

Важно понимать, что решающим фактором не является название услуги, а цель и метод ее выполнения. Таким образом, Верховный суд РФ подчеркивает, что проведение эпиляции считается медицинской услугой, независимо от того, какой именно метод использовался. Однако при этом необходимо отметить, что шугаринг, восковая эпиляция и выдергивание волос с помощью механических средств считаются бытовыми услугами, и их можно получить в организациях, не обладающих медицинской лицензией (решение Верховного Суда РФ от 10 октября 2019 года № АКПИ19-639).

В своем обосновании Верховный суд представил следующие аргументы:

Необходимо соблюдать правила асептики и антисептики при проведении процедуры коррекции волос, независимо от выбранного метода, поскольку при ее проведении возможно нарушение целости кожного покрова. Некоторые противопоказания к проведению эпиляции включают наличие сахарного диабета, аллергии на косметические продукты для эпиляции, наличие заболеваний кожи в стадии обострения в зоне обработки и вирусных или воспалительных заболеваний кожи в этой же зоне. В соответствии с МКБ-10, эпиляция может применяться для лечения и профилактики различных заболеваний и состояний, включая гипертрихоз и микозы волос.

• Исключение услуги по эпиляции из Номенклатуры медицинских услуг, утвержденной приказом Минздрава РФ от 13 октября 2017г № 804н, нарушает право граждан на охрану здоровья (статья 18 Федерального закона № 323-ФЗ), которое включает доступную и качественную медицинскую помощь.

Решение Верховного суда РФ является обоснованным, так как диодные лазеры, воздействие которых приводит к деструкции тканей, относятся к 3 или 4 классу безопасности. Процедуры лазерной эпиляции имеют медицинские противопоказания и требуют предварительного осмотра медицинским работником. Предоставление данной услуги возможно только при отсутствии противопоказаний.

Такое же мнение разделяют суды нижестоящих инстанций. Например, Арбитражный суд Республики Хакасия в решении от 14 октября 2019 года по делу № А74-9450/2019 не признал аргумент предпринимателя о том, что используемое им оборудование для лазерной эпиляции не является медицинским. При предоставлении услуги по лазерной эпиляции на аппарате DF Laser Hybrid SL-01, который предприниматель классифицировал как косметическое оборудование не медицинского назначения, судом было установлено, что эта услуга является медицинской и требует наличия лицензии. Технология проникая глубоко в фолликулы волос, рассматриваемая в данном случае, позволяет квалифицировать услугу эпиляции как медицинскую.

Касательно услуг, предоставляемых на указанном устройстве, были вынесены аналогичные решения в связи с делом № А73-15844/2019 Арбитражного суда Хабаровского края от 30 октября 2019 года, делом № А49-9445/2019 Арбитражного суда Пензенской области от 5 сентября 2019 года, делом № А63-12047/2019 Арбитражного суда Ставропольского края от 6 сентября 2019 года, делом № А54-6930/2019 Арбитражного суда Рязанской области от 28 августа 2019 года, делом № А32-18767/2019 Арбитражного суда Краснодарского края от 9 июля 2019 года и постановлением от 24 октября 2019 года по делу № А60-30609/2019 Семнадцатого арбитражного апелляционного суда.

В решении № А32-31799/2019 Арбитражного суда Краснодарского края, а В решении № А60-46199/2019 Арбитражного суда Свердловской области было принято аналогичное решение о классификации эпиляции, осуществляемой с помощью лазерных приборов, как медицинской услуги.

Согласно позиции Росздравнадзора РФ, лазеры и системы IPL являются медицинскими изделиями. Конкретно, Росздравнадзор РФ считает, что производители лазеров, предназначенных для эпиляции методами светового воздействия (как IPL-технология и лазерное излучение), должны отвечать требованиям части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". (Это указано в письме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 октября 2019 г. N 01И-2391/19).

