Какие документы нужны для успешной продажи медицинского оборудования: полный гид

Для продажи медицинского оборудования необходимо иметь определенный пакет документов, который подтверждает качество и безопасность продукции. Основные документы, которые требуются при продаже медицинского оборудования, включают сертификаты соответствия, технические паспорта, руководства по эксплуатации и сертификаты качества.

В следующих разделах статьи мы рассмотрим подробнее каждый из необходимых документов, узнаем какие требования предъявляются к ним, какие организации и эксперты могут помочь в их получении, а также обсудим практические аспекты оформления документов для продажи медицинского оборудования. Главная цель — помочь предпринимателям и компаниям разобраться в требованиях и правилах продажи медицинского оборудования。

Какие документы нужны для производства медицинских изделий

В соответствии с законодательством Российской Федерации, для осуществления деятельности по производству медицинских изделий не нужно получать лицензии. В этом случае важно следовать нормативным актам, описанным в статье 38 Федерального закона от 21.11.2011 года № 323-ФЗ, "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Согласно Постановлению № 135, до 1 июня 2023 года в случае производства медицинских изделий не проводится оценка системы управления качеством. Однако, этот период может быть продлен.

Основание:

Производство медицинских изделий не требует лицензирования в соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 14.07.2022) "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Согласно третьей части статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 11.06.2022, с изменениями от 13.07.2022) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", деятельность по обращению с медицинскими изделиями включает в себя проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, проверку качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, включая техническое обслуживание, указанное в нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, согласно которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, включая техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются соответствующим федеральным органом исполнительной власти.

Одобрен Порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий приказом Минздрава России от 20 марта 2020 года № 206н (в новой редакции от 22 апреля 2021 года).

Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия были утверждены приказом Минздрава России от 19 января 2017 года № 11н (в новой редакции от 20 ноября 2020 года).

В соответствии со статьей 38 Федерального закона №323 на территории России разрешается продажа медицинских изделий, которые были зарегистрированы в установленном правительством порядке РФ или в соответствии с международными договорами Евразийского экономического союза. Однако, в случае экспериментального правового режима в отношении цифровых инноваций, действие этих требований может быть изменено в соответствии с программой экспериментального правового режима, которая утверждается согласно Федеральному закону №258-ФЗ от 31 июля 2020 года, с учетом требований правового акта Евразийского экономического союза.

Правительством Российской Федерации 27 декабря 2012 года были утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий (редакция от 24 ноября 2020 года).

Список медицинских изделий, которые не подлежат регистрации в Российской Федерации, содержится в части 5 статьи 38 Федерального закона от 12 ноября 2010 года N 323.

Согласно части 8 статьи 38 Федерального закона от 12 ноября 2010 года N 323 для государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти). Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации", с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

По указанию Минздрава России от 30.08.2021 года №885н разработан Порядок оценки соответствия медицинских изделий с применением технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний, направленных на достижение государственной регистрации этих продуктов. В этой связи, приказом Минздрава России от 20.03.2020 года №206н (ред. от 22.04.2021 года) утверждено предписание организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. Согласно приказу Минздрава России от 15.08.2012 года №89н установлены правила проведения испытаний на утверждение типа средств измерений и перечень медицинских изделий в качестве средств измерений в области государственного регулирования единства измерений, которым будет предоставлено подобное испытание.

Согласно Федеральному Закону N 323, производство медицинских изделий, которые должны пройти государственную регистрацию, а также медицинских изделий, изготовленных по индивидуальным заказам пациентов, требующих особых требований от медицинских работников, должно соответствовать стандартам внедрения, поддержания и оценки системы управления качеством медицинских изделий, в зависимости от возможных рисков их использования. Эти требования были утверждены Правительством Российской Федерации. Порядок организации и проведения проверки производства медицинских изделий на соответствие этим требованиям устанавливается Правительством Российской Федерации. Методика определения размера оплаты за проведение такой проверки утверждена уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

По постановлению правительства Российской Федерации N 136 от 9 февраля 2022 года утверждены требования к системе управления качеством медицинских изделий в зависимости от возможного риска их применения. В соответствии с постановлением N 135 также утверждены правила инспектирования производства медицинских изделий, направленные на обеспечение соответствия системы управления качеством требованиям. Однако, в соответствии с подпунктом "а" пункта 2 постановления N 135, до 1 июня 2023 года оценка системы управления качеством не будет проводиться.

В соответствии с пунктом 1 Правил, настоящие нормы утверждают порядок организации и осуществления аудита в производстве медицинских изделий организациями, которые подчиняются Федеральной службе по надзору в области здравоохранения (в дальнейшем — инспектирующая организация), для соответствия требованиям по внедрению, обслуживанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий, исходя из потенциального риска их использования в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (далее соответственно — проверка производства, требования).

Служба поддержки пользователей систем "Кодекс"/"Техэксперт" эксперт Наумова Анастасия Александровна предоставляет данную консультацию пользователю профессиональной справочной системы "Техэксперт" в соответствии со стандартом обслуживания.

Данный текст дан в ответ на запрос конкретного человека, и может перестать быть актуальным в случае изменения законодательства.

г. Ханты-Мансийск

10 августа 2024 года

ИП Игорь Николаевич Матвеев, который действует на основании свидетельства о регистрации в качестве ИП: ____________, ____________, ____________,

в дальнейшем именуемый как «Продавец», на одной стороне,

ИП Алексей Михайлович Бардин, действующий на основании свидетельства о регистрации в качестве ИП: ____________, ____________, ____________,

в дальнейшем именуемый как «Покупатель», на другой стороне,

заключили настоящее соглашение на следующих условиях:

Введение является первой частью документа, в которой могут содержаться сведения о сторонах, заключающих соглашение.

При проведении сделки стороны ссылается на свидетельства, подтверждающие их право на заключение договора. Для физических лиц это паспорт, в котором указываются соответствующие данные. Что касается юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, то в таком случае указываются уставы и свидетельства о регистрации.

Предмет

Следующая часть документа относится к объекту сделки. Иначе говоря, это объект, который передается в собственность клиенту за определенную сумму денег, установленную договором.

Здесь необходимо также прописать полное описание объекта, его характеристики: название, модель, цвет, размер и т.д.

Таким образом, предлагаем стандартное описание составления раздела о предметных данных:

Продавец переходит владение и право собственности на медицинское оборудование Покупателю.

Список имущества, которое будет продано:

1. _____________________;
2. _____________________;
3. _____________________;
4. _____________________;
5. _____________________.

Продаваемый товар не находится под залогом;

Собственность на продаваемый объект соответствует предоставленным документам.

Правила продажи медицинских изделий

В средствах массовой информации встречаются предложения о покупке медицинских изделий, которые обещают лечение от любых болезней. Однако не все такие препараты действительно полезны и многие потребители обращаются в Роспотребнадзор для защиты от мошеннических продавцов.

Среди изделий, предназначенных для медицинского применения, можно выделить:

• медицинскую технику, включающую в себя инструменты, оборудование, приборы и аппараты;
• изделия из различных материалов — резины, текстиля, стекла, полимеров и других, а также их запасные части, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения заболеваний дома, реабилитации и ухода за больными;
• оправы для очков и линзы для коррекции зрения;
• ортопедические протезы и детали для них;
• наборы для диагностики, содержащие реагенты и средства;
• домашние и автомобильные аптечные комплекты;
• прочие медицинские материалы и средства.

В соответствии с пунктом 7 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 года №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" фармацевтические организации и индивидуальные предприниматели, обладающие лицензией на фармацевтическую деятельность, имеют право на закупку и реализацию следующих групп товаров: медицинских изделий, посуды для медицинских нужд, товаров и средств, предназначенных для ухода за пациентами, новорожденными и детьми до трех лет, а также оптических изделий и средств ухода за ними.

Перед тем, как изделия медицинского назначения поступят на прилавки магазинов, они проходят предварительную подготовку, включающую распаковку, осмотр товара, проверку его качества, наличие необходимой информации о товаре и его производителе, а также, при необходимости, удаление заводской смазки, сборку и наладку.

Продавец должен своевременно представлять информацию о товарах и производителях в доступной и наглядной форме, чтобы покупатель мог правильно выбрать товар.