В письме Росздравнадзора от 9 ноября 2018 года №02И-2651/18 было озвучено о выявлении незарегистрированного медицинского изделия, названного «DF Laser Hybrid», сделанным компанией «Beijing ADDS Development». В документе указано, что в эксплуатационной документации нет информации о возможных побочных эффектах, которые могут быть определены только опытным врачом. Примеры с такими побочными эффектами включают гиперчувствительность к свету или лекарствам, нетипичные родимые пятна или злокачественные изменения в зоне процедуры, герпес или травма, применение кардиостимулятора, а также наличие некоторых заболеваний, таких как диабет, эпилепсия, высокое артериальное давление.

Росздравнадзор выявил множество незарегистрированных лазеров медицинского назначения и об этом свидетельствуют письма органа, которые можно найти на сайте Росздравнадзора в разделе "Информационные письма" при поиске по ключевому слову "лазер". Один из примеров — незарегистрированные изделия фирмы "Beurer GmbH" — "Прибор инфракрасного излучения Beurer IL 21" и "Мягкий лазер Beurer SL 30" (Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 5 мая 2011 г. № 02И-308/11 “О незарегистрированных изделиях медицинского назначения”).

Большое количество зарегистрированных лазерных аппаратов в реестре медицинских изделий также подтверждает, что лазеры медицинские изделия.

Лазерный эпилятор относится к медицинским изделиям и имеет код 262730 в соответствии с классификацией медицинских изделий, утвержденной Приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4н. Для получения списка лазерных эпиляторов, являющихся медицинскими изделиями, необходимо ввести код в Государственный реестр медицинских изделий и компаний, занимающихся их изготовлением.

Ссылки организаций и предпринимателей на сертификаты соответствия, где указан прибор как бытовой, не признаются правовыми.

Во-первых, наличие такого сертификата не освобождает от необходимости получения регистрационного удостоверения на медицинский прибор. В сертификате или декларации соответствия упоминание о том, что прибор бытовой, не означает, что это не медицинский прибор. Во-вторых, проведение услуг лазерной эпиляции не может быть отмечено как медицинское, если прибор не получил регистрационного удостоверения, но это не означает, что услуга не является медицинской, а прибор незаконно используется. (Решение арбитражного суда Хабаровского края от 8 октября 2019 года по делу № А73-13843/2019).

Следует учитывать ряд положительных решений судов и официальную позицию Росздравнадзора, которые подтверждают медицинский статус лазерных аппаратов и услуг лазерной эпиляции. Следовательно, оказание таких услуг салоном красоты без медицинской лицензии под видом бытовых может сулить административную и уголовную ответственность. Приобретая лазерное оборудование, салонам красоты не стоит полагаться только на сертификаты и декларации соответствия, которые также уязвимы и могут оказаться недостаточными.

Медицинский статус косметологического оборудования

Следует уточнить, относится ли косметологическое оборудование к медицинскому и нуждается ли в регистрационном удостоверении. В России нет отдельного косметического оборудования.

В продаже имеются различные виды оборудования, такие как парикмахерское, маникюрное, педикюрное и аппаратное косметологическое оборудование. Последнее относится к товару медицинского назначения и требует наличия удостоверения государственной регистрации. К сожалению, многие продавцы не сообщают об этом и заявляют, что данное оборудование относится к немедицинским товарам. Однако, это может привести к серьезным последствиям, так как Роспотребнадзор и Росздравнадзор могут наложить штрафы на тех, кто приобрел у них подобное оборудование без необходимой регистрации. Поэтому, важно убедиться, что все медицинские изделия, включая шприцы для проведения инъекций и лазерные аппараты, имеют соответствующие документы.

Если у вас есть конкретный список косметологического оборудования, которое вы хотите приобрести, пожалуйста, укажите его.

Продаем готовые консультации за деньги. Их стоимость составляет 30 рублей, а после ввода пароля, полученного по СМС, вы получите доступ к ответу. Одно из предложений, которых вы можете ждать, звучит следующим образом:

Тема 180. Лицензия для услуг салона красоты

У салона красоты есть разные виды обслуживания, некоторые из которых требуют медицинской лицензии или обучения курсам. Однако, для стандартных косметических процедур не требуется никакой лицензии. У нас есть ответ на два возможных вопроса: нужна ли медицинская лицензия для косметических аппаратов в салоне красоты, и имеете ли вы право работать на этих аппаратах без медицинского образования.