Эта информация обязательно должна содержать:

• название товара;
• Данные о компании-изготовителе товара, включая ее официальное наименование и юридический адрес. Также указывается местонахождение организации, которая уполномочена производителем (продавцом) на прием претензий от покупателей и на проведение ремонта и технического обслуживания товара;
• Информация о разрешении на применение товаров в медицинских целях, выданном Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с законодательством;
• Сведения об области применения товара, его действии, ограничениях и способах применения, а также о возможных побочных эффектах в соответствии с особенностями каждого конкретного вида товара;
• Указание стандартов и обязательных требований, которым должен соответствовать товар;
• Информация об основных потребительских свойствах товара.
• Инструкция по эффективному и безопасному использованию товара;
• Длительность гарантийного срока (если он предоставляется на товар);
• Период эксплуатации или срок годности товара, если они установлены, а также информация о необходимых действиях после истечения указанных сроков и о возможных последствиях, если товары после этого момента становятся опасными для жизни, здоровья и имущества покупателя или непригодными для использования по назначению;
• Цена и условия приобретения товара.

Если в товаре, который покупатель приобретает, был устранен какой-либо недостаток, то информация об этом должна быть предоставлена ему. Продавец должен уведомлять покупателя о наличии недостатков в товаре не только устно, но и письменно — в виде ярлыка товара, товарного чека или другим способом.

Помните, что вы вправе отказаться от товара до передачи его вам, а В течение 7 дней после передачи товара.

Если продавец не предоставил вам информацию о процедуре и сроках возврата товара хорошего качества в письменном виде при доставке товара, то вы можете отказаться от товара в течение 3-х месяцев после его передачи.

Если товар надлежащего качества был сохранен своим товарным видом и потребительскими свойствами, а также имеет документ, подтверждающий приобретение, то его можно вернуть. Отсутствие у покупателя документа не является препятствием, если он может предоставить другие доказательства покупки.

Товар надлежащего качества, имеющий индивидуально-определенные свойства, не может быть возвращен, если он может быть использован только приобретающим его потребителем.

Если покупатель решает отказаться от товара, продавец возвращает ему оплаченную сумму по договору, за исключением расходов на доставку возвращенного товара. Возврат денег должен быть осуществлен в течение 10 дней с момента получения требования со стороны покупателя.

Если товар, переданный покупателю, не соответствует условиям договора, касающимся его количества, ассортимента, качества, комплектности, тары и/или упаковки, то покупатель может уведомить продавца об этих нарушениях в течение 20 дней после получения товара.

Если продукт имеет недостатки и отсутствуют гарантийные или сроки годности, покупатель может предъявить требования относительно его недостатков в определенный период, но не позднее двух лет с момента передачи товара, если законы или договор не предусматривают более длительный период.

Адрес для связи: ул. Маршала Крылова, дом 3, г. Пенза, 440036.

Разработчик и поддержка сайта — ElevenLAB.

Бизнес по продаже медицинской техники и оборудования в наличии

Сейчас многие предприниматели выбирают открывать интернет-магазины. Это не просто источник дополнительного дохода, но и эффективное средство рекламы. Если вы задумываетесь о том, как можно заработать на продаже медицинского оборудования, вам стоит ознакомиться с нашей информацией.

Ваш сайт сможет посетить любой человек из вашего города, чтобы узнать больше о вашем ассортименте и технических особенностях товара. Кроме того, вы сможете публиковать инструкции по использованию оборудования, которое вы продаете.

Более того, у вас есть возможность реализовывать техническое оборудование в разных уголках страны. Для этого, конечно, важно не забывать следить за заказами, взаимодействовать с клиентами и наладить процессы доставки и оплаты товаров. Надо отметить, что если у вас нет времени на постоянный контроль за активностью на вашем сайте, то можно нанять квалифицированного специалиста, который будет отвечать за онлайн-поддержку.

Развивать бизнес в области медицинской техники можно по двум направлениям: осуществлять поставки оборудования для медицинских учреждений или реализовывать домашнюю медтехнику для населения.

Магазины медицинской техники уже давно присутствуют в каждом городе. Они продают широкий ассортимент товаров, которые используются как обычными людьми, так и теми, кто страдает от специфических заболеваний. В плане товаров, эти магазины пересекаются с аптеками, но также предлагают и другие вещи, которые невозможно найти за аптечными прилавками.

Так какие товары можно предложить в магазине медтехники? Для этого стоит обратиться к документу «Особенности продажи лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения», где перечислены следующие категории товаров: медицинские приборы, аппараты и оборудование, изделия из текстиля, стекла, резины, полимерных и других материалов, а также запчасти для них, предназначенные для диагностики, лечения и ухода за больными в домашних условиях, реабилитации и профилактики заболеваний. Дополнительно можно предложить оправы для коррекции зрения и линзы, изделия протезно-ортопедического характера и все необходимые запчасти к ним, домашние (автомобильные) аптечные комплекты и прочие медицинские материалы и средства для диагностики.

Открытие магазина медицинской техники не требует специальной лицензии, а для помещения особых требований тоже не предъявляется.

Перед началом открытия магазина необходимо тщательно обдумать выбор его месторасположения. Важно узнать, нуждается ли выбранный район в том медицинском оборудовании, которое вы предоставляете. Обычно люди идут в аптеки за термометрами, клизмами и ингаляторами. Вы имеете возможность продавать эти товары дешевле, чем аптеки, но это негативно скажется на вашей прибыли.

В магазинах медтехники, например, на сайте Medtehnika-Pro.ru, также представлен широкий выбор различного оборудования для физиотерапии, такие как кварцевые лампы, оборудование для электрофореза, лазерной терапии и т.д. Эти устройства достаточно дорогостоящие и не всем по карману. Но стоит ли уделять внимание таким товарам, если они не будут востребованы вашей целевой аудиторией? Стоит убедиться в том, готовы ли ваши потребители вкладывать средства в такое оборудование и нуждаются ли они в нем вообще. И самое главное — купят ли они это оборудование у вас?

Следующий тип продукции: изделия медицинского назначения, предназначенные для восстановления и реабилитации после травм. Хотя это стоит немалых денег, но без такой техники люди, страдающие после травм, не могут обойтись. В магазинах медицинской техники также предлагаются ортопедические товары, тонометры, компрессионный трикотаж, а также массажное оборудование.

Если рядом с вашим магазином аптека, особенно если она давно находится на своем месте и успешно работает со своими клиентами, не стоит открывать магазин медицинской техники. Однако, если вы сконцентрируетесь на товарах, которые не продаются в аптеке, то это будет другое дело.

Определиться с выбором товаров проще всего, изучив медицинскую технику, которую продает аптека, и анализируя запросы в поисковых системах в вашем регионе.

Закупка товаров возможно у оптовых поставщиков. В Москве и Санкт-Петербурге таких предложений множество, но для регионов поиск партнера уже сложнее, хотя и там найдутся компании, занимающиеся оптовой торговлей. В связи с тем, что центры оптовой торговли медицинской техникой находятся далеко, стоимость обычных весов в глубинных районах может быть намного выше цены в столице.

В зависимости от масштабов вашего предприятия на закупку товаров понадобится от 400 тысяч до нескольких миллионов. Стеллажи, витрины и другая мебель обойдутся в сумму от 100 тысяч рублей. Стоит учитывать затраты на доставку товара, ремонт и аренду помещения. Минимальный размер стартовых инвестиций для открытия небольшого магазина медицинской техники составит около миллиона рублей. Срок окупаемости инвестиций может быть от полугода до двух лет и зависит, прежде всего, от месторасположения торгового заведения.

Отличным расположением для бизнеса будет место рядом с медицинским учреждением. Если есть возможность открыть магазин медицинского оборудования возле хирургического блока, не нужно сомневаться. Больные люди понадобятся противопролежные матрасы, костыли, ходунки, и они обратятся к вам, а не в другую фирму. Это позволит не беспокоиться о конкурентах, поскольку вы получите весьма значительную часть клиентов.

Если расположение магазина не совсем удачное, придумайте рекламную стратегию. Например, можно предложить бесплатной оценки плоскостопности на аппарате, который имеется в вашем магазине. Плакаты с информацией о вреде плоскостопия и вашим привлекательным предложением вы можете размещать в поликлиниках, чтобы привлечь внимание пациентов.

Сложно найти более внимательного читателя, чем человек, ожидающий своей очереди. Если люди узнают о вашем салоне и заглянут к вам, уже это становится хорошим знаком. Тем более, если вы предоставляете ортопедические товары, то люди с плоскостопием обязательно обратят на это внимание. Поэтому не забудьте о том, чтобы ассортимент был достаточным, иначе вашим клиентам придется обратиться к конкурентам в поисках медтехники.