Если салон красоты работает без лицензии, то его владельца могут оштрафовать на основании статьи 14.1 КоАП РФ. Размер штрафа зависит от юридической формы предприятия:

• для физических лиц — от 2 000 до 2 500 рублей;
• для индивидуальных предпринимателей — от 4 000 до 5 000 рублей;
• для ООО — от 40 000 до 50 000 рублей.

Мелкий бизнес может ограничиться предупреждением. Тем не менее, придется решить, как дальше работать. А если продолжать работать без лицензии, то можно закрыться.

Проверкой салона займутся прокуратура и полиция. Чаще всего проверка происходит по жалобам клиентов, не получивших чек, или конкурентов, которые заинтересованы в закрытии салона. Проверяющие проанализируют прейскурант, рекламу в соцсетях, договоры с клиентами. Если обнаружат косметологические инструменты, то они будут опечатаны в качестве доказательства.

Для предоставления медицинских услуг обязательна наличие лицензии.

Государство следит за безопасностью и качеством предоставляемых услуг, чтобы не нанести вреда здоровью людей. Если процедура требует образования мастера, соответствующего помещения и специального оборудования, то предприниматель должен иметь лицензию.

Перечень видов деятельности, на которые выдается лицензия, прописан в статье 12 Закона о лицензировании. К числу таких видов деятельности относится медицина.

Медицинские услуги включают косметологию, медицинский массаж, диетологию и гигиену в стоматологии. Основным критерием медицинской услуги является вмешательство в организм человека. Это означает, что если мастер во время процедуры делает какие-либо уколы, надрезы, надавливания или назначает лекарства, то это уже можно отнести к медицине. Соответственно, салон, предоставляющий такие услуги, должен иметь медицинскую лицензию. При необходимости разобраться с услугой салона, можно обратиться к перечню медицинских вмешательств, который предоставляет Минздрав.

На практике, услуги, которые могут считаться медицинскими и требующими лицензии, включают в себя перманентный татуаж.

Иногда в юридической сфере можно услышать утверждение, что перманентный татуаж является обычной бытовой услугой парикмахера, а не косметологической процедурой. Однако, на деле владельцев салонов могут штрафовать за рисование стрелок на глазах или проведение микроблейдинга без соответствующей лицензии.

Если же говорить о лазерной эпиляции, то это уже медицинская процедура, поэтому салоны без соответствующей лицензии также могут быть штрафованы. Стоит отметить, что для проведения инъекций ботокса, диспорта, гиалуроновой кислоты и других косметологических препаратов, необходима медицинская лицензия.

Однако, не только инъекции требуют соответствующей лицензии, также это относится к микротокам, ультразвуку, медицинскому массажу и отбеливанию зубов. Также, салон должен обязательно получить медицинскую лицензию, а не мастер, который оказывает услуги клиенту. В случае нарушения правил и отсутствия лицензии, отвечать перед госорганами будет салон.

Кроме того, салоны также обязаны получить соответствующую медицинскую лицензию для предоставления консультаций по питанию и диетам. За необходимой лицензией можно обратиться в Росздравнадзор своего города, и стоит помнить, что эта лицензия является бессрочной.

Для организации учебных курсов при салоне красоты необходима специальная лицензия, согласно пункту 40 статьи 12 Закона о лицензировании в области образования.

Учебная деятельность считается видом образовательной работы, требующим наличия лицензии. В то время как проведение мастер-классов для коллег по ламинированию ресниц или обучение нового колориста не относятся к такой деятельности и не требуют лицензирования. Однако, если салон красоты разработал и имеет программу уроков, в которой обучает мастеров, проводит экзамены и выдает сертификаты, то такая деятельность относится к образованию и требует наличия лицензии, выдаваемой Минобром.

В отношении бытовых услуг, для работы салонов красоты лицензия не требуется. Оказание косметических услуг, связанных с данной сферой, регулируется ГОСТом Р 51142-2019.

В соответствии с ГОСТом, данный тип услуг салонам красоты может предоставляться без наличия лицензии, что означает, что клиенты могут получать эти услуги с полной уверенностью.