Регистрация продукции в медицинских целях

В настоящее время одним из главных условий выхода медицинских товаров на рынок в России является прохождение государственной регистрации. Для того, чтобы продукт мог быть продан свободно, необходимо получить регистрационное удостоверение, соответствующее установленным требованиям. В этой сфере действует постановление Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416, устанавливающее общие правила регистрации. Однако начиная с 2020 года были приняты новые постановления, которые вносят изменения в порядок госрегистрации. Но следует отметить, что они касаются лишь отдельных категорий товаров.

Стоит отметить, что существует постановление Правительства от 18 марта 2020 года N 299, которое устанавливает простой порядок регистрации медицинских товаров, в том числе масок, защитных костюмов и других необходимых позиций – всего 36 позиций. Чтобы получить удостоверение в соответствии с этим постановлением, производители должны предоставить минимальный набор документов, включающий техническую документацию, фотографии продукта и другие документы. Такой комплект можно собрать за несколько дней. После изучения документов Росздравнадзор должен выдать действующий РУ уже через 5 рабочих дней.

В России был утвержден еще один важный нормативный документ в медицинской сфере — постановление Правительства N 430 от 3 апреля 2020 года. Этот документ был принят после первого документа и его основной целью было расширение списка медицинских изделий, для которых введен упрощенный порядок регистрации. Изначально перечень содержал менее 100 позиций, но впоследствии он был расширен до более 360 товаров при утверждении постановлением Правительства N 804 от 2 июня 2020 года. Этот список включает почти все необходимые медицинские продукты для борьбы с пандемией, начиная от контейнеров для утилизации использованных средств защиты до современной аппаратуры для искусственной вентиляции легких.

Для регистрации медицинских товаров сегодня требуются особые процедуры согласно установленному положению. Одним из основных требований является предоставление производителем полного пакета документов в Росздравнадзор, включающего результаты проведенных испытаний, предназначенных для этой категории продуктов.

Но можно проводить такие проверки в более упрощенном варианте — с использованием специальной методики, утвержденной экспертной организацией для данного типа товара. Эта методика должна быть общедоступной на веб-сайте экспертного учреждения, чтобы специалисты контролирующего органа могли ознакомиться с ней в любое время. Тем не менее, регистрационные сертификаты выдаются оперативно, но существуют некоторые ограничения.

Во-первых, каждая партия товара должна иметь отдельный сертификат: для продажи товаров из другой партии потребуется новый документ. Кроме того, действие всех сертификатов, выданных в соответствии с постановлением №430, будет прекращено с 1 января 2021 года.

В соответствии с Постановлением № 430 возникло еще одно предписание, которое сильно облегчило проблему доступности медицинских изделий на внутреннем рынке, по крайней мере на первое время. Продукты из списка, представленного в приложении к данному нормативному документу, изготовленные за рубежом, могут быть ввезены на территорию Российской Федерации и продаваться без регистрационной бумаги, при условии, что они зарегистрированы в стране, где были изготовлены. В этом случае единственным требованием к импортеру является информирование Росздравнадзора о продуктах, ввозимых им. Однако, как и с другими мерами, введенными этим постановлением, действие правила заканчивается 1 января 2021 года. После этого периода продукты, которые все еще могут использоваться, должны быть вывезены из России или уничтожены.

Проблемы с продажей медицинских товаров во время пандемии COVID-19

В условиях пандемии COVID-19 на рынке медицинских товаров возникла проблема с оборотом востребованных продуктов. Многие помнят, как после официальных рекомендаций ВОЗ и Роспотребнадзора медицинские маски и перчатки стали недоступными для свободной продажи в аптеках и других организациях, а если и продавались, то по завышенной цене. В таких условиях Правительству предстояло навести порядок на рынке, чтобы урегулировать деятельность недобросовестных участников.

Для достижения указанных целей было принято Распоряжение от 3 апреля 2020 года №431, которое содержит серьезные ограничения на первоочередные товары, перечисленные в приложении к нормативному документу, включая марлю, медицинские маски и респираторы, медицинские перчатки и защитные комплекты. Одними из самых значимых новшеств, закрепленных в этом Распоряжении, являются ограничения на максимальную наценку на товары из списка: на каждом этапе торговой цепи, начиная от производителя и заканчивая покупателем, она не должна превышать 10%. Введены ограничения на размер наценки на эти товары в розничной сети, где она не может превышать 10 копеек на единицу товара.

Для поддержания работы рынка было принято решение о создании регионального оператора, который должен был заботиться о наличии необходимых товаров в каждом регионе России. На роль оператора могли претендовать компании, обладающие действующей оптовой фармацевтической лицензией на момент введения этого решения.

Однако это решение вызвало некоторую неопределенность. Участники рынка еще не успели адаптироваться к новым правилам, как всего через десять дней они были отменены постановлением Правительства от 13 апреля 2020 года N 500.

Экспорт медицинских товаров

Несмотря на хаос, вызванный COVID-19, мировые лидеры остаются неотступными в вопросах торгового оборота в сфере медицинских товаров. Напротив, государства оказывают друг другу содействие в разработке борьбы с коронавирусом и предоставлении необходимых товаров тем, кто нуждается в них. Помощь оказывается и в порядке коммерческих закупок, и в рамках гуманитарной миссии.

Анализируя ситуацию на начальных этапах пандемии, российское правительство пришло к выводу, что активный экспорт медицинских продуктов первой необходимости может серьезно ухудшить их доступность на внутреннем рынке. В связи с этим, Правительство приняло постановление от 2 марта 2020 года, №223, которое временно запретило экспорт самых важных продуктов, включая маски и защитные средства, с исключением возможности их вывоза в рамках гуманитарной помощи. Это позволило сконцентрировать технологические мощности российских производителей на внутреннем рынке и быстро преодолеть возникший дефицит.

После преодоления карантинных мер, были внесены изменения в правила перевозок. Постановлением Правительства № 413 от 2 апреля 2020 года было отменено запрещение транзитных перевозок, начинающихся за пределами России и оканчивающихся за границами. Новые правила не ограничивали транспортировку товаров из одного региона России в другой, если при этом необходимо проезжать через территории иностранных государств.

Через 2 месяца после первого постановления №223 был выпущен новый нормативный документ — постановление Правительства от 30 апреля 2020 года №637. Оно отменило ограничение поставок востребованных товаров в страны, входящие в состав Евразийского экономического союза. Позднее, постановлением от 9 июня 2020 года №840, было полностью разрешено вывозить маски, перчатки и другие популярные товары в страны дальнего зарубежья. Только контроль за особенно крупными поставками на внутренний рынок продолжает действовать. Минпромторг был поручен контроль на основе анализа текущих параметров.

В настоящее время экспорт российской продукции остается нерегулированным. Несмотря на это, местные производители уже смогли почувствовать себя уверенно на рынке. По данным Минпромторга, более 20 российских производителей выразили заинтересованность в работе с потенциальными зарубежными покупателями, и первые контракты уже заключены и исполнены. Тем не менее, это не привело к дефициту масок, перчаток и защитных костюмов на территории России. Это объясняется тем, что мощности местных предприятий позволяют производить до 11 миллионов масок в день.

Документация для совершения транзакции (документы на продукцию)

1. Договор купли-продажи;
2. Спецификация, содержащая информацию о полном комплекте оборудования и аксессуаров, которые поставляются в комплекте.
3. Документ приема-передачи, который подтверждает соответствие спецификации и продукта
4. Документ об активации, который подтверждает работоспособность оборудования и соответствие требованиям производителя по техническим нормам, предъявляемым к помещению;
5. Документ, подтверждающий проведение обучения сотрудников Покупателя по использованию оборудования;
6. Накладная Торг-12, указывающая стоимость оборудования и номер ГТД — государственной таможенной декларации, подтверждающей легальный импорт аппарата в страну;
7. Счет-фактура (в случае использования упрощенной системы налогообложения не выдается).

Федеральной налоговой службой РФ 21.10.2013 было вынесено письмо №ММВ-20-3-96, в котором разрешалось применять единую форму — "Универсальный передаточный документ" (УПД), который может заменить комплект первичных документов, включая ТОРГ-12, М-15, ОС-1, товарный раздел ТТН и счет-фактуру. Однако, следует отметить, что УПД является лишь рекомендацией и не является обязательным для использования.