Процедуры по уходу за лицом и телом необходимы как для гигиены, так и для коррекции недостатков внешности. Для этих целей используются декоративная и уходовая косметика. Это называется поверхностным уходом, который не нарушает целостность кожного покрова. Медицинский контроль здесь не требуется.

В список бытовых услуг входят:

• стрижка волос, усов и бороды;
• окрашивание волос, бровей и ресниц;
• укладка волос и плетение кос;
• маникюр и педикюр;
• ламинирование волос и ресниц;
• создание пострижерных изделий;
• косметический пирсинг без сквозного прокола;
• шугаринг и восковая депиляция. По мнению Минздрава, эти виды депиляции не относятся к медицинским услугам.

Однако персонал салона должен ежегодно посещать врачей, сдавать анализы на инфекции и обновлять медицинские книжки в соответствии с приказом Минтруда № 988н и Минздрава № 1420н.

Опасности, возникающие для врача и пациента при использовании косметологических устройств без Регистрационного Удостоверения

Если врач использует косметологическое оборудование без соответствующих документов, не только пациент, но и медицинский работник рискуют своим здоровьем.

• В результате использования устройства, которое не прошло технические испытания, пациент может получить некачественную услугу.
• Нет документов, подтверждающих качество и соответствие параметров устройства, поэтому прибор может не соответствовать действительности.
• Отсутствие проверки и настройки прибора может привести к непредсказуемым последствиям для здоровья.
• Использование оборудования без Регистрационного Удостоверения может представлять опасность для медицинского работника.
• За использование медицинского оборудования без РУ ответственность несет медицинский работник, проводящий процедуру, и не руководитель учреждения, который приобрел косметическое оборудование по низкой цене.
• Медицинский работник несет уголовную ответственность в случае причинения вреда здоровью пациента.

Административная и уголовная ответственность

Врач-косметолог или медсестра по косметологии, проводящая процедуру, несет ответственность за использование косметического и массажного оборудования без соответствующего регистрационного удостоверения. Использование такого оборудования означает наступление административной ответственности на основании следующих законодательных актов:

• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2012 г. №1181н "Об утверждении порядка назначения и выписывания медицинских изделий, а также форм рецептурных бланков на медицинские изделия и порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения", который запрещает использование медицинских изделий без предоставления регистрационного удостоверения.
• Неправильное предоставление товаров, выполнение работ и оказание услуг населению, которые не соответствуют законодательству РФ, влечет наложение административного штрафа в соответствии со статьей 14.4 КоАП РФ.

Если в процессе оказания услуги пациенту причинен вред, ответственность возникает по уголовному законодательству:

• Статья 118 УК РФ регулирует причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности, которое влечет штраф, исправительные работы, ограничение свободы, лишение права на определенную деятельность и должности.

Я предоставил сертификат и декларацию о том, что мои устройства не являются медицинскими

Приветствую! Я создал свою ИП с направлением оптовой торговли косметологическими аппаратами. Я составил все необходимые документы, такие как сертификат и декларацию, утверждающие, что мои аппараты не являются медицинскими. Кроме того, у меня есть протоколы испытаний.

Однако, при таможенной проверке мне сообщили, что мои аппараты относятся к категории пикасекундных и что, помимо представленных мною документов, мне необходимо также предоставить разрешение от РОСЗДРАВНАДЗОРА. Насколько это законно? И что мне нужно сделать в данной ситуации?

С уважением, Алексей, с/с. Березовский, 26 января 2023 года, 20:22

Ответы юристов:

Герман Амвросов

Юрист, г. Красноярск, рейтинг 9

О чем можно пообщаться в чате

Я призываю вас обратить внимание, что оборудование, применяемое в медицинских целях, относится к категории медицинских изделий. Как определено в ст. 38 Закона Российской Федерации "О качестве и безопасности продовольственных продуктов" от 27 декабря 2018 года:

1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а Вместе с другими принадлежностями,

Несмотря на то, что Вы указываете на то, что

были созданы документы — сертификат и декларация, которые подтверждают, что данные аппараты не являются медицинскими изделиями.

Однако, если оборудование используется для предоставления медицинских услуг, то оно уже приобретает статус медицинского изделия.

Например, медицинским услугам относятся:

а) проведение эпиляции (код A14.01.013);
б) лазерная шлифовка кожи (код A22.01.002);
в) лазерная деструкция ткани кожи (код A22.01.003).

Эти услуги упоминаются в Приказе Министерства здравоохранения РФ от 13 октября 2017 года N 804н "Об утверждении номенклатуры медицинских услуг", доступном по ссылке https://base.garant.ru/71805302/.

Также, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в Письме от 2 октября 2019 года N01И-2391/19 "Об обращении фотоэпиляторов" отнесла последние к медицинским изделиям.

Косметические аппараты «Фотоэпиляторы», использующие технологию IPL (интенсивный импульсный свет) и лазерное излучение, предназначены для процедур эпиляции и классифицируются как медицинские изделия в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Если вы утверждаете, что ваши косметические аппараты используют пикосекундный лазер, то важно понимать, с какой целью он применяется.

При детальном изучении назначения ваших аппаратов можно определить их законность. Пожалуйста, уточните информацию о назначении.

Если оборудование не было ранее зарегистрировано в качестве медицинского изделия, то необходимо получить разрешение на ввоз в один экземпляр у Росздравнадзора.

Важность безопасности косметологических процедур

Безостановочные изменения законодательства в области бьюти-услуг вывели эту деятельность на совершенно новый уровень. Преимущественно, всем приятно, что за качество предоставляемых услуг отвечает владелец салона красоты и профессиональный косметолог-врач. Наверняка, каждый, кто интересуется косметологией, сталкивался с последствиями работы недобросовестных злоумышленников. Свидетельство об испорченной внешности говорит само за себя.

С появлением законодательной базы и четких регламентов, для оказания медицинской помощи в области косметологии требуется наличие лицензии и надзора за салонами красоты и врачами-косметологами. Эти меры позволяют минимизировать риски возникновения проблемных случаев. Это также относится к требованиям к оборудованию. Порядок оказания медицинской помощи по профилю «косметология» содержит список оборудования, которое необходимо иметь в косметологических кабинетах. Каждый косметологический аппарат проходит испытания на электробезопасность перед получением регистрационного удостоверения.

Регистрационное свидетельство Росздравнадзора является документом, подтверждающим внесение медицинского оборудования, медицинских изделий в реестр зарегистрированных удостоверений. Запись в реестре разрешает использование определенной продукции на территории РФ. Получение РУ дает право изготовлять, продавать, использовать и экспортировать медицинское оборудование, медицинские изделия и препараты.

Медицинское оборудование, медицинские изделия должны иметь РУ, который выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан».

Согласно данному документу, на территории России можно использовать медицинское оборудование и изделия, которые зарегистрированы в установленном порядке Правительством РФ при помощи федерального органа исполнительной власти. Процесс получения Регистрационного Удостоверения доступен только для юридических лиц — как местных, так и иностранных. Эта процедура предусмотрена приказом Министерства здравоохранения РФ от 14 октября 2013 года № 737н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий".

Важно знать, что теперь, если полученные документы в отношении косметологических аппаратов отсутствуют, руководитель клиники или салона красоты, а также медицинский персонал несут ответственность.

Что грозит, если косметологический аппарат не имеет сопроводительных документов?

Работник, проводящий процедуры на косметологическом оборудовании без соответствующей документации, несет полную ответственность за оказание услуг. В то же время руководитель, приобретший данный аппарат, не несет ответственности за качество услуг, которые будут оказываться на данном оборудовании.

Ответственность за административные правонарушения

Согласно статье 14.1 Кодекса об административных правонарушениях РФ, следующие действия означают нарушения:

1. Ведение предпринимательской деятельности без государственной регистрации и/или без специального разрешения (лицензии) будет караться штрафом в размере от 500 до 2000 рублей.
2. Предпринимательская деятельность без специального разрешения (лицензии), если это требуется обязательно, приведет к наложению административного штрафа:
3. Для граждан штраф будет составлять от 2000 до 2500 рублей, а также может включать конфискацию изготовленной продукции, орудий производства и сырья, если они имеются.
4. Должностным лицам будет наложен штраф в размере от 4000 до 5000 рублей, а также может включать конфискацию изготовленной продукции, орудий производства и сырья, если они имеются.