Форма УПД была создана на основе счета-фактуры. Она содержит столбцы, которые дополнительно указывают артикул и порядковый номер отгружаемых товаров (работ, услуг), а также подписи участников сделки. Организации и предприниматели могут свободно использовать УПД независимо от режима налогообложения.

Необходимы разрешительные документы на медицинское оборудование.

Приобретение оборудования – деятельность, требующая особого внимания к регистрационному удостоверению, если желание оказывать медицинские услуги сопутствует покупке. Без действующего регистрационного удостоверения даже при наличии медицинской лицензии и квалифицированного персонала невозможно предоставить манипуляции или вмешательства. Поэтому все приборы, используемые в клиниках косметологии при оказании небытовых услуг, обязаны иметь соответствующее действующее регистрационное удостоверение – от лазеров и фото-систем до ультразвуковых приборов. Работа на оборудовании без регистрационного удостоверения является грубым нарушением требований лицензирования и регламентации оказания медицинской помощи, что влечет первичный штраф в размере 200 000 рублей, с условием устранения замечания в срок до 30 дней. При возникновении повторных нарушений клиника подвергается риску приостановки или даже отзыва лицензии.

Значимость регистрационного удостоверения

Кроме того, стоит учитывать, что получение регистрационного удостоверения гарантирует классификацию медицинского оборудования и позволяет частично или полностью избежать уплаты налога на добавленную стоимость. Это снижает общие расходы на приобретение оборудования и налоговую ставку на медицинские процедуры, что имеет особое значение для организаций, работающих в рамках простой системы налогообложения.

При покупке и продаже медицинского оборудования возникает риск столкнуться с недобросовестными продавцами, которые могут представить фиктивные копии регистрационного удостоверения. Они могут быть настоящими документами, но выданными на другие приборы, которые схожи по названию, производителю или типу.

Возможно предъявление ксерокопий с измененными сведениями о сроках действия, наименовании или производителе. Чтобы убедиться в правильности указанных данных и подлинности регистрационного удостоверения, необходимо проверить его на сайте Росздравнадзора в реестре. Наличие устройства в реестре подтвердит его легальность. При проверке регистрационного удостоверения проверяющие лица опираются именно на этот реестр.

Предыдущие регистрационные удостоверения были выданы Минздравом до 2004 года и имели действительность до 10 лет, что означает их прекращение действия в 2014 году. На текущий момент они являются недействительными.

Регистрационное удостоверение, которое было выдано Росздравнадзором в 2012 году, является актуальным и действительным примером.

С 14 октября 2013 года, применяемым приказом Минздрава России №737н, был установлен новый порядок оформления регистрационных удостоверений медицинских изделий, который осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Теперь удостоверения могут быть выдаваемыми без ограничений по срокам, однако они будут действительны до тех пор, пока не будут изменены сведения о медицинском изделии.

В контексте этого решения, выдаваемое Росздравнадзором регистрационное удостоверение 2015 года также соответствует новому образцу, принятому в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 года N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий".

1. Согласно порядку, утвержденному Приказом Минздравсоцразвития России от 18.04.2012 г. № 381н, медицинская помощь населению по направлению "косметология" должна соответствовать определенным требованиям.
2. Согласно Постановлению Правительства РФ от 4 октября 2012 г. № 1006, медицинские организации должны предоставлять платные медицинские услуги в соответствии с установленными правилами.

Приборы, чей период регистрации истек, не могут использоваться.

Регистрационное удостоверение выдается только при наличии заключения СЭС и соответствия прибора техническим нормам, применяемым в РФ.

Классификация безопасности приборов

Классификация безопасности определяет специальные требования к помещению, нанесению соответствующих знаков и мерам безопасности при работе с приборами в клинике.

• Для изделий с низким уровнем риска (например, медицинских весов, микроскопов и прочих) присваивается класс 1.
• Средний уровень риска (например, лабораторной техники и прочего) относится к классу 2а.
• Повышенный уровень риска (например, неаблятивных лазеров и прочего) присваивается классу 2б.
• Класс 3 относится к оборудованию с высоким уровнем риска (например, аблятивным лазерам и прочему).

Документ о Соответствии

Документ о Соответствии — это документ, выдаваемый производителем и подтверждающий соответствие оборудования стандартам, которые прописаны в регистрационном удостоверении. Поскольку документ о регистрации оборудования требуется в процессе регистрации прибора, для использования оборудования, имеющего регистрационное удостоверение, декларация о соответствии не является обязательной, однако она является необходимой частью процесса получения регистрационного удостоверения.