За нарушение положений закона, предусматривающих ответственность за нарушение условий лицензирования и предпринимательской деятельности, могут быть применены следующие меры:

• Гражданам могут быть вынесены предупреждения или назначены административные штрафы от 1500 до 2000 рублей;
• Должностные лица могут быть наказаны административными штрафами от 3000 до 4000 рублей;
• Юридические лица могут быть наказаны административными штрафами от 30000 до 40000 рублей, а также могут быть конфискованы изготовленная продукция, орудия производства и сырье либо без таковой.

4. Нарушения требований и условий, предусмотренных лицензией при осуществлении предпринимательской деятельности, влекут наложение административного штрафа на физических лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от 4000 до 8000 рублей, а Возможно административное приостановление деятельности на 90 суток. Должностные лица могут быть оштрафованы на сумму от 5000 до 10000 рублей, а юридические лица — на суммы от 100000 до 200000 рублей, Возможно приостановление деятельности на 90 суток.

Ответственность по Уголовному Кодексу

Если оказание косметологических услуг на оборудовании без соответствующего разрешения привело к причинению тяжкого вреда здоровью, такие последствия попадают под статью 118 Уголовного Кодекса РФ (Причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности) и могут повлечь за собой наложение штрафа или исправительных работ.

• штраф;
• исправительные работы.
• При некоторых условиях возможно ограничение свободы, лишение права на определенную деятельность, а также запрет на занятие определенных должностей.

Нужна ли медицинская лицензия для кабинета косметологии?

Медицинская лицензия необходима для косметологии в определенных случаях. Существуют важные моменты, касающиеся услуг, которые требуют обязательного лицензирования, а также тех, которые не требуют получения разрешительного документа.

Когда необходима медицинская лицензия для косметолога или полноценного салона красоты?

Обязательное наличие медицинской лицензии для косметологического кабинета связано в основном с коррекцией визуальных дефектов или лечением. Речь идет о косметологических услугах, а не о косметических. Например, процедуры, которые требуют разрешения:

• Проведение пилинга и эпиляции/депиляции;
• Выполнение сложного пирсинга и массажа тела;
• Применение криомассажа;
• Нанесение или удаление татуировок, татуаж.

Каждая из перечисленных услуг имеет требования к наличию медицинской лицензии для салона красоты или отдельного кабинета косметологии.

Однако, если манипуляции специалиста ограничиваются косметическими процедурами, связанными с изменением внешнего вида, лицензия на медицинскую деятельность не требуется. Вот примеры таких процедур:

• Макияж, коррекция и окрашивание бровей;
• Наращивание ресниц разными способами;
• Различные СПА-процедуры;
• Подбор косметических средств для домашнего ухода за кожей;
• Стрижка и окрашивание волос.
• Удаление нежелательной волосяной растительности с использованием косметических средств;
• Проведение процедур по наращиванию ногтей, маникюр, педикюр и других аналогичных процедур.

Минздрав РФ предоставляет список косметологических услуг, но он объемный и содержит не только косметические процедуры. Из-за этого он может быть трудным для понимания.

Ситуации могут возникать, касающиеся особенностей лицензирования косметологических услуг, потому что индустрия красоты развивается быстрее, чем законодательство РФ. Поэтому, перед получением медицинской лицензии для косметологических процедур, необходимо четко определить, к какой категории относится каждая услуга. Есть несколько вариантов:

• Обычные домашние процедуры, которые можно провести самостоятельно, не требующие лицензирования;
• Оказание медицинских услуг потребует наличия соответствующей лицензии.

Как и кем открыть салон красоты с медицинской лицензией или отдельный кабинет?

Эта возможность предоставляется как юридическим лицам, так и индивидуальным предпринимателям. Для юридических лиц необходим руководитель с медицинским образованием и стажем работы от 3 до 5 лет, зависящим от квалификации. Для ИП нужно обладать требуемым образованием и соответствующим стажем.

Если формальное обучение не представляется возможным, можно зарегистрировать ООО и нанять квалифицированного сотрудника. Необходимо также нанять заместителей.

Что лучше — выбор за заявителем.

Перед получением медицинской лицензии косметологом или представителем салона красоты нужно пройти ряд требуемых этапов.

Требования к соответствию на стадии проверки.

Для того чтобы начать работать в сфере косметологии и получить соответствующую медицинскую лицензию, вам необходимо правильно подготовить помещение, оборудование и нанять квалифицированных специалистов. Только после этого стоит подавать заявление на лицензию, ведь перед выдачей разрешительной бумаги обязательно будет проводиться проверка.

Если вам не хватает знаний и опыта для выполнения всех требований самостоятельно, обратитесь за помощью к профессионалам. Наша компания "ЦентрКонсалт" гарантирует качественное сопровождение и помощь в получении медицинской лицензии для работы в сфере косметологии.

Важным этапом является подготовка необходимых документов, без которых получение лицензии невозможно. Основными документами являются выписка из реестра (ЕГРЮЛ или ЕГРИП) и еще 6 необходимых документов.

• Свидетельство о налоговой регистрации.
• Копия паспорта руководителя организации или индивидуального предпринимателя.
• Копия учредительных документов.
• Документы, подтверждающие право собственности на помещение (или договор аренды).
• Договора с сотрудниками и медицинскими организациями для обеспечения услуг.
• Роспотребнадзор выдает заключение о том, что выполнены все требования в области санитарии, гигиены и противопожарной безопасности.
• Необходимо предоставить документы, подтверждающие оплату государственной пошлины.
• Копии документов, подтверждающих право собственности или аренду помещений, должны быть предоставлены.
• Копии удостоверений для использования приборов и оборудования для оказания косметических услуг обязательны.
• Для ИП — копия диплома, для ООО — несколько документов, подтверждающих образование, должны быть предоставлены для руководителя и заместителей.
• Трудовые договоры с работниками с медицинским образованием должны быть скопированы.

Подготовка специального заявления также является необходимой.

Представление пакета документов возможно лично в локальном отделении Росздравнадзора или по почте. Также можно воспользоваться сервисами портала государственных услуг.

Заявки на рассмотрение документов будут приниматься в течение 30 дней.

Можно ли предоставлять косметологические услуги без наличия медицинской лицензии?

Действовать без медицинской лицензии запрещено. Технически это возможно, но в случае проверки за такие действия придется расплачиваться штрафами. Индивидуальный предприниматель должен заплатить 4-5 тысяч рублей, а ООО — до 50 тысяч (но не менее 40 тысяч). Деятельность салона красоты или кабинета без медицинской лицензии нецелесообразно, так как могут быть повторные проверки и гораздо более серьезные санкции, включая запрет на ведение деятельности до иборьбы ситуации.

Часто задаваемые вопросы и ответы:

• Нужна ли медицинская лицензия для проведения лазерной эпиляции?

Необходимость документа обязательна, так как предоставляемая услуга и аналогичные ей не относятся к бытовым услугам. Перед получением медицинской лицензии на проведение лазерной эпиляции необходимо проверить соответствие требованиям и подготовить необходимые документы, указанные на перечне.

• Обязательна ли медицинская лицензия для оказания аппаратной косметологии?

Да, медицинская лицензия необходима. Это следует из вышесказанного. Все виды аппаратных процедур, которые не могут быть отнесены к категории бытовых услуг, могут быть проведены только при наличии соответствующего документа.

• Каким образом можно открыть косметологический кабинет с медицинской лицензией?

Эпиляция – это услуга, требующая выполнения определенных шагов для получения лицензии на ее предоставление. Необходимо обеспечить наличие помещения, а также найти квалифицированных сотрудников с медицинским образованием и приобрести оборудование, имеющее регистрационные удостоверения.

Перед получением лицензии следует проверить, соответствуют ли все требования косметологической деятельности. Затем необходимо получить заключение Роспотребнадзора, оплатить пошлину в размере 7,5 тысяч рублей, собрать все необходимые документы и подать их в местное отделение Росздравнадзора.

Если возникают трудности или сомнения, целесообразно обратиться к специалистам в области лицензирования.

Какие документы устанавливают правила эпиляции в качестве услуги?