Пример оформления Декларации о соответствии

Хотя приобретение оборудования не включает выдачу Декларации Соответствия, данный документ может быть потребован проверяющими органами. Для этого при приобретении оборудования следует запросить Декларацию у поставщика.

Этапы оплаты услуг по регистрации медицинского изделия:

1. 35% оплаты суммы после заключения договора с ООО «ЦИРМИ» на оказание услуг по регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре;
2. 35% оплаты суммы после разработки (или доработки) документации для медицинских изделий экспертным отделом и начала проведения испытаний;
3. 30% оплаты суммы по факту успешного получения Росздравнадзором регистрационного удостоверения на заявленное медицинское изделие.
4. Плата за проведение экспертизы качества документации и бланк регистрационного удостоверения включают государственную пошлину.
5. Мы готовы предоставить Вам услуги наших лабораторий и экспертной организации, где проводятся исследования и испытания медицинских изделий.
6. Нужна помощь в переводе и нотариальном заверении документации? Мы вам поможем!
7. Наш экспертный отдел компании ЦИРМИ готов оказать Вам услуги по сопровождению регистрации медицинских изделий.

Данный процесс является обязательным по закону, поэтому, если Вы хотите уберечь себя от высоких штрафов за продажу нерегистрированных медицинских изделий, наша компания готова предложить свою помощь. Будьте в курсе, что нарушение данного закона может привести к уголовной ответственности или штрафам, достигающим нескольких миллионов рублей.

Компания ЦИРМИ начала предоставлять профессиональные услуги по подготовке разрешительной документации для медицинских изделий ещё в 2011 году. За годы своей работы мы углубились в изучение тонкостей этой сферы и сегодня с уверенностью говорим о том, что стали одними из лидеров в этом направлении.

Над процессом оформления разрешительной документации работает наш экспертный отдел. За всё время работы компании мы не получили ни одного отказа в регистрации. Наша команда гордится этим достижением и продолжает работать с высокой эффективностью и ответственностью.

Команда профессионалов, которые стремятся к достижению общей цели

Компания ЦИРМИ — это единый организм, чья цель — обеспечить максимальную удовлетворенность клиента, что сподвигнет его вернуться к нам вновь или порекомендовать нашу компанию своим знакомым. Наш продуктивный коллектив, состоящий из подобранных наиболее эффективно сотрудников, способен решать любые задачи, связанные с проектами, без привлечения третьих лиц. Мы осуществляем отбор персонала с особой тщательностью, поэтому у нас не возникает текучки кадров — каждый клиент может быть уверен, что его проект-менеджер останется в его распоряжении на всем протяжении работы.

Мы соблюдаем договоренности на словах, в договоре и на практике

Главное преимущество, которым обладает компания ЦИРМИ по сравнению с конкурентами — это прозрачное и честное взаимодействие с клиентом. Получив коммерческое предложение, вы можете быть уверены в том, что установленные цены и сроки оказания услуг являются окончательными. С каждым заказчиком мы заключаем соглашение о стоимости работ и не меняем ее после согласования. Если в процессе работы мы допустили ошибку, все затраты на ее устранение мы берем на себя. Оплата услуг производится поэтапно, по мере выполнения работ.

Мы гарантируем успешную реализацию проекта

Перед заключением договора наши специалисты с высшим образованием проводят тщательный анализ имеющихся документов, связанных с медицинским изделием. Если нам не хватает необходимой информации, мы незамедлительно сообщаем об этом заказчику. Таким образом, мы уменьшаем риск отрицательного исхода проекта и сокращаем время выполнения работ.

Важность опыта, знаний и авторитета в медицинской индустрии

За период с 2011 года специалисты из центра исследований и регистрации медицинских изделий успешно реализовали множество проектов различной сложности и направленности. Проекты варьировались от медицинских изделий с низким классом опасности до высокотехнологичного оборудования. За достижение таких успехов мы обязаны обширным знаниям наших экспертов и установленными связями с государственными органами. Это позволяет нам ускорять рабочий процесс, вести испытания эффективно и безопасно со с первого раза, а разработку документации осуществлять без каких-либо трудностей для клиентов.