В соответствии с ГОСТ 55321-2012, утвержденным Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29.11.2012 №1605-ст, эпиляция включена в список дополнительных услуг, предоставляемых в рамках СПА-услуг (пункт 4.2). Ранее депиляцию относили к бытовым услугам, а эпиляцию — к медицинским услугам, хотя строгих нормативных определений не было.

При этом депиляцию определяли как удаление волос с помощью косметических и иных средств, а эпиляцию — как аппаратное удаление волос с разрушением волосяного фолликула. Согласно ГОСТ 55321-2012, эпиляция относится к бытовым услугам. Однако, поскольку нет точного определения термина в нормативных документах, то медицинский характер данной услуги нельзя однозначно доказать. Единственным критерием, уточняющим данное определение, будут регистрационные документы на прибор.

Хотите получить бесплатную консультацию?

Какие документы обязательны при эксплуатации прибора?

1. Если устройство может применяться в медицинских целях и имеет Регистрационное Удостоверение Минздрава России, то его следует сертифицировать с учетом ТР ТС "О безопасности низковольтного оборудования" и ТР ТС "Электромагнитная совместимость технических средств". В этом случае использование устройства возможно только в косметологических кабинетах, а процедура обязательно должна быть лицензирована.
2. Если устройство используется в салонах красоты или косметических кабинетах, и не является бытовым, то оно также должно соответствовать ТР ТС "О безопасности низковольтного оборудования" и ТР ТС "Электромагнитная совместимость технических средств", и требует декларирования. В этом случае лицензированию не подлежит.
3. Для электрических бытовых приборов, предназначенных для удаления волос, требуется наличие сертификата соответствия ТР ТС «О безопасности низковольтного оборудования» и ТР ТС «Электромагнитная совместимость технических средств». Но услуга по лицензированию в данном случае не требуется.

Если Вы являетесь владельцем салона красоты или косметического кабинета, не забудьте проверить наличие необходимых документов на приборах. Если документов нет, мы готовы помочь в оформлении. Просто заполните форму запроса на нашем сайте, наши консультации бесплатны!

Какие особенности есть при сертификации косметологического оборудования из Китая?

Для медицинского оборудования, используемого в процедурах хирургии, инъекционной косметологии и эстетической медицине, необходимо получение Регистрационного Удостоверения. Кроме того, предоставление таких услуг подлежит обязательному лицензированию.

Аппараты бытового назначения, используемые для ухода за телом, массажа, ухода за волосами, кожей и ногтями, оцениваются по Техническим Регламентам ТР ТС № 004/2011 и ТР ТС № 020/2011. Соответствующий сертификат выдается для таких устройств. Если такие устройства будут использоваться не в медицинских центрах, а в косметических салонах, их соответствие подтверждается через декларирование. Декларация о соответствии зарегистрирована в соответствии с требованиями Технических Регламентов ЕАЭС.

Сколько стоит сертификация косметологического оборудования?

Множество факторов влияют на стоимость процедуры подтверждения соответствия ТР ТС. Среди основных причин можно выделить количество необходимых лабораторных исследований, а также протоколов испытаний.

Стоимость услуг также зависит от того, потребуется ли разработка дополнительной нормативно-технической документации. Кроме того, если требуется оформление дополнительных документов, цена процедуры увеличится еще больше. Для расчета стоимости услуг необходима информация о продукции.

После анализа предоставленных заявителем данных специалисты сертификационного центра смогут определить вид необходимой разрешительной документации и подходящую схему оценки соответствия. Только после этого определяется конечная стоимость услуг.

Каковы сроки проведения сертификации?

Время, необходимое на процедуру оформления, зависит от объема обязательных испытаний и схемы подтверждения соответствия. Когда все необходимые документы, необходимые для получения сертификата или декларации, уже на руках, время оформления значительно сокращается.

Профессионалы, проведя анализ предоставленной информации об оборудовании, за один рабочий день оформят документ, если ошибок и недочетов нет. При необходимости дополнительной документации или проведении выездной проверки на объект для анализа условий производства, время процесса оценки может занять несколько дней.

Федеральная Служба Аккредитации обязательно регистрирует сертификат или декларацию ТР ТС в течение трех рабочих дней со дня принятия.